Esta sección constituye el detalle de los bienes y/o servicios con sus respectivas especificaciones técnicas - EETT, de manera clara y precisa para que el oferente elabore su oferta. Salvo aquellas EETT de productos ya determinados por plantillas aprobadas por la DNCP.
El Suministro deberá incluir todos aquellos ítems que no hubiesen sido expresamente indicados en la presente sección, pero que pueda inferirse razonablemente que son necesarios para satisfacer el requisito de suministro indicado, por lo tanto, dichos bienes y servicios serán suministrados por el Proveedor como si hubiesen sido expresamente mencionados, salvo disposición contraria en el Contrato.
Los bienes y servicios suministrados deberán ajustarse a las especificaciones técnicas y las normas estipuladas en este apartado. En caso de que no se haga referencia a una norma aplicable, la norma será aquella que resulte equivalente o superior a las normas oficiales de la República del Paraguay. Cualquier cambio de dichos códigos o normas durante la ejecución del contrato se aplicará solamente con la aprobación de la contratante y dicho cambio se regirá de conformidad a la cláusula de adendas y cambios.
El Proveedor tendrá derecho a rehusar responsabilidad por cualquier diseño, dato, plano, especificación u otro documento, o por cualquier modificación proporcionada o diseñada por o en nombre de la Contratante, mediante notificación a la misma de dicho rechazo.
En este apartado la convocante deberá indicar los siguientes datos:
Esta Tecnología permitirá:
Esta tecnología permite reducir el riesgo asociado a la transfusión de en cada 300.000 unidades transfundidas en periodo de ventana hasta a 1 en cada 1.500.000 de unidades transfundidas en dicho periodo.
Mediante la reducción del periodo de ventana epidemiológica se minimizará la posibilidad de transmisión de agentes virales por transfusiones, aumentando la seguridad transfusional y disminuyendo los casos de indefiniciones legales de contagio probable por transfusiones, en la que el MSPYBS podría llegar a tener mayores argumentos científicos en litigios judiciales.
Los productos y/o servicios a ser requeridos cuentan con las siguientes especificaciones técnicas:
| ÍTEM | DESCRIPCIÓN DEL BIEN (NOMBRE GENÉRICO) | ESPECIFICACIONES TÉCNICAS |
| 1 | Test de Amplificación de Ácidos Nucleicos | REACTIVOS, INSUMOS Y DESCARTABLES PARA LA REALIZACIÓN DE PRUEBAS DE TAMIZAJE VIRAL PRE-TRANSFUCIONAL EN UNIDADES DE SANGRE DE LA RED NACIONAL DE SERVICIOS DE SANGRE MEDIANTE TECNOLOGÍA NAT; |
Los bienes suministrados deberán ajustarse a las especificaciones técnicas y a las normas estipuladas en este apartado. En caso de que no se haga referencia a una norma aplicable, la norma será aquella que resulte equivalente o superior a las normas oficiales de la República del Paraguay. Cualquier cambio de dichos códigos o normas durante la ejecución del contrato se aplicará solamente con la aprobación de la contratante y dicho cambio se regirá de conformidad a la cláusula de adendas y cambios.
El Proveedor tendrá derecho a rehusar responsabilidad por cualquier diseño, dato, plano, especificación u otro documento, o por cualquier modificación proporcionada o diseñada por o en nombre de la Contratante, mediante notificación a la misma de dicho rechazo.
Los productos a ser requeridos cuentan con las siguientes especificaciones técnicas:
Reactivos, insumos y descartables para determinación en muestras individuales de donantes (ID) por tecnología NAT (test de ácidos nucleicos): Reacción en Cadena de la Polimerasa en tiempo real (rtPCR) o Transcripción Mediada Amplificación (TMA); con sondas específicas para detección simultánea (multiplex) e identificación de tres virus: HIV-1-2, Hepatitis B y Hepatitis C, en sangre (tamizaje viral pre-transfusional en unidades de sangre).
Las pruebas deben ser técnicas totalmente automatizadas que involucren como mínimo las siguientes etapas: Extracción del genoma viral, amplificación simultánea, detección e identificación.
La plataforma deberá de ser compatiible con el sistema de gestión de Banco de sangre del Ministerio de Salud Pública y Bienestar social existente en la institución y además ser totalmente automatizada con mínimo requerimiento de personal, con un sistema de monitoreo y trazabilidad permanente en las determinaciones y resultados, mediante el software del equipo.
Los ensayos deben tener una sensibilidad analítica mínima capaz de detectar las siguientes concentraciones de genoma viral en periodo de ventana diagnostica según OMS: 150 UI/ml para el HIV, 24 UI/ml para HBV y 30 UI/ml para el HCV (WHO Technical Report Series, No. 1004, 2017), con un intervalo de confianza mayor o igual al 95% para los tres marcadores virales, especificidad mínima 99%, capacidad de detectar variantes/subtipos, trazabilidad de reactivos y resultados, controles de desempeño de cada una de las etapas del proceso (control negativo/control de contaminación, control positivo, y control interno/controles de inhibición descripción enunciativa no limitativa) y calibradores. Se solicita un sistema integrado que automatice la preparación y el análisis de muestras. El oferente debe proveer requisitos que deben cumplir las muestras para la realización del análisis.
Los resultados finales de detección, deben ser obtenidos en un tiempo no mayor de 5 hs desde iniciada una corrida para una cantidad mínima de 80 muestras de donantes y debe incluir la posibilidad de carga de muestra en forma continua.
La oferta deberá estar acompañada de los reactivos, insumos y descartables para la : A- Fase pre analítica : como tubos de colecta de sangre (volumen 6 ml como mínimo ) para la colecta por cada donante, además punteras, gradillas, tubos secundarios etc. , B- Fase analítica: Las determinaciones que resultare no efectiva en una corrida y que superen el porcentaje máximo estimado en los insertos, deberán ser repuestas por la empresa oferente , asi mismo sus controles, calibradores, etc) y C : Fase post analítica ; necesario para el procesamiento acorde a las cantidades solicitadas, con los periodos de vencimiento acorde a lo establecido en este pliego en la sección correspondiente.
También deben de entregar equipos de protección individual descartable indicada para uso en Biología Molecular (batas, gorros, guantes y otros descartables) en cantidad acorde a la funcionalidad de la corrida diaria y a todo el RRHH involucrado.
El oferente adjudicado deberá informar al Centro nacional de Servicios de Sangre, sobre cualquier cambio en el desempeño analítico de los bienes, reportados por el fabricante, tales como aquellas relacionadas con mutaciones en los sitios blanco (target molecular) de las sondas de detección e identificación viral (enunciado descriptivo no limitativo).
No se admitirán productos acondicionados, re envasados o re etiquetados por terceros.
El oferente deberá presentar un programa de control de calidad externo e interno, de una entidad internacional acreditada o equivalente y se responsabilizará de la compra y entrega de los mismos al laboratorio del CENSSA.
El vencimiento de los productos a ser provistos, debe ser como mínimo 6 meses a partir de la fecha de entrega, si por la naturaleza de los mismos o por necesidad de la Institución no se puede cumplir con este requisito, la recepción del producto deberá ser Autorizada por el Administrador de Contrato.
El Centro Nacional de Servicios de Sangre (CENSSA) evaluará al proveedor al finalizar la utilización de los reactivos, dicha evaluación será elevada a las autoridades pertinentes a ser consideradas en próximas licitaciones.
El proveedor deberá proveer en comodato la cantidad de 2 (dos) equipos, totalmente automatizados, que permitirán el procesamiento en simultáneo para detección de tres virus: HIV 1/2, Hepatitis B y Hepatitis C e identificación de los mismos.
La empresa proveedora de equipos en comodato, serán responsables de la no interrupción del Servicio por causas inherentes a equipos, reactivos o insumos. Las muestras para análisis deberán ser procesadas en el Laboratorio dentro de las 12 (doce) horas de su obtención en caso de que hubiese un desperfecto técnico.
El equipo debe tener la capacidad de detección de coágulos, burbujas y volúmenes de muestras y reactivos insuficientes, reduciendo errores analíticos.
El equipo debe ser totalmente automatizado e integrado y deben combinar las funciones de instrumentación, consumibles, reactivos, software y gestión de datos para proporcionar un flujo de trabajo eficiente desde el procesamiento de la muestra hasta la obtención del resultado.
Debe tener una automatización completa que permita una mayor autonomía del usuario y una flexibilidad `para realizar los ensayos.
Estos equipos totalmente automatizados deben ser entregados, instalados y puestos en funcionamiento en el lugar definido por El Centro Nacional de Servicios de Sangre. El equipo debe ser compacto y adecuado al espacio definido para su instalación o adecuar en caso de ser necesario la adecuación edilicia, acondicionamiento e infraestructura del laboratorio de biología molecular así como el mobiliario y equipos de frio acordes para el correcto almacenamiento de consumibles y reactivos.
Para la utilización de los reactivos adjudicados, el proveedor debe instalar equipos a comodato, los cuales deben ser compatibles con las siguientes dimensiones correspondiente al área total del Laboratorio (3.30 m *2.97 m). En caso de que no cumpla con las medidas mencionadas, el proveedor quedara a cargo de la reestructuración necesaria para su instalación.
Las presentaciones de todos los reactivos deberán ser identificadas por códigos de barras pudiendo ser listos para el uso, o reactivos que precisen mínima manipulación por parte del operador para lo cual el oferente debe proveer de equipamientos y accesorios para dicha manipulación en caso de necesidad. (cabina de preparación de reactivos y/o estufas, centrifugas), etc. Los reactivos universales o de lavado/desecho no requieren código de barra.
El oferente deberá velar por el correcto funcionamiento para lo cual de deberá incluir UPS de soporte / grupo electrógeno para los equipos.
Debe contener un software que permita optimizar la administración de datos y la interpretación de resultados, el cual deberá estar totalmente integrado al Sistema de Gestión del Servicio de sangre SGSS del MSP y BS mediante interfaces validadas.
La empresa adjudicada deberá proveer Equipos nuevos con sus accesorios completos y complementos que deben ser de última generación (año de fabricación no mayor a 5 años), deben poseer microprocesadores, debe considerar el hardware pertinente (computadoras, cableado, conectores, accesorios, impresoras, etiquetadoras y consumibles, tinta, etiquetas, papeles) equivalente a 120.000 donantes por año y el software de funcionamiento y enlace con el SGSS instalado en el Centro Nacional de Servicios de Sangre, así como el manteniendo del mismo y de la capacitación del personal para el uso del mismo en forma permanente. Las determinaciones que resultaren no efectivas en una corrida y que superen el porcentaje máximo estimado en los insertos deberán ser repuestas por la empresa oferente
La asistencia técnica, actualización de versiones, cambios o adaptaciones que sean necesarios realizar en el sistema informático, deberá ser realizada localmente. Los mismos deben ser acompañados en la oferta, ya que deberán ser absorbidos por el proveedor. Las capacitaciones deberán ser informadas de manera documentada a la alta Gerencia de la Institución, los reportes deben ser emitidos en idioma español e imprimir los datos relativos a la unidad, identificación de la muestra y resultados del análisis.
Así mismo deberá proveer una (1) centrifuga de capacidad mínima para 96 tubos, que permitan que las muestras puedan ser centrifugadas con tubos cerrados (con tapas), con temporizador y selector de revoluciones por minuto y un equipo de refrigeración para almacenamiento de los reactivos que lo requieran.
La oferta que ganara la licitación y sea adjudicada, debe brindar entrenamiento teórico-práctico al personal, practico en forma presencial. Dicho entrenamiento deberá ser dictado por Especialistas en Biología Molecular que posean amplia experiencia (mínima 2 años) no solo en el equipamiento sino en Banco de Sangre, certificado por el fabricante en origen.
Se deberá contar con tantos grupos de entrenamiento como personal deba ser entrenado para garantizar la completa operatividad del Laboratorio de NAT del Centro Nacional de Servicios de Sangre. En caso tal de requerirse re- entrenamientos por cambio de personal o cualquier otra razón la empresa debe llevar a cabo el entrenamiento.
Se deberá acompañar con capacitaciones virtuales, como también asesoramiento científico con visitas y/o webinars periódicos de seguimiento y actualización a fin de apoyar con un panel de especialistas con amplia experiencia en campo de las infecciones transmisibles por transfusión.
La oferta que ganara la licitación y sea adjudicada, debe cubrir el servicio técnico con personal especializado en el campo con certificación de la empresa representante de la marca en el Paraguay.
Los mantenimientos correctivos y preventivos deben realizarse de acuerdo a lo establecido en los documentos que acompañan al equipo y de acuerdo a lo establecido o sugerencias del fabricante y deben cubrir la realización del mantenimiento preventivo semestral y anual a fin de garantizar la operatividad y confiabilidad del sistema.
La empresa adjudicada es responsable de los mantenimientos preventivos y correctivos de los equipos a comodato instalados, para el cual debe presentar un cronograma anual durante el tiempo que dure el contrato.
En caso de desperfectos, el tiempo estipulado entre la denuncia (aviso del evento) por el medio que fuere necesario (celular, línea baja o mail) de la empresa o asistencia técnica sobre el desperfecto del equipo y la presencia del servicio técnico en el laboratorio no debe exceder en ningún caso más de 120 minutos (2 horas).
Debe ser elaborado por escrito el compromiso de asistencia técnica inmediata en caso de desperfecto y del cambio de cualquiera de los equipos si el Servicio se resintiera por desperfectos reiterativos (más de 5 cinco eventos en 30 - treinta - días calendario), en cuyo caso será labrada un acta y se solicitará el cambio del equipo en un plazo no mayor de 60 (sesenta) días calendario.
Los equipos deben estar acondicionados para ser usados con 220 voltios, deberán contar con los accesorios y/o complementos pertinentes para que puedan soportar posibles variaciones de voltaje (UPS).
La instalación del equipo debe estar a cargo del proveedor quien tiene que efectuar pruebas de funcionamiento en presencia del responsable del área. Se labrará un acta de puesta en operación y funcionamiento donde se deja constancia de las condiciones del estado físico, operatividad y funcionamiento del equipo. Dicha instalación no debe exceder los 30 (treinta) días hábiles contados a partir de la recepción de la firma de contrato dentro del Centro Nacional de Servicios de Sangre.
El propósito de la Especificaciones Técnicas (EETT), es el de definir las carácteristicas técnicas de los bienes que la convocante requiere. La convocante preparará las EETT detalladas teniendo en cuenta que:
- Las EETT constituyen los puntos de referencia contra los cuales la convocante podrá verificar el cumplimiento técnico de las ofertas y posteriormente evaluarlas. Por lo tanto, unas EETT bien definidas facilitarán a los oferentes la preparación de ofertas que se ajusten a los documentos de licitación, y a la convocante el examen, evaluación y comparación de las ofertas.
- En las EETT se deberá estipular que todos los bienes o materiales que se incorporen en los bienes deberán ser nuevos, sin uso y del modelo más reciente o actual, y que contendrán todos los perfeccionamientos recientes en materia de diseño y materiales, a menos que en el contrato se disponga otra cosa.
- En las EETT se utilizarán las mejores prácticas. Ejemplos de especificaciones de adquisiciones similares satisfactorias en el mismo sector podrán proporcionar bases concretas para redactar las EETT.
- Las EETT deberán ser lo suficientemente amplias para evitar restricciones relativas a manufactura, materiales, y equipo generalmente utilizados en la fabricación de bienes similares.
- Las normas de calidad del equipo, materiales y manufactura especificadas en los Documentos de Licitación no deberán ser restrictivas. Siempre que sea posible deberán especificarse normas de calidad internacionales . Se deberán evitar referencias a marcas, números de catálogos u otros detalles que limiten los materiales o artículos a un fabricante en particular. Cuando sean inevitables dichas descripciones, siempre deberá estar seguida de expresiones tales como “o sustancialmente equivalente” u “o por lo menos equivalente”. Cuando en las ET se haga referencia a otras normas o códigos de práctica particulares, éstos solo serán aceptables si a continuación de los mismos se agrega un enunciado indicando otras normas emitidas por autoridades reconocidas que aseguren que la calidad sea por lo menos sustancialmente igual.
- Asimismo, respecto de los tipos conocidos de materiales, artefactos o equipos, cuando únicamente puedan ser caracterizados total o parcialmente mediante nomenclatura, simbología, signos distintivos no universales o marcas, únicamente se hará a manera de referencia, procurando que la alusión se adecue a estándares internacionales comúnmente aceptados.
- Las EETT deberán describir detalladamente los siguientes requisitos con respecto a por lo menos lo siguiente:
(a) Normas de calidad de los materiales y manufactura para la producción y fabricación de los bienes.
(b) Lista detallada de las pruebas requeridas (tipo y número).
(c) Otro trabajo adicional y/o servicios requeridos para lograr la entrega o el cumplimiento total.
(d) Actividades detalladas que deberá cumplir el proveedor, y consiguiente participación de la convocante.
(e) Lista detallada de avales de funcionamiento cubiertas por la garantía, y las especificaciones de las multas aplicables en caso de que dichos avales no se cumplan.
- Las EETT deberán especificar todas las características y requisitos técnicos esenciales y de funcionamiento, incluyendo los valores máximos o mínimos aceptables o garantizados, según corresponda. Cuando sea necesario, la convocante deberá incluir un formulario específico adicional de oferta (como un Anexo al Formulario de Presentación de la Oferta), donde el oferente proporcionará la información detallada de dichas características técnicas o de funcionamiento con relación a los valores aceptables o garantizados.
Cuando la convocante requiera que el oferente proporcione en su oferta una parte de o todas las Especificaciones Técnicas, cronogramas técnicos, u otra información técnica, la convocante deberá especificar detalladamente la naturaleza y alcance de la información requerida y la forma en que deberá ser presentada por el oferente en su oferta.
Si se debe proporcionar un resumen de las EETT, la convocante deberá insertar la información en la tabla siguiente. El oferente preparará un cuadro similar para documentar el cumplimiento con los requerimientos.
Los bienes y/o servicios deberán cumplir con las siguientes especificaciones técnicas y normas:
| ITEM | DESCRIPCIÓN DEL BIEN (NOMBRE GENÉRICO) | ESPECIFICACIONES TÉCNICAS |
| 1 | Test de Amplificación de Ácidos Nucleicos | REACTIVOS, INSUMOS Y DESCARTABLES PARA LA REALIZACIÓN DE PRUEBAS DE TAMIZAJE VIRAL PRE-TRANSFUCIONAL EN UNIDADES DE SANGRE DE LA RED NACIONAL DE SERVICIOS DE SANGRE MEDIANTE TECNOLOGÍA NAT; |
Los bienes suministrados deberán ajustarse a las especificaciones técnicas y a las normas estipuladas en este apartado. En caso de que no se haga referencia a una norma aplicable, la norma será aquella que resulte equivalente o superior a las normas oficiales de la República del Paraguay. Cualquier cambio de dichos códigos o normas durante la ejecución del contrato se aplicará solamente con la aprobación de la contratante y dicho cambio se regirá de conformidad a la cláusula de adendas y cambios.
El Proveedor tendrá derecho a rehusar responsabilidad por cualquier diseño, dato, plano, especificación u otro documento, o por cualquier modificación proporcionada o diseñada por o en nombre de la Contratante, mediante notificación a la misma de dicho rechazo.
Los productos a ser requeridos cuentan con las siguientes especificaciones técnicas:
Reactivos, insumos y descartables para determinación en muestras individuales de donantes (ID) por tecnología NAT (test de ácidos nucleicos): Reacción en Cadena de la Polimerasa en tiempo real (rtPCR) o Transcripción Mediada Amplificación (TMA); con sondas específicas para detección simultánea (multiplex) e identificación de tres virus: HIV-1-2, Hepatitis B y Hepatitis C, en sangre (tamizaje viral pre-transfusional en unidades de sangre).
Las pruebas deben ser técnicas totalmente automatizadas que involucren como mínimo las siguientes etapas: Extracción del genoma viral, amplificación simultánea, detección e identificación.
La plataforma deberá de ser compatiible con el sistema de gestión de Banco de sangre del Ministerio de Salud Pública y Bienestar social existente en la institución y además ser totalmente automatizada con mínimo requerimiento de personal, con un sistema de monitoreo y trazabilidad permanente en las determinaciones y resultados, mediante el software del equipo.
Los ensayos deben tener una sensibilidad analítica mínima capaz de detectar las siguientes concentraciones de genoma viral en periodo de ventana diagnostica según OMS: 150 UI/ml para el HIV, 24 UI/ml para HBV y 30 UI/ml para el HCV (WHO Technical Report Series, No. 1004, 2017), con un intervalo de confianza mayor o igual al 95% para los tres marcadores virales, especificidad mínima 99%, capacidad de detectar variantes/subtipos, trazabilidad de reactivos y resultados, controles de desempeño de cada una de las etapas del proceso (control negativo/control de contaminación, control positivo, y control interno/controles de inhibición descripción enunciativa no limitativa) y calibradores. Se solicita un sistema integrado que automatice la preparación y el análisis de muestras. El oferente debe proveer requisitos que deben cumplir las muestras para la realización del análisis.
Los resultados finales de detección, deben ser obtenidos en un tiempo no mayor de 5 hs desde iniciada una corrida para una cantidad mínima de 80 muestras de donantes y debe incluir la posibilidad de carga de muestra en forma continua.
La oferta deberá estar acompañada de los reactivos, insumos y descartables para la : A- Fase pre analítica : como tubos de colecta de sangre (volumen 6 ml como mínimo ) para la colecta por cada donante, además punteras, gradillas, tubos secundarios etc. , B- Fase analítica: Las determinaciones que resultare no efectiva en una corrida y que superen el porcentaje máximo estimado en los insertos, deberán ser repuestas por la empresa oferente , asi mismo sus controles, calibradores, etc) y C : Fase post analítica ; necesario para el procesamiento acorde a las cantidades solicitadas, con los periodos de vencimiento acorde a lo establecido en este pliego en la sección correspondiente.
También deben de entregar equipos de protección individual descartable indicada para uso en Biología Molecular (batas, gorros, guantes y otros descartables) en cantidad acorde a la funcionalidad de la corrida diaria y a todo el RRHH involucrado.
El oferente adjudicado deberá informar al Centro nacional de Servicios de Sangre, sobre cualquier cambio en el desempeño analítico de los bienes, reportados por el fabricante, tales como aquellas relacionadas con mutaciones en los sitios blanco (target molecular) de las sondas de detección e identificación viral (enunciado descriptivo no limitativo).
No se admitirán productos acondicionados, re envasados o re etiquetados por terceros.
El oferente deberá presentar un programa de control de calidad externo e interno, de una entidad internacional acreditada o equivalente y se responsabilizará de la compra y entrega de los mismos al laboratorio del CENSSA.
El vencimiento de los productos a ser provistos, debe ser como mínimo 6 meses a partir de la fecha de entrega, si por la naturaleza de los mismos o por necesidad de la Institución no se puede cumplir con este requisito, la recepción del producto deberá ser Autorizada por el Administrador de Contrato.
El Centro Nacional de Servicios de Sangre (CENSSA) evaluará al proveedor al finalizar la utilización de los reactivos, dicha evaluación será elevada a las autoridades pertinentes a ser consideradas en próximas licitaciones.
El proveedor deberá proveer en comodato la cantidad de 2 (dos) equipos, totalmente automatizados, que permitirán el procesamiento en simultáneo para detección de tres virus: HIV 1/2, Hepatitis B y Hepatitis C e identificación de los mismos.
La empresa proveedora de equipos en comodato, serán responsables de la no interrupción del Servicio por causas inherentes a equipos, reactivos o insumos. Las muestras para análisis deberán ser procesadas en el Laboratorio dentro de las 12 (doce) horas de su obtención en caso de que hubiese un desperfecto técnico.
El equipo debe tener la capacidad de detección de coágulos, burbujas y volúmenes de muestras y reactivos insuficientes, reduciendo errores analíticos.
El equipo debe ser totalmente automatizado e integrado y deben combinar las funciones de instrumentación, consumibles, reactivos, software y gestión de datos para proporcionar un flujo de trabajo eficiente desde el procesamiento de la muestra hasta la obtención del resultado.
Debe tener una automatización completa que permita una mayor autonomía del usuario y una flexibilidad `para realizar los ensayos.
Estos equipos totalmente automatizados deben ser entregados, instalados y puestos en funcionamiento en el lugar definido por El Centro Nacional de Servicios de Sangre. El equipo debe ser compacto y adecuado al espacio definido para su instalación o adecuar en caso de ser necesario la adecuación edilicia, acondicionamiento e infraestructura del laboratorio de biología molecular así como el mobiliario y equipos de frio acordes para el correcto almacenamiento de consumibles y reactivos.
Para la utilización de los reactivos adjudicados, el proveedor debe instalar equipos a comodato, los cuales deben ser compatibles con las siguientes dimensiones correspondiente al área total del Laboratorio (3.30 m *2.97 m). En caso de que no cumpla con las medidas mencionadas, el proveedor quedara a cargo de la reestructuración necesaria para su instalación.
Las presentaciones de todos los reactivos deberán ser identificadas por códigos de barras pudiendo ser listos para el uso, o reactivos que precisen mínima manipulación por parte del operador para lo cual el oferente debe proveer de equipamientos y accesorios para dicha manipulación en caso de necesidad. (cabina de preparación de reactivos y/o estufas, centrifugas), etc. Los reactivos universales o de lavado/desecho no requieren código de barra.
El oferente deberá velar por el correcto funcionamiento para lo cual de deberá incluir UPS de soporte / grupo electrógeno para los equipos.
Debe contener un software que permita optimizar la administración de datos y la interpretación de resultados, el cual deberá estar totalmente integrado al Sistema de Gestión del Servicio de sangre SGSS del MSP y BS mediante interfaces validadas.
La empresa adjudicada deberá proveer Equipos nuevos con sus accesorios completos y complementos que deben ser de última generación (año de fabricación no mayor a 5 años), deben poseer microprocesadores, debe considerar el hardware pertinente (computadoras, cableado, conectores, accesorios, impresoras, etiquetadoras y consumibles, tinta, etiquetas, papeles) equivalente a 120.000 donantes por año y el software de funcionamiento y enlace con el SGSS instalado en el Centro Nacional de Servicios de Sangre, así como el manteniendo del mismo y de la capacitación del personal para el uso del mismo en forma permanente. Las determinaciones que resultaren no efectivas en una corrida y que superen el porcentaje máximo estimado en los insertos deberán ser repuestas por la empresa oferente
La asistencia técnica, actualización de versiones, cambios o adaptaciones que sean necesarios realizar en el sistema informático, deberá ser realizada localmente. Los mismos deben ser acompañados en la oferta, ya que deberán ser absorbidos por el proveedor. Las capacitaciones deberán ser informadas de manera documentada a la alta Gerencia de la Institución, los reportes deben ser emitidos en idioma español e imprimir los datos relativos a la unidad, identificación de la muestra y resultados del análisis.
Así mismo deberá proveer una (1) centrifuga de capacidad mínima para 96 tubos, que permitan que las muestras puedan ser centrifugadas con tubos cerrados (con tapas), con temporizador y selector de revoluciones por minuto y un equipo de refrigeración para almacenamiento de los reactivos que lo requieran.
La oferta que ganara la licitación y sea adjudicada, debe brindar entrenamiento teórico-práctico al personal, practico en forma presencial. Dicho entrenamiento deberá ser dictado por Especialistas en Biología Molecular que posean amplia experiencia (mínima 2 años) no solo en el equipamiento sino en Banco de Sangre, certificado por el fabricante en origen.
Se deberá contar con tantos grupos de entrenamiento como personal deba ser entrenado para garantizar la completa operatividad del Laboratorio de NAT del Centro Nacional de Servicios de Sangre. En caso tal de requerirse re- entrenamientos por cambio de personal o cualquier otra razón la empresa debe llevar a cabo el entrenamiento.
Se deberá acompañar con capacitaciones virtuales, como también asesoramiento científico con visitas y/o webinars periódicos de seguimiento y actualización a fin de apoyar con un panel de especialistas con amplia experiencia en campo de las infecciones transmisibles por transfusión.
La oferta que ganara la licitación y sea adjudicada, debe cubrir el servicio técnico con personal especializado en el campo con certificación de la empresa representante de la marca en el Paraguay.
Los mantenimientos correctivos y preventivos deben realizarse de acuerdo a lo establecido en los documentos que acompañan al equipo y de acuerdo a lo establecido o sugerencias del fabricante y deben cubrir la realización del mantenimiento preventivo semestral y anual a fin de garantizar la operatividad y confiabilidad del sistema.
La empresa adjudicada es responsable de los mantenimientos preventivos y correctivos de los equipos a comodato instalados, para el cual debe presentar un cronograma anual durante el tiempo que dure el contrato.
En caso de desperfectos, el tiempo estipulado entre la denuncia (aviso del evento) por el medio que fuere necesario (celular, línea baja o mail) de la empresa o asistencia técnica sobre el desperfecto del equipo y la presencia del servicio técnico en el laboratorio no debe exceder en ningún caso más de 120 minutos (2 horas).
Debe ser elaborado por escrito el compromiso de asistencia técnica inmediata en caso de desperfecto y del cambio de cualquiera de los equipos si el Servicio se resintiera por desperfectos reiterativos (más de 5 cinco eventos en 30 - treinta - días calendario), en cuyo caso será labrada un acta y se solicitará el cambio del equipo en un plazo no mayor de 60 (sesenta) días calendario.
Los equipos deben estar acondicionados para ser usados con 220 voltios, deberán contar con los accesorios y/o complementos pertinentes para que puedan soportar posibles variaciones de voltaje (UPS).
La instalación del equipo debe estar a cargo del proveedor quien tiene que efectuar pruebas de funcionamiento en presencia del responsable del área. Se labrará un acta de puesta en operación y funcionamiento donde se deja constancia de las condiciones del estado físico, operatividad y funcionamiento del equipo. Dicha instalación no debe exceder los 30 (treinta) días hábiles contados a partir de la recepción de la firma de contrato dentro del Centro Nacional de Servicios de Sangre.
Para los procedimientos de Menor Cuantía, este tipo de procedimiento de contratación estará preferentemente reservado a las MIPYMES, de conformidad al artículo 34 inc b) de la Ley N° 7021/22 ‘’De Suministro y Contrataciones Públicas". Son consideradas Mipymes las unidades económicas que, según la dimensión en que organicen el trabajo y el capital, se encuentren dentro de las categorías establecidas en el Artículo 5° de la Ley N° 4457/2012 ‘’PARA LAS MICRO, PEQUEÑAS Y MEDIANAS EMPRESAS’’, y se ocupen del trabajo artesanal, industrial, agroindustrial, agropecuario, forestal, comercial o de servicio
La entrega de los bienes se realizará de acuerdo al plan de entrega, indicado en el presente apartado. Así mismo, de los documentos de embarque y otros que deberá suministrar el proveedor indicado a continuación:
Lugar de Entrega: Centro Nacional de Servicios de Sangre - CENSSA, sito en Herminio Giménez y Gral Santos, donde indique la orden de compra.
Cronograma de Entrega: Las órdenes de compra serán emitidas por el Centro Nacional de Servicios de Sangre
Plazos de emisión de Órdenes de Compra:
* Las siguientes órdenes de compra serán emitidas según necesidad del administrador del contrato, hasta 30 días corridos anteriores a la fecha de finalización de la vigencia del contrato.
Plazo para la entrega de los bienes:
Cantidades mínimas solicitadas
Cantidades máximas:
A ser fraccionadas según necesidad y stock de Centro Nacional de Servicios de Sangre - CENSSA Las órdenes de compra serán emitidas una vez emitida la totalidad de las cantidades mínimas, con un plazos de entrega de hasta 30 (treinta) días corridos, contados a partir de la recepción de las órdenes de compra.
Procedimiento de Entrega de Órdenes de Compra
Sera comunicado al proveedor vía correo electrónico la existencia de órdenes de compra para la entrega de los productos que le fueran adjudicados en el presente llamado.
En caso que el proveedor adjudicado no hiciera efectiva la confirmación de lectura del correo electrónico, en forma inmediata, el primer día hábil siguiente a la comunicación realizada se procederá a fecharlas, contándose como fecha de recepción de la orden por parte del proveedor.
Equipo en Comodato para las Determinaciones de Tamizaje por NAT en Sangre: El Equipo debe ser totalmente integrado o con los Módulos Instalados, en el CENSSA, hasta 30 días hábiles a partir de la Firma del Contrato. Estos Equipos totalmente automatizados deben ser entregados, instalados y puesto en funcionamiento en el lugar definido por el Centro Nacional de Servicios de Sangre. Todos los Reactivos deberán esta en Kit e Identificados por Códigos de Barra en forma Automática para su utilización a excepción de los Reactivos Universales o de Lavado/desecho sin que se requieran escaneos manuales.
La Validación de las corridas debe garantizar el funcionamiento para la detección de los 3(tres) virus tamizados con sondas de identificación del virus específicas, mediante 1.000 determinaciones de prueba (además de las ofertas). El Equipo debe ser compacto y adecuado al espacio definido, para su instalación por lo que la oferta debe incluir un proyecto de adecuación edilicia, de corriente de aire, de temperatura y de corriente eléctrica requerido para su implementación, la cual debe ser aprobada por los responsables del Centro Nacional de Servicios de Sangre y los costos del mismo deben ser contemplados en la oferta ya que deberán ser absorbidos por el proveedor. Debe contener un software que permita optimizar la administración de datos y la interpretación de resultados, la cual deberá estar totalmente integrada al software de gestión del servicio de Sangre mediante interfaces validadas. Los costos de mantenimiento preventivos y correctivos deben estar incluidos en la Oferta sin que altere al número final de determinaciones requeridas.
Para la presente contratación se pone a disposición los siguientes planos o diseños:
No aplica
El embalaje, la identificación y la documentación dentro y fuera de los paquetes serán como se indican a continuación:
Los embalajes de los productos suministrados deberán ser adecuados, de tal forma a que impida su deterioro y permita su conservación y protección de la humedad y cualquier otro agente del medio ambiente nocivo para el mismo. Los embalajes o envases deberán estar etiquetados con la misma información descripta para los productos, indicando cantidad máxima de apilamiento y la leyenda Frágil, en el caso de que así lo sean.
Requisitos para la entrega de los productos adjudicados en el CENSSA
Todos los productos adjudicados para su entrega deben tener la impresión USO EXCLUSIVO DEL MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA Y BIENESTAR SOCIAL, fecha de vencimiento y lote visible según la naturaleza del bien adquirido, con tinta de difícil remoción.
Al momento de la entrega de lo adjudicado en el CENSSA
Los productos entregados deberán ir acompañadas del control de calidad del fabricante del país de origen por cada lote entregado.
Si fuere necesario realizar pruebas de control de calidad a los productos entregados la empresa adjudicada deberá reponer los productos que fueran muestreados en un plazo no mayor de 72 horas hábiles, así como del costo de los análisis.
1. El Proveedor embalará los bienes en la forma necesaria para impedir que se dañen o deterioren durante el transporte al lugar de destino final indicado en el contrato. El embalaje deberá ser adecuado para resistir, sin limitaciones, su manipulación brusca y descuidada, su exposición a temperaturas extremas, la sal y las precipitaciones, y su almacenamiento en espacios abiertos. En el tamaño y peso de los embalajes se tendrá en cuenta, cuando corresponda, la lejanía del lugar de destino final de los bienes y la carencia de equipo pesado de carga y descarga en todos los puntos en que los bienes deban transbordarse.
2. El embalaje, las identificaciones y los documentos que se coloquen dentro y fuera de los bultos deberán cumplir estrictamente con los requisitos especiales que se hayan estipulado expresamente en el contrato y cualquier otro requisito si lo hubiere, especificado en las condiciones contractuales.
Las inspecciones y pruebas serán como se indica a continuación:
Una vez realizada la entrega total de acuerdo al plan de entrega, se procederá a su inspección y verificación, con los documentos pertinentes. Cuando se verifique que los bienes se ajustan a lo solicitado en las especificaciones técnicas y demás documentos del Contrato, en cuanto a cantidad, calidad, origen, procedencia.
1. El proveedor realizará todas las pruebas y/o inspecciones de los Bienes, por su cuenta y sin costo alguno para la contratante.
2. Las inspecciones y pruebas podrán realizarse en las instalaciones del Proveedor o de sus subcontratistas, en el lugar de entrega y/o en el lugar de destino final de entrega de los bienes, o en otro lugar en este apartado.
Cuando dichas inspecciones o pruebas sean realizadas en recintos del Proveedor o de sus subcontratistas se le proporcionarán a los inspectores todas las facilidades y asistencia razonables, incluso el acceso a los planos y datos sobre producción, sin cargo alguno para la Contratante.
3. La Contratante o su representante designado tendrá derecho a presenciar las pruebas y/o inspecciones mencionadas en la cláusula anterior, siempre y cuando éste asuma todos los costos y gastos que ocasione su participación, incluyendo gastos de viaje, alojamiento y alimentación.
4. Cuando el proveedor esté listo para realizar dichas pruebas e inspecciones, notificará oportunamente a la contratante indicándole el lugar y la hora. El proveedor obtendrá de una tercera parte, si corresponde, o del fabricante cualquier permiso o consentimiento necesario para permitir a la contratante o a su representante designado presenciar las pruebas o inspecciones.
5. La Contratante podrá requerirle al proveedor que realice algunas pruebas y/o inspecciones que no están requeridas en el contrato, pero que considere necesarias para verificar que las características y funcionamiento de los bienes cumplan con los códigos de las especificaciones técnicas y normas establecidas en el contrato. Los costos adicionales razonables que incurra el Proveedor por dichas pruebas e inspecciones serán sumados al precio del contrato, en cuyo caso la contratante deberá justificar a través de un dictamen fundado en el interés público comprometido. Asimismo, si dichas pruebas y/o inspecciones impidieran el avance de la fabricación y/o el desempeño de otras obligaciones del proveedor bajo el Contrato, deberán realizarse los ajustes correspondientes a las Fechas de Entrega y de Cumplimiento y de las otras obligaciones afectadas.
6. El proveedor presentará a la contratante un informe de los resultados de dichas pruebas y/o inspecciones.
7. La contratante podrá rechazar algunos de los bienes o componentes de ellos que no pasen las pruebas o inspecciones o que no se ajusten a las especificaciones. El proveedor tendrá que rectificar o reemplazar dichos bienes o componentes rechazados o hacer las modificaciones necesarias para cumplir con las especificaciones sin ningún costo para la contratante. Asimismo, tendrá que repetir las pruebas o inspecciones, sin ningún costo para la contratante, una vez que notifique a la contratante.
8. El proveedor acepta que ni la realización de pruebas o inspecciones de los bienes o de parte de ellos, ni la presencia de la contratante o de su representante, ni la emisión de informes, lo eximirán de las garantías u otras obligaciones en virtud del contrato.
El documento requerido para acreditar el cumplimiento contractual, será:
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INDICADOR |
TIPO |
FECHA DE PRESENTACIÓN PREVISTA |
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CANTIDAD MÍNIMA |
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Nota de Remisión / Acta de recepción 1 |
Nota de Remisión / Acta de recepción |
Hasta 20% de la cantidad mínima hasta 30 (treinta) días corridos posterior a la recepción de la Orden de Compras |
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Nota de Remisión / Acta de recepción n |
Nota de Remisión / Acta de recepción |
saldo de la cantidad mínima hasta 30 (treinta) días corridos posterior a la recepción de la Orden de Compras |
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CANTIDAD MÁXIMA |
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Nota de Remisión / Acta de recepción n |
Nota de Remisión / Acta de recepción |
Conforme a la necesidad del servicio, con un plazo de 30(treinta) días corridos posterior a la recepción de la Orden de Compras. |
De manera a establecer indicadores de cumplimiento, a través del sistema de seguimiento de contratos, la convocante deberá determinar el tipo de documento que acredite el efectivo cumplimiento de la ejecución del contrato, así como planificar la cantidad de indicadores que deberán ser presentados durante la ejecución. Por lo tanto, la convocante en este apartado y de acuerdo al tipo de contratación de que se trate, deberá indicar el documento a ser comunicado a través del módulo de Seguimiento de Contratos y la cantidad de los mismos.