CAPACIDAD TECNICA: PARA PRODUCTOS IMPORTADOS BIOLOGICOS
EL PLIEGO DE BASES Y CONDICIONES SOLICITA:
Para productos importados Biológicos:
Copia legalizada y consularizada y/o apostilla del certificado de buenas prácticas de fabricación vigente otorgado por al menos 2 (dos) de las autoridades de vigilancia sanitaria internacionales, como EMA, FDA, HEALTH CANADA, ANVISA o ANMAT.
Copia legalizada, consularizada y/o apostillada del registro sanitario o CLV o CPP vigente otorgado por al menos 2 (dos) de las autoridades de vigilancia sanitaria internacionales, como EMA, FDA, HEALTH CANADA, ANVISA
Al respecto solicitamos a la convocante reformular la solicitud de la siguiente manera:
- Para productos importados Biológicos:
Copia legalizada y consularizada y/o apostilla del certificado de buenas prácticas de fabricación vigente otorgado por una de las Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria contemplados en la Resolución N° 148/2024 y Resolución N° 192/2025 de la DINAVISA POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART. 3 DE LA LEY N°7256/24
Copia legalizada, consularizada y/o apostillada del registro sanitario o CLV o CPP vigente otorgado por una de las Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria contemplados en la Resolución N° 148/2024 y Resolución N° 192/2025 de la DINAVISA POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART. 3 DE LA LEY N°7256/24
La solicitud se fundamenta en lo establecido en la Resolución DINAVISA N.º 233/2024, por la cual se establecen los requisitos para la emisión del Registro Sanitario de Medicamentos Biológicos. Conforme a dicha normativa, se requiere únicamente la presentación de un registro sanitario vigente y un certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) emitido por una autoridad regulatoria perteneciente a los países incluidos en la lista oficial anual publicada por DINAVISA, en concordancia con lo dispuesto en la Ley N.º 7256/2024, lo cual ya garantiza calidad y seguridad del producto
10-04-2026
CAPACIDAD TECNICA: PARA PRODUCTOS IMPORTADOS BIOLOGICOS
EL PLIEGO DE BASES Y CONDICIONES SOLICITA:
Para productos importados Biológicos:
Copia legalizada y consularizada y/o apostilla del certificado de buenas prácticas de fabricación vigente otorgado por al menos 2 (dos) de las autoridades de vigilancia sanitaria internacionales, como EMA, FDA, HEALTH CANADA, ANVISA o ANMAT.
Copia legalizada, consularizada y/o apostillada del registro sanitario o CLV o CPP vigente otorgado por al menos 2 (dos) de las autoridades de vigilancia sanitaria internacionales, como EMA, FDA, HEALTH CANADA, ANVISA
Al respecto solicitamos a la convocante reformular la solicitud de la siguiente manera:
- Para productos importados Biológicos:
Copia legalizada y consularizada y/o apostilla del certificado de buenas prácticas de fabricación vigente otorgado por una de las Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria contemplados en la Resolución N° 148/2024 y Resolución N° 192/2025 de la DINAVISA POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART. 3 DE LA LEY N°7256/24
Copia legalizada, consularizada y/o apostillada del registro sanitario o CLV o CPP vigente otorgado por una de las Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria contemplados en la Resolución N° 148/2024 y Resolución N° 192/2025 de la DINAVISA POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART. 3 DE LA LEY N°7256/24
La solicitud se fundamenta en lo establecido en la Resolución DINAVISA N.º 233/2024, por la cual se establecen los requisitos para la emisión del Registro Sanitario de Medicamentos Biológicos. Conforme a dicha normativa, se requiere únicamente la presentación de un registro sanitario vigente y un certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) emitido por una autoridad regulatoria perteneciente a los países incluidos en la lista oficial anual publicada por DINAVISA, en concordancia con lo dispuesto en la Ley N.º 7256/2024, lo cual ya garantiza calidad y seguridad del producto
Por medio de la presente, nos dirigimos a la Convocante a fin de realizar una consulta técnica respecto a los requisitos establecidos en el Pliego de Bases y Condiciones para productos biológicos importados.
El PBC vigente exige la presentación de:
• Copia legalizada y consularizada y/o apostillada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) vigente, otorgado por al menos dos (2) autoridades de vigilancia sanitaria internacionales (EMA, FDA, Health Canada, ANVISA o ANMAT).
• Copia legalizada, consularizada y/o apostillada del registro sanitario o CLV o CPP vigente, otorgado igualmente por al menos dos (2) autoridades de vigilancia sanitaria internacionales (EMA, FDA, Health Canada, ANVISA o ANMAT).
Al respecto, solicitamos respetuosamente la reconsideración y reformulación de este requerimiento, proponiendo la siguiente redacción:
Propuesta de reformulación:
• Para productos biológicos importados:
Copia legalizada, consularizada y/o apostillada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) vigente, emitido por una (1) Autoridad de Alta Vigilancia Sanitaria incluida en el listado oficial vigente conforme a las Resoluciones N.º 148/2024 y N.º 192/2025 de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, en cumplimiento del Art. 3 de la Ley N.º 7256/2024.
• Copia legalizada, consularizada y/o apostillada del registro sanitario, CLV o CPP vigente, emitido por una (1) Autoridad de Alta Vigilancia Sanitaria conforme a las Resoluciones N.º 148/2024 y N.º 192/2025 de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, en cumplimiento del Art. 3 de la Ley N.º 7256/2024.
Fundamentación técnica:
La presente solicitud se sustenta en lo establecido en la Resolución DINAVISA N.º 233/2024, que regula los requisitos para la obtención del Registro Sanitario de Medicamentos Biológicos en el país. Dicha normativa dispone que es suficiente la presentación de:
• Un (1) registro sanitario vigente, y
• Un (1) certificado GMP vigente,
ambos emitidos por una autoridad regulatoria perteneciente a países incluidos en el listado oficial anual publicado por DINAVISA, conforme a la Ley N.º 7256/2024.
Cabe destacar que este marco normativo ya garantiza el cumplimiento de estándares internacionales de calidad, seguridad y eficacia, al reconocer únicamente autoridades regulatorias de alta vigilancia sanitaria. En consecuencia, la exigencia de documentación duplicada emitida por dos autoridades distintas podría resultar restrictiva, innecesaria y potencialmente limitante de la concurrencia, sin aportar un valor adicional desde el punto de vista técnico-sanitario.
En virtud de lo expuesto, solicitamos amablemente la adecuación del requisito a la normativa vigente, a fin de asegurar la coherencia regulatoria, promover la participación de oferentes y resguardar los principios de razonabilidad y proporcionalidad en los procesos de contratación.
Por medio de la presente, nos dirigimos a la Convocante a fin de realizar una consulta técnica respecto a los requisitos establecidos en el Pliego de Bases y Condiciones para productos biológicos importados.
El PBC vigente exige la presentación de:
• Copia legalizada y consularizada y/o apostillada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) vigente, otorgado por al menos dos (2) autoridades de vigilancia sanitaria internacionales (EMA, FDA, Health Canada, ANVISA o ANMAT).
• Copia legalizada, consularizada y/o apostillada del registro sanitario o CLV o CPP vigente, otorgado igualmente por al menos dos (2) autoridades de vigilancia sanitaria internacionales (EMA, FDA, Health Canada, ANVISA o ANMAT).
Al respecto, solicitamos respetuosamente la reconsideración y reformulación de este requerimiento, proponiendo la siguiente redacción:
Propuesta de reformulación:
• Para productos biológicos importados:
Copia legalizada, consularizada y/o apostillada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) vigente, emitido por una (1) Autoridad de Alta Vigilancia Sanitaria incluida en el listado oficial vigente conforme a las Resoluciones N.º 148/2024 y N.º 192/2025 de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, en cumplimiento del Art. 3 de la Ley N.º 7256/2024.
• Copia legalizada, consularizada y/o apostillada del registro sanitario, CLV o CPP vigente, emitido por una (1) Autoridad de Alta Vigilancia Sanitaria conforme a las Resoluciones N.º 148/2024 y N.º 192/2025 de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, en cumplimiento del Art. 3 de la Ley N.º 7256/2024.
Fundamentación técnica:
La presente solicitud se sustenta en lo establecido en la Resolución DINAVISA N.º 233/2024, que regula los requisitos para la obtención del Registro Sanitario de Medicamentos Biológicos en el país. Dicha normativa dispone que es suficiente la presentación de:
• Un (1) registro sanitario vigente, y
• Un (1) certificado GMP vigente,
ambos emitidos por una autoridad regulatoria perteneciente a países incluidos en el listado oficial anual publicado por DINAVISA, conforme a la Ley N.º 7256/2024.
Cabe destacar que este marco normativo ya garantiza el cumplimiento de estándares internacionales de calidad, seguridad y eficacia, al reconocer únicamente autoridades regulatorias de alta vigilancia sanitaria. En consecuencia, la exigencia de documentación duplicada emitida por dos autoridades distintas podría resultar restrictiva, innecesaria y potencialmente limitante de la concurrencia, sin aportar un valor adicional desde el punto de vista técnico-sanitario.
En virtud de lo expuesto, solicitamos amablemente la adecuación del requisito a la normativa vigente, a fin de asegurar la coherencia regulatoria, promover la participación de oferentes y resguardar los principios de razonabilidad y proporcionalidad en los procesos de contratación.
En el Ítem 4 donde solicitan presentación de entrega: “Caja conteniendo 4 jeringas precargadas x 0,9 mL c/u”, solicitamos respetuosamente la revisión de este requisito, proponiendo se modifique la presentación de entrega a “Caja conteniendo 1 jeringa precargada x 0,9 mL c/u”. La presentación unitaria (1 jeringa) es una de las más ampliamente comercializadas a nivel internacional, lo que permitiría la participación de un mayor número de oferentes, favoreciendo la competencia.
En el Ítem 4 donde solicitan presentación de entrega: “Caja conteniendo 4 jeringas precargadas x 0,9 mL c/u”, solicitamos respetuosamente la revisión de este requisito, proponiendo se modifique la presentación de entrega a “Caja conteniendo 1 jeringa precargada x 0,9 mL c/u”. La presentación unitaria (1 jeringa) es una de las más ampliamente comercializadas a nivel internacional, lo que permitiría la participación de un mayor número de oferentes, favoreciendo la competencia.
"9-El oferente deberá presentar la Planilla de Precios en formato digital editable por medio magnético mediante (CD o PENDRIVE)."
Solicitamos eliminar este requerimiento ya que el proceso es por subasta
"9-El oferente deberá presentar la Planilla de Precios en formato digital editable por medio magnético mediante (CD o PENDRIVE)."
Solicitamos eliminar este requerimiento ya que el proceso es por subasta
CAPACIDAD TECNICA / REQUISITOS DOCUMENTALES PARA EVALUAR EL CRITERIO DE CAPACIDAD TÉCNICA
Punto 4- Certificado de buenas prácticas de almacenamiento. Se solicita a la convocante no exigir Buenas prácticas de almacenamiento y solo solicitar buenas prácticas según corresponda (Fabricación o almacenamiento), además, tener en cuenta que el Certificado de Buenas prácticas de fabricación ya contempla los requisitos de almacenamiento no siendo necesario contar con el documento por separado
21-04-2026
CAPACIDAD TECNICA / REQUISITOS DOCUMENTALES PARA EVALUAR EL CRITERIO DE CAPACIDAD TÉCNICA
Punto 4- Certificado de buenas prácticas de almacenamiento. Se solicita a la convocante no exigir Buenas prácticas de almacenamiento y solo solicitar buenas prácticas según corresponda (Fabricación o almacenamiento), además, tener en cuenta que el Certificado de Buenas prácticas de fabricación ya contempla los requisitos de almacenamiento no siendo necesario contar con el documento por separado
En el Pliego se lee: En ambos casos presentar documentación emitida por el fabricante con el link web oficial de algunas de las documentaciones citadas anteriormente el mismo debe de estar
autenticado por escribano público. -- al parecer hay un error en la redacción y no queda claro.. favor corregir la redacción
En el Pliego se lee: En ambos casos presentar documentación emitida por el fabricante con el link web oficial de algunas de las documentaciones citadas anteriormente el mismo debe de estar
autenticado por escribano público. -- al parecer hay un error en la redacción y no queda claro.. favor corregir la redacción
Se solicita a la convocante no establecer presentación CAJA por 4 unidades, esto permitirá incluso a la entidad poder distribuir de una manera más efectiva y controlada no viéndose obligada a entregar las cajas de 4 unidades a cada paciente.
Se solicita a la convocante no establecer presentación CAJA por 4 unidades, esto permitirá incluso a la entidad poder distribuir de una manera más efectiva y controlada no viéndose obligada a entregar las cajas de 4 unidades a cada paciente.
Solicitamos a la convocante modificar el texto: “Demostrar la experiencia en PROVISIÓN DE MEDICAMENTOS, con facturaciones de venta y/o contratos ejecutados por un monto equivalente al 25 % como mínimo del monto máximo ofertado en la presente licitación, sumatoria de los años: 2023 -2024 - 2025.”
Sugerimos quede redactado de la siguiente forma:
“Demostrar la experiencia en PROVISIÓN DE MEDICAMENTOS, con facturaciones de venta y/o contratos, por un monto equivalente al 25 % como mínimo del monto máximo ofertado en la presente licitación, sumatoria de los años: 2023 -2024 - 2025. Las sumatorias de las documentaciones deben alcanzar el porcentaje indicado, no será necesaria la presentación del porcentaje del monto establecido por cada año.”
Solicitamos a la convocante modificar el texto: “Demostrar la experiencia en PROVISIÓN DE MEDICAMENTOS, con facturaciones de venta y/o contratos ejecutados por un monto equivalente al 25 % como mínimo del monto máximo ofertado en la presente licitación, sumatoria de los años: 2023 -2024 - 2025.”
Sugerimos quede redactado de la siguiente forma:
“Demostrar la experiencia en PROVISIÓN DE MEDICAMENTOS, con facturaciones de venta y/o contratos, por un monto equivalente al 25 % como mínimo del monto máximo ofertado en la presente licitación, sumatoria de los años: 2023 -2024 - 2025. Las sumatorias de las documentaciones deben alcanzar el porcentaje indicado, no será necesaria la presentación del porcentaje del monto establecido por cada año.”
Por medio de la presente, nos dirigimos a la Convocante a fin de realizar una aclaración con respecto a los requisitos establecidos en el Pliego de Bases y Condiciones para productos biológicos importados. El PBC vigente exige lo siguiente “En ambos casos presentar documentación emitida por el fabricante con el link web oficial de algunas de las documentaciones citadas anteriormente el mismo debe de estar autenticado por escribano público” Al respecto, solicitamos respetuosamente la reconsideración y reformulación de este requerimiento, proponiendo la siguiente manera: “En caso de presentar documentación emitida por el fabricante con el link web oficial de algunas de las documentaciones citadas anteriormente el mismo debe de estar autenticado por escribano público”
Por medio de la presente, nos dirigimos a la Convocante a fin de realizar una aclaración con respecto a los requisitos establecidos en el Pliego de Bases y Condiciones para productos biológicos importados. El PBC vigente exige lo siguiente “En ambos casos presentar documentación emitida por el fabricante con el link web oficial de algunas de las documentaciones citadas anteriormente el mismo debe de estar autenticado por escribano público” Al respecto, solicitamos respetuosamente la reconsideración y reformulación de este requerimiento, proponiendo la siguiente manera: “En caso de presentar documentación emitida por el fabricante con el link web oficial de algunas de las documentaciones citadas anteriormente el mismo debe de estar autenticado por escribano público”
Por medio de la presente, nos dirigimos a la Convocante a fin de realizar una aclaración con respecto a los requisitos establecidos en el Pliego de Bases y Condiciones para productos biológicos importados. El PBC vigente exige lo siguiente “En ambos casos presentar documentación emitida por el fabricante con el link web oficial de algunas de las documentaciones citadas anteriormente el mismo debe de estar autenticado por escribano público” Al respecto, solicitamos respetuosamente la reconsideración y reformulación de este requerimiento, proponiendo la siguiente manera: “En caso de presentar documentación emitida por el fabricante con el link web oficial de algunas de las documentaciones citadas anteriormente se deberá presentar una declaración jurada de parte del fabricante o titular del producto, donde se pueda corroborar que la Agencia Reguladora de Referencia, aprobó las documentaciones citadas anteriormente."
Por medio de la presente, nos dirigimos a la Convocante a fin de realizar una aclaración con respecto a los requisitos establecidos en el Pliego de Bases y Condiciones para productos biológicos importados. El PBC vigente exige lo siguiente “En ambos casos presentar documentación emitida por el fabricante con el link web oficial de algunas de las documentaciones citadas anteriormente el mismo debe de estar autenticado por escribano público” Al respecto, solicitamos respetuosamente la reconsideración y reformulación de este requerimiento, proponiendo la siguiente manera: “En caso de presentar documentación emitida por el fabricante con el link web oficial de algunas de las documentaciones citadas anteriormente se deberá presentar una declaración jurada de parte del fabricante o titular del producto, donde se pueda corroborar que la Agencia Reguladora de Referencia, aprobó las documentaciones citadas anteriormente."