PARA EVITAR DIRECCIONAMIENTO A LAS MARCAS QUE SOLAMENTE DETECTAN EL GEN B GLOBINA COMO GEN CONSTITUTIVO, SOLICITAMOS APERTURA DE LAS ESPECIFICACIONES TÉCNICAS PARA MAYOR PARTICIPACION DE LOS OFERENTES.
PARA EVITAR DIRECCIONAMIENTO A LAS MARCAS QUE SOLAMENTE DETECTAN EL GEN B GLOBINA COMO GEN CONSTITUTIVO, SOLICITAMOS APERTURA DE LAS ESPECIFICACIONES TÉCNICAS PARA MAYOR PARTICIPACION DE LOS OFERENTES.
El requerimiento de beta -globina no constituye direccionamiento de marca, sino una exigencia técnica orientada a asegurar la calidad y validez de cada muestra procesada.
La beta - globina actúa como control interno humano de adecuacion de muestra, permitiendo confirmar que la muestra contiene celularidad suficiente y que el proceso de extraccion y ampliacion fue adecuada. Por tanto, su inclusion responde a criterios de seguridad diagnostica y control de calidad del resultado, especialmente para la interpretacion confiable de resultados negativos.
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Especificaciones técnicas y Normas.
En las especificaciones técnicas del bien solicitado, se observa la solicitud de detección del gen beta-globina. En este punto cabe mencionar, que se menciona a la “Beta-globina” como gen constitutivo del kit de detección. Sin embargo, el objetivo de incluir un gen de referencia humano en los ensayos moleculares de VPH es garantizar la idoneidad de la muestra, verificar la eficiencia de la extracción de ácidos nucleicos y monitorizar el rendimiento de la amplificación por PCR. Desde un punto de vista científico, existen diversos genes bien establecidos y ampliamente utilizados en el diagnóstico molecular, y se consideran funcionalmente equivalentes para este propósito. Por tanto, limitar la participación a la identificación únicamente “Beta-globina” es considerado un direccionamiento a marcas que poseen específicamente este gen constitutivo como target. Solicitamos modificar el requerimiento para permitir la concurrencia de los oferentes, de la siguiente manera: “Las señales correspondientes al HPV-16, HPV-18 y la del gen constitutivo deberán detectarse mediante marcadores fluorescentes específicos diferenciados”
En las especificaciones técnicas del bien solicitado, se observa la solicitud de detección del gen beta-globina. En este punto cabe mencionar, que se menciona a la “Beta-globina” como gen constitutivo del kit de detección. Sin embargo, el objetivo de incluir un gen de referencia humano en los ensayos moleculares de VPH es garantizar la idoneidad de la muestra, verificar la eficiencia de la extracción de ácidos nucleicos y monitorizar el rendimiento de la amplificación por PCR. Desde un punto de vista científico, existen diversos genes bien establecidos y ampliamente utilizados en el diagnóstico molecular, y se consideran funcionalmente equivalentes para este propósito. Por tanto, limitar la participación a la identificación únicamente “Beta-globina” es considerado un direccionamiento a marcas que poseen específicamente este gen constitutivo como target. Solicitamos modificar el requerimiento para permitir la concurrencia de los oferentes, de la siguiente manera: “Las señales correspondientes al HPV-16, HPV-18 y la del gen constitutivo deberán detectarse mediante marcadores fluorescentes específicos diferenciados”
No se acepta la modificacion propuesta .La presente especificacion mantiene el requerimeinto de beta-globina constituyendo un gen que permite que el procesamiento sea controlado, es decir un control interno de la extraccion de ADN y de cantidad de células necesarias para el proceso adecuado, si bien puede ser otro gen constitutivo debe cumplir las condiciones mencionadas.
En pruebas de tamizaje de VPH, la deteccion de beta-globina permite diferenciar una muestra verdaderamente negativa de una muestra no valida por insuficiencia celular o falla de procesamiento. En consecuencia, se mantiene la exigencia establecida en las especificaciones técnicas.
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Especificaciones técnicas y Normas.
Respecto al requerimiento: deberán disponer de validación clínica aprobada y respaldo científico mediante publicaciones en revistas indexadas y arbitradas por pares. Consideramos que dicho criterio podría resultar restrictivo y limitar la concurrencia de oferentes, dado que la disponibilidad de publicaciones indexadas no constituye por sí solo, un indicador suficiente ni excluyente del desempeño analítico y clínico de un reactivo. Por lo expuesto, solicitamos que sea aceptada una alternativa técnica equivalente, quedando el requisito de la siguiente manera: deberán disponer de validación clínica aprobada y respaldo científico mediante publicaciones en revistas indexadas y arbitradas por pares, o mediante Estudios de Desempeño Clínico que acrediten el desempeño analítico y clínico del producto ofertado.
Respecto al requerimiento: deberán disponer de validación clínica aprobada y respaldo científico mediante publicaciones en revistas indexadas y arbitradas por pares. Consideramos que dicho criterio podría resultar restrictivo y limitar la concurrencia de oferentes, dado que la disponibilidad de publicaciones indexadas no constituye por sí solo, un indicador suficiente ni excluyente del desempeño analítico y clínico de un reactivo. Por lo expuesto, solicitamos que sea aceptada una alternativa técnica equivalente, quedando el requisito de la siguiente manera: deberán disponer de validación clínica aprobada y respaldo científico mediante publicaciones en revistas indexadas y arbitradas por pares, o mediante Estudios de Desempeño Clínico que acrediten el desempeño analítico y clínico del producto ofertado.
No se puede reformular como lo sugieren ya que todas las pruebas que tienen validacion clinica si o si deben estar publicadas en revistas indexadas y arbitradas por pares, es la condicion según los criterios de Meijer o VALGENT. La revision por pares le da validez al ensayo clinico.
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ITEM 1 TEST DE VPH POR PCR
Se solicita amablemente a la Convocante aclarar a qué se refiere específicamente el requisito de “sistema de procesamiento totalmente automatizado” dentro de las especificaciones técnicas del kit de VPH por PCR en tiempo real, a efectos de determinar si dicho criterio hace referencia exclusivamente a sistemas cerrados donde las etapas de extracción, amplificación, detección e interpretación se realizan de manera completamente integrada sin intervención manual durante el proceso analítico, o si también se consideran aceptables plataformas de PCR en tiempo real que, si bien pueden requerir una etapa inicial de preparación de muestra, cuentan con ejecución automatizada de la amplificación, detección y análisis de resultados en equipos validados para diagnóstico in vitro; asimismo, se solicita aclarar si el presente requerimiento contempla la provisión de un equipo en modalidad de comodato asociado al suministro de los kits, o si únicamente se refiere al insumo diagnóstico sin inclusión de equipamiento.
Se solicita amablemente a la Convocante aclarar a qué se refiere específicamente el requisito de “sistema de procesamiento totalmente automatizado” dentro de las especificaciones técnicas del kit de VPH por PCR en tiempo real, a efectos de determinar si dicho criterio hace referencia exclusivamente a sistemas cerrados donde las etapas de extracción, amplificación, detección e interpretación se realizan de manera completamente integrada sin intervención manual durante el proceso analítico, o si también se consideran aceptables plataformas de PCR en tiempo real que, si bien pueden requerir una etapa inicial de preparación de muestra, cuentan con ejecución automatizada de la amplificación, detección y análisis de resultados en equipos validados para diagnóstico in vitro; asimismo, se solicita aclarar si el presente requerimiento contempla la provisión de un equipo en modalidad de comodato asociado al suministro de los kits, o si únicamente se refiere al insumo diagnóstico sin inclusión de equipamiento.
El requerimiento de " Sistema de procesamiento totalmente automatizado" hace referencia a plataformas automatizadas validadas para el procesamiento de muestras de VPH por PCR en tiempo real, especialmente en las etapas criticas de extraccion y procesamiento de ácidos nucleicos, considerando que dichos procedimientos manuales pueden incrmentar el riesgo d pérdida de materil genetico, variabilidad operativa y errores preanaliticos.
La automatizacion requerida tiene por finalidad asegurar la calidad, estabilidad y reproducibilidad del ADN extraido, asi como optimizar el flujo operativo y reducir riesgos asociados al procesamiento manual de muestras.
En consecuencia, no se consideran adecuados procedimientospredominante manuales de extraccion o preparacion que puedan comprometer la integridad del maretial genético o la confiabilidad del resultado final.
respecto al equipamiento, la presente licitacion corresponde a la provision de reactivos y determinaciones procesadas por laboratorios externos.En caso de que el laboratorio propuesto por el oferente no cuente con el equipamiento necesario para cumplir con las especificaciones técnicas requeridas, será responsabilidad del oferente garantizar la disponibilidad de dichos equipos bajo la modalidad que considere pertinente.
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ITEM 1 TEST DE VPH POR PCR
Se solicita amablemente a la Convocante evaluar la posibilidad de considerar como requisito regulatorio la certificación CE (Comunidad Europea) para el kit de VPH por PCR en tiempo real, sin exigir de manera excluyente la aprobación FDA, teniendo en cuenta que la certificación CE-IVD respalda la conformidad del producto para uso diagnóstico in vitro bajo estándares internacionales de calidad, seguridad y desempeño, y que dicha equivalencia regulatoria permitiría ampliar la competencia y disponibilidad de tecnologías en el presente proceso de contratación, sin comprometer la validez clínica ni la confiabilidad de los resultados.
Se solicita amablemente a la Convocante evaluar la posibilidad de considerar como requisito regulatorio la certificación CE (Comunidad Europea) para el kit de VPH por PCR en tiempo real, sin exigir de manera excluyente la aprobación FDA, teniendo en cuenta que la certificación CE-IVD respalda la conformidad del producto para uso diagnóstico in vitro bajo estándares internacionales de calidad, seguridad y desempeño, y que dicha equivalencia regulatoria permitiría ampliar la competencia y disponibilidad de tecnologías en el presente proceso de contratación, sin comprometer la validez clínica ni la confiabilidad de los resultados.
Los requisitos establecidos en las Especificaciones Técnicas y demás condiciones previstas en el Pliego de Bases y Condiciones se mentienen sin modificaciones.
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CONSULTA TÉCNICA
Se solicita aclarar si se aceptan sistemas de extraccion de acidos nucleicos y de detección por separado y a la vez integrados.
deben ser totalmente automatizado, es requerimiento.
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ESPECIFICACIONES TÉCNICAS .
Se consulta a la Convocante si aceptará la oferta de un kit que, además de cumplir
con el requerimiento de beta-globina y la detección individual de HPV-16 y HPV-18,
proporciona información adicional al discriminar individualmente el genotipo HPV-45
y separar los 11 genotipos de alto riesgo restantes en dos grupos, mediante sondas
fluorescentes independientes, aportando una mayor resolución diagnóstica sin
disminuir ni modificar las capacidades técnicas requeridas en el pliego.
Se consulta a la Convocante si aceptará la oferta de un kit que, además de cumplir
con el requerimiento de beta-globina y la detección individual de HPV-16 y HPV-18,
proporciona información adicional al discriminar individualmente el genotipo HPV-45
y separar los 11 genotipos de alto riesgo restantes en dos grupos, mediante sondas
fluorescentes independientes, aportando una mayor resolución diagnóstica sin
disminuir ni modificar las capacidades técnicas requeridas en el pliego.
La propuesta es viable siempre que la metodología ofertada cumpla con las Especificaciones Técnicas establecidas en el Pliego de Bases y Condiciones.
La discriminación adicional de genotipos de alto riesgo será admisible siempre que no limite ni modifique los requerimientos establecidos por la convocante y que la metodología garantice la detección de los doce (12) genotipos de alto riesgo especificados en las Especificaciones Técnicas.