Item 1. Adalimumab Inyectable 40 mg.
La Convocante ha establecido la presentación de 40 mg. Requerimos especificar a qué concentración se refiere: si es 40 mg. / 0,4 ml. ò 40 mg. / 0,8 ml.
Dejamos constancia de que en el llamado anterior ya fue descripta por la misma convocante la concentración de Adalimumab 40 mg / 0,4 ml.
Item 1. Adalimumab Inyectable 40 mg.
La Convocante ha establecido la presentación de 40 mg. Requerimos especificar a qué concentración se refiere: si es 40 mg. / 0,4 ml. ò 40 mg. / 0,8 ml.
Dejamos constancia de que en el llamado anterior ya fue descripta por la misma convocante la concentración de Adalimumab 40 mg / 0,4 ml.
La concentración solicitada por la Convocante se establece en la Adenda N° 01
2
REQUERIMIENTO ESPECIFICACIONES TECNICAS.
En relación a la Contratación Directa N° 03/2020 “ADQUISICIÓN DE ADALIMUMAB INYECTABLE” con I.D. N° 369.711
Manifestamos que el Pliego de Bases y condiciones fue publicado con el requerimiento en las Especificaciones Técnicas del medicamento descripto como “ADALIMUMAB INYECTABLE 40 MG” donde FAPASA podría competir y presentarse a la apertura de sobres con la presentación “ADALIMUMAB 40 MG / 0,8 CC, pero considerando la publicación de la Adenda N° 1 de fecha 26/02/2020 por la que se modifica y solicita ADALIMUMAB 40 MG / 0,4 ML, ese requerimiento imposibilita de participar a los competidores que tengan el producto biosimilar con todos los requisitos establecidos para este tipo de productos, pero que cuentan con concentración “ADALIMUMAB 40 MG / 0,8 CC.
Es importante señalar que Amgevita es el primer biosimilar del Adalimumab aprobado por la FDA y la EMA. La biosimilaridad fue comprobada con una totalidad de evidencia, incluyendo estudios analíticos, pre clínicos, farmacocinéticos, toxicocinéticos, datos de inmunogenicidad, estudios clínicos en fase 1 con individuos sanos y con ensayos clínicos en fase 3 en población sensible en artritis reumatoide moderada a grave (AR) y en pacientes con psoriasis en placa moderada a grave (PsO), demostrando similaridad con Adalimumab de referencia.
La formulación sin citrato de Amgevita se ha asociado a una disminución de la percepción del dolor posterior a la aplicación subcutánea, siendo el pionero con dicha formulación para el Adalimumab.
Amgevita se administra utilizando el auto inyector Sure Click, dispositivo que los pacientes han estado usando durante más de 10 años.
Los estudios científicos confirman que la formulación sin citrato (Amgevita) 40 mg /0.8 ml ofrece el mismo beneficio terapéutico versus una presentación de 40 mg / 0,4 ml sin citrato. Siendo la ausencia de citrato el determinante a favor de la disminución en la percepción del dolor.
Tanto los pacientes que son nuevos en AMGEVITA como los que hicieron la transición de Adalimumab a AMGEVITA experimentaron una seguridad y eficacia comparables en más de 100 ensayos clínicos.
AMGEVITA está respaldada por los 20 años de experiencia de Amgen en el tratamiento de enfermedades inflamatorias crónicas, y cuatro décadas de experiencia en medicamentos biológicos y además tiene el respaldo en el Paraguay de una empresa con suficiente solvencia técnica, económica y legal para satisfacer el suministro requerido.
La Presentación sea de 0,4 CC/ o de 0,8 CC no altera en lo más mínimo la acción terapéutica/eficacia del producto ni el tiempo de aplicación ni la comodidad posológica ni genera ningún dolor adicional para el paciente.
En consecuencia, las Especificaciones Técnicas establecidas por la Adenda Nº 1, atentan directamente contra los principios establecidos en la Ley Nº 2051/03 y de consumarse esta exigencia se violará ciertamente el principio de igualdad y libre competencia establecido.
Ante los fundamentos técnicos expresados sobre la inexistencia de diferencia alguna en las presentaciones 0,4 CC/ o de 0,8 CC, consultamos sobre la factibilidad de cotizar en el ítem 1, Adalimumab 40 mg / 0,8 CC o cualquiera de las dos presentaciones Adalimumab 40 mg./ 0,4 o 0,8 ml, considerando los idénticos efectos terapéutica.
En relación a la Contratación Directa N° 03/2020 “ADQUISICIÓN DE ADALIMUMAB INYECTABLE” con I.D. N° 369.711
Manifestamos que el Pliego de Bases y condiciones fue publicado con el requerimiento en las Especificaciones Técnicas del medicamento descripto como “ADALIMUMAB INYECTABLE 40 MG” donde FAPASA podría competir y presentarse a la apertura de sobres con la presentación “ADALIMUMAB 40 MG / 0,8 CC, pero considerando la publicación de la Adenda N° 1 de fecha 26/02/2020 por la que se modifica y solicita ADALIMUMAB 40 MG / 0,4 ML, ese requerimiento imposibilita de participar a los competidores que tengan el producto biosimilar con todos los requisitos establecidos para este tipo de productos, pero que cuentan con concentración “ADALIMUMAB 40 MG / 0,8 CC.
Es importante señalar que Amgevita es el primer biosimilar del Adalimumab aprobado por la FDA y la EMA. La biosimilaridad fue comprobada con una totalidad de evidencia, incluyendo estudios analíticos, pre clínicos, farmacocinéticos, toxicocinéticos, datos de inmunogenicidad, estudios clínicos en fase 1 con individuos sanos y con ensayos clínicos en fase 3 en población sensible en artritis reumatoide moderada a grave (AR) y en pacientes con psoriasis en placa moderada a grave (PsO), demostrando similaridad con Adalimumab de referencia.
La formulación sin citrato de Amgevita se ha asociado a una disminución de la percepción del dolor posterior a la aplicación subcutánea, siendo el pionero con dicha formulación para el Adalimumab.
Amgevita se administra utilizando el auto inyector Sure Click, dispositivo que los pacientes han estado usando durante más de 10 años.
Los estudios científicos confirman que la formulación sin citrato (Amgevita) 40 mg /0.8 ml ofrece el mismo beneficio terapéutico versus una presentación de 40 mg / 0,4 ml sin citrato. Siendo la ausencia de citrato el determinante a favor de la disminución en la percepción del dolor.
Tanto los pacientes que son nuevos en AMGEVITA como los que hicieron la transición de Adalimumab a AMGEVITA experimentaron una seguridad y eficacia comparables en más de 100 ensayos clínicos.
AMGEVITA está respaldada por los 20 años de experiencia de Amgen en el tratamiento de enfermedades inflamatorias crónicas, y cuatro décadas de experiencia en medicamentos biológicos y además tiene el respaldo en el Paraguay de una empresa con suficiente solvencia técnica, económica y legal para satisfacer el suministro requerido.
La Presentación sea de 0,4 CC/ o de 0,8 CC no altera en lo más mínimo la acción terapéutica/eficacia del producto ni el tiempo de aplicación ni la comodidad posológica ni genera ningún dolor adicional para el paciente.
En consecuencia, las Especificaciones Técnicas establecidas por la Adenda Nº 1, atentan directamente contra los principios establecidos en la Ley Nº 2051/03 y de consumarse esta exigencia se violará ciertamente el principio de igualdad y libre competencia establecido.
Ante los fundamentos técnicos expresados sobre la inexistencia de diferencia alguna en las presentaciones 0,4 CC/ o de 0,8 CC, consultamos sobre la factibilidad de cotizar en el ítem 1, Adalimumab 40 mg / 0,8 CC o cualquiera de las dos presentaciones Adalimumab 40 mg./ 0,4 o 0,8 ml, considerando los idénticos efectos terapéutica.
La convocante solicita Adalimumab 40 mg/0,4 CC, ya el requerimiento es conforme a necesidad y experiencia del Servicio de Reumatología del Hospital Central de Policía Rigoberto Caballero. Favor verificar la Aclaratoria en el SIPC.