El PBC solicita para el ítem 3: Factor VIII Plasmático liofilizado: Factor de coagulación VIII de origen plasmático humano liofilizado con inactivación viral (medicamentos hemoderivado), conteniendo solución de reconstitución para tratamiento de la Hemofilia A
Al respecto solicitamos aclarar si los estudios a ser presentados deben ser de doble proceso de inactivación viral ya que esta contribuye a garantizar mayores estándares de calidad, seguridad y protección para los pacientes, alineándose con las prácticas de fabricación y control recomendadas internacionalmente para medicamentos derivados de plasma humano.
El PBC solicita para el ítem 3: Factor VIII Plasmático liofilizado: Factor de coagulación VIII de origen plasmático humano liofilizado con inactivación viral (medicamentos hemoderivado), conteniendo solución de reconstitución para tratamiento de la Hemofilia A
Al respecto solicitamos aclarar si los estudios a ser presentados deben ser de doble proceso de inactivación viral ya que esta contribuye a garantizar mayores estándares de calidad, seguridad y protección para los pacientes, alineándose con las prácticas de fabricación y control recomendadas internacionalmente para medicamentos derivados de plasma humano.
Ajustarse al PBC y a las adendas generadas, en el punto donde menciona "con inactivación viral" se aclara que las ofertas deben contener documentación que demuestre los procesos de inactivación viral que se realizaron durante la elaboración de los productos ofertados, como por ejemplo en el certificado de control de calidad y en el Protocolo Resumido de Fabricación y Control.
12
EETT ITEM 4
El PBC solicita para el ítem 4 Factor IX Plasmático: Frasco conteniendo Factor de coagulación IX de 500 UI de origen plasmático humano liofilizado con inactivación viral, conteniendo solución de reconstitución para uso intravenoso en Hemofilia B.
Al respecto solicitamos aclarar si los estudios a ser presentados deben ser de doble proceso de inactivación viral ya que esta contribuye a garantizar mayores estándares de calidad, seguridad y protección para los pacientes, alineándose con las prácticas de fabricación y control recomendadas internacionalmente para medicamentos derivados de plasma humano.
El PBC solicita para el ítem 4 Factor IX Plasmático: Frasco conteniendo Factor de coagulación IX de 500 UI de origen plasmático humano liofilizado con inactivación viral, conteniendo solución de reconstitución para uso intravenoso en Hemofilia B.
Al respecto solicitamos aclarar si los estudios a ser presentados deben ser de doble proceso de inactivación viral ya que esta contribuye a garantizar mayores estándares de calidad, seguridad y protección para los pacientes, alineándose con las prácticas de fabricación y control recomendadas internacionalmente para medicamentos derivados de plasma humano.
Ajustarse al PBC y a las adendas generadas, en el punto donde menciona "con inactivación viral" se aclara que las ofertas deben contener documentación que demuestre los procesos de inactivación viral que se realizaron durante la elaboración de los productos ofertados, como por ejemplo en el certificado de control de calidad y en el Protocolo Resumido de Fabricación y Control
13
EETT ITEM 5
El PBC solicita para el ítem 5 Factor IX Plasmático : Frasco conteniendo Factor de coagulación IX de 1000 UI de origen plasmático humano liofilizado con inactivación viral, conteniendo solución de reconstitución para uso intravenoso en Hemofilia B.
Al respecto solicitamos aclarar si los estudios a ser presentados deben ser de doble proceso de inactivación viral ya que esta contribuye a garantizar mayores estándares de calidad, seguridad y protección para los pacientes, alineándose con las prácticas de fabricación y control recomendadas internacionalmente para medicamentos derivados de plasma humano.
El PBC solicita para el ítem 5 Factor IX Plasmático : Frasco conteniendo Factor de coagulación IX de 1000 UI de origen plasmático humano liofilizado con inactivación viral, conteniendo solución de reconstitución para uso intravenoso en Hemofilia B.
Al respecto solicitamos aclarar si los estudios a ser presentados deben ser de doble proceso de inactivación viral ya que esta contribuye a garantizar mayores estándares de calidad, seguridad y protección para los pacientes, alineándose con las prácticas de fabricación y control recomendadas internacionalmente para medicamentos derivados de plasma humano.
Ajustarse al PBC y a las adendas generadas, en el punto donde menciona "con inactivación viral" se aclara que las ofertas deben contener documentación que demuestre los procesos de inactivación viral que se realizaron durante la elaboración de los productos ofertados, como por ejemplo en el certificado de control de calidad y en el Protocolo Resumido de Fabricación y Control
14
CAPACIDAD TECNICA
Donde dice: Además del Registro Sanitario emitido por DINAVISA, se debe presentar copia legalizada y consularizada y/o apostillada del Registro Sanitario o CLV o CPP o equivalente vigente de los bienes ofertados, emitido por la Agencia Reguladora de Medicamentos correspondiente al país de origen.
Al respecto se solicita reformular el requisito indicando que el documento deberá ser emitido por la autoridad regulatoria de origen, para aquellos productos innovadores autorizados por la EMA.
Donde dice: Además del Registro Sanitario emitido por DINAVISA, se debe presentar copia legalizada y consularizada y/o apostillada del Registro Sanitario o CLV o CPP o equivalente vigente de los bienes ofertados, emitido por la Agencia Reguladora de Medicamentos correspondiente al país de origen.
Al respecto se solicita reformular el requisito indicando que el documento deberá ser emitido por la autoridad regulatoria de origen, para aquellos productos innovadores autorizados por la EMA.
Ajustarse al PBC. Se aclara que el documento emitido por la EMA para los países europeos, es considerado como válido, en concordancia a las reglamentaciones vigentes.
15
CAPACIDA TECNICA REGISTRO Y/O CPP Y/O CLV
En el PBC se solicita: Además del Registro Sanitario emitido por DINAVISA, se debe presentar copia Legalizada y consularizada y/o apostillada del Registro Sanitario o CLV o CPP vigente de los bienes ofertados, emitido por la Agencia Reguladora de Medicamentos correspondiente al país de origen.
En caso de presentar documentación emitida por el fabricante con el link web oficial de algunas de las documentaciones citadas anteriormente el mismo debe de estar autenticado por escribano público
Al respecto, solicitamos respetuosamente a la Convocante considerar la aceptación del COPP emitido en el marco de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), teniendo en cuenta que determinados medicamentos son autorizados mediante el procedimiento centralizado, a través del cual la evaluación científica es realizada por la Agencia Europea de Medicamentos y la autorización de comercialización es otorgada por la European Commission, siendo válida para todos los Estados miembros de la Unión Europea.
En este procedimiento, el producto cuenta con una autorización única para toda la Unión Europea, por lo que los certificados regulatorios que acreditan su estado de autorización pueden ser emitidos a nivel de la Unión Europea y no necesariamente por una autoridad nacional específica del país de origen.
En virtud de lo expuesto, solicitamos respetuosamente se acepte el CPP/COPP emitido en el marco del procedimiento centralizado de la Unión Europea como documento válido para dar cumplimiento a lo solicitado en el presente PBC y por lo tanto incluya el siguiente párrafo adicional:
Para productos biológicos innovadores: Será suficiente la presentación de una copia autenticada del Registro Sanitario y/o CLV y/o CPP emitido por una entidad regulatoria de referencia, FDA o EMA.
En el PBC se solicita: Además del Registro Sanitario emitido por DINAVISA, se debe presentar copia Legalizada y consularizada y/o apostillada del Registro Sanitario o CLV o CPP vigente de los bienes ofertados, emitido por la Agencia Reguladora de Medicamentos correspondiente al país de origen.
En caso de presentar documentación emitida por el fabricante con el link web oficial de algunas de las documentaciones citadas anteriormente el mismo debe de estar autenticado por escribano público
Al respecto, solicitamos respetuosamente a la Convocante considerar la aceptación del COPP emitido en el marco de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), teniendo en cuenta que determinados medicamentos son autorizados mediante el procedimiento centralizado, a través del cual la evaluación científica es realizada por la Agencia Europea de Medicamentos y la autorización de comercialización es otorgada por la European Commission, siendo válida para todos los Estados miembros de la Unión Europea.
En este procedimiento, el producto cuenta con una autorización única para toda la Unión Europea, por lo que los certificados regulatorios que acreditan su estado de autorización pueden ser emitidos a nivel de la Unión Europea y no necesariamente por una autoridad nacional específica del país de origen.
En virtud de lo expuesto, solicitamos respetuosamente se acepte el CPP/COPP emitido en el marco del procedimiento centralizado de la Unión Europea como documento válido para dar cumplimiento a lo solicitado en el presente PBC y por lo tanto incluya el siguiente párrafo adicional:
Para productos biológicos innovadores: Será suficiente la presentación de una copia autenticada del Registro Sanitario y/o CLV y/o CPP emitido por una entidad regulatoria de referencia, FDA o EMA.
Ajustarse al PBC. Se aclara que el documento emitido por la EMA para los países europeos, es considerado como válido, en concordancia a las reglamentaciones vigentes.
16
MULTA
Es de público conocimiento el atraso que el estado está llevando con los proveedores farmacéuticos. Con el objetivo de que las condiciones de contrataciones sean más justas se solicita a la entidad reducir las multas por atraso igualando a las de los intereses por atrasos de pagos, quedando de esta manera las multas en: "0,001% por cada día de atraso"
Es de público conocimiento el atraso que el estado está llevando con los proveedores farmacéuticos. Con el objetivo de que las condiciones de contrataciones sean más justas se solicita a la entidad reducir las multas por atraso igualando a las de los intereses por atrasos de pagos, quedando de esta manera las multas en: "0,001% por cada día de atraso"