Con el precio referencial del presente llamado el Estado Paraguayo sufriría un perjuicio patrimonial de más de 20.873.998.296 Gs con relación al precio adjudicado en Licitaciones No Reguladas cuyo precio promedio es de 6.350.000 Gs., por lo cual, solicitamos ajustar el referencial al precio actual de mercado.
Con el precio referencial del presente llamado el Estado Paraguayo sufriría un perjuicio patrimonial de más de 20.873.998.296 Gs con relación al precio adjudicado en Licitaciones No Reguladas cuyo precio promedio es de 6.350.000 Gs., por lo cual, solicitamos ajustar el referencial al precio actual de mercado.
solicitamos adecuar el precio referencial del presente llamado a un precio actualizado de mercado ya que el presente (10.433.333 Gs) es un precio extremadamente alto que impactará en las arcas del Estado si se mantiene, teniendo en cuenta el precio ofertado en llamados de Licitaciones No Reguladas cuyo precio promedio ofertado es de 6.000.000 Gs
solicitamos adecuar el precio referencial del presente llamado a un precio actualizado de mercado ya que el presente (10.433.333 Gs) es un precio extremadamente alto que impactará en las arcas del Estado si se mantiene, teniendo en cuenta el precio ofertado en llamados de Licitaciones No Reguladas cuyo precio promedio ofertado es de 6.000.000 Gs
Solicitamos a la convocante ajustar el precio referencial ya que este producto se consigue como máximo a Gs. 6.000.000 teniendo en cuenta los últimos precios adjudicados en licitaciones no Reguladas adjudicados por esta misma institución.
Solicitamos a la convocante ajustar el precio referencial ya que este producto se consigue como máximo a Gs. 6.000.000 teniendo en cuenta los últimos precios adjudicados en licitaciones no Reguladas adjudicados por esta misma institución.
1.- Exigencia de experiencia internacional desproporcionada
El PBC requiere que el oferente, titular del registro sanitario y fabricante acrediten experiencia mínima del 25% del monto ofertado, con al menos 5% correspondiente a ventas de Rituximab 500 mg en países de alta vigilancia sanitaria
Consulta: ¿En virtud de qué disposición normativa se exige una experiencia de venta internacional, siendo el llamado una Licitación Pública Nacional, donde la competencia se limita a oferentes locales?
Fundamento: Dicha exigencia contradice los arts. 14, 16 y 45 de la Ley 7021/22 y art. 25 de la Ley 2051/03, que establecen que los requisitos deben ser proporcionales y no discriminatorios. Además, ninguno de los pliegos anteriores para Rituximab incluyó dicha condición, lo cual evidencia una modificación arbitraria e injustificada.
Por todo lo expuesto, se solicita:
1. Que la convocante aclare la consulta planteada.
2. Que se eliminen o modifiquen el requisito de: experiencia internacional del 5%
1.- Exigencia de experiencia internacional desproporcionada
El PBC requiere que el oferente, titular del registro sanitario y fabricante acrediten experiencia mínima del 25% del monto ofertado, con al menos 5% correspondiente a ventas de Rituximab 500 mg en países de alta vigilancia sanitaria
Consulta: ¿En virtud de qué disposición normativa se exige una experiencia de venta internacional, siendo el llamado una Licitación Pública Nacional, donde la competencia se limita a oferentes locales?
Fundamento: Dicha exigencia contradice los arts. 14, 16 y 45 de la Ley 7021/22 y art. 25 de la Ley 2051/03, que establecen que los requisitos deben ser proporcionales y no discriminatorios. Además, ninguno de los pliegos anteriores para Rituximab incluyó dicha condición, lo cual evidencia una modificación arbitraria e injustificada.
Por todo lo expuesto, se solicita:
1. Que la convocante aclare la consulta planteada.
2. Que se eliminen o modifiquen el requisito de: experiencia internacional del 5%
Antigüedad del registro sanitario y exigencia de agencias específicas: El PBC solicita que el producto biosimilar tenga autorización vigente de al menos una autoridad (EMA, FDA, Health Canadá, ANVISA o ANMAT) con antigüedad mínima de 18 meses
Consulta: ¿En qué norma nacional se establece la exigencia de 18 meses de antigüedad del registro y la limitación a solo cinco autoridades sanitarias, cuando la Resolución DINAVISA N.º 148/24 reconoce otras agencias de alta vigilancia sanitaria y no impone antigüedad mínima?
Fundamento: La Resolución DINAVISA N.º 233/24 regula los productos biológicos y biosimilares sin exigir antigüedad previa ni restringir la validez a las agencias mencionadas. Por tanto, este requisito vulnera el principio de igualdad entre oferentes nacionales e importadores, y restringe la competencia sin justificación técnica.
Por todo lo expuesto, se solicita:
1. Que la convocante aclare la consulta planteada.
2. Que se eliminen o modifiquen los requisitos de:
- antigüedad mínima del registro sanitario, y restricción a cinco agencias sanitarias, por resultar contrarios a la normativa nacional vigente
Antigüedad del registro sanitario y exigencia de agencias específicas: El PBC solicita que el producto biosimilar tenga autorización vigente de al menos una autoridad (EMA, FDA, Health Canadá, ANVISA o ANMAT) con antigüedad mínima de 18 meses
Consulta: ¿En qué norma nacional se establece la exigencia de 18 meses de antigüedad del registro y la limitación a solo cinco autoridades sanitarias, cuando la Resolución DINAVISA N.º 148/24 reconoce otras agencias de alta vigilancia sanitaria y no impone antigüedad mínima?
Fundamento: La Resolución DINAVISA N.º 233/24 regula los productos biológicos y biosimilares sin exigir antigüedad previa ni restringir la validez a las agencias mencionadas. Por tanto, este requisito vulnera el principio de igualdad entre oferentes nacionales e importadores, y restringe la competencia sin justificación técnica.
Por todo lo expuesto, se solicita:
1. Que la convocante aclare la consulta planteada.
2. Que se eliminen o modifiquen los requisitos de:
- antigüedad mínima del registro sanitario, y restricción a cinco agencias sanitarias, por resultar contrarios a la normativa nacional vigente
CAPACIDAD TECNICA- BUENAS PRACTICAS DE FARMACOVIGILANCIA
Constancia de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPFV)
El PBC solicita la presentación del Certificado de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, documento inexistente bajo esa denominación.
Consulta: ¿Debe entenderse que la exigencia se refiere a la “Constancia de Implementación de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia” emitida por DINAVISA, conforme al formato oficial vigente?
Fundamento: De acuerdo con el art. 45 del Decreto 21.909/03, los pliegos deben contener especificaciones claras y precisas, debiendo adecuarse la redacción a la terminología oficial utilizada por DINAVISA.
22-10-2025
CAPACIDAD TECNICA- BUENAS PRACTICAS DE FARMACOVIGILANCIA
Constancia de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPFV)
El PBC solicita la presentación del Certificado de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, documento inexistente bajo esa denominación.
Consulta: ¿Debe entenderse que la exigencia se refiere a la “Constancia de Implementación de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia” emitida por DINAVISA, conforme al formato oficial vigente?
Fundamento: De acuerdo con el art. 45 del Decreto 21.909/03, los pliegos deben contener especificaciones claras y precisas, debiendo adecuarse la redacción a la terminología oficial utilizada por DINAVISA.
Falta de precisión en el rechazo de autorización de comercialización
El PBC exige que los productos biosimilares no hayan sido rechazados por ninguna de las autoridades sanitarias enumeradas, sin indicar cómo se acredita tal extremo.
Consulta: ¿Podría la convocante precisar qué documento o declaración jurada será admitido como válido para acreditar que un producto no fue objeto de rechazo por las autoridades de referencia?
Fundamento: Conforme al principio de transparencia y razonabilidad, corresponde a la convocante especificar el documento exigido, evitando interpretaciones discrecionales que puedan derivar en exclusión arbitraria.
CONCLUSIÓN Y SOLICITUD
Por todo lo expuesto, se solicita:
1. Que la convocante aclare las consultas planteadas.
2. Que se eliminen o modifiquen los requisitos expuestos
Falta de precisión en el rechazo de autorización de comercialización
El PBC exige que los productos biosimilares no hayan sido rechazados por ninguna de las autoridades sanitarias enumeradas, sin indicar cómo se acredita tal extremo.
Consulta: ¿Podría la convocante precisar qué documento o declaración jurada será admitido como válido para acreditar que un producto no fue objeto de rechazo por las autoridades de referencia?
Fundamento: Conforme al principio de transparencia y razonabilidad, corresponde a la convocante especificar el documento exigido, evitando interpretaciones discrecionales que puedan derivar en exclusión arbitraria.
CONCLUSIÓN Y SOLICITUD
Por todo lo expuesto, se solicita:
1. Que la convocante aclare las consultas planteadas.
2. Que se eliminen o modifiquen los requisitos expuestos
Se solicita la acreditación una experiencia al OFERENTE del 25% en la provisión en los últimos tres años (2022-2023-2024) del equivalente al importe total ofertado, donde el 5% como mínimo deberá corresponder a la venta de Rituximab de 500 mg, en países contemplados en la Resolución vigente de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART. 3 DE LA LEY N°7256/24. Esta misma experiencia a su vez, deberán cumplir el oferente, el titular del registro sanitario y el fabricante del producto, en su caso.
Que la exigencia y/o requisito de establecer la acreditación por parte del oferente local de UNA EXPERIENCIA DE VENTA A NIVEL INTERNACIONAL (Países Resolución Nº 148/24) en el marco de una Licitación Pública Nacional, resulta totalmente desproporcionada e irracional a la luz de las disposiciones y principios de la Ley 7021/22, por lo QUE SOLICITAMOS A LA CONVOCANTE LA EXCLUSIÓN del requisito «donde el 5% como mínimo deberá corresponder a la venta de Rituximab de 500 mg, en países contemplados en la Resolución vigente de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART. 3 DE LA LEY N°7256/24», atendiendo que limita injustificadamente nuestra participación y terceros oferentes.
Entendemos que este tipo de exigencia únicamente podría ser aplicables en LICITACIONES PUBLICAS INTERNACIONALES, no así a NACIONALES. Además, lo irracional y desproporcionado se demuestras con todos los antecedentes de procesos en donde se solicitó la adquisición de este mismo bien, en donde nunca se solicitó la acreditación de una experiencia internacional.
Se solicita la acreditación una experiencia al OFERENTE del 25% en la provisión en los últimos tres años (2022-2023-2024) del equivalente al importe total ofertado, donde el 5% como mínimo deberá corresponder a la venta de Rituximab de 500 mg, en países contemplados en la Resolución vigente de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART. 3 DE LA LEY N°7256/24. Esta misma experiencia a su vez, deberán cumplir el oferente, el titular del registro sanitario y el fabricante del producto, en su caso.
Que la exigencia y/o requisito de establecer la acreditación por parte del oferente local de UNA EXPERIENCIA DE VENTA A NIVEL INTERNACIONAL (Países Resolución Nº 148/24) en el marco de una Licitación Pública Nacional, resulta totalmente desproporcionada e irracional a la luz de las disposiciones y principios de la Ley 7021/22, por lo QUE SOLICITAMOS A LA CONVOCANTE LA EXCLUSIÓN del requisito «donde el 5% como mínimo deberá corresponder a la venta de Rituximab de 500 mg, en países contemplados en la Resolución vigente de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART. 3 DE LA LEY N°7256/24», atendiendo que limita injustificadamente nuestra participación y terceros oferentes.
Entendemos que este tipo de exigencia únicamente podría ser aplicables en LICITACIONES PUBLICAS INTERNACIONALES, no así a NACIONALES. Además, lo irracional y desproporcionado se demuestras con todos los antecedentes de procesos en donde se solicitó la adquisición de este mismo bien, en donde nunca se solicitó la acreditación de una experiencia internacional.
REGISTRO SANITARIO PAIS DE ALTA VIGILANCIA – ANTIGÜEDAD
Que el PBC exige que: «e) El producto biosimilar importado presentará certificados de Registro Sanitario y Autorización de Comercialización vigentes, otorgados por lo menos por 1 de las Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria: EMA, FDA, Health Canadá, ANVISA, o ANMAT, con antelación de 18 (dieciocho) meses». Que el único producto pretendido en adquisición (RITUXIMAB) se corresponde a un producto biológico, que dada su especialidad se encuentra regulado de manera especial y específica por la Resolución DINAVISA Nº 233/24. Esta normativa reglamentaria, para la acreditación de la calidad no exige en ninguno de sus puntos que el Registro Sanitario y Autorización de Comercialización vigentes, necesariamente por las agencias reguladoras especificas (FDA, EMA, CANADA, ANVISA o ANMAT), sino que admite Registro Sanitario y Autorización de Comercialización vigentes, otorgadas por cualesquiera de las agencias reguladoras clasificadas como de ALTA VIGILANCIA SANITARIA reconocida en la Resolución DINAVISA Nº 148/24. Tampoco exige ningún tipo de antigüedad previa del Registro Sanitario.
Para producto de origen nacional, no se exige ningún tipo de antigüedad, como tampoco ninguna tipo de certificación internacional (país de alta vigilancia), lo cual constituye una violación al principio de igualdad y libre competencia entre oferentes.
Justificado en ello, solicitamos la modificación del citado requisito, reconociendo los Registros Sanitarios y Autorización de Comercialización vigentes, otorgados por lo menos por 1 de las Autoridades de Reguladoras reconocidas e identificadas como de ALTA VIGILANCIA SANITARIA en la Resolución DINAVISA Nº 148/24. Asimismo, solicitamos la exclusión de la exigencia de antigüedad en los citados documentos, atendiendo que la misma no forma parte de las exigencias establecidas por la DINAVISA, para que a nivel local un producto biológico importado, pueda ser considerado como de calidad, de uso seguro y eficaz.
22-10-2025
REGISTRO SANITARIO PAIS DE ALTA VIGILANCIA – ANTIGÜEDAD
Que el PBC exige que: «e) El producto biosimilar importado presentará certificados de Registro Sanitario y Autorización de Comercialización vigentes, otorgados por lo menos por 1 de las Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria: EMA, FDA, Health Canadá, ANVISA, o ANMAT, con antelación de 18 (dieciocho) meses». Que el único producto pretendido en adquisición (RITUXIMAB) se corresponde a un producto biológico, que dada su especialidad se encuentra regulado de manera especial y específica por la Resolución DINAVISA Nº 233/24. Esta normativa reglamentaria, para la acreditación de la calidad no exige en ninguno de sus puntos que el Registro Sanitario y Autorización de Comercialización vigentes, necesariamente por las agencias reguladoras especificas (FDA, EMA, CANADA, ANVISA o ANMAT), sino que admite Registro Sanitario y Autorización de Comercialización vigentes, otorgadas por cualesquiera de las agencias reguladoras clasificadas como de ALTA VIGILANCIA SANITARIA reconocida en la Resolución DINAVISA Nº 148/24. Tampoco exige ningún tipo de antigüedad previa del Registro Sanitario.
Para producto de origen nacional, no se exige ningún tipo de antigüedad, como tampoco ninguna tipo de certificación internacional (país de alta vigilancia), lo cual constituye una violación al principio de igualdad y libre competencia entre oferentes.
Justificado en ello, solicitamos la modificación del citado requisito, reconociendo los Registros Sanitarios y Autorización de Comercialización vigentes, otorgados por lo menos por 1 de las Autoridades de Reguladoras reconocidas e identificadas como de ALTA VIGILANCIA SANITARIA en la Resolución DINAVISA Nº 148/24. Asimismo, solicitamos la exclusión de la exigencia de antigüedad en los citados documentos, atendiendo que la misma no forma parte de las exigencias establecidas por la DINAVISA, para que a nivel local un producto biológico importado, pueda ser considerado como de calidad, de uso seguro y eficaz.
Que el PBC solicita: «g) El oferente deberá presentar Certificado de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPFV), emitida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, el cual deberá mantenerse válido durante la vigencia del contrato». Al respecto, solicitamos a la convocante identificar correctamente el documento solicitado, tal como lo expide la misma DINAVISA, en este caso CONSTANCIA DE IMPLEMENTACION DE BPFV. Esta solicitud lo hacemos amparados en las disposiciones del art. 45º que exigen que las EE.TT. deberán resultar lo suficientemente claras.
Que el PBC solicita: «g) El oferente deberá presentar Certificado de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPFV), emitida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, el cual deberá mantenerse válido durante la vigencia del contrato». Al respecto, solicitamos a la convocante identificar correctamente el documento solicitado, tal como lo expide la misma DINAVISA, en este caso CONSTANCIA DE IMPLEMENTACION DE BPFV. Esta solicitud lo hacemos amparados en las disposiciones del art. 45º que exigen que las EE.TT. deberán resultar lo suficientemente claras.