El Oferente debe remitirse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
82
CERTIFICADO DE CALIDAD INTERNACIONAL - MERCOSUR
Donde dice: Solicitamos incluir en las Especificaciones Técnicas en lo referente a Normativas: Normas de calidad específicas: FDA, CE o JIS al menos dos de ellas
Solicitamos que además de las certificaciones FDA (de EE.UU.), CE (Comunidad Europea), JIS (Norma Industrial de Japón) se permita además la habilitación del Ministerio de Salud del país de origen a través de una Institución Técnica de países miembros del MERCOSUR tales como la ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria Brasil) y solicitamos también que se requiera al menos solo una de ellas.
Justificamos este pedido en base al principio de igualdad para poder participar en las ofertas teniendo como sustento el Art. 4° de la Ley N° 4659/12 reza que: Se consideraran que los dispositivos médicos son de uso seguro en la República del Paraguay cuando reúnan las siguientes condiciones: Obtener el Registro Sanitario obligatorio, otorgado por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria complementado por lo reglamentado en el Art. 4° de la Resolución S.G. N° 669/2016 que regula cuanto sigue: Disponer que para la obtención de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos el interesado deberá presentar b) Documentación acreditando fehacientemente el cumplimiento de las normas de calidad en los procesos de producción BPF/GMP otorgada por la Autoridad Sanitaria de origen o Certificado ISO/CE/UL/FDA/TUVF otorgado por la entidad certificadora de origen; por lo cual las Certificaciones emitidas en el seno MERCOSUR (ANMAT-ANVISA) son equivalentes a las emitidas por la FDA y la CE y esa equivalencia implica efectivamente que los procesos de producción cumplen con estándares de calidad. Las certificaciones FDA/CE/MERCOSUR demuestran el cumplimiento de altos estándares de calidad en los procesos de producción, sin reconocer ni desconocer ventaja adicional, ya que su fin es el testimonio efectivo y fehaciente que los patrones modelos y esquemas de la calidad son desarrollados por quienes están certificados con dicha documentación.
No caben dudas entonces que la Dirección de Vigilancia Sanitaria dependiente del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, como autoridad competente en la materia objeto de estudio, ha sentado postura sobre la equivalencia entre los certificados emitidos por la FDA o CE y las provenientes de países miembros del MERCOSUR, así como también ha hecho hincapié en la validez de dichas documentaciones para acreditar la calidad de los procesos de producción de los bienes certificados.
Por lo tanto a nuestro parecer las certificaciones emitidas por las instituciones del MERCOSUR, otorgan idénticos niveles de garantía que las solicitadas inicialmente en el PBC.
Donde dice: Solicitamos incluir en las Especificaciones Técnicas en lo referente a Normativas: Normas de calidad específicas: FDA, CE o JIS al menos dos de ellas
Solicitamos que además de las certificaciones FDA (de EE.UU.), CE (Comunidad Europea), JIS (Norma Industrial de Japón) se permita además la habilitación del Ministerio de Salud del país de origen a través de una Institución Técnica de países miembros del MERCOSUR tales como la ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria Brasil) y solicitamos también que se requiera al menos solo una de ellas.
Justificamos este pedido en base al principio de igualdad para poder participar en las ofertas teniendo como sustento el Art. 4° de la Ley N° 4659/12 reza que: Se consideraran que los dispositivos médicos son de uso seguro en la República del Paraguay cuando reúnan las siguientes condiciones: Obtener el Registro Sanitario obligatorio, otorgado por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria complementado por lo reglamentado en el Art. 4° de la Resolución S.G. N° 669/2016 que regula cuanto sigue: Disponer que para la obtención de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos el interesado deberá presentar b) Documentación acreditando fehacientemente el cumplimiento de las normas de calidad en los procesos de producción BPF/GMP otorgada por la Autoridad Sanitaria de origen o Certificado ISO/CE/UL/FDA/TUVF otorgado por la entidad certificadora de origen; por lo cual las Certificaciones emitidas en el seno MERCOSUR (ANMAT-ANVISA) son equivalentes a las emitidas por la FDA y la CE y esa equivalencia implica efectivamente que los procesos de producción cumplen con estándares de calidad. Las certificaciones FDA/CE/MERCOSUR demuestran el cumplimiento de altos estándares de calidad en los procesos de producción, sin reconocer ni desconocer ventaja adicional, ya que su fin es el testimonio efectivo y fehaciente que los patrones modelos y esquemas de la calidad son desarrollados por quienes están certificados con dicha documentación.
No caben dudas entonces que la Dirección de Vigilancia Sanitaria dependiente del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, como autoridad competente en la materia objeto de estudio, ha sentado postura sobre la equivalencia entre los certificados emitidos por la FDA o CE y las provenientes de países miembros del MERCOSUR, así como también ha hecho hincapié en la validez de dichas documentaciones para acreditar la calidad de los procesos de producción de los bienes certificados.
Por lo tanto a nuestro parecer las certificaciones emitidas por las instituciones del MERCOSUR, otorgan idénticos niveles de garantía que las solicitadas inicialmente en el PBC.
El Oferente debe remitirse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
83
SECCION III
En el Anexo II del PBC está en desorden los números de los ítem 6 ,7,19,20,21 y 22 por lo tanto no sabemos si las cantidades y los montos son los correctos, es decir lo que correspondía a cada ítems.
En el Anexo II del PBC está en desorden los números de los ítem 6 ,7,19,20,21 y 22 por lo tanto no sabemos si las cantidades y los montos son los correctos, es decir lo que correspondía a cada ítems.
El Oferente debe remitirse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
85
SECCION III
Teniendo en cuenta el tramite administrativo y de fabricacion de los equipos, entendemos que el plazo de entrega de los bienes es insuficiente e inaplicable para esta licitacion, cuando estamos hablando de equipos medicos que son fabricados en el exterior, por ende solicitamos una ampliacion de por lo menos 120 dias a partir de la firma del contrato.
Teniendo en cuenta el tramite administrativo y de fabricacion de los equipos, entendemos que el plazo de entrega de los bienes es insuficiente e inaplicable para esta licitacion, cuando estamos hablando de equipos medicos que son fabricados en el exterior, por ende solicitamos una ampliacion de por lo menos 120 dias a partir de la firma del contrato.
El Oferente debe remitirse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
89
SECCION III
Ítem 5 Cama de Internación
Donde dice: 5-Otros requerimientos
5.2 Balón de oxígeno con su respectivo soporte incorporado a la cama.
¿Que significado son esos balones, ¿son cilindros de oxígeno? De ser asi solicitamos aclarar , ¿De cual tamaño serian los cilindros de oxigeno?
El Oferente debe remitirse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
90
Item Nº 33 Servocuna
Donde Dice:
4.8.7.1 Temperatura del Paciente
4.8.6 Temperatura de Control
4.8.7 Potencia del calefactor
4.8.8 Funcion de Autop`rueba o autodiagnostico
4.8.9 Con Elemento calefactor radiante
4.8.10 Lampara o Luz de examinacion, exploracion u observacion
4.8.11 No debera emitir rayos infrarrojo y rayos ultravioletas
Se podría Agregar.
Valores de O2 con uso de Casco Cefalico
Temperatura ambiente
Tiempo de Tratamiento de la Fototerapia y Control de Encendido y apagado
Donde Dice:
4.8.7.1 Temperatura del Paciente
4.8.6 Temperatura de Control
4.8.7 Potencia del calefactor
4.8.8 Funcion de Autop`rueba o autodiagnostico
4.8.9 Con Elemento calefactor radiante
4.8.10 Lampara o Luz de examinacion, exploracion u observacion
4.8.11 No debera emitir rayos infrarrojo y rayos ultravioletas
Se podría Agregar.
Valores de O2 con uso de Casco Cefalico
Temperatura ambiente
Tiempo de Tratamiento de la Fototerapia y Control de Encendido y apagado