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menciona: Para productos importados de Biol\u00f3gicos: Copia legalizada y consularizada y/o apostillada del Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n (BPF) vigente, emitido por una agencia de alta vigilancia sanitaria reconocida por DINAVISA y/o agencias Regulatorias del MERCOSUR, que al momento de la expedici\u00f3n del registro sanitario haya sido considerada como tal por DINAVISA, o que actualmente figure en el listado anual oficial emitido por DINAVISA y/o agencias Regulatorias del MERCOSUR.\nAl respecto, recomendamos a la convocante reformular de la siguiente manera: \nCopia legalizada y consularizada y/o apostillada del certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n del fabricante o Licencia/Certificado de Fabricaci\u00f3n \u201cO\u201d el Registro Sanitario del producto ofertado emitido por cualquiera de las agencias declaradas en la LEY N\u00b0 7256/24 y RES. DINAVISA POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART.3 DE LA LEY N\u00b0 7256/24. En caso de presentar documentaci\u00f3n emitida por el fabricante con el link web oficial de algunas de las documentaciones citadas anteriormente el mismo debe de estar autenticado por escribano p\u00fablico.\nDicha petici\u00f3n se justifica en consideraci\u00f3n que fue promulgada la Ley 7256/24 \u201cQUE MODIFICA EL ARTICULO 11\u00ba Y AMPLIA LA LEY N\u00ba 3283/2007 \u201cDE PROTECCION DE LA INFORMACION DE LA INFORMACION NO DIVULGADA Y DATOS DE PRUEBA PARA LOS REGISTROS FARMACEUTICOS\u201d, que modific\u00f3 el art\u00edculo 11\u00ba de la ley N\u00ba 3283/2007, el cual ya no identifica taxativamente a los pa\u00edses de alta vigilancia, sino que traslad\u00f3 a la DINAVISA (art. 3\u00ba de la ley 7256) la responsabilidad de identificar a los citados pa\u00edses en un listado anual oficial siguiendo los criterios y par\u00e1metros establecidos en el art\u00edculo 2\u00ba de la citada normativa.", "answer": ": Ajustarse al Pliego de Bases y Condiciones.  Se mantiene lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones (PBC).\n\nEn el caso de los medicamentos biol\u00f3gicos, el requisito de presentaci\u00f3n del Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n (BPF) vigente resulta indispensable y no puede ser reemplazado por el registro sanitario, debido a la naturaleza propia de este tipo de productos.\n\nA diferencia de los medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica, los productos biol\u00f3gicos se obtienen a partir de sistemas vivos y su calidad, seguridad y eficacia dependen estrechamente del control del proceso de fabricaci\u00f3n. Cualquier m\u00ednima variaci\u00f3n en los par\u00e1metros productivos, como las condiciones ambientales puede alterar la estructura de la mol\u00e9cula o su perfil inmunog\u00e9nico, afectando directamente la eficacia terap\u00e9utica y la seguridad cl\u00ednica.\nEn cuanto a la solicitud de reformulaci\u00f3n, se aclara que el texto vigente del PBC ya contempla lo dispuesto en la Ley N.\u00ba 7256/2024, ya que incluye la expresi\u00f3n \"que actualmente figure en el listado anual oficial emitido por DINAVISA y/o agencias regulatorias del MERCOSUR\". \nAsimismo, la disposici\u00f3n mantiene coherencia con la normativa anterior (Ley N.\u00ba 3283/2007), garantizando la validez tanto de los registros otorgados bajo ese r\u00e9gimen como de los que se tramiten conforme a la nueva normativa.\nEn t\u00e9rminos pr\u00e1cticos, el PBC permite la aceptaci\u00f3n de certificados de Buenas Pr\u00e1cticas o registros emitidos por agencias que fueron consideradas de alta o adecuada vigilancia al momento de la expedici\u00f3n del registro sanitario, incluso si dichas agencias ya no figuran en el listado actual. A su vez, tambi\u00e9n se aceptan certificados emitidos por agencias que integran el listado anual vigente.\nPara ilustrar el alcance de esta disposici\u00f3n puede considerarse el siguiente ejemplo:\nPara la obtenci\u00f3n del registro sanitario del producto X en el a\u00f1o 2022, se present\u00f3 un Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n emitido por Israel. En ese momento, Israel era considerado un pa\u00eds de alta vigilancia sanitaria conforme al art\u00edculo 11 de la Ley N.\u00ba 3283/2007 \"De Protecci\u00f3n de la Informaci\u00f3n No Divulgada y Datos de Prueba para los Registros Farmac\u00e9uticos\".\nActualmente, de acuerdo con el listado anual oficial emitido por DINAVISA, en este caso, la Resoluci\u00f3n DINAVISA N.\u00ba 148/2024, dicho pa\u00eds ya no figura como de alta vigilancia. Sin embargo, si se presenta un certificado vigente emitido por Israel en el marco de aquel registro, este seguir\u00e1 siendo v\u00e1lido, dado que al momento de la expedici\u00f3n del registro sanitario la autoridad sanitaria de ese pa\u00eds estaba reconocida como de alta vigilancia.\nEn otras palabras, se toma como referencia la normativa vigente en el momento en que se otorg\u00f3 el registro sanitario, sin perjuicio de que tambi\u00e9n se acepten certificados provenientes de las agencias incluidas en el listado oficial actualmente vigente.\n", "dateAnswered": "2025-10-17T09:04:01-04:00"}, {"id": "47e697c3cc8bbf26ecf4b4d3155cef68-1", "date": "2025-10-03T17:47:56-04:00", "title": "CAPACIDAD TECNICA: Para productos importados de Biol\u00f3gicos", "description": "Copia legalizada y consularizada y/o apostillada del Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n (BPF) vigente, emitido por una agencia de alta vigilancia sanitaria reconocida por DINAVISA y/o agencias Regulatorias del MERCOSUR, vigente al momento de la expedici\u00f3n del correspondiente registro sanitario.\nAl respecto, solicitamos a la convocante modificar dicho criterio, de modo que se requiera que el BPF/GMP est\u00e9 vigente a la fecha de apertura de la oferta, considerando que el documento podr\u00eda encontrarse vencido en la actualidad, ya que los Registros Sanitarios tienen una vigencia de cinco a\u00f1os. Por lo tanto, el BPF presentado al momento de la Expedici\u00f3n del Registro Sanitario podr\u00eda no reflejar el estado actual de la planta de fabricaci\u00f3n.", "answer": "Ajustarse a la \u00faltima versi\u00f3n del PBC y tener en cuenta la siguiente aclaraci\u00f3n:  \nEsto significa que, por ejemplo, para la obtenci\u00f3n del registro sanitario del producto X en el a\u00f1o 2022, se present\u00f3 un Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n emitido por Israel. En ese momento, Israel era considerado un pa\u00eds de alta vigilancia sanitaria conforme al art\u00edculo 11 de la Ley N.\u00ba 3283/2007 \"De Protecci\u00f3n de la Informaci\u00f3n No Divulgada y Datos de Prueba para los Registros Farmac\u00e9uticos\".\nActualmente, de acuerdo con el listado anual oficial emitido por DINAVISA, en este caso, la Resoluci\u00f3n DINAVISA N.\u00ba 148/2024, dicho pa\u00eds ya no figura como de alta vigilancia. Sin embargo, si se presenta un certificado vigente emitido por Israel en el marco de aquel registro, este seguir\u00e1 siendo v\u00e1lido, dado que al momento de la expedici\u00f3n del registro sanitario la autoridad sanitaria de ese pa\u00eds estaba reconocida como de alta vigilancia.\nEn otras palabras, se toma como referencia la normativa vigente en el momento en que se otorg\u00f3 el registro sanitario, sin perjuicio de que tambi\u00e9n se acepten certificados provenientes de las agencias incluidas en el listado oficial actualmente vigente.\n", "dateAnswered": "2025-10-14T10:03:14-04:00"}, {"id": "39db6f7432a0c4c8cab5cf223c1f4ded-1", "date": "2025-09-22T11:40:57-04:00", "title": "Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad t\u00e9cnica.", "description": "En los requisitos para productos importados de biologicos, segundo requisito requieren: \"Adem\u00e1s del Registro Sanitario emitido por DINAVISA, se debe presentar copia Legalizada y consularizada y/o apostillada del Registro Sanitario o CLV o CPP vigente de los bienes ofertados, emitido por la Agencia Reguladora de Medicamentos correspondiente al pa\u00eds de origen.\" Al respecto, entendemos que en caso que la agencia reguladora de medicamentos del pa\u00eds de origen no se encuentre clasificado como una autoridad reguladora de referencia conforme a la Res. DNVS 148/24, se debe presentar un registro sanitario, CLV o CPP vigente de uno las agencias reguladoras detalladas en la normativa mencionada conforme lo dispone la autoridad reguladora nacional. Favor confirmar este entendimiento.", "answer": "Ajustarse al Pliego de Bases y Condiciones", "dateAnswered": "2025-10-08T14:08:28-04:00"}, {"id": "89440fd6e6330918d951551e2f803d85-1", "date": "2026-02-18T10:11:15-04:00", "title": "PRECIO DE REFERENCIA - ITEM N\u00b0 7 FILGRASTIM 300mcg", "description": "Solicitamos se eval\u00fae la modificaci\u00f3n del precio de referencia del \u00cdtem N.\u00b0 7: Filgrastim 300 mcg \u2013 Inyectable \u2013 Jeringa precargada, consignado en el llamado, considerando que, seg\u00fan el Dictamen N.\u00b0 128/25 del Departamento de Planificaci\u00f3n y Presupuesto \u2013 Nivel Central, dependiente de la Direcci\u00f3n Operativa de Contrataciones \u2013 Direcci\u00f3n General de Administraci\u00f3n y Finanzas, en el Antecedente de Estimaci\u00f3n de Costo correspondiente al presente llamado se estableci\u00f3 como precio de referencia para el citado \u00edtem la suma de Gs. 845.000, mientras que en el portal figura actualmente Gs. 278.608, lo que representa un valor muy por debajo de los precios vigentes de mercado.\n\nAgradeceremos se pueda verificar dicha informaci\u00f3n y, de corresponder, proceder a su adecuaci\u00f3n en el portal.", "answer": "Se procedi\u00f3 a la verificaci\u00f3n del precio referencial, la misma se ha realizado una Rectificaci\u00f3n de An\u00e1lisis de Precio Referencial en fecha 13 de octubre 2025, y que lo actuado en dicho an\u00e1lisis se encuentra acorde a lo establecido en la Resoluci\u00f3n DNCP N\u00b0 454/24, como as\u00ed tambi\u00e9n, a lo relacionado en el  Art. 4 de la ley 7021/2022, en la cual se establece los Principios de Econom\u00eda, Eficacia y Eficiencia seg\u00fan los cuales las necesidades p\u00fablicas deben ser satisfechas con la oportunidad, calidad y costo que aseguren al Estado Paraguayo las mejores condiciones, sujet\u00e1ndose a disposiciones de racionalidad, austeridad y disciplina presupuestaria. Cabe mencionar por lo expuesto precedentemente, el Precio Referencial que se encuentra en la Rectificaci\u00f3n del An\u00e1lisis de Precio de fecha 13 de octubre y respaldada en el Dictamen DOC N\u00ba 191/2025 de fecha 13 de octubre 2025, se ratifica y mantienen iguales.", "dateAnswered": "2026-02-19T16:24:33-04:00"}, {"id": "fdbb3372ec2e9523ee84d3c47d6a1528-1", "date": "2025-09-22T11:40:33-04:00", "title": "Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad t\u00e9cnica.", "description": "En el requisito de \"Para productos importados de sintesis quimica\" se requiere cuanto sigue: \"Copia legalizada y consularizada y/o apostillada del Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n (BPF) vigente o Registro Sanitario vigente, emitido por una agencia de alta vigilancia sanitaria reconocida por DINAVISA y/o agencias Regulatorias del MERCOSUR, vigente al momento de la expedici\u00f3n del correspondiente registro sanitario.\" Al respecto, entendemos que lo que requiere la Convocante es el correspondiente Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n (BPF) vigente o Registro Sanitario vigente al momento de la presentaci\u00f3n de ofertas, no as\u00ed al momento de la expedici\u00f3n del registro sanitario. Considerando que estos documentos de por si deben mantener su vigencia durante toda la vigencia del registro sanitario expedida por DNVS. Favor confirmar este entendimiento y en caso necesario realizar la correcci\u00f3n en referencia al texto detallado en el requisito: \"vigente al momento de la expedici\u00f3n del correspondiente registro sanitario\".", "answer": "Ajustarse a la \u00faltima versi\u00f3n del PBC.-", "dateAnswered": "2025-10-08T14:08:06-04:00"}, {"id": "52947a5ae308895e341a938559922858-1", "date": "2025-09-22T11:40:19-04:00", "title": "Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad t\u00e9cnica.", "description": "En los requisitos para productos importados de s\u00edntesis qu\u00edmica, segundo requisito requieren: \"Adem\u00e1s del Registro Sanitario emitido por DINAVISA, se debe presentar copia Legalizada y consularizada y/o apostillada del Registro Sanitario o CLV o CPP vigente de los bienes ofertados, emitido por la Agencia Reguladora de Medicamentos correspondiente al pa\u00eds de origen.\" Al respecto, entendemos que en caso que la agencia reguladora de medicamentos del pa\u00eds de origen no se encuentre clasificado como una autoridad reguladora de referencia conforme a la Res. DNVS 148/24, se debe presentar un registro sanitario, CLV o CPP vigente de uno las agencias reguladoras detalladas en la normativa mencionada conforme lo dispone la autoridad reguladora nacional.", "answer": "Adecuarse a lo solicitado en el Pliego de Bases y condiciones. ", "dateAnswered": "2025-10-08T14:07:37-04:00"}, {"id": "28d9dc0fe1a5123a0ab24908022b12e0-1", "date": "2025-09-16T18:03:34-04:00", "title": "ITEM 9 - VENCIMIENTO", "description": "Para el \u00edtem 9 \u201cSoluci\u00f3n para conservaci\u00f3n de \u00f3rganos\u201d, en relaci\u00f3n al vencimiento requerido, solicitamos a la convocante que se discrimine este requisito, considerando que el producto posee un plazo de vida \u00fatil de solo 12 meses desde su fabricaci\u00f3n, conforme consta en el registro sanitario vigente.\nEn tal sentido, proponemos adoptar la misma redacci\u00f3n establecida en el \u00faltimo llamado LPN 92/2023 ID: 432855, en los siguientes t\u00e9rminos:\n\u201cEl vencimiento m\u00ednimo de los insumos y medicamentos no deber\u00e1 ser inferior a 12 (doce) meses, excepto para el \u00edtem 9 \u2013 Soluci\u00f3n para conservaci\u00f3n de \u00f3rganos, cuyo vencimiento no deber\u00e1 ser inferior a 06 (seis) meses al momento de la entrega en los parques sanitarios. En caso de que, por la naturaleza del producto o por necesidad de la Instituci\u00f3n, no se pueda cumplir con este requisito, la recepci\u00f3n del art\u00edculo deber\u00e1 ser autorizada por la Direcci\u00f3n de Log\u00edstica de la DGGIES y por el Instituto Nacional de Ablaci\u00f3n y Trasplante.\u201d", "answer": "Ajustarse a la \u00faltima versi\u00f3n del PBC.-", "dateAnswered": "2025-10-08T14:02:31-04:00"}, {"id": "a710225fa348f0d434dfb6a5e85dc1b8-1", "date": "2025-09-22T12:01:36-04:00", "title": "\u00cdtem 7. Filgrastim 300mcg.", "description": "En relaci\u00f3n al \u00edtem, solicitamos a la Convocante tenga a bien ampliar la presentaci\u00f3n requerida, aceptando adem\u00e1s de la presentaci\u00f3n \"jeringa prellenada\", la presentaci\u00f3n de \"vial\", esto teniendo en cuenta las presentaciones disponibles en el mercado, evitando limitar la participaci\u00f3n de potenciales oferentes. Garantizando igualmente que esta ampliaci\u00f3n no implica la modificaci\u00f3n del principio activo, concentraci\u00f3n, indicaci\u00f3n medica, calidad y seguridad del producto a adquirir.", "answer": "Ajustarse al PBC. El mismo fue solicitado seg\u00fan las necesidades del servicio.", "dateAnswered": "2025-10-08T14:09:59-04:00"}, {"id": "b8dbdf325bc3f1646b7d219ce11d14a4-1", "date": "2025-09-17T14:27:56-04:00", "title": "EXPERIENCIA REQUERIDA - PARA MEDICAMENTOS", "description": "Solicitamos unificar criterios de la experiencia requerida y los requisitos documentales para evaluaci\u00f3n de la siguiente manera: Demostrar la experiencia en PROVISI\u00d3N DE MEDICAMENTOS, con facturaciones de ventas y/o contratos y/o recepciones finales por un monto equivalente al 25 % como m\u00ednimo del monto m\u00e1ximo ofertado en la presente licitaci\u00f3n, en promedio de los siguientes a\u00f1os: 2022-2023-2024. Esto para evitar confusiones en el momento de la presentaci\u00f3n de los mismos", "answer": "Ajustarse a la \u00faltima versi\u00f3n del PBC.-", "dateAnswered": "2025-10-08T14:04:42-04:00"}, {"id": "3966fbe1d0c3f49680d8111ed8484643-1", "date": "2026-02-18T11:29:58-04:00", "title": "Item 7 - Filgrastim", "description": "Mantener solo la presentaci\u00f3n de Jeringa prellenada solo genera un perjuicio econ\u00f3mico ante el bien p\u00fablico, no existe raz\u00f3n t\u00e9cnica para sostener dicha presentaci\u00f3n. Se solicita aceptar presentaciones \"Jeringa Prellenada/VIAL\" asegurando que dicha situaci\u00f3n permitir\u00e1 mejores precios para el estado transform\u00e1ndose en beneficio para el paciente.", "answer": "Respondido en la consulta N\u00b0 14.", "dateAnswered": "2026-02-19T16:10:44-04:00"}, {"id": "9a21277f347ff6746752176886dab41c-1", "date": "2025-09-17T12:20:56-04:00", "title": "\u00cdTEM 10 SET DE CATETER PARA HEMODIALISIS ADULTO", "description": "DONDE DICE:\n\u201cSet de cat\u00e9ter para hemodi\u00e1lisis \u201cTEMPORAL\u201d\u2026\nFavor aclarar a qu\u00e9 se refiere con hemodi\u00e1lisis TEMPORAL.", "answer": "Se refiere al tiempo de uso. ", "dateAnswered": "2025-10-08T14:03:19-04:00"}, {"id": "d5f8300eafab777925ec253df4205ee0-1", "date": "2025-09-22T11:13:02-04:00", "title": "Requisitos MUESTRAS", "description": "En relaci\u00f3n al criterio de muestras requeridas cuando hacen menci\u00f3n a lo siguiente: \"Marca, Lote, Vencimiento, Origen, Procedencia y Fabricante: Estas deber\u00e1n estar impresas en el embalaje primario y coincidir con lo declarado en la oferta.\" Al respecto, solicitamos aclarar que al requerir que est\u00e9n impresas en el embalaje primario se refieren indistintamente a que los datos se encuentren impresos a trav\u00e9s de una etiqueta adherida al embalaje primario o directamente se encuentren detalladas por el embalaje. Esta aclaraci\u00f3n la requerimos a fin de evitar inconvenientes y considerando que la mayor\u00eda de los productos disponibles en el mercado en particular para las soluciones orales, inyectables y dem\u00e1s, los datos requeridos se encuentran impresos en la etiqueta adherida al envase primario del producto.", "answer": "Adecuarse a lo solicitado en el Pliego de Bases y condiciones. En atenci\u00f3n a la consulta formulada, se aclara que la exigencia establecida en el PBC no implica que el principio activo deba figurar en cada alveolo individual del bl\u00edster. La informaci\u00f3n deber\u00e1 estar escrita de manera clara y visible, cumpliendo con lo requerido en el embalaje primario. ", "dateAnswered": "2025-10-08T14:06:38-04:00"}, {"id": "dc014c25ad61fabb9e1340f5e511da51-1", "date": "2025-09-22T11:05:04-04:00", "title": "VENCIMIENTO DEL PRODUCTO", "description": "En la pag. 37 del PBC solicitamos a la convocante que por tratarse de medicamentos Oncol\u00f3gicos modificar el vencimiento de los productos redactando el texto de la siguiente forma: \nEl vencimiento m\u00ednimo medicamentos no deber\u00e1 ser inferior a 15 (QUINCE) meses al momento de la entrega en los parques sanitarios, si por la naturaleza del mismo o por necesidad de la Instituci\u00f3n no se puede cumplir con este requisito, la recepci\u00f3n del art\u00edculo deber\u00e1 ser autorizada por la Direcci\u00f3n Log\u00edstica de la Direcci\u00f3n General de Gesti\u00f3n en Insumos Estrat\u00e9gicos en Salud\nPara aquellos medicamentos cuyo vencimiento sea inferior a 12 (DOCE) meses, adem\u00e1s de la autorizaci\u00f3n de la DGGIES, se deber\u00e1 presentar P\u00f3liza de Seguro por el 100% del monto del producto con identificaci\u00f3n del n\u00famero de Lote, que ser\u00e1n entregados un original en la Oficina de Contrato y Garant\u00edas de la DGGIES y el duplicado en el Parque Sanitario que corresponda. La validez de dicha p\u00f3liza deber\u00e1 ser por 3 meses posteriores a la fecha del vencimiento del art\u00edculo a entregar.\nAdem\u00e1s, deber\u00e1n presentar Declaraci\u00f3n Jurada por la cual el oferente se compromete en caso de ser adjudicados a canjear los insumos 6 a 3 meses antes de su vencimiento, previo informe de los Responsables de la Direcci\u00f3n Log\u00edstica dependiente de la Direcci\u00f3n General de Gesti\u00f3n de Insumos Estrat\u00e9gicos", "answer": "Respondido en la consulta N\u00b0 1.", "dateAnswered": "2025-10-08T14:05:40-04:00"}, {"id": "953a29fb0ddd9a50783a49171a8cc516-1", "date": "2026-02-18T11:48:36-04:00", "title": "Experiencia requerida.", "description": "Considerando que el ejercicio fiscal 2025 se encuentra cerrado, solicitamos considerar la experiencia adquirida en dicho ejercicio fiscal, considerando que esta es la m\u00e1s relevante por ser la m\u00e1s reciente y es completamente v\u00e1lida para garantizar la ejecuci\u00f3n del contrato.", "answer": "Ajustarse a la \u00faltima versi\u00f3n del PBC. Conforme a lo establecido en el art\u00edculo 50 de la Resoluci\u00f3n DNCP N\u00ba 230/2025, la convocante no se encuentra obligada a responder consultas que hagan referencia a versiones anteriores del Pliego de Bases y Condiciones (PBC). En ese sentido, \u00fanicamente ser\u00e1n consideradas las consultas que versen sobre el contenido de la adenda emitida", "dateAnswered": "2026-02-19T16:14:05-04:00"}, {"id": "80f8459440d35167c45304b72daad9ac-1", "date": "2025-09-23T09:13:57-04:00", "title": "Item 7 - Filgrastim", "description": "A fin de dar oportunidad a la mayor cantidad de oferentes y no limitar la participaci\u00f3n se solicita modificar la presentaci\u00f3n solicitada. Se recomienda a la entidad establecer la presentaci\u00f3n de entrega como \"Inyectable\".", "answer": "Respondido en la consulta N\u00b0 14.", "dateAnswered": "2025-10-08T14:10:16-04:00"}, {"id": "ff534051169d5f4d59c1aa848a7c3be2-1", "date": "2025-09-22T11:13:24-04:00", "title": "Requisitos - Muestras", "description": "En dicho apartado se requiere que lo siguiente: \"Adem\u00e1s, debe figurar el contenido del o los principios activos por unidad de forma farmac\u00e9utica, por unidad de dosis u otras formas de expresi\u00f3n que correspondan, que deber\u00e1n estar impresas en el embalaje primario.\" Entendemos de este criterio que en caso de productos como comprimidos / c\u00e1psulas los datos requeridos se encuentren detallados por cada unidad de bl\u00edster respectivo conforme se encuentra aprobado por la DNVS y no por cada unidad de alv\u00e9olo del bl\u00edster. Favor confirmar este entendimiento a fin de evitar confusiones.", "answer": "Ajustarse a la \u00faltima versi\u00f3n del PBC.-", "dateAnswered": "2025-10-08T14:07:07-04:00"}, {"id": "e7275d9a1e16f4f3de6e2bb1e4e1fb9a-1", "date": "2026-02-18T11:40:21-04:00", "title": "Item 6 / TACROLIMUS", "description": "El precio referencial de este producto se encuentra muy por debajo del precio de mercado actual. se solicita volver a analizar a fin de evitar contratiempos al momento de evaluar y adjudicar.", "answer": "Se procedi\u00f3 a la verificaci\u00f3n de los precios realizados en el An\u00e1lisis de Precio Referencial de fecha 14 de julio 2025, y que lo actuado en dicho an\u00e1lisis se encuentra acorde a lo establecido en la Resoluci\u00f3n DNCP N\u00b0 454/24, como as\u00ed tambi\u00e9n, a lo relacionado en el  Art. 4 de la ley 7021/2022, en la cual se establece los Principios de Econom\u00eda, Eficacia y Eficiencia seg\u00fan los cuales las necesidades p\u00fablicas deben ser satisfechas con la oportunidad, calidad y costo que aseguren al Estado Paraguayo las mejores condiciones, sujet\u00e1ndose a disposiciones de racionalidad, austeridad y disciplina presupuestaria. Cabe mencionar por lo expuesto precedentemente, el Precio Referencial del \u00cdtem 6 que se encuentra en el An\u00e1lisis de Precio y respaldada en el Dictamen de DOC N\u00ba 128/2025 de fecha 18 de julio, se ratifica y mantienen iguales.", "dateAnswered": "2026-02-19T16:24:54-04:00"}, {"id": "f159879c6700441ff870910c59f9fd3a-1", "date": "2025-09-22T11:50:54-04:00", "title": "\u00cdtem 7. Filgrastim 300mcg.", "description": "En relaci\u00f3n al \u00edtem de referencia entendemos que existe un error en la consignaci\u00f3n de la concentraci\u00f3n del producto de referencia debiendo ser 300mcg. no 300mg. Favor confirmar este entendimiento y corregir conforme corresponda.", "answer": "Ajustarse a la \u00faltima versi\u00f3n del PBC.-", "dateAnswered": "2025-10-08T14:09:38-04:00"}, {"id": "0691371ef7c4787636d611c3725ed5c1-1", "date": "2025-09-17T14:28:06-04:00", "title": "EXPERIENCIA REQUERIDA- PARA INSUMOS", "description": "Solicitamos unificar criterios de la experiencia requerida y los requisitos documentales para evaluaci\u00f3n de la siguiente manera: Demostrar la experiencia en provisi\u00f3n de INSUMOS con facturaciones de venta y/o contratos y/o recepciones finales, por un monto equivalente al 25 % como m\u00ednimo del monto m\u00e1ximo ofertado en el presente procedimiento de contrataci\u00f3n, de los tres \u00faltimos a\u00f1os 2022-2023-2024. Esto para evitar confusiones en el momento de la presentaci\u00f3n de los mismos", "answer": "Ajustarse a la \u00faltima versi\u00f3n del PBC.-", "dateAnswered": "2025-10-08T14:05:11-04:00"}, {"id": "296c42b28514754e89c7faebaf0d86a5-1", "date": "2026-02-18T11:41:12-04:00", "title": "Experiencia requerida", "description": "Se solicita a la entidad incluir experiencia de facturaci\u00f3n del a\u00f1o 2025.", "answer": "Ajustarse a la \u00faltima versi\u00f3n del PBC. Conforme a lo establecido en el art\u00edculo 50 de la Resoluci\u00f3n DNCP N\u00ba 230/2025, la convocante no se encuentra obligada a responder consultas que hagan referencia a versiones anteriores del Pliego de Bases y Condiciones (PBC). En ese sentido, \u00fanicamente ser\u00e1n consideradas las consultas que versen sobre el contenido de la adenda emitida", "dateAnswered": "2026-02-19T16:13:54-04:00"}, {"id": "b645811bcbf675ec7ef970b95bd48bf0-1", "date": "2026-02-18T11:50:19-04:00", "title": "Incorporar requisito de Constancia de Implementaci\u00f3n de Buenas Practicas de Farmacovigilancia (BPFV)", "description": "Con el objetivo de velar por la calidad, seguridad y eficacia de los productos a ser adquiridos, y en cumplimiento con el marco regulatorio vigente, solicitamos la inclusi\u00f3n de la exigencia a todos los oferentes de la presentaci\u00f3n de la \"Constancia de Implementaci\u00f3n de Buenas Practicas de Farmacovigilancia (BPFV)\", emitida por la Direcci\u00f3n Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA). Esta solicitud se fundamenta en la Resoluci\u00f3n DINAVISA N\u00b0 88/2025, la cual entr\u00f3 en vigencia el 17 de marzo de 2025. Cabe destacar que, seg\u00fan el Art\u00edculo 8\u00b0 de la citada norma, se otorg\u00f3 un plazo de sesenta (60) d\u00edas h\u00e1biles para que los Titulares de Registros Sanitarios de Medicamentos dieran cumplimiento a dicha disposici\u00f3n. Por lo tanto, el plazo para contar con esta constancia de forma obligatoria se encuentra vencido desde el pasado 16 de junio de 2025. La inclusi\u00f3n de este requisito es crucial, ya que asegura que los proveedores de medicamentos operan conforme a las normativas sanitarias dispuestas por la autoridad competente, fortaleciendo el Sistema Nacional de Farmacovigilancia y protegiendo la salud de la poblaci\u00f3n, en concordancia con lo dispuesto en la Ley N\u00b0 1119/1997 \"De productos para la salud y otros\". Finalmente, se recuerda que el presente documento es obligatorio a la fecha y ya no se encuentra en periodo de implementaci\u00f3n.", "answer": "Ajustarse a la \u00faltima versi\u00f3n del PBC. Conforme a lo establecido en el art\u00edculo 50 de la Resoluci\u00f3n DNCP N\u00ba 230/2025, la convocante no se encuentra obligada a responder consultas que hagan referencia a versiones anteriores del Pliego de Bases y Condiciones (PBC). En ese sentido, \u00fanicamente ser\u00e1n consideradas las consultas que versen sobre el contenido de la adenda emitida", "dateAnswered": "2026-02-19T16:14:13-04:00"}, {"id": "2bd16e0e0d5d1b16af6b8a9e54daf135-1", "date": "2025-10-10T15:03:58-04:00", "title": "CAPACIDAD TECNICA- BUENAS PRACTICAS/ Para Productos Importados de S\u00edntesis Qu\u00edmica", "description": "Con respecto a los requisitos establecidos en el PBC, donde se requiere: \nPara productos importados de s\u00edntesis qu\u00edmica: Copia legalizada y consularizada y/o apostillada del Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n (BPF) vigente, o Registro Sanitario vigente, emitido por una agencia de alta o adecuada vigilancia sanitaria, que al momento de la expedici\u00f3n del registro sanitario haya sido considerada como tal por DINAVISA, o que actualmente figure en el listado anual oficial emitido por DINAVISA y/o agencias Regulatorias del MERCOSUR.\nSolicitamos a la convocante reformular los puntos mencionados m\u00e1s arriba de la siguiente manera: \na) Copia Legalizada y consularizada y/o apostillada del Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n \u201co\u201d Registro Sanitario vigente, otorgado por una de las Agencias regulatorias previstas en la lista anual oficial de los pa\u00edses emitida por DINAVISA y/o agencias regulatorias del MERCOSUR dando cumplimiento a la Ley 7256/2024 y Ley 3283/07.\nDicha petici\u00f3n se justifica en consideraci\u00f3n que fue promulgada la Ley 7256/24 \u201cQUE MODIFICA EL ARTICULO 11\u00ba Y AMPLIA LA LEY N\u00ba 3283/2007 \u201cDE PROTECCION DE LA INFORMACION DE LA INFORMACION NO DIVULGADA Y DATOS DE PRUEBA PARA LOS REGISTROS FARMACEUTICOS\u201d, que modific\u00f3 el art\u00edculo 11\u00ba de la ley N\u00ba 3283/2007, el cual ya no identifica taxativamente a los pa\u00edses de alta vigilancia o adecuada vigilancia, sino que traslad\u00f3 a la DINAVISA (art. 3\u00ba de la ley 7256) la responsabilidad de identificar a los citados pa\u00edses en un listado anual oficial siguiendo los criterios y par\u00e1metros establecidos en el art\u00edculo 2\u00ba de la citada normativa.", "answer": "Ajustarse a lo establecido en el PBC. El requisito especifica que el Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n (BPF) o el Registro Sanitario deber\u00e1n ser emitidos por una agencia de alta o adecuada vigilancia sanitaria que haya sido considerada como tal al momento de la expedici\u00f3n del registro sanitario, o que actualmente figure en el listado anual oficial emitido por DINAVISA y/o por agencias regulatorias del MERCOSUR.\nEsta redacci\u00f3n ya contempla la modificaci\u00f3n introducida por la Ley N.\u00ba 7256/2024, que confiere a DINAVISA la facultad de elaborar y publicar anualmente el listado de agencias reconocidas. En ese sentido, al incluir expresamente en el requisito la frase \"que actualmente figure en el listado anual oficial emitido por DINAVISA\", el Pliego de Bases y Condiciones ya se encuentra plenamente alineado con lo dispuesto por la Ley N.\u00ba 7256/2024, por lo que no corresponde su reformulaci\u00f3n.\nAsimismo, la disposici\u00f3n mantiene coherencia con la normativa anterior (Ley N.\u00ba 3283/2007), garantizando la validez tanto de los registros otorgados bajo ese r\u00e9gimen como de los que se tramiten conforme a la nueva normativa.\nEn t\u00e9rminos pr\u00e1cticos, el PBC permite la aceptaci\u00f3n de certificados de Buenas Pr\u00e1cticas o registros emitidos por agencias que fueron consideradas de alta o adecuada vigilancia al momento de la expedici\u00f3n del registro sanitario, incluso si dichas agencias ya no figuran en el listado actual. A su vez, tambi\u00e9n se aceptan certificados emitidos por agencias que integran el listado anual vigente.\nPara ilustrar el alcance de esta disposici\u00f3n puede considerarse el siguiente ejemplo:\nPara la obtenci\u00f3n del registro sanitario del producto X en el a\u00f1o 2022, se present\u00f3 un Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n emitido por Israel. En ese momento, Israel era considerado un pa\u00eds de alta vigilancia sanitaria conforme al art\u00edculo 11 de la Ley N.\u00ba 3283/2007 \"De Protecci\u00f3n de la Informaci\u00f3n No Divulgada y Datos de Prueba para los Registros Farmac\u00e9uticos\".\nActualmente, de acuerdo con el listado anual oficial emitido por DINAVISA, en este caso, la Resoluci\u00f3n DINAVISA N.\u00ba 148/2024, dicho pa\u00eds ya no figura como de alta vigilancia. Sin embargo, si se presenta un certificado vigente emitido por Israel en el marco de aquel registro, este seguir\u00e1 siendo v\u00e1lido, dado que al momento de la expedici\u00f3n del registro sanitario la autoridad sanitaria de ese pa\u00eds estaba reconocida como de alta vigilancia.\nEn otras palabras, se toma como referencia la normativa vigente en el momento en que se otorg\u00f3 el registro sanitario, sin perjuicio de que tambi\u00e9n se acepten certificados provenientes de las agencias incluidas en el listado oficial actualmente vigente.\nCabe se\u00f1alar que este punto ya fue abordado en la respuesta a la Consulta N.\u00ba 17.", "dateAnswered": "2025-10-17T08:50:52-04:00"}, {"id": "617eaf88603b13ce596a6a00b4621166-1", "date": "2025-09-23T10:29:43-04:00", "title": "Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad t\u00e9cnica", "description": "La convocante expresa: Para productos importados de S\u00edntesis Qu\u00edmica\nCopia legalizada y consularizada y/o apostillada del Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n (BPF) vigente o Registro Sanitario vigente, emitido por una agencia de alta vigilancia sanitaria reconocida por DINAVISA y/o agencias Regulatorias del MERCOSUR, vigente al momento de la expedici\u00f3n del correspondiente registro sanitario. En caso de presentar documentaci\u00f3n emitida por el fabricante con el link web oficial de algunas de las\ndocumentaciones citadas anteriormente el mismo debe de estar autenticado por escribano p\u00fablico. -- Se solicita excluir el requisito de que el documento deba ser \"Copia legalizada y consularizada y/o apostillada\" siempre y cuando el documento presentado pueda ser verificado/comprobado a trav\u00e9s del sitio web oficial de la entidad reguladora de origen. Las herramientas que ofrecen las entidades reguladoras facilitan comprobar la veracidad de la informaci\u00f3n, pasando a ser innecesarias las legalizaciones o apostillas. Favor excluir lo solicitado a fin de no incurrir en gastos innecesarios y obsoletos.", "answer": "Ajustarse al Pliego de Bases y Condiciones. Cabe se\u00f1alar que el mismo ya contempla la posibilidad de presentar documentaci\u00f3n emitida por el fabricante, en la cual conste el link oficial (enti\u00e9ndase link correspondiente a la autoridad sanitaria) para la verificaci\u00f3n. En conclusi\u00f3n, se indica expresamente que podr\u00e1 presentarse la nota si puede ser verificable en forma fehaciente la validez del documento impreso, a trav\u00e9s del link oficial. Por lo tanto, no podr\u00e1 excluirse la presentaci\u00f3n de la \"copia legalizada y consularizada y/o apostillada\", para los casos que no cumplan con la condici\u00f3n de poder verificarse a trav\u00e9s de un link oficial.  ", "dateAnswered": "2025-10-08T14:10:43-04:00"}, {"id": "30efc7cc054d05a96a953c0c7fcbe5be-1", "date": "2025-09-22T11:05:39-04:00", "title": "VENCIMIENTO DEL PRODUCTO", "description": "Solicitamos a la convocante modificar el Vencimiento de los productos, sugerimos el siguiente texto: El vencimiento m\u00ednimo medicamentos no deber\u00e1 ser inferior a 18 (dieciocho meses) meses al momento de la entrega en los parques sanitarios, si por la naturaleza del mismo o por necesidad de la Instituci\u00f3n no se puede cumplir con este requisito, la recepci\u00f3n del art\u00edculo deber\u00e1 ser autorizada por la Direcci\u00f3n Log\u00edstica de la Direcci\u00f3n General de Gesti\u00f3n en Insumos Estrat\u00e9gicos en Salud\nPara aquellos medicamentos cuyo vencimiento sea inferior a 12 (doce) meses, adem\u00e1s de la autorizaci\u00f3n de la DGGIES, se deber\u00e1 presentar P\u00f3liza de Seguro por el 100% del monto del producto con identificaci\u00f3n del n\u00famero de Lote, que ser\u00e1n entregados un original en la Oficina de Contrato y Garant\u00edas de la DGGIES y el duplicado en el Parque Sanitario que corresponda. La validez de dicha p\u00f3liza deber\u00e1 ser por 3 meses posteriores a la fecha del vencimiento del art\u00edculo a entregar.\nAdem\u00e1s, deber\u00e1n presentar Declaraci\u00f3n Jurada por la cual el oferente se compromete en caso de ser adjudicados a canjear los insumos 6 a 3 meses antes de su vencimiento, previo informe de los Responsables de la Direcci\u00f3n Log\u00edstica dependiente de la Direcci\u00f3n General de Gesti\u00f3n de Insumos Estrat\u00e9gicos", "answer": "Respondido en la consulta N\u00b0 1.", "dateAnswered": "2025-10-08T14:05:57-04:00"}, {"id": "0dd6ce2636661538128d25087597bbee-1", "date": "2025-09-22T11:46:46-04:00", "title": "Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad t\u00e9cnica.", "description": "En el requisito de \"Para productos importados de Biol\u00f3gicos\" se requiere cuanto sigue: \"Copia legalizada y consularizada y/o apostillada del Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n (BPF) vigente o Registro Sanitario vigente, emitido por una agencia de alta vigilancia sanitaria reconocida por DINAVISA y/o agencias Regulatorias del MERCOSUR, vigente al momento de la expedici\u00f3n del correspondiente registro sanitario.\" Al respecto, entendemos que lo que requiere la Convocante es el correspondiente Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n (BPF) vigente o Registro Sanitario vigente al momento de la presentaci\u00f3n de ofertas, no as\u00ed al momento de la expedici\u00f3n del registro sanitario. Considerando que estos documentos de por si deben mantener su vigencia durante toda la vigencia del registro sanitario expedida por DNVS. Favor confirmar este entendimiento y en caso necesario realizar la correcci\u00f3n en referencia al texto detallado en el requisito: \"vigente al momento de la expedici\u00f3n del correspondiente registro sanitario\".", "answer": "Ajustarse a la \u00faltima vrsi\u00f3n del PBC.-", "dateAnswered": "2025-10-08T14:08:53-04:00"}], "lots": [{"id": "1f07498f-d5ee-67c6-bdd3-978e6ccb0e26", "title": "8 - 8 - Solucion para Preservar Organos", "status": "active", "statusDetails": "activo", "value": {"amount": 419828580, "currency": "PYG"}, "openContractType": "cantidad", "simultaneousSupply": true, "attributes": [{"name": "Orden", "value": "8", "id": "8"}]}, {"id": "1f074989-9bc5-6cee-807d-e57291929505", "title": "7 - 7 - Filgrastim Inyectable", "status": "active", "statusDetails": "activo", "value": {"amount": 334329600, "currency": "PYG"}, "openContractType": "cantidad", "simultaneousSupply": true, "attributes": [{"name": "Orden", "value": "7", "id": "7"}]}, {"id": "1f074981-377a-694a-bc86-0bed4724a969", "title": "3 - 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