Consulta:

Se solicita considerar que el presente ítem corresponde a un suplemento dietario y que, de conformidad con lo establecido en el Decreto N.º 2479/2024, este tipo de productos no se encuentra sujeto a fijación de precios.
Por lo expuesto, se solicita excluir al ítem en cuestión del requisito de presentación del Acta de Fijación de Precios, por no resultar aplicable a su naturaleza regulatoria.

Consulta:

Entendemos que, cuando la Convocante establece como forma farmacéutica "comprimido", dicho requisito se refiere a la forma farmacéutica base del producto, por lo que no existirían inconvenientes en cotizar presentaciones tales como comprimidos recubiertos, ranurados, masticables, recubiertos entéricos u otras variantes derivadas de la misma forma farmacéutica base, siempre que mantengan la misma concentración, vía de administración e indicación terapéutica requerida para cada ítem.
Favor confirmar este entendimiento.

Consulta:

Para el Item 17, se establece la concentración 500 MG (EQUIVALENTE A 538,1 MG DE DIVALPROATO SÓDICO). Fijar esta equivalencia en la concentración es una limitación técnica para oferentes que cuentan con el mismo producto con la concentración 500 MG que es el estándar para este tipo de producto. Se deja constancia también que la última actualización del VADEMECUM INSTITUCIONAL, para el producto de referencia, se establece como concentración “500 mg” sin realizar ningún tipo de aclaración de equivalentes. Favor ajustar la concentración al principio de libre competencia, como al consignado en el vademécum institucional. Se debe excluir (EQUIVALENTE A 538,1 MG DE DIVALPROATO SÓDICO).

Consulta:

Solicitamos a la convocante agregar requisitos para SUPLEMENTOS DIETARIOS puesto que el ítem 6- Calcio + Vitamina D3 comprimido es considerado uno de ellos, por lo que podría prestarse a cometer errores involuntarios.

Consulta:

Con el objetivo de velar por la calidad, seguridad y eficacia de los productos a ser adquiridos, y en cumplimiento con el marco regulatorio vigente, solicitamos la inclusión de la exigencia a todos los oferentes de la presentación de la "Constancia de Implementación de Buenas Practicas de Farmacovigilancia (BPFV)", emitida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA). Esta solicitud se fundamenta en la Resolución DINAVISA N° 88/2025, la cual entró en vigencia el 17 de marzo de 2025. Cabe destacar que, según el Artículo 8° de la citada norma, se otorgó un plazo de sesenta (60) días hábiles para que los Titulares de Registros Sanitarios de Medicamentos dieran cumplimiento a dicha disposición. Por lo tanto, el plazo para contar con esta constancia de forma obligatoria se encuentra vencido desde el 16 de junio de 2025. La inclusión de este requisito es crucial, ya que asegura que los proveedores de medicamentos operan conforme a las normativas sanitarias dispuestas por la autoridad competente, fortaleciendo el Sistema Nacional de Farmacovigilancia y protegiendo la salud de la población, en concordancia con lo dispuesto en la Ley N° 1119/1997 "De productos para la salud y otros". La no exigencia de la constancia mencionada dentro del presente procedimiento podría generar una situación de asimetría entre oferentes, permitiendo la participación de empresas que no acrediten el cumplimiento de una obligación regulatoria vigente, en detrimento de aquellas que sí han dado cumplimiento en tiempo y forma.

Consulta:

EETT
Item 4:
Solicitamos a la convocante ampliar las especificaciones técnicas a comprimidos/ comprimidos ranurados

Consulta:

Item 17:
ACIDO VALPROICO: Solicitamos a la convocante requerir únicamente “Ácido Valproico 500 mg”, sin especificar equivalencias en divalproato de sodio, considerando que estas pueden variar ligeramente entre fabricantes según la potencia y composición de la materia prima, manteniéndose igualmente la misma concentración terapéutica del principio activo.

- Solicitamos a la convocante incluir el siguiente requisito:
Para suplementos dietarios
 Autorización del Fabricante.
 Resolución de Apertura vigente
 Certificado de Registro Sanitario vigente.
Para nacionales:
-CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS (TRADUCIDO EN IDIOMA ESPAÑOL):
a-Para los Oferentes Fabricantes Nacionales : copia simple del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA), el cual deberá mantener su vigencia durante toda la duración del contrato.
b-En el caso de que el Oferente no sea el fabricante del Producto ofertado, deberá presentar:
Para productos Nacionales: copia Simple del Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento emitido a nombre del OFERENTE expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) además copia Simple del Certificado de Buenas Practicas de Fabricación del Fabricante expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA).
Para productos Importados:
Copia Simple del Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento emitido a nombre del OFERENTE expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA).
Copia Simple del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente o Licencia/Certificado de Fabricación del producto ofertado emitido por la Agencia Reguladora del País de Origen a nombre del Fabricante del Producto Ofertado.
Dado que, conforme a la Resolución N° 234/2024, “Por la cual se establece el régimen de obtención y renovación de la Constancia de Inscripción Sanitaria para los productos denominados suplementos dietarios”, para este tipo de productos únicamente se exige la presentación del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación o documento equivalente.
En consecuencia, no corresponde exigir la presentación del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente o Licencia/Certificado de Fabricación vigente, legalizado y consularizado y/o apostillado, ni tampoco el Registro Sanitario del producto ofertado otorgado por una de las Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria contempladas en la Resolución N° 182/2026 de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, “Por la cual se emite el listado anual oficial de los países en cumplimiento al Art. 3 de la Ley N° 7256/24”, y/o agencias regulatorias del MERCOSUR.
Asimismo, solicitamos excluir el requisito de presentación del Acta de Precios, considerando que la Resolución N° 234/2024, que establece el régimen de obtención y renovación de la Constancia de Inscripción Sanitaria para suplementos dietarios, no contempla la fijación de precios como requisito regulatorio para la comercialización de dichos productos, por lo que solicitamos su exclusión a fin de adecuar las exigencias documentales a la normativa vigente.

Consulta:

Solicitamos a la convocante requerir únicamente “Ácido Valproico 500 mg”, sin especificar equivalencias en divalproato de sodio, considerando que estas pueden variar ligeramente entre fabricantes según la potencia y composición de la materia prima, manteniéndose igualmente la misma concentración terapéutica del principio activo, además la convocante pidió de esta forma en la ID 431123 - LPN SBE 56-23, entre otros.

Consulta:

Solicitamos a la convocante ampliar las especificaciones técnicas a comprimidos/ comprimidos ranurados, esto permite que la convocante asegure la provision del producto solicitado y además darle oportunidades a mas oferentes de participar

Consulta:

Solicitamos a la convocante incluir el siguiente requisito: Para suplementos dietarios  Autorización del Fabricante.  Resolución de Apertura vigente  Certificado de Registro Sanitario vigente. Para nacionales: -CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS (TRADUCIDO EN IDIOMA ESPAÑOL): a-Para los Oferentes Fabricantes Nacionales : copia simple del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA), el cual deberá mantener su vigencia durante toda la duración del contrato. b-En el caso de que el Oferente no sea el fabricante del Producto ofertado, deberá presentar: Para productos Nacionales: copia Simple del Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento emitido a nombre del OFERENTE expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) además copia Simple del Certificado de Buenas Practicas de Fabricación del Fabricante expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA). Para productos Importados: Copia Simple del Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento emitido a nombre del OFERENTE expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA). Copia Simple del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente o Licencia/Certificado de Fabricación del producto ofertado emitido por la Agencia Reguladora del País de Origen a nombre del Fabricante del Producto Ofertado. Dado que, conforme a la Resolución N° 234/2024, “Por la cual se establece el régimen de obtención y renovación de la Constancia de Inscripción Sanitaria para los productos denominados suplementos dietarios”, para este tipo de productos únicamente se exige la presentación del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación o documento equivalente. En consecuencia, no corresponde exigir la presentación del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente o Licencia/Certificado de Fabricación vigente, legalizado y consularizado y/o apostillado, ni tampoco el Registro Sanitario del producto ofertado otorgado por una de las Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria contempladas en la Resolución N° 182/2026 de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, “Por la cual se emite el listado anual oficial de los países en cumplimiento al Art. 3 de la Ley N° 7256/24”, y/o agencias regulatorias del MERCOSUR. Asimismo, solicitamos excluir el requisito de presentación del Acta de Precios, considerando que la Resolución N° 234/2024, que establece el régimen de obtención y renovación de la Constancia de Inscripción Sanitaria para suplementos dietarios, no contempla la fijación de precios como requisito regulatorio para la comercialización de dichos productos, por lo que solicitamos su exclusión a fin de adecuar las exigencias documentales a la normativa vigente.