El PBC solicita AUTORIZACIÓN DEL FABRICANTE PARA PRODUCTOS IMPORTADOS Solicitamos a la Convocante aclarar la formalidad del documento a ser presentado en el apartado mencionado, si es copia simple o autenticada por escribanía publica de dichos documentos.
El PBC solicita AUTORIZACIÓN DEL FABRICANTE PARA PRODUCTOS IMPORTADOS Solicitamos a la Convocante aclarar la formalidad del documento a ser presentado en el apartado mencionado, si es copia simple o autenticada por escribanía publica de dichos documentos.
Lo indicado se encuentra descrito por tipo de documento que deberán estar autenticadas por escribano público matriculado.
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MUESTRAS
El PBC establece lo siguiente Los oferentes deberán presentar muestras de los ítems ofertados en las mismas condiciones en que el producto será entregado en caso de ser adjudicado:
Las muestras deberán llevar impresa: marca, origen, fabricante, Nº de Lote, procedencia y vencimiento, conforme a requisitos de la DNVS. Solicitamos a la Convocante aclarar si lo solicitado debe ser en el envase primario, o indefectiblemente en el primario y en el secundario?
El PBC establece lo siguiente Los oferentes deberán presentar muestras de los ítems ofertados en las mismas condiciones en que el producto será entregado en caso de ser adjudicado:
Las muestras deberán llevar impresa: marca, origen, fabricante, Nº de Lote, procedencia y vencimiento, conforme a requisitos de la DNVS. Solicitamos a la Convocante aclarar si lo solicitado debe ser en el envase primario, o indefectiblemente en el primario y en el secundario?
El PBC solicita Planilla de precios en Excel versión 2003 o anterior impresa y en medios magnéticos. Solicitamos a la Convocante eliminar el requerimiento ya que el procedimiento es por subasta a la baja electrónica nacional.
El PBC solicita Planilla de precios en Excel versión 2003 o anterior impresa y en medios magnéticos. Solicitamos a la Convocante eliminar el requerimiento ya que el procedimiento es por subasta a la baja electrónica nacional.
EN EL PBC, menciona: Para productos importados de Síntesis Química:
Para productos importados sintéticos:
Copia Legalizada y consularizada y/o apostillada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente, otorgado por al menos dos de las siguientes autoridades de Vigilancia Sanitaria Internacionales como EMA, FDA,EMA, FDA, HEALTH CANADA, ANVISA o ANMAT.
En caso de presentar documentación emitida por el fabricante con el link web oficial de algunas de las
documentaciones citadas anteriormente el mismo debe de estar autenticado por escribano público.
Además del Registro Sanitario emitido por DINAVISA, se debe presentar copia Legalizada y consularizada y/o apostillada del Registro Sanitario o CLV o CPP vigente, otorgado por al menos dos de las siguientes autoridades de Vigilancia Sanitaria Internacionales como EMA, FDA, HEALTH CANADA, ANVISA o ANMAT.
En caso de presentar documentación emitida por el fabricante con el link web oficial de algunas de las
documentaciones citadas anteriormente el mismo debe de estar autenticado por escribano público.
Al respecto, recomendamos a la convocante reformular de la siguiente manera:
Copia Legalizada y consularizada y/o apostillada del certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente y/o Copia Legalizada y consularizada y/o apostillada del Registro Sanitario del producto otorgados por una de las Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria contemplados en la Resolución N° 148/2024 y Resolución N° 192/2025 de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART. 3 DE LA LEY N°7256/24.
En caso de presentar documentación emitida por el fabricante con el link web oficial de algunas de las documentaciones citadas anteriormente el mismo debe de estar autenticado por escribano público.
Considerando que según la reglamentación vigente Resolución DINAVISA N.º 147/2025, se requiere únicamente la presentación de uno de los documentos mencionados.
EN EL PBC, menciona: Para productos importados de Síntesis Química:
Para productos importados sintéticos:
Copia Legalizada y consularizada y/o apostillada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente, otorgado por al menos dos de las siguientes autoridades de Vigilancia Sanitaria Internacionales como EMA, FDA,EMA, FDA, HEALTH CANADA, ANVISA o ANMAT.
En caso de presentar documentación emitida por el fabricante con el link web oficial de algunas de las
documentaciones citadas anteriormente el mismo debe de estar autenticado por escribano público.
Además del Registro Sanitario emitido por DINAVISA, se debe presentar copia Legalizada y consularizada y/o apostillada del Registro Sanitario o CLV o CPP vigente, otorgado por al menos dos de las siguientes autoridades de Vigilancia Sanitaria Internacionales como EMA, FDA, HEALTH CANADA, ANVISA o ANMAT.
En caso de presentar documentación emitida por el fabricante con el link web oficial de algunas de las
documentaciones citadas anteriormente el mismo debe de estar autenticado por escribano público.
Al respecto, recomendamos a la convocante reformular de la siguiente manera:
Copia Legalizada y consularizada y/o apostillada del certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente y/o Copia Legalizada y consularizada y/o apostillada del Registro Sanitario del producto otorgados por una de las Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria contemplados en la Resolución N° 148/2024 y Resolución N° 192/2025 de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART. 3 DE LA LEY N°7256/24.
En caso de presentar documentación emitida por el fabricante con el link web oficial de algunas de las documentaciones citadas anteriormente el mismo debe de estar autenticado por escribano público.
Considerando que según la reglamentación vigente Resolución DINAVISA N.º 147/2025, se requiere únicamente la presentación de uno de los documentos mencionados.
En las Especificaciones Técnicas (EETT) del PBC, para el Ítem 2 se establece la siguiente descripción:
Concentración: Enzimas pancreaticas. Microgranulos de menos 2,0mm gastroresistentes de liberación retardada 300 mg de pancreatina- (Amilasa 18000 U.FIP- Lipasa 25.000 U.FIP Proteasa 1000 U.FIP)
Al respecto, sugerimos a la Convocante modificar la redacción a:
“Concentración: Cápsulas gastrorresistentes de liberación retardada conteniendo 300 mg de pancreatina (Amilasa 18.000 U.FIP, Lipasa 25.000 U.FIP, Proteasa 1.000 U.FIP)
Esta solicitud debe a que actualmente como figura en el PBC la convocante solo beneficia a una marca CREON, siendo que en el mercado se comercializan otras marcas que podrian ser potenciales oferentes y de esta forma dar cumplimiento al principio de Igualdad y Libre competencia de la ley 7021
En las Especificaciones Técnicas (EETT) del PBC, para el Ítem 2 se establece la siguiente descripción:
Concentración: Enzimas pancreaticas. Microgranulos de menos 2,0mm gastroresistentes de liberación retardada 300 mg de pancreatina- (Amilasa 18000 U.FIP- Lipasa 25.000 U.FIP Proteasa 1000 U.FIP)
Al respecto, sugerimos a la Convocante modificar la redacción a:
“Concentración: Cápsulas gastrorresistentes de liberación retardada conteniendo 300 mg de pancreatina (Amilasa 18.000 U.FIP, Lipasa 25.000 U.FIP, Proteasa 1.000 U.FIP)
Esta solicitud debe a que actualmente como figura en el PBC la convocante solo beneficia a una marca CREON, siendo que en el mercado se comercializan otras marcas que podrian ser potenciales oferentes y de esta forma dar cumplimiento al principio de Igualdad y Libre competencia de la ley 7021
Ajustarse al Pliego de Bases y condiciones.
La fibrosis quística es una enfermedad genética multisistémica que afecta aproximadamente al 85-90% de los pacientes con insuficiencia pancreática exocrina, condición que provoca malabsorción grave de grasas, déficit nutricional y deterioro clínico progresivo si no se trata adecuadamente.
El tratamiento estándar internacional consiste en terapia de reemplazo enzimático pancreático (PERT) mediante preparados de pancrelipasa con recubrimiento entérico.
Las guías clínicas internacionales emitidas por la Cystic Fibrosis Foundation y la European Cystic Fibrosis Society establecen que la eficacia de estos preparados depende de características farmacotécnicas críticas, particularmente:
- tamaño de las microesferas
- capacidad de mezcla con el bolo alimentario
- liberación duodenal a pH adecuado
- estabilidad de la lipasa
- uniformidad de liberación enzimática
Las enzimas pancreáticas no son medicamentos convencionales. Su eficacia depende de parámetros farmacotécnicos como el tamaño de las partículas, la estabilidad en medio ácido y la cinética de liberación. Por ello, las preparaciones de pancrelipasa no son automáticamente intercambiables.
Las guías internacionales (Cystic Fibrosis Foundation y European Cystic Fibrosis Society) recomiendan microesferas menores a 2 mm, ya que este tamaño permite un vaciamiento gástrico simultáneo con el alimento y una mezcla adecuada con el quimo.
El Programa Nacional de Fibrosis Quística tiene demostrada la evidencia clínica y continuidad terapéutica con el uso de pancrelipasa con tamaño de partículas menores a 2 mm, durante años de forma ininterrumpida, con resultados clínicos satisfactorios y protocolos de dosificación y seguimiento ya estandarizados. La continuidad en el uso de estas formulaciones es esencial para evitar riesgos clínicos en una población pediátrica vulnerable, como:
- Malabsorción persistente
- Pérdida de peso
- Déficit de vitaminas liposolubles
- Mayor frecuencia de hospitalizaciones
Las EETT no busca favorecer a una marca determinada, sino asegurar que los pacientes continúen recibiendo una formulación que cumpla con las características farmacotécnicas críticas para la eficacia del tratamiento. Al mismo tiempo, la redacción propuesta permite ampliar la competencia en el proceso de licitación, garantizando transparencia, igualdad y cumplimiento normativo, sin comprometer la calidad terapéutica ni la seguridad de los pacientes.