Vencimiento.
En donde dice: Para aquellos medicamentos cuyo vencimiento sea inferior a 18 meses, además de la autorización de la Dirección de Logística de la DGGIES y por
el Programa Nacional de Diabetes, se deberá presentar Póliza de Seguro por el 100% del monto del producto con identificación del número de Lote,
que serán entregados un original en la Oficina de Contrato y Garantías de la DGGIES y el duplicado en el Parque Sanitario que corresponda. La
validez de dicha póliza deberá ser por 3 meses posteriores a la fecha del vencimiento del artículo a entregar.
Además, deberán presentar Declaración Jurada por la cual el oferente se compromete en caso de ser adjudicados a canjear los insumos de 3 a 6
meses antes de su vencimiento, previo informe de los responsables de la Dirección de Logística de la DGGIES y por el Programa Nacional de
Diabetes (PND).
Solicitamos que la póliza sea requerida en caso de que el medicamento tenga un vencimiento menor a 12 meses, teniendo en cuenta que las entregas se realizar para una cobertura máxima de tres meses.
De:
Fines Galeano, Gerardo
80058902-5 - Bioethic Pharma S.A.
Consulta:
Vencimiento.
En donde dice: Para aquellos medicamentos cuyo vencimiento sea inferior a 18 meses, además de la autorización de la Dirección de Logística de la DGGIES y por
el Programa Nacional de Diabetes, se deberá presentar Póliza de Seguro por el 100% del monto del producto con identificación del número de Lote,
que serán entregados un original en la Oficina de Contrato y Garantías de la DGGIES y el duplicado en el Parque Sanitario que corresponda. La
validez de dicha póliza deberá ser por 3 meses posteriores a la fecha del vencimiento del artículo a entregar.
Además, deberán presentar Declaración Jurada por la cual el oferente se compromete en caso de ser adjudicados a canjear los insumos de 3 a 6
meses antes de su vencimiento, previo informe de los responsables de la Dirección de Logística de la DGGIES y por el Programa Nacional de
Diabetes (PND).
Solicitamos que la póliza sea requerida en caso de que el medicamento tenga un vencimiento menor a 12 meses, teniendo en cuenta que las entregas se realizar para una cobertura máxima de tres meses.
Ajustarse a lo establecido en el PBC. El plazo de validez se ha establecido de acuerdo a las necesidades del Programa.
2
Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica
En el apartado Para productos importados de Biológicos. Solicitamos respetuosamente a la convocante adecuar el siguiente requisito:
Texto actual: "Además del Registro Sanitario emitido por DINAVISA, se debe presentar copia legalizada y consularizada y/o apostillada del Registro Sanitario o CLV o CPP vigente de los bienes ofertados, emitido por la Agencia Reguladora de Medicamentos correspondiente al país de origen."
Texto propuesto: "Además del Registro Sanitario emitido por DINAVISA, se debe presentar copia legalizada y consularizada y/o apostillada del Registro Sanitario o CLV o CPP vigente de los bienes ofertados, emitido por la Agencia Reguladora de Medicamentos correspondiente al país de origen o por una Agencia Regulatoria reconocida por DINAVISA y/o agencias Regulatorias del MERCOSUR" Esta solicitud se fundamenta en que las autoridades regulatorias reconocidas por DINAVISA, incluidas las del MERCOSUR, emiten documentos que acreditan la autorización sanitaria y la comercialización del producto, por lo que su aceptación favorece una mayor concurrencia de oferentes sin afectar las garantías de calidad, seguridad y eficacia exigidas.
04-08-2026
17-08-2026
Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica
De:
ZARATE CUELLAR, DELIA STELLA
80011523-6 - FUSA S.A.
Consulta:
En el apartado Para productos importados de Biológicos. Solicitamos respetuosamente a la convocante adecuar el siguiente requisito:
Texto actual: "Además del Registro Sanitario emitido por DINAVISA, se debe presentar copia legalizada y consularizada y/o apostillada del Registro Sanitario o CLV o CPP vigente de los bienes ofertados, emitido por la Agencia Reguladora de Medicamentos correspondiente al país de origen."
Texto propuesto: "Además del Registro Sanitario emitido por DINAVISA, se debe presentar copia legalizada y consularizada y/o apostillada del Registro Sanitario o CLV o CPP vigente de los bienes ofertados, emitido por la Agencia Reguladora de Medicamentos correspondiente al país de origen o por una Agencia Regulatoria reconocida por DINAVISA y/o agencias Regulatorias del MERCOSUR" Esta solicitud se fundamenta en que las autoridades regulatorias reconocidas por DINAVISA, incluidas las del MERCOSUR, emiten documentos que acreditan la autorización sanitaria y la comercialización del producto, por lo que su aceptación favorece una mayor concurrencia de oferentes sin afectar las garantías de calidad, seguridad y eficacia exigidas.
Donde dice: Demostrar la experiencia en provisión de MEDICAMENTOS con facturaciones de venta y/o contratos y/o recepciones finales, por un monto
equivalente al 25 % como mínimo del monto máximo ofertado en el presente procedimiento de contratación, de los tres últimos años 2023-2024
2025. Las sumatorias de las documentaciones deben alcanzar el porcentaje indicado, no será necesaria la presentación del porcentaje del monto
establecido por cada año.
Solicitamos cordialmente a la Convocante considerar la inclusión de tres (3) certificados de desempeño satisfactorio correspondientes a los últimos tres años (2023, 2024 y 2025), a fin de fortalecer la acreditación de la experiencia del potencial oferente y brindar mayor respaldo a la evaluación de la capacidad técnica para la participación en el presente llamado.
Donde dice: Demostrar la experiencia en provisión de MEDICAMENTOS con facturaciones de venta y/o contratos y/o recepciones finales, por un monto
equivalente al 25 % como mínimo del monto máximo ofertado en el presente procedimiento de contratación, de los tres últimos años 2023-2024
2025. Las sumatorias de las documentaciones deben alcanzar el porcentaje indicado, no será necesaria la presentación del porcentaje del monto
establecido por cada año.
Solicitamos cordialmente a la Convocante considerar la inclusión de tres (3) certificados de desempeño satisfactorio correspondientes a los últimos tres años (2023, 2024 y 2025), a fin de fortalecer la acreditación de la experiencia del potencial oferente y brindar mayor respaldo a la evaluación de la capacidad técnica para la participación en el presente llamado.
Solicitamos a la Convocante incluir como requisito la presentación del Acta de Fijación de Precios, considerando que el Artículo 23 de la Resolución DINAVISA N.° 233/2024 establece expresamente que los medicamentos biológicos deben contar con el Registro Sanitario y el Acta de Fijación de Precios para su comercialización, conforme a la normativa vigente.
De:
RIENZI ZUCCOLILLO, MARCELO
80061211-6 - EUROQUIMICA S.A.
Consulta:
Solicitamos a la Convocante incluir como requisito la presentación del Acta de Fijación de Precios, considerando que el Artículo 23 de la Resolución DINAVISA N.° 233/2024 establece expresamente que los medicamentos biológicos deben contar con el Registro Sanitario y el Acta de Fijación de Precios para su comercialización, conforme a la normativa vigente.
En el apartado se establece que la comisión evaluadora podrá recabar informe técnico sobre la calidad y experiencia en el uso de las marcas de los productos ofertados, y que si existieren notas de denuncias referentes al inconveniente en el uso o calidad del insumo debidamente justificadas ello será tenido en cuenta para la descalificación en el ítem. Al respecto, el PBC no define qué se entiende por nota de denuncia, de quién puede emanar, qué antigüedad puede tener, qué se considera debidamente justificada, ni qué procedimiento se seguirá para que el oferente tome conocimiento de su contenido y ejerza su defensa antes de que se resuelva la descalificación.
Con esta redacción, la Convocante se encuentra habilitada al rechazo de una oferta sobre la base de manifestaciones de terceros no acreditados ante autoridad competente, con un efecto equivalente al de una inhabilitación pero sin el procedimiento ni la competencia que la Ley reserva para estos casos. Se solicita en consecuencia que se aclare qué registros oficiales serán consultados, y que se confirme que solo serán consideradas a los efectos de una descalificación las denuncias o reclamos que hayan derivado en un acto firme de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, en el marco de sus competencias de farmacovigilancia y control de calidad, o en un procedimiento concluido ante la Dirección Nacional de Contrataciones Públicas y las características que deben cumplir estos puntos para ser considerados.
En el apartado se establece que la comisión evaluadora podrá recabar informe técnico sobre la calidad y experiencia en el uso de las marcas de los productos ofertados, y que si existieren notas de denuncias referentes al inconveniente en el uso o calidad del insumo debidamente justificadas ello será tenido en cuenta para la descalificación en el ítem. Al respecto, el PBC no define qué se entiende por nota de denuncia, de quién puede emanar, qué antigüedad puede tener, qué se considera debidamente justificada, ni qué procedimiento se seguirá para que el oferente tome conocimiento de su contenido y ejerza su defensa antes de que se resuelva la descalificación.
Con esta redacción, la Convocante se encuentra habilitada al rechazo de una oferta sobre la base de manifestaciones de terceros no acreditados ante autoridad competente, con un efecto equivalente al de una inhabilitación pero sin el procedimiento ni la competencia que la Ley reserva para estos casos. Se solicita en consecuencia que se aclare qué registros oficiales serán consultados, y que se confirme que solo serán consideradas a los efectos de una descalificación las denuncias o reclamos que hayan derivado en un acto firme de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, en el marco de sus competencias de farmacovigilancia y control de calidad, o en un procedimiento concluido ante la Dirección Nacional de Contrataciones Públicas y las características que deben cumplir estos puntos para ser considerados.
Ajustarse a lo establecido en el PBC: Se aclara que toda documentación será válida cuando esté debidamente justificada, dicha documentación deberá ser objetiva y verificable (como alertas sanitarias, reportes de post-comercialización o informes de establecimientos de salud), no es posible establecer un plazo fijo de antigüedad sino el mismo dependerá de la relevancia técnica. La Comisión Evaluadora verificará y validará dichos antecedentes garantizando el debido proceso en el marco de los criterios técnicos del pliego, orientados exclusivamente a asegurar la calidad, seguridad y eficacia del medicamento requerido.
6
Tratamiento impositivo - Composición de precios
Atendiendo a la observación consignada en el detalle de bienes, conforme al artículo 21 de la Ley N° 5372/2014, solicitamos confirmar que los ítems del presente llamado deben cotizarse como exentos de IVA, tanto en la importación como en la venta, y que, en consecuencia, no corresponderá la aplicación de la retención de IVA sobre las facturas emitidas en el marco del contrato, precisando qué retenciones resultarán efectivamente aplicables para la composición de precios detallada en los requisitos de participación y criterios de calificación
Atendiendo a la observación consignada en el detalle de bienes, conforme al artículo 21 de la Ley N° 5372/2014, solicitamos confirmar que los ítems del presente llamado deben cotizarse como exentos de IVA, tanto en la importación como en la venta, y que, en consecuencia, no corresponderá la aplicación de la retención de IVA sobre las facturas emitidas en el marco del contrato, precisando qué retenciones resultarán efectivamente aplicables para la composición de precios detallada en los requisitos de participación y criterios de calificación
Se aclara que el tratamiento tributario de los ítems objeto del presente llamado deberá ajustarse a lo establecido en el artículo 21 de la Ley N.º 5372/2014 y demás normativa vigente aplicable.
En caso de corresponder la exoneración, el IVA no deberá ser incorporado al precio ofertado. No obstante, las retenciones tributarias que correspondan serán aplicadas conforme a la normativa vigente y al régimen tributario del proveedor.
7
Formas y Condiciones de Pago
Solicitamos confirmar que los documentos específicos exigidos en el apartado Formas y Condiciones de Pago (REPSE, FIP, FIS, Declaración Jurada del Salario, extracto de acreditaciones de pago de salarios y planilla de marcación de entrada y salida de empleados) no resultan exigibles en el presente procedimiento, por corresponder a contrataciones de servicios con personal asignado a la institución contratante, y no a un suministro de bienes, solicitando su supresión o adecuación conforme al objeto del llamado.
Solicitamos confirmar que los documentos específicos exigidos en el apartado Formas y Condiciones de Pago (REPSE, FIP, FIS, Declaración Jurada del Salario, extracto de acreditaciones de pago de salarios y planilla de marcación de entrada y salida de empleados) no resultan exigibles en el presente procedimiento, por corresponder a contrataciones de servicios con personal asignado a la institución contratante, y no a un suministro de bienes, solicitando su supresión o adecuación conforme al objeto del llamado.
En atención a la consulta planteada, se aclara que el presente procedimiento se rige por el PBC Versión 4 aprobado por Resolución DNCP N.º 1061/2026, por la cual se aprueban los Pliegos de Bases y Condiciones Estándar en formato electrónico para ser utilizados por los Organismos y Entidades del Estado, Sociedades Anónimas con Participación Mayoritaria del Estado y Municipalidades, en el marco de la Ley N.º 7021/2022.
Al respecto, el artículo 2.º de la citada Resolución dispone el uso obligatorio de los documentos estándar aprobados por la DNCP, a través del SICP, en los procedimientos de contratación cuyo objeto corresponda a dichos documentos.
En ese sentido, el PBC utilizado contempla disposiciones aplicables tanto a bienes como a servicios, incluyendo determinados apartados estandarizados que forman parte del documento aprobado y que no resultan susceptibles de modificación por parte de la Convocante, salvo aquellos campos expresamente habilitados para su adecuación.
Por tanto, no corresponde la supresión de los documentos mencionados, al encontrarse incorporados en el PBC estándar vigente y ser de aplicación conforme a la estructura del pliego aprobado para bienes y servicios.
No obstante, se aclara que la exigibilidad y evaluación de dichos documentos se realizará en función de la naturaleza y alcance del objeto de la contratación y de las disposiciones específicamente aplicables al procedimiento, sin que ello implique incorporar requisitos distintos o adicionales a los establecidos en el PBC estándar.
8
Muestras - Inspecciones y Pruebas
En el apartado Inspecciones y Pruebas del criterio de Muestras se establece que la verificación de las muestras se realizará conforme a las normas correspondientes a productos de diagnóstico de uso in vitro, siendo que el objeto del llamado son medicamentos (insulinas), y que el propio pliego, en el apartado Muestras, remite a la Norma MERCOSUR/GMC/RES N° 23/95 y a la normativa vigente de DINAVISA.
Solicitamos confirmar que la verificación se regirá exclusivamente por esta última normativa y suprimir la referencia a productos de diagnóstico de uso in vitro.
En el apartado Inspecciones y Pruebas del criterio de Muestras se establece que la verificación de las muestras se realizará conforme a las normas correspondientes a productos de diagnóstico de uso in vitro, siendo que el objeto del llamado son medicamentos (insulinas), y que el propio pliego, en el apartado Muestras, remite a la Norma MERCOSUR/GMC/RES N° 23/95 y a la normativa vigente de DINAVISA.
Solicitamos confirmar que la verificación se regirá exclusivamente por esta última normativa y suprimir la referencia a productos de diagnóstico de uso in vitro.
Ajustarse a lo establecido en el PBC. Teniendo en cuenta que el ítem solicitado corresponde exclusivamente a medicamentos, la verificación de muestra se realizará conforme a la normativa vigente para medicamentos, quedando sin efecto el requisito mencionado que corresponde a otro tipo de producto.
9
Vencimiento mínimo de los medicamentos
El pliego establece que el vencimiento mínimo de los medicamentos no deberá ser inferior a 18 (dieciocho) meses al momento de la entrega en los parques sanitarios, exigiendo, para vencimientos inferiores, autorización de la Dirección de Logística de la DGGIES y del Programa Nacional de Diabetes, más Póliza de Seguro por el 100% del monto del producto con identificación de lote.
Al respecto observamos que la totalidad de los ítems requeridos son productos importados, no existiendo producción nacional de las presentaciones licitadas, y que se trata de biológicos que requieren cadena de frío ininterrumpida. La vida útil autorizada por el fabricante es generalmente de 24 meses desde su elaboración, plazo que se consume parcialmente durante la liberación de lote por el fabricante, el transporte internacional refrigerado, la nacionalización y la liberación por DINAVISA, todo ello previo al ingreso del producto al depósito del proveedor.
A ello se suma que el pliego exige el sellado o impresión de la leyenda de uso exclusivo del MSPBS, fecha de vencimiento, lote y código de barras, QR o Datamatrix, proceso que se realiza en plaza y que insume tiempo adicional sobre la vida útil remanente. Asimismo, los plazos de entrega previstos en el Plan de Entrega, computados desde la recepción de cada orden de compra, obligan al proveedor a mantener stock disponible en forma permanente para responder a los requerimientos de la convocante, lo que necesariamente implica que el producto permanezca almacenado antes de su entrega.
En este contexto, la exigencia de 18 meses de vida útil remanente resulta de cumplimiento sumamente dificultoso y conduce, en los hechos, a que la excepción se convierta en la regla, obligando al proveedor a contratar pólizas de seguro por el 100% del monto entregado en prácticamente todas las entregas. El costo de dichas pólizas, dado el porcentaje sobre el que se emiten y su vigencia extendida, se traslada inevitablemente al precio ofertado, en perjuicio de la economía del procedimiento.
Considerando que un plazo remanente de 12 meses resulta suficiente para asegurar el consumo del producto, por tratarse de medicamentos de uso crónico, continuo y de alta rotación, y que se mantienen los mecanismos de resguardo previstos en el propio pliego, solicitamos a la convocante, en resguardo de los principios de economía, eficiencia y libre concurrencia consagrados en la Ley N° 7021/22, modificar el apartado estableciendo un vencimiento mínimo de 12 (doce) meses al momento de la entrega en los parques sanitarios.
El pliego establece que el vencimiento mínimo de los medicamentos no deberá ser inferior a 18 (dieciocho) meses al momento de la entrega en los parques sanitarios, exigiendo, para vencimientos inferiores, autorización de la Dirección de Logística de la DGGIES y del Programa Nacional de Diabetes, más Póliza de Seguro por el 100% del monto del producto con identificación de lote.
Al respecto observamos que la totalidad de los ítems requeridos son productos importados, no existiendo producción nacional de las presentaciones licitadas, y que se trata de biológicos que requieren cadena de frío ininterrumpida. La vida útil autorizada por el fabricante es generalmente de 24 meses desde su elaboración, plazo que se consume parcialmente durante la liberación de lote por el fabricante, el transporte internacional refrigerado, la nacionalización y la liberación por DINAVISA, todo ello previo al ingreso del producto al depósito del proveedor.
A ello se suma que el pliego exige el sellado o impresión de la leyenda de uso exclusivo del MSPBS, fecha de vencimiento, lote y código de barras, QR o Datamatrix, proceso que se realiza en plaza y que insume tiempo adicional sobre la vida útil remanente. Asimismo, los plazos de entrega previstos en el Plan de Entrega, computados desde la recepción de cada orden de compra, obligan al proveedor a mantener stock disponible en forma permanente para responder a los requerimientos de la convocante, lo que necesariamente implica que el producto permanezca almacenado antes de su entrega.
En este contexto, la exigencia de 18 meses de vida útil remanente resulta de cumplimiento sumamente dificultoso y conduce, en los hechos, a que la excepción se convierta en la regla, obligando al proveedor a contratar pólizas de seguro por el 100% del monto entregado en prácticamente todas las entregas. El costo de dichas pólizas, dado el porcentaje sobre el que se emiten y su vigencia extendida, se traslada inevitablemente al precio ofertado, en perjuicio de la economía del procedimiento.
Considerando que un plazo remanente de 12 meses resulta suficiente para asegurar el consumo del producto, por tratarse de medicamentos de uso crónico, continuo y de alta rotación, y que se mantienen los mecanismos de resguardo previstos en el propio pliego, solicitamos a la convocante, en resguardo de los principios de economía, eficiencia y libre concurrencia consagrados en la Ley N° 7021/22, modificar el apartado estableciendo un vencimiento mínimo de 12 (doce) meses al momento de la entrega en los parques sanitarios.
"La Convocante aclara que queda a criterio del oferente la presentación de las Declaraciones Juradas en un único documento consolidado o en documentos separados, siempre que cada una de ellas cumpla con los términos, condiciones y alcances previstos en el Pliego de Bases y Condiciones."