Esta sección constituye el detalle de los bienes y/o servicios con sus respectivas especificaciones técnicas - EETT, de manera clara y precisa para que el oferente elabore su oferta. Salvo aquellas EETT de productos ya determinados por plantillas aprobadas por la DNCP.
El Suministro deberá incluir todos aquellos ítems que no hubiesen sido expresamente indicados en la presente sección, pero que pueda inferirse razonablemente que son necesarios para satisfacer el requisito de suministro indicado, por lo tanto, dichos bienes y servicios serán suministrados por el Proveedor como si hubiesen sido expresamente mencionados, salvo disposición contraria en el Contrato.
Los bienes y servicios suministrados deberán ajustarse a las especificaciones técnicas y las normas estipuladas en este apartado. En caso de que no se haga referencia a una norma aplicable, la norma será aquella que resulte equivalente o superior a las normas oficiales de la República del Paraguay. Cualquier cambio de dichos códigos o normas durante la ejecución del contrato se aplicará solamente con la aprobación de la contratante y dicho cambio se regirá de conformidad a la cláusula de adendas y convenios modificatorios.
El Proveedor tendrá derecho a rehusar responsabilidad por cualquier diseño, dato, plano, especificación u otro documento, o por cualquier modificación proporcionada o diseñada por o en nombre de la Contratante, mediante notificación a la misma de dicho rechazo.
En este apartado la convocante deberá indicar los siguientes datos:
El seguro de responsabilidad garantiza la protección de los activos y la reputación de la organización en caso de errores o daños causados por el trabajo de las áreas misionales. Ademas de demostrar compromiso con la calidad y la seguridad en el trabajo.
A su vez incrementa la confianza de los clientes, ayuda a proteger la reputación de la empresa y el profesional en caso de un siniestro minimizando el impacto negativo en la imagen pública.
Norma ISO 17020; 5.1.4 El organismo de inspección debe tener disposiciones adecuadas (por ejemplo, un seguro o fondos) para cubrir las responsabilidades derivadas de sus operaciones.
CRI004 R12; 5.1.4a El nivel de cobertura debe ser acorde con el nivel y La naturaleza de las responsabilidades que puedan surgir de las actividades del Organismo de Inspección.
Por todo lo expuesto, es requisito fundamental contar con el seguro de Responsabilidad, para mantener el Sistema de Gestión de Calidad implementado, como así también lograr la acreditación en la ampliación de alcance solicitado.
Los productos y/o servicios a ser requeridos cuentan con las siguientes especificaciones técnicas:
El propósito de la Especificaciones Técnicas (EETT), es el de definir las características técnicas de los bienes que la convocante requiere. La convocante preparará las EETT detalladas teniendo en cuenta que:
- Las EETT sirven de referencia para verificar el cumplimiento técnico de las ofertas y posteriormente evaluarlas. Por lo tanto, unas EETT bien definidas facilitarán a los oferentes la preparación de ofertas que se ajusten a los documentos de licitación, y a la convocante el examen, evaluación y comparación de las ofertas.
- En las EETT se deberá estipular que todos los bienes o materiales que se incorporen en los bienes deberán ser nuevos, sin uso y del modelo más reciente o actual, y que contendrán todos los perfeccionamientos recientes en materia de diseño y materiales, a menos que en el contrato se disponga otra cosa.
- En las EETT se utilizarán las mejores prácticas. Ejemplos de especificaciones de adquisiciones similares satisfactorias en el mismo sector podrán proporcionar bases concretas para redactar las EETT.
- Las EETT deberán ser lo suficientemente amplias para evitar restricciones relativas a manufactura, materiales, y equipo generalmente utilizados en la fabricación de bienes similares.
- Las normas de calidad del equipo, materiales y manufactura especificadas en los Documentos de Licitación no deberán ser restrictivas. Se deberán evitar referencias a marcas, números de catálogos u otros detalles que limiten los materiales o artículos a un fabricante en particular. Cuando sean inevitables dichas descripciones, siempre deberá estar seguida de expresiones tales como “o sustancialmente equivalente” u “o por lo menos equivalente”, remitiendo la aclaración respectiva. Cuando en las ET se haga referencia a otras normas o códigos de práctica particulares, éstos solo serán aceptables si a continuación de los mismos se agrega un enunciado indicando otras normas emitidas por autoridades reconocidas que aseguren que la calidad sea por lo menos sustancialmente igual.
- Asimismo, respecto de los tipos conocidos de materiales, artefactos o equipos, cuando únicamente puedan ser caracterizados total o parcialmente mediante nomenclatura, simbología, signos distintivos no universales o marcas, únicamente se hará a manera de referencia, procurando que la alusión se adecue a estándares internacionales comúnmente aceptados.
- Las EETT deberán describir detalladamente los siguientes requisitos con respecto a por lo menos lo siguiente:
(a) Normas de calidad de los materiales y manufactura para la producción y fabricación de los bienes.
(b) Lista detallada de las pruebas requeridas (tipo y número).
(c) Otro trabajo adicional y/o servicios requeridos para lograr la entrega o el cumplimiento total.
(d) Actividades detalladas que deberá cumplir el proveedor, y consiguiente participación de la convocante.
(e) Lista detallada de avales de funcionamiento cubiertas por la garantía, y las especificaciones de las multas aplicables en caso de que dichos avales no se cumplan.
- Las EETT deberán especificar todas las características y requisitos técnicos esenciales y de funcionamiento, incluyendo los valores máximos o mínimos aceptables o garantizados, según corresponda. Cuando sea necesario, la convocante deberá incluir un formulario específico adicional de oferta (como un Anexo a la de Oferta), donde el oferente proporcionará la información detallada de dichas características técnicas o de funcionamiento con relación a los valores aceptables o garantizados.
Cuando la convocante requiera que el oferente proporcione en su oferta datos sobre una parte de o todas las Especificaciones Técnicas, cronogramas técnicos, u otra información técnica, la convocante deberá detallar la información requerida y la forma en que deberá ser presentada por el oferente en su oferta.
Si se debe proporcionar un resumen de las EETT, la convocante deberá insertar la información en la tabla siguiente. El oferente preparará un cuadro similar para documentar el cumplimiento con los requerimientos.
Los bienes y/o servicios deberán cumplir con las siguientes especificaciones técnicas y normas:
| NRO. DE ORDEN | DESCRIPCION DEL BIEN | ESPECIFICACIONES TECNICAS | PRESENTACION | UNIDAD DE MEDIDA | CANTIDAD |
| 1 | SEGURO DE RESPONSABILIDAD | Responsabilidad Civil de los funcionarios y/o personal contratado de; la Dirección General de Control de Calidad, Dirección General de Inspección, Dirección General de Vigilancia, Dirección General de Evaluación y Registro Sanitarios de medicamentos y la Dirección General de Registros de Alimentos y Productos Afines, por daños y perjuicios causadas a empresas reguladas por la DIRECCION NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA - DINAVISA, en el ejercicio de sus funciones como; Inspección de Buenas Prácticas de Fabricación y control, o buenas prácticas de almacenamiento y distribución, Buenas prácticas para Laboratorios de Control de Calidad, Fiscalización de calidad de medicamentos comercializados en establecimientos mayoristas, Evaluación de solicitudes de registro de medicamentos de síntesis tramitados mediante la Plataforma DINAVISApy y Evaluación de renovación de registro de medicamentos de síntesis tramitados mediante la Plataforma DINAVISApy, Toma de muestra de cualquier producto y en cualquiera de sus etapas, para todos los rubros regulados por DINAVISA, Inspección de rutina e inspección por denuncias a todos los establecimientos regulados por DINAVISA, Fiscalizaciones a hospitales, establecimientos médicos o farmacéuticos, investigaciones de reportes de farmacovigilancia y tecnovigilancia, inspecciones de buenas prácticas de farmacovigilancia, inspección higienico-sanitarias, en establecimientos alimentarios, para emitir: el Registro de Establecimientos, Certificado de Buenas Prácticas de Manufacturas, Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento y el Registro Nacional de Envases, todas derivadas de: a) La responsabilidad profesional atribuye a los asegurados, derivada de acciones u omisiones profesionales, en las que haya mediado culpa o negligencia cometidas por el mismo en el desarrollo de sus funciones. b) Daños materiales, pérdida o extravío o robo de bienes y/o documentos legales que se encuentren en poder de los funcionarios. Monto de la póliza: Gs. 75.000.000.- (Guaraníes Setenta y cinco millones) por cada funcionario. Cantidad de funcionarios: Mínimo: 69 (sesenta y nueve) funcionarios. Máximo: 72 (setenta y dos) funcionarios (se deberá de tener en cuenta las altas y bajas de los funcionarios que serán remitidas por el departamento de Recursos Humanos de la Institución.)" |
Unidad | Mes | 24 |
En procedimientos de Menor Cuantía, la aplicación de la preferencia reservada a las MIPYMES prevista en el artículo 34 inc b) de la Ley N° 7021/22 ‘’De Suministro y Contrataciones Públicas" será de conformidad con las disposiciones que se emitan para el efecto. Son consideradas Mipymes las unidades económicas que, según la dimensión en que organicen el trabajo y el capital, se encuentren dentro de las categorías establecidas en el Artículo 4° de la Ley N° 7444/25 QUE MODIFICA LA LEY Nº 4457/2012 ‘’PARA LAS MICRO, PEQUEÑAS Y MEDIANAS EMPRESAS’’, y se ocupen del trabajo artesanal, industrial, agroindustrial, agropecuario, forestal, comercial o de servicio.
La entrega de los bienes se realizará de acuerdo al plan de entrega, indicado en el presente apartado. El proveedor se encuentra facultado a documentarse sobre cada entrega. Así mismo, de los documentos de embarque y otros que deberá suministrar el proveedor indicado a continuación:
No aplica
La prestación de los servicios se realizará de acuerdo al plan de prestación, indicados en el presente apartado. El proveedor se encuentra facultado a documentarse sobre cada prestación.
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INDICADOR |
TIPO |
FECHA DE PRESENTACIÓN PREVISTA |
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P ó liz a y F a c t u r a |
P ó liz a y F a c t u r a |
De acuerdo a lo establecido en las EETT. |
Para la presente contratación se pone a disposición los siguientes planos o diseños:
No aplica
El embalaje, la identificación y la documentación dentro y fuera de los paquetes serán como se indican a continuación:
No aplica
Las inspecciones y pruebas serán como se indica a continuación:
No aplica