Consulta:

La convocante solicita:
AUTORIZACIÓN DEL FABRICANTE; PARA PRODUCTOS IMPORTADOS
Para Oferentes Representantes:
-En caso de que el titular del producto no sea el fabricante, se debe de presentar contrato/acuerdo de fabricación vigente entre el fabricante y el titular del producto debidamente legalizado y consularizado o apostillado.

---- Siendo que lo solicitado por la entidad no es un requisito para el registro y comercialización del producto en convocatoria, solicitamos amablemente a la convocante aceptar el contrato/acuerdo de fabricación en copia autenticada por escribanía

Consulta:

Consultamos amablemente a la convocante si la estructura expuesta como mínima puede ser modificada y ajustada a los campos/datos que corresponden según la naturaleza del producto ofertado.

Consulta:

Tratándose de un producto de naturaleza vital y, con el propósito de asegurar la provisión evitando un posible desabastecimiento por descalificaciones que no creemos sean técnicamente indispensables sugerimos a la convocante excluir el siguiente requisito: "En caso de que el titular del producto no sea el fabricante, se debe de presentar contrato/acuerdo de fabricación vigente entre el fabricante y el titular del producto debidamente legalizado y consularizado o apostillado."

Consulta:

En base a la respuesta emitida por la convocante en la consulta Nro 3 de este proceso. --La resolución 233/2024 en su Art. 4. Inc) b. Numeral 8 indica: “Documento en el cual conste la relación con terceros involucrados en los procesos para la obtención del producto final, desde el proceso de producción hasta el producto final, de darse la situación”. Y en el Numeral 9: Contrato de representación, o e su defecto del contrato de Distribución, o Contrato de Fabricación, según corresponda. -- Es importante notar que el requisito: “debidamente legalizado y consularizado o apostillado” no es una exigencia en la normativa que regula la emisión de registros y comercialización de medicamentos biológicos. A esto le debemos agregar que la vigencia de esta resolución es a partir de la fecha 09/09/2024 no siendo retroactiva para registros con emisión anterior a la fecha mencionada, registros que fueron aprobados por el ente rector para su comercialización bajo estricto control de los documentos técnicos que en ese entonces la entidad creía conveniente. Sugerimos a la convocante excluir dicho requisito atendiendo que en el territorio nacional existe un solo representante del producto solicitado, lo solicitado solo podría derivar a una restricción innecesaria al oferente y en consecuencia a una declaración desierta de la convocatoria.