Solicitamos a la Convocante eliminar el requisito de demostrar un año mínimo de comercialización del producto ofertado en el mercado nacional. Esta condición vulnera la libre concurrencia, ya que excluye a productos nuevos o recientemente registrados que, a pesar de contar con el Registro Sanitario (RS) vigente y toda la documentación de calidad y BPFyC, son impedidos de competir por una restricción de tiempo. Recordamos que conforme lo establece la propia normativa, la calidad, seguridad y eficacia están dadas por la DINAVISA al momento de la obtención de correspondiente registro sanitario, no por la antigüedad en el mercado.
Solicitamos a la Convocante eliminar el requisito de demostrar un año mínimo de comercialización del producto ofertado en el mercado nacional. Esta condición vulnera la libre concurrencia, ya que excluye a productos nuevos o recientemente registrados que, a pesar de contar con el Registro Sanitario (RS) vigente y toda la documentación de calidad y BPFyC, son impedidos de competir por una restricción de tiempo. Recordamos que conforme lo establece la propia normativa, la calidad, seguridad y eficacia están dadas por la DINAVISA al momento de la obtención de correspondiente registro sanitario, no por la antigüedad en el mercado.
El Oferente deberá ajustarse al Pliego Versión 2, publicado en fecha 29-10-2025.
12
Experiencia requerida
Solicitamos a la Convocante eliminar el requisito de un año de comercialización del producto ofertado en el mercado nacional. Considerando que este requisito limita injustificadamente la libre participación en el proceso, considerando que conforme a la pagina de la DNVS, existe un único registro sanitario que puede dar cumplimiento a esta antigüedad, convirtiendo este requisito en un mecanismo de direccionamiento que contraviene la Ley N° 7021/22.
Solicitamos a la Convocante eliminar el requisito de un año de comercialización del producto ofertado en el mercado nacional. Considerando que este requisito limita injustificadamente la libre participación en el proceso, considerando que conforme a la pagina de la DNVS, existe un único registro sanitario que puede dar cumplimiento a esta antigüedad, convirtiendo este requisito en un mecanismo de direccionamiento que contraviene la Ley N° 7021/22.
El Oferente deberá ajustarse al Pliego Versión 2, publicado en fecha 29-10-2025.
13
Capacidad Técnica y Requisitos documentales para evaluar la Capacidad Técnica.
Al respecto, solicitamos a la Convocante eliminar el requisito de presentación del estudio de bioequivalencia, siendo suficiente el registro sanitario vigente del producto. Esto teniendo en cuenta que conforme a la Resolución Nro. 092/2020, el informativo 04/2020 y la Res. Nro. 478/2023, la DNVS no contempla como exigencia para el producto en particular el estudio de bioequivalencia requerido por la Convocante en el llamado.
05-11-2025
11-11-2025
Capacidad Técnica y Requisitos documentales para evaluar la Capacidad Técnica.
Al respecto, solicitamos a la Convocante eliminar el requisito de presentación del estudio de bioequivalencia, siendo suficiente el registro sanitario vigente del producto. Esto teniendo en cuenta que conforme a la Resolución Nro. 092/2020, el informativo 04/2020 y la Res. Nro. 478/2023, la DNVS no contempla como exigencia para el producto en particular el estudio de bioequivalencia requerido por la Convocante en el llamado.
El Oferente deberá ajustarse al Pliego Versión 2, publicado en fecha 29-10-2025.
14
Experiencia requerida
Solicitamos a la Convocante eliminar el requisito de demostrar un año mínimo de comercialización del producto ofertado en el mercado nacional. Esta condición limita injustificadamente la libre concurrencia y contraviene los principios de Igualdad y Libre Competencia (Art. 4, inc. d, Ley N° 7021/22). Hemos verificado que el requisito de antigüedad solo puede ser cumplido por un único Registro Sanitario, actuando como un mecanismo de direccionamiento. Recordamos que la calidad y seguridad están dadas por la DINAVISA con la obtención del Registro Sanitario.
Solicitamos a la Convocante eliminar el requisito de demostrar un año mínimo de comercialización del producto ofertado en el mercado nacional. Esta condición limita injustificadamente la libre concurrencia y contraviene los principios de Igualdad y Libre Competencia (Art. 4, inc. d, Ley N° 7021/22). Hemos verificado que el requisito de antigüedad solo puede ser cumplido por un único Registro Sanitario, actuando como un mecanismo de direccionamiento. Recordamos que la calidad y seguridad están dadas por la DINAVISA con la obtención del Registro Sanitario.
El Oferente deberá ajustarse al Pliego Versión 2, publicado en fecha 29-10-2025.
15
Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica
Solicitamos a la Convocante eliminar la obligatoriedad de presentar el estudio de bioequivalencia contra el producto de referencia para el fármaco inmunosupresor Upadacitinib. Esta exigencia es innecesaria y altamente restrictiva, contraviniendo la Libre Competencia (Art. 4, inc. d, Ley N° 7021/22). El requisito carece de fundamento sanitario, siendo que Upadacitinib no está clasificado como fármaco de Estrecho Margen Terapéutico (EMT) en los listados obligatorios de DINAVISA (Resolución N° 478/2023 y sus correlativas). Por lo tanto, la autoridad sanitaria nacional no lo contempla como exigencia (Resolución Nro. 092/2020 y otras) para su registro y posterior comercialización. Para acreditar la calidad, seguridad y eficacia del producto, es suficiente la presentación del Registro Sanitario vigente y el Certificado de BPFyC emitidos por la DINAVISA. Solicitamos la eliminación de dicho requisito.
05-11-2025
11-11-2025
Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica
Solicitamos a la Convocante eliminar la obligatoriedad de presentar el estudio de bioequivalencia contra el producto de referencia para el fármaco inmunosupresor Upadacitinib. Esta exigencia es innecesaria y altamente restrictiva, contraviniendo la Libre Competencia (Art. 4, inc. d, Ley N° 7021/22). El requisito carece de fundamento sanitario, siendo que Upadacitinib no está clasificado como fármaco de Estrecho Margen Terapéutico (EMT) en los listados obligatorios de DINAVISA (Resolución N° 478/2023 y sus correlativas). Por lo tanto, la autoridad sanitaria nacional no lo contempla como exigencia (Resolución Nro. 092/2020 y otras) para su registro y posterior comercialización. Para acreditar la calidad, seguridad y eficacia del producto, es suficiente la presentación del Registro Sanitario vigente y el Certificado de BPFyC emitidos por la DINAVISA. Solicitamos la eliminación de dicho requisito.
El Oferente deberá ajustarse al Pliego Versión 2, publicado en fecha 29-10-2025.
16
Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica
Se solicita a la Convocante reconsiderar y eliminar la exigencia de presentar estudios de bioequivalencia contra el producto de referencia para el fármaco inmunosupresor Upadacitinib. Técnicamente, la Autoridad Sanitaria Nacional (DINAVISA) no ha clasificado a Upadacitinib como un principio activo de Estrecho Margen Terapéutico (EMT) en sus listados obligatorios (Resolución N° 478/2023 y sus correlativas); por lo tanto, la exigencia del estudio carece de la justificación técnica indispensable (Art. 45, Ley N° 7021/22). La idoneidad, calidad y seguridad del producto ya están debidamente acreditadas con la presentación del Registro Sanitario vigente y el Certificado de BPFyC emitidos por DINAVISA. Se solicita a la convocante excluir dicho requisito.
05-11-2025
11-11-2025
Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica
Se solicita a la Convocante reconsiderar y eliminar la exigencia de presentar estudios de bioequivalencia contra el producto de referencia para el fármaco inmunosupresor Upadacitinib. Técnicamente, la Autoridad Sanitaria Nacional (DINAVISA) no ha clasificado a Upadacitinib como un principio activo de Estrecho Margen Terapéutico (EMT) en sus listados obligatorios (Resolución N° 478/2023 y sus correlativas); por lo tanto, la exigencia del estudio carece de la justificación técnica indispensable (Art. 45, Ley N° 7021/22). La idoneidad, calidad y seguridad del producto ya están debidamente acreditadas con la presentación del Registro Sanitario vigente y el Certificado de BPFyC emitidos por DINAVISA. Se solicita a la convocante excluir dicho requisito.
El Oferente deberá ajustarse al Pliego Versión 2, publicado en fecha 29-10-2025.
17
Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica
Se solicita a la Convocante eliminar el requisito de presentar estudios de bioequivalencia para el Upadacitinib (Inmunosupresor oral) del punto 7.1. La exigencia es contraria al principio de Legalidad, ya que la Autoridad Sanitaria Nacional (DINAVISA) no clasifica a Upadacitinib como fármaco de Estrecho Margen Terapéutico (EMT) ni lo contempla como requisito obligatorio (Resoluciones N° 478/2023, N° 092/2020 y otras). Para acreditar la calidad y seguridad, es suficiente la presentación del Registro Sanitario vigente y el Certificado de BPFyC emitidos por la DINAVISA.
05-11-2025
11-11-2025
Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica
Se solicita a la Convocante eliminar el requisito de presentar estudios de bioequivalencia para el Upadacitinib (Inmunosupresor oral) del punto 7.1. La exigencia es contraria al principio de Legalidad, ya que la Autoridad Sanitaria Nacional (DINAVISA) no clasifica a Upadacitinib como fármaco de Estrecho Margen Terapéutico (EMT) ni lo contempla como requisito obligatorio (Resoluciones N° 478/2023, N° 092/2020 y otras). Para acreditar la calidad y seguridad, es suficiente la presentación del Registro Sanitario vigente y el Certificado de BPFyC emitidos por la DINAVISA.
El Oferente deberá ajustarse al Pliego Versión 2, publicado en fecha 29-10-2025.
18
Experiencia requerida
Se solicita a la convocante la exclusión del requisito "Así mismo demostrar la comercialización durante un periodo mínimo de un año, del bien ofertado en el mercado nacional."
Dicha exigencia limita injustificadamente la participación de potenciales oferentes que cuentan con la capacidad técnica y legal necesaria para satisfacer las necesidades de la entidad. Esta restricción contraviene el principio de Libre Competencia (Art. 4, inc. d, Ley N° 7021/22) y afecta el bien público, ya que no existe un argumento técnico indispensable (Art. 45, Ley N° 7021/22) que justifique su permanencia en el Pliego de Bases y Condiciones.
Se solicita a la convocante la exclusión del requisito "Así mismo demostrar la comercialización durante un periodo mínimo de un año, del bien ofertado en el mercado nacional."
Dicha exigencia limita injustificadamente la participación de potenciales oferentes que cuentan con la capacidad técnica y legal necesaria para satisfacer las necesidades de la entidad. Esta restricción contraviene el principio de Libre Competencia (Art. 4, inc. d, Ley N° 7021/22) y afecta el bien público, ya que no existe un argumento técnico indispensable (Art. 45, Ley N° 7021/22) que justifique su permanencia en el Pliego de Bases y Condiciones.
El Oferente deberá ajustarse al Pliego Versión 2, publicado en fecha 29-10-2025.
20
REGISTRO SANITARIO
El presente llamado requiere por su especialidad un solo ítem, el Upadacitinib, cuya eficacia en el innovador está fundada en un estricto programa de ensayos clínicos y de perfil de seguridad.
En atención a la seguridad del paciente y atendiendo que los tratamientos actualmente se llevan a cabo con el medicamento de comprobada eficiencia por ser el innovador, es menester que el Instituto de Previsión Social garantice la calidad y eficiencia de los productos similares que, por su fecha reciente de otorgamiento de registro sanitario, es difícil asegurar. Siendo por lo tanto forzoso e inevitable que, como mínimo, el oferente presente Fotocopia autenticada del Certificado de Registro Sanitario para medicamentos biológicos con la inscripción MS otorgado con anterioridad a la publicación del llamado.
Este requisito obedece también a que se vulneran los principios de igualdad, imparcialidad y buena fe, cuando oferentes que no contaban con el registro al momento de la publicación del llamado, impugnaron el llamado ínterin lo obtenían.
POR TANTO, se solicita establecer que el oferente presente Fotocopia autenticada del Certificado de Registro Sanitario para medicamentos biológicos con la inscripción MS otorgado con anterioridad a la publicación del llamado.
De esta manera además de asegurar la eficiencia de los productos, se evita suponer comportamientos que puedan comprometer la confianza de la ciudadanía en el desempeño imparcial de las instituciones intervinientes.
El presente llamado requiere por su especialidad un solo ítem, el Upadacitinib, cuya eficacia en el innovador está fundada en un estricto programa de ensayos clínicos y de perfil de seguridad.
En atención a la seguridad del paciente y atendiendo que los tratamientos actualmente se llevan a cabo con el medicamento de comprobada eficiencia por ser el innovador, es menester que el Instituto de Previsión Social garantice la calidad y eficiencia de los productos similares que, por su fecha reciente de otorgamiento de registro sanitario, es difícil asegurar. Siendo por lo tanto forzoso e inevitable que, como mínimo, el oferente presente Fotocopia autenticada del Certificado de Registro Sanitario para medicamentos biológicos con la inscripción MS otorgado con anterioridad a la publicación del llamado.
Este requisito obedece también a que se vulneran los principios de igualdad, imparcialidad y buena fe, cuando oferentes que no contaban con el registro al momento de la publicación del llamado, impugnaron el llamado ínterin lo obtenían.
POR TANTO, se solicita establecer que el oferente presente Fotocopia autenticada del Certificado de Registro Sanitario para medicamentos biológicos con la inscripción MS otorgado con anterioridad a la publicación del llamado.
De esta manera además de asegurar la eficiencia de los productos, se evita suponer comportamientos que puedan comprometer la confianza de la ciudadanía en el desempeño imparcial de las instituciones intervinientes.