Teniendo en cuenta la Adenda 4 publicada, solicita
El siguiente requerimiento numeral 5 Presentar Certificado de aprobación u habilitación para su uso en la práctica clínica emitido por un organismo competente del país de origen tales como la FDA de EEUU o CE Comunidad Europea o INVIMA de Colombia_ Países miembros del MERCOSUR como ANVISA de BRASIL ANMAT de Argentina y otros, que cuenten con ISO 13.485. Todos los documentos deben estar traducidos al español. Dichos documentos son solicitados a fin de certificar que los productos ofertados son elaborados bajo normas de CALIDAD mencionadas. Solicitamos a la Convocante aclarar si este requerimiento aplica para el Item 10 HISOPOS.
Teniendo en cuenta la Adenda 4 publicada, solicita
El siguiente requerimiento numeral 5 Presentar Certificado de aprobación u habilitación para su uso en la práctica clínica emitido por un organismo competente del país de origen tales como la FDA de EEUU o CE Comunidad Europea o INVIMA de Colombia_ Países miembros del MERCOSUR como ANVISA de BRASIL ANMAT de Argentina y otros, que cuenten con ISO 13.485. Todos los documentos deben estar traducidos al español. Dichos documentos son solicitados a fin de certificar que los productos ofertados son elaborados bajo normas de CALIDAD mencionadas. Solicitamos a la Convocante aclarar si este requerimiento aplica para el Item 10 HISOPOS.
AJUSTARSE A LA ADENDA 4- DICHO CERTIFICADO SI APLICA PARA EL ITEM 10.-
32
ADENDA 4
Teniendo en cuenta la Adenda 4 publicada, solicita
El siguiente requerimiento numeral 5 Presentar Certificado de aprobación u habilitación para su uso en la práctica clínica emitido por un organismo competente del país de origen tales como la FDA de EEUU o CE Comunidad Europea o INVIMA de Colombia_ Países miembros del MERCOSUR como ANVISA de BRASIL ANMAT de Argentina y otros, que cuenten con ISO 13.485. Todos los documentos deben estar traducidos al español. Dichos documentos son solicitados a fin de certificar que los productos ofertados son elaborados bajo normas de CALIDAD mencionadas. Solicitamos a la Convocante aclarar si este requerimiento aplica para el Item 12 Equipo para Toma de Muestra.
Teniendo en cuenta la Adenda 4 publicada, solicita
El siguiente requerimiento numeral 5 Presentar Certificado de aprobación u habilitación para su uso en la práctica clínica emitido por un organismo competente del país de origen tales como la FDA de EEUU o CE Comunidad Europea o INVIMA de Colombia_ Países miembros del MERCOSUR como ANVISA de BRASIL ANMAT de Argentina y otros, que cuenten con ISO 13.485. Todos los documentos deben estar traducidos al español. Dichos documentos son solicitados a fin de certificar que los productos ofertados son elaborados bajo normas de CALIDAD mencionadas. Solicitamos a la Convocante aclarar si este requerimiento aplica para el Item 12 Equipo para Toma de Muestra.
ADECUARSE AL PBC Y ADENDA N° 4 - DICHO CERTIFICADO SI APLICA PARA EL ITEM 22 CORRESPONDIENTE AL EQUIPO DE TOMA DE MUESTRAS. SE ACLARA QUE EL ITEM 12 NO CORRESPONDE AL EQUIPO DE TOMA DE MUESTRAS.-
33
ADENDA 4 Y PBC
Solicitamos respetuosamente a la Convocante aclarar si se solicitan muestras para los ítem 10 e Item 22, ya que en las EETT de la adenda 4 para el Item 22 menciona muestra o catalogo y en el pliego de bases y condiciones hace referencia que si solo las Especificaciones Técnicas solicita muestra o no, se deberán presentar.
Solicitamos respetuosamente a la Convocante aclarar si se solicitan muestras para los ítem 10 e Item 22, ya que en las EETT de la adenda 4 para el Item 22 menciona muestra o catalogo y en el pliego de bases y condiciones hace referencia que si solo las Especificaciones Técnicas solicita muestra o no, se deberán presentar.
Según la Adenda 4, el mismo solicita en el numeral 6. Para los productos nacionales que se oferten será suficiente la presentación del Control de calidad otorgado por un Ente reconocido por el MSPBS como ser el INTN, CEMIT u Otro además del Registro Sanitario Vigente emitido por la DNVS. Solicitamos a la Convocante aclarar si solo aplica para insumos médicos o para que ítems específicamente.
Según la Adenda 4, el mismo solicita en el numeral 6. Para los productos nacionales que se oferten será suficiente la presentación del Control de calidad otorgado por un Ente reconocido por el MSPBS como ser el INTN, CEMIT u Otro además del Registro Sanitario Vigente emitido por la DNVS. Solicitamos a la Convocante aclarar si solo aplica para insumos médicos o para que ítems específicamente.
ADECUARSE A LA ADENDA N° 04- SE ACLARA QUE LOS MISMOS SON APLICADOS PARA INSUMOS MEDICOS.-
35
ADENDA 4
Según Adenda 4, en el numeral 8 solicita Certificado vigente que autoriza la inscripción y funcionamiento de la empresa importadora de Reactivos para diagnósticos, emitidos por el Laboratorio Central de Salud Pública del MSPBS y el numeral 10 solicita Certificado de habilitación vigente como empresa importadora de productos para diagnóstico de uso in vitro emitida por el Laboratorio Central de Salud Pública, Dirección de Registro, Habilitación y Control, solicitamos a la Convocante corregir estos requerimiento ya el Laboratorio Central de Salud Publica solo emite Certificado de habilitación vigente como empresa importadora de productos para diagnóstico de uso in vitro, y no como lo solicita el numeral 8 de la Adenda 4.
Según Adenda 4, en el numeral 8 solicita Certificado vigente que autoriza la inscripción y funcionamiento de la empresa importadora de Reactivos para diagnósticos, emitidos por el Laboratorio Central de Salud Pública del MSPBS y el numeral 10 solicita Certificado de habilitación vigente como empresa importadora de productos para diagnóstico de uso in vitro emitida por el Laboratorio Central de Salud Pública, Dirección de Registro, Habilitación y Control, solicitamos a la Convocante corregir estos requerimiento ya el Laboratorio Central de Salud Publica solo emite Certificado de habilitación vigente como empresa importadora de productos para diagnóstico de uso in vitro, y no como lo solicita el numeral 8 de la Adenda 4.
ADECUARSE A LA ADENDA N° 4- SE ACLARA QUE EL CERTIFICADO EMITIDO POR EL LABORATORIO CENTRAL DE SALUD PUBLICA SOLO SE SOLICITA EN CASO DE QUE LOS PRODUCTOS OFERTADOS SEAN REACTIVOS. PARA INSUMOS SE SOLICITA EL CERTIFICADO EMITIDO POR LA DIRECCIÓN NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA CITADO TAMBIÉN EN LA ADENDA N° 4.-
36
REQUERIMIENTOS DEL PBC
Solicitamos a la Convocante aclarar que ítems son considerados como insumos médicos, ya que al momento de evaluar las ofertas existen diferencias en la apreciación de los mismos, y esa diferencia hace que los oferentes presenten o dejen de presentar las documentaciones solicitadas en el pliego de bases y condiciones, teniendo en cuenta que el llamado incluye reactivos e insumos médicos.
Solicitamos a la Convocante aclarar que ítems son considerados como insumos médicos, ya que al momento de evaluar las ofertas existen diferencias en la apreciación de los mismos, y esa diferencia hace que los oferentes presenten o dejen de presentar las documentaciones solicitadas en el pliego de bases y condiciones, teniendo en cuenta que el llamado incluye reactivos e insumos médicos.