Solicitamos a la Convocante sea dispuesto el SISTEMA DE ABASTECIMIENTO SIMULTÁNEO. Es importante destacar los beneficios que representa a la Convocante utilizar dicho sistema, considerando la naturaleza del llamado, haciendo posible así que las necesidades de la Institución sean satisfechas por uno, dos o hasta tres oferentes inclusive.
Solicitamos a la Convocante sea dispuesto el SISTEMA DE ABASTECIMIENTO SIMULTÁNEO. Es importante destacar los beneficios que representa a la Convocante utilizar dicho sistema, considerando la naturaleza del llamado, haciendo posible así que las necesidades de la Institución sean satisfechas por uno, dos o hasta tres oferentes inclusive.
El monitoreo continuo de glucosa es un componente altamente sensible del tratamiento de personas con diabetes, y requiere: homogeneidad en la tecnología utilizada para garantizar comparabilidad de datos clínicos; compatibilidad con sistemas digitales, software de análisis, plataformas institucionales o herramientas de seguimiento; capacitación uniforme del personal de salud y usuarios, evitando errores derivados de múltiples interfaces, modos de uso o protocolos de instalación. La experiencia local e internacional demuestra que la unificación tecnológica en este tipo de dispositivos mejora la adherencia, reduce errores y aumenta la eficiencia del programa, beneficiando directamente a los pacientes y al sistema de salud. Además, la fragmentación del abastecimiento podría incrementar exigencias de educación y capacitación para usuarios y profesionales ya que duplicaría los esfuerzos al requerir utilizar dos o más App, software o plataformas informáticas de conectividad y análisis de los resultados la carga logística y administrativa, al requerir validación técnica, control de stock, distribución y seguimiento por separado para cada marca o proveedor, además de dificultar la trazabilidad de eventos adversos, garantías, reclamos o retiros de producto, lo cual es especialmente delicado en tecnologías médicas.
En consecuencia, se solicita ajustarse al pliego de bases y condiciones, el cual responde a criterios técnicos, clínicos y logísticos debidamente fundamentados, garantizando eficiencia, equidad y seguridad en la implementación del programa.
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ESPECIFICACIONES TECNICAS
El PBC solicita: RANGO DE MEDICION: <_ A 40 mg/dl limite superior <_ 400 mg/dl. Solicitamos respetuosamente a la Convocante analizar y modificar el requerimiento cuanto sigue, estableciendo RANGO DE MEDICION mayor o igual a 400, teniendo en cuenta que todas las marcas existentes en el mercado son mayor o igual a 400.
El PBC solicita: RANGO DE MEDICION: <_ A 40 mg/dl limite superior <_ 400 mg/dl. Solicitamos respetuosamente a la Convocante analizar y modificar el requerimiento cuanto sigue, estableciendo RANGO DE MEDICION mayor o igual a 400, teniendo en cuenta que todas las marcas existentes en el mercado son mayor o igual a 400.
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ABASTECIMIENTO SIMULTANEO
Solicitamos a la Convocante sea dispuesto el SISTEMA DE ABASTECIMIENTO SIMULTÁNEO. Es importante destacar los beneficios que representa a la Convocante utilizar dicho sistema, considerando la naturaleza del llamado, haciendo posible así que las necesidades de la Institución sean satisfechas por uno, dos o hasta tres oferentes inclusive
Solicitamos a la Convocante sea dispuesto el SISTEMA DE ABASTECIMIENTO SIMULTÁNEO. Es importante destacar los beneficios que representa a la Convocante utilizar dicho sistema, considerando la naturaleza del llamado, haciendo posible así que las necesidades de la Institución sean satisfechas por uno, dos o hasta tres oferentes inclusive
El monitoreo continuo de glucosa es un componente altamente sensible del tratamiento de personas con diabetes, y requiere: homogeneidad en la tecnología utilizada para garantizar comparabilidad de datos clínicos; compatibilidad con sistemas digitales, software de análisis, plataformas institucionales o herramientas de seguimiento; capacitación uniforme del personal de salud y usuarios, evitando errores derivados de múltiples interfaces, modos de uso o protocolos de instalación. La experiencia local e internacional demuestra que la unificación tecnológica en este tipo de dispositivos mejora la adherencia, reduce errores y aumenta la eficiencia del programa, beneficiando directamente a los pacientes y al sistema de salud. Además, la fragmentación del abastecimiento podría incrementar exigencias de educación y capacitación para usuarios y profesionales ya que duplicaría los esfuerzos al requerir utilizar dos o más App, software o plataformas informáticas de conectividad y análisis de los resultados la carga logística y administrativa, al requerir validación técnica, control de stock, distribución y seguimiento por separado para cada marca o proveedor, además de dificultar la trazabilidad de eventos adversos, garantías, reclamos o retiros de producto, lo cual es especialmente delicado en tecnologías médicas.
En consecuencia, se solicita ajustarse al pliego de bases y condiciones, el cual responde a criterios técnicos, clínicos y logísticos debidamente fundamentados, garantizando eficiencia, equidad y seguridad en la implementación del programa.
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VENCIMIENTO DE LOS PRODUCTOS
El PBC exige El vencimiento mínimo de los productos no deberá ser inferior a 12 (doce) meses al momento de la entrega en los parques sanitarios, si por la naturaleza del mismo o por necesidad de la Institución no se puede cumplir con este requisito, la recepción del artículo deberá ser autorizada por la Dirección Logística de la Dirección General de Gestión en Insumos Estratégicos en Salud. Solicitamos a la Convocante que el vencimiento sea como mínimo igual o superior a 16 (dieciséis) meses al momento de la entrega en los parques sanitarios, teniendo en cuenta la naturaleza del bien y al uso al cual será destinado.
El PBC exige El vencimiento mínimo de los productos no deberá ser inferior a 12 (doce) meses al momento de la entrega en los parques sanitarios, si por la naturaleza del mismo o por necesidad de la Institución no se puede cumplir con este requisito, la recepción del artículo deberá ser autorizada por la Dirección Logística de la Dirección General de Gestión en Insumos Estratégicos en Salud. Solicitamos a la Convocante que el vencimiento sea como mínimo igual o superior a 16 (dieciséis) meses al momento de la entrega en los parques sanitarios, teniendo en cuenta la naturaleza del bien y al uso al cual será destinado.
Ajustarse al Pliego de Bases y Condiciones. El vencimiento requerido responde a las necesidades del Programa Nacional de Diabetes.
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EETT: RANGO DE MEDICION
Se observa en las especificaciones, la solicitud de lo siguiente: “RANGO DE MEDICIÓN: LÍMITE INFERIOR: <_ 40 mg/dL – LÍMITE SUPERIOR: <_400 mg/dL”. El criterio de un valor máximo de medición no es congruente con los requerimientos técnicos y clínicos actuales, ya que no representa una ventaja desde el punto de vista clínico ni funcional. Por lo tanto, consideramos que se ha incurrido en un error de tipeo, y que se deseaba indicar que el rango de medición debe superar los 400 mg/dL (es decir, “> 400 mg/dL”), considerando que existen situaciones clínicas en las que los pacientes pueden presentar niveles de glucosa significativamente más elevados.
Se observa en las especificaciones, la solicitud de lo siguiente: “RANGO DE MEDICIÓN: LÍMITE INFERIOR: <_ 40 mg/dL – LÍMITE SUPERIOR: <_400 mg/dL”. El criterio de un valor máximo de medición no es congruente con los requerimientos técnicos y clínicos actuales, ya que no representa una ventaja desde el punto de vista clínico ni funcional. Por lo tanto, consideramos que se ha incurrido en un error de tipeo, y que se deseaba indicar que el rango de medición debe superar los 400 mg/dL (es decir, “> 400 mg/dL”), considerando que existen situaciones clínicas en las que los pacientes pueden presentar niveles de glucosa significativamente más elevados.
Se recomienda a los potenciales oferentes prever la disponibilidad de al menos una unidad funcional por cada ítem ofertado, incluyendo todos los componentes necesarios para su validación operativa, a fin de facilitar la evaluación técnica conforme a los requerimientos del Programa Nacional de Diabetes.
Asimismo, se recuerda que, conforme a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones, en el apartado correspondiente a muestras:
"La Comisión Evaluadora se reserva el derecho de solicitar más muestras de aquellos ítems que sean necesarios para realizar pruebas de calidad en el Centro Multidisciplinario de Investigaciones Tecnológicas de la UNA (CEMIT-UNA) u otra institución que la convocante considere pertinente.
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SISTEMA DE ADJUDICACION
Debido a la magnitud del llamado, se solicita que la misma sea en abastecimiento simultáneo, hasta 3 oferentes.
El monitoreo continuo de glucosa es un componente altamente sensible del tratamiento de personas con diabetes, y requiere: homogeneidad en la tecnología utilizada para garantizar comparabilidad de datos clínicos; compatibilidad con sistemas digitales, software de análisis, plataformas institucionales o herramientas de seguimiento; capacitación uniforme del personal de salud y usuarios, evitando errores derivados de múltiples interfaces, modos de uso o protocolos de instalación. La experiencia local e internacional demuestra que la unificación tecnológica en este tipo de dispositivos mejora la adherencia, reduce errores y aumenta la eficiencia del programa, beneficiando directamente a los pacientes y al sistema de salud. Además, la fragmentación del abastecimiento podría incrementar exigencias de educación y capacitación para usuarios y profesionales ya que duplicaría los esfuerzos al requerir utilizar dos o más App, software o plataformas informáticas de conectividad y análisis de los resultados la carga logística y administrativa, al requerir validación técnica, control de stock, distribución y seguimiento por separado para cada marca o proveedor, además de dificultar la trazabilidad de eventos adversos, garantías, reclamos o retiros de producto, lo cual es especialmente delicado en tecnologías médicas.
En consecuencia, se solicita ajustarse al pliego de bases y condiciones, el cual responde a criterios técnicos, clínicos y logísticos debidamente fundamentados, garantizando eficiencia, equidad y seguridad en la implementación del programa.
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VENCIMIENTO DEL DISPOSITIVO
Solicitamos a la convocante la fijación de la fecha de vencimiento del dispositivo sea a 16 meses y no 18 meses como se puede observar en el PBC. El pedido se funda en que los parches que se comercializan, tanto en Paraguay como el resto del mundo, no llegan a 18 meses, por lo que mantener este vencimiento solo haría encarecer el precio de venta final, afectando a la disponibilidad presupuestaria prevista para el llamado. En la actualidad no existen registros públicos o fichas técnicas de fabricantes reconocidos que indiquen una vida útil de 18 meses o mas para parches, debido a las siguientes consideraciones: 1. La sensibilidad química del sensor enzimático 2. Los requerimientos de esterilidad y estabilidad de calibración. 3. Condiciones estrictas de almacenamiento (temperatura controlada, sellado hermético). Incluso en registros regulatorios (FDA, EMA), el máximo aprobado es de 16 meses desde la fecha de fabricación.
Solicitamos a la convocante la fijación de la fecha de vencimiento del dispositivo sea a 16 meses y no 18 meses como se puede observar en el PBC. El pedido se funda en que los parches que se comercializan, tanto en Paraguay como el resto del mundo, no llegan a 18 meses, por lo que mantener este vencimiento solo haría encarecer el precio de venta final, afectando a la disponibilidad presupuestaria prevista para el llamado. En la actualidad no existen registros públicos o fichas técnicas de fabricantes reconocidos que indiquen una vida útil de 18 meses o mas para parches, debido a las siguientes consideraciones: 1. La sensibilidad química del sensor enzimático 2. Los requerimientos de esterilidad y estabilidad de calibración. 3. Condiciones estrictas de almacenamiento (temperatura controlada, sellado hermético). Incluso en registros regulatorios (FDA, EMA), el máximo aprobado es de 16 meses desde la fecha de fabricación.
Ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones, donde se especifica que el vencimiento mínimo requerido para los productos no deberá ser inferior a doce (12) meses al momento de la entrega en los parques sanitarios. Por tanto, los oferentes deberán ajustarse a dicho requerimiento, en concordancia con las necesidades del Programa Nacional de Diabetes.
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ESPECIFICACIONES TECNICAS - DURABILIDAD DEL PRODUCTO
Solicitamos a la convocante la fijación de la durabilidad del dispositivo en 15 días como mínimo. Esto tendría múltiples beneficios para la convocante, donde al utilizar sensores de 15 días en lugar de 14, se reduce la necesidad de 26 a solo 24 sensores por pacientes por año. Esto representa una reducción del 7,7% en total de parches requeridos para cubrir el mismo periodo anual de monitoreo continuo por paciente, y se traslada en BENEFICIO DIRECTO a la convocante y a los pacientes, dando MAYOR ACCESO a MAS PACIENTES por el mismo presupuesto. Aplicando a una escala de 60.000 parches como solicita la convocante, se podrían cubrir mas pacientes con la misma cantidad presupuestada, generando AHORROS SIGNIFICATIVOS que pueden ser redirigidos a otros componentes del programa. En síntesis, la ampliación de 1 día más por parche permitirá cubrir cerca de 200 pacientes adicionales, significando un 8,4% más de pacientes cubiertos con la misma cantidad de insumos y presupuesto. Además, este cambio logra MAYOR ADHERENCIA y menor carga operativa para el paciente, menor frecuencia de recambios significa menos intervenciones por parte del usuario y sistema de salud, reduciendo riesgos de errores, desechos y abandonos por complicaciones técnicas. También mejora la eficiencia logística del programa: con menor cantidad de sensores por paciente al año, se simplifican la logística de distribución, almacenamiento y control de stock, facilitando la gestión operativa del programa. Un día adicional amplia la ventana de análisis de tendencias y patrones glucémicos, lo que puede mejorar las intervenciones terapéuticas y la toma de decisiones médicas.
10-07-2025
16-10-2025
ESPECIFICACIONES TECNICAS - DURABILIDAD DEL PRODUCTO
Solicitamos a la convocante la fijación de la durabilidad del dispositivo en 15 días como mínimo. Esto tendría múltiples beneficios para la convocante, donde al utilizar sensores de 15 días en lugar de 14, se reduce la necesidad de 26 a solo 24 sensores por pacientes por año. Esto representa una reducción del 7,7% en total de parches requeridos para cubrir el mismo periodo anual de monitoreo continuo por paciente, y se traslada en BENEFICIO DIRECTO a la convocante y a los pacientes, dando MAYOR ACCESO a MAS PACIENTES por el mismo presupuesto. Aplicando a una escala de 60.000 parches como solicita la convocante, se podrían cubrir mas pacientes con la misma cantidad presupuestada, generando AHORROS SIGNIFICATIVOS que pueden ser redirigidos a otros componentes del programa. En síntesis, la ampliación de 1 día más por parche permitirá cubrir cerca de 200 pacientes adicionales, significando un 8,4% más de pacientes cubiertos con la misma cantidad de insumos y presupuesto. Además, este cambio logra MAYOR ADHERENCIA y menor carga operativa para el paciente, menor frecuencia de recambios significa menos intervenciones por parte del usuario y sistema de salud, reduciendo riesgos de errores, desechos y abandonos por complicaciones técnicas. También mejora la eficiencia logística del programa: con menor cantidad de sensores por paciente al año, se simplifican la logística de distribución, almacenamiento y control de stock, facilitando la gestión operativa del programa. Un día adicional amplia la ventana de análisis de tendencias y patrones glucémicos, lo que puede mejorar las intervenciones terapéuticas y la toma de decisiones médicas.
Ajustarse al Pliego de Bases y Condiciones, el cual requiere que los sensores tengan una duración mínima de 14 días, conforme a las necesidades del Programa Nacional de Diabetes.
Cabe señalar que los sensores con duración de hasta 14 días cuentan con amplia evidencia científica, validación clínica y aprobación de autoridades regulatorias de referencia como la FDA (EE.UU.) y la EMA (Unión Europea). Exigir una duración mínima de 15 días o más como condición excluyente podría restringir la participación de tecnologías ampliamente reconocidas, aprobadas y utilizadas internacionalmente, sin un fundamento técnico suficiente.
En consecuencia, modificar este parámetro atenta contra el principio de libre competencia y concurrencia consagrado en la Ley 7021/2022 de "Suministro y Contrataciones Públicas" y sus reglamentaciones.
Finalmente, se aclara que el requerimiento de duración mínima de 14 días no impide la participación de oferentes que dispongan de sensores con mayor durabilidad.
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ESPECIFICACIONES TECNICAS - ACTIVACION
Se consulta respetuosamente a la convocante si es necesario que al ser activado el dispositivo, el Programa Nacional de Diabetes pueda recibir un mensaje de su activación. El monitoreo de adherencia en tiempo real puede ser útil para saber si los pacientes están usando efectivamente los sensores entregados. Además, se aumenta el control en la distribución por lote y paciente, para verificar la trazabilidad, evitar fraude o desvío de insumos. También permite una detección temprana de abandono o no activación, lo cual sirve para el control al paciente. Esta trazabilidad también facilita reportes para organismos de control permitiendo una auditoria y transparencia del uso del insumo público.
Se consulta respetuosamente a la convocante si es necesario que al ser activado el dispositivo, el Programa Nacional de Diabetes pueda recibir un mensaje de su activación. El monitoreo de adherencia en tiempo real puede ser útil para saber si los pacientes están usando efectivamente los sensores entregados. Además, se aumenta el control en la distribución por lote y paciente, para verificar la trazabilidad, evitar fraude o desvío de insumos. También permite una detección temprana de abandono o no activación, lo cual sirve para el control al paciente. Esta trazabilidad también facilita reportes para organismos de control permitiendo una auditoria y transparencia del uso del insumo público.
Ajustarse al Pliego de Bases y Condiciones. La inclusión como requisito obligatorio de una funcionalidad como la notificación automática de activación podría generar un direccionamiento hacia plataformas cerradas o de un único fabricante, en contravención a los principios de libre competencia e igualdad establecidos en la Ley 7021/2022 "De Suministro y Contrataciones Públicas". En ese sentido, se aclara que no será requisito obligatorio para los oferentes que el sistema notifique en tiempo real al Programa Nacional de Diabetes la activación del dispositivo. Sin embargo, los oferentes que cuenten con esta funcionalidad podrán destacar dicha capacidad en su propuesta, y será valorada como un atributo adicional durante el análisis técnico, siempre que esté debidamente sustentada.