El Suministro deberá incluir todos aquellos ítems que no hubiesen sido expresamente indicados en la presente sección, pero que pueda inferirse razonablemente que son necesarios para satisfacer el requisito de suministro indicado, por lo tanto, dichos bienes y servicios serán suministrados por el Proveedor como si hubiesen sido expresamente mencionados, salvo disposición contraria en el Contrato.

Los bienes y servicios suministrados deberán ajustarse a las especificaciones técnicas y las normas estipuladas en este apartado. En caso de que no se haga referencia a una norma aplicable, la norma será aquella que resulte equivalente o superior a las normas oficiales de la República del Paraguay. Cualquier cambio de dichos códigos o normas durante la ejecución del contrato se aplicará solamente con la aprobación de la contratante y dicho cambio se regirá de conformidad a la cláusula de adendas y cambios.

El Proveedor tendrá derecho a rehusar responsabilidad por cualquier diseño, dato, plano, especificación u otro documento, o por cualquier modificación proporcionada o diseñada por o en nombre de la Contratante, mediante notificación a la misma de dicho rechazo.

• Identificar el nombre,  cargo  y  la dependencia de la Institución de quien solicita el procedimiento de contratación a ser publicado.

Dra. Romi Alcaraz, Jefa de Dpto. Centro Productor de Sangre y Terapia Celular dependiente de la Dirección de Apoyo y Servicios.

• Justificación de la necesidad que se pretende satisfacer mediante la contratación a ser realizada.

Esta petición se realiza para aumentar la seguridad transfusional, disminuyendo el periodo de ventana inmunoserológico, al realizar el tamizaje por técnica de detección de ac. Nucleicos (NAT) a donantes de sangre del Centro Productor de Sangre y Terapia Celular, de colectas externas y del Interior del país

• Justificación de la planificación, si se trata de un procedimiento de contratación periódico o sucesivo,  o si el mismo responde a una necesidad temporal.

Se trata de un llamado permanente, programado, herramienta indispensable en medicina transfusional donde todas las unidades de sangre son sometidas al tamizaje por técnica de detección de ac. nucleicos sin excepción. No es un llamado temporal. Para el mismo se ha montado un laboratorio con todas las condiciones necesarias habilitado para dicho efecto.

• Justificación de las especificaciones técnicas establecidas.

Las especificaciones técnicas solicitadas responden a las necesidades actuales del Servicio en el campo de la medicina transfusional, con mayor sensibilidad que los test utilizados en diagnósticos.

Esta tecnología permitirá:

Detección temprana de virus transmisibles por sangre (HIV, Hepatitis B y C) mediante reducción sustancial del periodo de ventana diagnóstica*, según puede apreciarse en la tabla siguiente:

*Busch M, Glynn S, Stramer S, Strong M, Caglioti S, Wright D, et al. A new strategy for estimating risks of transfusion-transmitted viral infections based on rates of detection of recently infected donors. Transfusion. 2005;45(2):254-264.

*Kleinman S, Busch M. Assessing the impact of HBV NAT on window period reduction and residual risk. Journal of Clinical Virology. 2006;36(Suppl. 1):S23-S29

Mediante la reducción del periodo de ventana inmunoserológico se minimiza la posibilidad de transmisión de agentes virales por transfusiones, aumentando la seguridad transfusional y disminuyendo los casos de indefiniciones legales de contagio probable por transfusiones, en las que el Instituto de Previsión Social podría llegar a tener mayores argumentos científicos en litigios judiciales.

Derivación de todos los donantes con NAT positivo para su diagnóstico oportuno al PRONASIDA en caso de HIV (sea o no asegurado) y al Servicio de Gastroenterología del IPS, en caso de VHC y VHB (en caso de ser donantes asegurados) y los no asegurados se les orienta para consultar con su médico de cabecera o especialista (Infectólogo) a fin de generar bloqueos epidemiológicos minimizando otras formas de transmisión.

Con la detección temprana se evita complicaciones de las enfermedades reduciendo los costos de tratamiento, en algunos casos se podrá incluso evitar complicaciones del virus de la hepatitis por detección temprana reduciendo la incidencia de Hepatocarcinomas.

La inversión en NAT permitirá una reducción de los gastos generados por nuevas transmisiones de estos virus, considerando que muchos de estos tratamientos son de por vida y que los medicamentos deben ser garantizados por el Sistema de Salud, ocasionando gastos de miles de dólares americanos por cada paciente en forma anual y entre los que incluso no se dispone hasta la fecha de un programa de tratamiento de cobertura nacional para la Hepatitis C; estos indicadores de costos para Salud Pública hacen necesaria la implementación de una nueva tecnología que permita el bloqueo epidemiológico en una población aparentemente sana como la de los Donantes de Sangre.

1. DETALLE DE ESPECIFICACIONES TECNICAS DE REACTIVOS, INSUMOS Y DESCARTABLES PARA METODOLOGIA NAT (TEST DE ACIDOS NUCLEICOS)

Reactivos, insumos y descartables para determinación en muestras individuales de donantes (ID) por tecnología NAT (Prueba de detección de ac. Nucleicos), con sondas específicas para detección simultanea (multiplex) e identificación de tres virus: HIV-1, HIV-2, Hepatitis B y Hepatitis C, en sangre (tamizaje viral pre-transfusional en unidades de sangre).

Las pruebas deben ser técnicas totalmente automatizadas en sistemas cerrados, que involucren como mínimo las siguientes etapas: Extracción del genoma viral, amplificación simultánea, detección e identificación. La plataforma deberá ser versátil y totalmente automatizadas con mínimo requerimiento de personal, con un sistema de monitoreo y trazabilidad permanente en las determinaciones y resultados, mediante el software del equipo. Lo solicitado es necesario para el cumplimiento de la garantía de calidad de todo el proceso desde el tubo que contiene la muestra primaria hasta la obtención del resultado final, requisito indispensable para avalar la calidad y seguridad de la sangre. Por lo tanto la dependencia que utilizará la tecnología, NO solicita plataformas abiertas pues las mismas, por su definición, no pueden cumplir con la garantía de calidad de todo el proceso.

Los ensayos deben tener una sensibilidad analítica mínima con (estándar  de la Organización Mundial de la Salud por sus siglas en ingles WHO) capaz de detectar las siguientes  concentraciones de genoma viral en periodo de ventana inmunoserológica : 26.0 UI/ml para VIH-1, 13 UI/ml para el VIH-2, 5.0 UI/ml para HBV y 10.0 UI/ml para el HCV, con un intervalo de confianza mayor o igual al 95%  para los tres marcadores virales, especificidad mínima 99.5%, capacidad de detectar variantes/subtipos, trazabilidad de reactivos y resultados, controles de desempeño de cada una de las etapas del proceso  (control negativo/control de contaminación, control positivo, y control interno/controles de inhibición descripción enunciativa no limitativa) y calibradores. Se solicita un sistema integrado que automatice la preparación y el análisis de muestras. El oferente debe proveer requisitos que deben cumplir las muestras para la realización del análisis.

La tecnología ofrecida debe cumplir con la sensibilidad y especificidad solicitada, demostrables por las declaraciones del fabricante en los insertos y/o manuales y/o catálogos. Además, se deberán de presentar 2 (dos) publicaciones científicas en revistas arbitradas e indexadas en Web of Science, Scopus, SCielo u otros sistemas de consulta internacional similares. Las revistas deben ser del área de la medicina transfusional, hemoterapia y/o bancos de sangre, en la que se concluye que el ítem ofertado genera mayor seguridad al uso de la sangre en terapia transfusional por reducción del periodo de ventana epidemiológica en comparación a otras tecnologías existentes en el mercado.

Los resultados finales de detección, deben ser obtenidos en un tiempo no mayor de 5 hs desde iniciada una corrida para una cantidad mínima de 80 muestras de donantes y debe incluir la posibilidad de carga de muestra en forma continua sin que la frecuencia de la misma afecte la productividad.

La carga continua permite ir agregando muestras sin tener la necesidad de que el equipo deba culminar todo el proceso analítico, por lo tanto, se reduce el tiempo de espera para la liberación de los componentes sanguíneos. Por otro lado, aquellos equipos que no permiten la carga continua, una vez iniciada la corrida independientemente a la cantidad de muestras iniciadas, se debe esperar que todo el proceso analítico termine para comenzar el análisis de las muestras que quieran ser agregadas, esto significa un retraso de hasta 5 horas.

Existen situaciones de extrema necesidad (stock crítico de hemocomponentes) donde el tiempo es un factor determinante, por ejemplo: casos de donantes de plaquetas (aféresis), procedimiento que requiere aproximadamente de 60 a 90 minutos de donación (donante conectado a una maquina), mientras la persona se encuentra donando, se le extrae una muestra del brazo, esa muestra es llevada inmediatamente al laboratorio para ser procesada en la brevedad posible garantizando el acceso equitativo, oportuno, eficiente y suficiente a sangre segura y sus componentes, situación que utilizando equipos que no permitan la carga continua de muestras no sería posible.

El equipo debe tener la capacidad de detección de coágulos y volúmenes insuficientes de muestras,  reactivos insuficientes, además de no presentar interferencias en muestras lipémicas y hemolizadas de donantes de sangre, reduciendo los errores analíticos para una mayor seguridad transfusional

Al tratarse de una adquisición con equipos en comodato, la empresa adjudicada deberá incluir los reactivos, insumos y descartables para las fases pre analíticas como tubos de extracción al vacío con EDTA y capacidad de 6 ml (3000 unidades al mes equivalente a 36.000 tubos por año), además tubos de ( hemólisis o Khan) 250 unidades al mes, punteras con filtro de 1000 ul (200 unidades al mes), 10 gradillas para 100 tubos, papel seca mano, 1 micropipeta de 1000 ul, además para la parte analítica (controles, calibradores, etc) y post analítica, necesario para el procesamiento acorde a las cantidades solicitadas, con los periodos de vencimiento acorde a lo establecido en este pliego en la sección correspondiente. Las indumentarias descartables en caso de ser necesarias para el recurso humano (batas, gafas, guantes y otros descartables, deben ser libres de polvo, indicado para uso en Biología Molecular) deben ser provistas por el oferente según lo requiera.

El oferente adjudicado deberá informar al Centro Productor de Sangre y Terapia Celular, sobre cualquier cambio en el desempeño analítico de los bienes, reportados por el fabricante, tales como aquellas relacionadas con mutaciones en los sitios blanco (target molecular) de las sondas de detección e identificación viral (enunciado descriptivo no limitativo).

No se admitirán reactivo RUO (Los productos para investigación por sus siglas en inglés (FOR RESEARCH USE ONLY), productos acondicionados, reenvasados o reetiquetados por terceros.

El oferente deberá presentar un programa de control de calidad externo, de una entidad internacional acreditada o equivalente. El proveedor se responsabilizará de la entrega de los controles, la recopilación y envío de los resultados y de entregar las evaluaciones en caso que lo requiera.

El IPS tomará en cuenta para el pago solamente las determinaciones finales (muestras efectivas resultado final validado), aclarando que no se considerarán repeticiones, controles, calibraciones, corridas invalidas o muestras con resultados inválidos.

La fecha de vencimiento de los productos a ser provistos, debe ser como mínimo 6 meses a partir de la fecha de entrega, si por la naturaleza de los mismos o por necesidad de la Institución no se puede cumplir con este requisito, la recepción del producto deberá ser Autorizada por el (Administrador de Contrato). El Centro Productor de Sangre y Terapia Celular evaluará al proveedor al finalizar la utilización de los reactivos, dicha evaluación será elevada a las autoridades pertinentes a ser consideradas en próximas licitaciones.

2-EQUIPO EN COMODATO PARA LAS DETERMINACIONES DE TAMIZAJE POR NAT EN SANGRE:

El proveedor deberá entregar en comodato la cantidad de 2 (dos) equipos, totalmente automatizados, sistema cerrado, que permitirán el procesamiento en simultáneo para detección de tres virus: HIV 1/2, Hepatitis B y Hepatitis C e identificación de los mismos. Se aclara que son solicitados dos equipos para que 1 (uno) de ellos (equipos en comodato) sea de respaldo (back-up), a ser utilizado en caso de desperfecto técnico del equipo utilizado en ese momento, todo con el fin de que no se vea afectado el suministro continuo, seguro y oportuno de las unidades (hemocomponentes).

La empresa proveedora de equipos en comodato, serán responsables de la no interrupción del Servicio por causas inherentes a equipos, reactivos o insumos. Las muestras para análisis deberán ser procesadas en el Laboratorio dentro de las 12 (doce) horas de su obtención en caso de que hubiese un desperfecto técnico.

El equipo debe ser totalmente automatizado e integrado y deben combinar las funciones de instrumentación, consumibles, reactivos, software y gestión de datos para proporcionar un flujo de trabajo eficiente desde el procesamiento de la muestra hasta la obtención del resultado. El equipo debe permitir realizar el backup de resultados que puedan ser almacenados a través de un medio externo.

Debe tener una automatización completa que permita una mayor autonomía del usuario y una flexibilidad `para realizar los ensayos.

Estos equipos totalmente automatizados (no mayor a 5 años de fabricación) deben ser entregados, instalados y puestos en funcionamiento en el laboratorio de biología molecular del Centro Productor de Sangre y Terapia Celular.

Las presentaciones de todos los reactivos deberán ser identificados por códigos de barras y/o QR pudiendo ser listos para el uso, o reactivos que precisen mínima manipulación por parte del operador para lo cual el oferente debe proveer de equipamientos y accesorios para dicha manipulación en caso de necesidad. (cabina de preparación de reactivos y/o estufas, centrifugas), etc. Los reactivos universales o de lavado/desecho no requieren código de barra.

En caso de ser necesario la adecuación edilicia, acondicionamiento del ambiente de trabajo e infraestructura del laboratorio de biología molecular, correrá por cuenta del proveedor sin representar gasto alguno para el IPS. El oferente deberá contemplar la provisión de UPS de soporte / grupo electrógeno para los dos equipos. Todo lo mencionado anteriormente deberá ser absorbidos por el proveedor.

Debe contener un software que permita optimizar la administración de datos y la interpretación de resultados, el cual deberá estar totalmente integrado al Sistema Flebes mediante interfaces validadas.

La empresa adjudicada deberá de proveer equipos, accesorios y complementos deben ser de última generación (no mayor a 5 años de fabricación), deben poseer microprocesadores, debe considerar el hardware pertinente (computadora/s necesaria/s para la interfase de ambos equipos, a fin de transmitir resultados, cableados, conectores, accesorios, 4 impresoras en total (1 para cada equipo, utilizado en el tamizaje por biología  molecular, 1 impresora  sea compatible con Toner T06 Canon y una impresora para sala de referentes área NAT, 4 etiquetadoras y consumibles, tinta, etiquetas, papeles tamaño folio) equivalente a 36.000 donaciones año y el software de funcionamiento y enlace con el sistema informático de uso interno  del Centro Productor de Sangre y Terapia Celular del Hospital Central del IPS, así como manteniendo del desarrollo del sistema de uso interno , hardware y software, conectividad a internet (WIFI) para dispositivos de control y trazabilidad de temperatura de equipos de almacenamiento de reactivos y ambientes del laboratorio.

La asistencia técnica, actualización de versiones, cambios o adaptaciones que sean necesarios realizar en el sistema informático, deberá ser realizado localmente. Los costos deberán ser absorbidos por el proveedor. Las capacitaciones deberán ser informadas de manera documentada a la jefatura del servicio, los reportes deben ser emitidos en idioma español e imprimir los datos relativos a la unidad, identificación de la muestra y resultados del análisis.

Los equipos deben estar acondicionados para ser usados con 220 voltios, deberán contar con los accesorios y/o complementos pertinentes para que puedan soportar posibles variaciones de voltaje y corte de luz (UPS). El oferente deberá contemplar la provisión de UPS de soporte / grupo electrógeno para los equipos y computadoras. Todo lo mencionado anteriormente debe ser incluido ya que deberá ser absorbidos por el proveedor. 

La empresa adjudicada deberá proveer en comodato 1(uno) centrífuga con temporizador y mando digital, capacidad para 24 tubos con tapas (tubos al vacio de 6 ml descriptos anteriormente) como mínimo con rotor capaz de dar una velocidad de 2.500 a 6.000 rpm. 2 (dos) heladeras, una de ellas para almacenar reactivos (2 °C a 8 °C) y la otra tipo visicooler con visor transparente en un rango (2 °C a 8 °C).  2(dos) Freezer (-18 °C a 24°C) para almacenar reactivos (sólo si lo requiere) y el otro para almacenar plasmas con reactividad para los virus detectados.

El proveedor deberá realizar actividades de entrenamiento y capacitación dirigidas a profesionales usuarios del equipo, además de otorgar una constancia o certificado al profesional una vez aprobado el entrenamiento. Así mismo debe brindar asesoría analítica permanente con personal idóneo. Todo ello sin costo para la institución.

El proveedor deberá contratar los servicios de traslado de muestras para calificación biológica a ser procesadas en el C.P.S y T.C. desde los siguientes puntos del país del IPS: Ciudad del Este, Encarnación, Pilar, Villarrica, Concepción y Horqueta, con frecuencia de hasta 3 veces por semana.

3-ENTRENAMIENTO y CAPACITACION DE RECURSOS HUMANOS:

La oferta que ganara la licitación y sea adjudicada, debe brindar entrenamiento teórico-práctico al personal, practico en forma presencial. Además, deberá otorgar una constancia o certificado al profesional una vez aprobado el entrenamiento.

Se deberá contar con tantos grupos de entrenamiento como personal deba ser entrenado para garantizar la completa operatividad del Laboratorio. En caso tal de requerirse re-entrenamientos por cambio de personal o cualquier otra razón la empresa debe llevar a cabo el entrenamiento.

El proveedor adjudicado deberá brindar entrenamiento teórico-práctico al personal, ya sea de forma presencial o a través de plataformas virtuales. Se debe incluir capacitaciones virtuales y asesoramiento mediante visitas y/o webinars, apoyados por un panel de especialistas con amplia experiencia en el campo de las infecciones transmisibles por transfusión.

4-SERVICIO TECNICO Y MANTENIMIENTO CORRECTIVO Y PREVENTIVO

La oferta que ganara la licitación y sea adjudicada, debe cubrir el servicio técnico con personal especializado en el campo con certificación de la empresa representante de la marca en el Paraguay.

Los mantenimientos correctivos y preventivos deben realizarse de acuerdo a lo establecido en los documentos que acompañan al equipo y de acuerdo a lo establecido o sugerencias del fabricante y deben cubrir la realización del mantenimiento preventivo semestral y anual a fin de garantizar la operatividad y confiabilidad del sistema.

Los costos de mantenimientos preventivos y correctivos corren por cuenta del proveedor.

Los equipos deben estar acondicionados para ser usados con 220 voltios, deberán contar con los accesorios y/o complementos pertinentes para que puedan soportar posibles variaciones de voltaje y corte de luz (UPS).

El proveedor deberá hacerse cargo de los costos en caso de que fuese necesario la adecuación edilicia, acondicionamiento e infraestructura si fuese necesario del laboratorio NAT, a fin de garantizar el correcto desempeño de los equipos.

La instalación del equipo debe estar a cargo del proveedor quien tiene que efectuar pruebas de funcionamiento en presencia del responsable del área. Luego se labrará un acta de puesta en operación y funcionamiento donde se deja constancia de las condiciones del estado físico, operatividad y funcionamiento del equipo. Dicha instalación no debe exceder los 30 (treinta) días corridos contados a partir de la recepción de la firma de contrato dentro del Laboratorio NAT del Centro Productor de Sangre y Terapia Celular.

Conforme a lo establecido en el punto Especificaciones Técnicas.

Para los procedimientos de Menor Cuantía, este tipo de procedimiento de contratación estará preferentemente reservado a las MIPYMES, de conformidad al artículo 34 inc b) de la Ley N° 7021/22 ‘’De Suministro y Contrataciones Públicas". Son consideradas Mipymes las unidades económicas que, según la dimensión en que organicen el trabajo y el capital, se encuentren dentro de las categorías establecidas en el Artículo 5° de la Ley N° 4457/2012 ‘’PARA LAS MICRO, PEQUEÑAS Y MEDIANAS EMPRESAS’’, y se ocupen del trabajo artesanal, industrial, agroindustrial, agropecuario, forestal, comercial o de servicio

El Administrador del contrato, Dirección de Apoyo y Servicios a través del Centro Productor de Sangre y Terapia Celular, realizará el pedido de entrega según la necesidad del servicio, y la empresa adjudicada deberá entregar los insumos solicitados dentro de los 8 (ocho) días calendario de dicha solicitud. Los equipamientos deberán estar instalados y funcionando al momento de la recepción de los insumos adjudicados. Los insumos se entregarán en el CPSyTC. Se aclara que tanto los reactivos como insumos, elementos necesarios para la realización de los estudios solicitados, serán entregados al Centro Productor de Sangre y Terapia Celular, y NO al Parque Sanitario.

Para la entrega de la Cantidad Mínima y Máxima: Según la necesidad del servicio. Una vez solicitado por el servicio, el plazo de entrega es de 8 (ocho) días calendario.

Recepción del Suministro: Una vez que haya ingresado al Centro Productor de Sangre y Terapia Celular del Hospital Central del Instituto de Previsión Social los insumos correspondientes a cada entrega efectuada, se procederá a la inspección y verificación de los documentos pertinentes, con la participación o no del representante del proveedor.

El IPS tomará en cuenta para el pago solamente las determinaciones finales (muestras efectivas resultado final validado), aclarando que no se considerarán repeticiones, controles, calibraciones, corridas invalidas o muestras con resultados inválidos.

No aplica

No aplica

El Proveedor deberá realizar inspecciones y pruebas de los equipos entregado en carácter comodato dentro del Centro Productor de Sangre y Terapia Celular del del Hospital Central del IPS una vez instalados los mismos, por su cuenta y sin costo alguno para la contratante, así mismo el Proveedor presentará a la Contratante un informe de los resultados obtenidos de dichas pruebas y/o inspecciones. La Contratante podrá rechazar algunos bienes o componentes de ellos que no pasen las pruebas o inspecciones o que no se ajusten a las especificaciones

Serán presentados 36 (treinta y seis) certificados como mínimo pudiendo considerarse a futuro ampliación de vigencia de contrato en caso de requerirse en común acuerdo entre la empresa adjudicada y el administrador de contrato.

Frecuencia: mensual.

Planificación de indicadores de cumplimiento: