{"uri": "https://www.contrataciones.gov.py/datos/api/v3/doc/ocds/releases/id/1f13cbf3-ebef-6708-b5eb-699373e52a98-1791453565", "publishedDate": "2026-10-10T09:42:55Z", "publisher": {"name": "Direcci\u00f3n Nacional de Contrataciones P\u00fablicas, Paraguay"}, "license": "https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/", "publicationPolicy": "https://www.contrataciones.gov.py/datos/legal", "version": "1.1", "extensions": ["https://raw.githubusercontent.com/open-contracting-extensions/ocds_budget_breakdown_extension/master/extension.json", "https://raw.githubusercontent.com/open-contracting-extensions/ocds_budget_and_spend_extension/master/extension.json", "https://raw.githubusercontent.com/open-contracting-extensions/ocds_lots_extension/master/extension.json", "https://raw.githubusercontent.com/open-contracting-extensions/ocds_enquiry_extension/master/extension.json", "https://raw.githubusercontent.com/sdd1982/enquiriesAddress/master/extension.json", 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"2026-07-27T11:56:26-04:00", "title": "2. Capacidad T\u00e9cnica: Requisitos para Medicamentos de terapia dirigida", "description": "Se solicita a la Convocante reformular el requisito establecido para los medicamentos de terapia dirigida de origen importado, eliminando la limitaci\u00f3n de aceptaci\u00f3n de documentaci\u00f3n exclusivamente emitida por las autoridades: EMA, FDA, Health Canada, ANVISA y ANMAT, adecu\u00e1ndolo a la normativa sanitaria vigente de la DINAVISA.\nConsiderando que se trata de medicamentos sint\u00e9ticos, se solicita que el requisito permita la presentaci\u00f3n indistinta del Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n (GMP) o del Registro Sanitario, CLV o CPP, emitidos por las autoridades sanitarias correspondientes a cualquiera de los pa\u00edses reconocidos por la DINAVISA conforme al listado vigente establecido por la Resoluci\u00f3n DINAVISA N\u00ba 182/2026.", "author": {"name": "DISTRIBUIDORA IMPORTADORA MULTIACTIVA SA (DIMA SA) ", "id": "PY-RUC-80019573-6"}, "answer": "Se aclara al potencial oferente que los requisitos t\u00e9cnicos y documentales establecidos para medicamentos de terapia dirigida de origen importado fueron definidos por la Unidad T\u00e9cnica competente conforme a las caracter\u00edsticas de este grupo de medicamentos y a los criterios t\u00e9cnicos y sanitarios adoptados para el presente llamado.\nEn consecuencia, analizada la solicitud de reformulaci\u00f3n, *se mantienen las exigencias previstas en el Pliego de Bases y Condiciones*, no correspondiendo su modificaci\u00f3n en los t\u00e9rminos planteados.\nLa documentaci\u00f3n presentada ser\u00e1 objeto de verificaci\u00f3n por la Comisi\u00f3n Evaluadora en la etapa correspondiente, conforme a las condiciones vigentes del procedimiento.\nEl potencial oferente deber\u00e1 remitirse a la \u00faltima versi\u00f3n del PBC y a sus modificaciones publicadas en el SICP.\n", "dateAnswered": "2026-09-30T11:08:50-04:00"}, {"id": "f9d0f37bf836192adbe937cdb987aedc2498d5ec-1", "date": "2026-10-07T17:35:59-04:00", "title": "Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad t\u00e9cnica:", "description": "Para medicamentos oncol\u00f3gicos y de terapia dirigida: \u201cAdem\u00e1s del registro sanitario emitido por DINAVISA se debe presentar copia legalizada, consularizada y/o apostillada del registro sanitario o CLV o CPP vigente otorgado por al menos 1 (una) de las autoridades de vigilancia sanitaria internacionales, como EMA, FDA, HEALTH CANADA, ANVISA o ANMAT.\u201d Insistimos en la comprensi\u00f3n de cu\u00e1les son los criterios en los que se basa la convocante para solicitar dicho requisito considerando que, el Registro Sanitario es suficiente instrumento autorizado por la DINAVISA para la comercializaci\u00f3n de los productos luego de haber hecho un an\u00e1lisis exhaustivo y minucioso del cumplimiento de la documentaci\u00f3n presentada para su emisi\u00f3n. Por ende, no corresponde.  Sumado a lo expuesto, limitar\u00eda enormemente la cantidad de oferentes.", "author": {"name": "EL ALAMO SA", "id": "PY-RUC-80015788-5"}}, {"id": "f89e787438a38b06a2b68ea4b9d1ba2f642212f3-1", "date": "2026-07-22T21:29:06-04:00", "title": "ITEM 15 Gemcitabina inyectable \u2013 EE.TT", "description": "En relaci\u00f3n al \u00edtem correspondiente al principio activo Gemcitabina, solicitamos amablemente la modificaci\u00f3n de la descripci\u00f3n a: \u201cGemcitabina clorhidrato\u201d, a fin de que la denominaci\u00f3n se ajuste a la forma farmac\u00e9utica y sal correcta del principio activo, conforme a la Denominaci\u00f3n Com\u00fan Internacional (DCI) establecida por la OMS y a las especificaciones t\u00e9cnicas habitualmente utilizadas para este producto. Esta precisi\u00f3n permitir\u00e1 garantizar la claridad t\u00e9cnica y evitar posibles confusiones en la interpretaci\u00f3n del pliego.", "author": {"name": "FUSA S.A.", "id": "PY-RUC-80011523-6"}, "answer": "Se aclara que la denominaci\u00f3n Gemcitabina corresponde a la Denominaci\u00f3n Com\u00fan Internacional (DCI) del principio activo. La expresi\u00f3n gemcitabina clorhidrato hace referencia \u00fanicamente a la forma qu\u00edmica o sal utilizada en la formulaci\u00f3n farmac\u00e9utica, sin modificar la identidad del principio activo. Por lo que el oferente deber\u00e1 ajustarse al pliego de bases y condiciones.", "dateAnswered": "2026-09-30T10:32:36-04:00"}, {"id": "432ddf8bad89494cb5d753817e37db3c9e849b52-1", "date": "2026-07-31T10:48:23-04:00", "title": "ACLARACI\u00d3N DE LAS OFERTAS", "description": "Se solicita a la Convocante aclarar el plazo del que dispondr\u00e1n los oferentes para responder a las solicitudes de aclaraci\u00f3n emitidas por el Comit\u00e9 de Evaluaci\u00f3n durante el proceso de evaluaci\u00f3n de ofertas, considerando que el Pliego no establece un tiempo espec\u00edfico para su contestaci\u00f3n.", "author": {"name": "TASSOS SA", "id": "PY-RUC-80078413-8"}, "answer": "Se aclara al Oferente que el plazo establecido es entre 1 (uno) y 2 (dos) d\u00edas h\u00e1biles.", "dateAnswered": "2026-09-30T11:11:59-04:00"}, {"id": "89042c36cafa0accea2a6f73258d4ab1d93bb190-1", "date": "2026-07-24T10:28:49-04:00", "title": "REQUISITOS DOCUMENTALES PARA EVALUAR EL CRITERIO DE CAPACIDAD T\u00c9CNICA", "description": "Respecto al punto 8-Documentaciones seg\u00fan lo ofertado, en el inciso \na. Para productos importados Biol\u00f3gicos. \nFACTOR VIII RECOMBINANTE Fla Simoctoco ALFA LINEA CELULAR HUMANA \u2013 INMUNOGLOBULINA G HUMANA \u2013 INSULINA ULTRARRAPIDA ANALOGA-ETANERCEPT.\n\u2022\tCon relaci\u00f3n a la exigencia de presentar el Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n (BPF/BPM) vigente otorgado por \"al menos 1 (una) de las autoridades de vigilancia sanitaria internacionales, como EMA, FDA, HEALTH CANADA, ANVISA o ANMAT\", solicitamos confirmar si la n\u00f3mina de agencias citadas es de car\u00e1cter enunciativo y no limitativo. En tal sentido, solicitamos aclarar si ser\u00e1n admitidos los certificados de BPF expedidos por cualquiera de las Autoridades Reguladoras de Alta Vigilancia Sanitaria reconociendo la n\u00f3mina establecida en la Resoluci\u00f3n DINAVISA N\u00b0 182/2026 (que reglamenta la Ley N\u00b0 7256/2024). \u00bfEs correcta esta interpretaci\u00f3n?", "author": {"name": "LIBRA PARAGUAY S.A.", "id": "PY-RUC-80023379-4"}, "answer": "Se aclara al potencial oferente que los requisitos documentales previstos en el Punto 8, inciso a), del Pliego de Bases y Condiciones fueron establecidos por la Unidad T\u00e9cnica competente atendiendo a la naturaleza de los medicamentos biol\u00f3gicos objeto del llamado y a los criterios t\u00e9cnicos y sanitarios definidos para el presente procedimiento. En consecuencia, la documentaci\u00f3n exigida deber\u00e1 ajustarse a las autoridades regulatorias expresamente previstas en el PBC vigente.\nLas condiciones t\u00e9cnicas y documentales aplicables al presente procedimiento han sido objeto de an\u00e1lisis y revisi\u00f3n durante las distintas etapas del llamado, manteni\u00e9ndose el criterio t\u00e9cnico adoptado por la Convocante en aquello que no haya sido expresamente modificado.\nLa verificaci\u00f3n del cumplimiento de los requisitos documentales corresponder\u00e1 a la Comisi\u00f3n Evaluadora en la etapa pertinente. Por tanto, el potencial oferente deber\u00e1 remitirse a la \u00faltima versi\u00f3n vigente del Pliego de Bases y Condiciones y a las modificaciones que formen parte integrante del mismo, publicadas en el SICP.\n", "dateAnswered": "2026-09-30T10:35:53-04:00"}, {"id": "7a897284fd9083616054579bc9f97b9a948fd123-1", "date": "2026-07-22T21:28:07-04:00", "title": "ITEM 13 Irinotecan Inyectable \u2013 EE.TT", "description": "En relaci\u00f3n al \u00edtem correspondiente al principio activo Irinotecan, solicitamos amablemente la modificaci\u00f3n de la descripci\u00f3n a: \u201cIrinotecan clorhidrato trihidrato\u201d, a fin de que la denominaci\u00f3n se ajuste a la forma farmac\u00e9utica y sal correcta del principio activo, conforme a la Denominaci\u00f3n Com\u00fan Internacional (DCI) establecida por la OMS y a las especificaciones t\u00e9cnicas habitualmente utilizadas para este producto. Esta precisi\u00f3n permitir\u00e1 garantizar la claridad t\u00e9cnica y evitar posibles confusiones en la interpretaci\u00f3n del pliego.", "author": {"name": "FUSA S.A.", "id": "PY-RUC-80011523-6"}, "answer": "Se aclara que la denominaci\u00f3n consignada en el Pliego de Bases y Condiciones como \"Irinotec\u00e1n\" corresponde a la Denominaci\u00f3n Com\u00fan Internacional (DCI) reconocida por la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud (OMS), constituyendo la denominaci\u00f3n oficial del principio activo. La expresi\u00f3n \"clorhidrato de irinotec\u00e1n trihidrato\" hace referencia a la forma sal empleada en la formulaci\u00f3n farmac\u00e9utica y no modifica la identidad del principio activo ni su indicaci\u00f3n terap\u00e9utica. Por lo que el oferente deber\u00e1 ajustarse al pliego de bases y condiciones.", "dateAnswered": "2026-09-30T10:32:11-04:00"}, {"id": "94a3f224af2f13b551e11b3331f51498bc7f8041-1", "date": "2026-07-22T21:29:59-04:00", "title": "ITEM 16 Docetaxel Trihidrato inyectable \u2013 EE.TT", "description": "En relaci\u00f3n al \u00edtem correspondiente al principio activo Docetaxel, solicitamos amablemente la modificaci\u00f3n de la descripci\u00f3n a: \u201cDocetaxel anhidro\u201d, a fin de que la denominaci\u00f3n se ajuste a la forma farmac\u00e9utica y sal correcta del principio activo, conforme a la Denominaci\u00f3n Com\u00fan Internacional (DCI) establecida por la OMS y a las especificaciones t\u00e9cnicas habitualmente utilizadas para este producto. Esta precisi\u00f3n permitir\u00e1 garantizar la claridad t\u00e9cnica y evitar posibles confusiones en la interpretaci\u00f3n del pliego.", "author": {"name": "FUSA S.A.", "id": "PY-RUC-80011523-6"}, "answer": "Se aclara al potencial oferente que, conforme a lo informado por la Unidad Solicitante, el requerimiento institucional corresponde al principio activo DOCETAXEL.\nAnalizada la consulta planteada y a fin de precisar las especificaciones t\u00e9cnicas del bien requerido, se proceder\u00e1 a la modificaci\u00f3n del Pliego de Bases y Condiciones, incorpor\u00e1ndose DOCETAXEL ANHIDRIDO INYECTABLE, manteni\u00e9ndose asimismo DOCETAXEL TRIHIDRATO INYECTABLE, conforme a las respectivas descripciones y c\u00f3digos del Cat\u00e1logo de Bienes y Servicios de la DNCP y a las dem\u00e1s condiciones t\u00e9cnicas establecidas por la Convocante.\nLa adecuaci\u00f3n se\u00f1alada tiene por objeto que las especificaciones del llamado reflejen de manera clara el requerimiento institucional y permitan la correcta identificaci\u00f3n de los bienes comprendidos en la contrataci\u00f3n.\nEn consecuencia, t\u00e9ngase por respondida la presente consulta con la referida Modificaci\u00f3n Parcial, la cual forma parte integrante del Pliego de Bases y Condiciones. Los potenciales oferentes deber\u00e1n remitirse a la \u00faltima versi\u00f3n del PBC y a la Modificaci\u00f3n Parcial correspondiente, que ser\u00e1n publicadas en el Sistema de Informaci\u00f3n de las Contrataciones P\u00fablicas (SICP) para conocimiento de todos los interesados.\n", "dateAnswered": "2026-09-30T10:33:03-04:00"}, {"id": "a233b516f739bb6e5cb2c6d085943d09cbcc6197-1", "date": "2026-07-31T11:58:01-04:00", "title": "consulta requisitos", "description": "La limitaci\u00f3n de las autoridades reguladoras admitidas a cinco agencias determinadas impide la participaci\u00f3n de productos que cumplen \u00edntegramente con la normativa sanitaria paraguaya y que cuentan con Registro Sanitario vigente emitido por DINAVISA, reduciendo el n\u00famero de potenciales oferentes en un procedimiento estructurado bajo el atributo de abastecimiento simult\u00e1neo, en el cual la adjudicaci\u00f3n se distribuye entre hasta tres oferentes.\n\nSe solicita la modificaci\u00f3n del pliego mediante adenda, admiti\u00e9ndose como documentaci\u00f3n v\u00e1lida el certificado de buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n y el registro sanitario, CLV o CPP emitidos por cualquiera de las Autoridades Reguladoras de Referencia reconocidas por DINAVISA, en los t\u00e9rminos del art\u00edculo 45 de la Ley N\u00b0 7021/22, que obliga a elaborar las bases con la mayor amplitud a fin de que concurra el mayor n\u00famero de oferentes y proh\u00edbe establecer elementos que no resulten t\u00e9cnicamente indispensables cuando con ello se limiten las posibilidades de concurrencia.", "author": {"name": "CARIMBO 77 S.A.", "id": "PY-RUC-80055144-3"}, "answer": "Se aclara que los requisitos t\u00e9cnicos y documentales solicitados en el Pliego de Bases y Condiciones se consideran los id\u00f3neos y suficientes para la selecci\u00f3n de las ofertas en este llamado. El oferente deber\u00e1 ajustarse al pliego de bases y condiciones.", "dateAnswered": "2026-09-30T11:13:07-04:00"}, {"id": "c763427be3a371e50cde58d8a5d2d57efc2bb813-1", "date": "2026-07-30T14:41:01-04:00", "title": "Item 28 - Presentaci\u00f3n de Entrega", "description": "La jeringa prellenada con autoinyector, cumple con la especificaci\u00f3n de jeringa prellenada solicitada en el pliego?", "author": {"name": "MDE SURGICAL CARE", "id": "PY-RUC-DNCP-002036"}, "answer": "Se aclara al potencial oferente que, conforme al Vadem\u00e9cum Institucional vigente, la presentaci\u00f3n requerida para este \u00edtem corresponde a \"jeringa prellenada\". En consecuencia, es responsabilidad del oferente verificar que el producto ofertado cumpla con la presentaci\u00f3n establecida por la Convocante. El oferente deber\u00e1 ajustarse al pliego de bases y condiciones.", "dateAnswered": "2026-09-30T11:10:00-04:00"}, {"id": "7d6892875088cebbf92695db7c03fd2b44cb15ce-1", "date": "2026-07-31T11:54:46-04:00", "title": "MUESTRAS", "description": "El PBC establece que toda discrepancia entre la muestra presentada y la documentaci\u00f3n de la oferta (Marca Comercial, Fabricante, Especificaciones T\u00e9cnicas, Unidad de Medida, Acta de Apertura, Planilla de Precios y Planilla de Datos Garantizados) implicar\u00e1 la desestimaci\u00f3n del \u00edtem.\nSin embargo, el art\u00edculo 79 del Decreto N.\u00ba 2264/24 no incluye a las muestras entre los documentos de car\u00e1cter sustancial, mientras que los art\u00edculos 77 y 80 disponen que las discrepancias que no constituyan desviaciones significativas deben ser objeto de aclaraci\u00f3n y subsanaci\u00f3n.\nAsimismo, el propio apartado \"Muestras\" establece que, en caso de discrepancias entre la Planilla de Precios, la Planilla de Muestras y la Planilla de Datos Garantizados, prevalecer\u00e1 la Planilla de Precios, lo que resulta contradictorio con la desestimaci\u00f3n autom\u00e1tica prevista en la misma cl\u00e1usula.\nPor lo expuesto, se solicita a la Convocante adecuar la aplicaci\u00f3n de dicha disposici\u00f3n a lo establecido en el Decreto N.\u00ba 2264/24, considerando que las discrepancias entre la muestra y la documentaci\u00f3n de la oferta que no constituyan desviaciones significativas deber\u00e1n ser objeto del procedimiento de aclaraci\u00f3n y subsanaci\u00f3n previsto en los art\u00edculos 77 y 80 del citado Decreto.", "author": {"name": "DISTRIBUIDORA LA POLICLINICA S. A.", "id": "PY-RUC-80025906-8"}, "answer": "Se aclara que las condiciones previstas en el apartado \"Muestras\" forman parte de los requisitos t\u00e9cnicos y de evaluaci\u00f3n establecidos por la Convocante para el presente procedimiento de contrataci\u00f3n. El oferente deber\u00e1 ajustarse al pliego de bases y condiciones.", "dateAnswered": "2026-09-30T11:12:55-04:00"}, {"id": "ac0a6280164f9f4f4d5b1179a5a877dc9f01a336-1", "date": "2026-07-23T15:29:45-04:00", "title": "EETT \u2013 Presentaci\u00f3n \u00cdtem 28 \u2013 Glatiramer Acetato", "description": "Con relaci\u00f3n al \u00cdtem 28 \u2013 Glatiramer Acetato 40 mg/mL, solicitamos respetuosamente a la Convocante la revisi\u00f3n y rectificaci\u00f3n de las especificaciones t\u00e9cnicas establecidas en el Pliego de Bases y Condiciones.\nAl respecto, se observa que en el PBC del presente llamado se ha consignado como presentaci\u00f3n \u00fanicamente \u201cjeringa prellenada\u201d, omiti\u00e9ndose la inclusi\u00f3n del autoinyector.\nSin embargo, conforme al Vadem\u00e9cum Institucional de Medicamentos del IPS, versi\u00f3n de fecha 16/02/2026, el Acetato de Glatiramer 40 mg/mL, identificado con el c\u00f3digo institucional N.\u00b0 11104, se encuentra establecido en el \u00edtem 238 con las siguientes caracter\u00edsticas:\nPresentaci\u00f3n: jeringa prellenada con autoinyector.\nAsimismo, como antecedente, en la LPN SBE N.\u00b0 104/22 ID: 416.984, convocada anteriormente por el IPS para la adquisici\u00f3n de medicamentos biol\u00f3gicos, oncol\u00f3gicos e inmunosupresores, el Acetato de Glatiramer 40 mg/mL fue requerido igualmente bajo la presentaci\u00f3n: \u201cJeringa prellenada con autoinyector\u201d. \nEn consecuencia, se observa una diferencia entre las especificaciones t\u00e9cnicas del \u00cdtem 28 del presente llamado y las caracter\u00edsticas establecidas tanto en el Vadem\u00e9cum Institucional vigente como en los antecedentes de contrataci\u00f3n de la propia Instituci\u00f3n.\nPor lo expuesto, solicitamos a la Convocante modificar las especificaciones t\u00e9cnicas del \u00cdtem 28 \u2013 Glatiramer Acetato 40 mg/mL, de manera que\nDonde actualmente se indica:\n\u201cJeringa prellenada\u201d\nDeba decir:\n\u201cJeringa prellenada con autoinyector\u201d.\nLa modificaci\u00f3n solicitada permitir\u00e1 adecuar el requerimiento a las especificaciones establecidas en el Vadem\u00e9cum Institucional, mantener uniformidad con los antecedentes de adquisici\u00f3n del IPS y evitar interpretaciones dispares por parte de los potenciales oferentes al momento de preparar sus ofertas.", "author": {"name": "MATHER COMPANY SRL", "id": "PY-RUC-80006850-5"}, "answer": "Se aclara al potencial oferente que, conforme al Vadem\u00e9cum Institucional vigente, la presentaci\u00f3n requerida para este \u00edtem corresponde a \"jeringa prellenada\". En consecuencia, es responsabilidad del oferente verificar que el producto ofertado cumpla con la presentaci\u00f3n establecida por la Convocante. El oferente deber\u00e1 ajustarse al pliego de bases y condiciones.", "dateAnswered": "2026-09-30T10:34:15-04:00"}, {"id": "588fd2a19b23a7610b7b6f53c13e579d4e747e18-1", "date": "2026-07-24T10:32:48-04:00", "title": "REQUISITOS DOCUMENTALES PARA EVALUAR EL CRITERIO DE CAPACIDAD T\u00c9CNICA", "description": "Respecto al punto 8-Documentaciones seg\u00fan lo ofertado, en el inciso \nb-Para medicamentos de terapia dirigida\nLenalidomida -Nintedanib- Nilotinib- Tofacitinib - Palbociclib Imatinib.\nLas empresas que ofertan Medicamentos de Origen Importado\n\u2022\tCon relaci\u00f3n a la exigencia de presentar Registro Sanitario, CLV o CPP otorgado por \"autoridades de vigilancia sanitaria internacionales (como EMA, FDA, HEALTH CANADA, ANVISA o ANMAT)\", solicitamos aclarar si las agencias mencionadas revisten car\u00e1cter puramente enunciativo. En tal sentido, solicitamos confirmar si se admitir\u00e1n certificados emitidos por cualquiera de las Autoridades Reguladoras de Alta Vigilancia Sanitaria reconocidas por la DINAVISA mediante la Resoluci\u00f3n N\u00b0 182/2026 (que reglamenta la Ley N\u00b0 7256/2024). \u00bfEs correcta esta interpretaci\u00f3n?", "author": {"name": "LIBRA PARAGUAY S.A.", "id": "PY-RUC-80023379-4"}, "answer": "Se aclara al potencial oferente que, para los medicamentos de terapia dirigida de origen importado, la documentaci\u00f3n regulatoria exigible ser\u00e1 la expresamente establecida en el Punto 8, inciso b), del Pliego de Bases y Condiciones vigente.\nEn consecuencia, *se mantiene el alcance de las autoridades regulatorias all\u00ed individualizadas*, no correspondiendo extender por v\u00eda de aclaraci\u00f3n la aceptaci\u00f3n a otras autoridades regulatorias no contempladas expresamente en el PBC.\nLos requisitos fueron establecidos conforme a los criterios t\u00e9cnicos y sanitarios definidos por la Unidad T\u00e9cnica competente para el presente procedimiento y ser\u00e1n verificados por la Comisi\u00f3n Evaluadora en la etapa correspondiente.\nEl potencial oferente deber\u00e1 remitirse a la \u00faltima versi\u00f3n vigente del PBC y a las modificaciones publicadas en el SICP.\n", "dateAnswered": "2026-09-30T10:37:24-04:00"}, {"id": "285d5aa9518e8a633546d1599c8df472e4299b96-1", "date": "2026-07-31T10:03:57-04:00", "title": "PARA MEDICAMENTOS PARA MEDICAMENTOS IMPORTADOS BIOLOGICOS, DE TERAPIA DIRIGIDA Y ONCOLOGICOS", "description": "El Pliego de Bases y Condiciones establece que, para los medicamentos importados destinados a tratamientos biol\u00f3gicos, de terapia dirigida y oncol\u00f3gicos, los oferentes deber\u00e1n presentar Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n (BPF) y Registro Sanitario, CLV o CPP, vigentes y emitidos por al menos una de las siguientes autoridades regulatorias: EMA, FDA, Health Canada, ANVISA o ANMAT, mientras que para los productos de origen nacional resulta suficiente el Registro Sanitario expedido por la DINAVISA.\nDurante la audiencia p\u00fablica de fecha 09 de junio de 2026, los representantes t\u00e9cnicos del IPS, Dra. Bo Sung King y Q.F. V\u00edctor Orue, manifestaron que dicho requisito responde a la experiencia cl\u00ednica y a estad\u00edsticas acumuladas durante a\u00f1os. Sin embargo, esta justificaci\u00f3n resulta dif\u00edcil de conciliar con el hecho de que mi representada, con m\u00e1s de diez a\u00f1os de experiencia en la provisi\u00f3n de medicamentos como Inmunoglobulina Humana, Lenalidomida y Enzalutamida, sin observaciones objetivas sobre su calidad, seguridad o eficacia terap\u00e9utica y con farmacovigilancia activa, se vea impedida de participar \u00fanicamente por no contar con certificaciones emitidas por esas cinco agencias espec\u00edficamente seleccionadas.\nEn consecuencia, se solicita a la Convocante reconsiderar el alcance de este requisito, adecu\u00e1ndolo a la normativa sanitaria vigente y admitiendo la documentaci\u00f3n regulatoria reconocida por la Resoluci\u00f3n DINAVISA N.\u00ba 182/2026, que reconoce 48 agencias de Alta Vigilancia Sanitaria, garantizando as\u00ed una mayor concurrencia de oferentes sin menoscabo de la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos.", "author": {"name": "BIOTENG S.A.", "id": "PY-RUC-80035226-2"}, "answer": "Se aclara al potencial oferente que los requisitos t\u00e9cnicos y documentales previstos para los medicamentos objeto de la contrataci\u00f3n fueron establecidos por la Unidad T\u00e9cnica competente atendiendo a las caracter\u00edsticas de dichos medicamentos y a los criterios t\u00e9cnicos y sanitarios definidos para el presente procedimiento. La validez de las documentaciones presentadas por los oferentes ser\u00e1 evaluada por la Comisi\u00f3n Evaluadora en la etapa correspondiente del proceso. Por lo que   oferente deber\u00e1 ajustarse al pliego de bases y condiciones.", "dateAnswered": "2026-09-30T11:10:28-04:00"}, {"id": "d7d36877ff4bdedd7fbeb6b985b1f685b0c986b6-1", "date": "2026-07-31T11:53:44-04:00", "title": "Para MEDICAMENTOS DE TERAPIA DIRIGIDA: para productos importados", "description": "Para MEDICAMENTOS DE TERAPIA DIRIGIDA: para productos importados\nSolicitamos a la Convocante modificar el apartado correspondiente, incorporando requisitos t\u00e9cnicos que permitan garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos de terapia dirigida objeto del presente llamado.\nLa presente solicitud se fundamenta en que estos medicamentos est\u00e1n destinados al tratamiento de patolog\u00edas complejas y de alta gravedad, por lo que resulta necesario asegurar que los productos ofertados cuenten con antecedentes regulatorios que respalden su calidad, seguridad y eficacia.\nEn ese sentido, se solicita considerar la exigencia de que los productos cuenten con CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION otorgado por al menos dos (2) de las siguientes Agencias Reguladoras de Referencia EMA, FDA, HEALTH CANADA, ANVISA o ANMAT, cuyos procesos de evaluaci\u00f3n se basan en rigurosos criterios cient\u00edficos y regulatorios.", "author": {"name": "DISTRIBUIDORA LA POLICLINICA S. A.", "id": "PY-RUC-80025906-8"}, "answer": "Se aclara que los requisitos t\u00e9cnicos y documentales solicitados en el Pliego de Bases y Condiciones se consideran los id\u00f3neos y suficientes para la selecci\u00f3n de las ofertas en este llamado. El oferente deber\u00e1 ajustarse al pliego de bases y condiciones ", "dateAnswered": "2026-09-30T11:12:40-04:00"}, {"id": "b343d9dadd0efcaec4f0a15dc22f97fc1fb5bb41-1", "date": "2026-07-29T14:37:58-04:00", "title": "Aclaraci\u00f3n sobre los requisitos establecidos PARA MEDICAMENTOS ONCOL\u00d3GICOS", "description": "El PBC establece que, para los medicamentos oncol\u00f3gicos de origen importado, los oferentes deber\u00e1n presentar copia legalizada, consularizada y/o apostillada del Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n (BPF) vigente y, adicionalmente, del Registro Sanitario, CLV o CPP vigente, emitidos por al menos una de las siguientes autoridades regulatorias: EMA, FDA, Health Canada, ANVISA o ANMAT.\nEn ese contexto, se solicita a la Convocante aclarar el fundamento t\u00e9cnico, legal y/o regulatorio que sustenta dicho requisito, considerando los siguientes aspectos:\nLa normativa sanitaria vigente de la DINAVISA, para medicamentos sint\u00e9ticos, contempla la presentaci\u00f3n de la documentaci\u00f3n regulatoria correspondiente de manera INDISTINTA, sin exigir simult\u00e1neamente la presentaci\u00f3n de ambos documentos (Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n y Registro Sanitario/ CLV/CPP), por lo que se solicita indicar el fundamento por el cual el presente Pliego establece una exigencia m\u00e1s restrictiva.\nAsimismo, se solicita aclarar el criterio t\u00e9cnico y regulatorio por el cual se limita la aceptaci\u00f3n de dichos documentos \u00fanicamente a aquellos emitidos por las autoridades regulatorias EMA, FDA, Health Canada, ANVISA o ANMAT, considerando que la normativa sanitaria de la DINAVISA reconoce un universo m\u00e1s amplio de autoridades regulatorias de referencia.\nFinalmente, se solicita considerar el impacto que este requisito genera para el medicamento Enzalutamida, el cual ha sido suministrado por nuestra firma al Instituto de Previsi\u00f3n Social (IPS) en un contrato anterior resultando incluso ampliado en un 20% de las cantidades adjudicadas, acreditando en dicho periodo condiciones satisfactorias de calidad, seguridad y eficacia sin que se hayan registrado reportes negativos relacionados al uso.\nEn atenci\u00f3n a lo expuesto, se solicita a la Convocante reconsiderar el alcance del requisito establecido en el Pliego, adecu\u00e1ndolo a la normativa sanitaria vigente y permitiendo la presentaci\u00f3n de la documentaci\u00f3n regulatoria admitida por la DINAVISA.", "author": {"name": "BIOTENG S.A.", "id": "PY-RUC-80035226-2"}, "answer": "Se aclara al potencial oferente que los requisitos t\u00e9cnicos y documentales aplicables a los medicamentos oncol\u00f3gicos de origen importado fueron definidos por la Unidad T\u00e9cnica competente conforme a las caracter\u00edsticas de dichos productos y a los criterios t\u00e9cnicos y sanitarios adoptados para el presente procedimiento.\nAnalizados los planteamientos formulados, *se mantienen las exigencias establecidas en el Pliego de Bases y Condiciones*, tanto respecto de la documentaci\u00f3n requerida como de las autoridades regulatorias expresamente individualizadas, no correspondiendo su modificaci\u00f3n en los t\u00e9rminos solicitados.\nLos antecedentes derivados de contrataciones anteriores o del suministro previo de determinados productos no sustituyen ni modifican las condiciones t\u00e9cnicas y documentales establecidas para el presente llamado.\nLa verificaci\u00f3n de su cumplimiento corresponder\u00e1 a la Comisi\u00f3n Evaluadora en la etapa pertinente. El potencial oferente deber\u00e1 remitirse a la \u00faltima versi\u00f3n vigente del PBC y a sus modificaciones publicadas en el SICP.\n", "dateAnswered": "2026-09-30T11:09:30-04:00"}, {"id": "797d099a973b44fd8519de6bc93f67cd272aa5a5-1", "date": "2026-07-29T11:57:24-04:00", "title": "Solicitud de Aclaraci\u00f3n sobre los requisitos establecidos PARA PRODUCTOS IMPORTADOS BIOLOGICOS.", "description": "El PBC establece que, para los productos biol\u00f3gicos importados, los oferentes deber\u00e1n presentar copia legalizada, consularizada y/o apostillada del Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n (BPF) vigente y del Registro Sanitario, CLV o CPP vigente, emitidos por al menos una de las siguientes autoridades regulatorias: EMA, FDA, Health Canada, ANVISA o ANMAT.\nEn ese contexto, se solicita a la Convocante aclarar el fundamento t\u00e9cnico, legal y/o regulatorio por el cual se limita la aceptaci\u00f3n del Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n (BPF) y del Registro Sanitario/CLV o CPP exclusivamente a documentos emitidos por las autoridades regulatorias citadas precedentemente.\nAl respecto, se solicita indicar bajo qu\u00e9 criterio se restringe la aceptaci\u00f3n de dichos documentos \u00fanicamente a las agencias mencionadas, considerando que la normativa sanitaria vigente de la DINAVISA contempla un alcance m\u00e1s amplio de autoridades regulatorias de referencia para la evaluaci\u00f3n y otorgamiento del registro sanitario de medicamentos biol\u00f3gicos.\nComo consideraci\u00f3n adicional, cabe se\u00f1alar que nuestra firma ha acreditado de manera sostenida las garant\u00edas de calidad, seguridad y eficacia de la Inmunoglobulina Humana, habiendo sido proveedora de dicho producto al Instituto de Previsi\u00f3n Social (IPS) durante m\u00e1s de diez (10) a\u00f1os, cumpliendo con las exigencias regulatorias y t\u00e9cnicas aplicables.\nAsimismo, llama la atenci\u00f3n que, a diferencia de otros procedimientos de contrataci\u00f3n para este tipo de productos biol\u00f3gicos, el presente Pliego limite los requisitos documentales a los certificados previamente mencionados, sin contemplar la presentaci\u00f3n de otros antecedentes t\u00e9cnicos de mayor relevancia para la evaluaci\u00f3n de la calidad y seguridad del producto, tales como la documentaci\u00f3n que acredita el doble proceso de inactivaci\u00f3n viral, entre otros documentos propios de este tipo de medicamentos.\nEn atenci\u00f3n a lo expuesto, se solicita a la Convocante reconsiderar el alcance del requisito establecido en el Pliego, adecu\u00e1ndolo a la normativa sanitaria vigente y permitiendo la presentaci\u00f3n de la documentaci\u00f3n regulatoria admitida por la DINAVISA.", "author": {"name": "BIOTENG S.A.", "id": "PY-RUC-80035226-2"}, "answer": "Se aclara al potencial oferente que las exigencias documentales previstas para los medicamentos biol\u00f3gicos importados fueron definidas por la Unidad T\u00e9cnica competente atendiendo a las necesidades espec\u00edficas del presente procedimiento y a los criterios considerados adecuados para resguardar la calidad de los medicamentos requeridos.\nEn ese contexto, *se mantienen los requisitos establecidos en el Pliego de Bases y Condiciones*, incluida la documentaci\u00f3n regulatoria y las autoridades expresamente previstas en el mismo, no correspondiendo su modificaci\u00f3n en los t\u00e9rminos solicitados.\nLos antecedentes de provisiones anteriores constituyen circunstancias propias de aquellas contrataciones y *no sustituyen ni modifican los requisitos establecidos para el presente procedimiento*, cuya evaluaci\u00f3n deber\u00e1 efectuarse conforme a las condiciones vigentes del llamado.\nPor tanto, el potencial oferente deber\u00e1 remitirse a la \u00faltima versi\u00f3n vigente del PBC y a las modificaciones publicadas en el SICP.\n", "dateAnswered": "2026-09-30T11:09:02-04:00"}, {"id": "a223ae43e574f57c8be999a52d875a11089e652a-1", "date": "2026-07-30T14:43:22-04:00", "title": "Item 28 - Presentaci\u00f3n de Entrega", "description": "La jeringa prellenada con auto inyector, cumple con la especificaci\u00f3n de jeringa prellenada solicitada en el pliego?", "author": {"name": "MATHER COMPANY SRL", "id": "PY-RUC-80006850-5"}, "answer": "Se aclara al potencial oferente que, conforme al Vadem\u00e9cum Institucional vigente, la presentaci\u00f3n requerida para este \u00edtem corresponde a \"jeringa prellenada\". En consecuencia, es responsabilidad del oferente verificar que el producto ofertado cumpla con la presentaci\u00f3n establecida por la Convocante. El oferente deber\u00e1 ajustarse al pliego de bases y condiciones.", "dateAnswered": "2026-09-30T11:10:12-04:00"}, {"id": "ca4f7599744a6cb42c28fd158fe0bffe44b5a982-1", "date": "2026-07-27T11:56:07-04:00", "title": "1. Capacidad T\u00e9cnica: Requisitos para Medicamentos biol\u00f3gicos", "description": "Se solicita a la Convocante reformular el requisito establecido para los medicamentos biol\u00f3gicos de origen importado, eliminando la limitaci\u00f3n de aceptaci\u00f3n de documentaci\u00f3n exclusivamente emitida por las autoridades: EMA, FDA, Health Canada, ANVISA y ANMAT, adecu\u00e1ndolo a la normativa sanitaria vigente de la DINAVISA.\nEn tal sentido, se solicita que sean admitidos los Certificados de Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n y los Registros Sanitarios, CLV o CPP emitidos por las autoridades sanitarias correspondientes a cualquiera de los pa\u00edses reconocidos por la DINAVISA conforme al listado vigente establecido por la Resoluci\u00f3n DINAVISA N\u00ba 182/2026.", "author": {"name": "DISTRIBUIDORA IMPORTADORA MULTIACTIVA SA (DIMA SA) ", "id": "PY-RUC-80019573-6"}, "answer": "Se aclara al potencial oferente que los requisitos establecidos para medicamentos biol\u00f3gicos de origen importado fueron definidos por la Unidad T\u00e9cnica competente atendiendo a las caracter\u00edsticas de estos productos y a los criterios t\u00e9cnicos y sanitarios adoptados para el presente procedimiento.\nAnalizada la solicitud de reformulaci\u00f3n, *se mantiene el requisito previsto en el Pliego de Bases y Condiciones*, no correspondiendo su modificaci\u00f3n en los t\u00e9rminos planteados en la consulta.\nLas condiciones aplicables han sido objeto de an\u00e1lisis y revisi\u00f3n durante las distintas etapas del llamado, manteni\u00e9ndose el criterio t\u00e9cnico adoptado por la Convocante en aquello que no haya sido expresamente modificado.\nEn consecuencia, el potencial oferente deber\u00e1 remitirse a la \u00faltima versi\u00f3n vigente del PBC y a sus modificaciones publicadas en el SICP.\n", "dateAnswered": "2026-09-30T11:08:30-04:00"}, {"id": "8f9949bd28ef7625d2c3d429a907976888111421-1", "date": "2026-07-31T10:05:16-04:00", "title": "MUESTRAS", "description": "El Pliego de Bases y Condiciones, en el apartado \"Muestras\", establece: \"En caso de detectarse discrepancia en la Marca Comercial, el Fabricante, las Especificaciones T\u00e9cnicas, Unidad de Medida entre la Muestra presentada, el Acta de apertura, Planilla de Precios y la Planilla de Datos Garantizados, la oferta del \u00edtem ser\u00e1 desestimada.\"\nDicha estipulaci\u00f3n atribuye a la muestra y a las inconsistencias documentales asociadas el efecto jur\u00eddico propio de los documentos de car\u00e1cter sustancial, esto es, la desestimaci\u00f3n irremediable sin posibilidad de aclaraci\u00f3n ni subsanaci\u00f3n.\nSin embargo, el art\u00edculo 79 del Decreto Reglamentario N\u00b0 2264/24 enumera taxativamente los documentos de car\u00e1cter sustancial, sin incluir entre ellos a las muestras, y reserva expresamente en su inciso e) la facultad de ampliar dicha n\u00f3mina a la Direcci\u00f3n Nacional de Contrataciones P\u00fablicas, mediante pliegos est\u00e1ndar o reglamentaciones. La convocante no se halla habilitada para crear, en un pliego particular, una categor\u00eda de sustancialidad que la reglamentaci\u00f3n no le atribuye.\nEllo se corrobora con el propio Pliego, que al enumerar los requisitos documentales consigna que los documentos marcados con asterisco simple son los sustanciales \"de conformidad al Decreto Reglamentario\", identificando \u00fanicamente el Formulario de Oferta, la Garant\u00eda de Mantenimiento de Oferta y los documentos legales de existencia y representaci\u00f3n, sin menci\u00f3n alguna a las muestras.\nAsimismo, el art\u00edculo 78 del citado Decreto define de modo cerrado cu\u00e1ndo una desviaci\u00f3n reviste car\u00e1cter sustancial, exigiendo que afecte el alcance o la calidad de los bienes, limite los derechos de la convocante o las obligaciones del oferente, o que su rectificaci\u00f3n perjudique la competencia en igualdad de condiciones. Una discrepancia de transcripci\u00f3n entre el rotulado de una muestra y el consignado en una planilla no configura ninguno de esos supuestos. En consecuencia, resultan de aplicaci\u00f3n obligatoria los art\u00edculos 77 y 80 del Decreto N\u00b0 2264/24, que imponen al encargado de la evaluaci\u00f3n \u2014en t\u00e9rminos imperativos y no facultativos\u2014 solicitar aclaraciones y emplazar por escrito al oferente a subsanar toda disconformidad u omisi\u00f3n que no constituya una desviaci\u00f3n significativa.\nA ello se suma que el propio apartado \"Muestras\" establece, p\u00e1rrafos antes, que \"en caso de detectarse discrepancia entre la Planilla de Precios, Planilla de Muestras presentadas y Planilla de Datos Garantizados, prevalecer\u00e1 la Planilla de Precios\", reconociendo as\u00ed la existencia de un criterio de prelaci\u00f3n documental que permite resolver la inconsistencia sin afectar la sustancia de la oferta. Ambas cl\u00e1usulas resultan de aplicaci\u00f3n mutuamente excluyente.\nFinalmente, se hace notar que la cl\u00e1usula incluye al Acta de Apertura entre los documentos cuya discrepancia genera desestimaci\u00f3n, siendo dicho instrumento de confecci\u00f3n exclusiva de la convocante, de modo que un error de transcripci\u00f3n no imputable al oferente producir\u00eda el rechazo de su oferta.\nSe consulta:\nSi la convocante confirma que la muestra no constituye documento de car\u00e1cter sustancial en los t\u00e9rminos del art\u00edculo 79 del Decreto N\u00b0 2264/24 y que, por tanto, las discrepancias descriptas en la cl\u00e1usula transcripta ser\u00e1n tratadas conforme al procedimiento de aclaraci\u00f3n y subsanaci\u00f3n previsto en los art\u00edculos 77 y 80 del citado Decreto, mediante emplazamiento previo y por escrito al oferente.\nSi la convocante indica en qu\u00e9 norma funda la calificaci\u00f3n de dichas discrepancias como desviaci\u00f3n significativa en los t\u00e9rminos del art\u00edculo 78 del Decreto N\u00b0 2264/24.\nC\u00f3mo se concilia la cl\u00e1usula transcripta con la regla de prevalencia de la Planilla de Precios establecida en el mismo apartado, y cu\u00e1l de ambas rige.\nSi se excluir\u00e1 al Acta de Apertura del cotejo previsto en la cl\u00e1usula, o bien de qu\u00e9 modo se garantizar\u00e1 que un error de transcripci\u00f3n imputable a la convocante no genere consecuencias desfavorables para el oferente.\nSe solicita, en consecuencia, la emisi\u00f3n de adenda que suprima la desestimaci\u00f3n autom\u00e1tica y establezca expresamente que toda discrepancia entre la muestra y la documentaci\u00f3n de la oferta ser\u00e1 objeto de pedido de aclaraci\u00f3n conforme a los art\u00edculos 77 y 80 del Decreto Reglamentario N\u00b0 2264/24, resolvi\u00e9ndose en su caso por aplicaci\u00f3n del criterio de prevalencia de la Planilla de Precios.", "author": {"name": "TASSOS SA", "id": "PY-RUC-80078413-8"}, "answer": "Se aclara que las condiciones previstas en el apartado \"Muestras\" forman parte de los requisitos t\u00e9cnicos y de evaluaci\u00f3n establecidos por la Convocante para el presente procedimiento de contrataci\u00f3n. El oferente deber\u00e1 ajustarse al pliego de bases y condiciones.", "dateAnswered": "2026-09-30T11:10:57-04:00"}, {"id": "128c39521056653b8e361b0f80f89b7f7610f971-1", "date": "2026-07-31T10:17:54-04:00", "title": "CAPACIDAD T\u00c9CNICA", "description": "El Pliego de Bases y Condiciones establece: \"En el caso de que el oferente no cuente con dep\u00f3sito propio, deber\u00e1 presentar copia autenticada del contrato de alquiler con la empresa depositaria, m\u00e1s el certificado de buenas pr\u00e1cticas de almacenamiento vigente de la empresa titular del dep\u00f3sito, expedido por la Direcci\u00f3n Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA).\"\nPor su parte, el art\u00edculo 269 del C\u00f3digo de Organizaci\u00f3n Judicial (Ley N\u00b0 879/81) dispone que en el Registro de Inmuebles se anotar\u00e1n, asimismo, los contratos de locaci\u00f3n.\nSe consulta: si el contrato de alquiler exigido deber\u00e1 encontrarse inscripto o anotado ante la Direcci\u00f3n General de los Registros P\u00fablicos en los t\u00e9rminos del art\u00edculo 269 del C\u00f3digo de Organizaci\u00f3n Judicial, o si resultar\u00e1 suficiente la presentaci\u00f3n de copia autenticada del instrumento privado, conforme al texto expreso del Pliego, que no contempla exigencia registral alguna al respecto.", "author": {"name": "TASSOS SA", "id": "PY-RUC-80078413-8"}, "answer": "Se aclara que los requisitos aplicables son los establecidos en el Pliego de Bases y Condiciones. En consecuencia, la documentaci\u00f3n deber\u00e1 ajustarse a lo expresamente previsto en el PBC. El oferente deber\u00e1 ajustarse al pliego de bases y condiciones.", "dateAnswered": "2026-09-30T11:11:26-04:00"}, {"id": "f777aefde732c8a84feabd0be68ccd4e5695b2bd-1", "date": "2026-07-31T11:16:37-04:00", "title": "CONSULTA 1: MUESTRAS \u2013 MEDICAMENTOS DE TERAPIA DIRIGIDA", "description": "Considerando el elevado costo de los MEDICAMENTOS DE TERAPIA DIRIGIDA y que algunos de ellos requieren condiciones especiales de almacenamiento y conservaci\u00f3n, como cadena de fr\u00edo (refrigeraci\u00f3n), consultamos si la Convocante podr\u00eda admitir, para estos productos, la presentaci\u00f3n de un cat\u00e1logo, prospecto, C\u00f3digo QR o una Declaraci\u00f3n Jurada, en reemplazo de la muestra f\u00edsica, mediante la cual el oferente garantice que, en caso de resultar adjudicado, el medicamento entregado al DASM corresponder\u00e1 exactamente al producto ofertado.\nAsimismo, se observa que en el llamado ID N\u00ba 488451, en el cual tambi\u00e9n se ofertaron medicamentos de alto costo, no se requiri\u00f3 la presentaci\u00f3n de muestras f\u00edsicas. En ese sentido, solicitamos a la Convocante considerar la posibilidad de aplicar el mismo criterio en el presente procedimiento.", "author": {"name": "DISTRIBUIDORA LA POLICLINICA S. A.", "id": "PY-RUC-80025906-8"}, "answer": "Se aclara que la presentaci\u00f3n de muestras f\u00edsicas se encuentra expresamente estipulada en el Pliego de Bases y Condiciones con el fin de verificar las especificaciones t\u00e9cnicas requeridas. El oferente deber\u00e1 ajustarse al pliego de bases y condiciones.", "dateAnswered": "2026-09-30T11:12:19-04:00"}, {"id": "6f37610a8ce7fb3ff4d5e05d7ee13ce8b29d7a78-1", "date": "2026-07-31T10:20:43-04:00", "title": "CAPACIDAD T\u00c9CNICA", "description": "El Pliego de Bases y Condiciones establece, en cuatro oportunidades y en distintas ubicaciones dentro del numeral 8, que \"en caso de presentar documentaci\u00f3n emitida por el fabricante con link web oficial de algunas de las documentaciones citadas \nEn raz\u00f3n de ello, se consulta:\n1. En qu\u00e9 consiste la \"documentaci\u00f3n emitida por el fabricante\" a que alude la cl\u00e1usula. Se solicita precisar si se refiere a una nota, declaraci\u00f3n o certificaci\u00f3n suscripta por el fabricante del producto ofertado en la que se consigne la direcci\u00f3n electr\u00f3nica oficial donde se encuentra publicado el documento regulatorio correspondiente, o si se refiere a un documento de otra naturaleza.\n2. Qu\u00e9 debe entenderse por \"link web oficial\". En particular, se solicita aclarar si la exigencia consiste en consignar el enlace de acceso al sitio de internet del fabricante del producto, el enlace de acceso al sitio de internet oficial de la autoridad sanitaria emisora del documento (EMA, FDA, Health Canada, ANVISA o ANMAT), o ambos enlaces de manera conjunta.\n3. A cu\u00e1les documentos se refiere la expresi\u00f3n \"las documentaciones citadas anteriormente\" en cada una de las cuatro apariciones de la cl\u00e1usula. Se solicita precisar si comprende \u00fanicamente el documento tratado en el p\u00e1rrafo inmediatamente precedente, o la totalidad de los documentos enumerados en el apartado respectivo (a, b o c), o la totalidad de los documentos enumerados en el numeral 8.\n4. Qu\u00e9 es, concretamente, lo que debe encontrarse autenticado por escribano p\u00fablico: la nota o declaraci\u00f3n emitida por el fabricante, el documento regulatorio obtenido a trav\u00e9s del enlace, la impresi\u00f3n de la p\u00e1gina de interner, o el conjunto de ellos.\n5. Cu\u00e1l es el acto notarial requerido. Se solicita precisar si se exige autenticaci\u00f3n de copia mediante cotejo con original \u2014lo que resultar\u00eda materialmente inaplicable cuando el documento existe \u00fanicamente en soporte digital y no cuenta con original en papel\u2014, certificaci\u00f3n de firmas del emisor, o acta notarial de constataci\u00f3n en la que el escribano deje fe de haber accedido a la direcci\u00f3n electr\u00f3nica indicada y verificado el contenido all\u00ed publicado. \n6. Si la presentaci\u00f3n de documentaci\u00f3n con enlace oficial y autenticaci\u00f3n notarial constituye una modalidad alternativa a la legalizaci\u00f3n, consularizaci\u00f3n o apostilla exigidas en los mismos p\u00e1rrafos, o si se trata de un requisito adicional y acumulativo a aqu\u00e9llas. La precisi\u00f3n resulta determinante, atendiendo a que numerosas autoridades regulatorias de referencia \u2014entre ellas FDA, EMA y ANVISA\u2014 publican los certificados de buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n, registros sanitarios y certificados de libre venta exclusivamente en bases de datos p\u00fablicas en l\u00ednea, sin expedir originales en soporte papel susceptibles de ser legalizados o apostillados.\nSe solicita, atendiendo a la pluralidad de interpretaciones que admite la cl\u00e1usula y a su incidencia directa sobre la admisibilidad de las ofertas, la emisi\u00f3n de adenda que reformule su redacci\u00f3n en t\u00e9rminos un\u00edvocos, identificando con precisi\u00f3n el documento exigido, el enlace requerido, el acto notarial aplicable y su relaci\u00f3n con las exigencias de legalizaci\u00f3n o apostilla.", "author": {"name": "TASSOS SA", "id": "PY-RUC-80078413-8"}, "answer": "La documentaci\u00f3n requerida ser\u00e1 la establecida en el Pliego de Bases y Condiciones. Cuando alguno de los documentos sea emitido en formato electr\u00f3nico y su validez solo pueda verificarse mediante un enlace web, este deber\u00e1 corresponder al sitio oficial de la autoridad reguladora emisora, debiendo dicha condici\u00f3n estar respaldada por una nota del fabricante. Asimismo, la copia presentada deber\u00e1 estar debidamente autenticada por escribano p\u00fablico. El oferente deber\u00e1 ajustarse al pliego de bases y condiciones.", "dateAnswered": "2026-09-30T11:11:38-04:00"}, {"id": "c204b29014b59aa97d86cfbf8757103de16533bd-1", "date": "2026-07-31T10:07:40-04:00", "title": "CAPACIDAD TECNICA: PARA MEDICAMENTOS IMPORTADOS, BIOLOGICOS, DE TERAPIA DIRIGIDA Y ONCOLOGICOS", "description": "El Pliego de Bases y Condiciones exige que, para los medicamentos importados biol\u00f3gicos, de terapia dirigida y oncol\u00f3gicos, los oferentes presenten Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n (BPF) y Registro Sanitario, CLV o CPP emitidos por alguna de las siguientes autoridades regulatorias: EMA, FDA, Health Canada, ANVISA o ANMAT, requisito que no se exige a los productos de origen nacional, para los cuales resulta suficiente el Registro Sanitario expedido por la DINAVISA.\nDurante la audiencia p\u00fablica de fecha 09 de junio de 2026, la Dra. Bo Sung King y el Q.F. V\u00edctor Orue manifestaron que la inclusi\u00f3n de EMA, FDA y Health Canada obedec\u00eda a que dichas autoridades integran el sistema WHO Listed Authorities (WLA) de la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud (OMS).\nSi ese fue el criterio t\u00e9cnico adoptado, se solicita a la Convocante aclarar cu\u00e1l es la raz\u00f3n t\u00e9cnico-cient\u00edfica para excluir a otras autoridades regulatorias que tambi\u00e9n integran el sistema WHO Listed Authorities (WLA), tales como Jap\u00f3n, Reino Unido, Corea del Sur y Australia, considerando que dicho reconocimiento constituye el m\u00e1ximo est\u00e1ndar internacional otorgado por la OMS a una autoridad regulatoria.\nLa contradicci\u00f3n resulta a\u00fan m\u00e1s evidente si se considera que el Pliego tambi\u00e9n admite certificaciones emitidas por ANMAT y la FDA, pese a que dichas autoridades no integran actualmente el sistema WHO Listed Authorities (WLA). En consecuencia, el criterio invocado por la Convocante no se aplica de manera uniforme, pues excluye autoridades que s\u00ed cuentan con el reconocimiento de la OMS e incluye otras que no forman parte de dicho listado.\nEn ese contexto, se solicita reconsiderar el alcance del requisito, adecu\u00e1ndolo a la normativa sanitaria vigente y admitiendo la documentaci\u00f3n regulatoria expedida por cualquiera de las 48 agencias de Alta Vigilancia Sanitaria reconocidas por la Resoluci\u00f3n DINAVISA N.\u00ba 182/2026.", "author": {"name": "BIOTENG S.A.", "id": "PY-RUC-80035226-2"}, "answer": "Se aclara al potencial oferente que los requisitos t\u00e9cnicos y documentales previstos para los medicamentos objeto de la contrataci\u00f3n fueron establecidos por la Unidad T\u00e9cnica competente atendiendo a las caracter\u00edsticas de dichos medicamentos y a los criterios t\u00e9cnicos y sanitarios definidos para el presente procedimiento. \nLa validez de las documentaciones presentadas por los oferentes ser\u00e1 evaluada por la Comisi\u00f3n Evaluadora en la etapa correspondiente del proceso. Por lo que   oferente deber\u00e1 ajustarse al pliego de bases y condiciones.\n", "dateAnswered": "2026-09-30T11:11:18-04:00"}, {"id": "dff6985b69d1dd577598dd6d4ea242f092adb86f-1", "date": "2026-07-24T10:27:36-04:00", "title": "\u00cdtem 24: Palbociclib C\u00e1psula", "description": "Solicitamos a la convocante poder cotizar tambi\u00e9n en la presentaci\u00f3n comprimidos.", "author": {"name": "LIBRA PARAGUAY S.A.", "id": "PY-RUC-80023379-4"}, "answer": "Se aclara al oferente que la presentaci\u00f3n requerida es la contemplada en el Vadem\u00e9cum Institucional vigente. Por lo que el oferente deber\u00e1 ajustarse al pliego de bases y condiciones.", "dateAnswered": "2026-09-30T10:35:09-04:00"}, {"id": "00b5b31d8a5bc9230aa36e7c2492864d7c6bcd1f-1", "date": "2026-09-30T10:45:44-04:00", "title": "item 23 - tofacitinib comprimido", "description": "A la Convocante; con el objeto de formular una solicitud de aclaraci\u00f3n y modificaci\u00f3n respecto a las especificaciones t\u00e9cnicas requeridas para el \u00cdtem 23 (Tofacitinib 5 mg comprimido recubierto \u201ccon pel\u00edcula\u201d), espec\u00edficamente en la casilla correspondiente a la forma farmac\u00e9utica, donde se consigna: \u201cRECUBIERTO CON PEL\u00cdCULA\u201d.  Equivalencia Tecnol\u00f3gica y Farmac\u00e9utica: La condici\u00f3n de \"comprimido recubierto\" abarca de manera general la aplicaci\u00f3n de capas especiales (g\u00e1stricas o ent\u00e9ricas) sobre el n\u00facleo del comprimido, dise\u00f1adas para proteger el principio activo frente al \u00e1cido estomacal, optimizar su liberaci\u00f3n en el tracto intestinal, enmascarar sabores y asegurar la estabilidad del medicamento. .Amplitud de Concurrencia contra Direccionamiento: El recubrimiento \"con pel\u00edcula\" es un m\u00e9todo espec\u00edfico de recubrimiento fino. Exigir textualmente y de forma restrictiva la palabra \"pel\u00edcula\" en la descripci\u00f3n de la forma farmac\u00e9utica podr\u00eda generar una barrera t\u00e9cnica innecesaria. y podr\u00eda interpretarse como un direccionamiento hacia una marca o producto \u00fanico, limitando la participaci\u00f3n de otros oferentes cuyos registros sanitarios vigentes utilicen la denominaci\u00f3n gen\u00e9rica de \"comprimido recubierto\", aun cuando cumplan con id\u00e9nticas funciones terap\u00e9uticas y de biodisponibilidad. \nsolicitamos: \n\u2022\tSuprimir la frase \"con pel\u00edcula\" de las especificaciones de la forma farmac\u00e9utica.\n\u2022\tConservar y validar \u00fanicamente la denominaci\u00f3n gen\u00e9rica de \u201ccomprimido recubierto\u201d, permitiendo as\u00ed la libre y segura participaci\u00f3n de todas las especialidades farmac\u00e9uticas equivalentes con registro sanitario vigente", "author": {"name": "Bioethic Pharma S.A.", "id": "PY-RUC-80058902-5"}}, {"id": "bb3e2891660ae0a92f20de9b431d360f00462e74-1", "date": "2026-07-22T21:06:41-04:00", "title": "Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad t\u00e9cnica", "description": "En el Punto 8, inciso c), referente a \"Medicamentos oncol\u00f3gicos (orales/inyectables) y otros\", apartado b) Las empresas que ofertan Medicamentos de Origen Importado, el Pliego establece:\n\"Copia legalizada y consularizada y/o apostillada del Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n vigente otorgado por al menos una (1) de las autoridades de vigilancia sanitaria internacionales, como EMA, FDA, HEALTH CANADA, ANVISA o ANMAT.\nAdem\u00e1s del registro sanitario emitido por DINAVISA, se debe presentar copia legalizada, consularizada y/o apostillada del Registro Sanitario o CLV o CPP vigente otorgado por al menos una (1) de las autoridades de vigilancia sanitaria internacionales, como EMA, FDA, HEALTH CANADA, ANVISA o ANMAT.\"\nSolicitamos respetuosamente que el requisito sea modificado, quedando redactado de la siguiente manera:\n\"Copia legalizada y consularizada y/o apostillada del Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n vigente otorgado por al menos una (1) de las autoridades de vigilancia sanitaria internacionales, como EMA, FDA, HEALTH CANADA, ANVISA, ANMAT o MERCOSUR.\nAdem\u00e1s del Registro Sanitario emitido por DINAVISA, se debe presentar copia legalizada, consularizada y/o apostillada del Registro Sanitario o CLV o CPP vigente otorgado por al menos una (1) de las autoridades de vigilancia sanitaria internacionales, como EMA, FDA, HEALTH CANADA, ANVISA, ANMAT o MERCOSUR.\"\nLa redacci\u00f3n actual restringe la acreditaci\u00f3n documental \u00fanicamente a registros o certificaciones emitidos por determinadas autoridades sanitarias, omitiendo a las autoridades competentes de los Estados Parte del MERCOSUR. Esta exclusi\u00f3n limita de manera injustificada la participaci\u00f3n de potenciales oferentes cuyos productos cuentan con registros sanitarios v\u00e1lidamente emitidos dentro del MERCOSUR y reconocidos por el ordenamiento jur\u00eddico paraguayo.\nAsimismo, el art\u00edculo 10 de la Ley N.\u00b0 3283/2007 reconoce expresamente que los productos registrados en pa\u00edses de alta vigilancia sanitaria o en el MERCOSUR constituyen base para el otorgamiento del registro sanitario en Paraguay. En consecuencia, el requisito previsto en el Pliego resulta m\u00e1s restrictivo que lo establecido por la propia legislaci\u00f3n nacional.\nPor lo expuesto, solicitamos incorporar expresamente al MERCOSUR dentro de las autoridades sanitarias admitidas, a fin de adecuar el Pliego a la normativa vigente y promover una mayor concurrencia de oferentes, en observancia de los principios de igualdad y libre competencia.", "author": {"name": "FUSA S.A.", "id": "PY-RUC-80011523-6"}, "answer": "Se aclara que los documentos requeridos en el Punto 8, inciso c, deber\u00e1n ajustarse estrictamente a lo exigido en el Pliego de Bases y Condiciones. La validez de las documentaciones presentadas por los oferentes ser\u00e1 evaluada por la Comisi\u00f3n Evaluadora en la etapa correspondiente del proceso. Por lo que   oferente deber\u00e1 ajustarse al pliego de bases y condiciones.", "dateAnswered": "2026-09-30T10:31:44-04:00"}, {"id": "3ed365a7734e7bc8be22a72bbec3e5df713b6298-1", "date": "2026-07-24T10:33:58-04:00", "title": "REQUISITOS DOCUMENTALES PARA EVALUAR EL CRITERIO DE CAPACIDAD T\u00c9CNICA", "description": "Respecto al punto 8-Documentaciones seg\u00fan lo ofertado, en el inciso\nc- Para medicamentos oncol\u00f3gicos (orales/inyectables) y otros:\nEnzalutamida- Ifosfamida- Micofenolato Mofetil -Ciclosporina -Leflunomida -Riluzole -Letrozol - Fluoruracilo -Leucovorina -Vincristina- Irinotecan- Cisplatino -Gemcitabina -Docetaxel -Oxaliplatino - Acetato de Abiraterona -Glatiramer Acetato -Mercaptopurina - Bleomicina -Tacrolimus.\nb- Las empresas que ofertan Medicamentos de Origen Importado\n\u2022\tCon relaci\u00f3n a la exigencia de presentar Registro Sanitario, CLV o CPP otorgado por \"autoridades de vigilancia sanitaria internacionales (como EMA, FDA, HEALTH CANADA, ANVISA o ANMAT)\", solicitamos aclarar si las agencias mencionadas revisten car\u00e1cter puramente enunciativo. En tal sentido, solicitamos confirmar si se admitir\u00e1n certificados emitidos por cualquiera de las Autoridades Reguladoras de Alta Vigilancia Sanitaria reconocidas por la DINAVISA mediante la Resoluci\u00f3n N\u00b0 182/2026 (que reglamenta la Ley N\u00b0 7256/2024). \u00bfEs correcta esta interpretaci\u00f3n?", "author": {"name": "LIBRA PARAGUAY S.A.", "id": "PY-RUC-80023379-4"}, "answer": "Se aclara al potencial oferente que la documentaci\u00f3n correspondiente a Registro Sanitario, CLV o CPP para los medicamentos comprendidos en el Punto 8, inciso c), deber\u00e1 ajustarse a las condiciones y autoridades regulatorias expresamente previstas en el Pliego de Bases y Condiciones vigente.\nEn consecuencia, *la n\u00f3mina establecida en el PBC se mantiene en los t\u00e9rminos all\u00ed consignados*, no correspondiendo extender mediante aclaraci\u00f3n su aplicaci\u00f3n a autoridades regulatorias distintas de las expresamente contempladas.\nLa evaluaci\u00f3n de la validez y suficiencia de la documentaci\u00f3n presentada corresponder\u00e1 a la Comisi\u00f3n Evaluadora en la etapa pertinente, conforme a las condiciones vigentes del llamado.\nEl potencial oferente deber\u00e1 remitirse a la \u00faltima versi\u00f3n del PBC y a las modificaciones que formen parte integrante del mismo, publicadas en el SICP.\n", "dateAnswered": "2026-09-30T10:46:18-04:00"}, {"id": "ec83af4c81647f5287d26cec9ae9eef117c3bf2d-1", "date": "2026-07-24T10:31:08-04:00", "title": "REQUISITOS DOCUMENTALES PARA EVALUAR EL CRITERIO DE CAPACIDAD T\u00c9CNICA", "description": "Respecto al punto 8-Documentaciones seg\u00fan lo ofertado, en el inciso \na. Para productos importados Biol\u00f3gicos. \nFACTOR VIII RECOMBINANTE Fla Simoctoco ALFA LINEA CELULAR HUMANA \u2013 INMUNOGLOBULINA G HUMANA \u2013 INSULINA ULTRARRAPIDA ANALOGA-ETANERCEPT.\n\u2022\tCon relaci\u00f3n a la exigencia de presentar Registro Sanitario, CLV o CPP otorgado por \"autoridades de vigilancia sanitaria internacionales (como EMA, FDA, HEALTH CANADA, ANVISA o ANMAT)\", solicitamos aclarar si las agencias mencionadas revisten car\u00e1cter puramente enunciativo. En tal sentido, solicitamos confirmar si se admitir\u00e1n certificados emitidos por cualquiera de las Autoridades Reguladoras de Alta Vigilancia Sanitaria reconocidas por la DINAVISA mediante la Resoluci\u00f3n N\u00b0 182/2026 (que reglamenta la Ley N\u00b0 7256/2024). \u00bfEs correcta esta interpretaci\u00f3n?", "author": {"name": "LIBRA PARAGUAY S.A.", "id": "PY-RUC-80023379-4"}, "answer": "Se aclara al potencial oferente que los requisitos establecidos en el Punto 8, inciso a), respecto de la documentaci\u00f3n regulatoria exigida para los medicamentos biol\u00f3gicos importados, se mantienen en los t\u00e9rminos previstos en el Pliego de Bases y Condiciones. En consecuencia, los documentos presentados deber\u00e1n provenir de las autoridades regulatorias expresamente contempladas en el PBC vigente.\nLa determinaci\u00f3n de estos requisitos responde a los criterios t\u00e9cnicos y sanitarios definidos por la Unidad T\u00e9cnica competente para el presente procedimiento, los cuales han sido analizados durante las distintas etapas del llamado y se mantienen en aquello que no haya sido expresamente modificado.\nLa verificaci\u00f3n de la documentaci\u00f3n corresponder\u00e1 a la Comisi\u00f3n Evaluadora en la etapa pertinente. El potencial oferente deber\u00e1 remitirse a la \u00faltima versi\u00f3n vigente del PBC y a sus modificaciones publicadas en el SICP.\n", "dateAnswered": "2026-09-30T10:36:20-04:00"}, {"id": "169221e0d4f3b034c68c918b5ad49646751f7200-1", "date": "2026-07-27T11:56:17-04:00", "title": "3. Capacidad T\u00e9cnica: Requisitos para Medicamentos oncol\u00f3gicos y otros", "description": "Se solicita a la Convocante reformular el requisito establecido para los medicamentos de oncol\u00f3gicos y otros de origen importado, eliminando la limitaci\u00f3n de aceptaci\u00f3n de documentaci\u00f3n exclusivamente emitida por las autoridades: EMA, FDA, Health Canada, ANVISA y ANMAT, adecu\u00e1ndolo a la normativa sanitaria vigente de la DINAVISA.\nConsiderando que se trata de medicamentos sint\u00e9ticos, se solicita que el requisito permita la presentaci\u00f3n indistinta del Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n (GMP) o del Registro Sanitario, CLV o CPP, emitidos por las autoridades sanitarias correspondientes a cualquiera de los pa\u00edses reconocidos por la DINAVISA conforme al listado vigente establecido por la Resoluci\u00f3n DINAVISA N\u00ba 182/2026.", "author": {"name": "DISTRIBUIDORA IMPORTADORA MULTIACTIVA SA (DIMA SA) ", "id": "PY-RUC-80019573-6"}, "answer": "Se aclara al potencial oferente que los requisitos documentales establecidos para los medicamentos oncol\u00f3gicos y otros de origen importado responden a los criterios t\u00e9cnicos y sanitarios definidos por la Unidad T\u00e9cnica competente para el presente procedimiento.\nAnalizada la solicitud formulada, *se mantienen las exigencias previstas en el Pliego de Bases y Condiciones*, tanto respecto de la documentaci\u00f3n requerida como de las autoridades regulatorias all\u00ed individualizadas, no correspondiendo su reformulaci\u00f3n en los t\u00e9rminos solicitados.\nLa verificaci\u00f3n del cumplimiento de dichos requisitos corresponder\u00e1 a la Comisi\u00f3n Evaluadora en la etapa pertinente.\nPor tanto, el potencial oferente deber\u00e1 remitirse a la \u00faltima versi\u00f3n vigente del PBC y a las modificaciones que formen parte integrante del mismo, publicadas en el SICP.\n", "dateAnswered": "2026-09-30T11:08:40-04:00"}, {"id": "26e7fff67b53f6b5a0041b39000421c442331c72-1", "date": "2026-07-22T09:45:29-04:00", "title": "EETT \u2013 ITEM N\u00ba 29 - Inmunoglobulina Humana Soluci\u00f3n Inyectable", "description": "Se solicita a la Convocante verificar y corregir la presentaci\u00f3n correspondiente al \u00edtem N\u00ba 29 Inmunoglobulina Humana Soluci\u00f3n Inyectable 10%, actualmente descripta como vial de 50 mL, adecu\u00e1ndola a la presentaci\u00f3n vial de 100 mL.\nLo anterior obedece a que la concentraci\u00f3n requerida 10% y el precio referencial establecido de G. 8.843.333 por unidad corresponden a la presentaci\u00f3n de 10g/100 mL, y no a la presentaci\u00f3n de 5g/50mL, por lo que existir\u00eda una inconsistencia entre la concentraci\u00f3n del \u00edtem y los dem\u00e1s par\u00e1metros t\u00e9cnicos y econ\u00f3micos del Pliego.\nAsimismo, de mantenerse las condiciones actuales, la Convocante estar\u00eda adquiriendo una concentraci\u00f3n de 5 g/50 mL, para la cual el IPS mantiene contratos vigentes en plena ejecuci\u00f3n y con abastecimiento asegurado, mientras que la concentraci\u00f3n de 10 g/100 mL, cuyo contrato ya fue ejecutado en su totalidad, quedar\u00eda sin posibilidad de reposici\u00f3n. Adicionalmente, ello implicar\u00eda adquirir una concentraci\u00f3n equivalente a la mitad del contenido requerido a un precio referencial que supera ampliamente el precio actualmente adjudicado para la concentraci\u00f3n de 5 g/50 mL, afectando los principios de eficiencia y econom\u00eda que rigen las contrataciones p\u00fablicas.\nEn ese sentido, se solicita la correcci\u00f3n de la presentaci\u00f3n del \u00edtem a Inmunoglobulina Humana Soluci\u00f3n Inyectable a Vial de 100 mL, a fin de adecuar las especificaciones t\u00e9cnicas a la necesidad institucional y evitar inconsistencias que puedan afectar la correcta ejecuci\u00f3n del procedimiento.", "author": {"name": "PROSALUD FARMA S.A.", "id": "PY-RUC-80033584-8"}, "answer": "Se aclara al potencial oferente que la observaci\u00f3n fue verificada y se procedi\u00f3 a corregir el precio referencial correspondiente al \u00edtem, manteni\u00e9ndose la presentaci\u00f3n de vial de 50 mL establecida en el PBC. Por lo que eL oferente deber\u00e1 remitirse a los datos SICP.", "dateAnswered": "2026-09-30T10:31:11-04:00"}, {"id": "0e50843ba399e6bbd1a0924d3b2388fa27974aeb-1", "date": "2026-07-29T11:57:36-04:00", "title": "Solicitud de Aclaraci\u00f3n sobre los requisitos establecidos PARA MEDICAMENTOS DE TERAPIA DIRIGIDA", "description": "El PBC establece que, para los medicamentos de terapia dirigida de origen importado, los oferentes deber\u00e1n presentar copia legalizada, consularizada y/o apostillada del Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n (BPF) vigente y, adicionalmente, del Registro Sanitario, CLV o CPP vigente, emitidos por al menos una de las siguientes autoridades regulatorias: EMA, FDA, Health Canada, ANVISA o ANMAT.\nEn ese contexto, se solicita a la Convocante aclarar el fundamento t\u00e9cnico, legal y/o regulatorio que sustenta dicho requisito, considerando los siguientes aspectos:\n1.\tLa normativa sanitaria vigente de la DINAVISA, para medicamentos sint\u00e9ticos, contempla la presentaci\u00f3n de la documentaci\u00f3n regulatoria correspondiente de manera INDISTINTA, sin exigir simult\u00e1neamente la presentaci\u00f3n de ambos documentos (Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n y Registro Sanitario/ CLV/CPP), por lo que se solicita indicar el fundamento por el cual el presente Pliego establece una exigencia m\u00e1s restrictiva.\n2.\tAsimismo, se solicita aclarar el criterio t\u00e9cnico y regulatorio por el cual se limita la aceptaci\u00f3n de dichos documentos \u00fanicamente a aquellos emitidos por las autoridades regulatorias EMA, FDA, Health Canada, ANVISA o ANMAT, considerando que la normativa sanitaria de la DINAVISA reconoce un universo m\u00e1s amplio de autoridades regulatorias de referencia.\n3.\tFinalmente, se solicita considerar el impacto que este requisito genera para el medicamento Lenalidomida, el cual ha sido suministrado por nuestra firma al Instituto de Previsi\u00f3n Social (IPS) durante aproximadamente cinco (5) a\u00f1os, acreditando en dicho periodo condiciones satisfactorias de calidad, seguridad y eficacia mediante un estricto seguimiento de farmacovigilancia activa sin que se hayan registrado reportes negativos relacionados al uso.\nAsimismo, considerando la naturaleza de los medicamentos de terapia dirigida, se solicita aclarar el fundamento t\u00e9cnico por el cual el presente Pliego ha dejado de requerir antecedentes t\u00e9cnicos que fueron exigidos en procedimientos anteriores para este tipo de productos, como los estudios comparativos de bioequivalencia con el innovador de referencia los cuales constituyen un elemento de mayor relevancia para demostrar la equivalencia terap\u00e9utica, calidad, seguridad y eficacia de estos medicamentos.\nEn atenci\u00f3n a lo expuesto, se solicita a la Convocante reconsiderar el alcance del requisito establecido en el Pliego, adecu\u00e1ndolo a la normativa sanitaria vigente y permitiendo la presentaci\u00f3n de la documentaci\u00f3n regulatoria admitida por la DINAVISA.", "author": {"name": "BIOTENG S.A.", "id": "PY-RUC-80035226-2"}, "answer": "Se aclara al potencial oferente que los requisitos t\u00e9cnicos y documentales previstos para los medicamentos de terapia dirigida de origen importado fueron establecidos por la Unidad T\u00e9cnica competente atendiendo a las caracter\u00edsticas de dichos medicamentos y a los criterios t\u00e9cnicos y sanitarios definidos para el presente procedimiento.\nEn consecuencia, *se mantienen las condiciones previstas en el Pliego de Bases y Condiciones*, tanto respecto de la documentaci\u00f3n regulatoria exigida como de las autoridades all\u00ed individualizadas, no correspondiendo su modificaci\u00f3n en los t\u00e9rminos planteados.\nAsimismo, conforme a lo informado por la Unidad Solicitante, la Resoluci\u00f3n DINAVISA N\u00ba 092/2020 y sus anexos no contemplan los principios activos incluidos en el presente procedimiento dentro del listado de medicamentos sujetos a estudios de Bioequivalencia, raz\u00f3n por la cual dicho requisito no integra las exigencias establecidas para estos productos.\nLos antecedentes de provisiones anteriores no sustituyen las condiciones t\u00e9cnicas y documentales fijadas espec\u00edficamente para el presente procedimiento.\nEl potencial oferente deber\u00e1 remitirse a la \u00faltima versi\u00f3n vigente del PBC y a sus modificaciones publicadas en el SICP.\n", "dateAnswered": "2026-09-30T11:09:20-04:00"}, {"id": "252b20f9fe6c8b22ccbc9ecea337bc2f6758e342-1", "date": "2026-07-24T10:31:38-04:00", "title": "REQUISITOS DOCUMENTALES PARA EVALUAR EL CRITERIO DE CAPACIDAD T\u00c9CNICA", "description": "Respecto al punto 8-Documentaciones seg\u00fan lo ofertado, en el inciso \nb-Para medicamentos de terapia dirigida\nLenalidomida -Nintedanib- Nilotinib- Tofacitinib - Palbociclib Imatinib.\nLas empresas que ofertan Medicamentos de Origen Importado\n\u2022\tCon relaci\u00f3n a la exigencia de presentar el Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n (BPF/BPM) vigente otorgado por \"al menos 1 (una) de las autoridades de vigilancia sanitaria internacionales, como EMA, FDA, HEALTH CANADA, ANVISA o ANMAT\", solicitamos confirmar si la n\u00f3mina de agencias citadas es de car\u00e1cter enunciativo y no limitativo. En tal sentido, solicitamos aclarar si ser\u00e1n admitidos los certificados de BPF expedidos por cualquiera de las Autoridades Reguladoras de Alta Vigilancia Sanitaria reconociendo la n\u00f3mina establecida en la Resoluci\u00f3n DINAVISA N\u00b0 182/2026 (que reglamenta la Ley N\u00b0 7256/2024). \u00bfEs correcta esta interpretaci\u00f3n?", "author": {"name": "LIBRA PARAGUAY S.A.", "id": "PY-RUC-80023379-4"}, "answer": "Se aclara al potencial oferente que los requisitos documentales previstos en el Punto 8, inciso b), para medicamentos de terapia dirigida de origen importado, fueron definidos por la Unidad T\u00e9cnica competente conforme a las caracter\u00edsticas de dicho grupo de medicamentos y a los criterios t\u00e9cnicos y sanitarios adoptados para el presente llamado.\nEn consecuencia, *se mantiene la n\u00f3mina de autoridades regulatorias expresamente establecida en el Pliego de Bases y Condiciones*, no correspondiendo ampliar mediante aclaraci\u00f3n los documentos admitidos a certificados expedidos por otras autoridades no contempladas en el PBC vigente.\nLa evaluaci\u00f3n del cumplimiento de tales exigencias ser\u00e1 realizada por la Comisi\u00f3n Evaluadora en la etapa correspondiente, sobre la base de las condiciones vigentes del llamado.\nPor tanto, el potencial oferente deber\u00e1 remitirse a la \u00faltima versi\u00f3n del Pliego de Bases y Condiciones y a las modificaciones que formen parte integrante del mismo, publicadas en el SICP.\n", "dateAnswered": "2026-09-30T10:36:47-04:00"}, {"id": "b78717ad7bdb4f7811913b1b4495aede052c6acf-1", "date": "2026-07-31T10:22:33-04:00", "title": "EXPERIENCIA", "description": "El apartado \"Requisitos documentales para la evaluaci\u00f3n de la experiencia\", numeral 2, exige la \"presentaci\u00f3n como m\u00ednimo de 3 (tres) Certificados o Actas de Recepci\u00f3n Final de Provisi\u00f3n de Medicamentos, expedidos por Instituciones P\u00fablicas o Privadas dentro de los \u00faltimos 03 (tres) a\u00f1os (2023-2024-2025)\".\nSe consulta:\n1. Si la exigencia se satisface con la presentaci\u00f3n de tres certificados cuya fecha se encuentre comprendida en el per\u00edodo 2023-2025, con independencia de su distribuci\u00f3n entre dichos ejercicios, pudiendo corresponder todos ellos a un mismo a\u00f1o. Se solicita confirmaci\u00f3n expresa, atendiendo a que la cl\u00e1usula no emplea f\u00f3rmula distributiva alguna \u2014a diferencia de lo previsto para la capacidad financiera, donde el Pliego exige promedio \"en los a\u00f1os 2023, 2024 y 2025\"\u2014 y a que el requisito principal de experiencia se acredita expresamente por \"sumatoria de los a\u00f1os: 2023-2024-2025\".\n2. Si el marco temporal establecido se refiere a la fecha de emisi\u00f3n del certificado o acta, o a la fecha de ejecuci\u00f3n de la provisi\u00f3n que dicho documento certifica. La consulta se formula atendiendo a que el acta de recepci\u00f3n final se expide necesariamente con posterioridad a la entrega de los bienes, lo que genera un desfase temporal entre ejecuci\u00f3n y documentaci\u00f3n. A modo ilustrativo, se plantean dos supuestos:\na) Provisi\u00f3n de medicamentos ejecutada y entregada durante el ejercicio 2025, cuya acta de recepci\u00f3n final fue expedida por la entidad contratante en el ejercicio 2026. Conforme al criterio de fecha de emisi\u00f3n, el documento quedar\u00eda excluido pese a corresponder a una provisi\u00f3n \u00edntegramente ejecutada dentro del per\u00edodo requerido.\nb) Contrato cuya ejecuci\u00f3n se inici\u00f3 durante el ejercicio 2022, y cuya acta de recepci\u00f3n final fue expedida por la entidad contratante durante el ejercicio 2023. Conforme al criterio de fecha de ejecuci\u00f3n, el documento quedar\u00eda excluido pese a haber sido emitido dentro del per\u00edodo requerido y a acreditar una relaci\u00f3n contractual concluida en dicho per\u00edodo.\nSe solicita que la convocante precise cu\u00e1l de ambos criterios aplicar\u00e1 el Comit\u00e9 de Evaluaci\u00f3n y, en su caso, confirme el tratamiento que corresponder\u00e1 a cada uno de los supuestos descriptos.\n3. Qu\u00e9 documentos emitidos por instituciones privadas se reputar\u00e1n equivalentes al Acta de Recepci\u00f3n Final, considerando que dicha figura es propia del r\u00e9gimen de contrataci\u00f3n p\u00fablica y que las entidades privadas emiten, en su lugar, notas de conformidad, constancias de cumplimiento, certificados de proveedor u otros instrumentos de denominaci\u00f3n diversa. La precisi\u00f3n resulta necesaria para que la admisi\u00f3n de certificados privados que el propio Pliego contempla no devenga de imposible cumplimiento.\n4. En el caso de oferentes en consorcio, si la exigencia de tres certificados debe ser cumplida individualmente por cada integrante o por el consorcio en su conjunto, atendiendo a que el cuadro de requisitos m\u00ednimos distribuye porcentajes para el requisito de experiencia (40% socio l\u00edder, 10% cada socio, 100% todas las partes combinadas) sin pronunciarse sobre el requisito documental de los certificados.\n5. Si la exigencia de sello y firma del responsable emisor se tendr\u00e1 por cumplida cuando el documento haya sido expedido electr\u00f3nicamente y suscripto con firma electr\u00f3nica cualificada, conforme a la Ley N\u00b0 6822/2021 \"De servicios de confianza para las transacciones electr\u00f3nicas, del documento electr\u00f3nico y los documentos transmisibles electr\u00f3nicos\", cuyo reconocimiento el propio Pliego admite en el apartado \"Documentaci\u00f3n electr\u00f3nica\".", "author": {"name": "TASSOS SA", "id": "PY-RUC-80078413-8"}, "answer": "Se aclara al potencial oferente que la acreditaci\u00f3n de la experiencia deber\u00e1 ajustarse a los requisitos y condiciones expresamente establecidos en el Pliego de Bases y Condiciones. El oferente deber\u00e1 ajustarse al pliego de bases y condiciones. ", "dateAnswered": "2026-09-30T11:11:48-04:00"}, {"id": "5d9fa35bdab8dd95fe601268023144c3b5c5d8a3-1", "date": "2026-07-24T10:33:25-04:00", "title": "REQUISITOS DOCUMENTALES PARA EVALUAR EL CRITERIO DE CAPACIDAD T\u00c9CNICA", "description": "Respecto al punto 8-Documentaciones seg\u00fan lo ofertado, en el inciso\nc- Para medicamentos oncol\u00f3gicos (orales/inyectables) y otros:\nEnzalutamida- Ifosfamida- Micofenolato Mofetil -Ciclosporina -Leflunomida -Riluzole -Letrozol - Fluoruracilo -Leucovorina -Vincristina- Irinotecan- Cisplatino -Gemcitabina -Docetaxel -Oxaliplatino - Acetato de Abiraterona -Glatiramer Acetato -Mercaptopurina - Bleomicina -Tacrolimus.\nb- Las empresas que ofertan Medicamentos de Origen Importado\n\u2022\tCon relaci\u00f3n a la exigencia de presentar el Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n (BPF/BPM) vigente otorgado por \"al menos 1 (una) de las autoridades de vigilancia sanitaria internacionales, como EMA, FDA, HEALTH CANADA, ANVISA o ANMAT\", solicitamos confirmar si la n\u00f3mina de agencias citadas es de car\u00e1cter enunciativo y no limitativo. En tal sentido, solicitamos aclarar si ser\u00e1n admitidos los certificados de BPF expedidos por cualquiera de las Autoridades Reguladoras de Alta Vigilancia Sanitaria reconociendo la n\u00f3mina establecida en la Resoluci\u00f3n DINAVISA N\u00b0 182/2026 (que reglamenta la Ley N\u00b0 7256/2024). \u00bfEs correcta esta interpretaci\u00f3n?", "author": {"name": "LIBRA PARAGUAY S.A.", "id": "PY-RUC-80023379-4"}, "answer": "Se aclara al potencial oferente que los requisitos documentales previstos en el Punto 8, inciso c), para medicamentos oncol\u00f3gicos y otros de origen importado, fueron establecidos por la Unidad T\u00e9cnica competente atendiendo a la naturaleza de los productos comprendidos en dicho grupo y a los criterios t\u00e9cnicos y sanitarios definidos para el presente procedimiento.\nEn consecuencia, *se mantiene la n\u00f3mina de autoridades regulatorias establecida en el Pliego de Bases y Condiciones*, no correspondiendo ampliar mediante la presente aclaraci\u00f3n su alcance a otras autoridades no contempladas expresamente.\nLas condiciones t\u00e9cnicas y documentales del llamado han sido objeto de an\u00e1lisis y revisi\u00f3n durante las distintas etapas del procedimiento, manteni\u00e9ndose el criterio adoptado por la Convocante en aquello que no haya sido expresamente modificado.\nLa verificaci\u00f3n del cumplimiento corresponder\u00e1 a la Comisi\u00f3n Evaluadora. El potencial oferente deber\u00e1 remitirse a la \u00faltima versi\u00f3n vigente del PBC y a sus modificaciones publicadas en el SICP.\n", "dateAnswered": "2026-09-30T10:37:57-04:00"}, {"id": "dd617bf2a7210294a5028e5bfeaf4efc08792cc4-1", "date": "2026-07-31T10:07:02-04:00", "title": "MEDICAMENTOS IMPORTADOS, BIOLOGICOS, DE TERAPIA DIRIGIDA Y ONCOLOGICOS", "description": "El Pliego de Bases y Condiciones exige que, para los medicamentos importados destinados a tratamientos biol\u00f3gicos, de terapia dirigida y oncol\u00f3gicos, los oferentes presenten Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n (BPF) y Registro Sanitario, CLV o CPP emitidos por alguna de las siguientes autoridades regulatorias: EMA, FDA, Health Canada, ANVISA o ANMAT, requisito que no se exige a los productos de origen nacional, para los cuales resulta suficiente el Registro Sanitario expedido por la DINAVISA.\nDurante la audiencia p\u00fablica de fecha 09 de junio de 2026, en respuesta a las consultas formuladas por las firmas QUIMFA (Consulta N.\u00ba 7) y BIOTENG (Consulta N.\u00ba 9), la Dra. Bo Sung King y el Q.F. V\u00edctor Orue reconocieron que, para este tipo de medicamentos, resulta m\u00e1s pertinente valorar los estudios cl\u00ednicos y la evidencia cient\u00edfica que la exigencia de certificaciones emitidas por determinadas autoridades regulatorias.\nNo obstante, dicha posici\u00f3n t\u00e9cnica no fue incorporada al Pliego, motivo por el cual se solicita a la Convocante explicar las razones por las cuales desestim\u00f3 un criterio que ella misma reconoci\u00f3 como m\u00e1s adecuado durante la audiencia p\u00fablica.\nEn consecuencia, se solicita reconsiderar el alcance del requisito, adecu\u00e1ndolo a la normativa sanitaria vigente, admitiendo la documentaci\u00f3n regulatoria expedida por cualquiera de las 48 agencias de Alta Vigilancia Sanitaria reconocidas por la Resoluci\u00f3n DINAVISA N.\u00ba 182/2026 y, de estimarlo necesario, complementar dicho requisito con la presentaci\u00f3n de los estudios cl\u00ednicos y laboratoriales correspondientes, conforme a lo debatido y documentado en el acta de la audiencia p\u00fablica.", "author": {"name": "BIOTENG S.A.", "id": "PY-RUC-80035226-2"}, "answer": ": Se aclara al potencial oferente que los requisitos t\u00e9cnicos y documentales previstos para los medicamentos objeto de la contrataci\u00f3n fueron establecidos por la Unidad T\u00e9cnica competente atendiendo a las caracter\u00edsticas de dichos medicamentos y a los criterios t\u00e9cnicos y sanitarios definidos para el presente procedimiento. \nLa validez de las documentaciones presentadas por los oferentes ser\u00e1 evaluada por la Comisi\u00f3n Evaluadora en la etapa correspondiente del proceso. Por lo que   oferente deber\u00e1 ajustarse al pliego de bases y condiciones.\n", "dateAnswered": "2026-09-30T11:11:08-04:00"}, {"id": "2ce3a20347a4dc9727363f8ffc2815efb5a0459f-1", "date": "2026-07-29T16:59:44-04:00", "title": "Requisitos para evaluar la Capacidad T\u00e9cnica para Medicamentos Biol\u00f3gicos / Oncol\u00f3gicos", "description": "En cuanto a los documentos solicitados emitidos \u00fanicamente por 5 agencias regulatorias: EMA, FDA, HEALTH CANADA, ANVISA, ANMAT.\nSe solicita a la Convocante aclarar el fundamento t\u00e9cnico, legal y regulatorio que sustenta la modificaci\u00f3n de dichos requisitos, ya que la incorporaci\u00f3n de criterios restrictivos que difieren de los hist\u00f3ricamente aplicados, sin una justificaci\u00f3n expresa, podr\u00eda afectar los principios de predictibilidad, participaci\u00f3n y libre concurrencia, al limitar la concurrencia de potenciales oferentes que cuentan con documentaci\u00f3n emitida por otras autoridades regulatorias reconocidas por la DINAVISA y habituales proveedores del IPS.\nPor lo tanto, se solicita que los requisitos sean reformulados teniendo en cuenta la naturaleza de cada medicamento, conforme al criterio aplicado en los pliegos anteriores a fin de garantizar realmente la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos a ser adquiridos, a fin de evitar restricciones que puedan afectar la participaci\u00f3n de potenciales oferentes y limitar la obtenci\u00f3n de condiciones m\u00e1s favorables en t\u00e9rminos de competencia y precio para la Convocante", "author": {"name": "EUROQUIMICA S.A.", "id": "PY-RUC-80061211-6"}, "answer": "Se aclara al potencial oferente que los requisitos documentales establecidos para los medicamentos biol\u00f3gicos, oncol\u00f3gicos y dem\u00e1s grupos comprendidos en el presente procedimiento fueron definidos por la Unidad T\u00e9cnica competente atendiendo a la naturaleza de los productos y a los criterios t\u00e9cnicos y sanitarios adoptados para el llamado.\nLas condiciones del presente procedimiento han sido objeto de an\u00e1lisis y revisi\u00f3n durante sus distintas etapas, incluidas las consultas y actuaciones desarrolladas respecto del Pliego de Bases y Condiciones.\nEn consecuencia, *se mantiene el criterio t\u00e9cnico y documental previsto en el PBC en aquello que no haya sido expresamente modificado*, no correspondiendo reformular la n\u00f3mina de autoridades regulatorias ni los requisitos documentales en los t\u00e9rminos solicitados en la consulta.\nLa evaluaci\u00f3n del cumplimiento de tales requisitos corresponder\u00e1 a la Comisi\u00f3n Evaluadora en la etapa pertinente. Por tanto, el potencial oferente deber\u00e1 remitirse a la \u00faltima versi\u00f3n vigente del PBC y a las modificaciones que formen parte integrante del mismo, publicadas en el SICP.\n", "dateAnswered": "2026-09-30T11:09:46-04:00"}, {"id": "2fc57b13f4b5c33d412ecd944ba73bc4cb1ff2e4-1", "date": "2026-07-31T11:48:52-04:00", "title": "En el Punto 8 \u2013 Documentos seg\u00fan lo ofertado:", "description": "MEDICAMENTOS DE TERAPIA DIRIGIDA: para productos importados\nSolicitamos a la Convocante modificar el apartado correspondiente, incorporando requisitos t\u00e9cnicos que permitan garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos de terapia dirigida objeto del presente llamado.\nLa presente solicitud se fundamenta en que estos medicamentos est\u00e1n destinados al tratamiento de patolog\u00edas complejas y de alta gravedad, por lo que resulta necesario asegurar que los productos ofertados cuenten con antecedentes regulatorios que respalden su calidad, seguridad y eficacia.\nEn ese sentido, se solicita considerar la exigencia de que los productos cuenten con aprobaci\u00f3n o registro sanitario CLV/CPP otorgado por al menos dos (2) de las siguientes Agencias Reguladoras de Referencia EMA, FDA, HEALTH CANADA, ANVISA o ANMAT, cuyos procesos de evaluaci\u00f3n se basan en rigurosos criterios cient\u00edficos y regulatorios.", "author": {"name": "DISTRIBUIDORA LA POLICLINICA S. A.", "id": "PY-RUC-80025906-8"}, "answer": "Se aclara que los requisitos t\u00e9cnicos y documentales solicitados en el Pliego de Bases y Condiciones se consideran los id\u00f3neos y suficientes para la selecci\u00f3n de las ofertas en este llamado. El oferente deber\u00e1 ajustarse al pliego de bases y condiciones.", "dateAnswered": "2026-09-30T11:12:29-04:00"}, {"id": "8f25aa70fab5629dcba22c722b7ef4130ae78a19-1", "date": "2026-07-24T10:27:09-04:00", "title": "\u00cdtem16: DOCETAXEL TRIHIDRATO INYECTABLE", "description": "Solicitamos a la convocante modificar la especificaci\u00f3n t\u00e9cnica del DOCETAXEL TRIHIDRATO INYECTABLE por DOCETAXEL INYECTABLE, a modo de dar oportunidad a mayor n\u00famero de oferentes, ya que la cantidad de mol\u00e9cula de agua no hace la diferencia en la eficacia del producto.", "author": {"name": "LIBRA PARAGUAY S.A.", "id": "PY-RUC-80023379-4"}, "answer": "Se aclara al potencial oferente que, conforme a lo informado por la Unidad Solicitante, el requerimiento institucional corresponde al principio activo DOCETAXEL.\nEn atenci\u00f3n a la consulta formulada y luego de la revisi\u00f3n de las especificaciones t\u00e9cnicas, se proceder\u00e1 a la modificaci\u00f3n del Pliego de Bases y Condiciones, incorpor\u00e1ndose DOCETAXEL ANHIDRO INYECTABLE, manteni\u00e9ndose igualmente DOCETAXEL TRIHIDRATO INYECTABLE, conforme a las respectivas descripciones y c\u00f3digos del Cat\u00e1logo de Bienes y Servicios de la DNCP y a las dem\u00e1s condiciones t\u00e9cnicas establecidas por la Convocante.\nPor tanto, la adecuaci\u00f3n realizada no implica la sustituci\u00f3n del requerimiento originalmente previsto, sino la incorporaci\u00f3n de la presentaci\u00f3n indicada en los t\u00e9rminos establecidos en la correspondiente Modificaci\u00f3n Parcial, preserv\u00e1ndose como principio activo requerido DOCETAXEL.\nEn consecuencia, t\u00e9ngase por respondida la presente consulta con la referida Modificaci\u00f3n Parcial, la cual forma parte integrante del Pliego de Bases y Condiciones. Los potenciales oferentes deber\u00e1n remitirse a la \u00faltima versi\u00f3n del PBC y a la Modificaci\u00f3n Parcial correspondiente, que ser\u00e1n publicadas en el Sistema de Informaci\u00f3n de las Contrataciones P\u00fablicas (SICP) para conocimiento de todos los interesados.\n", "dateAnswered": "2026-09-30T10:34:43-04:00"}, {"id": "b429805d974f6d09d80be8139f84b247cabb89f2-1", "date": "2026-07-23T15:29:14-04:00", "title": "EETT \u2013 Presentaci\u00f3n \u00cdtem 28 \u2013 Glatiramer Acetato", "description": "Con relaci\u00f3n al \u00cdtem 28 \u2013 Glatiramer Acetato 40 mg/mL, solicitamos respetuosamente a la Convocante la revisi\u00f3n y rectificaci\u00f3n de las especificaciones t\u00e9cnicas establecidas en el Pliego de Bases y Condiciones.\nAl respecto, se observa que en el PBC del presente llamado se ha consignado como presentaci\u00f3n \u00fanicamente \u201cjeringa prellenada\u201d, omiti\u00e9ndose la inclusi\u00f3n del autoinyector.\nSin embargo, conforme al Vadem\u00e9cum Institucional de Medicamentos del IPS, versi\u00f3n de fecha 16/02/2026, el Acetato de Glatiramer 40 mg/mL, identificado con el c\u00f3digo institucional N.\u00b0 11104, se encuentra establecido en el \u00edtem 238 con las siguientes caracter\u00edsticas:\nPresentaci\u00f3n: jeringa prellenada con autoinyector.\nAsimismo, como antecedente, en la LPN SBE N.\u00b0 104/22 ID: 416.984, convocada anteriormente por el IPS para la adquisici\u00f3n de medicamentos biol\u00f3gicos, oncol\u00f3gicos e inmunosupresores, el Acetato de Glatiramer 40 mg/mL fue requerido igualmente bajo la presentaci\u00f3n: \u201cJeringa prellenada con autoinyector\u201d. \nEn consecuencia, se observa una diferencia entre las especificaciones t\u00e9cnicas del \u00cdtem 28 del presente llamado y las caracter\u00edsticas establecidas tanto en el Vadem\u00e9cum Institucional vigente como en los antecedentes de contrataci\u00f3n de la propia Instituci\u00f3n.\nPor lo expuesto, solicitamos a la Convocante modificar las especificaciones t\u00e9cnicas del \u00cdtem 28 \u2013 Glatiramer Acetato 40 mg/mL, de manera que\nDonde actualmente se indica:\n\u201cJeringa prellenada\u201d\nDeba decir:\n\u201cJeringa prellenada con autoinyector\u201d.\nLa modificaci\u00f3n solicitada permitir\u00e1 adecuar el requerimiento a las especificaciones establecidas en el Vadem\u00e9cum Institucional, mantener uniformidad con los antecedentes de adquisici\u00f3n del IPS y evitar interpretaciones dispares por parte de los potenciales oferentes al momento de preparar sus ofertas.", "author": {"name": "MDE SURGICAL CARE", "id": "PY-RUC-DNCP-002036"}, "answer": "Se aclara al potencial oferente que, conforme al Vadem\u00e9cum Institucional vigente, la presentaci\u00f3n requerida para este \u00edtem corresponde a \"jeringa prellenada\". En consecuencia, es responsabilidad del oferente verificar que el producto ofertado cumpla con la presentaci\u00f3n establecida por la Convocante. El oferente deber\u00e1 ajustarse al pliego de bases y condiciones.", "dateAnswered": "2026-09-30T10:33:48-04:00"}, {"id": "c01de3cca687de690416087de20fa5fd3031ba0e-1", "date": "2026-10-02T12:54:19-04:00", "title": "ITEM 30 \u2013 ACETATO DE GLATIRAMER \u2013 PRESENTACION DE ENTREGA", "description": "Respecto al \u00edtem 30  Acetato de Glatiramer, solicitamos la siguiente aclaraci\u00f3n: \nEn el Pliego de Bases y Condiciones se establece como presentaci\u00f3n de entrega \u201cjeringa prellenada\u201d.\nEn ese sentido, consultamos a la Convocante si podr\u00e1n ser consideradas y admitidas ofertas de productos cuya presentaci\u00f3n consista en jeringa prellenada con autoinyector, teniendo en cuenta que dicha presentaci\u00f3n mantiene la condici\u00f3n de jeringa prellenada requerida en las especificaciones t\u00e9cnicas, incorporando adicionalmente un sistema de autoadministraci\u00f3n.", "author": {"name": "MATHER COMPANY SRL", "id": "PY-RUC-80006850-5"}}, {"id": "20486a705d87fd6d5d8c9c4aefc37b3948bc330c-1", "date": "2026-07-31T10:05:09-04:00", "title": "requisitos establecidos PARA MEDICAMENTOS IMPORTADOS BIOLOGICOS, DE TERAPIA DIRIGIDA Y ONCOLOGICOS", "description": "El Pliego de Bases y Condiciones exige que, para los medicamentos importados destinados a tratamientos biol\u00f3gicos, de terapia dirigida y oncol\u00f3gicos, los oferentes presenten Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n (BPF) y Registro Sanitario, CLV o CPP emitidos por alguna de las siguientes autoridades regulatorias: EMA, FDA, Health Canada, ANVISA o ANMAT, requisito que no se exige a los productos de origen nacional, para los cuales resulta suficiente el Registro Sanitario expedido por la DINAVISA.\nDurante la audiencia p\u00fablica de fecha 09 de junio de 2026, la Dra. Bo Sung King y el Q.F. V\u00edctor Orue manifestaron que dicho requisito fue incorporado por recomendaci\u00f3n de un equipo de expertos que particip\u00f3 de manera voluntaria y gratuita. Sin embargo, de los antecedentes publicados no surge documentaci\u00f3n alguna que acredite la intervenci\u00f3n de dicho equipo ni la identidad de sus integrantes.\nConsiderando que el presente procedimiento compromete una inversi\u00f3n institucional superior a USD 60.000.000, resulta indispensable que todas las decisiones t\u00e9cnicas que sustentan las condiciones del Pliego se encuentren debidamente documentadas y sean de conocimiento p\u00fablico. En resguardo de los principios de publicidad, transparencia y control, solicitamos la publicaci\u00f3n del acta o documento que respalde la intervenci\u00f3n del referido equipo de expertos, a fin de conocer la identidad de sus integrantes, verificar la inexistencia de eventuales conflictos de inter\u00e9s y comprender las razones t\u00e9cnicas que justificaron imponer este requisito exclusivamente a los medicamentos importados y no a los de origen nacional.\nAtendiendo a lo expuesto, solicitamos igualmente que la Convocante reconsidere el alcance de este requisito, adecu\u00e1ndolo a la normativa sanitaria vigente y admitiendo la documentaci\u00f3n regulatoria expedida por cualquiera de las 48 agencias de Alta Vigilancia Sanitaria reconocidas por la Resoluci\u00f3n DINAVISA N.\u00ba 182/2026, garantizando una mayor concurrencia de oferentes sin menoscabo de la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos.", "author": {"name": "BIOTENG S.A.", "id": "PY-RUC-80035226-2"}, "answer": "Se aclara al potencial oferente que los requisitos t\u00e9cnicos y documentales previstos para los medicamentos objeto de la contrataci\u00f3n fueron establecidos por la Unidad T\u00e9cnica competente atendiendo a las caracter\u00edsticas de dichos medicamentos y a los criterios t\u00e9cnicos y sanitarios definidos para el presente procedimiento. La validez de las documentaciones presentadas por los oferentes ser\u00e1 evaluada por la Comisi\u00f3n Evaluadora en la etapa correspondiente del proceso. Por lo que   oferente deber\u00e1 ajustarse al pliego de bases y condiciones.", "dateAnswered": "2026-09-30T11:10:42-04:00"}, {"id": "d9222d6569123c37172425b686e3003fdf75b1ab-1", "date": "2026-10-07T17:37:28-04:00", "title": "\u00cdtems solicitados", "description": "Solicitamos a la Convocante la revisi\u00f3n y posterior ajuste del precio referencial del \u00edtem 20 (Abiraterona Acetato Comprimido) ya que se encuentra por debajo del precio de venta tanto en el sector p\u00fablico como privado privado.", "author": {"name": "EL ALAMO SA", "id": "PY-RUC-80015788-5"}}], "lots": [{"id": "1f1b7612-bf58-68ea-81d1-03e58e18ad77", "title": "21 - 21 - Nintedanib Capsula", "status": "active", "statusDetails": "activo", "value": {"amount": 37161835200, "currency": "PYG"}, "openContractType": "cantidad", "simultaneousSupply": true, "attributes": [{"name": "Orden", "value": "21", "id": "21"}]}, {"id": "1f1b75f7-b9af-69ea-8077-d36519f78582", "title": "10 - 10 - CICLOSPORINA  CAPSULA", "status": 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