Respuesta:

Se aclara que al tratarse de insumos médicos, sobre todo los utilizados en procedimientos invasivos (insumos introducidos dentro del torrente sanguíneo), los mismos deben cumplir con todas las Normas Estándar de Seguridad y Calidad a fin de garantizar la bioseguridad del paciente.
Si bien es cierto la FDA utiliza normativas para dispositivos médicos provenientes de USA y la CEE para aquellos provenientes de países que conforman la Unión Europea, los mismos son entes estatales de EEUU y Comunidad Europea responsables de la regulación de la calidad de los medicamentos, insumos y aparatos médicos haciéndose responsables y garantizando con esto; la protección de la salud pública.
Si los insumos médicos provenientes del Mercosur o de origen Nacional cumplen con todas las normas standar de seguridad similares a los de la FDA y CEE y garantizan la bioseguridad del paciente, pueden ser aceptados, aclarando que las medidas estándar de bioseguridad vigentes no se realizan en este Servicio, para ello existen organismos responsables con acceso a la información a las normas standar vigentes que fueron creados para tal efecto. El oferente deberá remitirse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.-