Suministros y Especificaciones técnicas

Esta sección constituye el detalle de los bienes y/o servicios con sus respectivas especificaciones técnicas - EETT, de manera clara y precisa para que el oferente elabore su oferta. Salvo aquellas EETT de productos ya determinados por plantillas aprobadas por la DNCP.

El Suministro deberá incluir todos aquellos ítems que no hubiesen sido expresamente indicados en la presente sección, pero que pueda inferirse razonablemente que son necesarios para satisfacer el requisito de suministro indicado, por lo tanto, dichos bienes y servicios serán suministrados por el Proveedor como si hubiesen sido expresamente mencionados, salvo disposición contraria en el Contrato.

Los bienes y servicios suministrados deberán ajustarse a las especificaciones técnicas y las normas estipuladas en este apartado. En caso de que no se haga referencia a una norma aplicable, la norma será aquella que resulte equivalente o superior a las normas oficiales de la República del Paraguay. Cualquier cambio de dichos códigos o normas durante la ejecución del contrato se aplicará solamente con la aprobación de la contratante y dicho cambio se regirá de conformidad a la cláusula de adendas y cambios.

El Proveedor tendrá derecho a rehusar responsabilidad por cualquier diseño, dato, plano, especificación u otro documento, o por cualquier modificación proporcionada o diseñada por o en nombre de la Contratante, mediante notificación a la misma de dicho rechazo.

Identificación de la unidad solicitante y justificaciones

En este apartado la convocante deberá indicar los siguientes datos:

  • Identificar el nombre, cargo y la dependencia de la Institución de quien solicita el llamado a ser publicado:

Lic. Juan Manuel Scavone Avalos, Director, Dirección de Gestión Médica  

 

  • Justificar la necesidad que se pretende satisfacer mediante la contratación a ser realizada.

La tomografía de emisión de positrones (PET-CT) es una técnica de imagen tridimensional que proporciona información a nivel metabólico-bioquímico-molecular sobre el funcionamiento de distintos órganos y tejidos in vivo de forma no invasiva. El PET-CT se ha convertido en la técnica diagnóstica más avanzada y precisa en Oncología y Hematología en los últimos tiempos que facilitará la selección adecuada del tratamiento a aplicar y el consiguiente ahorro en otros métodos diagnósticos y/o terapéuticos que no reportarían un beneficio a la salud del paciente.

 

  • Justificar la planificación. (si se trata de un llamado periódico o sucesivo, o si el mismo responde a una necesidad temporal)

Se trata de un llamado sucesivo a la finalización de contrato anterior suscripto.

 

  • Justificar las especificaciones técnicas establecidas:

Las especificaciones técnicas se determinaron en base a los pedidos de los usuarios y actualizaciones de licitaciones anteriores.

Especificaciones técnicas - CPS

Los productos y/o servicios a ser requeridos cuentan con las siguientes especificaciones técnicas:

Especificaciones generales:

  1. Garantizar RR.HH. médicos radiólogos capacitados en el área de la medicina nuclear, técnicos, enfermeras especializadas entrenadas en el área con sus respectivos certificados. En cuanto  al equipamiento (tomógrafo) y toda la logística del manejo de la 18F-FDG como la compra, mecanismos para garantizar la optimización de la dosis del radiofármaco ajustado según el kilo/peso de cada paciente, coordinar los estudios solicitados , y responsabilizar de los cuidados del uso de la sustancia radioactiva. La infraestructura adecuada para albergar el equipamiento, del mantenimiento y cuidados del mismo.

 

  1. Garantizar por parte de la empresa contratada la atención personalizada al paciente del IPS a cargo del médico radiólogo capacitado en el manejo de este tipo de estudios. La administración del centro contratado deberá estar en condiciones de informar por escrito con firma y sello del médico radiólogo responsable del estudio y hacer entrega de los resultados en un plazo no mayor a 48 (cuarenta y ocho horas) de haber realizado, en formato placas y CD  dejando constancia en una hoja por escrito la planilla de control con firma del profesional y en conformidad  del paciente. El informe por escrito debe contener la siguiente información, en caso contrario el estudio será rechazado por el medico solicitante:

 

MODELO DE INFORME RECOMENDADO DE PET-CT

 

DATOS CLINICOS:

            Indicación del estudio.

Tipo de cáncer y localización.

Resumen de la historia de tratamiento.

 

ESTUDIO COMPARATIVO: Cualquier estudio previo disponible.

                                                          

TECNICA:

Radiofármaco: nombre, dosis, vía de administración.

Nivel de glucosa.

Región anatómica del estudio.

Técnica de la TAC.

 

HALLAZGOS.

Localización, tamaño/extensión, e intensidad de los sitios de captación anormal de  18F-FDG cuantificados en SUV, Deauville,  las medición del Volumen Metabólico Tumoral (VMT) y Volumen Glicolítico Tumoral (VGT).

Hallazgos anormales de PET correlacionados con las imágenes de TAC, o con las imágenes de estudios previos, si es aplicable.

Hallazgo incidental del PET y Hallazgo incidental de la TAC.

                                                          

IMPRESION DIAGNOSTICA:

Clara identificación de si el estudio es normal o anormal.

Interpretación de los hallazgos, y no solo reformular los hallazgos.

Establecer los diagnósticos diferenciales, si es aplicable.

Recomendaciones para el seguimiento de estudios, si es aplicable.

 Documentar la comunicación de urgencia o emergencia de los hallazgos al médico tratante.

 

  1. Remitir al paciente en caso de presentar una complicación médica inherente al estudio para lo cual la empresa adjudicada debe contar con los medios necesarios para asistir al paciente y trasladar una vez estabilizado a la Unidad de Emergencia del HC, con ambulancia adecuada para dicho traslado desde el Centro tercerizado hasta el Hospital Central, sin costo alguno para el IPS, ni para el paciente.

 

  1. Para la realización del estudio del PET-CT, las solicitudes serán emitidas por los Servicios de Oncología o Hematología, necesariamente deberá contar con la firma del Jefe o quien lo interine en la Jefatura. Previo a este requisito, la Sección Agendamiento debe generar el informe de comprobación de derecho del asegurado, teniendo en cuenta tiempo de carencia mínima de 18 (diez y ocho) meses en forma continua para asegurados cotizantes y 24 (veinticuatro) meses en forma continua para Beneficiarios adjuntando copias de documentos de los afectados, indicando a qué tipo de seguro pertenece, conforme a las reglamentaciones vigentes en la Institución.

 

  1. Los protocolos de Tratamiento se harán de acuerdo al protocolo vigente de los Servicios de

Oncología y Hematología del Hospital Central del IPS.

 

  1. El estudio de tomografía por emisión de positrones (PET-CT) se indicará exclusivamente por los médicos especialistas de los Servicios de Oncología y Hematología del Hospital Central.

 

  1. La ubicación del establecimiento, debe estar dentro del Área Metropolitana de la Ciudad de  Asunción.
  2. La empresa adjudicada debe contar necesariamente con una alternativa para cumplir con el contrato en caso de desperfecto o mantenimiento preventivo del equipo o algún  inconveniente que se presente con el proveedor de la FDG, que debe ser comunicada al administrador del contrato en un plazo no mayor a las 24(veinticuatro horas) de haberse producido, de manera a buscar juntos una alternativa que debe ser verificada y aprobada por el administrador del contrato para resolver el problema.
  3. El IPS, a través del administrador del contrato (Departamento de Prestaciones externas)   se reserva el derecho de verificar in situ el cumplimiento de las Especificaciones Técnicas, infraestructura, recursos humanos y equipos, auditar el cumplimiento del contrato en forma aleatoria cuando considere necesario.
  4. En ningún caso se aceptarán solicitudes de trascripción del estudio generado por especialistas externos a la Institución.

 

  10.2: Protocolo de uso del PET-CT en Oncología:          

  1. Nódulo pulmonar solitario radiológicamente indeterminado.
  2. Cáncer colo-rectal, para estatificación y ante sospecha de recaída.
  1. Melanoma, para estatificación en Breslow mayor a 4mm, sospecha de recurrencia operable.
  2. Cáncer de pulmón a células no pequeñas, estatificación inicial, re-estatificación y sospecha de recurrencia.
  3. Cáncer de cabeza y cuello estatificación inicial, re-estadificación y sospecha de recurrencia.
  4. Carcinoma diferenciado y medular de tiroides, en tumores foliculares con aumento de tiroglobulina con radio-iodo negativo , en medular de tiroides con aumento de calcitonina con imagenología negativa.
  5. Cáncer de esófago estatificación inicial, re-estadificación y sospecha de recurrencia.
  6. Cáncer de mama con sospecha de recurrencia y respuesta al tratamiento.
  7. Tumor primario de origen desconocido susceptible a tratamiento radical.
  8. Cáncer de cuello uterino estadificación en tumores localmente avanzados.

Uso en Hematología:

  1.  En Linfomas para estadificación inicial/ intermedia/ final, re-estadificación  para evaluación de masa residual o sospecha de recurrencia.
  2. En Mielomas , para estadificación inicial y para evaluar respuesta al tratamiento o en sospecha de recaída

 

 

 

 

 

El propósito de la Especificaciones Técnicas (EETT), es el de definir las carácteristicas técnicas de los bienes que la convocante requiere. La convocante preparará las EETT detalladas teniendo en cuenta que:

-      Las EETT constituyen los puntos de referencia contra los cuales la convocante podrá verificar el cumplimiento técnico de las ofertas y posteriormente evaluarlas. Por lo tanto, unas EETT bien definidas facilitarán a los oferentes la preparación de ofertas que se ajusten a los documentos de licitación, y a la convocante el examen, evaluación y comparación de las ofertas.

-      En las EETT se deberá estipular que todos los bienes o materiales que se incorporen en los bienes deberán ser nuevos, sin uso y del modelo más reciente o actual, y que contendrán todos los perfeccionamientos recientes en materia de diseño y materiales, a menos que en el contrato se disponga otra cosa.

-      En las EETT se utilizarán las mejores prácticas. Ejemplos de especificaciones de adquisiciones similares satisfactorias en el mismo sector podrán proporcionar bases concretas para redactar las EETT.

-      Las EETT deberán ser lo suficientemente amplias para evitar restricciones relativas a manufactura, materiales, y equipo generalmente utilizados en la fabricación de bienes similares.

-      Las normas de calidad del equipo, materiales y manufactura especificadas en los Documentos de Licitación no deberán ser restrictivas. Siempre que sea posible deberán especificarse normas de calidad internacionales . Se deberán evitar referencias a marcas, números de catálogos u otros detalles que limiten los materiales o artículos a un fabricante en particular. Cuando sean inevitables dichas descripciones, siempre deberá estar seguida de expresiones tales como “o sustancialmente equivalente” u “o por lo menos equivalente”.  Cuando en las ET se haga referencia a otras normas o códigos de práctica particulares, éstos solo serán aceptables si a continuación de los mismos se agrega un enunciado indicando otras normas emitidas por autoridades reconocidas que aseguren que la calidad sea por lo menos sustancialmente igual.

-      Asimismo, respecto de los tipos conocidos de materiales, artefactos o equipos, cuando únicamente puedan ser caracterizados total o parcialmente mediante nomenclatura, simbología, signos distintivos no universales o marcas, únicamente se hará a manera de referencia, procurando que la alusión se adecue a estándares internacionales comúnmente aceptados. 

-      Las EETT   deberán describir detalladamente los siguientes requisitos con respecto a por lo menos lo siguiente:

(a)      Normas de calidad de los materiales y manufactura para la producción y fabricación de los bienes.

(b)      Lista detallada de las pruebas requeridas (tipo y número).

(c)       Otro trabajo adicional y/o servicios requeridos para lograr la entrega o el cumplimiento total.

(d)      Actividades detalladas que deberá cumplir el proveedor, y consiguiente participación de la convocante.

(e)      Lista detallada de avales de funcionamiento cubiertas por la garantía, y las especificaciones de las multas aplicables en caso de que dichos avales no se cumplan.

-              Las EETT deberán especificar todas las características y requisitos técnicos esenciales y de funcionamiento, incluyendo los valores máximos o mínimos aceptables o garantizados, según corresponda.  Cuando sea necesario, la convocante deberá incluir un formulario específico adicional de oferta (como un Anexo al Formulario de Presentación de la Oferta), donde el oferente proporcionará la información detallada de dichas características técnicas o de funcionamiento con relación a los valores aceptables o garantizados.

Cuando la convocante requiera que el oferente proporcione en su oferta una parte de o todas las Especificaciones Técnicas, cronogramas técnicos, u otra información técnica, la convocante deberá especificar detalladamente la naturaleza y alcance de la información requerida y la forma en que deberá ser presentada por el oferente en su oferta.

Si se debe proporcionar un resumen de las EETT, la convocante deberá insertar la información en la tabla siguiente. El oferente preparará un cuadro similar para documentar el cumplimiento con los requerimientos.

Detalle de los bienes y/o servicios

Los bienes y/o servicios deberán cumplir con las siguientes especificaciones técnicas y normas:

CONFORME A LO ESTABLECIDO EN LAS ESPECIFICACION TECNICAS - CPS

De las MIPYMES

Para los procedimientos de Menor Cuantía, este tipo de procedimiento de contratación estará preferentemente reservado a las MIPYMES, de conformidad al artículo 34 inc b) de la Ley N° 7021/22 ‘’De Suministro y Contrataciones Públicas". Son consideradas Mipymes las unidades económicas que, según la dimensión en que organicen el trabajo y el capital, se encuentren dentro de las categorías establecidas en el Artículo 5° de la Ley N° 4457/2012 ‘’PARA LAS MICRO, PEQUEÑAS Y MEDIANAS EMPRESAS’’, y se ocupen del trabajo artesanal, industrial, agroindustrial, agropecuario, forestal, comercial o de servicio

Plan de prestación de los servicios

La prestación de los servicios se realizará de acuerdo con el plan de prestaciòn, indicados en el presente apartado. Así mismo, de los documentos de embarque y otros que deberá suministrar el proveedor indicados a continuación:

La Orden de Inicio del Servicio, deberá ser emitida dentro de los 8 (ocho) días de la suscripción  del contrato. El Servicio deberá iniciarse a las veinte y cuatro (24) horas siguientes de la Recepción de la orden de inicio y serán emitidos por los Servicios de Oncología y Hematología del Hospital Central.

Las Jefaturas de Oncología y Hematología del Hospital Central serán las responsables de autorizar a través de la Orden de Entrega la realización del estudio, conforme a las Solicitudes emitidas por los médicos especialistas de los respectivos Servicios del Hospital Central de IPS.

 

 

 

 

 

Planos y diseños

Para la presente contratación se pone a disposición los siguientes planos o diseños:

No aplica

Embalajes y documentos

El embalaje, la identificación y la documentación dentro y fuera de los paquetes serán como se indican a continuación:

No aplica

Inspecciones y pruebas

Las inspecciones y pruebas serán como se indica a continuación:

Durante la evaluación; verificación técnica del lugar de prestación del servicio: La inspección deberá hacerse por profesional oncólogo/hematólogo para la parte de RRHH, capacidad instalada infraestructura etc. Por técnicos de Electromedicina para la verificación del equipo.

Observación: El IPS, a través del Departamento de prestaciones externas dependiente de la Dirección de Gestión Médica, se reserva el derecho de verificar in situ el cumplimiento de las Especificaciones Técnicas, infraestructura, recursos humanos y equipos. El grupo verificador deberá labrar un acta con todo lo actuado durante el procedimiento  al final del mismo, el documento debe ser refrendado con firma de los representantes tanto del IPS como de la empresa visitada.

1. El proveedor realizará todas las pruebas y/o inspecciones de los Bienes, por su cuenta y sin costo alguno para la contratante.

2. Las inspecciones y pruebas podrán realizarse en las instalaciones del Proveedor o de sus subcontratistas, en el lugar de entrega y/o en el lugar de destino final de entrega de los bienes, o en otro lugar en este apartado.

Cuando dichas inspecciones o pruebas sean realizadas en recintos del Proveedor o de sus subcontratistas se le proporcionarán a los inspectores todas las facilidades y asistencia razonables, incluso el acceso a los planos y datos sobre producción, sin cargo alguno para la Contratante.

3. La Contratante o su representante designado tendrá derecho a presenciar las pruebas y/o inspecciones mencionadas en la cláusula anterior, siempre y cuando éste asuma todos los costos y gastos que ocasione su participación, incluyendo gastos de viaje, alojamiento y alimentación.

4. Cuando el proveedor esté listo para realizar dichas pruebas e inspecciones, notificará oportunamente a la contratante indicándole el lugar y la hora. El proveedor obtendrá de una tercera parte, si corresponde, o del fabricante cualquier permiso o consentimiento necesario para permitir a la contratante o a su representante designado presenciar las pruebas o inspecciones.

5. La Contratante podrá requerirle al proveedor que realice algunas pruebas y/o inspecciones que no están requeridas en el contrato, pero que considere necesarias para verificar que las características y funcionamiento de los bienes cumplan con los códigos de las especificaciones técnicas y normas establecidas en el contrato. Los costos adicionales razonables que incurra el Proveedor por dichas pruebas e inspecciones serán sumados al precio del contrato, en cuyo caso la contratante deberá justificar a través de un dictamen fundado en el interés público comprometido. Asimismo, si dichas pruebas y/o inspecciones impidieran el avance de la fabricación y/o el desempeño de otras obligaciones del proveedor bajo el Contrato, deberán realizarse los ajustes correspondientes a las Fechas de Entrega y de Cumplimiento y de las otras obligaciones afectadas.

6. El proveedor presentará a la contratante un informe de los resultados de dichas pruebas y/o inspecciones.

7. La contratante podrá rechazar algunos de los bienes o componentes de ellos que no pasen las pruebas o inspecciones o que no se ajusten a las especificaciones. El proveedor tendrá que rectificar o reemplazar dichos bienes o componentes rechazados o hacer las modificaciones necesarias para cumplir con las especificaciones sin ningún costo para la contratante. Asimismo, tendrá que repetir las pruebas o inspecciones, sin ningún costo para la contratante, una vez que notifique a la contratante.

8. El proveedor acepta que ni la realización de pruebas o inspecciones de los bienes o de parte de ellos, ni la presencia de la contratante o de su representante, ni la emisión de informes, lo eximirán de las garantías u otras obligaciones en virtud del contrato.

Indicadores de Cumplimiento

El documento requerido para acreditar el cumplimiento contractual, será:

INDICADOR

TIPO

(*) FECHA DE PRESENTACIÓN PREVISTA

Actas de Recepción

Actas de Recepción Final

Cada 30 días, hasta el término de los 24 meses.