Solicitamos a la convocante la modificación del PBC en su sección REQUISITO DOCUMENTAL PARA EVALUAR LA CAPACIDAD TECNICA, INCISO K. “Carta Poder otorgada por el fabricante debidamente legalizado y consularizada o apostillado, para comercializar el producto ofertado e inscripta en el Registro Público de Comercio Sección Representaciones. En caso que el oferente no sea el representante del producto ofertado, se deberá presentar la carta poder del fabricante a favor del representante o distribuidor en plaza, y este a su vez al oferente.” Requisito que debería quedar redactado de la siguiente manera: “Carta Poder otorgada por el fabricante debidamente legalizado y consularizada o apostillado, para comercializar el producto ofertado e inscripta en el Registro Público de Comercio. En caso que el oferente no sea el representante del producto ofertado, se deberá presentar la carta poder del fabricante a favor del representante o distribuidor en plaza, y este a su vez al oferente.”
Esta Solicitud se justifica que a partir del 02/01/2016 con la entrada en vigencia del Reglamento General Técnico Registral, los documentos tales como Carta De Representación ya No son inscriptos bajo “Registros ni Secciones”, si no que fueron reemplazados Por “Matricula y Serie”, en el caso específico en la Matrícula Comercial – Serie: Contratos. Por todo lo expuesto apelamos a que la convocante se ajuste a la normativa legal vigente.-
Solicitamos a la convocante la modificación del PBC en su sección REQUISITO DOCUMENTAL PARA EVALUAR LA CAPACIDAD TECNICA, INCISO K. “Carta Poder otorgada por el fabricante debidamente legalizado y consularizada o apostillado, para comercializar el producto ofertado e inscripta en el Registro Público de Comercio Sección Representaciones. En caso que el oferente no sea el representante del producto ofertado, se deberá presentar la carta poder del fabricante a favor del representante o distribuidor en plaza, y este a su vez al oferente.” Requisito que debería quedar redactado de la siguiente manera: “Carta Poder otorgada por el fabricante debidamente legalizado y consularizada o apostillado, para comercializar el producto ofertado e inscripta en el Registro Público de Comercio. En caso que el oferente no sea el representante del producto ofertado, se deberá presentar la carta poder del fabricante a favor del representante o distribuidor en plaza, y este a su vez al oferente.”
Esta Solicitud se justifica que a partir del 02/01/2016 con la entrada en vigencia del Reglamento General Técnico Registral, los documentos tales como Carta De Representación ya No son inscriptos bajo “Registros ni Secciones”, si no que fueron reemplazados Por “Matricula y Serie”, en el caso específico en la Matrícula Comercial – Serie: Contratos. Por todo lo expuesto apelamos a que la convocante se ajuste a la normativa legal vigente.-
AUTORIZACION DEL REPRESENTANTE O DISTRIBUIDOR A FAVOR DEL OFERENTE
La convocante en el PBC solicita “En caso que el oferente no sea el representante del producto ofertado, se deberá presentar carta poder del fabricante a favor del representante o distribuidor en plaza, Y ESTE A SU VEZ AL OFERENTE”. El requisito que la convocante requiere en el caso de que el oferente no sea el representante ni distribuidor del producto ofertado, sería la AUTORIZACION (según modelo adjunto al PBC en el archivo Word denominado FORMULARIOS) del representante local del producto a ofertar a favor del oferente ??
21-06-2021
25-06-2021
AUTORIZACION DEL REPRESENTANTE O DISTRIBUIDOR A FAVOR DEL OFERENTE
La convocante en el PBC solicita “En caso que el oferente no sea el representante del producto ofertado, se deberá presentar carta poder del fabricante a favor del representante o distribuidor en plaza, Y ESTE A SU VEZ AL OFERENTE”. El requisito que la convocante requiere en el caso de que el oferente no sea el representante ni distribuidor del producto ofertado, sería la AUTORIZACION (según modelo adjunto al PBC en el archivo Word denominado FORMULARIOS) del representante local del producto a ofertar a favor del oferente ??
Si se podría presentar el formulario standar. Como asi lo solicitado, Carta de autorización emitida por el fabricante.
13
REQUISITOS DOCUMENTALES PARA EVALUAR LA CAPACIDAD FINANCIERA
De manera a que la convocante corrobore el cumplimiento de los parámetros marcados en el PBC con respecto a la capacidad financiera, el oferente contribuyente de IRACIS únicamente debe presentar copia simple del balance General y Cuadro de resultado de los años 2017,2018 y 2019 ?
21-06-2021
25-06-2021
REQUISITOS DOCUMENTALES PARA EVALUAR LA CAPACIDAD FINANCIERA
De manera a que la convocante corrobore el cumplimiento de los parámetros marcados en el PBC con respecto a la capacidad financiera, el oferente contribuyente de IRACIS únicamente debe presentar copia simple del balance General y Cuadro de resultado de los años 2017,2018 y 2019 ?
Se solicita a la convocante incluir los productos solicitados en la presente convocatoria bajo la modalidad de ABASTECIMIENTO SIMULTANEO, todo esto a fin de evitar que el MSPYBS quede desabastecido, tomando como antecedentes los problemas actuales que ya atraviesa el Ministerio en llamados en donde solo se cuenta con un oferente, además hay que tener en cuenta que el mercado global sigue afectado por la pandemia (COVID-19), generando de esta forma incertidumbre a los proveedores en cuanto a la provisión oportuna de los medicamentos (para importadores) y materia prima (para fabricantes nacionales), debiendo hacer mayor énfasis a la naturaleza del llamado.
Se solicita a la convocante incluir los productos solicitados en la presente convocatoria bajo la modalidad de ABASTECIMIENTO SIMULTANEO, todo esto a fin de evitar que el MSPYBS quede desabastecido, tomando como antecedentes los problemas actuales que ya atraviesa el Ministerio en llamados en donde solo se cuenta con un oferente, además hay que tener en cuenta que el mercado global sigue afectado por la pandemia (COVID-19), generando de esta forma incertidumbre a los proveedores en cuanto a la provisión oportuna de los medicamentos (para importadores) y materia prima (para fabricantes nacionales), debiendo hacer mayor énfasis a la naturaleza del llamado.
En el apartado de muestras la Convocante establece que se deberá presentar una muestra con los catálogos de la oferta y de los equipamientos en comodato. Al respecto, en las especificaciones técnicas no se establecen a que equipamientos hacen referencia. Consultamos si es correcta dicha solicitud, teniendo en cuenta que el proceso hace referencia a adquisición de medicamentos.
En el apartado de muestras la Convocante establece que se deberá presentar una muestra con los catálogos de la oferta y de los equipamientos en comodato. Al respecto, en las especificaciones técnicas no se establecen a que equipamientos hacen referencia. Consultamos si es correcta dicha solicitud, teniendo en cuenta que el proceso hace referencia a adquisición de medicamentos.
En relación a la modificación de factor VIII plasmático a factor VIII recombinante, consultamos a la Convocante el motivo por el cual realiza dicho cambio y en que estudios se basa para ello, considerando que el punto crítico del uso del Factor 8 radica en los anticuerpos neutralizantes independientemente del origen (plasmático o recombinante), y ambas formas de obtención del producto fueron aprobadas y son utilizadas para la misma indicación médica.
Al respecto, el COMITÉ EUROPEO PARA LA EVALUACION DE RIESGOS (PRAC), en su conclusión de la revisión acerca de los riesgos de desarrollar inhibidores tras la administración de medicamentos con factor VIII de la coagulación en pacientes con Hemofilia A no tratados previamente con estos productos, DECLARA que NO EXISTE EVIDENCIA CIENTÍFICA CLARA Y CONSISTENTE que permita establecer diferencias en el riesgo de desarrollo de inhibidores entre los dos tipos de medicamentos que contienen factor VIII, unos DERIVADO DEL PLASMA HUMANO O AQUELLOS OTROS DE ORIGEN BIOTECNOLÓGICO MEDIANTE EL ADN RECOMBINANTE.
Por tanto, solicitamos a la Convocante rever la modificación realizada, solicitando nuevamente el producto factor VIII derivado del plasma humano, teniendo en cuenta lo mencionado anteriormente y que el producto requerido en su forma recombinante es de un costo mucho más elevado debido al método de obtención, generando un sobrecosto innecesario en la adquisición, lo cual se puede corroborar en el mercado internacional y nacional inclusive.
En relación a la modificación de factor VIII plasmático a factor VIII recombinante, consultamos a la Convocante el motivo por el cual realiza dicho cambio y en que estudios se basa para ello, considerando que el punto crítico del uso del Factor 8 radica en los anticuerpos neutralizantes independientemente del origen (plasmático o recombinante), y ambas formas de obtención del producto fueron aprobadas y son utilizadas para la misma indicación médica.
Al respecto, el COMITÉ EUROPEO PARA LA EVALUACION DE RIESGOS (PRAC), en su conclusión de la revisión acerca de los riesgos de desarrollar inhibidores tras la administración de medicamentos con factor VIII de la coagulación en pacientes con Hemofilia A no tratados previamente con estos productos, DECLARA que NO EXISTE EVIDENCIA CIENTÍFICA CLARA Y CONSISTENTE que permita establecer diferencias en el riesgo de desarrollo de inhibidores entre los dos tipos de medicamentos que contienen factor VIII, unos DERIVADO DEL PLASMA HUMANO O AQUELLOS OTROS DE ORIGEN BIOTECNOLÓGICO MEDIANTE EL ADN RECOMBINANTE.
Por tanto, solicitamos a la Convocante rever la modificación realizada, solicitando nuevamente el producto factor VIII derivado del plasma humano, teniendo en cuenta lo mencionado anteriormente y que el producto requerido en su forma recombinante es de un costo mucho más elevado debido al método de obtención, generando un sobrecosto innecesario en la adquisición, lo cual se puede corroborar en el mercado internacional y nacional inclusive.
La convocante se mantiene en los términos, establecidos en la Adenda N° 01.
No obstante se realiza la siguiente aclaración:
Los aspectos de seguridad de los productos de factor VIII incluyen seguridad viral, inmunogenicidad y eventos adversos. Actualmente los productos recombinantes (de tercera y cuarta generación) están desprovistos de proteínas derivadas de seres humanos tanto en el medio de cultivo como en la formulación final. Esto hace que la terapia de reemplazo para la hemofilia sea más segura ya que eliminan el riesgo de transmisión de agentes infecciosos.
Con los factores plasmáticos, los virus no encapsulados continúan causando preocupación; Parvovirus B19 no puede ser destruido por completo con los métodos actuales y su eliminación, mientras que actualmente no hay pruebas ni métodos para destruir la variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (vCJD).
En la actualidad, la principal preocupación en el tratamiento de los pacientes con hemofilia A grave es el desarrollo de anticuerpos inhibidores que neutralizan el factor VIII infundido, lo que ocurre en el 10% al 50% de los pacientes. Varios factores relacionados con el paciente se han asociado con el riesgo de desarrollar inhibidores, como la mutación del gen del factor VIII, otros factores genéticos, antecedentes familiares de inhibidores y etnia. Además de estos determinantes, se han sugerido varios factores relacionados con el tratamiento, que afectan el riesgo de desarrollo de inhibidores, como la profilaxis, la edad en la primera exposición y la intensidad del tratamiento. Asimismo, se ha constatado que el cambio entre productos de factor VIII podría desencadenar el desarrollo de inhibidores en pacientes tratados.
Actualmente en el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social se han registrado 146 pacientes portadores de Hemofilia A, tratados con Factor VIII de diferentes plataformas (de origen plasmático y recombinante), considerando la existencia de donaciones de la Federación Mundial de Hemofilia (FMH) en la provisión de Factor VIII y, para garantizar que aquellos pacientes que ya han iniciado tratamiento con las medicaciones donadas de origen recombinante, puedan recibir las garantías de mantener su tratamiento sin cambios en el esquema de plataforma del tratamiento recibido.
17
Especificaciones técnicas - Item 1 y 2
En lo que respecta a las EE.TT. de los Ítems Nº 1 y 2 que han sido modificadas por Adenda Nº 1, consistentes en pasar a requerir “FACTOR VIII Liofilizado Recombinante” en lugar de “FACTOR VIII Plasmático Liofilizado”, tal como inicialmente se encontraba previsto en el PBC, solicitamos a la convocante que esto sea nuevamente modificado volviendo al requerimiento inicialmente establecido, cual es que el producto sea el “FACTOR VIII Liofilizado Recombinante” o, en su defecto, que se permita la posibilidad de ofertar uno u otro producto (Factor VIII Plasmático o Recombinante) o, incluso que el ítem sea desglosado. Dicho requerimiento lo efectuamos por diversas razones que seguidamente pasamos a exponer.
Primeramente, debido al hecho de que, de realizarse alguna de las modificaciones propuestas, la convocante podrá contar con mayor cantidad de ofertas, con los beneficios que ello traerá aparejado cuales son, principalmente, la posibilidad de obtención de mejores precios como consecuencia directa de una mayor competitividad.
Así también, debemos destacar que la modificación efectuada es una modificación sumamente sustancial, puesto que prácticamente modifica por completo el requerimiento inicialmente previsto en el PBC sin justificación alguna. Hacemos esta afirmación, debido a que con solo consultarse e indagar más a fondo en las revistas científicas más renombradas, con enfoque en estudios metodológicos, científicos, analíticos y epidemiológicos, citan al producto Factor VIII recombinante con una respuesta insatisfactoria en el tratamiento debido a la respuesta elevada de inhibidores comparada con el Factor VIII plasmático causada en los pacientes con hemofilia A.
Un punto no menor para considerar es el hecho de que una colateralidad en la utilización del FACTOR VIII Recombinante, es que su uso traerá aparejada la necesidad de incluir en el vademécum y adquirir la droga EMICIZUMAB de por vida para los pacientes. Esta droga, con solo observar en publicaciones especializadas, se podrá verificar que tiene un costo de ronda los Gs. 99.500.000 para una Caja x Un Vial de c/ 1ml de solución inyectable; al respecto, un paciente hemofílico promedio, debe utilizar 1 vez por semana dicho producto, o sea, 4 al mes para luego reducir la dosis a 2 veces por mes. Basta efectuar cálculos sencillos para concluir la carga adicional al PGN que significará la necesidad de adquirir este producto, como consecuencia directa de la adquisición del FACTOR VIII Recombinante.
En lo que respecta a las EE.TT. de los Ítems Nº 1 y 2 que han sido modificadas por Adenda Nº 1, consistentes en pasar a requerir “FACTOR VIII Liofilizado Recombinante” en lugar de “FACTOR VIII Plasmático Liofilizado”, tal como inicialmente se encontraba previsto en el PBC, solicitamos a la convocante que esto sea nuevamente modificado volviendo al requerimiento inicialmente establecido, cual es que el producto sea el “FACTOR VIII Liofilizado Recombinante” o, en su defecto, que se permita la posibilidad de ofertar uno u otro producto (Factor VIII Plasmático o Recombinante) o, incluso que el ítem sea desglosado. Dicho requerimiento lo efectuamos por diversas razones que seguidamente pasamos a exponer.
Primeramente, debido al hecho de que, de realizarse alguna de las modificaciones propuestas, la convocante podrá contar con mayor cantidad de ofertas, con los beneficios que ello traerá aparejado cuales son, principalmente, la posibilidad de obtención de mejores precios como consecuencia directa de una mayor competitividad.
Así también, debemos destacar que la modificación efectuada es una modificación sumamente sustancial, puesto que prácticamente modifica por completo el requerimiento inicialmente previsto en el PBC sin justificación alguna. Hacemos esta afirmación, debido a que con solo consultarse e indagar más a fondo en las revistas científicas más renombradas, con enfoque en estudios metodológicos, científicos, analíticos y epidemiológicos, citan al producto Factor VIII recombinante con una respuesta insatisfactoria en el tratamiento debido a la respuesta elevada de inhibidores comparada con el Factor VIII plasmático causada en los pacientes con hemofilia A.
Un punto no menor para considerar es el hecho de que una colateralidad en la utilización del FACTOR VIII Recombinante, es que su uso traerá aparejada la necesidad de incluir en el vademécum y adquirir la droga EMICIZUMAB de por vida para los pacientes. Esta droga, con solo observar en publicaciones especializadas, se podrá verificar que tiene un costo de ronda los Gs. 99.500.000 para una Caja x Un Vial de c/ 1ml de solución inyectable; al respecto, un paciente hemofílico promedio, debe utilizar 1 vez por semana dicho producto, o sea, 4 al mes para luego reducir la dosis a 2 veces por mes. Basta efectuar cálculos sencillos para concluir la carga adicional al PGN que significará la necesidad de adquirir este producto, como consecuencia directa de la adquisición del FACTOR VIII Recombinante.
La convocante se mantiene en los términos establecidos en el PBC y las Adendas modificactorias N° 01-03.-
18
Capacidad Tecnica
En relación a la solicitud de estudios de baja inmunogenicidad, consultamos a la Convocante a que estudio específicamente hace referencia, que debe contener dicho estudio, cual es la finalidad del mismo y cual será el criterio para considerar si el resultado es bajo o alto, considerando que dicho estudio no se contempla dentro de los estudios requeridos por la agencia reguladora nacional para la emisión de certificados de registros sanitarios para este tipo de productos.
En relación a la solicitud de estudios de baja inmunogenicidad, consultamos a la Convocante a que estudio específicamente hace referencia, que debe contener dicho estudio, cual es la finalidad del mismo y cual será el criterio para considerar si el resultado es bajo o alto, considerando que dicho estudio no se contempla dentro de los estudios requeridos por la agencia reguladora nacional para la emisión de certificados de registros sanitarios para este tipo de productos.
Se realizan las modificaciones, conforme se indica en la Adenda N° 03.-
20
Especificaciones Tecnicas - Item 1 y Ítem 2
En las especificaciones técnicas solicitan: "La baja inmunogenicidad exigida requiere una incidencia de inhibidores totales no superior al 25% publicados en revistas indexadas" Al respecto, consultamos que tipo de compendio bibliográfico-científico utilizados por las agencias reguladoras de referencia fueron consideradas para solicitar el porcentaje del 25%. Y en cuanto a las revistas científicas, ¿Qué revistas considerara la Convocante como validas? Porque serian estas en particular? ¿En que se basa al solicitar dichas publicaciones? ¿Qué tipos de publicaciones bibliográficas científicas pretenden que se presente? ¿Qué tipos de estudios son los requeridos (aleatorio, multicéntrico, transversal, etc.)?
En las especificaciones técnicas solicitan: "La baja inmunogenicidad exigida requiere una incidencia de inhibidores totales no superior al 25% publicados en revistas indexadas" Al respecto, consultamos que tipo de compendio bibliográfico-científico utilizados por las agencias reguladoras de referencia fueron consideradas para solicitar el porcentaje del 25%. Y en cuanto a las revistas científicas, ¿Qué revistas considerara la Convocante como validas? Porque serian estas en particular? ¿En que se basa al solicitar dichas publicaciones? ¿Qué tipos de publicaciones bibliográficas científicas pretenden que se presente? ¿Qué tipos de estudios son los requeridos (aleatorio, multicéntrico, transversal, etc.)?