{"uri": "https://www.contrataciones.gov.py/datos/api/v3/doc/ocds/releases/id/1f17f8a2-afba-6ae6-8c03-677ce35eaa1c-1791461516", "publishedDate": "2026-10-12T04:46:44Z", "publisher": {"name": "Direcci\u00f3n Nacional de Contrataciones P\u00fablicas, Paraguay"}, "license": "https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/", "publicationPolicy": "https://www.contrataciones.gov.py/datos/legal", "version": "1.1", "extensions": ["https://raw.githubusercontent.com/open-contracting-extensions/ocds_budget_breakdown_extension/master/extension.json", "https://raw.githubusercontent.com/open-contracting-extensions/ocds_budget_and_spend_extension/master/extension.json", "https://raw.githubusercontent.com/open-contracting-extensions/ocds_lots_extension/master/extension.json", "https://raw.githubusercontent.com/open-contracting-extensions/ocds_enquiry_extension/master/extension.json", "https://raw.githubusercontent.com/sdd1982/enquiriesAddress/master/extension.json", 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FDA o EMA (No quieren presentar estudios mencionados).\" El texto contiene una acotaci\u00f3n en par\u00e9ntesis (No QUIEREN presentar estudios mencionados) que parece un borrador interno no depurado, generando incerteza jur\u00eddica sobre si el estudio de bioequivalencia / equivalencia terap\u00e9utica o el Certificado de Libre Venta (FDA/EMA) es de car\u00e1cter obligatorio u optativo.", "author": {"name": "V Y T FARMA SA", "id": "PY-RUC-80022776-0"}, "answer": "Se realizaron adecuaciones en el Pliego de Bases y Condiciones. Remitirse a la \u00faltima versi\u00f3n publicada.", "dateAnswered": "2026-10-05T16:58:01-04:00"}, {"id": "c7d66c923e6b113d6b1df5335c846119a21cc3ef-1", "date": "2026-08-10T11:52:51-04:00", "title": "Declaraci\u00f3n Jurada de disponibilidad inmediata del 15%", "description": "En el apartado \u201cDeclaraciones Juradas\u201d de los requisitos documentales para evaluar la capacidad t\u00e9cnica, se exige una Declaraci\u00f3n Jurada de existencia para entrega inmediata del 15% de la cantidad ofertada, lo que representa 756 unidades. Esta exigencia debe ser cumplida por todos los oferentes antes de conocerse el resultado de la adjudicaci\u00f3n y sobre la cantidad ofertada, no sobre la cantidad que eventualmente resulte adjudicada.\nAl respecto, solicitamos indicar cu\u00e1l es el sustento t\u00e9cnico o an\u00e1lisis de mercado que justifica exigir la disponibilidad anticipada de dicho porcentaje, considerando que se trata de un medicamento oncol\u00f3gico de alto costo, con vencimiento m\u00ednimo exigido de 18 meses desde su entrega y cuya adquisici\u00f3n se realizar\u00e1 mediante \u00f3rdenes de compra emitidas conforme a las necesidades de la Convocante. La exigencia obliga a los potenciales oferentes a mantener inmovilizado un stock significativo sin certeza de adjudicaci\u00f3n ni obligaci\u00f3n de adquisici\u00f3n por parte de la Convocante.\nPor lo expuesto, solicitamos eliminar la Declaraci\u00f3n Jurada de existencia para entrega inmediata del 15% de la cantidad ofertada y la penalidad asociada a la misma, considerando que esta condici\u00f3n puede limitar innecesariamente la participaci\u00f3n de potenciales oferentes y reducir la competencia efectiva en la subasta, en contravenci\u00f3n con el art\u00edculo 45 de la Ley N.\u00ba 7021/22 y el art\u00edculo 58 del Decreto N.\u00ba 2264/24.", "author": {"name": "H-PAR S.A.C.I ", "id": "PY-RUC-80007305-3"}, "answer": "Se realizaron adecuaciones en el Pliego de Bases y Condiciones. Remitirse a la \u00faltima versi\u00f3n publicada.", "dateAnswered": "2026-10-05T17:40:01-04:00"}, {"id": "b59101db6799bbe8bfb1882f1c913d6e5affc4ae-1", "date": "2026-08-10T11:48:38-04:00", "title": "Capacidad T\u00e9cnica", "description": "Con relaci\u00f3n al literal e) del apartado \u201cPara Medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica\u201d, solicitamos rever la exigencia de presentaci\u00f3n de estudios de demostraci\u00f3n de equivalencia terap\u00e9utica para los productos de origen nacional. Conforme a la normativa sanitaria vigente, la obligatoriedad de dichos estudios se encuentra determinada en funci\u00f3n de los principios activos establecidos por la autoridad sanitaria competente, no encontr\u00e1ndose el OSIMERTINIB incluido entre los principios activos sujetos a esta exigencia.\nEn ese sentido, solicitamos suprimir dicho requisito para los productos de origen nacional, considerando que su incorporaci\u00f3n como condici\u00f3n de capacidad t\u00e9cnica establece una exigencia adicional a la prevista por la regulaci\u00f3n sanitaria aplicable al producto objeto del llamado, sin que se encuentre justificada su necesidad espec\u00edfica para esta contrataci\u00f3n. Mantener esta condici\u00f3n podr\u00eda restringir injustificadamente la participaci\u00f3n de productos habilitados para su comercializaci\u00f3n en el pa\u00eds y limitar la concurrencia de potenciales oferentes, en contravenci\u00f3n con lo establecido en el art\u00edculo 45 de la Ley N.\u00ba 7021/22 y el art\u00edculo 58 del Decreto N.\u00ba 2264/24.", "author": {"name": "H-PAR S.A.C.I ", "id": "PY-RUC-80007305-3"}, "answer": "Se realizaron adecuaciones al Pliego de Bases y Condiciones. Remitirse a la \u00faltima versi\u00f3n publicada.", "dateAnswered": "2026-10-05T17:34:31-04:00"}, {"id": "e1f2518ac26d8fe4f38b3c6aa015c47fd3f12d87-1", "date": "2026-08-10T10:43:59-04:00", "title": "Requisitos de Almacenamiento y Embalaje", "description": "Solicitamos aclarar que los requerimientos de refrigeraci\u00f3n (2\u00b0C a 8\u00b0C) aplicar\u00e1n \u00fanica y exclusivamente si la condici\u00f3n del Registro Sanitario aprobado por DINAVISA para el producto as\u00ed lo especifica. La naturaleza del producto no requiere almacenamiento refrigerado.", "author": {"name": "V Y T FARMA SA", "id": "PY-RUC-80022776-0"}, "answer": "Los requerimientos de refrigeraci\u00f3n (2\u00b0C a 8\u00b0) aplican a los productos cuya naturaleza requiere almacenamiento refrigerado. La Declaraci\u00f3n Jurada es gen\u00e9rica.", "dateAnswered": "2026-10-05T17:07:43-04:00"}, {"id": "0fae2af83f97978fb6433c020e124c466d7fa417-1", "date": "2026-08-10T10:44:06-04:00", "title": "Plazos de entrega", "description": "A fin de prever adecuadamente la log\u00edstica y stock, solicitamos confirmar si el plazo de entrega oficial ser\u00e1 el estipulado en el Plan de Entrega de la p\u00e1g. 32 (8 d\u00edas h\u00e1biles para la 1\u00aa entrega y 15 d\u00edas corridos para los saldos) y ajustar la tabla de Indicadores de Cumplimiento. Existen ambig\u00fcedades entre lo establecido en \"Plan de Entrega de los Bienes\" y lo establecido en \"Indicadores de cumplimiento\"", "author": {"name": "V Y T FARMA SA", "id": "PY-RUC-80022776-0"}}, {"id": "6815eb46f02d171725dc025cfd3539b2b013f0b1-1", "date": "2026-08-10T11:26:50-04:00", "title": "Tope del 65% del Acta de Fijaci\u00f3n de Precios", "description": "El apartado \"Acta de Fijaci\u00f3n de Precios\" de los requisitos documentales para evaluar la capacidad t\u00e9cnica establece que el precio ofertado no deber\u00e1 superar el sesenta y cinco por ciento (65%) del precio establecido en el Acta de Fijaci\u00f3n de Precios de Medicamentos emitida por la Direcci\u00f3n Nacional de Vigilancia Sanitaria, en atenci\u00f3n a los principios de econom\u00eda y eficiencia. Se solicita indicar la norma en la cual se sustenta dicho tope y precisar si constituye una condici\u00f3n de admisibilidad cuyo incumplimiento determina el rechazo de la oferta o un par\u00e1metro de an\u00e1lisis de precios susceptible de justificaci\u00f3n conforme al apartado \"M\u00e9todo de evaluaci\u00f3n y an\u00e1lisis de los precios ofertados\". Se solicita asimismo precisar cu\u00e1l ser\u00e1 el tratamiento aplicable en el supuesto de que la oferta evaluada como la m\u00e1s baja al finalizar la etapa competitiva se ubique por encima del referido porcentaje respecto del Acta de Fijaci\u00f3n de Precios correspondiente a ese producto, y la oferta que cumpla el tope resulte de un precio absoluto superior, atendiendo a que en tal escenario la aplicaci\u00f3n del l\u00edmite conducir\u00eda a adjudicar a un precio mayor que el ofertado por el participante descalificado.\n\nSe solicita la eliminaci\u00f3n del referido tope. El Acta de Fijaci\u00f3n de Precios se emite por producto y por firma, de modo que el porcentaje se aplica sobre una base de comparaci\u00f3n distinta para cada oferente y no mide el precio ofertado frente a un par\u00e1metro com\u00fan, sino frente al precio de referencia del propio participante. En consecuencia, el cumplimiento o incumplimiento del tope no guarda relaci\u00f3n con el nivel absoluto del precio ofertado ni permite determinar cu\u00e1l oferta resulta m\u00e1s conveniente para la convocante, con lo cual el l\u00edmite no satisface los principios de econom\u00eda y eficiencia invocados y puede producir el resultado inverso, consistente en la exclusi\u00f3n de la oferta de menor precio y la adjudicaci\u00f3n a un precio superior. El procedimiento cuenta adem\u00e1s con mecanismos propios para el control de la razonabilidad de los precios, previstos en los apartados \"M\u00e9todo de evaluaci\u00f3n y an\u00e1lisis de los precios ofertados\" y \"Composici\u00f3n de Precios\", as\u00ed como con la determinaci\u00f3n del precio por v\u00eda de la etapa competitiva propia de la subasta a la baja electr\u00f3nica, de manera que el tope constituye un elemento que no resulta t\u00e9cnicamente indispensable y que limita las posibilidades de concurrencia de eventuales proveedores en los t\u00e9rminos del art\u00edculo 45 de la Ley N\u00b0 7021/22.", "answer": "El Acta de Fijaci\u00f3n de Precios de Medicamentos emitida por la Direcci\u00f3n Nacional de Vigilancia Sanitaria determina el precio m\u00e1ximo de venta al consumidor, en cantidad unitaria. La Convocante adquiere en cantidades licitatorias donde se aplica la econom\u00eda de escala adem\u00e1s de omitir los costos de mercadotecnia (puesto que se adquiere en funci\u00f3n a una necesidad identificada), margen de ganancia de distribuidoras o dispensadores finales (la adquisici\u00f3n es directa), costos de distribuci\u00f3n a nivel nacional (implica entrega directa al parque sanitario del INCAN), costos de almacenamiento (se cuenta con un consumo promedio mensual que permite la planificaci\u00f3n de la importaci\u00f3n). El requisito es taxativo: \"El precio ofertado no deber\u00e1 superar el sesenta y cinco por ciento (65 %) del precio establecido en el Acta de Fijaci\u00f3n de Precios de Medicamentos emitida por la Direcci\u00f3n Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA)\", y su aplicaci\u00f3n es al precio m\u00e1ximo de la marca ofertada, por ende, no se constituye en una limitante a las posibilidades de concurrencia en el marco de la Ley N\u00b0 7021/2022. La composici\u00f3n de precios responde a la fundamentaci\u00f3n de la variaci\u00f3n con relaci\u00f3n al precio referncial del llamado.", "dateAnswered": "2026-10-05T17:33:13-04:00"}, {"id": "a21bed9f5dc4af4a1050086bb30735a2a99de768-1", "date": "2026-08-10T11:13:50-04:00", "title": "Declaraci\u00f3n Jurada de existencia del 15%", "description": "El apartado \"Declaraciones Juradas\" de los requisitos documentales para evaluar la capacidad t\u00e9cnica exige la presentaci\u00f3n, junto con la oferta, de una Declaraci\u00f3n Jurada de existencia para entrega inmediata del 15% de la cantidad ofertada. Se solicita aclarar de qu\u00e9 modo se concilia dicha exigencia con la circunstancia de que a la fecha y hora tope de presentaci\u00f3n de ofertas electr\u00f3nicas ning\u00fan participante cuenta con certeza alguna respecto de su adjudicaci\u00f3n, y se solicita precisar sobre qu\u00e9 cantidad debe constituirse la existencia declarada, atendiendo a que el requisito se calcula sobre la cantidad ofertada y no sobre la cantidad efectivamente adjudicada, y a que el sistema de adjudicaci\u00f3n previsto es el de abastecimiento simult\u00e1neo, conforme al cual un mismo \u00edtem puede distribuirse entre hasta tres oferentes en proporciones de 50%, 30% y 20% del monto del contrato, de manera que la existencia exigida a cada participante podr\u00eda superar ampliamente la cantidad que le sea adjudicada.\nSe solicita la eliminaci\u00f3n de la exigencia de la Declaraci\u00f3n Jurada de existencia para entrega inmediata del 15% de la cantidad ofertada y de la penalidad asociada. El requisito impone a la totalidad de los participantes la inmovilizaci\u00f3n anticipada de existencias de un medicamento oncol\u00f3gico de alto costo con anterioridad a la adjudicaci\u00f3n, sin obligaci\u00f3n correlativa de adquisici\u00f3n por parte de la convocante y sin cronograma cierto de emisi\u00f3n de \u00f3rdenes de compra, las cuales conforme al \"Plan de entrega de los bienes\" ser\u00e1n emitidas seg\u00fan necesidad y stock del Instituto Nacional del C\u00e1ncer, lo que configura un elemento que no resulta t\u00e9cnicamente indispensable y que limita las posibilidades de concurrencia de eventuales proveedores en los t\u00e9rminos del art\u00edculo 45 de la Ley N\u00b0 7021/22, en contravenci\u00f3n asimismo del art\u00edculo 58 del Decreto N\u00b0 2264/24. A ello se agrega que la penalidad de 1% por d\u00eda calendario prevista en el mismo apartado carece de base de c\u00e1lculo determinada y difiere del porcentaje de multas fijado en el propio pliego de bases y condiciones.", "answer": "Se realizaron adecuaciones en el Pliego de Bases y Condiciones. Remitirse a la \u00faltima versi\u00f3n publicada.", "dateAnswered": "2026-10-05T17:13:36-04:00"}, {"id": "31c2cc5498749cd8bcaef9c29f1cffa67329f9aa-1", "date": "2026-08-10T10:43:39-04:00", "title": "Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad t\u00e9cnica", "description": "Se solicita a la convocante modificar la redacci\u00f3n del inciso e) del apartado \"Para Medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica\", excluyendo formalmente la exigencia de presentaci\u00f3n de estudios de demostraci\u00f3n de equivalencia terap\u00e9utica para los productos de Origen Nacional.\n\nEn su lugar, se solicita establecer que para los productos de fabricaci\u00f3n nacional bastar\u00e1 con la presentaci\u00f3n de la copia autenticada del Certificado de Registro Sanitario vigente y el Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n y Control, ambos expedidos por la Direcci\u00f3n Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA), en consonancia con el criterio aplicado por la convocante en llamados an\u00e1logos (tales como las licitaciones con ID 473778, 459160 y 475978).\n\nEn consecuencia, se propone la siguiente redacci\u00f3n para dicho apartado:\n\n\u00abe. Para productos de origen nacional: Las empresas oferentes deber\u00e1n presentar \u00fanicamente copia del Certificado de Registro Sanitario vigente y su correspondiente Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n y Control (BPFyC) vigentes, ambos emitidos por la Direcci\u00f3n Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA).\u00bb", "author": {"name": "V Y T FARMA SA", "id": "PY-RUC-80022776-0"}, "answer": "Se realizaron adecuaciones en el Pliego de Bases y Condiciones. Remitirse a la \u00faltima versi\u00f3n publicada.", "dateAnswered": "2026-10-05T16:57:01-04:00"}, {"id": "bdabeb4d7be6b7af7a4be5df56b19a88ce1bf7f4-1", "date": "2026-08-10T11:17:05-04:00", "title": "Ejercicios computables para la experiencia", "description": "El apartado \"Experiencia requerida\" establece que la facturaci\u00f3n deber\u00e1 acreditarse por un monto equivalente al 25% como m\u00ednimo del monto m\u00e1ximo ofertado, en promedio de los a\u00f1os 2023, 2024 y 2025. El apartado \"Requisitos documentales para la evaluaci\u00f3n de la experiencia\" requiere en cambio tres certificados o actas de recepci\u00f3n expedidos dentro de los \u00faltimos tres a\u00f1os, consignando entre par\u00e9ntesis los a\u00f1os 2022, 2023 y 2025. Se solicita precisar cu\u00e1les son los ejercicios que ser\u00e1n efectivamente considerados para la acreditaci\u00f3n de los certificados o actas de recepci\u00f3n, atendiendo a que ambos apartados consignan per\u00edodos distintos y que la discordancia impide determinar de manera objetiva la documentaci\u00f3n exigible."}, {"id": "349255698fadbc8ee16f42f3e39b65cf9c7603b7-1", "date": "2026-08-10T11:49:46-04:00", "title": "Vencimiento m\u00ednimo requerido", "description": "El apartado \"Periodo de validez de la Garant\u00eda de los bienes\" establece que el vencimiento del producto debe ser igual o superior a 18 (dieciocho) meses contados a partir de la fecha de entrega. Se solicita aclarar de qu\u00e9 modo se concilia dicha exigencia con la Declaraci\u00f3n Jurada de existencia para entrega inmediata del 15% de la cantidad ofertada, atendiendo a que las existencias declaradas deben encontrarse constituidas con anterioridad a la presentaci\u00f3n de la oferta y permanecer inmovilizadas durante el procedimiento y la vigencia del contrato plurianual, con la consiguiente reducci\u00f3n de la vida \u00fatil remanente, y precisar cu\u00e1l ser\u00e1 el tratamiento aplicable a las unidades declaradas cuya vida \u00fatil remanente resulte inferior a dicho plazo al momento de la emisi\u00f3n de las \u00f3rdenes de compra.", "author": {"name": "H-PAR S.A.C.I ", "id": "PY-RUC-80007305-3"}, "answer": "Se realizaron adecuaciones en el Pliego de Bases y Condiciones donde no aplica la consulta. Remitirse a la \u00faltima versi\u00f3n publicada.", "dateAnswered": "2026-10-05T17:35:57-04:00"}, {"id": "9ed6f33321fb4e8f914d6fdc40b97ad95ed466eb-1", "date": "2026-08-10T11:59:10-04:00", "title": "Declaraci\u00f3n Jurada - Stock 15% Cantidad ofertada", "description": "Con relaci\u00f3n a la exigencia de presentar una Declaraci\u00f3n Jurada de existencia para entrega inmediata del 15%, solicitamos su eliminaci\u00f3n, considerando que la misma no resulta coherente con las propias condiciones de ejecuci\u00f3n establecidas en el PBC. Aun cuando dicho porcentaje fuera calculado sobre la cantidad efectivamente adjudicada y no sobre la ofertada, la exigencia de mantener previamente disponible un stock determinado carecer\u00eda de justificaci\u00f3n, puesto que el propio cronograma establece que las \u00d3rdenes de Compra ser\u00e1n emitidas seg\u00fan necesidad y stock del INCAN, otorgando al proveedor un plazo de hasta 8 d\u00edas h\u00e1biles para la primera entrega de hasta el 25% de la cantidad adjudicada y hasta 15 d\u00edas corridos para las entregas posteriores. En consecuencia, se solicita eliminar tanto la exigencia de disponibilidad inmediata del 15% como la penalidad espec\u00edfica asociada, debiendo el proveedor sujetarse a los plazos de entrega y al r\u00e9gimen general de multas expresamente establecidos por el propio PBC.", "author": {"name": "H-PAR S.A.C.I ", "id": "PY-RUC-80007305-3"}, "answer": "Se realizaron adecuaciones en el Pliego de Bases y Condiciones. Remitirse a la \u00faltima versi\u00f3n publicada.", "dateAnswered": "2026-10-05T17:40:23-04:00"}, {"id": "b1311c51c17b7083f16cb08db2acdf5de2603e9e-1", "date": "2026-08-10T11:45:15-04:00", "title": "Capacidad T\u00e9cnica", "description": "En el apartado \u201cRequisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad t\u00e9cnica\u201d, para medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica, se exige la presentaci\u00f3n de estudios de demostraci\u00f3n de equivalencia terap\u00e9utica. Al respecto, solicitamos indicar cu\u00e1l es la normativa sanitaria vigente que establece la obligatoriedad de dichos estudios para el principio activo OSIMERTINIB, considerando que el mismo no se encuentra incluido en el Anexo N.\u00ba 6 de la Resoluci\u00f3n S.G. N\u00ba 92/2020 ni en sus ampliatorias, que determinan los principios activos sujetos a la presentaci\u00f3n obligatoria de estudios de bioequivalencia.\nEn atenci\u00f3n a ello, solicitamos eliminar la exigencia de presentaci\u00f3n de estudios de demostraci\u00f3n de equivalencia terap\u00e9utica para los productos de origen nacional, considerando que la autoridad sanitaria competente no ha establecido dicho requisito como obligatorio para el principio activo objeto del llamado. La incorporaci\u00f3n de una exigencia adicional que no se encuentra prevista en la normativa sanitaria aplicable restringe innecesariamente la participaci\u00f3n de potenciales oferentes, sin que se encuentre acreditada su indispensabilidad para la presente contrataci\u00f3n, conforme a lo previsto en el art\u00edculo 45 de la Ley N.\u00ba 7021/22 y el art\u00edculo 58 del Decreto N.\u00ba 2264/24.", "author": {"name": "H-PAR S.A.C.I ", "id": "PY-RUC-80007305-3"}, "answer": "Se realizaron adecuaciones en el Pliego de Bases y Condiciones. Remitirse a la \u00faltima versi\u00f3n publicada.", "dateAnswered": "2026-10-05T17:33:57-04:00"}, {"id": "5ad0a0ccb2272158e10b1dbcd9fdc48bdd2ff065-1", "date": "2026-08-05T12:31:29-04:00", "title": "Planilla de Datos Garantizados", "description": "En la Secci\u00f3n correspondiente a \"Otros criterios para la evaluaci\u00f3n de las ofertas a ser considerados en esta contrataci\u00f3n\" (p\u00e1gina 27 del PBC), se establece la presentaci\u00f3n de la \"Planilla de datos garantizados del \u00edtem ofertado, conforme al modelo adjunto\". Sin embargo, al revisar la documentaci\u00f3n publicada no se visualiza el referido modelo. Solicitamos a la Convocante indicar si el modelo ser\u00e1 publicado mediante adenda o, en su defecto, aclarar el formato que deber\u00e1n utilizar los oferentes para dar cumplimiento a dicho requisito.", "author": {"name": "LA QUIMICA FARMACEUTICA S.A.", "id": "PY-RUC-80002423-0"}, "answer": "La Planilla de Datos Garantizados correspondiente al \u00edtem ofertado se encuentra disponible en la secci\u00f3n \u00abDocumentos\u00bb, como anexo denominado \u00abPlanilla de Datos Garantizados\u00bb.", "dateAnswered": "2026-08-05T12:51:54-04:00"}, {"id": "0c7973b06ab2ebb30211d826c4f9d3b3be4ba363-2", "date": "2026-08-05T14:54:45-04:00", "title": "REGISTRO SANITARIO", "description": "Con relaci\u00f3n al requisito del PBC que establece la presentaci\u00f3n del Certificado de Registro Sanitario vigente con inscripci\u00f3n MB, solicitamos respetuosamente a la Convocante aclarar si, para el \u00fanico \u00edtem de la presente licitaci\u00f3n (OSIMERTINIB 80 mg), ser\u00e1 aceptado el Certificado de Registro Sanitario con inscripci\u00f3n MS .Al respecto, se\u00f1alamos que la codificaci\u00f3n MB corresponde exclusivamente a productos biol\u00f3gicos, mientras que  (Osimertinib 80 MG ) es un medicamento de s\u00edntesis qu\u00edmica, por lo que, conforme a la clasificaci\u00f3n de DINAVISA, la codificaci\u00f3n que le corresponde es MS. En ese sentido, solicitamos se confirme la aceptaci\u00f3n del Registro Sanitario con inscripci\u00f3n MS, por ser la clasificaci\u00f3n t\u00e9cnica y regulatoria aplicable al producto de la presente contrataci\u00f3n.", "author": {"name": "LA QUIMICA FARMACEUTICA S.A.", "id": "PY-RUC-80002423-0"}, "answer": "Se realiz\u00f3 la adecuaci\u00f3n a la clasificaci\u00f3n t\u00e9cnica del producto. Remitirse a la \u00faltima versi\u00f3n del Pliego de Bases y Condiciones.", "dateAnswered": "2026-10-05T16:47:13-04:00"}, {"id": "7ddb6dda983f4cc96ec20bc2938eb83906a7cb6c-1", "date": "2026-08-10T10:44:12-04:00", "title": "Multas", "description": "En la secci\u00f3n Condiciones Contractuales / Porcentaje de Multas se establece la aplicaci\u00f3n del 0,01% por cada d\u00eda de atraso en la entrega de bienes y en la Secci\u00f3n Especificaciones t\u00e9cnicas expresa que se sancionar\u00e1 con una multa del 1% por d\u00eda calendario. Se solicita aclarar cu\u00e1l ser\u00e1 la tasa aplicable por mora en la entrega, de modo a evitar contradicciones sancionatorias durante la ejecuci\u00f3n contractual.", "author": {"name": "V Y T FARMA SA", "id": "PY-RUC-80022776-0"}, "answer": "Se realizaron adecuaciones en el Pliego de Bases y Condiciones. Remitirse a la \u00faltima versi\u00f3n publicada.", "dateAnswered": "2026-10-05T17:12:21-04:00"}, {"id": "0c7973b06ab2ebb30211d826c4f9d3b3be4ba363-1", "date": "2026-08-05T14:54:45-04:00", "title": "REGISTRO SANITARIO", "description": "Con relaci\u00f3n al requisito del PBC que establece la presentaci\u00f3n del Certificado de Registro Sanitario vigente con inscripci\u00f3n MB, solicitamos respetuosamente a la Convocante aclarar si, para el \u00fanico \u00edtem de la presente licitaci\u00f3n (OSIMERTINIB 80 mg), ser\u00e1 aceptado el Certificado de Registro Sanitario con inscripci\u00f3n MS .Al respecto, se\u00f1alamos que la codificaci\u00f3n MB corresponde exclusivamente a productos biol\u00f3gicos, mientras que  (Osimertinib 80 MG ) es un medicamento de s\u00edntesis qu\u00edmica, por lo que, conforme a la clasificaci\u00f3n de DINAVISA, la codificaci\u00f3n que le corresponde es MS. En ese sentido, solicitamos se confirme la aceptaci\u00f3n del Registro Sanitario con inscripci\u00f3n MS, por ser la clasificaci\u00f3n t\u00e9cnica y regulatoria aplicable al producto de la presente contrataci\u00f3n.", "author": {"name": "LA QUIMICA FARMACEUTICA S.A.", "id": "PY-RUC-80002423-0"}, "answer": "Se realiz\u00f3 la adecuaci\u00f3n a la clasificaci\u00f3n t\u00e9cnica del producto. Remitirse a la \u00faltima versi\u00f3n del Pliego de Bases y Condiciones.", "dateAnswered": "2026-10-05T16:47:13-04:00"}, {"id": "db978a731f6459b4e2bec22ebf666aec12616a46-1", "date": "2026-10-07T11:27:17-04:00", "title": "Bioequivalencia o Equivalencia Terap\u00e9utica", "description": "Con relaci\u00f3n al llamado ID 486608, y en estricta consonancia con la Resoluci\u00f3n DNCP Nro. 2488/2026 de fecha 11/09/2026, dictada en el procedimiento de protesta contra el PBC versi\u00f3n 1 del SBEN Nro. 14/2026, se formula la siguiente consulta y solicitud de modificaci\u00f3n del Pliego de Bases y Condiciones (PBC) versi\u00f3n 2, publicado el 05/10/2026\n\nEn efecto, la Direcci\u00f3n Nacional de Contrataciones P\u00fablicas por resoluci\u00f3n Nro. 2488/26 resolvi\u00f3 la protesta contra el PBC versi\u00f3n 1 se\u00f1alado. Cabe resaltar que en dicha resoluci\u00f3n la DNCP ha se\u00f1alado expresamente que: no puede desconocerse la facultad y el deber de la Convocante de establecer exigencias que aseguren adquirir productos de calidad, tomando en consideraci\u00f3n los usuarios finales de los medicamentos. Corresponde dejar en claro que lo mencionado no significa que sea impertinente requerir para los medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica el estudio de demostraci\u00f3n de equivalencia terap\u00e9utica respecto de los productos de origen nacional, o que no corresponda requerirlos para este tipo de licitaciones, ni tampoco se pasa a discutir la eficacia de los estudios de equivalencia. Por lo tanto, a lo largo de la resoluci\u00f3n se menciona que no es incorrecta la incorporaci\u00f3n del requisito de equivalencia terap\u00e9utica, sino que simplemente la Convocante deber\u00eda de haber justificado dicha incorporaci\u00f3n, lo cual no ocurri\u00f3 debidamente. Est\u00e1 claro pues que, la Convocante se encuentra en plenas facultades de exigir como requisito la equivalencia terap\u00e9utica como parte de su deber de asegurar productos de calidad y que sean terap\u00e9uticamente eficaces y equivalentes, a lo que los pacientes necesitan espec\u00edficamente.\nEn consecuencia, de manera respetuosa, realizamos las siguientes consultas y la incorporaci\u00f3n  de la exigencia de Bioequivalencia o Equivalencia Terap\u00e9utica para el \u00edtem 1 (Osimertinib 80 mg), sustentado bajo las siguientes reglas de la Ley N\u00b0 7021/22 de Suministros y Contrataciones P\u00fablicas:\n\n1- La presente licitaci\u00f3n es de abastecimiento simultaneo, es decir, los pacientes recibir\u00e1n productos de diferentes fabricantes. El estudio de equivalencia terap\u00e9utica es el instrumento que el ordenamiento sanitario ha concebido para que esa sustituci\u00f3n entre diferentes productos sea cl\u00ednicamente segura. La Convocante al no tener los estudios de equivalencia terap\u00e9utica no tendr\u00e1n el documento que certifique la intercambiabilidad entre los mismos\n2- Vulneraci\u00f3n al Principio de Eficiencia y Valor por el Dinero (Art. 2, inc. b): La omisi\u00f3n de este est\u00e1ndar t\u00e9cnico impide asegurar que el Estado obtenga un bien con la eficacia cl\u00ednica requerida, priorizando \u00fanicamente el factor econ\u00f3mico en detrimento de la calidad sanitaria esencial para pacientes oncol\u00f3gicos.\n3- Incongruencia con los Criterios de Adjudicaci\u00f3n (Art. 52): La ley faculta y exige que, seg\u00fan el ciclo de vida y la naturaleza del objeto, se apliquen criterios que eval\u00faen la calidad intr\u00ednseca del suministro. Trat\u00e1ndose de una Subasta a la Baja Electr\u00f3nica (SBE) donde la competencia se basa en precio, es una obligaci\u00f3n de la convocante nivelar la l\u00ednea de base t\u00e9cnica mediante la bioequivalencia para garantizar la idoneidad de los productos que compiten.\n\n4- Contradicci\u00f3n con la Justificaci\u00f3n de las Especificaciones T\u00e9cnicas (Secci\u00f3n III): El propio PBC declara de forma expresa que estos medicamentos \"cubren las necesidades prioritarias seleccionados en base a criterios como evidencia de eficacia e inocuidad\". Al no requerirse la equivalencia terap\u00e9utica demostrada, la convocante incumple su propio lineamiento t\u00e9cnico y administrativo de planificaci\u00f3n.\nPor lo expuesto, de conformidad con las reglas de Contrataciones P\u00fablicas vigentes, se solicita formalmente emitir la Adenda modificatoria correspondiente para incorporar dicho requisito documental y t\u00e9cnico", "author": {"name": "LA QUIMICA FARMACEUTICA S.A.", "id": "PY-RUC-80002423-0"}}, {"id": "73790942cdbc893c19151991944bbac36a20a6a1-1", "date": "2026-08-10T10:43:27-04:00", "title": "Requisitos de Calificaci\u00f3n - Capacidad T\u00e9cnica -Causales de terminaci\u00f3n del Contrato", "description": "Se solicita respetuosamente a la convocante la exclusi\u00f3n total del requisito de \"Declaraci\u00f3n Jurada de existencia para entrega inmediata del 15% de la cantidad ofertada\" y su sanci\u00f3n asociada del 1% diario, fundado en los siguientes motivos t\u00e9cnicos y jur\u00eddicos:  Contradicci\u00f3n con el r\u00e9gimen sancionatorio general: El apartado Porcentaje de multas (P\u00e1g. 44) ya establece expresamente la penalizaci\u00f3n aplicable por atraso en la entrega de bienes (fijada en el 0,01% diario). \n\nCrear una multa paralela e inusitadamente m\u00e1s onerosa del 1% diario genera una seria incongruencia en las reglas del llamado.  Incongruencia operacional y falta de justificaci\u00f3n: Exigir un stock f\u00edsico del 15% de forma previa a la adjudicaci\u00f3n y firma del contrato, para ser mantenido de manera ininterrumpida ante eventuales \u00f3rdenes de compra, impone una carga desproporcionada que no se justifica administrativamente, considerando adem\u00e1s que el propio pliego prev\u00e9 un Plan de Entrega con plazos preestablecidos para la notificaci\u00f3n y recepci\u00f3n de las mercader\u00edas (P\u00e1g. 32).  Suficiencia de las herramientas contractuales vigentes: La Convocante ya cuenta dentro del marco legal vigente (Ley N\u00b0 7021/22 y este PBC) con los mecanismos adecuados y suficientes para garantizar el cumplimiento de las entregas \u2014tales como la Garant\u00eda de Fiel Cumplimiento de Contrato (P\u00e1g. 38), las multas generales por mora (P\u00e1g. 44) y los apercibimientos de rescisi\u00f3n contractual (P\u00e1g. 47)\u2014 sin necesidad de requerir declaraciones juradas gravosas sobre disponibilidades inmediatas precontractuales.  En consecuencia, se solicita la modificaci\u00f3n de los apartados correspondientes en el pliego de bases y condiciones:  Suprimir la exigencia de la \"Declaraci\u00f3n Jurada de existencia para entrega inmediata del 15% de la cantidad ofertada\" en la secci\u00f3n de Capacidad T\u00e9cnica (P\u00e1g. 26).  Eliminar la sanci\u00f3n del 1% por d\u00eda calendario de atraso asociada a dicha condici\u00f3n en el apartado de Otras Causales de Terminaci\u00f3n (P\u00e1g. 48), rigi\u00e9ndose el procedimiento exclusivamente por el r\u00e9gimen general de multas e indicadores de cumplimiento previstos en las bases.", "author": {"name": "V Y T FARMA SA", "id": "PY-RUC-80022776-0"}, "answer": "Se realizaron adecuaciones en el Pliego de Bases y Condiciones.", "dateAnswered": "2026-10-05T16:49:05-04:00"}], "lots": [{"id": "1f17f8be-cd34-6f6a-8a5b-99e6c71c2bd2", "title": "1 - 1 - Osimertinib Comprimido", "status": "active", "statusDetails": "activo", "value": {"amount": 10758330806, "currency": "PYG"}, "simultaneousSupply": true, "attributes": [{"name": "Orden", "value": "1", "id": "1"}]}], "items": [{"id": "1f17f8be-cd36-60ae-b746-99e6c71c2bd2", "description": "Osimertinib Comprimido", "classification": {"scheme": "catalogoNivel5DNCP", "id": "51111998-9992", "description": "Osimertinib Comprimido", "uri": "https://www.contrataciones.gov.py/datos/api/v3/doc/itemClassification/n5/51111998-9992"}, "additionalClassifications": [{"scheme": "UNSPSC", "id": "51111998", "description": "Agentes Antitumorales Varios", "uri": "https://www.contrataciones.gov.py/datos/api/v3/doc/itemClassification/n4/51111998"}], "quantity": 5041, "unit": {"name": "Unidad", "id": "UNI", "value": {"amount": 2134166, "currency": "PYG"}}, "relatedLot": "1f17f8be-cd34-6f6a-8a5b-99e6c71c2bd2", "attributes": [{"name": "Presentacion", "value": "UNIDAD", "id": "1"}, {"name": "Orden", "value": "1", "id": "2"}]}], "documents": [{"id": "5293b290-da08-4202-a4e1-38714264d2ee", "datePublished": "2026-07-28T14:54:04-04:00", "title": "nota-dncp-osimertinib-6a68ec97c22e0.pdf", "url": "https://www.contrataciones.gov.py/api/convocatorias/1f17f8a2-afba-6ae6-8c03-677ce35eaa1c/files/5293b290-da08-4202-a4e1-38714264d2ee/download", "language": "es", "documentTypeDetails": "Nota de Contestaci\u00f3n"}, {"id": "dc2dac31-b7db-46ca-be1e-e0f46517994d", "datePublished": "2026-08-01T10:11:22-04:00", "title": "antecedente-estimacion-de-costo-osimertinib-6a6def141b57b.pdf", "url": "https://www.contrataciones.gov.py/api/convocatorias/1f17f8a2-afba-6ae6-8c03-677ce35eaa1c/files/dc2dac31-b7db-46ca-be1e-e0f46517994d/download", "language": "es", "documentTypeDetails": "Antecedentes de la Estimaci\u00f3n de Costos"}, {"id": "VTpjUH3iNGk=", "datePublished": "2026-10-05T10:00:46-04:00", "title": "Pliego para la Adquisici\u00f3n de Bienes y/o Servicios - 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