El Suministro deberá incluir todos aquellos ítems que no hubiesen sido expresamente indicados en la presente sección, pero que pueda inferirse razonablemente que son necesarios para satisfacer el requisito de suministro indicado, por lo tanto, dichos bienes y servicios serán suministrados por el Proveedor como si hubiesen sido expresamente mencionados, salvo disposición contraria en el Contrato.

Los bienes y servicios suministrados deberán ajustarse a las especificaciones técnicas y las normas estipuladas en este apartado. En caso de que no se haga referencia a una norma aplicable, la norma será aquella que resulte equivalente o superior a las normas oficiales de la República del Paraguay. Cualquier cambio de dichos códigos o normas durante la ejecución del contrato se aplicará solamente con la aprobación de la contratante y dicho cambio se regirá de conformidad a la cláusula de adendas y cambios.

El Proveedor tendrá derecho a rehusar responsabilidad por cualquier diseño, dato, plano, especificación u otro documento, o por cualquier modificación proporcionada o diseñada por o en nombre de la Contratante, mediante notificación a la misma de dicho rechazo.

• Identificar el nombre,  cargo  y  la dependencia de la Institución de quien solicita el procedimiento de contratación a ser publicado.

Dra. Romi Alcaraz, Jefa de Dpto. Centro Productor de Sangre y Terapia Celular dependiente de la Dirección de Apoyo y Servicios.

• Justificación de la necesidad que se pretende satisfacer mediante la contratación a ser realizada.

Esta petición se realiza por la seguridad transfusional de carácter obligatorio, al realizar el tamizaje a donantes de sangre del Centro Productor de Sangre y Terapia Celular, donantes provenientes de las colectas externas y del Interior del país.

• Justificación de la planificación, si se trata de un procedimiento de contratación periódico o sucesivo,  o si el mismo responde a una necesidad temporal.

Se trata de un llamado permanente, programado y obligatorio, herramienta indispensable en medicina transfusional donde todas las unidades de sangre son sometidas al tamizaje serológico sin excepción. No es un llamado temporal. Para el mismo se ha montado un laboratorio con todas las condiciones necesarias.

• Justificación de las especificaciones técnicas establecidas.

Las especificaciones técnicas solicitadas responden a las necesidades actuales del Servicio, en cuanto a requerimientos técnicos, además a lo exigido por la Normativa Técnica vigente, Resolución S.G. 972/05: HIV 1/2 Antígeno (Ag) p24 y Anticuerpo (Ac), Hepatitis B (HBs Ag.) y (Anti Core Total), Hepatitis C Anticuerpo (Ac), HTLV I/II   Anticuerpo (Ac), Chagas (Ac) y Sífilis (Ac).   

DETALLE DE ESPECIFICACIONES TECNICAS DE REACTIVOS, INSUMOS Y DESCARTABLES PARA EL TAMIZAJE SEROLOGICO.

1. Los reactivos deben cumplir con lo expuesto en la Resolución SG 972/05. Art 3: Disponer que el control serológico de las unidades de sangre y componentes sea realizado en los laboratorios habilitados para el efecto, y se utilicen técnicas de la más alta sensibilidad y especificidad que aseguren un producto de óptima calidad, para lo cual el ofertante deberá presentar la documentación sustentatoria y la folletería correspondiente que considere pertinente.
2. No se admitirán productos acondicionados, reenvasados o reetiquetados por terceros.
3. Los reactivos serológicos a ser adquiridos siguiendo el orden del listado son los exigidos por Normativa Técnica vigente, Resolución S.G. 972/05: HIV 1/2 Antígeno (Ag) p24 y Anticuerpo (Ac), Hepatitis B (HBsAg.) y (Anti Core Total), Hepatitis C Anticuerpo (Ac), HTLV I/II   Anticuerpo (Ac), Chagas (Ac) y Sífilis (Ac).
4. El proveedor debe facilitar toda la información técnica disponible acerca de los productos ofertados. No se admitirán reactivos sin Certificado de Buena Experiencia (validación) expedidos por el Centro Nacional de Servicios de Sangre u Hospital Nacional del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social de por lo menos 1000 (un mil) determinaciones de cada ítem solicitado.
5. El proveedor debe facilitar el manual de operaciones técnicas en español de los productos ofertados.
6. Los reactivos a ser adquiridos deben ser por el método de inmunoanálisis basado en el sistema de detección por quimioluminiscencia de la más alta sensibilidad y especificidad apta para ser utilizados como tamizaje en Servicios de Sangre (requisito que se cumple en el punto 4), que deben ser adjudicadas como un solo ítem y realizadas por un equipo automatizado que realice las 7 determinaciones en forma simultánea.
7. Las presentaciones de todos los reactivos deberán ser identificados por códigos de barras o código QR u otra codificación, debiendo ser listos para el uso. Los reactivos universales (buffer, soluciones de lavado/desecho, consumibles) no requieren codificación.
8. Los reactivos deben venir con todos los Insumos necesarios para desarrollar el tamizaje serológico (soluciones, buffer, insumos necesarios y complementos de limpieza, además de controles y calibradores listos para su uso. Además el proveedor deberá de suministrar tubos para extracción de sangre al vacío, con tapa, pudiendo ser con  EDTA o gel separador con activador para la coagulación  (en un número igual al adjudicado, cantidad estimada 3000 tubos por mes) de capacidad de 6 ml; 2 (dos) Micropipetas automáticas de 1000 ul, 2 (dos) micropipetas automáticas de volumen variable rango a cubrir (50 ul a 200 ul), punteras para los mismos aproximadamente 3000 unidades por año, Film para  laboratorio 3 por año, Tubos para microcentrífuga cónicos, contenedores de cuerpo cilíndrico y fondo cónico) con tapa unida al cuerpo del tubo, de polipropileno de 2 ml utilizados para seroteca (en un número igual al adjudicado), tubos de vidrio de Khan o hemólisis  500 (quinientos unidades por mes). También deberán proveer tintas para impresoras y papeles para la impresión de resultados.
9. El vencimiento de los productos debe ser como mínimo 6 meses a partir de la fecha de entrega, si por la naturaleza de los mismos o por necesidad de la Institución no se puede cumplir con este requisito, la recepción del producto deberá ser Autorizada por el (Administrador de Contrato).        
10. Toda empresa oferente deberá entregar el producto ofertado de acuerdo a un cronograma consensuado para el año y presentar una carta de compromiso de canje automático sí el producto vence sin ser utilizado en el plazo indicado, estableciéndose un plazo de 8 (ocho) días corridos para el cambio de los productos vencidos.
11. El ofertante deberá presentar un programa de control de calidad externo de una entidad internacional acreditada o equivalente. Además, deberá de proveer un control de calidad interno de cada analito de una marca diferente al control del fabricante para una mejor evaluación diaria de reactivos y funcionamientos de equipos.  El proveedor se responsabilizará de la entrega de las muestras, control, la recopilación y envío de los resultados y de entregar las evaluaciones.
12. El Instituto tomará en cuenta para el pago solamente las determinaciones finales validadas (muestras efectivas estudiadas), aclarando que no se tomaran en cuenta las repeticiones, muestras de bolsas para confirmaciones, los controles ni las corridas inválidas.
13. El Centro Productor de Sangre y Terapia Celular del I.P.S. hará una revisión del desempeño al proveedor al finalizar la utilización de los reactivos, dicha evaluación será elevada a los evaluadores en casos de incidentes negativos o experiencia inadecuada a ser consideradas en los próximos concursos de ofertas.

1. EQUIPOS EN COMODATO PARA LAS DETERMINACIONES DE TAMIZAJE SEROLOGICO EN SANGRE:

14. El proveedor deberá proveer en comodato la cantidad de 2 (dos) equipos idénticos, cada equipo deberá permitir el procesamiento en simultáneo de las 7 determinaciones solicitadas en un sistema automatizado de inmunoanálisis quimioluminiscente.

15. Estos equipos totalmente automatizados deben ser entregados, instalados y puestos en funcionamiento en el laboratorio de Serología del Centro Productor de Sangre y Terapia Celular. Los equipos no deben superar 5 años de fabricación.

16. Los equipos deben permitir la carga continua para muestras, insumos, consumibles y reactivos de modo que no haya necesidad de detener el equipo para el procesamiento de muestras mejorando la productividad. El equipo debe tener capacidad de procesamiento de rutina para bolsas de banco y urgencias para aféresis, sin comprometer el tiempo de respuestas de resultados.

17. Velocidad de trabajo: 25 muestras haciendo el conjunto de determinaciones (7 marcadores para una misma muestra) en los primeros 100 minutos de trabajo.

18. Deberán ser totalmente automatizados: dispensados de muestras y reactivos, incubación, lavado y lectura. Controles, calibradores y reactivos listos para su uso para el procesamiento de muestras.

19. El equipo debe tener la capacidad de detección de coágulos, burbujas y volúmenes de muestras y reactivos insuficientes, reduciendo errores analíticos.

20. El equipo debe contar con programa de mantenimiento diario, semanal y mensual además de registros de los mismos.

21. La empresa adjudicataria deberá hacerse cargo del mantenimiento preventivo (semanales y mensuales con sus registros correspondientes) y correctivo del equipo solicitado con repuestos y accesorios incluidos.

22.Equipos, accesorios y complementos deben ser de última generación (no mayor a 5 años de fabricación), deben poseer microprocesadores, debe considerar el hardware pertinente ( 3 computadoras, cableado, conectores, accesorios, 3 impresoras ( de las cuales una sea compatible con Toner T06 Canon), 4 etiquetadoras y consumibles, tinta, etiquetas, papeles) equivalente a 36.000 donaciones año y el software de funcionamiento y enlace con el sistema informático de uso interno  del Centro Productor de Sangre y Terapia Celular del Hospital Central del IPS, así como manteniendo del desarrollo del sistema de uso interno , hardware y software del módulo para control y trazabilidad de temperatura de dispositivos y ambientes del sistema  y su integración en los módulos relacionados a la producción y uso terapéutico de hemocomponentes y de la capacitación del personal para el uso del mismo en forma permanente. La asistencia técnica, actualización de versiones, cambios o adaptaciones que sean necesarios realizar en el sistema informático, deberá ser realizado localmente. Los costos deben ser contemplados y absorbidos por el proveedor. Las capacitaciones deberán ser informadas de manera documentada a la jefatura, los reportes deben ser emitidos en idioma español e imprimir los datos relativos a la Unidad, identificación de la muestra y resultados del análisis.

23. Los equipos deben estar acondicionados para ser usados con 220 voltios, deberán contar con los accesorios y/o complementos pertinentes para que puedan soportar posibles variaciones de voltaje y corte de luz (UPS). El oferente deberá contemplar la provisión de UPS de soporte / grupo electrógeno para los equipos, computadoras. Todo lo mencionado anteriormente debe ser incluido ya que deberá ser absorbidos por el proveedor.

24. Deberá proveer además en comodato 2 (dos) centrífugas con temporizador y mando digital, capacidad para 24 tubos con tapas (tubos descriptos anteriormente) como mínimo con rotor capaz de dar una velocidad de 2.500 a 6.000 rpm. También 3 (tres) termómetros digitales para heladeras con alarma sonora. Tres heladeras para almacenar reactivos tipo visicooler en un rango (2 °C a 8 °C). Un Freezer (-18 °C a 24°C) para seroteca con 1 (uno) termómetro digital con alarma sonora. Una Tablet de 9 pulgadas como mínimo con capacidad de integrar tarjeta SIM a ser utilizada en consejería para las notificaciones a donantes con serología reactiva mediante el sistema informático de uso interno.

25.Los equipos deben ser compactos y adecuados al espacio definido para su instalación por lo que el proveedor deberá hacerse cargo de los costos en caso de que fuese necesario la adecuación edilicia, acondicionamiento e infraestructura y conexión a internet si fuese necesario del laboratorio de serología para el correcto desempeño de los mismos.

26. En caso de desperfectos, al inicio o durante la ejecución del contrato, el tiempo estipulado entre la denuncia del desperfecto del equipo y la presencia del técnico a través de un número de línea baja o celular de la empresa o servicio técnico, en el laboratorio no debe exceder en ningún caso más de 120 minutos (2 horas). Debe ser elaborado por escrito el compromiso de asistencia técnica inmediata en caso de desperfecto y del cambio de cualquiera de los equipos si el Servicio se resiente por desperfectos seguidos - más de 5 (cinco)eventos de fallas en 1 (un) mes o cuando el equipo quede sin ser operativo por 15 días corridos - en cuyo caso será labrada un acta y se solicitará el cambio del equipo en cuestión en un plazo no mayor de 60 (sesenta) días corridos. El servicio no puede ser interrumpido por ningún motivo, así como no puede ser modificado el tiempo de respuesta al paciente. La empresa proveedora de equipos en comodato, serán responsables de la no interrupción del Servicio por causas inherentes a equipos, reactivos o insumos. Las muestras para análisis deberán ser procesadas en el Laboratorio dentro de las 12 (doce) horas de su obtención.

27. El proveedor deberá hacerse cargo del servicio de mantenimiento preventivo y correctivo.

28. La instalación del equipo debe estar a cargo del proveedor quien tiene que efectuar pruebas de funcionamiento en presencia del responsable del área. Luego se labrará un acta de puesta en operación y funcionamiento donde se deja constancia de las condiciones del estado físico, operatividad y funcionamiento del equipo. Dicha instalación no debe exceder los 30 (treinta) días corridos contados a partir de la recepción de la firma de contrato dentro del Laboratorio de Serología del Centro Productor de Sangre y Terapia Celular.

29.El proveedor deberá realizar actividades de entrenamiento y capacitación dirigidas a profesionales usuarios del equipo (laboratorio de serología). Así mismo debe brindar asesoría analítica permanente con personal idóneo. Todo ello sin costo para la institución.

30.El proveedor deberá contratar los servicios de traslado de muestras para calificación biológica a ser procesadas en el C.P.S y T.C. desde los siguientes puntos del país del IPS: Ciudad del Este, Encarnación, Pilar, Villarrica, Concepción y Horqueta, con frecuencia diaria o en caso de menor frecuencia a ser determinado de acuerdo a la complejidad del servicio de origen.

2-ENTRENAMIENTO y CAPACITACION DE RECURSOS HUMANOS:

La oferta que ganara la licitación y sea adjudicada, debe brindar entrenamiento teórico-práctico al personal, practico en forma presencial.

Se deberá contar con tantos grupos de entrenamiento como personal deba ser entrenado para garantizar la completa operatividad del Laboratorio de Serología. En caso tal de requerirse re-entrenamientos por cambio de personal o cualquier otra razón la empresa debe llevar a cabo el entrenamiento.

El proveedor adjudicado debe contemplar capacitaciones virtuales, como también asesoramiento científico con visitas y/o webinars periódicos de seguimiento y actualización a fin de apoyar con un panel de especialistas con amplia experiencia en campo de las infecciones transmisibles por transfusión.

3-SERVICIO TECNICO Y MANTENIMIENTO CORRECTIVO Y PREVENTIVO

La oferta que ganara la licitación y sea adjudicada, debe cubrir el servicio técnico con personal especializado en el campo con certificación de la empresa representante de la marca en el Paraguay.

Los mantenimientos correctivos y preventivos deben realizarse de acuerdo a lo establecido en los documentos que acompañan al equipo y de acuerdo a lo establecido o sugerencias del fabricante y deben cubrir la realización del mantenimiento preventivo semestral y anual a fin de garantizar la operatividad y confiabilidad del sistema.

El proveedor deberá hacerse cargo del servicio de mantenimiento preventivo y correctivo.

Los equipos deben estar acondicionados para ser usados con 220 voltios, deberán contar con los accesorios y/o complementos pertinentes para que puedan soportar posibles variaciones de voltaje y corte de luz (UPS).

El proveedor deberá hacerse cargo de los costos en caso de que fuese necesario la adecuación edilicia, acondicionamiento e infraestructura si fuese necesario del laboratorio de Serología  fin de garantizar el correcto desempeño de los equipos.

La instalación del equipo debe estar a cargo del proveedor quien tiene que efectuar pruebas de funcionamiento en presencia del responsable del área. Luego se labrará un acta de puesta en operación y funcionamiento donde se deja constancia de las condiciones del estado físico, operatividad y funcionamiento del equipo. Dicha instalación no debe exceder los 30 (treinta) días corridos contados a partir de la recepción de la firma de contrato dentro del Laboratorio de Serología del Centro Productor de Sangre y Terapia Celular.

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Conforme a lo establecido en el punto Especificaciones Técnicas -CPS.

Para los procedimientos de Menor Cuantía, este tipo de procedimiento de contratación estará preferentemente reservado a las MIPYMES, de conformidad al artículo 34 inc b) de la Ley N° 7021/22 ‘’De Suministro y Contrataciones Públicas". Son consideradas Mipymes las unidades económicas que, según la dimensión en que organicen el trabajo y el capital, se encuentren dentro de las categorías establecidas en el Artículo 5° de la Ley N° 4457/2012 ‘’PARA LAS MICRO, PEQUEÑAS Y MEDIANAS EMPRESAS’’, y se ocupen del trabajo artesanal, industrial, agroindustrial, agropecuario, forestal, comercial o de servicio

El Administrador del contrato, Dirección de Apoyo y Servicios a través del Centro Productor de Sangre y Terapia Celular, realizará el pedido de entrega según la necesidad del servicio, y la empresa adjudicada deberá entregar los insumos solicitados dentro de los 8 (ocho) días calendario de dicha solicitud. Los equipamientos deberán estar instalados y funcionando al momento de la recepción de los insumos adjudicados. Los insumos se entregarán en el CPSyTC. Se aclara que tanto los reactivos como insumos, elementos necesarios para la realización de los estudios solicitados, serán entregados al Centro Productor de Sangre y Terapia Celular, y NO al Parque Sanitario.

Para la entrega de la Cantidad Mínima y Máxima: Según la necesidad del servicio. Una vez solicitado por el servicio, el plazo de entrega es de 8 (ocho) días calendario.

Recepción del Suministro: Una vez que haya ingresado al Centro Productor de Sangre y Terapia Celular del Hospital Central del Instituto de Previsión Social los insumos correspondientes a cada entrega efectuada, se procederá a la inspección y verificación de los documentos pertinentes, con la participación o no del representante del proveedor.

El IPS tomará en cuenta para el pago solamente las determinaciones finales (muestras efectivas resultado final validado), aclarando que no se considerarán repeticiones, controles, calibraciones, corridas invalidas o muestras con resultados inválidos.

No aplica

No aplica

El Proveedor deberá realizar inspecciones y pruebas de los equipos entregado en carácter comodato dentro del Centro Productor de Sangre y Terapia Celular del del Hospital Central del IPS una vez instalados los mismos, por su cuenta y sin costo alguno para la contratante, así mismo el Proveedor presentará a la Contratante un informe de los resultados obtenidos de dichas pruebas y/o inspecciones. La Contratante podrá rechazar algunos bienes o componentes de ellos que no pasen las pruebas o inspecciones o que no se ajusten a las especificaciones.

Serán presentados 36 (treinta y seis) certificados como mínimo pudiendo considerarse a futuro ampliación de vigencia de contrato en caso de requerirse en común acuerdo entre la empresa adjudicada y el administrador de contrato.

Frecuencia: mensual.

Planificación de indicadores de cumplimiento: