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Para productos de origen nacional: se deber\u00e1 presentar:\na) Copia autenticada del Certificado de Registro Sanitario emitido por la Direcci\u00f3n Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA).\nb) Copia autenticada del Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n y Control expedido por DINAVISA.\nc) Estudios de Bioequivalencia comparables con el producto de referencia y/o pruebas de disoluci\u00f3n comparativas que respalden la bioexenci\u00f3n de las concentraciones menores.\n\n2. Para productos importados: se deber\u00e1 presentar:\na) Registro Sanitario vigente y/o Autorizaci\u00f3n de Comercializaci\u00f3n (CPP), o Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n, otorgado por una de las Autoridades Sanitarias de Referencia conforme a la Ley N\u00b0 7256/24 Que modifica el Art.11 y ampl\u00eda la Ley N\u00b0 3283/07 De protecci\u00f3n de la informaci\u00f3n no divulgada y datos de prueba para los registros farmac\u00e9uticos y Resoluci\u00f3n DINAVISA N\u00b0 148/2024 Por la cual se emite el listado anual oficial de los pa\u00edses en cumplimiento al Art.3 de la Ley N\u00b0 7256/24\n\nObs.: En caso de presentarse documentaci\u00f3n emitida por el fabricante que incluya un enlace oficial (link web) para su verificaci\u00f3n, la misma deber\u00e1 estar autenticada por escribano p\u00fablico.\n\nb) Estudios de Bioequivalencia comparables con el producto de referencia y/o pruebas de disoluci\u00f3n comparativas que respalden la bioexenci\u00f3n de las concentraciones menores.\n\nc) Para los productos innovadores (originales), bastar\u00e1 la presentaci\u00f3n de copia autenticada del Certificado de Libre Venta (CLV) o del Certificado de Producto Farmac\u00e9utico (CPP), emitido por una autoridad del listado anual oficial (Ley 7256/24, Res. DINAVISA 148/24).\n\nFormalidades adicionales:\n\u2022\tPara los incisos a) y c), los documentos deber\u00e1n estar debidamente consularizado y legalizado por el Ministerio de Relaciones Exteriores del Paraguay o apostillados.\n\u2022\tPara el inciso b), los estudios de bioequivalencia y/o pruebas de disoluci\u00f3n podr\u00e1n presentarse en copia simple o formato digital.", "answer": "Remitirse a la \u00faltima versi\u00f3n del Pliego de Bases y Condiciones.", "dateAnswered": "2025-12-18T12:20:58-04:00"}, {"id": "2c08407aed97fcc9bd7bd1345ef4a97c-1", "date": "2025-09-23T10:30:03-04:00", "title": "Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad t\u00e9cnica", "description": "Siendo que el producto PALBOCICLIB, \u00fanico producto objeto de esta convocatoria se cl\u00e1sifica o identifica mejor con el \"1.2. Para f\u00e1rmacos inhibidores de CDK4/6\", se recomienda a la convocante suprimir los puntos \"1.1 Para f\u00e1rmacos utilizados para terapias dirigidas a blancos moleculares:\" y \"1.3 Para Anticuerpos Monoclonales:\" siendo que estas clasificaciones no corresponden o superponen lo ya solicitado en el punto 1.2", "answer": "Remitirse a la \u00faltima versi\u00f3n del Pliego de Bases y Condiciones.", "dateAnswered": "2025-12-18T12:21:14-04:00"}, {"id": "bd54ececaed40b41d68b5d4314e9c35e-1", "date": "2025-09-23T10:59:33-04:00", "title": "Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad t\u00e9cnica", "description": "A fin de resguardar la experiencia y calidad del producto a ser provisto, y conforme a los principios de calidad, eficiencia y experiencia que rigen las contrataciones p\u00fablicas, es indispensable que el producto IMPORTADO cuente con un registro sanitario emitido por la DINAVISA con una antig\u00fcedad m\u00ednima de dos (2) a\u00f1os.", "answer": "Remitirse a la \u00faltima versi\u00f3n del Pliego de Bases y Condiciones. ", "dateAnswered": "2025-12-18T12:21:21-04:00"}, {"id": "64d16fb9411b7f9cd56c01699b963354-1", "date": "2025-09-22T17:30:50-04:00", "title": "Sobre la validez de documentaci\u00f3n emitida exclusivamente en portales oficiales", "description": "En el Pliego de Bases y Condiciones se exige la presentaci\u00f3n de diversas documentaciones t\u00e9cnicas emitidas por autoridades extranjeras. Sin embargo, existen entidades regulatorias incluidas en el listado anual oficial (conforme art. 3 de la Ley N.\u00ba 7256/24 y Res. DINAVISA N.\u00ba 148/24) que no expiden documentos impresos en papel, sino que publican sus aprobaciones de registros o certificados de Buenas Pr\u00e1cticas directamente en sus plataformas gubernamentales oficiales.\n\nObservaci\u00f3n\nAnte esta situaci\u00f3n, solicitamos a la convocante que incluya una observaci\u00f3n general que establezca:\n\u201cPara todos los documentos extranjeros solicitados, en caso de que sean emitidos exclusivamente en portales oficiales por el fabricante o por la autoridad regulatoria correspondiente, podr\u00e1 acreditarse su validez mediante:\na) Declaraci\u00f3n Jurada emitida por el fabricante que incluya un enlace oficial (link web) para su verificaci\u00f3n, debiendo la misma estar autenticada por escribano p\u00fablico\n\nFundamentaci\u00f3n\n\u2022\tSe adec\u00faa a la pr\u00e1ctica de m\u00faltiples Autoridades Reguladoras de Referencia que han migrado a sistemas digitales de publicaci\u00f3n y verificaci\u00f3n.\n\u2022\tGarantiza la autenticidad, seguridad jur\u00eddica y eficacia probatoria de los documentos presentados.\n\u2022\tEs plenamente consistente con lo dispuesto en la Ley 7256/24, la Ley 3283/07 y la Res. DINAVISA N.\u00ba 148/24, asegurando transparencia y evitando formalismos que no se ajustan a la realidad operativa internacional.\n\u2022\tDa cumplimiento al principio de predictibilidad ya que esta solicitud corresponde a lo estipulados en llamados anteriores.", "answer": "Remitirse a la \u00faltima versi\u00f3n del Pliego de Bases y Condiciones.", "dateAnswered": "2025-12-18T12:21:07-04:00"}, {"id": "72a48337740cfe134b96b8ee19c4c8ea-1", "date": "2025-09-22T17:28:50-04:00", "title": "Documentos para evaluar la capacidad t\u00e9cnica.", "description": "En el apartado de capacidad t\u00e9cnica, punto 7) 1.2 \u2013 Para f\u00e1rmacos inhibidores de CDK4/6, se establece:\n\nPara productos importados:\na) El producto debe contar con Registro Sanitario o Autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n (CPP) vigente y/o Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n otorgada por una de las Autoridades Sanitarias y Autoridades Reguladoras de Referencia con m\u00e1ximo nivel de madurez indicados en la Ley N.\u00ba 7256/24 que modifica el art. 11 y ampl\u00eda la Ley N.\u00ba 3283/2007 y/o Res. DINAVISA N.\u00ba 148/24.\n\nObservaci\u00f3n\nLa redacci\u00f3n actual genera ambig\u00fcedad respecto a qu\u00e9 documentaci\u00f3n debe presentarse y bajo qu\u00e9 criterio de reconocimiento de autoridades sanitarias corresponde interpretarla.\n\nEn efecto, la Ley N.\u00ba 7256/24 (art. 3) dispone que DINAVISA emitir\u00e1 un listado anual oficial de autoridades reguladoras de referencia (ARES/Autoridades de Referencia con nivel m\u00e1ximo de madurez OMS), lo que fue cumplido mediante la Res. DINAVISA N.\u00ba 148/24.\n\nPropuesta de Reformulaci\u00f3n\nPara otorgar mayor certeza, transparencia y coherencia normativa, solicitamos que el punto sea reformulado de la siguiente manera:\n\nPara productos importados:\na) El producto debe contar con Registro Sanitario vigente y/o Autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n (CPP), o Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n, emitido por una autoridad sanitaria emitido por una autoridad del listado anual oficial (Ley 7256/24, Res. DINAVISA 148/24), sin perjuicio de las dem\u00e1s formalidades que disponga la normativa aplicable o el propio pliego.\n\nFundamentaci\u00f3n\nEsta modificaci\u00f3n:\n\u2022\tAlinea la terminolog\u00eda con la Ley N.\u00ba 7256/24 (ARES/Autoridades de Referencia OMS).\n\u2022\tEvita subjetividades en la interpretaci\u00f3n de la documentaci\u00f3n exigida.\n\u2022\tRefuerza la seguridad jur\u00eddica y la transparencia del proceso de evaluaci\u00f3n.", "answer": "Remitirse a la \u00faltima versi\u00f3n del Pliego de Bases y Condiciones", "dateAnswered": "2025-12-18T12:20:54-04:00"}, {"id": "1bcf4a9f0fbf4ca8a7246aba747dffa1-1", "date": "2025-12-19T09:04:27-04:00", "title": "Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad t\u00e9cnica", "description": "En la  Versi\u00f3n 2 del PBC, Requisitos documentales para evaluar el criterio de la capacidad t\u00e9cnica, numeral 5 PARA F\u00c1RMACOS INHIBIDORES DE CDK4/6 para productos importados se solicit\u00f3:\n\n\u201ca. El producto importado deber\u00e1 contar con Registro Sanitario Vigente, expedido por la Direcci\u00f3n Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA), con antelaci\u00f3n de por lo menos 18 (dieciocho) meses.\u201d\n\nSe solicita se modifique este requisito estableciendo \u201cEl producto importado deber\u00e1 contar con Registro Sanitario Vigente, expedido por la Direcci\u00f3n Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA).\u201d  Es decir suprimiendo la exigencia de la antig\u00fcedad en la expedici\u00f3n del Registro Sanitario. \n\nLa importancia de un registro sanitario radica en su vigencia y cumplimiento de las normas de salud actuales y no en la fecha cronol\u00f3gica de su expedici\u00f3n inicial. Un registro emitido recientemente cuenta con los mismos est\u00e1andares de calidad y seguridad que uno emitido hace un a\u00f1o, siempre que ambos est\u00e9n avalados por la autoridad sanitaria competente. \n\nMantener el requisito de la antelaci\u00f3n de 18 meses limita injustificadamente la participaci\u00f3n de productos nuevos o procesos de renovaci\u00f3n recientes que cumplen con toda la normativa legal, sin que la antig\u00fcedad aporte un valor t\u00e9cnico adicional a la seguridad del producto. \n\nAdem\u00e1s este requisito no figuraba en la versi\u00f3n 1 del PBC, ni se exige para los productos de origen nacional. Es totalmente arbitrario.  Desde el momento que la DINAVISA otorga el Registro Sanitario, habilita la venta del producto tanto en para el sector privado como para el p\u00fablico. \n\nEsta inclusi\u00f3n de la antig\u00fcedad se encuentra en contra del principio establecido en el art\u00edculo 4, inciso d) de la Ley de Suministro y Contrataciones P\u00fablicas que dice \u201cIgualdad y Libre Competencia: todo potencial oferente que tenga la solvencia t\u00e9cnica, econ\u00f3mica y legal necesaria para responder a los compromisos que supone la contrataci\u00f3n con el Estado paraguayo y que cumpla con los requisitos establecidos en la presente Ley, en su reglamento, en las bases y condiciones y en las dem\u00e1s disposiciones administrativas, tendr\u00e1 la posibilidad de participar sin restricciones y en igualdad de oportunidades en los procedimientos de contrataci\u00f3n p\u00fablica.\u201d  \nContrasta con lo establecido en el Decreto 2264/24 \u2013 Art. 78 de la reglamentaci\u00f3n de la ley 7021/22\nUna oferta se ajusta sustancialmente a las bases de la contrataci\u00f3n cuando concuerda con todos los t\u00e9rminos, condiciones y especificaciones de las mismas, sin desviaci\u00f3n, reserva u omisi\u00f3n que:\na) Afecte el alcance y la calidad de los bienes, obras o servicios, especificados en las bases de la contrataci\u00f3n; o\nb) Limite, en discrepancia con lo establecido en las bases de la contrataci\u00f3n, los derechos de la convocante o las obligaciones del oferente emanadas del contrato; o\nc) De rectificarse, afectar\u00eda la competencia en igualdad de condiciones perjudicando a los dem\u00e1s oferentes cuyas ofertas se ajustan sustancialmente a las bases de la contrataci\u00f3n, en cuanto al suministro y conformidad de los documentos considerados sustanciales.", "answer": "Remitirse al Pliego de Bases y Condiciones.", "dateAnswered": "2025-12-23T14:59:48-04:00"}, {"id": "e2f802b0bab7a23c9daacf1037c045bb-1", "date": "2025-12-16T16:07:04-04:00", "title": "INICIO DE ETAPA COMPETITIVA", "description": "Solicitamos a la convocante aclarar inicio de etapa competitiva. A la fecha de hoy figura 10/2025.", "answer": "Se adecuaran las fechas a las correspondientes, en coordinaci\u00f3n con la Direcci\u00f3n Nacional de Contrataciones P\u00fablicas.", "dateAnswered": "2025-12-18T12:26:19-04:00"}, {"id": "7cfb43e53b6a05b1f6eb797d20eeb406-1", "date": "2025-09-23T10:42:56-04:00", "title": "Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad t\u00e9cnica", "description": "Se solicita excluir pedidos de Bioequivalencia para el producto PALBOCICLIB, siendo este un estudio no exigido para el registro y comercializaci\u00f3n dentro del territorio Paraguayo.", "answer": "Remitirse a la \u00faltima versi\u00f3n del Pliego de Bases y Condiciones.", "dateAnswered": "2025-12-18T12:21:17-04:00"}, {"id": "b973531b833c12a54f7128821bdea2aa-1", "date": "2025-09-23T11:54:01-04:00", "title": "Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad t\u00e9cnica", "description": "A fin de resguardar la experiencia y calidad del producto a ser provisto, y conforme a los principios de calidad, eficiencia y experiencia que rigen las contrataciones p\u00fablicas, es indispensable que el producto IMPORTADO cuente con Registro Sanitario o Autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n (CPP) emitido por al menos 2 (dos) de las siguientes Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria EMA, FDA, HEALTH CANADA, ANVISA o ANMAT", "answer": "Remitirse a la \u00faltima versi\u00f3n del Pliego de Bases y Condiciones.", "dateAnswered": "2025-12-18T12:25:20-04:00"}, {"id": "6042c5cf69651f59030a0d64707dfe88-1", "date": "2025-12-22T08:02:00-04:00", "title": "CANTIDAD MINIMA Y MAXIMA", "description": "En relaci\u00f3n con las cantidades m\u00ednima (31.653) y m\u00e1xima (63.306), considerando que la presentaci\u00f3n registrada en el mercado local es caja por 21 c\u00e1psulas, solicitamos a la convocante ajustar dichas cantidades (m\u00ednima y m\u00e1xima) de manera que sean divisibles por la presentaci\u00f3n comercial, es decir, por 21.\nA modo de ejemplo: cantidad m\u00ednima: 31.647 y cantidad m\u00e1xima: 63.294.", "answer": "Remitirse al Pliego de Bases y Condiciones.", "dateAnswered": "2025-12-23T15:00:40-04:00"}, {"id": "ec1f14d430ea95851309d052eead525a-1", "date": "2025-12-19T19:13:55-04:00", "title": "ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA", "description": "El PBC solicita estudios de Bioequivalencia \u00fanicamente para productos importados, por lo tanto se solicita a la convocante que la misma sea tambi\u00e9n de presentaci\u00f3n obligatoria para productos nacionales ya que este es el \u00fanico documento por el cual se acredita la calidad, seguridad y eficacia del producto a ser adquirido.", "answer": "Remitirse al Pliego de Bases y Condiciones.", "dateAnswered": "2025-12-23T15:00:19-04:00"}, {"id": "368e3f82acee319476fa0694122c9203-1", "date": "2025-12-19T19:13:31-04:00", "title": "DOCUMENTOS CAPACIDAD TECNICA \u2013 REGISTRO SANITRIO Y/O CLV y GMP PARA IMPORTADOS", "description": "Exigencia de agencias espec\u00edficas: El PBC solicita que el producto importado tenga Registro Sanitario o autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n (CLV) vigente otorgada por al menos una autoridad (EMA, FDA, Health Canad\u00e1, ANVISA o ANMAT) \u00bfEn qu\u00e9 norma nacional se establece la exigencia y la limitaci\u00f3n a solo cinco autoridades sanitarias, cuando la Resoluci\u00f3n DINAVISA N.\u00ba 148/24 reconoce otras agencias de referencia sanitaria? Estos requisitos se encuentran en total contravenci\u00f3n a lo establecido en las normativas regulatorias de medicamentos sint\u00e9ticos dictadas por la DINAVISA. Por tanto, este requisito vulnera el principio de igualdad entre oferentes nacionales e importadores, y restringe la competencia sin justificaci\u00f3n t\u00e9cnica. Por todo lo expuesto, se solicita:\n1. Que la convocante aclare la consulta planteada.\n2. Que se eliminen modifiquen el requisito de: restricci\u00f3n a cinco agencias sanitarias, por resultar contrarios a la normativa nacional vigente.", "answer": "Remitirse al Pliego de Bases y Condiciones.", "dateAnswered": "2025-12-23T15:00:04-04:00"}, {"id": "3c86c70bb61e0af990b518d82e81de16-1", "date": "2025-09-23T10:29:49-04:00", "title": "Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad t\u00e9cnica", "description": "A fin de resguardar la calidad de los productos a ser prove\u00eddos a los pacientes, se sugiere respetuosamente a la convocante ajustar la siguiente redacci\u00f3n: 1.2 Para f\u00e1rmacos inhibidores de CDK4/6:\nPara productos de origen nacional:\nLas empresas que ofertan Medicamentos de Origen Nacional, \u00fanicamente deber\u00e1n presentar copia autenticada del Certificado de Registro Sanitario emitido por la Direcci\u00f3n Nacional de Vigilancia Sanitaria y el Certificado de Buenas Practicas de Fabricaci\u00f3n y Control expedida por la Direcci\u00f3n Nacional de Vigilancia Sanitaria.\n\nPara productos importados:\na. El producto debe contar con Registro Sanitario o Autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n (CPP) vigente y/o certificado de buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n otorgada por al menos dos de las Autoridades Sanitarias y Autoridades Reguladoras de Referencia con m\u00e1ximo nivel de madurez indicados en la LEY N\u00b0 7256/24 que modifica el Art. 11 y ampl\u00eda la LEY N\u00b0\n3283/2007 y/o Res DINAVISA N\u00b0 148/24.", "answer": "Remitirse a la \u00faltima versi\u00f3n del Pliego de Bases y Condiciones.", "dateAnswered": "2025-12-18T12:21:10-04:00"}, {"id": "65d7f4d142eb9c5990a95d9f7f727250-1", "date": "2025-12-19T19:14:07-04:00", "title": "MODIFICACIONES IRREGULARES Y CONTRADICTORIAS EN EL PBC.", "description": "Como potenciales oferentes solicitamos a la convocante aclarar DONDE SE ENCUENTRA LA COHERENCIA en los criterios establecidos para definir los requisitos actuales del PBC, en cuanto a los siguientes.\nPara productos importados SOBREABUNDA la exigencia en la presentaci\u00f3n de documentos como: 1 \u2013 Registro Sanitario otorgado por al menos una de solo cinco agencias (EMA-FDA-HEALTH CANADA-ANVISA-ANMAT); 2 \u2013 Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n otorgado por al menos una de solo cinco agencias (EMA-FDA-HEALTH CANADA-ANVISA-ANMAT); 3 - Estudios de Bioequivalencia comparativos y 4 \u2013 Registro Sanitario emitido por DINAVISA con antig\u00fcedad m\u00ednima de 18 meses, mientras que;\nPara productos nacionales UNICAMENTE se exige al Registro Sanitario y Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas emitidos por DINAVISA y nada m\u00e1s.\nHablamos de incoherencias porque:\n1.\tNo sostiene un criterio unificado en cuanto a los documentos solicitados ya que basada en las protestas considero pertinente la exclusi\u00f3n de los estudios de bioequivalencia para productos nacionales porque la normativa sanitaria no exige la presentaci\u00f3n de tal estudio, pero llamativamente si mantiene el requisito para productos importados.\n2.\tNo sostiene un criterio unificado en cuanto a los documentos solicitados ya que considero pertinente NO establecer una antig\u00fcedad m\u00ednima para el registro sanitario emitido por DINAVISA para productos nacionales, pero llamativamente si mantiene el requisito para productos importados, cuando que la normativa sanitaria no exige dicha antig\u00fcedad.\n3.\tMantiene para productos importados la obligatoriedad en la presentaci\u00f3n de: Registro y Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de agencias reguladoras de referencia limitada a solo 5 agencias, en total contravenci\u00f3n a las normativas sanitarias nacionales, pero excluye estudios de bioequivalencia a productos nacionales amparada en que ESTE REQUISITO SE ENCUENTRA en contravenci\u00f3n a la normativa sanitaria nacional.\nPor todas estas incoherencias que no hacen mas que limitar la participaci\u00f3n, se solicita a la convocante que reformule los requisitos id\u00e9nticamente a lo establecido por la DINAVISA.", "answer": "Remitirse al Pliego de Bases y Condiciones.", "dateAnswered": "2025-12-23T15:00:27-04:00"}, {"id": "d72075b6e9ff93309f896c293fb1cab6-1", "date": "2025-09-22T17:30:38-04:00", "title": "Sobre la acreditaci\u00f3n de capacidad t\u00e9cnica y experiencia", "description": "En el Pliego de Bases y Condiciones se establece como requisito la presentaci\u00f3n de una Declaraci\u00f3n Jurada de experiencia respecto al fabricante extranjero.\n\nObservaci\u00f3n\nLa redacci\u00f3n actual no precisa con claridad qui\u00e9n debe emitir dicha declaraci\u00f3n, generando dudas sobre si corresponde al titular del Registro Sanitario o directamente al fabricante extranjero.\n\nPropuesta de Aclaraci\u00f3n\nSolicitamos se confirme que:\n\u2022\tLa Declaraci\u00f3n Jurada de experiencia debe ser emitida por el fabricante extranjero, en cuanto es responsable directo de la producci\u00f3n y poseedor de la informaci\u00f3n sobre su trayectoria t\u00e9cnica e industrial.\n\u2022\tEn los casos en que el titular del Registro Sanitario no coincida con el fabricante, este podr\u00e1 acompa\u00f1ar o ratificar la declaraci\u00f3n, a fin de asegurar trazabilidad y coherencia legal en la documentaci\u00f3n presentada.\n\nFundamentaci\u00f3n\n\u2022\tLa exigencia recae sobre la capacidad productiva del fabricante, lo que hace indispensable que sea \u00e9l quien emita la declaraci\u00f3n.\n\u2022\tPermitir que el titular del Registro Sanitario ratifique o acompa\u00f1e la misma aporta seguridad jur\u00eddica y evita vac\u00edos formales, sin desvirtuar el objetivo del requisito.\n\u2022\tDe este modo se garantiza transparencia, coherencia documental y se respeta el principio de legalidad en los procesos de adquisici\u00f3n p\u00fablica.", "answer": "Remitirse a la \u00faltima versi\u00f3n del Pliego de Bases y Condiciones", "dateAnswered": "2025-12-18T12:21:03-04:00"}, {"id": "0b9aeb860c591013c370f087e3824195-1", "date": "2025-12-22T08:02:28-04:00", "title": "CAPACIDAD FINANCIERA", "description": "Punto a. Balance General y Estado de Resultados de los a\u00f1os 2021, 2022 y 2023 para contribuyentes del IRE General.\nSolicitamos a la convocante unificar criterios en relaci\u00f3n a los dem\u00e1s documentos solicitados y modificar el texto, quedando redactado de la siguiente manera:\na. Balance General y Estado de Resultados de los a\u00f1os 2022, 2023 y 2024 para contribuyentes del IRE General.", "answer": "Remitirse al Pliego de Bases y Condiciones.", "dateAnswered": "2025-12-23T15:00:47-04:00"}, {"id": "e9266d16bcd188565a109dd1bd65ae46-1", "date": "2025-12-19T19:13:44-04:00", "title": "DOCUMENTOS CAPACIDAD TECNICA \u2013 GMP PARA IMPORTADOS", "description": "Exigencia de agencias espec\u00edficas: El PBC solicita que el producto importado tenga un Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n vigente otorgada por al menos una autoridad (EMA, FDA, Health Canad\u00e1, ANVISA o ANMAT). \u00bfEn qu\u00e9 norma nacional se establece la exigencia y la limitaci\u00f3n a solo cinco autoridades sanitarias, cuando la Resoluci\u00f3n DINAVISA N.\u00ba 148/24 reconoce otras agencias de referencia sanitaria? Estos requisitos se encuentran en total contravenci\u00f3n a lo establecido en las normativas regulatorias de medicamentos sint\u00e9ticos dictadas por la DINAVISA. Por tanto, este requisito vulnera el principio de igualdad entre oferentes nacionales e importadores, y restringe la competencia sin justificaci\u00f3n t\u00e9cnica. Por todo lo expuesto, se solicita:\n1. Que la convocante aclare la consulta planteada.\n2. Que se eliminen modifiquen el requisito de: restricci\u00f3n a cinco agencias sanitarias, por resultar contrarios a la normativa nacional vigente.", "answer": "Remitirse al Pliego de Bases y Condiciones.", "dateAnswered": "2025-12-23T15:00:11-04:00"}, {"id": "48f7b7c3f6dcc5179c301c0f02642a5a-1", "date": "2025-12-19T19:23:08-04:00", "title": "ANTIG\u00dcEDAD DEL REGISTRO SANITARIO EMITIDO POR DINAVISA", "description": "El PBC solicita que el registro sanitario emitido por la DINAVISA cuente con una antig\u00fcedad m\u00ednima de 18 meses para ofertar en el presente llamado, a la convocante se consulta:\n1.\t\u00bfEn qu\u00e9 norma nacional se establece la exigencia y la limitaci\u00f3n de establecer una antig\u00fcedad m\u00ednima para comercializar el producto ya autorizado por la DINAVISA?\n2.\t\u00bfPor qu\u00e9 la convocante arbitrariamente exonera a los productos nacionales de cumplir con este requisito de antig\u00fcedad pero a los productos importados se les impone tal cumplimiento?\n3.\t\u00bfCu\u00e1l es el argumento t\u00e9cnico/cient\u00edfico \u201cACTUAL\u201d que sustenta dicha antig\u00fcedad?, esto considerando que en eventos anteriores la convocante no incluyo estas condiciones.\nPor todo lo expuesto, se solicita a la convocante la inmediata exclusi\u00f3n del requisito de antig\u00fcedad para el registro sanitario otorgado por la DINAVISA, por resultar restrictivos y limitativos de la concurrencia.", "answer": "Remitirse al Pliego de Bases y Condiciones.", "dateAnswered": "2025-12-23T15:00:34-04:00"}, {"id": "984fe4b22d1646712de0855f8336472f-1", "date": "2025-09-22T10:27:21-04:00", "title": "PLAN DE ENTREGA", "description": "En relaci\u00f3n a los plazos de entrega solicitamos a la convocante que los mismos sean computados en d\u00edas h\u00e1biles.", "answer": "Remitirse a la \u00faltima versi\u00f3n del Pliego de Bases y Condiciones.", "dateAnswered": "2025-12-18T12:15:27-04:00"}, {"id": "38df2acebeca6d994545f8224e08422f-1", "date": "2025-09-22T10:27:03-04:00", "title": "PLAN DE ENTREGA", "description": "Solicitamos a la Convocante aclarar cuanto sigue: En relaci\u00f3n al Plan de entrega establecido para las para las Cantidades M\u00ednimas solo se especifican dos entregas que suman el 50% de la misma, \u00bfCu\u00e1l ser\u00eda el plazo para el Saldo de la cantidad m\u00ednima?; \u00bflas ordenes ser\u00e1n fraccionadas?", "answer": "Remitirse a la \u00faltima versi\u00f3n del Pliego de Bases y Condiciones.", "dateAnswered": "2025-12-18T12:15:21-04:00"}, {"id": "7f5db4c3b27b102b94ae9dffc3adf409-1", "date": "2025-09-22T10:18:49-04:00", "title": "REQUISITOS PARA CALIFICACI\u00d3N T\u00c9CNICA", "description": "CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO VIGENTE del \u00edtem ofertado expedido por la Direcci\u00f3n Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA). Copia Autenticada.\nSolicitamos amablemente a la Convocante que el Registro Sanitario vigente expedido por la Direcci\u00f3n Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) tenga una antig\u00fcedad de por lo menos 2 (dos) a\u00f1os, ya que debido a lo delicado y sensible que es el tratamiento de las enfermedades oncol\u00f3gicas, la Instituci\u00f3n debe precautelar que los medicamentos que va a administrar a sus pacientes tengan una experiencia de uso en plaza de, por lo menos, ese tiempo.", "answer": "Remitirse a la \u00faltima versi\u00f3n del Pliego de Bases y Condiciones.", "dateAnswered": "2025-12-18T12:14:15-04:00"}, {"id": "4be77cf62baea697600b207af9a1cb1e-1", "date": "2025-09-22T10:18:18-04:00", "title": "REQUISITOS PARA CALIFICACI\u00d3N T\u00c9CNICA", "description": "En la p\u00e1gina 28 del P.B.C. 1.2 Para F\u00e1rmacos inhibidores de CDK4/6 - Para productos importados se establece: a.) El producto debe contar con Registro Sanitario o Autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n (CPP) vigente y/o certificado de buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n otorgada por una de las Autoridades Sanitarias y Autoridades Reguladoras de Referencia con m\u00e1ximo nivel de madurez indicados en la LEY N\u00b0 7256/24 que modifica el Art. 11 y ampl\u00eda la LEY N\u00b0 3283/2007 y/o Res DINAVISA N\u00b0 148/24. \nSolicitamos a la Convocante que establezca la siguiente redacci\u00f3n a efectos de garantizar la calidad de los productos a adquirir: \u201cEl producto biosimilar importado presentar\u00e1 Certificados de Registro Sanitario y Autorizaci\u00f3n de Comercializaci\u00f3n vigentes, otorgados por al menos 2 (dos) de las siguientes Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria: EMA, FDA, Health Canad\u00e1, ANVISA, o ANMAT.", "answer": "Remitirse a la \u00faltima versi\u00f3n del Pliego de Bases y Condiciones.", "dateAnswered": "2025-12-18T12:14:06-04:00"}], "lots": [{"id": 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