En relación al Lote 1 item 3, el pliego solicita como mínimo la detección de HSV1, HSV2, VZV, EBV, CMV, HHV6, HHV7, HHV8, Enterovirus, Parechovirus, Mumps, Measles, Listeria monocytogenes, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae, Neisseria meningitidis, Escherichia coli K1 y Cryptococcus neoformans. El kit que disponemos cumple con la mayoría de estos requerimientos, pero no incluye S. aureus, Cryptococcus neoformans, Measles virus ni HHV8; sin embargo, amplía la cobertura incorporando patógenos adicionales de relevancia clínica como Haemophilus influenzae, Adenovirus y Parvovirus B19, manteniendo la misma metodología (PCR en tiempo real), controles internos y uso en LCR. Se solicita a la convocante confirmar si este tipo de kit, que supera en cobertura aunque falten algunos de los patógenos listados, puede ser considerado técnicamente conforme para su oferta dentro del lote.
En relación al Lote 1 item 3, el pliego solicita como mínimo la detección de HSV1, HSV2, VZV, EBV, CMV, HHV6, HHV7, HHV8, Enterovirus, Parechovirus, Mumps, Measles, Listeria monocytogenes, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae, Neisseria meningitidis, Escherichia coli K1 y Cryptococcus neoformans. El kit que disponemos cumple con la mayoría de estos requerimientos, pero no incluye S. aureus, Cryptococcus neoformans, Measles virus ni HHV8; sin embargo, amplía la cobertura incorporando patógenos adicionales de relevancia clínica como Haemophilus influenzae, Adenovirus y Parvovirus B19, manteniendo la misma metodología (PCR en tiempo real), controles internos y uso en LCR. Se solicita a la convocante confirmar si este tipo de kit, que supera en cobertura aunque falten algunos de los patógenos listados, puede ser considerado técnicamente conforme para su oferta dentro del lote.
En relación al Lote 1 item 8, el pliego solicita detección de patógenos como STEC (stx1/2), EPEC (eaeA), ETEC (lt/st), EAEC (aggR), E. coli O157, C. difficile hipervirulento y toxina B, Shigella/EIEC, Salmonella, Campylobacter, Vibrio, Yersinia, Aeromonas, además de virus entéricos (Norovirus GI/GII, Rotavirus A, Adenovirus F40/41, Astrovirus, Sapovirus G1,2,4,5). El kit disponible cubre todos estos patógenos, pero además incorpora otros de relevancia clínica en diarreas y brotes como Blastocystis hominis, Cryptosporidium spp., Cyclospora cayetanensis, Dientamoeba fragilis, Entamoeba histolytica y Giardia lamblia, y amplía la detección viral a Adenovirus sin restricción de serotipo y Sapovirus en todos sus genogrupos. Se solicita a la convocante confirmar si este tipo de kit, que cumple los mínimos exigidos y amplía la cobertura a parásitos y virus adicionales, puede considerarse válido y técnicamente conforme en la evaluación del lote.
En relación al Lote 1 item 8, el pliego solicita detección de patógenos como STEC (stx1/2), EPEC (eaeA), ETEC (lt/st), EAEC (aggR), E. coli O157, C. difficile hipervirulento y toxina B, Shigella/EIEC, Salmonella, Campylobacter, Vibrio, Yersinia, Aeromonas, además de virus entéricos (Norovirus GI/GII, Rotavirus A, Adenovirus F40/41, Astrovirus, Sapovirus G1,2,4,5). El kit disponible cubre todos estos patógenos, pero además incorpora otros de relevancia clínica en diarreas y brotes como Blastocystis hominis, Cryptosporidium spp., Cyclospora cayetanensis, Dientamoeba fragilis, Entamoeba histolytica y Giardia lamblia, y amplía la detección viral a Adenovirus sin restricción de serotipo y Sapovirus en todos sus genogrupos. Se solicita a la convocante confirmar si este tipo de kit, que cumple los mínimos exigidos y amplía la cobertura a parásitos y virus adicionales, puede considerarse válido y técnicamente conforme en la evaluación del lote.
- Respecto al Lote 2, solicitamos se aclare y modifique el requerimiento de que todos los reactivos deban ser liofilizados y almacenados a temperatura ambiente, permitiendo también la oferta de kits listos para uso que, aunque no sean liofilizados, se conserven bajo refrigeración (2–8 °C), garantizando su estabilidad durante la vida útil; para ello el oferente se compromete a proveer, sin costo adicional, las heladeras necesarias con sistema de monitoreo y respaldo eléctrico, de modo a ampliar la participación de oferentes sin afectar la calidad, seguridad ni confiabilidad de los resultados.
- Respecto al Lote 2, solicitamos se aclare y modifique el requerimiento de que todos los reactivos deban ser liofilizados y almacenados a temperatura ambiente, permitiendo también la oferta de kits listos para uso que, aunque no sean liofilizados, se conserven bajo refrigeración (2–8 °C), garantizando su estabilidad durante la vida útil; para ello el oferente se compromete a proveer, sin costo adicional, las heladeras necesarias con sistema de monitoreo y respaldo eléctrico, de modo a ampliar la participación de oferentes sin afectar la calidad, seguridad ni confiabilidad de los resultados.
- Respecto al Lote 4, solicitamos se reconsidere la especificación que exige que el equipo automatizado en comodato sea capaz de realizar distintos perfiles de PCR por posición, ya que dicha condición corresponde únicamente al sistema ELITe InGenius, siendo el único equipo en el mercado con esta funcionalidad, lo que limita la libre competencia e impide la participación de otras tecnologías igualmente totalmente automatizadas que integran en una sola plataforma los procesos de extracción y PCR con resultados directos, cumpliendo con los mismos objetivos clínicos y de calidad requeridos; en ese sentido, proponemos que se modifique el pliego permitiendo la oferta de equipos sample-to-result que, aunque no cuenten con perfiles de PCR independientes por posición, sí aseguren la automatización completa, la trazabilidad, la confiabilidad de los resultados y el soporte técnico necesario para garantizar el servicio.
- Respecto al Lote 4, solicitamos se reconsidere la especificación que exige que el equipo automatizado en comodato sea capaz de realizar distintos perfiles de PCR por posición, ya que dicha condición corresponde únicamente al sistema ELITe InGenius, siendo el único equipo en el mercado con esta funcionalidad, lo que limita la libre competencia e impide la participación de otras tecnologías igualmente totalmente automatizadas que integran en una sola plataforma los procesos de extracción y PCR con resultados directos, cumpliendo con los mismos objetivos clínicos y de calidad requeridos; en ese sentido, proponemos que se modifique el pliego permitiendo la oferta de equipos sample-to-result que, aunque no cuenten con perfiles de PCR independientes por posición, sí aseguren la automatización completa, la trazabilidad, la confiabilidad de los resultados y el soporte técnico necesario para garantizar el servicio.
- Solicitamos que en el Lote 8 se permita la oferta de un equipo de quimioluminiscencia (CLIA) monotest para detección de antígeno galactomanano, dado que esta tecnología ofrece mayor sensibilidad y especificidad que las pruebas rápidas de inmunocromatografía, reduciendo falsos resultados y mejorando la toma de decisiones clínicas en pacientes críticos. Además, el equipo CLIA entrega resultados en aproximadamente 70 minutos, un tiempo clínicamente adecuado, por lo que su inclusión ampliaría la competencia y aseguraría métodos diagnósticos de mayor confiabilidad.
- Solicitamos que en el Lote 8 se permita la oferta de un equipo de quimioluminiscencia (CLIA) monotest para detección de antígeno galactomanano, dado que esta tecnología ofrece mayor sensibilidad y especificidad que las pruebas rápidas de inmunocromatografía, reduciendo falsos resultados y mejorando la toma de decisiones clínicas en pacientes críticos. Además, el equipo CLIA entrega resultados en aproximadamente 70 minutos, un tiempo clínicamente adecuado, por lo que su inclusión ampliaría la competencia y aseguraría métodos diagnósticos de mayor confiabilidad.