Consulta:

Solicitamos amablemente a la convocante considerar la inclusión de los documentos regulatorios para evaluar la capacidad técnica y requieran la presentación de las siguientes documentaciones:

1- Autorización de servicio técnico de reparación y mantenimiento a equipos generadores de radiación ionizante de categoría 3 y 4 emitido por la Autoridad Reguladora Radiológica y Nuclear (ARRN) vigente a la fecha de apertura de oferta

2- Constancia de Inscripción en la Autoridad Reguladora Radiológica y Nuclear (ARRN) como empresa encargada de realizar IMPORTACIÓN de Fuentes de Radiación Ionizante, conforme lo establece la LEY 5169/14 y el Reglamento Básico de protección Radiológica y seguridad de las fuentes de radiación ionizante, Resolución -D-ARRN Nº 11/2025.

3- Autorización individual de trabajador ocupacionalmente expuesto (TOE) que es la credencial habilitante y obligatoria de cumplimiento individual a todos los técnicos encargados para prestar servicios a los equipos emisores de radiación ionizante establecida en la LEY 5169/14 y el Reglamento Básico de protección Radiológica y seguridad de las fuentes de radiación ionizante, Resolución -D-ARRN Nº 11/2025.


Dicho pedido es de suma importancia ya el equipo solicitado “Rayos X arco en C -Fijo” es un generador de radiación y su ingreso al país requiere control estricto de la ARRN, especificando los mecanismos regulatorios formales para realizar la importación y la trazabilidad segura desde la aduana hasta el cliente.
También Regula los niveles de autorización. El servicio técnico a equipos generadores (como un equipo de rayos x) exige una certificación para categoría de alto riesgo (Categoría 3 y 4), asegurando que solo ingenieros certificados y aprobados operen en el país.

Consulta:

Solicitan:

5.2 Energía seleccionable por pasos, modo bifásico. Límite inferior: ≤ 2 Joules. Límite superior: ≥ 270 Joules.

Favor considerar la siguiente modificación:

5.2 Energía seleccionable por pasos, modo bifásico. Limite inferior: ≤ 2 Joules. Límite superior: ≥ 200 Joules

Los desfibriladores bifásicos son más eficientes que los antiguos monofásicos, por lo que no es necesario exigir energías máximas tan altas para obtener una desfibrilación efectiva.
Utilizar la menor energía eficaz puede contribuir a reducir la exposición innecesaria del miocardio a corrientes elevadas., evitando así el daño del mismo por la desfibrilación.

Consulta:

SOLICITAN:

4.1 Monitor modular. Peso no mayor a 5kg.

Favor considerar la siguiente modificación:

4.1 Monitor modular. Peso no mayor a 5kg +/- 5%.

Teniendo en cuenta que los monitores modulares suelen ser más robustos, y que el tamaño de la pantalla solicitado es de 15 pulgadas, se solicita modificar el requerimiento a un peso del equipo mayor.

Consulta:

Solicitan:

5.2 Energía seleccionable por pasos, modo bifásico. Límite inferior: ≤ 2 Joules. Límite superior: ≥ 270 Joules.

Favor considerar la siguiente modificación:

5.2 Energía seleccionable por pasos, modo bifásico. Limite inferior: ≤ 2 Joules. Límite superior: ≥ 200 Joules


Los desfibriladores bifásicos son más eficientes que los antiguos monofásicos, por lo que no es necesario exigir energías máximas tan altas para obtener una desfibrilación efectiva.
Utilizar la menor energía eficaz puede contribuir a reducir la exposición innecesaria del miocardio a corrientes elevadas., evitando así el daño del mismo por la desfibrilación.

Consulta:

Donde dice: 4.3 Dimensiones totales de la cama con cabecera, piecera y barandales arriba, incluyendo protectores. Longitud máxima 225 cm. Ancho máximo 100 cm.
Consultamos si la longitud requerida debe ser la longitud mínima. En ese caso se solicita establecer de la siguiente manera:
Longitud mínima 215 cm. Ancho mínimo 100 cm.

La longitud y ancho sugeridos son los adecuados para las necesidades de los pacientes.

Consulta:

Donde dice: 4.5 Capacidad de ampliar el largo total del lecho de forma manual mínimo 20 cm.
Se solicita a la convocante excluir el requisito o incluirlo como opcional, debido a que no es necesario considerando que la longitud requerida es superior a los 2 metros. Esta característica no es indispensable y restringe la libre competencia

Consulta:

Donde dice: 4.8 Capacidad de colocación de porta sueros en todas las esquinas de la cama.
Se sugiere a la convocante considerar lo siguiente: Capacidad de colocación de porta sueros en una o más esquinas. Los portasueros no serán utilizados en todas las esquinas, por lo que el requisito es innecesario

Consulta:

Donde dice: 4.11 2 (dos) controles eléctricos desmontables de la cama. Uno para control del paciente y el otro control para el personal médico del hospital, como mínimo. Ambos desmontables con cable.
Se sugiere a la convocante considerar en este punto 2 controles, uno con cable y otro en el pie paciente. A fin de permitir la participación de mayores oferentes.

Consulta:

Doce dice: 4.12 2 (dos) controles de movimientos manuales de backup del lado de la piecera de la cama como mínimo.
Se sugiere a la convocante considerar en este punto 2 controles, uno con cable y otro en el pie paciente. A fin de permitir la participación de mayores oferentes.

Consulta:

Se solicita la exclusión de lo siguiente:
Normas de calidad específicas: FDA, CE o JIS al menos alguna de ellas.

Lo solicitado obedece a que las mismas no corresponden a normas de calidad, sino a que los productos cumplen las directivas y reglamentos para ciertos países o comunidad de países específicas, como FDA (Estados Unidos) CE (Comunidad Europea), JIS (Japón), que serían las agencias equivalentes a DINAVISA de Paraguay. Además, de mantenerse únicamente las agencias FDA, CE, JIS, estarían excluyendo sin justificación técnica alguna a agencias como ANMAT(Argentina) Invima (Colombia) e incluso a productos nacionales autorizados por DINAVISA.
La norma que certifica la calidad en la producción de equipos médicos es la Norma ISO 13485.