Esta sección constituye el detalle de los bienes y/o servicios con sus respectivas especificaciones técnicas - EETT, de manera clara y precisa para que el oferente elabore su oferta. Salvo aquellas EETT de productos ya determinados por plantillas aprobadas por la DNCP.
El Suministro deberá incluir todos aquellos ítems que no hubiesen sido expresamente indicados en la presente sección, pero que pueda inferirse razonablemente que son necesarios para satisfacer el requisito de suministro indicado, por lo tanto, dichos bienes y servicios serán suministrados por el Proveedor como si hubiesen sido expresamente mencionados, salvo disposición contraria en el Contrato.
Los bienes y servicios suministrados deberán ajustarse a las especificaciones técnicas y las normas estipuladas en este apartado. En caso de que no se haga referencia a una norma aplicable, la norma será aquella que resulte equivalente o superior a las normas oficiales de la República del Paraguay. Cualquier cambio de dichos códigos o normas durante la ejecución del contrato se aplicará solamente con la aprobación de la contratante y dicho cambio se regirá de conformidad a la cláusula de adendas y cambios.
El Proveedor tendrá derecho a rehusar responsabilidad por cualquier diseño, dato, plano, especificación u otro documento, o por cualquier modificación proporcionada o diseñada por o en nombre de la Contratante, mediante notificación a la misma de dicho rechazo.
En este apartado la convocante deberá indicar los siguientes datos:
Los productos y/o servicios a ser requeridos cuentan con las siguientes especificaciones técnicas:
| LOTE 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Kits de aféresis para uso en equipos de separadores celulares para uso terapéutico en Pacientes hospitalizados y en donantes de Medula ósea. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ÍTEM | CODIGO | CÓDIGO DE CATÁLOGO | DESCRIPCIÓN DNCP | DESCRIPCION CBDM | ESPECIFICACIONES TÉCNICAS | UNIDAD DE MEDIDA | PRESENTACIÓN | CANTIDAD Minima | CANTIDAD Maxima | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 1 | 2600 | 41116002-108 | Kit de recoleccion de celulas madres | Kit para Recolección de Células Madres Periféricas | Componentes del Kit de Aféresis con Equipo en Comodato | Unidad | KIT | 162 | 324 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 2 | 9473 | 41116002-050 | Kit de plasmaferesis | Kit para Plasmaféresis | Componentes del Kit de Aféresis con Equipo en Comodato | Unidad | KIT | 306 | 612 | ||||||||||||||||||||||||||||||
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LOTE 2
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LOTE 3
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ÍTEM |
CÓDIGO |
CÓDIGO DE CATÁLOGO |
DESCRIPCIÓN DNCP |
DESCRIPCIÓN CBDM |
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS |
UNIDAD DE MEDIDA |
PRESENTACIÓN |
CANTIDAD MÍNIMA |
CANTIDAD MÁXIMA |
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1 |
4702 |
41116002-011 |
Kit de aféresis para plaquetas |
Kit para plaquetaféresis |
Componentes del Kit de Aféresis con Equipo en Comodato |
Unidad |
Kit |
414 |
828 |
Para el Lote 1.
Se aclara que las cantidades de los consumibles son aproximadas y los mismos pueden sufrir variaciones de acuerdo a la necesidad del Centro Productor de Sangre y Terapia Celular.
Se estima que al año se realizarán aproximadamente 10 (diez) colectas. Por lo tanto, para calcular la cantidad anual necesaria de cada insumo, se debe multiplicar la cantidad indicada por 10. Para el Lote 2.
1.1 (Un) equipo Citómetro de flujo para control de calidad del producto colectado, a ser instalado en el Laboratorio de Calidad del CPS y TC. El citómetro debe tener una velocidad máxima de procesamiento electrónico de 65000 eventos/s y una velocidad máxima real de adquisición de eventos de 35000 eventos/s, facilitando la obtención de resultados. Debe contar con 1 láser, más de 5 canales de detección y 4 colores como mínimo. Con capacidad de agregar hasta 4 láseres. Debe permitir una resolución de fluorescencia de CV ≤ 3%. El equipo debe tener capacidad de una alineación óptica que no requiera mantenimiento por parte del usuario. El equipo debe presentar ciclos de procesos de encendido y apagado de forma automática y rápida, con modos de mantenimientos automatizados de limpieza profunda, desinfección y eliminación de burbujas y realizarlo en un tiempo máximo de hasta 15 minutos. Debe permitir realizar el mantenimiento diario y mensual de forma automática. Con capacidad para procesar volumen de muestra de 20µl a 4ml. Velocidad de input de muestra que alcance los 1000 µL /minuto. Velocidad de procesamiento de muestra desde 12.5 a 1000 µL/min. El software del equipo debe tener la capacidad de transmisión de datos en tiempo real, detección de burbujas, sistema automático de calibración y compensación de fluorescencia con posibilidad de ajustes manuales. Debe incorporar un sistema de prevención de taponamiento, garantizando un flujo continuo y eficiente durante todo el proceso de análisis. Con capacidad de poder modificar la barra de bloqueo para mejorar la sensibilidad del forward scatter.
Para ambos Lotes
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Para el Lote 3
a) Criterios Generales:
1- Los Kits deben cumplir con estándares internacionales (FDA y/o CE ) que aseguren un producto de óptima calidad en la producción de plaquetas leucorreducidas.
2- El oferente deberá proveer a la Centro Productor de Sangre y Terapia Celular de todos los insumos y accesorios requeridos para la puesta en marcha de los diferentes procedimientos (anticoagulantes, suero fisiológico, solución aditiva para plaquetas, agujas etc.)
3- Al igual que los Kits a ser adquiridos, todos los insumos y productos requeridos para la puesta en marcha de los procedimientos, deberán tener una vigencia mínima de 12 meses, la misma se computará desde la fecha de entrega.
b) Equipos y Accesorios
1- El ofertante deberá proveer en comodato 2 (dos) Equipos de (flujo continuo) separadores celulares automatizados que produzcan plaquetas leucorreducidas utilizados en donantes (personas sanas sin factores de riesgo). Las plaquetas obtenidas no deben requerir de ningún procesado manual añadido, debiendo estar aptas para ser transfundidas a pacientes luego de la donación.
2- 2 (dos) Selladores de tubuladura portátil.
3- Interface al sistema informático de uso interno para el separador de componentes, así como el mantenimiento, desarrollo, actualización de software y capacitación en la sección correspondiente, sin costo para el servicio, así como los consumibles (computadora, papel, tinta para impresora, ribbon, etiquetas) de acuerdo al histórico anual de la Centro Productor de Sangre y Terapia Celular.
La oferta que ganara la licitación y sea adjudicada, debe brindar entrenamiento teórico-práctico al personal, practico en forma presencial o a través de plataformas virtuales.
La oferta debe contemplar capacitaciones virtuales, presenciales, como también asesoramiento científico con visitas y/o webinars periódicos de seguimiento y actualización a fin de apoyar con un panel de especialistas con amplia experiencia en el campo de la aféresis, criopreservación y citometría de flujo.
Los mantenimientos correctivos y preventivos deben realizarse de acuerdo a lo establecido en los documentos que acompañan al equipo y de acuerdo a lo establecido o sugerencias del fabricante y deben cubrir la realización del mantenimiento preventivo semestral y anual a fin de garantizar la operatividad y confiabilidad del sistema.
Los costos de mantenimientos preventivos y correctivos deben ser absorbidos por el proveedor.
El proveedor deberá presentar un calendario de mantenimiento preventivo a los 10 (diez) días de firmado el contrato.
El proveedor tiene que garantizar el funcionamiento permanente del equipo, accesorio y complementos, en caso de fallas u otras situaciones o eventos que pongan en peligro la continua prestación de los servicios y operatividad de los equipos, el proveedor deberá solucionar en un plazo no mayor a 24 hs de comunicada la ocurrencia por el medio que fuere necesario (celular, línea baja o mail), y deberá reponer la pérdida del kit, insumos y reactivos que se produzcan por razones inherentes al funcionamiento defectuoso y/o mantenimiento del equipo.
Debe ser elaborado por escrito el compromiso de asistencia técnica inmediata en caso de desperfecto y del cambio de cualquiera de los equipos si el Servicio se resiente por desperfectos seguidos - más de 5 (cinco) eventos de fallas en 1 (un) mes - en cuyo caso será labrada un acta y se solicitará el cambio del equipo en cuestión en un plazo no mayor de 60 (sesenta) días calendario. El servicio no puede ser interrumpido por ningún motivo, así como no puede ser modificado el tiempo de respuesta al paciente. La empresa proveedora de equipos en comodato, serán responsables de la no interrupción del Servicio por causas inherentes a equipos, reactivos o insumos.
Los equipos deben estar acondicionados para ser usados con 220 voltios, deberán contar con los accesorios y/o complementos pertinentes para que puedan soportar posibles variaciones de voltaje (UPS).
La instalación del equipo debe estar a cargo del proveedor quien tiene que efectuar pruebas de funcionamiento en presencia del responsable del área. Luego se labrará un acta de puesta en operación y funcionamiento donde se deja constancia de las condiciones del estado físico, operatividad y funcionamiento del equipo. Dicha instalación no debe exceder los 30 (treinta) días hábiles contados a partir de la recepción de la firma de contrato.
Los equipos deben ser compactos y adecuados al espacio definido para su instalación por lo que el proveedor deberá hacerse cargo de los costos en caso de que fuese necesario la adecuación edilicia, acondicionamiento e infraestructura y conexión a internet para el correcto desempeño de los mismos.
El propósito de la Especificaciones Técnicas (EETT), es el de definir las carácteristicas técnicas de los bienes que la convocante requiere. La convocante preparará las EETT detalladas teniendo en cuenta que:
- Las EETT constituyen los puntos de referencia contra los cuales la convocante podrá verificar el cumplimiento técnico de las ofertas y posteriormente evaluarlas. Por lo tanto, unas EETT bien definidas facilitarán a los oferentes la preparación de ofertas que se ajusten a los documentos de licitación, y a la convocante el examen, evaluación y comparación de las ofertas.
- En las EETT se deberá estipular que todos los bienes o materiales que se incorporen en los bienes deberán ser nuevos, sin uso y del modelo más reciente o actual, y que contendrán todos los perfeccionamientos recientes en materia de diseño y materiales, a menos que en el contrato se disponga otra cosa.
- En las EETT se utilizarán las mejores prácticas. Ejemplos de especificaciones de adquisiciones similares satisfactorias en el mismo sector podrán proporcionar bases concretas para redactar las EETT.
- Las EETT deberán ser lo suficientemente amplias para evitar restricciones relativas a manufactura, materiales, y equipo generalmente utilizados en la fabricación de bienes similares.
- Las normas de calidad del equipo, materiales y manufactura especificadas en los Documentos de Licitación no deberán ser restrictivas. Siempre que sea posible deberán especificarse normas de calidad internacionales . Se deberán evitar referencias a marcas, números de catálogos u otros detalles que limiten los materiales o artículos a un fabricante en particular. Cuando sean inevitables dichas descripciones, siempre deberá estar seguida de expresiones tales como “o sustancialmente equivalente” u “o por lo menos equivalente”. Cuando en las ET se haga referencia a otras normas o códigos de práctica particulares, éstos solo serán aceptables si a continuación de los mismos se agrega un enunciado indicando otras normas emitidas por autoridades reconocidas que aseguren que la calidad sea por lo menos sustancialmente igual.
- Asimismo, respecto de los tipos conocidos de materiales, artefactos o equipos, cuando únicamente puedan ser caracterizados total o parcialmente mediante nomenclatura, simbología, signos distintivos no universales o marcas, únicamente se hará a manera de referencia, procurando que la alusión se adecue a estándares internacionales comúnmente aceptados.
- Las EETT deberán describir detalladamente los siguientes requisitos con respecto a por lo menos lo siguiente:
(a) Normas de calidad de los materiales y manufactura para la producción y fabricación de los bienes.
(b) Lista detallada de las pruebas requeridas (tipo y número).
(c) Otro trabajo adicional y/o servicios requeridos para lograr la entrega o el cumplimiento total.
(d) Actividades detalladas que deberá cumplir el proveedor, y consiguiente participación de la convocante.
(e) Lista detallada de avales de funcionamiento cubiertas por la garantía, y las especificaciones de las multas aplicables en caso de que dichos avales no se cumplan.
- Las EETT deberán especificar todas las características y requisitos técnicos esenciales y de funcionamiento, incluyendo los valores máximos o mínimos aceptables o garantizados, según corresponda. Cuando sea necesario, la convocante deberá incluir un formulario específico adicional de oferta (como un Anexo al Formulario de Presentación de la Oferta), donde el oferente proporcionará la información detallada de dichas características técnicas o de funcionamiento con relación a los valores aceptables o garantizados.
Cuando la convocante requiera que el oferente proporcione en su oferta una parte de o todas las Especificaciones Técnicas, cronogramas técnicos, u otra información técnica, la convocante deberá especificar detalladamente la naturaleza y alcance de la información requerida y la forma en que deberá ser presentada por el oferente en su oferta.
Si se debe proporcionar un resumen de las EETT, la convocante deberá insertar la información en la tabla siguiente. El oferente preparará un cuadro similar para documentar el cumplimiento con los requerimientos.
Los bienes y/o servicios deberán cumplir con las siguientes especificaciones técnicas y normas:
Conforme a las especificaciones técnicas.
Para los procedimientos de Menor Cuantía, este tipo de procedimiento de contratación estará preferentemente reservado a las MIPYMES, de conformidad al artículo 34 inc b) de la Ley N° 7021/22 ‘’De Suministro y Contrataciones Públicas". Son consideradas Mipymes las unidades económicas que, según la dimensión en que organicen el trabajo y el capital, se encuentren dentro de las categorías establecidas en el Artículo 5° de la Ley N° 4457/2012 ‘’PARA LAS MICRO, PEQUEÑAS Y MEDIANAS EMPRESAS’’, y se ocupen del trabajo artesanal, industrial, agroindustrial, agropecuario, forestal, comercial o de servicio
La entrega de los bienes se realizará de acuerdo al plan de entrega, indicado en el presente apartado. Así mismo, de los documentos de embarque y otros que deberá suministrar el proveedor indicado a continuación:
La entrega de los bienes o prestación de los servicios se realizará de acuerdo con el plan de entrega y cronograma de cumplimiento, indicados en el presente apartado. Así mismo, de los documentos de embarque y otros que deberá suministrar el proveedor indicado a continuación:
Lugar de entrega:
Centro Productor de Sangre y Terapia Celular del IPS.
Cronograma de Entrega:
Las órdenes de entrega serán emitidas, según necesidad por la Jefatura del Centro Productor de Sangre y Terapia Celular. Los plazos de entrega serán computados en días calendarios a partir de la recepción de la orden de entrega por parte del proveedor.
Plazos de cantidades mínimas y máximas: Las órdenes de entrega serán emitidas según necesidad del servicio, y la empresa adjudicada deberá de entregar los insumos solicitados dentro de los 8 (ocho) días calendarios de dicha solicitud.
El IPS se compromete a adquirir sólo las cantidades mínimas, en tanto que las cantidades máximas serán nominales, a ser solicitadas según necesidad de la Institución
Para la presente contratación se pone a disposición los siguientes planos o diseños:
No aplica
El embalaje, la identificación y la documentación dentro y fuera de los paquetes serán como se indican a continuación:
No aplica
Las inspecciones y pruebas serán como se indica a continuación:
El Proveedor deberá realizar inspecciones y pruebas de los equipos entregado en carácter comodato dentro del Centro Productor de Sangre y Terapia Celular, una vez instalados los mismos, por su cuenta y sin costo alguno para la contratante, así mismo el Proveedor presentará a la Contratante un informe de los resultados obtenidos de dichas pruebas y/o inspecciones. La Contratante podrá rechazar algunos bienes o componentes de ellos que no pasen las pruebas o inspecciones o que no se ajusten a las especificaciones.
No se admitirá productos acondicionados, reenvasados o reetiquetados por terceros.
Una vez que haya ingresado al Centro Productor de Sangre y Terapia Celular del Hospital Central del Instituto de Previsión Social los insumos correspondientes a cada entrega efectuada, se procederá a la inspección y verificación de los documentos pertinentes, con la participación o no del representante del proveedor.
Una vez que el Instituto, por sí mismo o por terceros, realice los controles pertinentes y certifique adecuadamente que el suministro se ajuste a las especificaciones Técnicas y además documentos del contrato, en cuanto a cantidad, calidad, origen, procedencia, marca, vencimiento, emitirá el Acta de Recepción Definitiva, la que habilitara al proveedor a solicitar el pago de la entrega efectuada.
1. El proveedor realizará todas las pruebas y/o inspecciones de los Bienes, por su cuenta y sin costo alguno para la contratante.
2. Las inspecciones y pruebas podrán realizarse en las instalaciones del Proveedor o de sus subcontratistas, en el lugar de entrega y/o en el lugar de destino final de entrega de los bienes, o en otro lugar en este apartado.
Cuando dichas inspecciones o pruebas sean realizadas en recintos del Proveedor o de sus subcontratistas se le proporcionarán a los inspectores todas las facilidades y asistencia razonables, incluso el acceso a los planos y datos sobre producción, sin cargo alguno para la Contratante.
3. La Contratante o su representante designado tendrá derecho a presenciar las pruebas y/o inspecciones mencionadas en la cláusula anterior, siempre y cuando éste asuma todos los costos y gastos que ocasione su participación, incluyendo gastos de viaje, alojamiento y alimentación.
4. Cuando el proveedor esté listo para realizar dichas pruebas e inspecciones, notificará oportunamente a la contratante indicándole el lugar y la hora. El proveedor obtendrá de una tercera parte, si corresponde, o del fabricante cualquier permiso o consentimiento necesario para permitir a la contratante o a su representante designado presenciar las pruebas o inspecciones.
5. La Contratante podrá requerirle al proveedor que realice algunas pruebas y/o inspecciones que no están requeridas en el contrato, pero que considere necesarias para verificar que las características y funcionamiento de los bienes cumplan con los códigos de las especificaciones técnicas y normas establecidas en el contrato. Los costos adicionales razonables que incurra el Proveedor por dichas pruebas e inspecciones serán sumados al precio del contrato, en cuyo caso la contratante deberá justificar a través de un dictamen fundado en el interés público comprometido. Asimismo, si dichas pruebas y/o inspecciones impidieran el avance de la fabricación y/o el desempeño de otras obligaciones del proveedor bajo el Contrato, deberán realizarse los ajustes correspondientes a las Fechas de Entrega y de Cumplimiento y de las otras obligaciones afectadas.
6. El proveedor presentará a la contratante un informe de los resultados de dichas pruebas y/o inspecciones.
7. La contratante podrá rechazar algunos de los bienes o componentes de ellos que no pasen las pruebas o inspecciones o que no se ajusten a las especificaciones. El proveedor tendrá que rectificar o reemplazar dichos bienes o componentes rechazados o hacer las modificaciones necesarias para cumplir con las especificaciones sin ningún costo para la contratante. Asimismo, tendrá que repetir las pruebas o inspecciones, sin ningún costo para la contratante, una vez que notifique a la contratante.
8. El proveedor acepta que ni la realización de pruebas o inspecciones de los bienes o de parte de ellos, ni la presencia de la contratante o de su representante, ni la emisión de informes, lo eximirán de las garantías u otras obligaciones en virtud del contrato.
El documento requerido para acreditar el cumplimiento contractual, será:
El documento requerido para acreditar el cumplimiento contractual será: el Acta de Recepción.
Frecuencia: Según Necesidad.
Planificación de indicadores de cumplimiento:
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INDICADOR |
TIPO |
FECHA DE PRESENTACIÓN PREVISTA |
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Acta de recepción |
Acta de recepción |
Según necesidad. |
De manera a establecer indicadores de cumplimiento, a través del sistema de seguimiento de contratos, la convocante deberá determinar el tipo de documento que acredite el efectivo cumplimiento de la ejecución del contrato, así como planificar la cantidad de indicadores que deberán ser presentados durante la ejecución. Por lo tanto, la convocante en este apartado y de acuerdo al tipo de contratación de que se trate, deberá indicar el documento a ser comunicado a través del módulo de Seguimiento de Contratos y la cantidad de los mismos.