¿el factor VIII recombinante debe ser de origen animal o humano?
Esto teniendo en cuenta que la capacidad de producción de inhibidores en tratamiento prolongado, en profilaxis son muy elevados con los factores recombinantes de origen animal.
Referencia último estudio SIPPET BMJ 2015 y RODIN 2013.
¿el factor VIII recombinante debe ser de origen animal o humano?
Esto teniendo en cuenta que la capacidad de producción de inhibidores en tratamiento prolongado, en profilaxis son muy elevados con los factores recombinantes de origen animal.
Referencia último estudio SIPPET BMJ 2015 y RODIN 2013.
Se aclara que el factor VIII ofertado puede ser de origen humano o animal
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Item 2 - Factor VIII Liofolizado Recombinante
Conociendo que la presencia de cantidades altas de inhibidores producidos por el factor VIII recombinante de origen animal son nocivas para la salud del paciente y aumenta el costo del tratamiento, por tener que aumentar la dosis para un efecto deseado;
¿Qué rango de incidencia de inhibidores será aceptado por los especialistas?
9% / 14%
15% / 19%
20% / 24%
O mas porcentaje de incidencia de inhibidores?
Conociendo que la presencia de cantidades altas de inhibidores producidos por el factor VIII recombinante de origen animal son nocivas para la salud del paciente y aumenta el costo del tratamiento, por tener que aumentar la dosis para un efecto deseado;
¿Qué rango de incidencia de inhibidores será aceptado por los especialistas?
9% / 14%
15% / 19%
20% / 24%
O mas porcentaje de incidencia de inhibidores?
Se aclara que la baja inmunogenicidad exigida requiere una incidencia de inhibidores totales no superior al 20%
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Adenda 01/2016 Sección III Requisitos de los bienes y/o servicios requeridos
Los medicamentos entregados deberán cumplir estrictamente con la cadena de frio. En caso de comprobarse la ruptura de la cadena de frio en algún punto, el proveedor deberá reemplazar el lote correspondiente en un plazo en un plazo no mayor a 5 días hábiles, siendo pasible del cobro de las multas correspondientes.
¿Al respecto a fin de garantizar el cumplimiento estricto de la cadena de frio de los productos se debería solicitar la validación de transporte del mismo, así como los protocolos de entrega de los productos a ser entregados ante el MSPyBS y dejar constancia en el momento de la entrega en el protocolo en qué condiciones de temperatura se entrega el producto?
14-03-2016
17-03-2016
Adenda 01/2016 Sección III Requisitos de los bienes y/o servicios requeridos
Los medicamentos entregados deberán cumplir estrictamente con la cadena de frio. En caso de comprobarse la ruptura de la cadena de frio en algún punto, el proveedor deberá reemplazar el lote correspondiente en un plazo en un plazo no mayor a 5 días hábiles, siendo pasible del cobro de las multas correspondientes.
¿Al respecto a fin de garantizar el cumplimiento estricto de la cadena de frio de los productos se debería solicitar la validación de transporte del mismo, así como los protocolos de entrega de los productos a ser entregados ante el MSPyBS y dejar constancia en el momento de la entrega en el protocolo en qué condiciones de temperatura se entrega el producto?