{"uri": "https://www.contrataciones.gov.py/datos/api/v3/doc/ocds/releases/id/1f09b0b9-b2f4-6dcc-9279-c9b336729592-1789491366", "publishedDate": "2026-09-18T08:28:28Z", "publisher": {"name": "Direcci\u00f3n Nacional de Contrataciones P\u00fablicas, Paraguay"}, "license": "https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/", "publicationPolicy": "https://www.contrataciones.gov.py/datos/legal", "version": "1.1", "extensions": ["https://raw.githubusercontent.com/open-contracting-extensions/ocds_budget_breakdown_extension/master/extension.json", "https://raw.githubusercontent.com/open-contracting-extensions/ocds_budget_and_spend_extension/master/extension.json", "https://raw.githubusercontent.com/open-contracting-extensions/ocds_lots_extension/master/extension.json", "https://raw.githubusercontent.com/open-contracting-extensions/ocds_enquiry_extension/master/extension.json", "https://raw.githubusercontent.com/sdd1982/enquiriesAddress/master/extension.json", 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Remitirse a la \u00faltima versi\u00f3n del Pliego de Bases y Condiciones.", "dateAnswered": "2026-05-02T10:56:31-04:00"}, {"id": "ae8dfe86989b3ac0b083692671212c4c-1", "date": "2026-02-18T15:26:05-04:00", "title": "CAPACIDAD FINANCIERA", "description": "En la Versi\u00f3n N\u00b0 4 del Pliego de Bases y Condiciones (PBC), la Convocante establece como requisito la presentaci\u00f3n de:\na) Balance General y Estado de Resultados correspondientes a los ejercicios fiscales 2023, 2024 y 2025 para contribuyentes del IRE General.\nb) Formulario 501 de los ejercicios 2023, 2024 y 2025 para contribuyentes del IRE General.\nAl respecto, solicitamos respetuosamente la exclusi\u00f3n del ejercicio fiscal 2025 como requisito documental del PBC, disponiendo que la exigencia recaiga sobre los ejercicios 2022, 2023 y 2024, en concordancia con las versiones anteriores del pliego. \nComo fundamento de dicha petici\u00f3n debe a que el ejercicio fiscal 2025 no se encuentra concluido, ni ha operado el vencimiento del plazo legal para la presentaci\u00f3n de las declaraciones juradas y estados financieros correspondientes, conforme a lo establecido en la Resoluci\u00f3n General N\u00b0 38/20 de la Direcci\u00f3n Nacional de Ingresos Tributarios (DNIT), en los cuales se dispone que deber\u00e1n presentar sus declaraciones juradas determinativas y efectuar el pago del impuesto a la Renta Empresarial (IRE RG) como vencimiento hasta el cuarto mes posterior al cierre del ejercicio fiscal.\nEn consecuencia, la exigencia de documentaci\u00f3n correspondiente al ejercicio 2025 implica requerir informaci\u00f3n que a\u00fan no es legalmente exigible ni se encuentra consolidada, lo cual podr\u00eda afectar los principios de legalidad, igualdad y libre concurrencia a posibles oferentes.", "answer": "La Convocante adecu\u00f3 los balances requeridos conforme los plazos legales para la presentaci\u00f3n de las declaraciones juradas y estados financieros correspondientes. Remitirse a la \u00faltima versi\u00f3n del Pliego de Bases y Condiciones.", "dateAnswered": "2026-05-02T11:22:24-04:00"}, {"id": "4abd8ec97f501a2c24a661fdb8045cab-1", "date": "2026-03-16T11:59:55-04:00", "title": "Especificaciones Tecnicas", "description": "Solicitamos a la convocante mantener los requisitos establecidos en la Versi\u00f3n 1 y 2 del PBC en cuanto a los documentos solicitados para los productos biosimilares importados. Es necesario resaltar que por la naturaleza del producto a ser adquirido la convocante debe asegurar la calidad y trayectoria del producto a ser prove\u00eddo.", "answer": "El inter\u00e9s p\u00fablico es la premisa de la Convocante en todo proceso de adquisici\u00f3n de medicamentos oncol\u00f3gicos. Los requisitos se establecen en consonancia con la legislaci\u00f3n vigente. Remitirse a la \u00faltima versi\u00f3n del Pliego de Bases y Condiciones.", "dateAnswered": "2026-05-26T08:10:55-04:00"}, {"id": "9f7393205b90d80a1b2b73d4ccfbad3b-1", "date": "2025-10-22T10:41:19-04:00", "title": "CONSTANCIA DE IMPLEMENTACION DE BPFV", "description": "Que el PBC solicita: \u00abg) El oferente deber\u00e1 presentar Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Farmacovigilancia (BPFV), emitida por la Direcci\u00f3n Nacional de Vigilancia Sanitaria, el cual deber\u00e1 mantenerse v\u00e1lido durante la vigencia del contrato\u00bb. Al respecto, solicitamos a la convocante identificar correctamente el documento solicitado, tal como lo expide la misma DINAVISA, en este caso CONSTANCIA DE IMPLEMENTACION DE BPFV. Esta solicitud lo hacemos amparados en las disposiciones del art. 45\u00ba que exigen que las EE.TT. deber\u00e1n resultar lo suficientemente claras.", "answer": "Se estipula Constancia de Implementaci\u00f3n de Buenas Pr\u00e1cticas de Farmacovigilancia emitida por la Direcci\u00f3n Nacional de Vigilancia Sanitaria. Remitirse a la \u00faltima versi\u00f3n del Pliego de Bases y Condiciones", "dateAnswered": "2026-05-02T09:43:46-04:00"}, {"id": "5e2caba173db2e2c6432dcc21d7af83a-1", "date": "2026-02-18T15:20:40-04:00", "title": "COMPOSICION DE PRECIOS \u2013 FORMATO ESTANDAR", "description": "Al respecto del apartado de composici\u00f3n de precios, solicitamos a la Convocante se sirva aclarar que el oferente deber\u00e1 presentar la composici\u00f3n de precios conforme al formato est\u00e1ndar establecido por la DNCP.", "answer": "La Convocante establece los conceptos m\u00ednimos a ser requeridos de la composici\u00f3n de precios de las ofertas presentadas, en caso de requerirse su desglose; y basada en el formato estandar establecido por la DNCP.", "dateAnswered": "2026-05-02T11:13:59-04:00"}, {"id": "7a03f41fd8885c514dac78091b855b23-1", "date": "2025-10-28T10:50:35-04:00", "title": "CONSTANCIA DE IMPLEMENTACION DE BPFV", "description": "Que el PBC solicita: \u00abg) El oferente deber\u00e1 presentar Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Farmacovigilancia (BPFV), emitida por la Direcci\u00f3n Nacional de Vigilancia Sanitaria, el cual deber\u00e1 mantenerse v\u00e1lido durante la vigencia del contrato\u00bb. Al respecto, solicitamos a la convocante identificar correctamente el documento solicitado, tal como lo expide la misma DINAVISA, en este caso CONSTANCIA DE IMPLEMENTACION DE BPFV. Esta solicitud lo hacemos amparados en las disposiciones del art. 45\u00ba que exigen que las EE.TT. deber\u00e1n resultar lo suficientemente claras.", "answer": "Se estipula Constancia de Implementaci\u00f3n de Buenas Pr\u00e1cticas de Farmacovigilancia emitida por la Direcci\u00f3n Nacional de Vigilancia Sanitaria. Remitirse a la \u00faltima versi\u00f3n del Pliego de Bases y Condiciones.", "dateAnswered": "2026-05-02T11:00:11-04:00"}, {"id": "43ae8b7799cf1397e213bd40baa6eeba-1", "date": "2025-10-22T10:41:28-04:00", "title": "CONSTANCIA DE IMPLEMENTACION DE BPFV", "description": "Que el PBC solicita: \u00abh) Los productos biosimilares no deben tener rechazo de Autorizaci\u00f3n de Comercializaci\u00f3n en ninguna de las Autoridades Sanitarias mencionadas en el punto e)\u00bb, sin embargo no aclara el documento que deber\u00e1 presentar el oferente para acreditar el cumplimiento de dicha exigencia, por lo que solicitamos a la convocante aclare el documento o par\u00e1metros que ser\u00e1n tenidos en cuenta para evaluare. Esta solicitud lo hacemos amparados en las disposiciones del art. 45\u00ba que exigen que las EE.TT. deber\u00e1n resultar lo suficientemente claras.", "answer": "Considerando la Constancia de Implementaci\u00f3n de Buenas Pr\u00e1cticas de Farmacovigilancia emitida por la Direcci\u00f3n Nacional de Vigilancia Sanitaria, se concluye en excluir el requisito. Remitirse a la \u00faltima versi\u00f3n del Pliego de Bases y Condiciones.", "dateAnswered": "2026-05-02T10:03:36-04:00"}, {"id": "0cf2c7986b383346fb0ba89ad9e302c1-1", "date": "2025-10-22T10:35:51-04:00", "title": "CAPACIDAD TECNICA", "description": "Falta de precisi\u00f3n en el rechazo de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n\nEl PBC exige que los productos biosimilares no hayan sido rechazados por ninguna de las autoridades sanitarias enumeradas, sin indicar c\u00f3mo se acredita tal extremo.\n\nConsulta: \u00bfPodr\u00eda la convocante precisar qu\u00e9 documento o declaraci\u00f3n jurada ser\u00e1 admitido como v\u00e1lido para acreditar que un producto no fue objeto de rechazo por las autoridades de referencia?\n\nFundamento: Conforme al principio de transparencia y razonabilidad, corresponde a la convocante especificar el documento exigido, evitando interpretaciones discrecionales que puedan derivar en exclusi\u00f3n arbitraria.\nCONCLUSI\u00d3N Y SOLICITUD\nPor todo lo expuesto, se solicita:\n1.\tQue la convocante aclare las consultas planteadas.\n2.\tQue se eliminen o modifiquen los requisitos expuestos", "answer": "Considerando la Constancia de Implementaci\u00f3n de Buenas Pr\u00e1cticas de Farmacovigilancia emitida por la Direcci\u00f3n Nacional de Vigilancia Sanitaria, se concluye en excluir el requisito. Remitirse a la \u00faltima versi\u00f3n del Pliego de Bases y Condiciones.", "dateAnswered": "2026-05-02T09:32:01-04:00"}, {"id": "571316043eb72e8067fdd4f43afea70f-1", "date": "2025-10-24T16:34:55-04:00", "title": "REQUISITOS DOCUMENTALES", "description": "Seg\u00fan la versi\u00f3n 3 del PBC (Pag. 24 del PBC): Para anticuerpos monoclonales, punto e) El producto biosimilar importado presentar\u00e1 certificados de Registro Sanitario y Autorizaci\u00f3n de Comercializaci\u00f3n vigentes, otorgados por lo menos por 2 de las Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria contemplados en la Resoluci\u00f3n N\u00b0 148/2024 y Resoluci\u00f3n N\u00b0 192/2025 de la Direcci\u00f3n Nacional de Vigilancia Sanitaria POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART. 3 DE LA LEY N\u00b07256/24. con antelaci\u00f3n de 18 (dieciocho) meses.\nSolicitamos a la convocante reconsiderar la redacci\u00f3n actual y sustituirla por la siguiente: \u201cEl producto biosimilar importado presentar\u00e1 certificados de Registro Sanitario y Autorizaci\u00f3n de Comercializaci\u00f3n vigentes, otorgados por lo menos por dos (2) de las siguientes Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria: EMA, FDA, Health Canad\u00e1, ANVISA o ANMAT, con antelaci\u00f3n de 18 (dieciocho) meses.\u201d\nDe esta manera, se garantiza la calidad y trazabilidad del producto biosimilar, manteniendo la coherencia t\u00e9cnica con los est\u00e1ndares internacionales y evitando la incorporaci\u00f3n de agencias de menor nivel de vigilancia sanitaria.", "answer": "La convocante concluye con requisitos que permitan al Estado resguardar las garant\u00edas, calidad y eficacia de los medicamentos a ser administrados a pacientes. Los principios de la Ley N\u00b0 7021/2022 son estrictamente observados velando el principio de inter\u00e9s general del paciente oncol\u00f3gico.", "dateAnswered": "2026-05-02T10:49:29-04:00"}, {"id": "a9053ec7bd86fd13f5abbd137b5b8d78-1", "date": "2025-10-22T11:20:19-04:00", "title": "REGISTRO SANITARIO DE ALTA VIGILANCIA, EMISION Y VIGENCIA.", "description": "Con respecto al requisito de REGISTRO SANITARIO Y AUTORIZACION DE COMERCIALIZACI\u00d3N, emisi\u00f3n y antig\u00fcedad, solicitamos que la misma se reformule quedando de la siguiente manera:\n\nEl producto biosimilar importado presentar\u00e1 certificado de Registro Sanitario y/ Autorizaci\u00f3n de Comercializaci\u00f3n vigente (CLV), otorgado por 1 de las Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria enlistado en la RES. DINAVISA N\u00ba 148/24.\n\nEsto considerando que la RES. DINAVISA N\u00ba 233/24 exige que, para el otorgamiento del registro sanitario se debe presentar REGISTRO SANITARIO DE ALTA VIGILANCIA otorgado por una agencia enlistado en la RES. DINAVISA N\u00ba 148/24 y CLV (Certificado de libre venta) emitido \u00fanicamente por la agencia reguladora del pa\u00eds de origen del fabricante.\n\nQue de mantenerse las condiciones actuales del PBC, la misma restringe injustificadamente la participaci\u00f3n de potenciales oferentes.", "answer": "La convocante concluye en ampliar los paises a las contempladas en la Resoluci\u00f3n DINAVISA N\u00b0 148/2024, donde los meses de antiguedad son determinados para contar con la experiencia de uso en dichos paises de estricta vigilancia sanitaria. El Principio de Igualdad se salvaguarda con requisitos m\u00ednimos que permitan al Estado resguardar las garant\u00edas, calidad y eficacia de los medicamentos a ser administrados a pacientes. Los principios de la Ley N\u00b0 7021/2022 son estrictamente observados velando el principio de inter\u00e9s general del paciente oncol\u00f3gico.", "dateAnswered": "2026-05-02T10:36:21-04:00"}, {"id": "6d80ffb186726bcaf3658c740d4eff2e-1", "date": "2025-10-28T10:51:01-04:00", "title": "DOCUMENTOS PARA ACREDITAR LA CAPACIDAD TECNICA", "description": "Que el PBC solicita: \u00abh) Los productos biosimilares no deben tener rechazo de Autorizaci\u00f3n de Comercializaci\u00f3n en ninguna de las Autoridades Sanitarias mencionadas en el punto e)\u00bb, sin embargo no aclara el documento que deber\u00e1 presentar el oferente para acreditar el cumplimiento de dicha exigencia, por lo que solicitamos a la convocante aclare el documento o par\u00e1metros que ser\u00e1n tenidos en cuenta para evaluare. Esta solicitud lo hacemos amparados en las disposiciones del art. 45\u00ba que exigen que las EE.TT. deber\u00e1n resultar lo suficientemente claras.", "answer": "Considerando la Constancia de Implementaci\u00f3n de Buenas Pr\u00e1cticas de Farmacovigilancia emitida por la Direcci\u00f3n Nacional de Vigilancia Sanitaria, se concluye en excluir el requisito. Remitirse a la \u00faltima versi\u00f3n del Pliego de Bases y Condiciones.", "dateAnswered": "2026-05-02T11:01:55-04:00"}, {"id": "3c80075d5b2a91233255eeb2bfad8705-1", "date": "2025-10-20T17:15:53-04:00", "title": "PRECIO REFERENCIAL", "description": "solicitamos adecuar el precio referencial del presente llamado a un precio actualizado de mercado ya que el presente (10.433.333 Gs) es un precio extremadamente alto que impactar\u00e1 en las arcas del Estado si se mantiene, teniendo en cuenta el precio ofertado en llamados de Licitaciones No Reguladas cuyo precio promedio ofertado es de 6.000.000 Gs", "answer": "El precio referencial se determin\u00f3 con la aplicaci\u00f3n de las metodolog\u00edas contempladas en la Resoluci\u00f3n DNCP N\u00b0 454/2025 con la identificaci\u00f3n de los precios adjudicados en el marco de la Ley N\u00b0 7021/2022 \"De Suministros y Contrataciones P\u00fablicas\". El precio referencial no limita ni restringe el precio unitario en las ofertas. La etapa de oferta permite la libre competencia donde el precio m\u00e1s bajo es adjudicado de cumplir con los requisitos t\u00e9cnicos, legales y jur\u00eddicos.", "dateAnswered": "2026-05-02T08:58:04-04:00"}, {"id": "4263f2ef3d82837aaecd7c3e8847a2ea-1", "date": "2025-10-20T17:14:07-04:00", "title": "PRECIO REFERENCIAL ITEM 1", "description": "Con el precio referencial del presente llamado el Estado Paraguayo sufrir\u00eda un perjuicio patrimonial de m\u00e1s de 20.873.998.296 Gs con relaci\u00f3n al precio adjudicado en Licitaciones No Reguladas cuyo precio promedio es de 6.350.000 Gs., por lo cual, solicitamos ajustar el referencial al precio actual de mercado.", "answer": "El precio referencial se determin\u00f3 con la aplicaci\u00f3n de las metodolog\u00edas contempladas en la Resoluci\u00f3n DNCP N\u00b0 454/2025 con la identificaci\u00f3n de los precios adjudicados en el marco de la Ley N\u00b0 7021/2022 \"De Suministros y Contrataciones P\u00fablicas\".  El precio referencial no limita ni restringe el precio unitario en las ofertas. La etapa de oferta permite la libre competencia donde el precio m\u00e1s bajo es adjudicado de cumplir con los requisitos t\u00e9cnicos, legales y jur\u00eddicos.", "dateAnswered": "2026-05-02T08:57:01-04:00"}, {"id": "92bfa10a772e576b2172d4a4151fd7a0-1", "date": "2025-10-24T16:23:12-04:00", "title": "EXPERIENCIA REQUERIDA", "description": "Solicitamos a la convocante modificar el texto quedando redactado de la de la siguiente forma: Demostrar la experiencia con la provisi\u00f3n de MEDICAMENTOS objeto del presente llamado con facturaciones de venta, contratos y/o recepciones finales, por un monto equivalente al 25% como m\u00ednimo del monto m\u00e1ximo ofertado en el presente procedimiento de contrataci\u00f3n, de los tres \u00faltimos a\u00f1os 2022-2023-2024. Las sumatorias de las facturaciones deben alcanzar el porcentaje indicado, no ser\u00e1 necesaria la presentaci\u00f3n del porcentaje del monto establecido por cada a\u00f1o.  Teniendo en cuenta que esta condici\u00f3n ya fue incluida en otros pliegos.", "answer": "Se realizaron adecuaciones. Remitirse a la \u00faltima versi\u00f3n del Pliego de Bases y Condiciones.", "dateAnswered": "2026-05-02T10:42:50-04:00"}, {"id": "2ccbdb8505f50c7f30f2dcc64bc0174d-1", "date": "2025-10-22T11:08:59-04:00", "title": "DOCUMENTOS CAPACIDAD TECNICA - REGISTRO SANITARIO PAIS DE ALTA VIGILANCIA \u2013 ANTIG\u00dcEDAD", "description": "Que el PBC exige que: \u00abe) El producto biosimilar importado presentar\u00e1 certificados de Registro Sanitario y Autorizaci\u00f3n de Comercializaci\u00f3n vigentes, otorgados por lo menos por 1 de las Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria: EMA, FDA, Health Canad\u00e1, ANVISA, o ANMAT, con antelaci\u00f3n de 18 (dieciocho) meses\u00bb.  Que el \u00fanico producto pretendido en adquisici\u00f3n (RITUXIMAB) se corresponde a un producto biol\u00f3gico, que dada su especialidad se encuentra regulado de manera especial y espec\u00edfica por la Resoluci\u00f3n DINAVISA N\u00ba 233/24. Esta normativa reglamentaria, para la acreditaci\u00f3n de la calidad no exige en ninguno de sus puntos que el Registro Sanitario y Autorizaci\u00f3n de Comercializaci\u00f3n vigentes, necesariamente deban estar otorgadas por agencias reguladoras especificas (FDA, EMA, CANADA, ANVISA o ANMAT), sino que admite Registro Sanitario y Autorizaci\u00f3n de Comercializaci\u00f3n vigentes, otorgadas por cualesquiera de las agencias reguladoras clasificadas como de ALTA VIGILANCIA SANITARIA reconocida en la Resoluci\u00f3n DINAVISA N\u00ba 148/24. Tampoco exige ning\u00fan tipo de antig\u00fcedad previa del Registro Sanitario. \nPara producto de origen nacional, no se exige ning\u00fan tipo de antig\u00fcedad, como tampoco ninguna tipo de certificaci\u00f3n internacional (pa\u00eds de alta vigilancia), lo cual constituye una violaci\u00f3n al principio de igualdad y libre competencia entre oferentes.\nJustificado en ello, solicitamos la modificaci\u00f3n del citado requisito, reconociendo los Registros Sanitarios y/o Autorizaci\u00f3n de Comercializaci\u00f3n vigentes, otorgados por lo menos por 1 de las Autoridades de Reguladoras reconocidas e identificadas como de ALTA VIGILANCIA SANITARIA en la Resoluci\u00f3n DINAVISA N\u00ba 148/24.  Asimismo, solicitamos la exclusi\u00f3n de la exigencia de antig\u00fcedad en los citados documentos, atendiendo que la misma no forma parte de las exigencias establecidas por la DINAVISA, para que a nivel local un producto biol\u00f3gico importado, pueda ser considerado como de calidad, de uso seguro.", "answer": "La convocante concluye en ampliar los paises a las contempladas en la Resoluci\u00f3n DINAVISA N\u00b0 148/2024, donde los meses de antiguedad son determinados para contar con la experiencia de uso en dichos paises de estricta vigilancia sanitaria. El Principio de Igualdad se salvaguarda con requisitos m\u00ednimos que permitan al Estado resguardar las garant\u00edas, calidad y eficacia de los medicamentos a ser administrados a pacientes. Los principios de la Ley N\u00b0 7021/2022 son estrictamente observados velando el principio de inter\u00e9s general del paciente oncol\u00f3gico.", "dateAnswered": "2026-05-02T10:34:14-04:00"}, {"id": "4726d0de9c6eb7d0f0a87fc41d14e23d-1", "date": "2026-06-03T11:27:36-04:00", "title": "EXPERIENCIA REQUERIDA", "description": "En P\u00e1g. 22 EXPERIENCIA REQUERIDA en la versi\u00f3n 7 del PBC se establece: \n\u201cDemostrar la experiencia en MEDICAMENTOS con facturaciones de venta y/o nota de remisi\u00f3n con sus respectivas actas de recepci\u00f3n, tanto en el sector p\u00fablico y/o el sector privado, por un monto equivalente al [25] % como m\u00ednimo del monto m\u00e1ximo ofertado en la presente licitaci\u00f3n, de los: 3 (tres) \u00faltimos a\u00f1os, (2023-2024-2025). Las sumatorias de las facturaciones deben alcanzar el porcentaje indicado, no ser\u00e1 necesaria la presentaci\u00f3n del porcentaje establecido por cada a\u00f1o.\u201d\nSe observa que se ha omitido la frase \"Y/O CONTRATOS\" que se encontraba en las versiones anteriores, limitando la acreditaci\u00f3n \u00fanicamente a \u201cfacturaciones de venta y/o nota de remisi\u00f3n con sus respectivas actas de recepci\u00f3n\u201d.\nAl respecto, solicitamos amablemente a la convocante que restituya la redacci\u00f3n de las versiones anteriores y se permita la inclusi\u00f3n de contratos como medio v\u00e1lido de verificaci\u00f3n.\nLa exclusi\u00f3n de los contratos restringe la libre concurrencia de oferentes que cuentan con la experiencia requerida pero cuya documentaci\u00f3n matriz y formal de ejecuci\u00f3n son los contratos principales. Cabe destacar que la inclusi\u00f3n del contrato como opci\u00f3n se alinea con el Principio de Simplicidad Administrativa y Eficiencia, facilitando la verificaci\u00f3n del objeto contractual y los montos totales ejecutados sin necesidad de saturar la oferta con un volumen excesivo de facturas o notas de remisi\u00f3n individuales. Esto optimiza tanto el proceso de preparaci\u00f3n de la oferta para los oferentes como la etapa de evaluaci\u00f3n para la propia Unidad Operativa de Contrataciones.\nPor lo tanto, se solicita que el p\u00e1rrafo sea modificado para que quede redactado seg\u00fan las versiones anteriores:\n\u201c...Demostrar la experiencia en MEDICAMENTOS con facturaciones de venta y/o contratos y/o nota de remisi\u00f3n con sus respectivas actas de recepci\u00f3n...\u201d", "answer": "La provisi\u00f3n con contratos es una particularidad que rige mayoritariamente para el sector p\u00fablico, y a efectos de permitir la mayor participaci\u00f3n posible se extiende a documentos que rigen tanto para el sector p\u00fablico como en el privado. Se admiten facturas y/o notas de remisi\u00f3n como documentos que evidencien la ejecuci\u00f3n de contratos en caso que se enmarquen en tal instrumento, documentos que no permiten ambiguedades que puedan dificultar la evaluaci\u00f3n o no permitan la comparaci\u00f3n. La consideraci\u00f3n de documentos que evidencien la ejecuci\u00f3n del contrato es determinada por la Convocante considerando que el Contrato se constituye en un acto jur\u00eddico entre dos o m\u00e1s partes que se comprometen a cumplir una serie de condiciones, no refleja la ejecuci\u00f3n del contrato que se requiere para evaluar la experiencia de provisi\u00f3n.", "dateAnswered": "2026-07-01T08:57:17-04:00"}, {"id": "c8344eeb3ea139c194914f2d780fecc4-1", "date": "2026-03-16T11:57:06-04:00", "title": "REQUISITO DOCUMENTAL PARA CALIFICAR LA CAPACIDAD TECNICA", "description": "Se solicita a la convocante establecer requisitos m\u00e1s estrictos para la adquisici\u00f3n del producto, esto a fin de resguardar la calidad del mismo en protecci\u00f3n del paciente. Se recomienda a la convocante el siguiente texto:  El producto biosimilar importado presentar\u00e1 certificados de Registro Sanitario y Autorizaci\u00f3n de Comercializaci\u00f3n vigentes , otorgados por lo menos por 2 de las siguientes Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria: EMA, FDA, Health Canad\u00e1, ANVISA, o ANMAT.", "answer": "El inter\u00e9s p\u00fablico es la premisa de la Convocante en todo proceso de adquisici\u00f3n de medicamentos oncol\u00f3gicos. Los requisitos se establecen en consonancia con la legislaci\u00f3n vigente. Remitirse a la \u00faltima versi\u00f3n del Pliego de Bases y Condiciones.\n\n", "dateAnswered": "2026-05-26T08:10:44-04:00"}, {"id": "c6ac9f07a89764da85bf4de3839b63de-1", "date": "2025-10-22T11:23:05-04:00", "title": "Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad t\u00e9cnica \u2013 Para anticuerpos monoclonales", "description": "En el punto a) la entidad solicita una antig\u00fcedad de dos a\u00f1os y en el punto e) solicitan una antig\u00fcedad de 18 meses. Con el objeto de no generar confusiones o ambig\u00fcedades, se solicita a la convocante suprimir la antig\u00fcedad solicitada en el punto a)", "answer": "La Convocante ha adecuado las condiciones en la ultima versi\u00f3n del pliego de bases y condiciones.", "dateAnswered": "2026-05-02T10:38:01-04:00"}, {"id": "48c1dd0f3c3cbefaeb12abb0d44cfea5-1", "date": "2026-02-18T15:22:31-04:00", "title": "EXPERIENCIA REQUERIDA", "description": "Solicitamos a la convocante aclarar si las facturaciones de ventas deben ser presentadas con sus respectivas actas de recepci\u00f3n y/o nota de remisi\u00f3n, o dichos documentos aplican netamente a los CONTRATOS?", "answer": "Las facturaciones de ventas deben ser presentadas con sus respectivas actas de recepci\u00f3n. Aplica asimismo con la Nota de Remisi\u00f3n, el cual debe ser presentada con su respectiva acta de recepci\u00f3n.", "dateAnswered": "2026-05-26T08:10:01-04:00"}, {"id": "d1cf65df3c5934b43a5b87af027f248e-1", "date": "2025-10-28T10:19:10-04:00", "title": "DOCUMENTOS PARA EVALUAR LA CAPACIDAD TECNICA", "description": "El PBC en el apartado de REQUISITOS PARA EVALUAR LA CAPACIDAD TECNICA solicita:\nPara Anticuerpos Monoclonales\ne)     El producto biosimilar importado presentar\u00e1 certificados de Registro Sanitario y Autorizaci\u00f3n de Comercializaci\u00f3n vigentes, otorgados por lo menos por 2 de las Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria contemplados en la Resoluci\u00f3n N\u00b0 148/2024 y Resoluci\u00f3n N\u00b0 192/2025 de la Direcci\u00f3n Nacional de Vigilancia Sanitaria POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART. 3 DE LA LEY N\u00b07256/24. con antelaci\u00f3n de 18 (dieciocho) meses.\nEste requisito excede el marco normativo, vulnera los principios de legalidad, razonabilidad y libre competencia, y limita injustificadamente la participaci\u00f3n de oferentes, en violaci\u00f3n a los arts. 4, 6 y 19 de la Ley N.\u00ba 7021/22.\nPor lo tanto solicitamos la reformulaci\u00f3n del requisito ajustado a la normativa sanitaria vigente conforme se detalla:\ne)\tEl producto biosimilar importado presentar\u00e1 un certificado de Registro Sanitario vigente, otorgado por una de las autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria enlistado en la Res. DINAVISA N\u00ba 148/24 POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART. 3 DE LA LEY N\u00b07256/24 y un CLV vigente, otorgado por la agencia reguladora del pa\u00eds de origen.", "answer": "La convocante concluye con requisitos que permitan al Estado resguardar las garant\u00edas, calidad y eficacia de los medicamentos a ser administrados a pacientes. Los principios de la Ley N\u00b0 7021/2022 son estrictamente observados velando el principio de inter\u00e9s general del paciente oncol\u00f3gico.", "dateAnswered": "2026-05-02T10:59:34-04:00"}, {"id": "adf93ee0d427f86497d67308a3d15201-1", "date": "2026-02-18T15:20:08-04:00", "title": "CAPACIDAD FINANCIERA", "description": "En la versi\u00f3n N\u00ba 4 del PBC la convocante requiere la presentaci\u00f3n de:\na.\tBalance General y Estado de Resultado de los a\u00f1os 2023-2024-2025 para contribuyentes de IRE GENERAL.\nb.\tFormulario 501 de los a\u00f1os 2023-2024 -2025 para Contribuyentes IRE GENERAL.\nAl respecto, solicitamos respetuosamente que el ejercicio fiscal 2025 sea excluido como requisito documental del PBC, restableci\u00e9ndose la exigencia a los ejercicios 2022, 2023 y 2024, conforme a las versiones anteriores del pliego.\nLa presente solicitud se fundamenta en que el ejercicio fiscal 2025 a\u00fan no se encuentra fenecido, ni vencido el plazo legal para la presentaci\u00f3n de las declaraciones juradas y estados financieros correspondientes, conforme a lo dispuesto en la Resoluci\u00f3n General N\u00ba 38/20 de la Direcci\u00f3n Nacional de Ingresos Tributarios (DNIT).\nEn efecto, se transcribe lo establecido en la normativa: Art\u00edculo 2\u00b0. Los contribuyentes del IRE, IRP, IVA e ISC deber\u00e1n presentar las declaraciones juradas determinativas y realizar los pagos del impuesto resultante, de acuerdo al Calendario Perpetuo de Vencimientos previsto en el art\u00edculo 3\u00b0 del presente reglamento, conforme al siguiente detalle: Impuesto a la Renta Empresarial (IRE): R\u00e9gimen General (IRE RG), hasta el d\u00eda del vencimiento del cuarto mes despu\u00e9s de finalizado el ejercicio fiscal.\nEn consecuencia, exigir documentaci\u00f3n correspondiente al ejercicio 2025 implica requerir informaci\u00f3n que a\u00fan no se encuentra legalmente exigible ni consolidada, lo que vulnera los principios de legalidad, igualdad y libre concurrencia que rigen los procesos de contrataci\u00f3n p\u00fablica.\nPor lo expuesto, solicitamos se adecue el requisito documental a ejercicios fiscales ya cerrados y con vencimientos cumplidos, a fin de garantizar la participaci\u00f3n en condiciones equitativas.", "answer": "La Convocante adecu\u00f3 los balances requeridos conforme los plazos legales para la presentaci\u00f3n de las declaraciones juradas y estados financieros correspondientes. Remitirse a la \u00faltima versi\u00f3n del Pliego de Bases y Condiciones.", "dateAnswered": "2026-05-02T11:06:08-04:00"}, {"id": "2c23076adbce7d2948ec3be844c7d046-1", "date": "2025-10-22T11:02:30-04:00", "title": "Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad t\u00e9cnica \u2013 Para anticuerpos monoclonales", "description": "Para el punto e): Dada la naturaleza del producto a ser adquirido, y en base a los principios de seguridad y eficacia se solicita a la convocante requerir Registro sanitario o Certificado de producto vigente otorgado por al menos dos autoridades de vigilancia sanitaria previamente establecidos.", "answer": "El Principio de Igualdad se salvaguarda con requisitos m\u00ednimos que permitan al Estado resguardar las garant\u00edas, calidad y eficacia de los medicamentos a ser administrados a los pacientes. Remitirse a la \u00faltima versi\u00f3n del pliego de bases y condiciones.", "dateAnswered": "2026-05-02T10:27:24-04:00"}, {"id": "797cffc14083f184c02e7bc62991c596-1", "date": "2025-10-22T10:46:25-04:00", "title": "Capacidad T\u00e9cnica", "description": "Favor modificar el siguiente inciso de la siguiente manera: Cuando el pa\u00eds de origen del elaborador no es clasificado conforme al Art. 1 de la LEY N\u00b0 7256/24 QUE MODIFICA EL ARTICULO 11\u00b0 Y AMPLIA LA LEY N\u00b0 3283/2007 y RES. DINAVISA POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART.3 DE LA LEY N\u00b0 7256/24 o no forme parte del MERCOSUR, deber\u00e1 presentar Certificado de Buenas Practicas de Fabricaci\u00f3n vigente emitido por la Agencia Reguladora de medicamentos del pa\u00eds de origen o Licencia/Certificado de Fabricaci\u00f3n vigente del producto ofertado. Adem\u00e1s, deber\u00e1 presentar el certificado de Buenas Practicas de fabricaci\u00f3n del fabricante vigente o Licencia/Certificado de Fabricaci\u00f3n vigente emitido por cualquiera de las agencias declaradas en la LEY N\u00b0 7256/24 y RES. DINAVISA\u00a0POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART.3 DE LA LEY N\u00b0 7256/24 o el Registro Sanitario del producto ofertado emitido por cualquiera de las agencias declaradas en la Ley N\u00b07256/24.", "answer": "Remitirse a la \u00faltima versi\u00f3n del pliego de bases y condiciones.", "dateAnswered": "2026-05-02T10:10:54-04:00"}, {"id": "25b36c410607486f0b09b20d34f6fc49-1", "date": "2025-10-24T16:34:21-04:00", "title": "PLANILLA DE DATOS GARANTIZADOS", "description": "Solicitamos a la convocante el modelo del formulario Planilla de Datos Garantizados. (Documento solicitado en la pag.25 del PBC.", "answer": "Se realiz\u00f3 la incorporaci\u00f3n del modelo del formulario de Planilla de Datos Garantizados. Remitirse a la \u00faltima versi\u00f3n del Pliego de Bases y Condiciones.", "dateAnswered": "2026-05-02T10:44:14-04:00"}, {"id": "0d64bcc7d86cf0874800c219943978de-1", "date": "2026-02-18T15:26:15-04:00", "title": "CAPACIDAD FINANCIERA", "description": "En la Versi\u00f3n N\u00b0 4 del Pliego de Bases y Condiciones (PBC), la Convocante establece como requisito la presentaci\u00f3n de:\na) Balance General y Estado de Resultados; y\nb) Formulario 501.\nse peticiona se establezca de manera expresa que dicha exigencia no resultar\u00e1 aplicable a las empresas comprendidas en el r\u00e9gimen del Impuesto a la Renta Empresarial \u2013 IRE General, considerando que el propio PBC dispone para estas, como requisito obligatorio, la presentaci\u00f3n de dicha documentaci\u00f3n.\nPor lo expuesto anteriormente, se solicita a la Convocante aclarar expresamente que la presentaci\u00f3n de las declaraciones juradas del IVA constituye un requisito obligatorio \u00fanicamente para aquellos oferentes que tributan exclusivamente dicho impuesto.\nLa presente solicitud tiene por finalidad evitar interpretaciones contradictorias, cargas documentales redundantes o eventuales exclusiones por criterios formales, garantizando la debida claridad, razonabilidad y correcta aplicaci\u00f3n de las exigencias establecidas en el PBC, en observancia de los principios que rigen la contrataci\u00f3n p\u00fablica.", "answer": "Los documentos contables estipulados en el Pliego de Bases y Condiciones responden para cada tipo de contribuyente conforme legislaci\u00f3n vigente.", "dateAnswered": "2026-05-26T08:10:07-04:00"}, {"id": "718fcbdb25f86235ae8c0e9753cce30b-1", "date": "2026-02-18T15:20:20-04:00", "title": "CAPACIDAD FINANCIERA \u2013 IVA GENERAL", "description": "Se solicita a la Convocante aclarar expresamente que la presentaci\u00f3n de las declaraciones juradas del IVA constituye requisito obligatorio \u00fanicamente para aquellos oferentes que tributan exclusivamente dicho impuesto.\nEn ese sentido, se solicita que se indique que dicha exigencia no resultar\u00e1 aplicable a las empresas comprendidas en el r\u00e9gimen del Impuesto a la Renta Empresarial \u2013 IRE General, considerando que para estas el PBC establece de manera obligatoria la presentaci\u00f3n de:\na.\tBalance General y Estado de Resultados; y\nb.\tFormulario 501\n\nDocumentaci\u00f3n que de por s\u00ed, acredita la capacidad financiera del oferente.\nLa presente solicitud tiene por finalidad evitar interpretaciones contradictorias o duplicidad en los requisitos documentales, garantizando claridad, razonabilidad y correcta aplicaci\u00f3n de las exigencias establecidas en el PBC.", "answer": "Los documentos est\u00e1n detallados conforme categor\u00eda de tributaci\u00f3n.", "dateAnswered": "2026-05-02T11:09:54-04:00"}, {"id": "6a43b837787ba57582f5ebde9a76488f-1", "date": "2026-06-02T14:30:19-04:00", "title": "EXPERIENCIA REQUERIDA", "description": "Solicitamos respetuosamente a la Convocante aclarar y considerar la incorporaci\u00f3n de contratos y/o facturaciones de venta, acompa\u00f1ados de sus documentos de respaldo correspondientes (actas de recepci\u00f3n y/o notas de remisi\u00f3n), como medio v\u00e1lido para acreditar la experiencia del oferente, tal como se contemplaba en versiones anteriores del proceso o en procedimientos similares.\nEn este sentido, agradeceremos se sirvan indicar:\n1.\t\u00bfCu\u00e1l es la justificaci\u00f3n t\u00e9cnica y/o administrativa para limitar la acreditaci\u00f3n de experiencia \u00fanicamente mediante facturas de venta y/o notas de remisi\u00f3n? \n2.\tConsiderando que los contratos constituyen documentos que respaldan formalmente la relaci\u00f3n comercial y la ejecuci\u00f3n de suministros, \u00bfpodr\u00eda la Convocante admitir contratos, acompa\u00f1ados de las documentaciones que evidencien su cumplimiento, como medio alternativo de acreditaci\u00f3n de experiencia? \n3.\t\u00bfExiste alguna disposici\u00f3n normativa espec\u00edfica que motive la exclusi\u00f3n de los contratos como documento v\u00e1lido para la demostraci\u00f3n de experiencia? \nLa presente solicitud tiene por finalidad promover una mayor concurrencia de oferentes y permitir la acreditaci\u00f3n efectiva de la experiencia mediante distintos documentos fehacientes que demuestren la ejecuci\u00f3n satisfactoria de suministros de medicamentos.", "answer": "La provisi\u00f3n con contratos es una particularidad que rige mayoritariamente para el sector p\u00fablico, y a efectos de permitir la mayor participaci\u00f3n posible se extiende a documentos que rigen tanto para el sector p\u00fablico como en el privado. Se admiten facturas y/o notas de remisi\u00f3n como documentos que evidencien la ejecuci\u00f3n de contratos en caso que se enmarquen en tal instrumento, documentos que no permiten ambiguedades que puedan dificultar la evaluaci\u00f3n o no permitan la comparaci\u00f3n. La consideraci\u00f3n de documentos que evidencien la ejecuci\u00f3n del contrato es determinada por la Convocante considerando que el Contrato se constituye en un acto jur\u00eddico entre dos o m\u00e1s partes que se comprometen a cumplir una serie de condiciones, no refleja la ejecuci\u00f3n del contrato que se requiere para evaluar la experiencia de provisi\u00f3n. ", "dateAnswered": "2026-07-01T08:56:43-04:00"}, {"id": "99933ba8c9bad5317da637d18d7fadee-1", "date": "2025-10-23T16:38:58-04:00", "title": "Experiencia requerida", "description": "Exigencia de experiencia internacional desproporcionada El PBC requiere que el oferente, titular del registro sanitario y fabricante acrediten experiencia m\u00ednima del 25% del monto ofertado, con al menos 5% correspondiente a ventas de Rituximab 500 mg en pa\u00edses de alta vigilancia sanitaria Consulta: \u00bfEn virtud de qu\u00e9 disposici\u00f3n normativa se exige una experiencia de venta internacional, siendo el llamado una Licitaci\u00f3n P\u00fablica Nacional, donde la competencia se limita a oferentes locales? Fundamento: Dicha exigencia contradice los arts. 14, 16 y 45 de la Ley 7021/22 y art. 25 de la Ley 2051/03, que establecen que los requisitos deben ser proporcionales y no discriminatorios. Adem\u00e1s, ninguno de los pliegos anteriores para Rituximab incluy\u00f3 dicha condici\u00f3n, lo cual evidencia una modificaci\u00f3n arbitraria e injustificada. Por todo lo expuesto, se solicita: 1. Que la convocante aclare la consulta planteada. 2. Que se eliminen o modifiquen el requisito de: experiencia internacional del 5%", "answer": "La convocante pretende contar con referencias de uso del medicamento en pa\u00edses de estricta vigilancia sanitaria con el \u00fanico objetivo de la previsi\u00f3n de acciones ante eventuales reacciones o efectos adversos, sin embargo, concluye en remitirse a la presentaci\u00f3n de estudios propios concluidos en una poblaci\u00f3n estad\u00edsticamente significativa, del medicamento ofertado; como la permanencia m\u00ednima en el mercado. Remitirse a la \u00faltima versi\u00f3n del pliego de bases y condiciones.", "dateAnswered": "2026-05-02T10:39:56-04:00"}, {"id": "c69f44f7e93bb45275a2b8ac4607d38c-1", "date": "2025-10-28T10:57:36-04:00", "title": "Falta de precisi\u00f3n en el rechazo de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n", "description": "El PBC exige que los productos biosimilares no hayan sido rechazados por ninguna de las autoridades sanitarias enumeradas, sin indicar c\u00f3mo se acredita tal extremo.\n\nConsulta: \u00bfPodr\u00eda la convocante precisar qu\u00e9 documento o declaraci\u00f3n jurada ser\u00e1 admitido como v\u00e1lido para acreditar que un producto no fue objeto de rechazo por las autoridades de referencia?\n\nFundamento: Conforme al principio de transparencia y razonabilidad, corresponde a la convocante especificar el documento exigido, evitando interpretaciones discrecionales que puedan derivar en exclusi\u00f3n arbitraria.", "answer": "Considerando la Constancia de Implementaci\u00f3n de Buenas Pr\u00e1cticas de Farmacovigilancia emitida por la Direcci\u00f3n Nacional de Vigilancia Sanitaria, se concluye en excluir el requisito. Remitirse a la \u00faltima versi\u00f3n del Pliego de Bases y Condiciones.", "dateAnswered": "2026-05-02T11:02:08-04:00"}, {"id": "68d720c1066c3d09104f109e54f407a9-1", "date": "2025-10-22T11:08:19-04:00", "title": "DOCUMENTOS CAPACIDAD TECNICA - REGISTRO SANITARIO PAIS DE ALTA VIGILANCIA \u2013 ANTIG\u00dcEDAD", "description": "Que el PBC exige que: \u00abe) El producto biosimilar importado presentar\u00e1 certificados de Registro Sanitario y Autorizaci\u00f3n de Comercializaci\u00f3n vigentes, otorgados por lo menos por 1 de las Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria: EMA, FDA, Health Canad\u00e1, ANVISA, o ANMAT, con antelaci\u00f3n de 18 (dieciocho) meses\u00bb.  Que el \u00fanico producto pretendido en adquisici\u00f3n (RITUXIMAB) se corresponde a un producto biol\u00f3gico, que dada su especialidad se encuentra regulado de manera especial y espec\u00edfica por la Resoluci\u00f3n DINAVISA N\u00ba 233/24. Esta normativa reglamentaria, para la acreditaci\u00f3n de la calidad no exige en ninguno de sus puntos que el Registro Sanitario y Autorizaci\u00f3n de Comercializaci\u00f3n vigentes, necesariamente deban estar otorgadas por agencias reguladoras especificas (FDA, EMA, CANADA, ANVISA o ANMAT), sino que admite Registro Sanitario y Autorizaci\u00f3n de Comercializaci\u00f3n vigentes, otorgadas por cualesquiera de las agencias reguladoras clasificadas como de ALTA VIGILANCIA SANITARIA reconocida en la Resoluci\u00f3n DINAVISA N\u00ba 148/24. Tampoco exige ning\u00fan tipo de antig\u00fcedad previa del Registro Sanitario. \nPara producto de origen nacional, no se exige ning\u00fan tipo de antig\u00fcedad, como tampoco ninguna tipo de certificaci\u00f3n internacional (pa\u00eds de alta vigilancia), lo cual constituye una violaci\u00f3n al principio de igualdad y libre competencia entre oferentes.\nJustificado en ello, solicitamos la modificaci\u00f3n del citado requisito, reconociendo los Registros Sanitarios y/o Autorizaci\u00f3n de Comercializaci\u00f3n vigentes, otorgados por lo menos por 1 de las Autoridades de Reguladoras reconocidas e identificadas como de ALTA VIGILANCIA SANITARIA en la Resoluci\u00f3n DINAVISA N\u00ba 148/24.  Asimismo, solicitamos la exclusi\u00f3n de la exigencia de antig\u00fcedad en los citados documentos, atendiendo que la misma no forma parte de las exigencias establecidas por la DINAVISA, para que a nivel local un producto biol\u00f3gico importado, pueda ser considerado como de calidad, de uso seguro.", "answer": "La convocante concluye en ampliar los paises a las contempladas en la Resoluci\u00f3n DINAVISA N\u00b0 148/2024, donde los meses de antiguedad son determinados para contar con la experiencia de uso en dichos paises de estricta vigilancia sanitaria. El Principio de Igualdad se salvaguarda con requisitos m\u00ednimos que permitan al Estado resguardar las garant\u00edas, calidad y eficacia de los medicamentos a ser administrados a pacientes. Los principios de la Ley N\u00b0 7021/2022 son estrictamente observados velando el principio de inter\u00e9s general del paciente oncol\u00f3gico.", "dateAnswered": "2026-05-02T10:32:22-04:00"}, {"id": "f67929d08b5bed82c642d23730f0e6a6-1", "date": "2025-10-28T10:50:53-04:00", "title": "CONSTANCIA DE IMPLEMENTACION DE BPFV", "description": "Que el PBC solicita: \u00abh) Los productos biosimilares no deben tener rechazo de Autorizaci\u00f3n de Comercializaci\u00f3n en ninguna de las Autoridades Sanitarias mencionadas en el punto e)\u00bb, sin embargo no aclara el documento que deber\u00e1 presentar el oferente para acreditar el cumplimiento de dicha exigencia, por lo que solicitamos a la convocante aclare el documento o par\u00e1metros que ser\u00e1n tenidos en cuenta para evaluare. Esta solicitud lo hacemos amparados en las disposiciones del art. 45\u00ba que exigen que las EE.TT. deber\u00e1n resultar lo suficientemente claras.", "answer": "Considerando la Constancia de Implementaci\u00f3n de Buenas Pr\u00e1cticas de Farmacovigilancia emitida por la Direcci\u00f3n Nacional de Vigilancia Sanitaria, se concluye en excluir el requisito. Remitirse a la \u00faltima versi\u00f3n del Pliego de Bases y Condiciones.", "dateAnswered": "2026-05-02T11:01:43-04:00"}, {"id": "85f29c6ceec9da6947a72c233f52e4bb-1", "date": "2026-06-03T11:27:48-04:00", "title": "REQUISITOS DOCUMENTALES PARA EVALUACION DE EXPERIENCIA:", "description": "En la p\u00e1gina 23 de la versi\u00f3n 7 del PBC se establece:\n\u201c1. Copia de facturaciones de venta y/o nota de remisi\u00f3n con sus respectivas actas de recepci\u00f3n. 2. Tres Certificados o Actas de Recepci\u00f3n Final como m\u00ednimo, de la provisi\u00f3n de medicamentos donde conste el desempe\u00f1o satisfactorio del oferente...\u201d\n\nAl respecto, se observa que en esta \u00faltima versi\u00f3n se elimin\u00f3 la opci\u00f3n de presentar \"Y/O CONTRATOS\" en el Punto 1, limitando la acreditaci\u00f3n \u00fanicamente a facturas o notas de remisi\u00f3n. Asimismo, se evidencia una duplicidad regulatoria e innecesaria, al solicitar actas de recepci\u00f3n tanto en el Punto 1 como en el Punto 2.\n\nCon base en los Principios de Econom\u00eda, Eficiencia y Simplicidad Administrativa, solicitamos formalmente subsanar esta duplicidad y restituir la admisi\u00f3n de los Contratos como documento id\u00f3neo y v\u00e1lido para acreditar la experiencia requerida, evitando as\u00ed la saturaci\u00f3n documental de la oferta.\n\nPor lo tanto, se solicita que dichos puntos queden redactados de la siguiente manera:\n\n1. Copia de contratos, facturaciones de venta y/o notas de remisi\u00f3n con sus respectivas actas de recepci\u00f3n.\n2. Tres Certificados o Actas de Recepci\u00f3n Final como m\u00ednimo, de la provisi\u00f3n de medicamentos donde conste el desempe\u00f1o satisfactorio del oferente, expedidos por Instituciones P\u00fablicas o Privadas dentro de los \u00faltimos 03 (tres) a\u00f1os (2023-2024-2025), debidamente sellados y firmados por el responsable que los emiti\u00f3.", "answer": "La Convocante se remite a documentos que rigen tanto en el sector p\u00fablico como privado que evidencien la entrega efectiva de medicamentos, as\u00ed como documentos de desempe\u00f1o satisfactorio considerando que la oportunidad (entrega en los plazos estipulados) es de evaluaci\u00f3n y acreditaci\u00f3n requerida para calificar considerando que se constituye en entrega de medicamentos oncologicos donde el cumplimiento es esencial para el tratamiento a pacientes, por ende, se consideran necesario evaluar el comportamiento como par\u00e1metro.", "dateAnswered": "2026-07-01T08:57:22-04:00"}, {"id": "164129db49b68f3536ba03cd42a6b9ff-1", "date": "2026-06-02T14:33:53-04:00", "title": "Requisitos documentales para la evaluacion de la experiencia", "description": "Solicitamos a la convocante incluir lo sgte: Copia de facturaciones de ventas y/o contratos y/o nota de remisi\u00f3n con sus respectivas actas.", "answer": "La provisi\u00f3n con contratos es una particularidad que rige mayoritariamente para el sector p\u00fablico, y a efectos de permitir la mayor participaci\u00f3n posible se extiende a documentos que rigen tanto para el sector p\u00fablico como en el privado. Se admiten facturas y/o notas de remisi\u00f3n como documentos que evidencien la ejecuci\u00f3n de contratos en caso que se enmarquen en tal instrumento, documentos que no permiten ambiguedades que puedan dificultar la evaluaci\u00f3n o no permitan la comparaci\u00f3n. La consideraci\u00f3n de documentos que evidencien la ejecuci\u00f3n del contrato es determinada por la Convocante considerando que el Contrato se constituye en un acto jur\u00eddico entre dos o m\u00e1s partes que se comprometen a cumplir una serie de condiciones, no refleja la ejecuci\u00f3n del contrato que se requiere para evaluar la experiencia de provisi\u00f3n.", "dateAnswered": "2026-07-01T08:57:13-04:00"}, {"id": "3aac2a1cfaefaee13abf0f076472b81e-1", "date": "2026-02-18T15:22:21-04:00", "title": "EXPERIENCIA REQUERIDA", "description": "Solicitamos a la convocante unificar criterios entre la experiencia requerida y los requisitos documentales para la evaluaci\u00f3n de la experiencia de la sgte manera: Copia de facturas y/o contratos que avalen la experiencia. Esta solicitud es a sola raz\u00f3n de no incurrir en equivocaciones involuntarias por una interpretaci\u00f3n err\u00f3nea.", "answer": "Se procedi\u00f3 a la adecuaci\u00f3n. Remitirse a la \u00faltima versi\u00f3n del Pliego de Bases y Condiciones.", "dateAnswered": "2026-05-26T08:09:56-04:00"}, {"id": "1b0f7d4f3499770c91850da9ee054c56-1", "date": "2025-10-22T10:35:22-04:00", "title": "EXPERIENCIA REQUERIDA", "description": "1.- Exigencia de experiencia internacional desproporcionada\nEl PBC requiere que el oferente, titular del registro sanitario y fabricante acrediten experiencia m\u00ednima del 25% del monto ofertado, con al menos 5% correspondiente a ventas de Rituximab 500 mg en pa\u00edses de alta vigilancia sanitaria\n\nConsulta: \u00bfEn virtud de qu\u00e9 disposici\u00f3n normativa se exige una experiencia de venta internacional, siendo el llamado una Licitaci\u00f3n P\u00fablica Nacional, donde la competencia se limita a oferentes locales?\n\nFundamento: Dicha exigencia contradice los arts. 14, 16 y 45 de la Ley 7021/22 y art. 25 de la Ley 2051/03, que establecen que los requisitos deben ser proporcionales y no discriminatorios. Adem\u00e1s, ninguno de los pliegos anteriores para Rituximab incluy\u00f3 dicha condici\u00f3n, lo cual evidencia una modificaci\u00f3n arbitraria e injustificada.\nPor todo lo expuesto, se solicita:\n1.\tQue la convocante aclare la consulta planteada.\n2.\tQue se eliminen o modifiquen el requisito de: experiencia internacional del 5%", "answer": "La convocante pretende contar con referencias de uso del medicamento en pa\u00edses de estricta vigilancia sanitaria con el \u00fanico objetivo de la previsi\u00f3n de acciones ante eventuales reacciones o efectos adversos, sin embargo, concluye en remitirse a la presentaci\u00f3n de estudios propios concluidos en una poblaci\u00f3n estad\u00edsticamente significativa, del medicamento ofertado; como la permanencia m\u00ednima en el mercado. Remitirse a la \u00faltima versi\u00f3n del pliego de bases y condiciones.", "dateAnswered": "2026-05-02T09:06:38-04:00"}, {"id": "e24d35fdd853496a538a04bbaae46b29-1", "date": "2025-10-22T10:35:31-04:00", "title": "CAPACIDAD TECNICA- REGISTRO SANITARIO", "description": "Antig\u00fcedad del registro sanitario y exigencia de agencias espec\u00edficas: El PBC solicita que el producto biosimilar tenga autorizaci\u00f3n vigente de al menos una autoridad (EMA, FDA, Health Canad\u00e1, ANVISA o ANMAT) con antig\u00fcedad m\u00ednima de 18 meses\n\nConsulta: \u00bfEn qu\u00e9 norma nacional se establece la exigencia de 18 meses de antig\u00fcedad del registro y la limitaci\u00f3n a solo cinco autoridades sanitarias, cuando la Resoluci\u00f3n DINAVISA N.\u00ba 148/24 reconoce otras agencias de alta vigilancia sanitaria y no impone antig\u00fcedad m\u00ednima?\n\nFundamento: La Resoluci\u00f3n DINAVISA N.\u00ba 233/24 regula los productos biol\u00f3gicos y biosimilares sin exigir antig\u00fcedad previa ni restringir la validez a las agencias mencionadas. Por tanto, este requisito vulnera el principio de igualdad entre oferentes nacionales e importadores, y restringe la competencia sin justificaci\u00f3n t\u00e9cnica.\n\nPor todo lo expuesto, se solicita:\n1.\tQue la convocante aclare la consulta planteada.\n2.\tQue se eliminen o modifiquen los requisitos de:\n- antig\u00fcedad m\u00ednima del registro sanitario, y restricci\u00f3n a cinco agencias sanitarias, por resultar contrarios a la normativa nacional vigente", "answer": "La convocante concluye en ampliar los paises a las contempladas en la Resoluci\u00f3n DINAVISA N\u00b0 148/2024, donde los meses de antiguedad son determinados para contar con la experiencia de uso en dichos paises de estricta vigilancia sanitaria. El Principio de Igualdad se salvaguarda con requisitos m\u00ednimos que permitan al Estado resguardar las garant\u00edas, calidad y eficacia de los medicamentos a ser administrados a pacientes. Los principios de la Ley N\u00b0 7021/2022 son estrictamente observados velando el principio de inter\u00e9s general del paciente oncol\u00f3gico.", "dateAnswered": "2026-05-02T09:14:08-04:00"}, {"id": "bd657bc1f76f9614eb95dac858f42602-1", "date": "2026-03-16T11:46:36-04:00", "title": "Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad t\u00e9cnica", "description": "A fin de proteger el inter\u00e9s p\u00fablico y asegurando la eficacia y trayectoria del producto biosimilar importado se solicita a la entidad volver al requisito establecido en la Versi\u00f3n 2 del PBC en donde indican: El producto biosimilar importado presentar\u00e1 certificados de Registro Sanitario y Autorizaci\u00f3n de Comercializaci\u00f3n vigentes , otorgados por lo menos por 2 de las siguientes Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria: EMA, FDA, Health Canad\u00e1, ANVISA, o ANMAT", "answer": "El inter\u00e9s p\u00fablico es la premisa de la Convocante en todo proceso de adquisici\u00f3n de medicamentos oncol\u00f3gicos. Los requisitos se establecen en consonancia con la legislaci\u00f3n vigente. Remitirse a la \u00faltima versi\u00f3n del Pliego de Bases y Condiciones.", "dateAnswered": "2026-05-26T08:10:15-04:00"}, {"id": "128b06753614a24a60ee68748b95927b-1", "date": "2025-10-21T09:02:46-04:00", "title": "Item1- Precio Referencial", "description": "Solicitamos a la convocante ajustar el precio referencial ya que este producto se consigue como m\u00e1ximo a Gs. 6.000.000 teniendo en cuenta los \u00faltimos precios adjudicados en licitaciones no Reguladas adjudicados por esta misma instituci\u00f3n.", "answer": "El precio referencial se determin\u00f3 con la aplicaci\u00f3n de las metodolog\u00edas contempladas en la Resoluci\u00f3n DNCP N\u00b0 454/2025 con la identificaci\u00f3n de los precios adjudicados en el marco de la Ley N\u00b0 7021/2022 \"De Suministros y Contrataciones P\u00fablicas\". El precio referencial no limita ni restringe el precio unitario en las ofertas. La etapa de oferta permite la libre competencia donde el precio m\u00e1s bajo es adjudicado de cumplir con los requisitos t\u00e9cnicos, legales y jur\u00eddicos.", "dateAnswered": "2026-05-02T08:58:21-04:00"}, {"id": "404d1a887c5d83d4ce884dd2de5cec6a-1", "date": "2026-03-16T11:51:32-04:00", "title": "REQUISITOS PARA CALIFICACION TECNICA", "description": "En la p\u00e1gina 24 del P.B.C. PARA ANTICUERPOS MONOCLONALES:\nEl producto biosimilar importado presentar\u00e1 certificados de Registro Sanitario y Autorizaci\u00f3n de Comercializaci\u00f3n vigentes, otorgados por lo menos por 2 de las Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria contemplados en la Resoluci\u00f3n N\u00b0 148/2024 y Resoluci\u00f3n N\u00b0 192/2025 de la Direcci\u00f3n Nacional de Vigilancia Sanitaria POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART. 3 DE LA LEY N\u00b07256/24.\nSolicitamos a la Convocante que establezca la siguiente redacci\u00f3n a efectos de garantizar la calidad de los productos a adquirir: \u201cEl producto biosimilar importado presentar\u00e1 Certificados de Registro Sanitario y Autorizaci\u00f3n de Comercializaci\u00f3n vigentes, otorgados por al menos 2 (dos) de las siguientes Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria: EMA, FDA, Health Canad\u00e1, ANVISA, o ANMAT.", "answer": "El inter\u00e9s p\u00fablico es la premisa de la Convocante en todo proceso de adquisici\u00f3n de medicamentos oncol\u00f3gicos. Los requisitos se establecen en consonancia con la legislaci\u00f3n vigente. Remitirse a la \u00faltima versi\u00f3n del Pliego de Bases y Condiciones.", "dateAnswered": "2026-05-26T08:10:37-04:00"}, {"id": "d0397d4669d5c20c573969a8b8b2aaac-1", "date": "2026-02-18T15:20:52-04:00", "title": "CAPACIDAD TECNICA \u2013 LINK WEB", "description": "Se solicita a la Convocante tenga a bien considerar la posibilidad de admitir, como alternativa de acreditaci\u00f3n de los requisitos t\u00e9cnicos de REGISTRO SANITARIO Y AUTORIZACI\u00d3N DE COMERCIALIZACION, la presentaci\u00f3n de una Declaraci\u00f3n Jurada suscripta por el fabricante, en la cual se consigne el enlace web oficial que permita a la Convocante verificar que:\n\u2022\tEl fabricante del producto ofertado cuenta con Registro Sanitario vigente y Autorizaci\u00f3n de Comercializaci\u00f3n vigente (CLV) del producto ofertado, emitida por las agencias consideradas de alta vigilancia sanitaria, conforme a los pa\u00edses declarados en la Resoluci\u00f3n N\u00ba 148/24 de la DINAVISA.\nLa presente solicitud se fundamenta en que la Convocante podr\u00e1 realizar la verificaci\u00f3n directa en fuentes oficiales p\u00fablicas, sin desnaturalizar el control sanitario exigido por la normativa vigente.\nAsimismo, esta modalidad no altera el cumplimiento del requisito, sino que establece un mecanismo distinto y en tiempo real de acreditaci\u00f3n y acceso a la informaci\u00f3n oficial.\nPor lo expuesto, solicitamos se incorpore expresamente esta alternativa dentro del PBC como medio v\u00e1lido de acreditaci\u00f3n del requisito sanitario mencionado, manteniendo as\u00ed el criterio que se viene estableciendo en pliegos anteriores.", "answer": "La Convocante realiza las adecuaciones para la acreditaci\u00f3n a traves de un link oficial. Remitirse a la \u00faltima versi\u00f3n del Pliego de Bases y Condiciones.", "dateAnswered": "2026-05-02T11:20:02-04:00"}, {"id": "d4ba61da9f8c4d0cccb951ec4ccc05bb-1", "date": "2025-10-22T11:02:39-04:00", "title": "Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad t\u00e9cnica \u2013 Para anticuerpos monoclonales", "description": "Punto d) \u2013 Se recomienda a la convocante la siguiente redacci\u00f3n: Los productos biol\u00f3gicos deber\u00e1n incluir sus estudios pre-cl\u00ednicos, cl\u00ednicos y de inmunogenicidad, propios y concluidos, para demostrar la comparabilidad con el producto innovador de referencia, en calidad, eficacia y seguridad seg\u00fan el ejercicio de biocomparabilidad que establece la OMS o ICH. Estos estudios deber\u00e1n ser multicentricos, aleatorizados, en una poblaci\u00f3n estad\u00edsticamente significativa cuyo dise\u00f1o resulte de las recomendaciones del OMS o ICH, conforme a la Resoluci\u00f3n DINAVISA N\u00b0 233/2024.", "answer": "El Principio de Igualdad se salvaguarda con requisitos m\u00ednimos que permitan al Estado resguardar las garant\u00edas, calidad y eficacia de los medicamentos a ser administrados a pacientes. Remitirse a la \u00faltima versi\u00f3n del pliego de bases y condiciones.", "dateAnswered": "2026-05-02T10:29:46-04:00"}, {"id": "8b41567622b090843c5c485489c71331-1", "date": "2025-10-22T11:13:30-04:00", "title": "Exigencia de experiencia internacional desproporcionada", "description": "El PBC requiere que el oferente, titular del registro sanitario y fabricante acrediten experiencia m\u00ednima del 25% del monto ofertado, con al menos 5% correspondiente a ventas de Rituximab 500 mg en pa\u00edses de alta vigilancia sanitaria\n\nConsulta: \u00bfEn virtud de qu\u00e9 disposici\u00f3n normativa se exige una experiencia de venta internacional, siendo el llamado una Licitaci\u00f3n P\u00fablica Nacional, donde la competencia se limita a oferentes locales?. Ya que dicha exigencia contradice los arts. 14, 16 y 45 de la Ley 7021/22, que establecen que los requisitos deben ser proporcionales y no discriminatorios. Adem\u00e1s, ninguno de los pliegos anteriores para Rituximab incluy\u00f3 dicha condici\u00f3n, lo cual evidencia una modificaci\u00f3n arbitraria e injustificada.", "answer": "La convocante pretende contar con referencias de uso del medicamento en pa\u00edses de estricta vigilancia sanitaria con el \u00fanico objetivo de la previsi\u00f3n de acciones ante eventuales reacciones o efectos adversos, sin embargo, concluye en remitirse a la presentaci\u00f3n de estudios propios concluidos en una poblaci\u00f3n estad\u00edsticamente significativa, del medicamento ofertado; como la permanencia m\u00ednima en el mercado. Remitirse a la \u00faltima versi\u00f3n del pliego de bases y condiciones. ", "dateAnswered": "2026-05-02T10:34:50-04:00"}, {"id": "24a313607d3016e00cba48097a9be020-1", "date": "2025-10-22T11:20:08-04:00", "title": "CAPACIDAD TECNICA - Para Anticuerpos Monoclonales", "description": "En relaci\u00f3n a la documentaci\u00f3n requerida para ANTICUERPOS MONOCLONALES. Solicitamos a la convocante clasificar correctamente la documentaci\u00f3n solicitada de acuerdo al origen de los productos. Sugerimos clasificar por \u201cProductos de Origen Nacional\u201d y \u201cProductos Importados\u201d.", "answer": "Se aclaran cuales documento son requeridos de acuerdo a su origen en la redacci\u00f3n de los incisos.", "dateAnswered": "2026-05-02T10:35:40-04:00"}, {"id": "b66fee056a4522284d18c9e83082c2c7-1", "date": "2025-10-22T10:35:40-04:00", "title": "CAPACIDAD TECNICA- BUENAS PRACTICAS DE FARMACOVIGILANCIA", "description": "Constancia de Buenas Pr\u00e1cticas de Farmacovigilancia (BPFV)\nEl PBC solicita la presentaci\u00f3n del Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Farmacovigilancia, documento inexistente bajo esa denominaci\u00f3n.\n\nConsulta: \u00bfDebe entenderse que la exigencia se refiere a la \u201cConstancia de Implementaci\u00f3n de Buenas Pr\u00e1cticas de Farmacovigilancia\u201d emitida por DINAVISA, conforme al formato oficial vigente?\n\nFundamento: De acuerdo con el art. 45 del Decreto 21.909/03, los pliegos deben contener especificaciones claras y precisas, debiendo adecuarse la redacci\u00f3n a la terminolog\u00eda oficial utilizada por DINAVISA.", "answer": "Se estipula Constancia de Implementaci\u00f3n de Buenas Pr\u00e1cticas de Farmacovigilancia emitida por la Direcci\u00f3n Nacional de Vigilancia Sanitaria. Remitirse a la \u00faltima versi\u00f3n del Pliego de Bases y Condiciones", "dateAnswered": "2026-05-02T09:18:52-04:00"}, {"id": "de33bffdcd9c1ef5434e33e109c6baa3-1", "date": "2026-03-16T11:09:41-04:00", "title": "REQUISITOS DOCUMENTALES PARA LA EVALUACION DE LA EXPERIENCIA", "description": "Solicitamos a la convocante unificar criterios entre experiencia requerida y los requisitos documentales de la siguiente manera: Copia de Facturas Y/O contratos con recepciones finales y/o notas de remisi\u00f3n que avalen la experiencia requerida. \nEsto en vista que contar con criterios distintos podr\u00eda generar errores involuntarios a los potenciales oferentes.", "answer": "Se procedi\u00f3 a la adecuaci\u00f3n. Remitirse a la \u00faltima versi\u00f3n del Pliego de Bases y Condiciones.", "dateAnswered": "2026-05-26T08:10:11-04:00"}, {"id": "987fd9a3a0f271cf445664ab178f22bc-1", "date": "2025-10-28T09:59:36-04:00", "title": "Capacidad T\u00e9cnica", "description": "El producto biosimilar importado presentar\u00e1 certificados de Registro Sanitario y Autorizaci\u00f3n de Comercializaci\u00f3n vigentes , otorgados por lo menos por 1 de las Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria contemplados en la Resoluci\u00f3n N\u00b0 148/2024 y Resoluci\u00f3n N\u00b0 192/2025 de la Direcci\u00f3n Nacional de Vigilancia Sanitaria POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART. 3 DE LA LEY N\u00b07256/24 con antelaci\u00f3n de 18 (dieciocho) meses\nAl respecto solicitamos a la convocante reformular de la siguiente manera\nEl producto biosimilar importado presentar\u00e1 certificados de Registro Sanitario y/o Autorizaci\u00f3n de Comercializaci\u00f3n vigentes, otorgados por lo menos por 2 de las Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria contemplados en la Resoluci\u00f3n N\u00b0 148/2024 y Resoluci\u00f3n N\u00b0 192/2025 de la Direcci\u00f3n Nacional de Vigilancia Sanitaria POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART. 3 DE LA LEY N\u00b07256/24", "answer": "La convocante concluye con requisitos que permitan al Estado resguardar las garant\u00edas, calidad y eficacia de los medicamentos a ser administrados a pacientes. Los principios de la Ley N\u00b0 7021/2022 son estrictamente observados velando el principio de inter\u00e9s general del paciente oncol\u00f3gico.", "dateAnswered": "2026-05-02T10:54:11-04:00"}, {"id": "7c7f2476a0cc36a5387063647bce23da-1", "date": "2025-10-28T10:14:27-04:00", "title": "CAPACIDAD TECNICA - DOCUMENTOS DE ALTA VIGILANCIA", "description": "El PBC en el apartado de REQUISITOS PARA EVALUAR LA CAPACIDAD TECNICA solicita:\nPara Anticuerpos Monoclonales\ne)     El producto biosimilar importado presentar\u00e1 certificados de Registro Sanitario y Autorizaci\u00f3n de Comercializaci\u00f3n vigentes, otorgados por lo menos por 2 de las Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria contemplados en la Resoluci\u00f3n N\u00b0 148/2024 y Resoluci\u00f3n N\u00b0 192/2025 de la Direcci\u00f3n Nacional de Vigilancia Sanitaria POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART. 3 DE LA LEY N\u00b07256/24. con antelaci\u00f3n de 18 (dieciocho) meses.\n\nEl citado punto exige que el producto biosimilar importado presente DOS certificados de Registro Sanitario y DOS Autorizaciones de comercializaci\u00f3n vigentes, otorgados por Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria, con una antelaci\u00f3n de 18 (dieciocho) meses.\n\nSin embargo, el DECRETO N\u00ba 2479/24 y las Res. DINAVISA N\u00b0 233/2024, Res. DINAVISA N\u00b0 215/2025, \u00fanicamente exigen que dichos certificados se encuentren vigentes, sin requerir antig\u00fcedad m\u00ednima ni fecha determinada de emisi\u00f3n, mientras que la Autorizaci\u00f3n de Comercializaci\u00f3n (CLV) debe estar emitida por la agencia reguladora del pa\u00eds de origen y sin requerir antig\u00fcedad m\u00ednima ni fecha determinada de emisi\u00f3n.\n\nEste requisito excede el marco normativo, vulnera los principios de legalidad, razonabilidad y libre competencia, y limita injustificadamente la participaci\u00f3n de oferentes, en violaci\u00f3n a los arts. 4, 6 y 19 de la Ley N.\u00ba 7021/22.", "answer": "La convocante concluye con requisitos que permitan al Estado resguardar las garant\u00edas, calidad y eficacia de los medicamentos a ser administrados a pacientes. Los principios de la Ley N\u00b0 7021/2022 son estrictamente observados velando el principio de inter\u00e9s general del paciente oncol\u00f3gico.", "dateAnswered": "2026-05-02T10:57:49-04:00"}, {"id": "a0277c43a9ba819ebc6fe72bab1dea36-1", "date": "2025-10-23T16:39:03-04:00", "title": "Experiencia requerida", "description": "Favor modificar el siguiente inciso de la siguiente manera:\nCon el objetivo de calificar la experiencia del oferente, se considerar\u00e1n los siguientes \u00edndices: Demostrar la experiencia en MEDICAMENTOS con facturaciones de venta y/o contratos con sus respectivas actas de recepci\u00f3n y/o nota de remisi\u00f3n, tanto en el sector p\u00fablico y/o el sector privado, por un monto equivalente al [25] % como m\u00ednimo del monto maximo ofertado en la presente licitaci\u00f3n, de los: 3 (tres) \u00faltimos a\u00f1os, 2022 2023-2024. A fin de garantizar los principios de igualdad, libre competencia y proporcionalidad en el proceso y dar mayor participaci\u00f3n a mas oferentes.", "answer": "Se realizaron adecuaciones. Remitirse a la \u00faltima versi\u00f3n del pliego de bases y condiciones.", "dateAnswered": "2026-05-02T10:41:56-04:00"}, {"id": "2e0bbea25e87eeedd9010cb4b7ed34d8-1", "date": "2025-10-22T11:55:21-04:00", "title": "REQUISITOS DOCUMENTALES PARA EVALUAR LA CAPACIDAD T\u00c9CNICA", "description": "Sugerimos a la convocante incluir en los requerimientos para los productos biol\u00f3gicos los estudios pre-cl\u00ednicos, cl\u00ednicos y de inmunogenicidad, propios y concluidos, a fin de demostrar la comparabilidad con el producto innovador de referencia, en calidad, eficacia y seguridad seg\u00fan el ejercicio de biocomparabilidad que establece la OMS o ICH. Estos estudios deber\u00e1n ser multicentricos, aleatorizados, en una poblaci\u00f3n estad\u00edsticamente significativa cuyo dise\u00f1o resulte de las recomendaciones del OMS o ICH, conforme a la Resoluci\u00f3n DINAVISA N\u00b0 233/2024.", "answer": "El Principio de Igualdad se salvaguarda con requisitos m\u00ednimos que permitan al Estado resguardar las garant\u00edas, calidad y eficacia de los medicamentos a ser administrados a pacientes. Remitirse a la \u00faltima versi\u00f3n del pliego de bases y condiciones.", "dateAnswered": "2026-05-02T10:38:51-04:00"}, {"id": "ed941cda465c4f25cb71b0ed7d40f5a3-1", "date": "2026-06-02T14:31:44-04:00", "title": "Requisitos documentales para demostrar la experiencia", "description": "Respecto al requisito de experiencia establecido en el Pliego, solicitamos a la Convocante evaluar la posibilidad de admitir, adem\u00e1s de las facturas de venta y/o notas de remisi\u00f3n con sus respectivas actas de recepci\u00f3n, los contratos de provisi\u00f3n debidamente respaldados con la documentaci\u00f3n que acredite su cumplimiento, como medio v\u00e1lido para demostrar la experiencia requerida.\nA fin de comprender el alcance de esta exigencia, agradeceremos se sirvan aclarar los siguientes aspectos:\n1.\t\u00bfQu\u00e9 fundamentos t\u00e9cnicos, legales o administrativos sustentan la decisi\u00f3n de requerir exclusivamente facturas de venta y/o notas de remisi\u00f3n para la acreditaci\u00f3n de la experiencia?\n2.\tConsiderando que los contratos formalizan obligaciones entre las partes y permiten verificar la ejecuci\u00f3n de suministros cuando est\u00e1n acompa\u00f1ados de la documentaci\u00f3n correspondiente, \u00bfser\u00eda posible incorporarlos como documentaci\u00f3n v\u00e1lida para acreditar la experiencia del oferente?\n3.\t\u00bfA qu\u00e9 criterio responde la exclusi\u00f3n de los contratos como elemento de evaluaci\u00f3n de experiencia, teniendo en cuenta que constituyen documentos fehacientes que evidencian la ejecuci\u00f3n de prestaciones similares a las requeridas en el presente llamado?\nLa presente solicitud tiene por objeto ampliar los mecanismos de acreditaci\u00f3n de experiencia, favoreciendo una mayor participaci\u00f3n de oferentes y permitiendo demostrar antecedentes mediante documentaci\u00f3n suficiente que respalde la correcta ejecuci\u00f3n de suministros de medicamentos.", "answer": "La provisi\u00f3n con contratos es una particularidad que rige mayoritariamente para el sector p\u00fablico, y a efectos de permitir la mayor participaci\u00f3n posible se extiende a documentos que rigen tanto para el sector p\u00fablico como en el privado. Se admiten facturas y/o notas de remisi\u00f3n como documentos que evidencien la ejecuci\u00f3n de contratos en caso que se enmarquen en tal instrumento, documentos que no permiten ambiguedades que puedan dificultar la evaluaci\u00f3n o no permitan la comparaci\u00f3n. La consideraci\u00f3n de documentos que evidencien la ejecuci\u00f3n del contrato es determinada por la Convocante considerando que el Contrato se constituye en un acto jur\u00eddico entre dos o m\u00e1s partes que se comprometen a cumplir una serie de condiciones, no refleja la ejecuci\u00f3n del contrato que se requiere para evaluar la experiencia de provisi\u00f3n.\n\n", "dateAnswered": "2026-07-01T08:56:50-04:00"}, {"id": "6dd21b54c625d0f549e5c39a6825ba82-1", "date": "2025-10-22T11:02:22-04:00", "title": "Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad t\u00e9cnica \u2013 Para anticuerpos monoclonales", "description": "Se solicita a la entidad clasificar correctamente los documentos t\u00e9cnicos a ser evaluados por Origen. Sugerimos a la convocante clasificar por \u201cProductos de Origen Nacional\u201d y \u201cProductos Importados\u201d", "answer": "Se aclaran cuales documento son requeridos de acuerdo a su origen en la redacci\u00f3n de los incisos. ", "dateAnswered": "2026-05-02T10:22:07-04:00"}, {"id": "5475c2389a251723f5b46becd2091d31-1", "date": "2026-02-18T15:20:30-04:00", "title": "COMPOSICION DE PRECIOS", "description": "Con respecto al apartado de composici\u00f3n de precios solicitamos a la convocante la inclusi\u00f3n del formato est\u00e1ndar establecido por la DNCP, en dicho apartado del PBC.", "answer": "La Convocante establece los conceptos m\u00ednimos a ser requeridos de la composici\u00f3n de precios de las ofertas presentadas, en caso de requerirse su desglose; y basada en el formato estandar establecido por la DNCP.", "dateAnswered": "2026-05-02T11:12:06-04:00"}, {"id": "56afcc1f28dd724dbcb2d4ab543841d3-1", "date": "2026-02-18T15:26:26-04:00", "title": "LINK WEB PARA VALIDAR CAPACIDAD TECNICA", "description": "Se solicita respetuosamente a la Convocante tenga a bien considerar la incorporaci\u00f3n, como alternativa v\u00e1lida para la acreditaci\u00f3n de los requisitos t\u00e9cnicos relativos al Registro Sanitario y a la Autorizaci\u00f3n de Comercializaci\u00f3n, la presentaci\u00f3n de una Declaraci\u00f3n Jurada con enlace web oficial que permita a la Convocante verificar que el fabricante cuenta con Registro Sanitario vigente y con Autorizaci\u00f3n de Comercializaci\u00f3n vigente (CLV) del producto ofertado\nLa presente solicitud se fundamenta en que esta modalidad permitir\u00e1 a la Convocante realizar la verificaci\u00f3n directa en fuentes oficiales de acceso p\u00fablico, sin desnaturalizar el control sanitario exigido por la normativa vigente, manteniendo el criterio adoptado en pliegos anteriores.", "answer": "La Convocante realiza las adecuaciones para la acreditaci\u00f3n a traves de un link oficial. Remitirse a la \u00faltima versi\u00f3n del Pliego de Bases y Condiciones.", "dateAnswered": "2026-05-02T11:25:14-04:00"}, {"id": "061ea314acf5a3e4879a6e27cedef25a-1", "date": "2025-10-22T11:08:28-04:00", "title": "DOCUMENTOS PARA ACREDITAR LA CAPACIDAD TECNICA", "description": "Que el PBC solicita: \u00abh) Los productos biosimilares no deben tener rechazo de Autorizaci\u00f3n de Comercializaci\u00f3n en ninguna de las Autoridades Sanitarias mencionadas en el punto e)\u00bb, sin embargo no aclara el documento que deber\u00e1 presentar el oferente para acreditar el cumplimiento de dicha exigencia, por lo que solicitamos a la convocante aclare el documento o par\u00e1metros que ser\u00e1n tenidos en cuenta para evaluare. Esta solicitud lo hacemos amparados en las disposiciones del art. 45\u00ba que exigen que las EE.TT. deber\u00e1n resultar lo suficientemente claras.", "answer": "Considerando la Constancia de Implementaci\u00f3n de Buenas Pr\u00e1cticas de Farmacovigilancia emitida por la Direcci\u00f3n Nacional de Vigilancia Sanitaria, se concluye en excluir el requisito. Remitirse a la \u00faltima versi\u00f3n del Pliego de Bases y Condiciones.", "dateAnswered": "2026-05-02T10:33:39-04:00"}, {"id": "375dc908386f47284850b1f651a17a2a-1", "date": "2026-03-16T11:51:28-04:00", "title": "Documentos t\u00e9cnicos solicitados", "description": "Recomendamos a la convocante mantener los requisitos establecidos en la Versi\u00f3n 1 y 2 del PBC en cuanto a los documentos solicitados para los productos biosimilares importados. Es necesario resaltar que por la naturaleza del producto a ser adquirido la convocante debe asegurar la calidad y trayectoria del producto a ser prove\u00eddo.", "answer": "El inter\u00e9s p\u00fablico es la premisa de la Convocante en todo proceso de adquisici\u00f3n de medicamentos oncol\u00f3gicos. Los requisitos se establecen en consonancia con la legislaci\u00f3n vigente. Remitirse a la \u00faltima versi\u00f3n del Pliego de Bases y Condiciones.", "dateAnswered": "2026-05-26T08:10:20-04:00"}, {"id": "c7bde34ba07392bc856fcd8a2702cf9a-1", "date": "2026-02-18T15:36:59-04:00", "title": "COMPOSICION DE PRECIOS", "description": "Solicitamos a la convocante incluir un formato para el punto composici\u00f3n de precios para no incurrir en errores involuntarios. Los mismos podr\u00edan ser en el formato anterior de llamados de la misma convocante: El costo de los bienes y/o insumos. El costo de Gastos de log\u00edstica/flete El costo de Gastos de Despacho de Importaci\u00f3n El costo de Gastos Administrativos, operativos y servicios conexos. Impuestos. Utilidades.", "answer": "La Convocante establece los conceptos m\u00ednimos a ser requeridos de la composici\u00f3n de precios de las ofertas presentadas, en caso de requerirse su desglose; y basada en el formato estandar establecido por la DNCP.", "dateAnswered": "2026-05-02T11:27:14-04:00"}, {"id": "5519cd22129861d4c057f5f7c51079b1-1", "date": "2025-10-22T10:41:02-04:00", "title": "EXPERIENCIA REQUERIDA", "description": "Se solicita la acreditaci\u00f3n una experiencia al OFERENTE del 25% en la provisi\u00f3n en los \u00faltimos tres a\u00f1os (2022-2023-2024) del equivalente al importe total ofertado, donde el 5% como m\u00ednimo deber\u00e1 corresponder a la venta de Rituximab de 500 mg, en pa\u00edses contemplados en la Resoluci\u00f3n vigente de la Direcci\u00f3n Nacional de Vigilancia Sanitaria POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART. 3 DE LA LEY N\u00b07256/24. Esta misma experiencia a su vez, deber\u00e1n cumplir el oferente, el titular del registro sanitario y el fabricante del producto, en su caso. \nQue la exigencia y/o requisito de establecer la acreditaci\u00f3n por parte del oferente local de UNA EXPERIENCIA DE VENTA A NIVEL INTERNACIONAL (Pa\u00edses Resoluci\u00f3n N\u00ba 148/24) en el marco de una Licitaci\u00f3n P\u00fablica Nacional,  resulta totalmente desproporcionada e irracional a la luz de las disposiciones y principios de la Ley 7021/22, por lo QUE SOLICITAMOS A LA CONVOCANTE LA EXCLUSI\u00d3N del requisito  \u00abdonde el 5% como m\u00ednimo deber\u00e1 corresponder a la venta de Rituximab de 500 mg, en pa\u00edses contemplados en la Resoluci\u00f3n vigente de la Direcci\u00f3n Nacional de Vigilancia Sanitaria POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART. 3 DE LA LEY N\u00b07256/24\u00bb, atendiendo que limita injustificadamente nuestra participaci\u00f3n y terceros oferentes. \nEntendemos que este tipo de exigencia \u00fanicamente podr\u00eda ser aplicables en LICITACIONES PUBLICAS INTERNACIONALES, no as\u00ed a NACIONALES. Adem\u00e1s, lo irracional y desproporcionado se demuestras con todos los antecedentes de procesos en donde se solicit\u00f3 la adquisici\u00f3n de este mismo bien, en donde nunca se solicit\u00f3 la acreditaci\u00f3n de una experiencia internacional.", "answer": "La convocante pretende contar con referencias de uso del medicamento en pa\u00edses de estricta vigilancia sanitaria con el \u00fanico objetivo de la previsi\u00f3n de acciones ante eventuales reacciones o efectos adversos, sin embargo, concluye en remitirse a la presentaci\u00f3n de estudios propios concluidos en una poblaci\u00f3n estad\u00edsticamente significativa, del medicamento ofertado; como la permanencia m\u00ednima en el mercado. Remitirse a la \u00faltima versi\u00f3n del pliego de bases y condiciones.", "dateAnswered": "2026-05-02T09:35:15-04:00"}, {"id": "f9e1990f72e7778561d80388abd6f2df-1", "date": "2025-10-22T10:41:11-04:00", "title": "REGISTRO SANITARIO PAIS DE ALTA VIGILANCIA \u2013 ANTIG\u00dcEDAD", "description": "Que el PBC exige que: \u00abe) El producto biosimilar importado presentar\u00e1 certificados de Registro Sanitario y Autorizaci\u00f3n de Comercializaci\u00f3n vigentes, otorgados por lo menos por 1 de las Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria: EMA, FDA, Health Canad\u00e1, ANVISA, o ANMAT, con antelaci\u00f3n de 18 (dieciocho) meses\u00bb.  Que el \u00fanico producto pretendido en adquisici\u00f3n (RITUXIMAB) se corresponde a un producto biol\u00f3gico, que dada su especialidad se encuentra regulado de manera especial y espec\u00edfica por la Resoluci\u00f3n DINAVISA N\u00ba 233/24. Esta normativa reglamentaria, para la acreditaci\u00f3n de la calidad no exige en ninguno de sus puntos que el Registro Sanitario y Autorizaci\u00f3n de Comercializaci\u00f3n vigentes, necesariamente por las agencias reguladoras especificas (FDA, EMA, CANADA, ANVISA o ANMAT), sino que admite Registro Sanitario y Autorizaci\u00f3n de Comercializaci\u00f3n vigentes, otorgadas por cualesquiera de las agencias reguladoras clasificadas como de ALTA VIGILANCIA SANITARIA reconocida en la Resoluci\u00f3n DINAVISA N\u00ba 148/24. Tampoco exige ning\u00fan tipo de antig\u00fcedad previa del Registro Sanitario. \nPara producto de origen nacional, no se exige ning\u00fan tipo de antig\u00fcedad, como tampoco ninguna tipo de certificaci\u00f3n internacional (pa\u00eds de alta vigilancia), lo cual constituye una violaci\u00f3n al principio de igualdad y libre competencia entre oferentes.\nJustificado en ello, solicitamos la modificaci\u00f3n del citado requisito, reconociendo los Registros Sanitarios y Autorizaci\u00f3n de Comercializaci\u00f3n vigentes, otorgados por lo menos por 1 de las Autoridades de Reguladoras reconocidas e identificadas como de ALTA VIGILANCIA SANITARIA en la Resoluci\u00f3n DINAVISA N\u00ba 148/24.  Asimismo, solicitamos la exclusi\u00f3n de la exigencia de antig\u00fcedad en los citados documentos, atendiendo que la misma no forma parte de las exigencias establecidas por la DINAVISA, para que a nivel local un producto biol\u00f3gico importado, pueda ser considerado como de calidad, de uso seguro y eficaz.", "answer": "La convocante concluye en ampliar los paises a las contempladas en la Resoluci\u00f3n DINAVISA N\u00b0 148/2024, donde los meses de antiguedad son determinados para contar con la experiencia de uso en dichos paises de estricta vigilancia sanitaria. El Principio de Igualdad se salvaguarda con requisitos m\u00ednimos que permitan al Estado resguardar las garant\u00edas, calidad y eficacia de los medicamentos a ser administrados a pacientes. Los principios de la Ley N\u00b0 7021/2022 son estrictamente observados velando el principio de inter\u00e9s general del paciente oncol\u00f3gico. ", "dateAnswered": "2026-05-02T09:42:20-04:00"}, {"id": "879eb6fcde4106ed58534f229fd8752d-1", "date": "2025-10-28T10:50:44-04:00", "title": "CAPACIDAD TECNICA- BUENAS PRACTICAS DE FARMACOVIGILANCIA", "description": "Constancia de Buenas Pr\u00e1cticas de Farmacovigilancia (BPFV) El PBC solicita la presentaci\u00f3n del Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Farmacovigilancia, documento inexistente bajo esa denominaci\u00f3n. Consulta: \u00bfDebe entenderse que la exigencia se refiere a la \u201cConstancia de Implementaci\u00f3n de Buenas Pr\u00e1cticas de Farmacovigilancia\u201d emitida por DINAVISA, conforme al formato oficial vigente? Fundamento: De acuerdo con el art. 45 del Decreto 21.909/03, los pliegos deben contener especificaciones claras y precisas, debiendo adecuarse la redacci\u00f3n a la terminolog\u00eda oficial utilizada por DINAVISA.", "answer": "Se estipula Constancia de Implementaci\u00f3n de Buenas Pr\u00e1cticas de Farmacovigilancia emitida por la Direcci\u00f3n Nacional de Vigilancia Sanitaria. Remitirse a la \u00faltima versi\u00f3n del Pliego de Bases y Condiciones.", "dateAnswered": "2026-05-02T11:00:41-04:00"}, {"id": "c7d2ce637e9024814d12a9b24f4a23e8-1", "date": "2026-03-16T11:58:14-04:00", "title": "EXPERIENCIA REQUERIDA", "description": "En la P\u00e1g. 22 Experiencia Requerida \u2013 Requisitos Documentales para la Evaluaci\u00f3n de la Experiencia\nSolicitamos a la convocante que en los puntos \u201cExperiencia Requerida\u201d y \u201cRequisitos documentales para la evaluaci\u00f3n de la experiencia\u201d se elimine la exigencia de CONTRATOS CON SUS RESPECTIVAS ACTAS DE RECEPCI\u00d3N FINAL, quedando redactado \u00fanicamente como:\n\u201cFACTURAS Y/O CONTRATOS QUE AVALEN LA EXPERIENCIA REQUERIDA.\u201d\nConsiderando que en el punto 2 de los Requisitos Documentales para Evaluar la Experiencia ya se exige la presentaci\u00f3n m\u00ednima de tres Certificados o Actas de Recepci\u00f3n Final (2022-2023-2024), entendemos que su reiteraci\u00f3n genera una duplicidad documental innecesaria.", "answer": "Se realizaron las adecuaciones. 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