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La experiencia de provisi\u00f3n se determina por la entrega efectiva de los productos, raz\u00f3n por la cual se requiere el documento que lo avale.", "dateAnswered": "2026-03-04T09:21:30-04:00"}, {"id": "5c47118a09fb0982f9910ec2a7003dcf-1", "date": "2025-10-28T10:45:35-04:00", "title": "Requisitos documentales para evaluar la capacidad t\u00e9cnica - \u201cPara anticuerpos monoclonales\u201d, inciso e.", "description": "En el apartado de Requisitos documentales para evaluar la capacidad t\u00e9cnica, \u201cPara anticuerpos monoclonales\u201d, inciso e. el INCAN requiere: \n\u201ce. El producto biosimilar importado presentar\u00e1 certificados de Registro Sanitario y Autorizaci\u00f3n de Comercializaci\u00f3n vigentes, otorgados por lo menos por 2 de las Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria contemplados en la Resoluci\u00f3n N\u00ba 148/2024 y Resoluci\u00f3n N\u00ba 192/2025 de la Direcci\u00f3n Nacional de Vigilancia Sanitaria \u201cPOR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PA\u00cdSES EN CUMPLIMIENTO AL ART. 3 DE LA LEY N\u00ba 7256/24, con antelaci\u00f3n de 18 (dieciocho) meses\u201d. \n\nEn relaci\u00f3n a este requisito, se solicita aclarar cuanto sigue: \n1.\t\u00bfAl requerir \"Certificados de Registro Sanitario y Autorizaci\u00f3n de Comercializaci\u00f3n\" se refieren a dos documentos de cada tipo o a dos documentos en total, siendo indistinto el tipo a presentarse (ej. 1 RS y 1 Autorizaci\u00f3n, o 2 RS, o 2 autorizaciones)? Entendemos que responde a cualquiera de ellos de forma indistinta.\n2.\t\u00bf \u00bfA qu\u00e9 documento en particular se refiere la \"Autorizaci\u00f3n de Comercializaci\u00f3n\"? \u00bfCorresponde a un Certificado de Libre Venta (CLV) o a una documentaci\u00f3n equivalente a la habilitaci\u00f3n de la planta industrial? Aclarar a fin de presentar la documentaci\u00f3n correspondiente y evitar ambig\u00fcedades.\n3.\tEn cuanto al requisito que solicita que los documentos de Alta Vigilancia posean una antelaci\u00f3n de 18 (dieciocho) meses. Dado que en la mayor\u00eda de los pa\u00edses los Certificados de Libre Venta (CLV) tienen una validez no mayor a 12 meses, \u00bfcu\u00e1l es la finalidad t\u00e9cnica objetiva de requerir documentaci\u00f3n vencida, y que por ende, carece de sustento para garantizar la seguridad, calidad y eficacia actual del producto? Esta exigencia resulta ser irrazonable y t\u00e9cnicamente no indispensable, contraviniendo el Principio de Razonabilidad (Art. 4\u00b0, inc. k, Ley N\u00b0 7021/22) y el Art\u00edculo 45 de la Ley N\u00b0 7021/22.\n4.\t\u00bfEn qu\u00e9 disposici\u00f3n legal o t\u00e9cnica se sustenta la Convocante para exigir dos documentos de Alta Vigilancia cuando, conforme al Art. 8, inc. g) del Decreto N\u00b0 6611/16, solo se requiere que el biosimilar est\u00e9 registrado o aprobado ante alguna de las Agencias Reguladoras mencionadas en la norma. \n5.\tConsiderando que la DINAVISA es el \u00fanico organismo con competencia para establecer los requisitos para la emisi\u00f3n del correspondiente Registro Sanitario que garantiza la libre comercializaci\u00f3n del producto en todo el Territorio Paraguayo sin otra limitaci\u00f3n que la establecida en la norma \u00bfpor qu\u00e9 la Convocante impone la presentaci\u00f3n de m\u00e1s documentos de autoridades extranjeras, duplicando el rol de control que ya cumple la DINAVISA, y limitando la participaci\u00f3n de oferentes con registros sanitarios vigentes y que cumplen con toda la normativa aplicable para la libre comercializaci\u00f3n de sus productos (Art. 22 del Decreto 6611/16?\nEn virtud a los principios rectores de la Ley N\u00b0 7021/22, en especial el de Igualdad y Libre Competencia (Art. 4\u00b0, inc. d) , y la prohibici\u00f3n de imponer requisitos que no sean t\u00e9cnicamente indispensables (Art. 45), solicitamos a la Convocante que proceda a la eliminaci\u00f3n de la antelaci\u00f3n de 18 meses y se ci\u00f1a a requerir un \u00fanico documento de alta vigilancia vigente, conforme a lo dispuesto en la normativa vigente (inciso g) del Art. 8 del Decreto 6611/16)", "answer": "1. Se requieren dos tipos de documentos correspondientes a por lo menos 2 de las Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria, deben remitirse a cumplir en la presentaci\u00f3n de ambos tipos de documentos. 2.  La Autorizaci\u00f3n de Comercializacion se refiere al documento que habilite a un medicamento a ser fabricado vendido y distribuido, como el Certificado de Libre Venta. 3. La antelaci\u00f3n de 18 meses de los documentos de Alta Vigilancia pueden ser demostrados con el inmediato anterior al vigente. El objetivo es contar con un perioro de uso en paises de Alta Vigilancia que permita incorporar el medicamento para suministros a pacientes del INCAN y la Red Oncol\u00f3gica del pa\u00eds. El Principio de Igualdad y Libre Competencia est\u00e1 garantizado para todos quienes cumplan los requisitos m\u00ednimos para determinar seguridad, calidad y eficacia del producto, que pemita al plantel m\u00e9dico oncol\u00f3gico capitalizar las experiencias de uso en otros pa\u00edses.\n", "dateAnswered": "2025-11-03T16:24:30-04:00"}, {"id": "f8c294c70699338786ef84eeb32bdf21-1", "date": "2026-02-25T08:59:22-04:00", "title": "Experiencia requerida / Requisitos documentales para la evaluaci\u00f3n de la experiencia", "description": "No coincide lo requerido en el apartado \"Experiencia requerida\" (facturaciones de venta y/o contratos con sus respectivas actas de recepci\u00f3n y/o nota de remisi\u00f3n) y lo requerido en \"Requisitos documentales para la evaluaci\u00f3n de la experiencia\" (Copia de Facturas y/o contratos con sus respectivas recepciones finales que avalen la experiencia requerida). Se solicita unificar criterios a fin de no generarse inconvenientes al momento de preparar la oferta y de la evaluaci\u00f3n por parte del comit\u00e9 de evaluaci\u00f3n.", "answer": "Se realizaron las adecuaciones. Remitirse al Pliego de Bases y Condiciones", "dateAnswered": "2026-03-04T09:28:34-04:00"}, {"id": "998d1725da19c372f7acd83e805a47cd-1", "date": "2026-02-24T16:44:51-04:00", "title": "ABASTECIMIENTO SIMULTANEO", "description": "Teniendo en cuenta la ultima versi\u00f3n del pliego de bases y condiciones, observamos que la Convocante ha establecido lo siguiente en el apartado del Abastecimiento Simultaneo: Observaci\u00f3n: En la modalidad de Abastecimiento Simult\u00e1neo podr\u00e1 ser pasible de adjudicaci\u00f3n la procedencia de un mismo elaborador, importador o representante para el mismo \u00edtem hasta 2 (dos) ofertas salvo que todas las ofertas presenten tal condici\u00f3n. Solicitamos respetuosamente a la Convocante ejemplificar dicha observaci\u00f3n a fin de evitar interpretaciones confusas al momento de la evaluaci\u00f3n de las ofertas.", "answer": "La regla estipulada implica que de contar con una oferta con elaborador, importador o representante diferente a los que califiquen en los (3) tres primeros lugares con el mismo elaborador, importador o representante, \u00e9stos ser\u00e1n pasibles de adjudicaci\u00f3n hasta (2) ofertas; y, de aceptar adecuar el primero su precio al mejor precio ofertado ser\u00e1 pasible de adjudicaci\u00f3n. Caso contrario, podr\u00e1n ser adjudicados las ofertas con un mismo elaborador, importador o representante.", "dateAnswered": "2026-03-04T09:26:32-04:00"}, {"id": "f094905751bd6266c5d00ee76bee658b-1", "date": "2026-02-18T10:13:16-04:00", "title": "Plan de entrega", "description": "Solicitamos a la convocante aumentar 5 d\u00edas h\u00e1biles mas, el plazo de entrega propuesto en el PBC teniendo en cuenta la cantidad solicitada y el tiempo de elaboraci\u00f3n/importaci\u00f3n de los productos.", "answer": "El Plan de entrega del PBC contempla entregas porcentuales con relaci\u00f3n a la cantidad total adjudicada, donde el Proveedor debe adoptar las medidas necesarias para el cumplimiento en el plazo estipulado.", "dateAnswered": "2026-03-04T09:17:19-04:00"}, {"id": "46c3a8787ee24a6d6f13f9e9e65cad8c-1", "date": "2025-10-22T11:23:58-04:00", "title": "REQUISITOS TECNICOS", "description": "En la p\u00e1gina 22 del P.B.C. PARA MEDICAMENTOS UTILIZADOS PARA TERAPIAS DIRIGIDAS A BLANCOS MOLECULARES, INHIBIDORES DE CDK4/6, Y ANTICUERPOS MONOCLONALES:\nPARA PRODUCTOS IMPORTADOS SE ESTABLECE: El producto biosimilar presentara copia autenticada del Certificado de Registro Sanitario o Certificado de Producto vigente otorgado por una de las Autoridades Sanitarias de Referencia conforme a la Ley N\u00b0 7256/24 Que modifica el Art.11 y ampl\u00eda la Ley N\u00b0 3283/07 De protecci\u00f3n de la informaci\u00f3n no divulgada y datos de prueba para los registros farmac\u00e9uticos y Resoluci\u00f3n DINAVISA N\u00b0 148/2024 Por la cual se emite el listado anual oficial de los pa\u00edses en cumplimiento al Art.3 de la Ley N\u00b0 7256/24\nSolicitamos a la Convocante que establezca la siguiente redacci\u00f3n a efectos de garantizar la calidad de los productos a adquirir: \u201cEl producto biosimilar importado presentar\u00e1 Certificados de Registro Sanitario y Autorizaci\u00f3n de Comercializaci\u00f3n vigentes, otorgados por al menos 2 (dos) de las siguientes Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria: EMA, FDA, Health Canad\u00e1, ANVISA, o ANMAT.", "answer": "Remitirse a la \u00faltima versi\u00f3n del pliego de bases y condiciones.", "dateAnswered": "2025-10-23T15:24:23-04:00"}, {"id": "09fe2ea22322d18d8de5fcd7c4ee578c-1", "date": "2026-02-25T09:29:42-04:00", "title": "Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad t\u00e9cnica", "description": "El Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Farmacovigilancia a cambiado de denominaci\u00f3n seg\u00fan Resoluci\u00f3n DINAVISA 88/2025 a \"Constancia de Implementaci\u00f3n de las Buenas Pr\u00e1cticas de Farmacovigilancia\". Se solicita amablemente a la convocante ajustar a la normativa vigente.", "answer": "Se realizaron las adecuaciones. Remitirse al Pliego de Bases y Condiciones.", "dateAnswered": "2026-03-04T09:29:05-04:00"}, {"id": "aa38bce602dd1de55821588fcacde6da-1", "date": "2026-02-24T16:50:13-04:00", "title": "EXPERIENCIA REQUERIDA", "description": "Teniendo en cuenta la ultima versi\u00f3n del pliego de bases y condiciones observamos lo siguiente:  \u2013 Requisitos Documentales para la Evaluaci\u00f3n de la Experiencia Solicitamos  respetuosamente a la convocante que en los puntos \u201cExperiencia Requerida\u201d y \u201cRequisitos documentales para la evaluaci\u00f3n de la experiencia\u201d se elimine la exigencia de CONTRATOS CON SUS RESPECTIVAS ACTAS DE RECEPCI\u00d3N FINAL, ya que existen muchos contratos vigentes, cuyos actas de recepci\u00f3n final no podr\u00eda darse, por tanto planteamos que dicho requerimiento quede redactado \u00fanicamente como: \u201cFACTURAS Y/O CONTRATOS QUE AVALEN LA EXPERIENCIA REQUERIDA.\u201d Considerando que en el punto 2 de los Requisitos Documentales para Evaluar la Experiencia ya se exige la presentaci\u00f3n m\u00ednima de tres Certificados o Actas de Recepci\u00f3n Final (2022-2023-2024), entendemos que su reiteraci\u00f3n genera una duplicidad documental innecesaria.", "answer": "El requisito en el PBC se constituye en la presentaci\u00f3n de \"Copia de Facturas y/o contratos con sus respectivas recepciones que avalen la experiencia requerida\" . La experiencia de provisi\u00f3n se determina por la entrega efectiva de los productos, raz\u00f3n por la cual se requiere el documento que avale.\n\n", "dateAnswered": "2026-03-04T09:26:51-04:00"}, {"id": "3896560a0ef7bcccbe6c7c4987b9f722-1", "date": "2026-02-18T10:13:04-04:00", "title": "PLAZO DE REPOSICION DE BIENES", "description": "Solicitamos respetuosamente a la Convocante ampliar el plazo a 15 dias habiles, esto, teniendo en cuenta que los productos deben acondicionarse para su entrega en los parques. En varias ocasiones, aun se encuentran en proceso de fabricaci\u00f3n por lo que responder a dicho reclamo en 5 dias habiles resulta de cumplimiento imposible por los plazos de an\u00e1lisis de control de calidad que garantizan la inocuidad de los productos. Por tanto, solicitamos analizar y plantear de vuelta dicho requisito y ajustarlo a un plazo real.", "answer": "El plazo de reposici\u00f3n prev\u00e9 un tiempo razonable para la Contratante para contar con la cobertura continua de los medicamentos oncol\u00f3gicos, donde el Proveedor debe contemplar la log\u00edstica necesaria para cubrir dicha eventualidad, considerando que previamente cuenta con 15 d\u00edas h\u00e1biles para la entrega que repercute en el stock y sistema de distribuci\u00f3n a los centros oncol\u00f3gicos de la red del Ministerio de Salud P\u00fablica y Bienestar Social.", "dateAnswered": "2026-02-25T15:37:51-04:00"}, {"id": "e8b1566fb1f2b0ee418b3c08720e2f6d-1", "date": "2026-02-25T09:29:58-04:00", "title": "Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad t\u00e9cnica", "description": "La convocante agrega el requisito de que el Precio ofertado no deber\u00e1 superar el 65% del precio fijado en el Acta de precios. En el caso de que ninguna empresa cumpla con lo solicitado, \u00bfel proceso se declarar\u00e1 desierto? o la m\u00e1xima autoridad previo an\u00e1lisis del inter\u00e9s p\u00fablico y atendiendo el principio de econom\u00eda y eficiencia podr\u00e1 eventualmente adjudicar a oferentes que excedan el porcentaje?.", "answer": "El Requisito \"... el Precio ofertado no deber\u00e1 superar el 65% del precio fijado en el Acta de Fijaci\u00f3n de Precios expedida por la Direcci\u00f3n de Vigilancia Sanitaria (DNVS)\" se establece considerando que el Precio M\u00e1ximo de Venta al p\u00fablico contempla costos que el Estado no genera al Proveedor y en atendiendo el principio de econom\u00eda y eficiencia.  El requisito es taxativo.", "dateAnswered": "2026-03-04T09:29:35-04:00"}, {"id": "7743c75b9e1237f00459852e63d4b2fe-1", "date": "2026-03-03T17:15:14-04:00", "title": "Observaci\u00f3n relativa al Abastecimiento Simult\u00e1neo", "description": "En relaci\u00f3n a la observaci\u00f3n establecida en el punto de Abastecimiento Simult\u00e1neo, solicitamos a la Convocante se sirvan aclarar el alcance e interpretaci\u00f3n de lo siguiente:\n\n\u201cEn la modalidad de Abastecimiento Simult\u00e1neo podr\u00e1 ser pasible de adjudicaci\u00f3n la procedencia de un mismo elaborador, importador o representante para el mismo \u00edtem hasta 2 (dos) ofertas\u2026\u201d\nA fin de evitar interpretaciones subjetivas durante la etapa de evaluaci\u00f3n, solicitamos aclarar:\n1. \u00bfA qu\u00e9 se refiere espec\u00edficamente el t\u00e9rmino \u201cprocedencia\u201d en el contexto citado?\nA efectos de su correcta interpretaci\u00f3n, solicitamos se precise si dicha referencia se vincula a:\na) al elaborador declarado en el registro sanitario,\nb) al pa\u00eds de origen del producto,\nc) al importador autorizado,\nd) al representante legal del producto en el pa\u00eds,\no e) a todos ellos indistintamente.\n2. En caso de que dentro del conjunto de ofertas mejor evaluadas para un \u00edtem se observ\u00e9 coincidencia conforme al criterio a ser definido, \u00bfcu\u00e1l ser\u00e1 el procedimiento objetivo que aplicar\u00e1 la Convocante para determinar cu\u00e1les ofertas ser\u00e1n consideradas adjudicables y cu\u00e1les eventualmente excluidas?\n3. Para determinar la coincidencia de elaborador, importador o representante, \u00bfqu\u00e9 documentaci\u00f3n o informaci\u00f3n tomar\u00e1 como referencia la Convocante (registro sanitario, documentaci\u00f3n del producto, declaraciones del oferente u otro instrumento)? \nLa presente consulta se formula con el \u00fanico prop\u00f3sito de contar con claridad respecto del procedimiento que ser\u00e1 aplicado, garantizando igualdad de condiciones y previsibilidad para todos los oferentes.", "answer": "Procedencia en cuanto a mismos elaborador, mismo importador o mismo representante. Los documentos a considerar seran Planilla de Precios, Planilla de Datos Garantizados, Registro Sanitario y sin que estos resulten limitativos, documentos que permitan concluir en la definici\u00f3n si responde a un mismo elaborador, importador o representante. El objetivo es resguardar la modalidad de abasticimiento simult\u00e1neo al contar con alternativas de provisi\u00f3n independientes que eviten quiebres de stock.", "dateAnswered": "2026-03-04T09:46:34-04:00"}, {"id": "279278f31a43abef05e7b2aea6192220-1", "date": "2025-10-28T11:47:43-04:00", "title": "Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad t\u00e9cnica.", "description": "En el apartado de Requisitos documentales para evaluar la capacidad t\u00e9cnica, \u201cPara anticuerpos monoclonales\u201d, inciso e. el INCAN requiere: \n\u201ce. El producto biosimilar importado presentar\u00e1 certificados de Registro Sanitario y Autorizaci\u00f3n de Comercializaci\u00f3n vigentes, otorgados por lo menos por 2 de las Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria contemplados en la Resoluci\u00f3n N\u00ba 148/2024 y Resoluci\u00f3n N\u00ba 192/2025 de la Direcci\u00f3n Nacional de Vigilancia Sanitaria \u201cPOR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PA\u00cdSES EN CUMPLIMIENTO AL ART. 3 DE LA LEY N\u00ba 7256/24, con antelaci\u00f3n de 18 (dieciocho) meses\u201d. \n\nEn relaci\u00f3n a este requisito, se solicita aclarar cuanto sigue: \nEn el apartado de Requisitos documentales para evaluar la capacidad t\u00e9cnica, \u201cPara anticuerpos monoclonales\u201d, inciso e. el INCAN requiere: \n\u201ce. El producto biosimilar importado presentar\u00e1 certificados de Registro Sanitario y Autorizaci\u00f3n de Comercializaci\u00f3n vigentes, otorgados por lo menos por 2 de las Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria contemplados en la Resoluci\u00f3n N\u00ba 148/2024 y Resoluci\u00f3n N\u00ba 192/2025 de la Direcci\u00f3n Nacional de Vigilancia Sanitaria \u201cPOR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PA\u00cdSES EN CUMPLIMIENTO AL ART. 3 DE LA LEY N\u00ba 7256/24, con antelaci\u00f3n de 18 (dieciocho) meses\u201d. \n\nEn relaci\u00f3n a este requisito, se solicita aclarar cuanto sigue: \n1.\t\u00bfAl requerir \"Certificados de Registro Sanitario y Autorizaci\u00f3n de Comercializaci\u00f3n\" se refieren a dos documentos de cada tipo o a dos documentos en total, siendo indistinto el tipo a presentarse (ej. 1 RS y 1 Autorizaci\u00f3n, o 2 RS, o 2 autorizaciones)? Entendemos que responde a cualquiera de ellos de forma indistinta.\n2.\t\u00bfA qu\u00e9 documento en particular se refiere la \"Autorizaci\u00f3n de Comercializaci\u00f3n\"? \u00bfCorresponde a un Certificado de Libre Venta (CLV) o a una documentaci\u00f3n equivalente a la habilitaci\u00f3n de la planta industrial? Aclarar a fin de presentar la documentaci\u00f3n correspondiente y evitar ambig\u00fcedades.\n3.\tEn cuanto al requisito que solicita que los documentos de Alta Vigilancia posean una antelaci\u00f3n de 18 (dieciocho) meses. Dado que en la mayor\u00eda de los pa\u00edses los Certificados de Libre Venta (CLV) tienen una validez no mayor a 12 meses, \u00bfcu\u00e1l es la finalidad t\u00e9cnica objetiva de requerir documentaci\u00f3n vencida, y que por ende, carece de sustento para garantizar la seguridad, calidad y eficacia actual del producto? Esta exigencia resulta ser irrazonable y t\u00e9cnicamente no indispensable, contraviniendo el Principio de Razonabilidad (Art. 4\u00b0, inc. k, Ley N\u00b0 7021/22) y el Art\u00edculo 45 de la Ley N\u00b0 7021/22.\n4.\t\u00bfEn qu\u00e9 disposici\u00f3n legal o t\u00e9cnica se sustenta la Convocante para exigir dos documentos de Alta Vigilancia cuando, conforme a la Resoluci\u00f3n DINAVISA N\u00b0 233/24 (Art. 10, inc. b.2), que reglamenta los requisitos para medicamentos biol\u00f3gicos por la v\u00eda de la similaridad, solo se requiere que el biosimilar est\u00e9 registrado o aprobado ante \"alguna\" (singular) de las Agencias Reguladoras de Alta Vigilancia mencionadas en la norma?\n5.\tConsiderando que la DINAVISA es el \u00fanico organismo con competencia para establecer los requisitos para la emisi\u00f3n del correspondiente Registro Sanitario que garantiza la libre comercializaci\u00f3n del producto en todo el Territorio Paraguayo sin otra limitaci\u00f3n que la establecida en la norma \u00bfpor qu\u00e9 la Convocante impone la presentaci\u00f3n de m\u00e1s documentos de autoridades extranjeras, duplicando el rol de control que ya cumple la DINAVISA, y limitando la participaci\u00f3n de oferentes con registros sanitarios vigentes y que cumplen con toda la normativa aplicable para la libre comercializaci\u00f3n de sus productos (conforme al Art\u00edculo 25 del Decreto N\u00b0 2479/24)?\nEn virtud a los principios rectores de la Ley N\u00b0 7021/22, en especial el de Igualdad y Libre Competencia (Art. 4\u00b0, inc. d) , y la prohibici\u00f3n de imponer requisitos que no sean t\u00e9cnicamente indispensables (Art. 45), solicitamos a la Convocante que proceda a la eliminaci\u00f3n de la antelaci\u00f3n de 18 meses y se ci\u00f1a a requerir un \u00fanico documento de alta vigilancia vigente, conforme a lo dispuesto en la normativa sanitaria vigente (Resoluci\u00f3n DINAVISA N\u00b0 233/24, Art. 10, inc. b.2).", "answer": "1. Se requieren dos tipos de documentos correspondientes a por lo menos 2 de las Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria, deben remitirse a cumplir en la presentaci\u00f3n de ambos tipos de documentos. 2. La Autorizaci\u00f3n de Comercializacion se refiere al documento que habilite a un medicamento a ser fabricado vendido y distribuido, como el Certificado de Libre Venta. 3. La antelaci\u00f3n de 18 meses de los documentos de Alta Vigilancia pueden ser demostrados con el inmediato anterior al vigente. El objetivo es contar con un perioro de uso en paises de Alta Vigilancia que permita incorporar el medicamento para suministros a pacientes del INCAN y la Red Oncol\u00f3gica del pa\u00eds. El Principio de Igualdad y Libre Competencia est\u00e1 garantizado para todos quienes cumplan los requisitos m\u00ednimos para determinar seguridad, calidad y eficacia del producto, que pemita al plantel m\u00e9dico oncol\u00f3gico capitalizar las experiencias de uso en otros pa\u00edses.", "dateAnswered": "2025-11-03T16:24:34-04:00"}, {"id": "9805b3c52c8ffa536479c88fc2963276-1", "date": "2025-10-22T11:25:40-04:00", "title": "CALIFICACION TECNICA", "description": "REQUISITOS PARA CALIFICACI\u00d3N T\u00c9CNICA - CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO VIGENTE del \u00edtem ofertado expedido por la Direcci\u00f3n Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA). Copia Autenticada.\nSolicitamos amablemente a la Convocante que el Registro Sanitario vigente expedido por la Direcci\u00f3n Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) tenga una antig\u00fcedad de por lo menos 2 (dos) a\u00f1os, ya que debido a lo delicado y sensible que es el tratamiento de las enfermedades oncol\u00f3gicas, la Instituci\u00f3n debe precautelar que los medicamentos que va a administrar a sus pacientes tengan una experiencia de uso en plaza de, por lo menos, ese tiempo.", "answer": "Remitirse a la \u00faltima versi\u00f3n del pliego de bases y condiciones.", "dateAnswered": "2025-10-23T15:25:21-04:00"}, {"id": "4fdc86416f9d52a07552bbdc0e174de6-1", "date": "2025-10-21T10:49:30-04:00", "title": "Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad t\u00e9cnica.", "description": "En relaci\u00f3n al requerimiento establecido \"Para productos importados\" donde dice: Cuando el pa\u00eds de origen del elaborador no es clasificado conforme al Art. 1 de la LEY N\u00b0 7256/24 QUE MODIFICA EL ARTICULO 11\u00b0 Y AMPLIA LA LEY N\u00b0 3283/2007 y RES. DINAVISA N\u00b0148/24 POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART.3 DE LA LEY N\u00b0 7256/24 o no forme parte del MERCOSUR, deber\u00e1 presentar Certificado de Buenas Practicas de Fabricaci\u00f3n vigente emitido por la Agencia Reguladora de medicamentos del pa\u00eds de origen o Licencia/Certificado de Fabricaci\u00f3n vigente del producto ofertado. Adem\u00e1s, deber\u00e1 presentar el certificado de Buenas Practicas de fabricaci\u00f3n del fabricante vigente o Licencia/Certificado de Fabricaci\u00f3n vigente emitido por cualquiera de las agencias declaradas en la LEY N\u00b0 7256/24 y RES. DINAVISA N\u00b0 148/24 o el Registro Sanitario del producto ofertado emitido por cualquiera de las agencias declaradas en la Ley N\u00b07256/24.\". Al respecto, entendemos que en caso de que el pa\u00eds de origen del elaborador no este clasificado como una autoridad regulatoria estricta, ser\u00e1 suficiente la presentaci\u00f3n del certificado de buenas practicas de fabricaci\u00f3n vigente o Licencia/Certificado de Fabricaci\u00f3n vigente del producto ofertado emitido por cualquiera de las agencias declaradas en la Res. DNVS 148/24, sin necesidad de presentar los de origen, considerando que estos no cumplen con lo exigido en la normativa vigente. Favor confirmar el entendimiento.", "answer": "El oferente deber\u00e1 cumplir con todos los requisitos establecidos en el pliego de bases y condiciones.", "dateAnswered": "2025-10-23T15:01:45-04:00"}, {"id": "251d6d8e41dd0df12bd995014378e634-1", "date": "2025-10-22T11:46:28-04:00", "title": "Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad t\u00e9cnica", "description": "PARA MEDICAMENTOS UTILIZADOS PARA TERAPIAS DIRIGIDAS A BLANCOS MOLECULARES, INHIBIDORES DE CDK4/6, Y ANTICUERPOS MONOCLONALES \u2013 Para productos Importados- Punto a). A fin de resguardar la calidad y eficiencia del producto a ser adquirido se recomienda a la entidad solicitar Certificado de Registro Sanitario o Certificado de Producto vigente otorgado por al menos dos de las Autoridades de Alta vigilancia Sanitaria: EMA, FDA, Health Canad\u00e1, ANVISA, o ANMAT.", "answer": "Remitirse a la \u00faltima versi\u00f3n del pliego de bases y condiciones.", "dateAnswered": "2025-11-03T16:24:22-04:00"}, {"id": "9e1efac45f6ed747e8974700c4dd54a4-1", "date": "2025-10-21T10:48:59-04:00", "title": "\u00cdTEM 1. TRASTUZUMAB 440", "description": "En relaci\u00f3n al \u00edtem de referencia entendemos que no existen inconvenientes en que el producto en cuesti\u00f3n venga acompa\u00f1ado de su solvente e insumos necesarios para su aplicaci\u00f3n. Considerando que esto no modificar el uso, indicaci\u00f3n ni administraci\u00f3n del producto, adem\u00e1s de facilitar la aplicaci\u00f3n del mismo sin utilizar otros insumos. Favor confirmar este entendimiento.", "answer": "La presentaci\u00f3n es VIAL, el producto debe contar con las condiciones para su aplicaci\u00f3n o uso.", "dateAnswered": "2025-10-23T14:56:00-04:00"}, {"id": "fca10ca627ece3bb3f7f57e554ff2206-1", "date": "2026-02-18T10:12:52-04:00", "title": "Inter\u00e9s por mora", "description": "Solicitamos a la Convocante unificar el porcentaje de multa establecido para la presente licitaci\u00f3n (0,01%) con el porcentaje de tasa de inter\u00e9s por Mora por falta de pago de la contratante (0,001%). Solicitamos sean unificados a 0,001% a fin de lograr una igualdad de condiciones entre las partes.", "answer": "La multa se establece como una sanci\u00f3n econ\u00f3mica ante eventuales incumplimientos del plan de entrega y considerando el da\u00f1o o perjuicio que pueda causar a la Contratante, en este caso al tratamiento oportuno de los pacientes oncol\u00f3gicos, donde el porcentaje estipulado (0.01%) es razonable con relaci\u00f3n a los costos que implican al Estado las repercusiones de un tratamiento interrumpido . La tasa de inter\u00e9s por mora por falta de pago de la contratante (0.001%) responde a lineamientos institucionales del Ministerio de Salud P\u00fablica y Bienestar Social.", "dateAnswered": "2026-02-25T15:37:47-04:00"}, {"id": "6817c0673c1ce7d3afb4fe7638303001-1", "date": "2025-10-21T17:49:34-04:00", "title": "ITEM 1 - TRASTUZUMAB", "description": "En lo que respecta a la concentraci\u00f3n solicitada de 440 mg/vial, consultamos respetuosamente a la convocante sobre la posibilidad de ampliar la misma incluyendo la concentraci\u00f3n de 420 mg/vial, esta \u00faltima es la concentraci\u00f3n registrada ante las principales autoridades sanitarias internacionales como la EMA, la FDA, y otras entidades de referencia. Cabe destacar que la dosis efectiva en todos los casos es de 21 mg/mL, lo cual ha sido comprobada mediante estudios cl\u00ednicos y que se encuentra garantizada por ambas concentraciones. Solicitamos que se realice la ampliaci\u00f3n/modificaci\u00f3n correspondiente en el pliego, ajustando la especificaci\u00f3n de concentraci\u00f3n a 420 mg/vial y 440 mg/vial, de acuerdo con los registros y regulaciones vigentes.", "answer": "La Convocante requiere la concentraci\u00f3n de 440 mg. Remitirse a la \u00faltima versi\u00f3n del pliego de bases y condiciones.", "dateAnswered": "2025-10-23T15:24:00-04:00"}, {"id": "c7fede61463df26215e82da64cf908e4-1", "date": "2026-02-19T11:39:52-04:00", "title": "Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad t\u00e9cnica.", "description": "Considerando la respuesta aclaratoria sobre la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n realizada por la Convocante (consulta y respuesta N\u00ba 8) autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n = Certificado de Libre Venta. Al respecto, recordamos a la Convocante que el certificado de libre venta es el documento por el cual la autoridad sanitaria de origen hace constar que el producto que en \u00e9l se declara es vendido de forma libre en dicho pa\u00eds, dado que cumple con todos los est\u00e1ndares sanitarios respectivos para su comercializaci\u00f3n. El CLV forma parte de los requisitos que se debe presentar para la importaci\u00f3n en el pa\u00eds destino para tramitar la nacionalizaci\u00f3n del producto conforme lo establece la normativa. \nEl registro sanitario por su parte es el documento oficial emitido por la autoridad reguladora del pa\u00eds para la comercializaci\u00f3n del producto dentro del territorio respectivo. En s\u00edntesis, ambos documentos se enfocan a la misma finalidad, garantizar que dicho producto cumple con todos los requisitos de calidad, seguridad y eficacia en el pa\u00eds respectivo para su libre comercializaci\u00f3n / exportaci\u00f3n (CLV). Por lo que solicitamos unificar el criterio requiriendo uno u otro documento emitido por al menos dos autoridades sanitarias detalladas en la Res. DNVS 148/2024, conforme a lo detallado en el PBC.", "answer": "Remitirse a la \u00faltima versi\u00f3n del Pliego de Bases y Condiciones. ", "dateAnswered": "2026-03-04T09:25:13-04:00"}, {"id": "e55946f6ecf797e4fda6584da0cf7b1c-1", "date": "2025-10-22T11:43:08-04:00", "title": "REQUISITOS TECNICOS", "description": "PARA MEDICAMENTOS UTILIZADOS PARA TERAPIAS DIRIGIDAS A BLANCOS MOLECULARES, INHIBIDORES DE CDK4/6, Y ANTICUERPOS MONOCLONALES \u2013 \nPara productos importados:\nConsiderando el principio de seguridad y eficiencia sugerimos a la convocante incluir en los requisitos los siguientes estudios cl\u00ednicos: a) Los productos biosimilares deber\u00e1n presentar la caracterizaci\u00f3n fisicoqu\u00edmica similar al producto biol\u00f3gico innovador de referencia. b) Los productos biol\u00f3gicos deber\u00e1n presentar estudios de farmacocin\u00e9tica y farmacodinamia comparables al biol\u00f3gico innovador. c) Los productos biol\u00f3gicos deber\u00e1n incluir sus estudios cl\u00ednicos, propios y concluidos con una poblaci\u00f3n estad\u00edsticamente significativa.", "answer": "Remitirse a la \u00faltima versi\u00f3n del pliego de bases y condiciones.", "dateAnswered": "2025-11-03T16:24:18-04:00"}, {"id": "e4ecabd404427ec2be753a34f73a5b1b-1", "date": "2025-10-28T11:59:36-04:00", "title": "Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad t\u00e9cnica", "description": "En relaci\u00f3n con el punto f) para productos de origen nacional y los requisitos detallados en los puntos b), c) y d) del PBC, se solicita a la convocante confirmar si la presentaci\u00f3n de los estudios de caracterizaci\u00f3n fisicoqu\u00edmica, farmacocin\u00e9tica/farmacodinamia y estudios cl\u00ednicos aplica tambi\u00e9n para los productos de origen nacional.", "answer": "En caso de ofertar un producto de origen nacional, se presentar\u00e1 \u00fanicamente Certificado de Registro Sanitario y Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n y Control, ambas emitidas por la Direcci\u00f3n Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA)", "dateAnswered": "2025-11-03T16:24:43-04:00"}, {"id": "ef8f29b91c27a839eae1734d457e8167-1", "date": "2026-02-18T10:13:54-04:00", "title": "COMPOSICION DE PRECIOS", "description": "Solicitamos a la Convocante aclarar que impuestos deber\u00e1n ser considerados en la estructura m\u00ednima de la composici\u00f3n de precios. Favor detallar los impuestos y porcentajes aplicables.", "answer": "Deben ser considerados la totalidad de los impuestos vigentes de aplicaci\u00f3n en el territorio de la Rep\u00fablica del Paraguay, que apliquen a la naturaleza del objeto del llamado, tributarias, de contribuci\u00f3n, sin que estas menciones resulten limitativas.", "dateAnswered": "2026-03-04T09:20:16-04:00"}, {"id": "ab310de760c6af083515d78b3e23f84e-1", "date": "2025-10-28T11:59:28-04:00", "title": "Requisitos documentales para evaluar la capacidad t\u00e9cnica - \u201cPara anticuerpos monoclonales\u201d, inciso e.", "description": "En relaci\u00f3n al requisito que solicita que la documentaci\u00f3n de Alta Vigilancia sea presentada con una \"antelaci\u00f3n de 18 (dieciocho) meses\". Dado que la mayor\u00eda de los documentos de comercializaci\u00f3n internacional (como el Certificado de Libre Venta - CLV) tienen una validez no mayor a 12 meses, \u00bfcu\u00e1l es la finalidad t\u00e9cnica y objetiva de requerir documentaci\u00f3n emitida hace 18 meses, lo cual implicar\u00eda que se presente una documentaci\u00f3n vencida?\nEsta exigencia resulta ser irrazonable y no es t\u00e9cnicamente indispensable para garantizar la calidad o seguridad del producto, contraviniendo el Principio de Razonabilidad (Art. 4\u00b0, inc. k, Ley N\u00b0 7021/22) y el Art\u00edculo 45 de la misma ley, que proh\u00edbe limitar la concurrencia con requisitos innecesarios.\nSolicitamos tengan a bien proceder a la eliminaci\u00f3n total del requisito de \"antelaci\u00f3n de 18 (dieciocho) meses\", ya que la vigencia del Registro Sanitario emitido por DINAVISA es el \u00fanico aval legal necesario para la comercializaci\u00f3n del producto en todo el pa\u00eds.", "answer": "La antelaci\u00f3n de 18 meses de los documentos de Alta Vigilancia pueden ser demostrados con el inmediato anterior al vigente. El objetivo es contar con un perioro de uso en paises de Alta Vigilancia que permita incorporar el medicamento para suministros a pacientes del INCAN y la Red Oncol\u00f3gica del pa\u00eds. El Principio de Igualdad y Libre Competencia est\u00e1 garantizado para todos quienes cumplan los requisitos m\u00ednimos para determinar seguridad, calidad y eficacia del producto, que pemita al plantel m\u00e9dico oncol\u00f3gico capitalizar las experiencias de uso en otros pa\u00edses.", "dateAnswered": "2025-11-03T16:24:39-04:00"}], "lots": [{"id": "1f09a276-b177-63b0-b600-93ad63b03335", "title": "2 - 2 - Bevacizumab Inyectable 400", "status": "active", "statusDetails": "activo", "value": {"amount": 127069200000, "currency": "PYG"}, "openContractType": "cantidad", "simultaneousSupply": true, "attributes": [{"name": "Orden", "value": "2", "id": "2"}]}, {"id": "1f09a271-263f-68ba-97a7-1f5257ed5980", "title": "1 - 1 - Trastuzumab Inyectable 440 MG", "status": "active", "statusDetails": "activo", "value": {"amount": 13668000000, "currency": "PYG"}, "openContractType": "cantidad", "simultaneousSupply": true, "attributes": [{"name": "Orden", "value": "1", "id": "1"}]}], "items": [{"id": 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