PRESENTACIÓN DE ENTREGA: ITEM 27 (SOMATOTROPINA INYECTABLE 20 UI/ML):
El Pliego de Bases y Condiciones en el ítem 27 (Somatotropina Inyectable 20 ui/ml) solicita en su punto presentación de entrega indica lo siguiente: Caja conteniendo cartuchos para dispositivo aplicador + aplicador (sic). Considerando que el pliego no hace mención a la frecuencia de entrega de los aplicadores, y que los aplicadores para este producto son reutilizables, se solicita a la Convocante que analice la posibilidad de que los aplicadores sean utilizados hasta su fecha de expiración, y que deban ser renovados con un nuevo aplicador al vencimiento del anterior, salvo que los mismos presenten algún desperfecto, en cuyo caso se procederá a la reposición inmediata. Como referencia, en llamados anteriores, se solicitaba cuanto sigue: La Entrega de los Aplicadores se realizará según lo siguiente; Los aplicadores deben ser proveídos para cada paciente al momento de la primera entrega de la Hormona de Crecimiento y luego cada 6 meses al menos. Ponemos esta a alternativa a consideración de la Convocante, ya que la entrega de los aplicadores con cada entrega para cada paciente impactará negativamente en la estructura de costos, lo cual afectaría el precio final de oferta.
28-10-2022
24-01-2023
PRESENTACIÓN DE ENTREGA: ITEM 27 (SOMATOTROPINA INYECTABLE 20 UI/ML):
El Pliego de Bases y Condiciones en el ítem 27 (Somatotropina Inyectable 20 ui/ml) solicita en su punto presentación de entrega indica lo siguiente: Caja conteniendo cartuchos para dispositivo aplicador + aplicador (sic). Considerando que el pliego no hace mención a la frecuencia de entrega de los aplicadores, y que los aplicadores para este producto son reutilizables, se solicita a la Convocante que analice la posibilidad de que los aplicadores sean utilizados hasta su fecha de expiración, y que deban ser renovados con un nuevo aplicador al vencimiento del anterior, salvo que los mismos presenten algún desperfecto, en cuyo caso se procederá a la reposición inmediata. Como referencia, en llamados anteriores, se solicitaba cuanto sigue: La Entrega de los Aplicadores se realizará según lo siguiente; Los aplicadores deben ser proveídos para cada paciente al momento de la primera entrega de la Hormona de Crecimiento y luego cada 6 meses al menos. Ponemos esta a alternativa a consideración de la Convocante, ya que la entrega de los aplicadores con cada entrega para cada paciente impactará negativamente en la estructura de costos, lo cual afectaría el precio final de oferta.
El Pliego de Bases y Condiciones en el ítem 27 (Somatotropina Inyectable 20 ui/ml) solicita en su punto presentación indica lo siguiente: Presentación: KIT (sic). En este punto de forma a no restringir la participación, solicitamos a la Convocante se sirva en analizar la posibilidad de modificar la presentación a caja conteniendo cartuchos para dispositivo aplicador, otorgando la posibilidad de esta forma a que los aplicadores sean proporcionados en forma independiente, a cada paciente que inicie el tratamiento.
El Pliego de Bases y Condiciones en el ítem 27 (Somatotropina Inyectable 20 ui/ml) solicita en su punto presentación indica lo siguiente: Presentación: KIT (sic). En este punto de forma a no restringir la participación, solicitamos a la Convocante se sirva en analizar la posibilidad de modificar la presentación a caja conteniendo cartuchos para dispositivo aplicador, otorgando la posibilidad de esta forma a que los aplicadores sean proporcionados en forma independiente, a cada paciente que inicie el tratamiento.
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego Electrónico.
33
PLAZO DE ENTREGAS:
El Pliego de Bases y Condiciones indica en el apartado Plan de Entrega de los bienes, cuanto sigue: CANTIDAD MINIMA - 20%: Hasta los 8 (ocho) días calendarios. Con entregas que podrán ser fraccionadas siempre dentro del mencionado plazo. - 80%: Hasta los 15 (quince) días calendarios. Con entregas que podrán ser fraccionadas siempre dentro del mencionado plazo. CANTIDAD MÁXIMA: Con orden de entrega de la Dirección de Logística de Suministros de Salud, una vez emitida la totalidad de las cantidades mínimas, el plazo será de hasta 15 (quince) días calendarios. Las órdenes de Entrega podrán ser fraccionadas de acuerdo a la necesidad del IPS, stock y el espacio disponible en DASM. (sic). Teniendo en cuenta que estos productos deben ser importados y que por la naturaleza de los mismos su vencimiento teórico no superan los 24 meses y que a su vez, pasan por rigurosos procesos de aseguramiento de calidad para asegurar la eficacia y la estabilidad del producto que pueden extenderse hasta 4 meses, sumado al tiempo de tránsito y desaduanaje, los cuales generan dilaciones significativas en las importaciones. En este sentido, solicitamos a la Convocante analice la posibilidad de establecer el siguiente plan de entregas: CANTIDAD MINIMA: - Primera Entrega Hasta el 20 % de la Cantidad Mínima Adjudicada dentro de 15 días corridos, con entregas que podrán ser fraccionadas siempre dentro del mencionado plazo. 80%, hasta los 20 (veinte) días calendarios. Con entregas que podrán ser fraccionadas siempre dentro del mencionado plazo. CANTIDAD MÁXIMA: Con Orden de Entrega de la Dirección de Logística de Suministros de Salud, una vez emitida la totalidad de las cantidades mínimas, el plazo de entrega será de hasta 30 (treinta) días calendarios. Las Órdenes de Entrega podrán ser fraccionadas de acuerdo a la necesidad del IPS, stock y espacio disponible en el DASM.
El Pliego de Bases y Condiciones indica en el apartado Plan de Entrega de los bienes, cuanto sigue: CANTIDAD MINIMA - 20%: Hasta los 8 (ocho) días calendarios. Con entregas que podrán ser fraccionadas siempre dentro del mencionado plazo. - 80%: Hasta los 15 (quince) días calendarios. Con entregas que podrán ser fraccionadas siempre dentro del mencionado plazo. CANTIDAD MÁXIMA: Con orden de entrega de la Dirección de Logística de Suministros de Salud, una vez emitida la totalidad de las cantidades mínimas, el plazo será de hasta 15 (quince) días calendarios. Las órdenes de Entrega podrán ser fraccionadas de acuerdo a la necesidad del IPS, stock y el espacio disponible en DASM. (sic). Teniendo en cuenta que estos productos deben ser importados y que por la naturaleza de los mismos su vencimiento teórico no superan los 24 meses y que a su vez, pasan por rigurosos procesos de aseguramiento de calidad para asegurar la eficacia y la estabilidad del producto que pueden extenderse hasta 4 meses, sumado al tiempo de tránsito y desaduanaje, los cuales generan dilaciones significativas en las importaciones. En este sentido, solicitamos a la Convocante analice la posibilidad de establecer el siguiente plan de entregas: CANTIDAD MINIMA: - Primera Entrega Hasta el 20 % de la Cantidad Mínima Adjudicada dentro de 15 días corridos, con entregas que podrán ser fraccionadas siempre dentro del mencionado plazo. 80%, hasta los 20 (veinte) días calendarios. Con entregas que podrán ser fraccionadas siempre dentro del mencionado plazo. CANTIDAD MÁXIMA: Con Orden de Entrega de la Dirección de Logística de Suministros de Salud, una vez emitida la totalidad de las cantidades mínimas, el plazo de entrega será de hasta 30 (treinta) días calendarios. Las Órdenes de Entrega podrán ser fraccionadas de acuerdo a la necesidad del IPS, stock y espacio disponible en el DASM.
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego Electrónico.
34
Item Nº 18: Especificaciones Técnicas
Donde dice: Interferon Beta Inyectable - INTERFERON BETA 1A 12.000.000 U.I
Solicitamos a la Convocante, ampliar el rango de la concentración para permitir la presentacion de potenciales oferentes para beneficio de la institución, ya que lo solicitado no altera las caracteristicas y propiedades del producto, por lo que solicitamos ampliar el rango de la siguiente manera:
DEBE DECIR: Interferon Beta inyectable- INTERFERON BETA 1A 6.000.000 U.I / 12.000.000 U.I., Inyectable, Jeringa prellenada
Donde dice: Interferon Beta Inyectable - INTERFERON BETA 1A 12.000.000 U.I
Solicitamos a la Convocante, ampliar el rango de la concentración para permitir la presentacion de potenciales oferentes para beneficio de la institución, ya que lo solicitado no altera las caracteristicas y propiedades del producto, por lo que solicitamos ampliar el rango de la siguiente manera:
DEBE DECIR: Interferon Beta inyectable- INTERFERON BETA 1A 6.000.000 U.I / 12.000.000 U.I., Inyectable, Jeringa prellenada
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego Electrónico.
35
MUESTRAS PARA CONTROL DE CALIDAD
El Pliego de Bases y Condiciones en el apartado muestras para control de Calidad, punto Cantidad de los ítems 16 (Insulina Degludec), 17 (Insulina Ultrarrápida) y 21 (Liraglutide), solicitan 15 unidades en concepto de muestras de calidad, por lo que en este sentido considerando el alto costo de los medicamentos mencionados más arriba, y que la presentación de lo solicitado podría impactar negativamente en los costos de la oferta, es que solicitamos a la Convocante, se sirva em modificar el citado requisito, solicitando la presentación de una Declaración Jurada.
El Pliego de Bases y Condiciones en el apartado muestras para control de Calidad, punto Cantidad de los ítems 16 (Insulina Degludec), 17 (Insulina Ultrarrápida) y 21 (Liraglutide), solicitan 15 unidades en concepto de muestras de calidad, por lo que en este sentido considerando el alto costo de los medicamentos mencionados más arriba, y que la presentación de lo solicitado podría impactar negativamente en los costos de la oferta, es que solicitamos a la Convocante, se sirva em modificar el citado requisito, solicitando la presentación de una Declaración Jurada.
En el Pliego de Bases y Condiciones apartado Detalle de los productos con las respectivas especificaciones técnicas indica que la unidad de Cotización del ítem 14 ( SOMATROPINA INYECTABLE 10 ui/ml), debe ser UNIDAD. En este sentido se solicita a la Convocante se sirva en aclarar si se refiere a UNIDADES INTERNACIONALES, como la LPN SBE 46/21 ID 392.633, llamado que es utilizado para establecer la estimación de costos.
En el Pliego de Bases y Condiciones apartado Detalle de los productos con las respectivas especificaciones técnicas indica que la unidad de Cotización del ítem 14 ( SOMATROPINA INYECTABLE 10 ui/ml), debe ser UNIDAD. En este sentido se solicita a la Convocante se sirva en aclarar si se refiere a UNIDADES INTERNACIONALES, como la LPN SBE 46/21 ID 392.633, llamado que es utilizado para establecer la estimación de costos.
Se aclara al oferente que 10 ui/ml si se refiere a UNIDADES INTERNACIONALES. El oferente deberá remitirse a lo establecido en el Pliego Electrónico Ultima Versión.
En el Pliego de Bases y Condiciones apartado Detalle de los productos con las respectivas especificaciones técnicas indica que la unidad de Cotización del ítem 14 ( SOMATROPINA INYECTABLE 10 ui/ml), debe ser UNIDAD. En este sentido se solicita a la Convocante se sirva en aclarar si se refiere a UNIDADES INTERNACIONALES, como la LPN SBE 46/21 ID 392.633, llamado que es utilizado para establecer la estimación de costos.
En el Pliego de Bases y Condiciones apartado Detalle de los productos con las respectivas especificaciones técnicas indica que la unidad de Cotización del ítem 14 ( SOMATROPINA INYECTABLE 10 ui/ml), debe ser UNIDAD. En este sentido se solicita a la Convocante se sirva en aclarar si se refiere a UNIDADES INTERNACIONALES, como la LPN SBE 46/21 ID 392.633, llamado que es utilizado para establecer la estimación de costos.
Se aclara al oferente que 10 ui/ml si se refiere a UNIDADES INTERNACIONALES. El oferente deberá remitirse a lo establecido en el Pliego Electrónico Ultima Versión.
38
Capacidad Técnica
En la parte pertinente del último párrafo del punto 2. se solicita: Para el artículo 2), inciso d) y f) los documentos podrán presentarse en copia simple, no obstante para la firma del contrato los mismos deberán estar debidamente legalizados por el Ministerio de Relaciones Exteriores del Paraguay o apostillados, para el inciso b) estudios clínicos, podrán estar respaldados por una declaración formalizada por el fabricante del producto ante Escribano o Notario Público, autenticada y debidamente legalizada por el Ministerio de Relaciones Exteriores del Paraguay o apostillada, en la que se individualicen específicamente los estudios que se presentan y se reconozca su autenticidad. Al respecto, solicitamos unificar el criterio aceptando para la presentación de la oferta la nota del fabricante del producto respaldando los estudios presentados, sin la autenticación y legalización o apostilla requerida, en concordancia con lo requerido para los incisos d) y f). Esto considerando que la documentación requerida por el IPS no corresponde a un documento siquiera requerido por la DNVS, por lo que se deben realizar las gestiones para la obtención de la documentación solicitada, el cual conlleva cierto plazo de obtención y resulta limitante para todos los proveedores de productos biosimilares que cuentan con todas las documentaciones requeridas y que han sido presentadas a la DNVS para la obtención del registro sanitario respectivo.
En la parte pertinente del último párrafo del punto 2. se solicita: Para el artículo 2), inciso d) y f) los documentos podrán presentarse en copia simple, no obstante para la firma del contrato los mismos deberán estar debidamente legalizados por el Ministerio de Relaciones Exteriores del Paraguay o apostillados, para el inciso b) estudios clínicos, podrán estar respaldados por una declaración formalizada por el fabricante del producto ante Escribano o Notario Público, autenticada y debidamente legalizada por el Ministerio de Relaciones Exteriores del Paraguay o apostillada, en la que se individualicen específicamente los estudios que se presentan y se reconozca su autenticidad. Al respecto, solicitamos unificar el criterio aceptando para la presentación de la oferta la nota del fabricante del producto respaldando los estudios presentados, sin la autenticación y legalización o apostilla requerida, en concordancia con lo requerido para los incisos d) y f). Esto considerando que la documentación requerida por el IPS no corresponde a un documento siquiera requerido por la DNVS, por lo que se deben realizar las gestiones para la obtención de la documentación solicitada, el cual conlleva cierto plazo de obtención y resulta limitante para todos los proveedores de productos biosimilares que cuentan con todas las documentaciones requeridas y que han sido presentadas a la DNVS para la obtención del registro sanitario respectivo.
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego Electrónico
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Capacidad Tecnica
En el Punto 2., inciso c) de la pág. 16 del PBC, se solicita: La evidencia pre-clínica y clínica de biocomparabilidad provendrá de estudios realizados conforme a lineamientos de la OMS e ICH, en las mismas indicaciones aprobadas para el innovador de referencia, tal como descrito en el Artículo 8° del Decreto 6611. Al respecto, solicitamos a la Convocante establecer claramente cuales son los lineamientos específicos requeridos por la Convocante tanto por la OMS e ICH, considerando que estos materiales se componen de diferentes lineamientos pudiendo estos ser aplicables de acuerdo al tipo de estudios a ser realizados para la obtención de los resultados.
En el Punto 2., inciso c) de la pág. 16 del PBC, se solicita: La evidencia pre-clínica y clínica de biocomparabilidad provendrá de estudios realizados conforme a lineamientos de la OMS e ICH, en las mismas indicaciones aprobadas para el innovador de referencia, tal como descrito en el Artículo 8° del Decreto 6611. Al respecto, solicitamos a la Convocante establecer claramente cuales son los lineamientos específicos requeridos por la Convocante tanto por la OMS e ICH, considerando que estos materiales se componen de diferentes lineamientos pudiendo estos ser aplicables de acuerdo al tipo de estudios a ser realizados para la obtención de los resultados.
El oferente debería conocer de estos lineamientos para ofertar productos monoclonales, ya los estándares fueron bien establecidos por todos los organismos mencionados incluyendo el Decreto 6611/16.
En el Pliego de Bases y Condiciones apartado Detalle de los productos con las respectivas especificaciones técnicas indica que la unidad de Cotización del ítem 27 ( SOMATROPINA INYECTABLE 20 ui/ml), debe ser UNIDAD. En este sentido se solicita a la Convocante se sirva en aclarar si se refiere a Unidades Internacionales, como la LPN SBE 46/21 ID 392.633, llamado que es utilizado para establecer la estimación de costos.
En el Pliego de Bases y Condiciones apartado Detalle de los productos con las respectivas especificaciones técnicas indica que la unidad de Cotización del ítem 27 ( SOMATROPINA INYECTABLE 20 ui/ml), debe ser UNIDAD. En este sentido se solicita a la Convocante se sirva en aclarar si se refiere a Unidades Internacionales, como la LPN SBE 46/21 ID 392.633, llamado que es utilizado para establecer la estimación de costos.