Sección VII – Anexos/Documentos que componen la oferta - Registro para Biotecnológicos
La convocante solicita para los importadores, distribuidores y representantes, que en caso de cotizar bienes de origen “biotecnológico” se deberá indefectiblemente presentar el registro Sanitario “MB” Vigente. Al respecto solicitamos que se permita presentar el registro sanitario del producto ofertado acompañado de una Certificación de Vigencia emitida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS) del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social , en donde conste que el producto se encuentra en proceso de renovación y de adecuación al Decreto N° 6611/16.
02-03-2020
10-03-2020
Sección VII – Anexos/Documentos que componen la oferta - Registro para Biotecnológicos
La convocante solicita para los importadores, distribuidores y representantes, que en caso de cotizar bienes de origen “biotecnológico” se deberá indefectiblemente presentar el registro Sanitario “MB” Vigente. Al respecto solicitamos que se permita presentar el registro sanitario del producto ofertado acompañado de una Certificación de Vigencia emitida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS) del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social , en donde conste que el producto se encuentra en proceso de renovación y de adecuación al Decreto N° 6611/16.
SECCIÓN III. SUMINISTROS REQUERIDOS
Requisitos de los Bienes/Servicios Requeridos
1.- Especificaciones Técnicas dice Asi:
Item
19 ERITROPOYETINA 4.000 UI UNIDAD INYECTABLE KIT
(BLISTER CONTENIENDO VIAL CON POLVO LIOFILIZADO + SOLVENTE + JERINGA + 2 AGUJAS SIN CADENA DE FRIO)
Consultamos si el Ítem de Referencia se podría considerar la presentación Jeringa Prellenada con Dispositivo de Bioseguridad x 0,4ml considerando no solamente la manipulación, además de proteger la integridad y seguridad del paciente, así como de la persona que aplica; se resalta la administración de la misma ya que no necesita ningún tipo de preparado por la presentación del producto propiamente dicha.
1.- Especificaciones Técnicas dice Asi:
Item
19 ERITROPOYETINA 4.000 UI UNIDAD INYECTABLE KIT
(BLISTER CONTENIENDO VIAL CON POLVO LIOFILIZADO + SOLVENTE + JERINGA + 2 AGUJAS SIN CADENA DE FRIO)
Consultamos si el Ítem de Referencia se podría considerar la presentación Jeringa Prellenada con Dispositivo de Bioseguridad x 0,4ml considerando no solamente la manipulación, además de proteger la integridad y seguridad del paciente, así como de la persona que aplica; se resalta la administración de la misma ya que no necesita ningún tipo de preparado por la presentación del producto propiamente dicha.
Las especificaciones técnicas son elaboradas de acuerdo a los antecedentes de pedidos de nuestros beneficiarios, así como también las indicaciones de los diferentes profesionales médicos que acompañan a las solicitudes que presentan actualmente los recurrentes para la ayuda de la DIBEN.
En ese sentido, se solicita atenerse a lo dispuesto en el PBC.
SECCIÓN III. SUMINISTROS REQUERIDOS
Requisitos de los Bienes/Servicios Requeridos
1.- Especificaciones Técnicas dice Asi:
Item
19 ERITROPOYETINA 4.000 UI UNIDAD INYECTABLE KIT
(BLISTER CONTENIENDO VIAL CON POLVO LIOFILIZADO + SOLVENTE + JERINGA + 2 AGUJAS SIN CADENA DE FRIO)
Consultamos si el Ítem de Referencia Podría cotizarse también en la siguiente Presentación: Solución Inyectable - Frasco Ampolla o Jeringa Prellenada.
La sugerencia la realizamos ya que al tratarse de una Solución Inyectable se evita una contaminación en el preparado (mezcla de polvo + Solvente) además de evitar errores de manipuleo, dando agilidad para el profesional y comodidad también para el paciente.
1.- Especificaciones Técnicas dice Asi:
Item
19 ERITROPOYETINA 4.000 UI UNIDAD INYECTABLE KIT
(BLISTER CONTENIENDO VIAL CON POLVO LIOFILIZADO + SOLVENTE + JERINGA + 2 AGUJAS SIN CADENA DE FRIO)
Consultamos si el Ítem de Referencia Podría cotizarse también en la siguiente Presentación: Solución Inyectable - Frasco Ampolla o Jeringa Prellenada.
La sugerencia la realizamos ya que al tratarse de una Solución Inyectable se evita una contaminación en el preparado (mezcla de polvo + Solvente) además de evitar errores de manipuleo, dando agilidad para el profesional y comodidad también para el paciente.
Las espeficicaciones técnicas son elaboradas de acuerdo a los antecedentes de pedidos de nuestro beneficiarios, así como también las indicaciones de los diferentes profesionales médicos que acompañan a las solicitudes que presentan actualmente los recurrentes, para la ayuda de la DIBEN.
En ese sentido, se solicita atenerse a lo dispuesto en el PBC.
La Convocante ha establecido la presentación de 40 mg. Requerimos especificar a qué concentración se refiere: si es 40 mg. / 0,4 ml. ò 40 mg. / 0,8 ml.
Dejamos constancia de que en llamados anteriores de la Convocante (LPN Nº 01/2019 – ID Nº 356.521), fueron adquiridas la concentración de Adalimumab 40 mg / 0,4 ml.
La Convocante ha establecido la presentación de 40 mg. Requerimos especificar a qué concentración se refiere: si es 40 mg. / 0,4 ml. ò 40 mg. / 0,8 ml.
Dejamos constancia de que en llamados anteriores de la Convocante (LPN Nº 01/2019 – ID Nº 356.521), fueron adquiridas la concentración de Adalimumab 40 mg / 0,4 ml.
Se aclara que la concentración se refiere a Adalimumab 40MG / 0,4 ml, de acuerdo a los antecedentes de pedidos de nuestros beneficiarios, así como también de las indicaciones de los profesionales médicos que acompańan a las solicitudes que presentan actualmente los recurrentes para la ayuda de la DIBEN.
VER ADENDA 5
15
REQUERIMIENTO ESPECIFICACIONES TECNICAS.
En relación a la LPN N° 01/2020 “Adquisición de Medicamentos Oncológicos y Generales - Ad Referéndum a la Aprobación del Presupuesto General de la Nación para el Ejercicio Fiscal 2020 y al Plan Financiero 2020” con I.D. N° 373.874
Manifestamos que el Pliego de Bases y condiciones fue publicada con el requerimiento en las especificaciones técnicas del medicamento descripto como “ADALIMUMAB INYECTABLE 40 MG” donde FAPASA podría competir y ser presentado a la apertura de sobres con la presentación “ADALIMUMAB 40 MG / 0,8 CC, pero considerando la publicación de la Adenda N° 05 de fecha 09/03/2020 donde se modifica y solicita ADALIMUMAB 40 MG / 0,4 ML, ese requerimiento imposibilita de participar a los competidores que tengan el producto biosimilar con todos los requisitos establecidos para este tipo de productos, pero que cuentan con concentración “ADALIMUMAB 40 MG / 0,8 CC.
Amgevita es el primer biosimilar del Adalimumab aprobado por la FDA y la EMA .
La biosimilaridad fue comprobada con una totalidad de evidencia, incluyendo estudios analíticos, pre clínicos, farmacocinéticos, toxicocinéticos, datos de inmunogenicidad, estudios clínicos en fase 1 con individuos sanos y con ensayos clínicos en fase 3 en población sensible en artritis reumatoide moderada a grave (AR) y en pacientes con psoriasis en placa moderada a grave (PsO), demostrando similaridad con Adalimumab de referencia.
La formulación sin citrato de Amgevita se ha asociado a una disminución de la percepción del dolor posterior a la aplicación subcutánea, siendo el pionero con dicha formulación para el Adalimumab.
Amgevita se administra utilizando el auto inyector Sure Click, dispositivo que los pacientes han estado usando durante más de 10 años.
Los estudios científicos confirman que la formulación sin citrato (Amgevita) 40 mg /0.8 ml ofrece el mismo beneficio terapéutico versus una presentación de 40 mg / 0,4 ml sin citrato. Siendo la ausencia de citrato el determinante a favor de la disminución en la percepción del dolor.
Tanto los pacientes que son nuevos en AMGEVITA como los que hicieron la transición de Adalimumab a AMGEVITA experimentaron una seguridad y eficacia comparables en más de 100 ensayos clínicos.
AMGEVITA está respaldada por los 20 años de experiencia de Amgen en el tratamiento de enfermedades inflamatorias crónicas, y cuatro décadas de experiencia en medicamentos biológicos.
La Presentación sea de 0,4 CC/ o de 0,8 CC no altera en lo más mínimo la acción terapéutica/ Eficacia del producto ni el tiempo de aplicación ni la comodidad posológica ni genera ningún dolor adicional para el paciente.
Al exigir el PBC un solo tipo o clase de presentación 40 mg / 0,4 Ml excluye otros potenciales oferentes que tienen la suficiente solvencia técnica económica y legal para satisfacer el suministro requerido (ver principios ley 2051 Art. 40)
De consumarse esta exigencia se violará ciertamente el principio de igualdad y libre competencia establecido.
Por lo expuesto SOLICITAMOS a la institución se pueda cotizar en el ítem 18, Adalimumab 40 mg / 0,8 CC o cualquiera de las dos presentaciones Adalimumab 40 mg./ 0,4 o 0,8 ml.
En relación a la LPN N° 01/2020 “Adquisición de Medicamentos Oncológicos y Generales - Ad Referéndum a la Aprobación del Presupuesto General de la Nación para el Ejercicio Fiscal 2020 y al Plan Financiero 2020” con I.D. N° 373.874
Manifestamos que el Pliego de Bases y condiciones fue publicada con el requerimiento en las especificaciones técnicas del medicamento descripto como “ADALIMUMAB INYECTABLE 40 MG” donde FAPASA podría competir y ser presentado a la apertura de sobres con la presentación “ADALIMUMAB 40 MG / 0,8 CC, pero considerando la publicación de la Adenda N° 05 de fecha 09/03/2020 donde se modifica y solicita ADALIMUMAB 40 MG / 0,4 ML, ese requerimiento imposibilita de participar a los competidores que tengan el producto biosimilar con todos los requisitos establecidos para este tipo de productos, pero que cuentan con concentración “ADALIMUMAB 40 MG / 0,8 CC.
Amgevita es el primer biosimilar del Adalimumab aprobado por la FDA y la EMA .
La biosimilaridad fue comprobada con una totalidad de evidencia, incluyendo estudios analíticos, pre clínicos, farmacocinéticos, toxicocinéticos, datos de inmunogenicidad, estudios clínicos en fase 1 con individuos sanos y con ensayos clínicos en fase 3 en población sensible en artritis reumatoide moderada a grave (AR) y en pacientes con psoriasis en placa moderada a grave (PsO), demostrando similaridad con Adalimumab de referencia.
La formulación sin citrato de Amgevita se ha asociado a una disminución de la percepción del dolor posterior a la aplicación subcutánea, siendo el pionero con dicha formulación para el Adalimumab.
Amgevita se administra utilizando el auto inyector Sure Click, dispositivo que los pacientes han estado usando durante más de 10 años.
Los estudios científicos confirman que la formulación sin citrato (Amgevita) 40 mg /0.8 ml ofrece el mismo beneficio terapéutico versus una presentación de 40 mg / 0,4 ml sin citrato. Siendo la ausencia de citrato el determinante a favor de la disminución en la percepción del dolor.
Tanto los pacientes que son nuevos en AMGEVITA como los que hicieron la transición de Adalimumab a AMGEVITA experimentaron una seguridad y eficacia comparables en más de 100 ensayos clínicos.
AMGEVITA está respaldada por los 20 años de experiencia de Amgen en el tratamiento de enfermedades inflamatorias crónicas, y cuatro décadas de experiencia en medicamentos biológicos.
La Presentación sea de 0,4 CC/ o de 0,8 CC no altera en lo más mínimo la acción terapéutica/ Eficacia del producto ni el tiempo de aplicación ni la comodidad posológica ni genera ningún dolor adicional para el paciente.
Al exigir el PBC un solo tipo o clase de presentación 40 mg / 0,4 Ml excluye otros potenciales oferentes que tienen la suficiente solvencia técnica económica y legal para satisfacer el suministro requerido (ver principios ley 2051 Art. 40)
De consumarse esta exigencia se violará ciertamente el principio de igualdad y libre competencia establecido.
Por lo expuesto SOLICITAMOS a la institución se pueda cotizar en el ítem 18, Adalimumab 40 mg / 0,8 CC o cualquiera de las dos presentaciones Adalimumab 40 mg./ 0,4 o 0,8 ml.
Las Especificaciones Técnicas son elaboradas de acuerdo a los antecedentes de pedidos de nuestros beneficiarios, así como también de las indicaciones de los profesionales médicos que acompañan a las solicitudes que presentan actualmente los recurrentes para la ayuda de la DIBEN.
En ese sentido, se solicita atenerse a lo dispuesto en la Adenda N° 5
16
Sección VII – Anexos/Documentos que componen la oferta - Registro para Biotecnológicos
La convocante solicita para los importadores, distribuidores y representantes, que en caso de cotizar bienes de origen “biotecnológico” se deberá indefectiblemente presentar el registro Sanitario “MB” Vigente. Al respecto solicitamos que se permita presentar el registro sanitario del producto ofertado acompañado de una Certificación de Vigencia emitida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS) del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, en donde conste que el producto se encuentra en proceso de renovación y de adecuación al Decreto N° 6611/16., esto es a los efectos de beneficiar a mayor cantidad de proveedores
11-03-2020
13-03-2020
Sección VII – Anexos/Documentos que componen la oferta - Registro para Biotecnológicos
La convocante solicita para los importadores, distribuidores y representantes, que en caso de cotizar bienes de origen “biotecnológico” se deberá indefectiblemente presentar el registro Sanitario “MB” Vigente. Al respecto solicitamos que se permita presentar el registro sanitario del producto ofertado acompañado de una Certificación de Vigencia emitida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS) del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, en donde conste que el producto se encuentra en proceso de renovación y de adecuación al Decreto N° 6611/16., esto es a los efectos de beneficiar a mayor cantidad de proveedores