Consulta:

Ítem 3 - ELECTROBISTURI
Teniendo en cuenta que el precio referencial no cubre las cantidades de accesorios, solicitamos la reducción de los mismos, como sigue:
"Pinza bipolar recta de control de pedal, con cable Cantidad 5(cinco) unidades o más"
"Pinza bipolar con bayoneta de control de pedal, con cable Cantidad 5 (cinco)unidades o más"
"Lápices desechables con control de corte y coagulación Cantidad 250(doscientos cincuenta) unidades o más"
"Placas dobles desechables con gel húmedo para adulto. Cantidad 500(quinientos) unidades o más"

Consulta:

Ítem 4 - LAMPARA SCIALITICA DE TECHO
En donde dice: Tiempo de vida útil de 30.000 horas.
Considerando la larga vida útil de las lámparas LEDS, solicitamos que solicite: Tiempo de vida útil de 55.000 horas como mínimo.

Consulta:

Ítem 4 - LAMPARA SCIALITICA DE TECHO
EN donde dice: LED blanco de al menos 60 leds.
Solicitamos al convocante para garantizar una mejor calidad de iluminación
A fin de que la Convocante adquiera productos de mayor calidad sugerimos aumentar la cantidad, de tal forma que quede redactado como sigue: LED blanco de al menos 90 leds.

Consulta:

En el ítem 1 en el punto donde dice Certificación ISO 9001 similar o superior, Solicitamos muy amablemente a la convocante eliminar este ítem, esta certificación refiere más a gestión administrativa de fábrica, y aquí solo se tiene con representación de las marcas, lo cual esta certificación estaría por demás solicitarla y también más arriba ya se solicita ISO 13485 que es certificación de grado médico. Por lo expuesto solicitamos que puedan eliminar este ítem.

Consulta:

En el punto donde dice Trendelenburg directo e inverso:-30º o menor a + 30 o mayor, eléctrica; Solicitamos a la convocante modifique a -20° o menor a + 20° o mayor para tener mayor cantidad a oferentes.

Consulta:

En el punto donde dice Inclinación lateral:+/- 20º o más (eléctrica); Solicitamos a la convocante que modifique a Inclinación lateral:+/- 10º o más (eléctrica). De esta forma podrá tener mayor cantidad de oferentes.

Consulta:

En el punto donde dice Normas de calidad especificas FDA, CE o JIS Al menos una de ellas; Solicitamos amablemente a la convocante permitan cotizar equipos con normas de calidad del MERCOSUR para permitir mayor participación , no tiene sentido que no habiliten a empresas del MERCOSUR que para su fabricación no precisan de estas normas de calidad, Justificamos este pedido en base al principio de igualdad para poder participar en las ofertas teniendo como sustento el Art. 4° de la Ley N° 4659/12 reza que: Se consideraran que los dispositivos médicos, son de uso seguro en la República del Paraguay cuando reúnan las siguientes condiciones: Obtener el Registro Sanitario obligatorio, otorgado por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, complementado por lo reglamentado en el Art. 4° de la Resolución S.G. N° 669/2016 que regula cuanto sigue: Disponer que para la obtención de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos, el interesado deberá presentar b) Documentación acreditando fehacientemente el cumplimiento de las normas de calidad en los procesos de producción BPF/GMP otorgada por la Autoridad Sanitaria de origen o Certificado ISO/CE/UL/FDA/TUVF, otorgado por la entidad certificadora de origen; por lo cual las Certificaciones emitidas en el seno MERCOSUR (ANMAT-ANVISA) son equivalentes a las emitidas por la FDA y la CE y esa equivalencia implica efectivamente que los procesos de producción cumplen con estándares de calidad. Las certificaciones FDA/CE/MERCOSUR demuestran el cumplimiento de altos estándares de calidad en los procesos de producción, sin reconocer ni desconocer ventaja adicional, ya que su fin es el testimonio efectivo y fehaciente que los patrones modelos y esquemas de la calidad son desarrollados por quienes están certificados con dicha documentación. No caben dudas entonces que la Dirección de Vigilancia Sanitaria dependiente del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, como autoridad competente en la materia objeto de estudio, ha sentado postura sobre la equivalencia entre los certificados emitidos por la FDA o CE y las provenientes de países miembros del MERCOSUR, así como también ha hecho hincapié en la validez de dichas documentaciones para acreditar la calidad de los procesos de producción de los bienes certificados. Por lo tanto a nuestro parecer las certificaciones emitidas por las instituciones del MERCOSUR, otorgan idénticos niveles de garantía que las solicitadas inicialmente en el PBC.

Consulta:

En el ítem 4 de Lámpara quirúrgica de techo solicitamos muy amablemente a la convocante a una revisión del precio referencial por estar desfasado y teniendo en cuenta el precio del dólar en la cotización actual, teniendo también en cuenta lo cotizado por 2 empresas, que realizando un promedio no se ajusta lo presupuestado.

Consulta:

En el Item 5 Equipo Servocuna donde dice “Normas de Calidad especificas: FDA, CE o JIS al menos algunas de ellas”

Solicitamos amablemente a la convocante permitan cotizar equipos con normas de calidad del MERCOSUR para permitir mayor participación , no tiene sentido que no habiliten a empresas del MERCOSUR que para su fabricación no precisan de estas normas de calidad, Justificamos este pedido en base al principio de igualdad para poder participar en las ofertas teniendo como sustento el Art. 4° de la Ley N° 4659/12 reza que: Se consideraran que los dispositivos médicos, son de uso seguro en la República del Paraguay cuando reúnan las siguientes condiciones: Obtener el Registro Sanitario obligatorio, otorgado por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, complementado por lo reglamentado en el Art. 4° de la Resolución S.G. N° 669/2016 que regula cuanto sigue: Disponer que para la obtención de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos, el interesado deberá presentar b) Documentación acreditando fehacientemente el cumplimiento de las normas de calidad en los procesos de producción BPF/GMP otorgada por la Autoridad Sanitaria de origen o Certificado ISO/CE/UL/FDA/TUVF, otorgado por la entidad certificadora de origen; por lo cual las Certificaciones emitidas en el seno MERCOSUR (ANMAT-ANVISA) son equivalentes a las emitidas por la FDA y la CE y esa equivalencia implica efectivamente que los procesos de producción cumplen con estándares de calidad. Las certificaciones FDA/CE/MERCOSUR demuestran el cumplimiento de altos estándares de calidad en los procesos de producción, sin reconocer ni desconocer ventaja adicional, ya que su fin es el testimonio efectivo y fehaciente que los patrones modelos y esquemas de la calidad son desarrollados por quienes están certificados con dicha documentación. No caben dudas entonces que la Dirección de Vigilancia Sanitaria dependiente del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, como autoridad competente en la materia objeto de estudio, ha sentado postura sobre la equivalencia entre los certificados emitidos por la FDA o CE y las provenientes de países miembros del MERCOSUR, así como también ha hecho hincapié en la validez de dichas documentaciones para acreditar la calidad de los procesos de producción de los bienes certificados. Por lo tanto a nuestro parecer las certificaciones emitidas por las instituciones del MERCOSUR, otorgan idénticos niveles de garantía que las solicitadas inicialmente en el PBC.

Consulta:

En el Item 5 Equipo Servocuna donde dice Medidas dentro de los siguientes rangos: Largo 60-90 cms
Solicitamos a la convocante poder cotizar Largo 60-99cms para dar mayor participación a los oferentes