Solicitamos aclaración en relación a la forma de adjudicación, pues al solicitar equipos en comodato, creemos que la adjudicación debería ser por el total.
Solicitamos aclaración en relación a la forma de adjudicación, pues al solicitar equipos en comodato, creemos que la adjudicación debería ser por el total.
Solicitamos a la convocante QUE AMPLIE las Especificaciones Técnicas solicitadas a fin de contar con mayor participación de oferentes y por ende con mejores precios, por lo cual proponemos que las EETT del ítem N° 1 se soliciten de la siguiente manera:
Cada 1000 mL deberá contener: Cloruro de Sodio: 210,500 214,930 g., Cloruro de Potasio: 2,610 5,222 g. Cloruro de Calcio (Dihidratado): 7,710 9,000 g., Cloruro de Magnesio (Hexahidratado): 2,667 3,570 g., Acido Acético: 6,300 6,311 g. Agua p/ inyección C.S.P y/o agua purificada C.S.P. 1000 mL. Con o sin glucosa (dextrosa) anhidra (35,00 g.).
Ya que, de mantener las Especificaciones Técnicas actuales, se podría entender que la misma se encuentra direccionada a un solo oferente según se evidencia en los antecedentes de compra de los últimos años.
Solicitamos a la convocante QUE AMPLIE las Especificaciones Técnicas solicitadas a fin de contar con mayor participación de oferentes y por ende con mejores precios, por lo cual proponemos que las EETT del ítem N° 1 se soliciten de la siguiente manera:
Cada 1000 mL deberá contener: Cloruro de Sodio: 210,500 214,930 g., Cloruro de Potasio: 2,610 5,222 g. Cloruro de Calcio (Dihidratado): 7,710 9,000 g., Cloruro de Magnesio (Hexahidratado): 2,667 3,570 g., Acido Acético: 6,300 6,311 g. Agua p/ inyección C.S.P y/o agua purificada C.S.P. 1000 mL. Con o sin glucosa (dextrosa) anhidra (35,00 g.).
Ya que, de mantener las Especificaciones Técnicas actuales, se podría entender que la misma se encuentra direccionada a un solo oferente según se evidencia en los antecedentes de compra de los últimos años.
Solicitamos a la convocante QUE AMPLIE las Especificaciones Técnicas solicitadas a fin de contar con mayor participación de oferentes y por ende con mejores precios, por lo cual proponemos que las EETT del ítem N° 2 se soliciten de la siguiente manera:
Cada 1000 mL deberá contener: Bicarbonato de sodio: 84,000 g., Agua p/ inyección C.S.P. y/o agua purificada C.S.P. 1000 Ml.
Ya que, de mantener las Especificaciones Técnicas actuales, se podría entender que la misma se encuentra direccionada a un solo oferente según se evidencia en los antecedentes de compra de los últimos años.
Solicitamos a la convocante QUE AMPLIE las Especificaciones Técnicas solicitadas a fin de contar con mayor participación de oferentes y por ende con mejores precios, por lo cual proponemos que las EETT del ítem N° 2 se soliciten de la siguiente manera:
Cada 1000 mL deberá contener: Bicarbonato de sodio: 84,000 g., Agua p/ inyección C.S.P. y/o agua purificada C.S.P. 1000 Ml.
Ya que, de mantener las Especificaciones Técnicas actuales, se podría entender que la misma se encuentra direccionada a un solo oferente según se evidencia en los antecedentes de compra de los últimos años.
El oferente deberá ajustarse a lo solicitado en el Pliego de Bases y Condiciones
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EETT DE EQUIPOS EN COMODATO MONITOR DE HEMODIALISIS / MAQUINA DE HEMODIALISIS
En la descripción de los equipos en comodato, la convocante solicita en el ORDEN 3.5 Cambio de sección de tubuladuras de sangre a utilizar (6mm a 8mm) cambio en forma automática.. Consultamos: ¿A qué se refiere cuando dice: cambio automático de tubuladuras?
29-08-2019
08-11-2019
EETT DE EQUIPOS EN COMODATO MONITOR DE HEMODIALISIS / MAQUINA DE HEMODIALISIS
En la descripción de los equipos en comodato, la convocante solicita en el ORDEN 3.5 Cambio de sección de tubuladuras de sangre a utilizar (6mm a 8mm) cambio en forma automática.. Consultamos: ¿A qué se refiere cuando dice: cambio automático de tubuladuras?
CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACION Y ALMACENAMIENTO
La convocante solicita en el Inc. F. Punto 6. En el caso de que el Oferente no sea el fabricante del Producto ofertado, deberá presentar: Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS) del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, ADEMÁS DEL CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DEL FABRICANTE DEL PAÍS DE ORIGEN, del producto ofertado, el cual deberá mantener su vigencia durante toda la duración del contrato.
Con respecto al Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación solicitado del fabricante del país de origen, cumplimos en aclarar cuanto sigue: Las empresas extranjeras fabricantes de Dispositivos Médicos no se encuentran obligadas a gestionar el GMP ya que el cumplimiento de las Buenas Practicas de Fabricación de Dispositivos Médicos, se comprueba a través de las inspecciones de las agencias o cuerpos regulatorios internacionales que responden a las Normas ISO 13.485 y/o CE.
En nuestra país; según el reglamento N° 4659/12 Que implementa procedimientos de seguridad y mecanismos de prevención de riesgos para los profesionales de la salud y pacientes se establecen normas para la obtención del registro sanitario de productos considerados dispositivos médicos, materiales cortopunzantes y equipos de protección individual. En su artículo N° 4 se describe: Disponer que para la obtención del registro sanitario de dispositivos médicos, materiales cortopunzantes y equipos de protección individual deberá presentar: Inciso D: Documentación acreditando fehacientemente el cumplimiento de las normas de calidad en los procesos de producción BPF/GMP otorgado por la autoridad sanitaria competente en origen o certificado ISO/CE/UL/FDA/TUVF otorgado por la autoridad certificadora en origen.
Nuestra autoridad sanitaria regula la obtención del registro sanitario y por lo tanto la comercialización de estos productos acredita dicha documentación como válida, referente a los estándares de calidad para los mismos.
Por lo cual solicitamos que tal requisito sea solicitado únicamente para Especialidades Farmacéuticas (Ítem N° 1 y N° 2)
29-08-2019
08-11-2019
CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACION Y ALMACENAMIENTO
La convocante solicita en el Inc. F. Punto 6. En el caso de que el Oferente no sea el fabricante del Producto ofertado, deberá presentar: Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS) del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, ADEMÁS DEL CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DEL FABRICANTE DEL PAÍS DE ORIGEN, del producto ofertado, el cual deberá mantener su vigencia durante toda la duración del contrato.
Con respecto al Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación solicitado del fabricante del país de origen, cumplimos en aclarar cuanto sigue: Las empresas extranjeras fabricantes de Dispositivos Médicos no se encuentran obligadas a gestionar el GMP ya que el cumplimiento de las Buenas Practicas de Fabricación de Dispositivos Médicos, se comprueba a través de las inspecciones de las agencias o cuerpos regulatorios internacionales que responden a las Normas ISO 13.485 y/o CE.
En nuestra país; según el reglamento N° 4659/12 Que implementa procedimientos de seguridad y mecanismos de prevención de riesgos para los profesionales de la salud y pacientes se establecen normas para la obtención del registro sanitario de productos considerados dispositivos médicos, materiales cortopunzantes y equipos de protección individual. En su artículo N° 4 se describe: Disponer que para la obtención del registro sanitario de dispositivos médicos, materiales cortopunzantes y equipos de protección individual deberá presentar: Inciso D: Documentación acreditando fehacientemente el cumplimiento de las normas de calidad en los procesos de producción BPF/GMP otorgado por la autoridad sanitaria competente en origen o certificado ISO/CE/UL/FDA/TUVF otorgado por la autoridad certificadora en origen.
Nuestra autoridad sanitaria regula la obtención del registro sanitario y por lo tanto la comercialización de estos productos acredita dicha documentación como válida, referente a los estándares de calidad para los mismos.
Por lo cual solicitamos que tal requisito sea solicitado únicamente para Especialidades Farmacéuticas (Ítem N° 1 y N° 2)
Solicitamos unificar las cantidades de los insumos, a los efectos de poder realizar un cálculo más exacto de los costos, pues al haber cantidades mínimas y máximas, no es posible realizar en forma correcta dicho cálculo, sobre todo, por lo que implica la entrega de los equipos solicitados en comodato.
Solicitamos unificar las cantidades de los insumos, a los efectos de poder realizar un cálculo más exacto de los costos, pues al haber cantidades mínimas y máximas, no es posible realizar en forma correcta dicho cálculo, sobre todo, por lo que implica la entrega de los equipos solicitados en comodato.
El oferente deberá ajustarse a la Planilla de Precios cargada en el SICP.
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SERVICIO DE NEFROLOGIA DEL HOSPITAL CENTRAL
Teniendo en cuenta lo descripto en el PBC acerca de la obligación del oferente de desinfectar y desincrustar los equipos para hemodiálisis se solicita a la Convocante que aclare si dicha actividad deberá ser realizada por un funcionario destinado únicamente para el efecto en el IPS o deberá ser enviado por la empresa adjudicada según necesidad.
Teniendo en cuenta lo descripto en el PBC acerca de la obligación del oferente de desinfectar y desincrustar los equipos para hemodiálisis se solicita a la Convocante que aclare si dicha actividad deberá ser realizada por un funcionario destinado únicamente para el efecto en el IPS o deberá ser enviado por la empresa adjudicada según necesidad.
Se aclara que se refiere a que para que el equipo pueda desinfectarse y desincrustarse, los bidones correspondientes del insumo requerido para ello deben estar siempre cargados al momento que se requieren. Esta tarea debe ser realizada por un técnico o Ingeniero de la empresa, La desinfección en sí como programa que el equipo realiza entre una sesión de Hemodiálisis y la siguiente, está a cargo del personal del Servicio de Nefrología.
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SERVICIO DE NEFROLOGIA DEL HOSPITAL CENTRAL
Considerando lo descripto en el PBC acerca de la obligación de la empresa oferente de desinfectar y desincrustrar los equipos para hemodialisis cada 2 sesiones , se solicita que la Convocante incluya en la redacción de las Especificaciones Técnicas la información de la cantidad aproximada de sesiones de hemodialisis practicadas por el IPS por día y semana, de manera a permitir a los oferentes interesados la preparación de ofertas solventes que consideren todos los aspectos de la ejecución contractual.
Considerando lo descripto en el PBC acerca de la obligación de la empresa oferente de desinfectar y desincrustrar los equipos para hemodialisis cada 2 sesiones , se solicita que la Convocante incluya en la redacción de las Especificaciones Técnicas la información de la cantidad aproximada de sesiones de hemodialisis practicadas por el IPS por día y semana, de manera a permitir a los oferentes interesados la preparación de ofertas solventes que consideren todos los aspectos de la ejecución contractual.
Considerando lo descripto en el PBC acerca de la obligacion de la empresa oferente de desinfectar y desincrustrar los equipos para hemodialisis cada 2 sesiones , se solicita que la Convocante incluya en la redacción de las Especificaciones Tecnicas la información de los horarios y turnos (mañana, tarde o noche) dentro de los cuales el IPS practica servicios de hemodialisis, de manera a permitir a los oferentes interesados la preparación de ofertas solventes que consideren todos los aspectos de la ejecución contractual.
Considerando lo descripto en el PBC acerca de la obligacion de la empresa oferente de desinfectar y desincrustrar los equipos para hemodialisis cada 2 sesiones , se solicita que la Convocante incluya en la redacción de las Especificaciones Tecnicas la información de los horarios y turnos (mañana, tarde o noche) dentro de los cuales el IPS practica servicios de hemodialisis, de manera a permitir a los oferentes interesados la preparación de ofertas solventes que consideren todos los aspectos de la ejecución contractual.
SECCION III - REQUISITOS DE LOS BIENES Y/O SERVICIOS REQUERIDOS
Donde dice:
OBSERVACION:
Para los Ítems 1 y 2: El precio ofertado no deberá superar el 65% del precio fijado en el Acta de Fijación de Precios expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS) del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social actualizado y vigente; el mismo será causal de Descalificación, salvo parecer de la Convocante, atendiendo al principio de economía y eficiencia.
Consulta:
Solicitamos a la Convocante eliminar este punto de condicionamiento de precio a los oferentes. En base a la regulación sanitaria nacional, la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, dependiente del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, establece un máximo de precio para los Concentrados de Ácido y Bicarbonato, no pudiendo el comerciante superar el tope establecido sin incurrir en infracciones graves. Con esta observación agregada por la Convocante, los oferentes tienen doble limitación de precios, convirtiéndose el llamado un negocio poco rentable para las compañías que deben entregar en Comodato las máquinas de Hemodiálisis.
30-08-2019
08-11-2019
SECCION III - REQUISITOS DE LOS BIENES Y/O SERVICIOS REQUERIDOS
Donde dice:
OBSERVACION:
Para los Ítems 1 y 2: El precio ofertado no deberá superar el 65% del precio fijado en el Acta de Fijación de Precios expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS) del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social actualizado y vigente; el mismo será causal de Descalificación, salvo parecer de la Convocante, atendiendo al principio de economía y eficiencia.
Consulta:
Solicitamos a la Convocante eliminar este punto de condicionamiento de precio a los oferentes. En base a la regulación sanitaria nacional, la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, dependiente del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, establece un máximo de precio para los Concentrados de Ácido y Bicarbonato, no pudiendo el comerciante superar el tope establecido sin incurrir en infracciones graves. Con esta observación agregada por la Convocante, los oferentes tienen doble limitación de precios, convirtiéndose el llamado un negocio poco rentable para las compañías que deben entregar en Comodato las máquinas de Hemodiálisis.