Consulta:

Se solicita excluir pedidos de Bioequivalencia para el producto PALBOCICLIB, siendo este un estudio no exigido para el registro y comercialización dentro del territorio Paraguayo.

Consulta:

A fin de resguardar la experiencia y calidad del producto a ser provisto, y conforme a los principios de calidad, eficiencia y experiencia que rigen las contrataciones públicas, es indispensable que el producto IMPORTADO cuente con un registro sanitario emitido por la DINAVISA con una antigüedad mínima de dos (2) años.

Consulta:

A fin de resguardar la experiencia y calidad del producto a ser provisto, y conforme a los principios de calidad, eficiencia y experiencia que rigen las contrataciones públicas, es indispensable que el producto IMPORTADO cuente con Registro Sanitario o Autorización de comercialización (CPP) emitido por al menos 2 (dos) de las siguientes Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria EMA, FDA, HEALTH CANADA, ANVISA o ANMAT

Consulta:

Solicitamos a la convocante aclarar inicio de etapa competitiva. A la fecha de hoy figura 10/2025.

Consulta:

En la Versión 2 del PBC, Requisitos documentales para evaluar el criterio de la capacidad técnica, numeral 5 PARA FÁRMACOS INHIBIDORES DE CDK4/6 para productos importados se solicitó:

“a. El producto importado deberá contar con Registro Sanitario Vigente, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA), con antelación de por lo menos 18 (dieciocho) meses.”

Se solicita se modifique este requisito estableciendo “El producto importado deberá contar con Registro Sanitario Vigente, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA).” Es decir suprimiendo la exigencia de la antigüedad en la expedición del Registro Sanitario.

La importancia de un registro sanitario radica en su vigencia y cumplimiento de las normas de salud actuales y no en la fecha cronológica de su expedición inicial. Un registro emitido recientemente cuenta con los mismos estáandares de calidad y seguridad que uno emitido hace un año, siempre que ambos estén avalados por la autoridad sanitaria competente.

Mantener el requisito de la antelación de 18 meses limita injustificadamente la participación de productos nuevos o procesos de renovación recientes que cumplen con toda la normativa legal, sin que la antigüedad aporte un valor técnico adicional a la seguridad del producto.

Además este requisito no figuraba en la versión 1 del PBC, ni se exige para los productos de origen nacional. Es totalmente arbitrario. Desde el momento que la DINAVISA otorga el Registro Sanitario, habilita la venta del producto tanto en para el sector privado como para el público.

Esta inclusión de la antigüedad se encuentra en contra del principio establecido en el artículo 4, inciso d) de la Ley de Suministro y Contrataciones Públicas que dice “Igualdad y Libre Competencia: todo potencial oferente que tenga la solvencia técnica, económica y legal necesaria para responder a los compromisos que supone la contratación con el Estado paraguayo y que cumpla con los requisitos establecidos en la presente Ley, en su reglamento, en las bases y condiciones y en las demás disposiciones administrativas, tendrá la posibilidad de participar sin restricciones y en igualdad de oportunidades en los procedimientos de contratación pública.”
Contrasta con lo establecido en el Decreto 2264/24 – Art. 78 de la reglamentación de la ley 7021/22
Una oferta se ajusta sustancialmente a las bases de la contratación cuando concuerda con todos los términos, condiciones y especificaciones de las mismas, sin desviación, reserva u omisión que:
a) Afecte el alcance y la calidad de los bienes, obras o servicios, especificados en las bases de la contratación; o
b) Limite, en discrepancia con lo establecido en las bases de la contratación, los derechos de la convocante o las obligaciones del oferente emanadas del contrato; o
c) De rectificarse, afectaría la competencia en igualdad de condiciones perjudicando a los demás oferentes cuyas ofertas se ajustan sustancialmente a las bases de la contratación, en cuanto al suministro y conformidad de los documentos considerados sustanciales.

Consulta:

Exigencia de agencias específicas: El PBC solicita que el producto importado tenga Registro Sanitario o autorización de comercialización (CLV) vigente otorgada por al menos una autoridad (EMA, FDA, Health Canadá, ANVISA o ANMAT) ¿En qué norma nacional se establece la exigencia y la limitación a solo cinco autoridades sanitarias, cuando la Resolución DINAVISA N.º 148/24 reconoce otras agencias de referencia sanitaria? Estos requisitos se encuentran en total contravención a lo establecido en las normativas regulatorias de medicamentos sintéticos dictadas por la DINAVISA. Por tanto, este requisito vulnera el principio de igualdad entre oferentes nacionales e importadores, y restringe la competencia sin justificación técnica. Por todo lo expuesto, se solicita:
1. Que la convocante aclare la consulta planteada.
2. Que se eliminen modifiquen el requisito de: restricción a cinco agencias sanitarias, por resultar contrarios a la normativa nacional vigente.

Consulta:

Exigencia de agencias específicas: El PBC solicita que el producto importado tenga un Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente otorgada por al menos una autoridad (EMA, FDA, Health Canadá, ANVISA o ANMAT). ¿En qué norma nacional se establece la exigencia y la limitación a solo cinco autoridades sanitarias, cuando la Resolución DINAVISA N.º 148/24 reconoce otras agencias de referencia sanitaria? Estos requisitos se encuentran en total contravención a lo establecido en las normativas regulatorias de medicamentos sintéticos dictadas por la DINAVISA. Por tanto, este requisito vulnera el principio de igualdad entre oferentes nacionales e importadores, y restringe la competencia sin justificación técnica. Por todo lo expuesto, se solicita:
1. Que la convocante aclare la consulta planteada.
2. Que se eliminen modifiquen el requisito de: restricción a cinco agencias sanitarias, por resultar contrarios a la normativa nacional vigente.

Consulta:

El PBC solicita estudios de Bioequivalencia únicamente para productos importados, por lo tanto se solicita a la convocante que la misma sea también de presentación obligatoria para productos nacionales ya que este es el único documento por el cual se acredita la calidad, seguridad y eficacia del producto a ser adquirido.

Consulta:

Como potenciales oferentes solicitamos a la convocante aclarar DONDE SE ENCUENTRA LA COHERENCIA en los criterios establecidos para definir los requisitos actuales del PBC, en cuanto a los siguientes.
Para productos importados SOBREABUNDA la exigencia en la presentación de documentos como: 1 – Registro Sanitario otorgado por al menos una de solo cinco agencias (EMA-FDA-HEALTH CANADA-ANVISA-ANMAT); 2 – Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación otorgado por al menos una de solo cinco agencias (EMA-FDA-HEALTH CANADA-ANVISA-ANMAT); 3 - Estudios de Bioequivalencia comparativos y 4 – Registro Sanitario emitido por DINAVISA con antigüedad mínima de 18 meses, mientras que;
Para productos nacionales UNICAMENTE se exige al Registro Sanitario y Certificado de Buenas Prácticas emitidos por DINAVISA y nada más.
Hablamos de incoherencias porque:
1. No sostiene un criterio unificado en cuanto a los documentos solicitados ya que basada en las protestas considero pertinente la exclusión de los estudios de bioequivalencia para productos nacionales porque la normativa sanitaria no exige la presentación de tal estudio, pero llamativamente si mantiene el requisito para productos importados.
2. No sostiene un criterio unificado en cuanto a los documentos solicitados ya que considero pertinente NO establecer una antigüedad mínima para el registro sanitario emitido por DINAVISA para productos nacionales, pero llamativamente si mantiene el requisito para productos importados, cuando que la normativa sanitaria no exige dicha antigüedad.
3. Mantiene para productos importados la obligatoriedad en la presentación de: Registro y Certificado de Buenas Prácticas de agencias reguladoras de referencia limitada a solo 5 agencias, en total contravención a las normativas sanitarias nacionales, pero excluye estudios de bioequivalencia a productos nacionales amparada en que ESTE REQUISITO SE ENCUENTRA en contravención a la normativa sanitaria nacional.
Por todas estas incoherencias que no hacen mas que limitar la participación, se solicita a la convocante que reformule los requisitos idénticamente a lo establecido por la DINAVISA.

Consulta:

El PBC solicita que el registro sanitario emitido por la DINAVISA cuente con una antigüedad mínima de 18 meses para ofertar en el presente llamado, a la convocante se consulta:
1. ¿En qué norma nacional se establece la exigencia y la limitación de establecer una antigüedad mínima para comercializar el producto ya autorizado por la DINAVISA?
2. ¿Por qué la convocante arbitrariamente exonera a los productos nacionales de cumplir con este requisito de antigüedad pero a los productos importados se les impone tal cumplimiento?
3. ¿Cuál es el argumento técnico/científico “ACTUAL” que sustenta dicha antigüedad?, esto considerando que en eventos anteriores la convocante no incluyo estas condiciones.
Por todo lo expuesto, se solicita a la convocante la inmediata exclusión del requisito de antigüedad para el registro sanitario otorgado por la DINAVISA, por resultar restrictivos y limitativos de la concurrencia.