REQUISITO DOCUMENTAL PARA EVALUAR LA CAPACIDAD TECNICA CAPACIDAD TECNICA:
CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS:
La convocante solicita para los Productos Importados: Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento emitido a nombre del Oferente expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) además del certificado de Buenas Prácticas de Fabricación emitido por la Agencia reguladora del País de Origen, a nombre del Fabricante del Producto.
Al respecto, solicitamos a la convocante excluir la presentación del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y de origen en atención a que los fabricantes de dispositivos médicos no se encuentran obligados a contar con el certificado de buenas practicas ya que la calidad de la fabricación puede ser acreditada con las certificaciones de calidad tales como ISO/CE, entre otros, es por ello que en la misma normativa de la DINAVISA para el registro de dispositivos médicos la misma establecido: Resolución S.G. N° 669 en su Art. 4 Inc. d) Documentación acreditando fehacientemente el cumplimiento de las normas de calidad en los procesos de producción BPF / GMP otorgada por la Autoridad Sanitaria competente en origen o certificado ISO / CE / UL / FDA / TUVF otorgado por la entidad certificadora en origen.-
Más aun cuando este requisito ya se solicita en párrafos abajo en el mismo PBC en el apartado de la capacidad técnica.
19-10-2023
13-12-2023
REQUISITO DOCUMENTAL PARA EVALUAR LA CAPACIDAD TECNICA CAPACIDAD TECNICA:
CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS:
La convocante solicita para los Productos Importados: Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento emitido a nombre del Oferente expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) además del certificado de Buenas Prácticas de Fabricación emitido por la Agencia reguladora del País de Origen, a nombre del Fabricante del Producto.
Al respecto, solicitamos a la convocante excluir la presentación del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y de origen en atención a que los fabricantes de dispositivos médicos no se encuentran obligados a contar con el certificado de buenas practicas ya que la calidad de la fabricación puede ser acreditada con las certificaciones de calidad tales como ISO/CE, entre otros, es por ello que en la misma normativa de la DINAVISA para el registro de dispositivos médicos la misma establecido: Resolución S.G. N° 669 en su Art. 4 Inc. d) Documentación acreditando fehacientemente el cumplimiento de las normas de calidad en los procesos de producción BPF / GMP otorgada por la Autoridad Sanitaria competente en origen o certificado ISO / CE / UL / FDA / TUVF otorgado por la entidad certificadora en origen.-
Más aun cuando este requisito ya se solicita en párrafos abajo en el mismo PBC en el apartado de la capacidad técnica.
El oferente deberá remitirse al Pliego de Bases y Condiciones, Última Versión.
2
EXPERIENCIA REQUERIDA:
Demostrar la experiencia en Provisión de Dispositivos Médicos con Contratos y/o Facturas a instituciones públicas o privadas por un monto equivalente al 50% como mínimo del monto total ofertado en la presente licitación, dentro de los últimos: 5 (cinco) (2018 2019 2020 2021 2022) años. En caso de lograr el porcentaje requerido, en uno o en más años, que correspondan a los años establecidos en el presente punto, el mismo será considerado como valedero para la participación.
Solicitamos a la convocante presentar Copia de Contratos ejecutados y /o Actas de Recepciones Finales que avalen la experiencia requerida.-
Demostrar la experiencia en Provisión de Dispositivos Médicos con Contratos y/o Facturas a instituciones públicas o privadas por un monto equivalente al 50% como mínimo del monto total ofertado en la presente licitación, dentro de los últimos: 5 (cinco) (2018 2019 2020 2021 2022) años. En caso de lograr el porcentaje requerido, en uno o en más años, que correspondan a los años establecidos en el presente punto, el mismo será considerado como valedero para la participación.
Solicitamos a la convocante presentar Copia de Contratos ejecutados y /o Actas de Recepciones Finales que avalen la experiencia requerida.-
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
3
MUESTRAS:
Para Comité Evaluador / Peritaje Analítico Control de Calidad:
Atendiendo a que algunos Ítem son de un tipo de Sutura pero de diferentes medidas, solicitamos a la convocante entregar 1 (una) muestra para comité evaluador y 20 (veinte) unidades de muestra para control de calidad acompañada de una declaración Jurada en la cual se declara que para los demás ítems ofertados en caso de ser adjudicados serán de la misma marca, origen, presentación y procedencia.
Para Comité Evaluador / Peritaje Analítico Control de Calidad:
Atendiendo a que algunos Ítem son de un tipo de Sutura pero de diferentes medidas, solicitamos a la convocante entregar 1 (una) muestra para comité evaluador y 20 (veinte) unidades de muestra para control de calidad acompañada de una declaración Jurada en la cual se declara que para los demás ítems ofertados en caso de ser adjudicados serán de la misma marca, origen, presentación y procedencia.
El oferente deberá remitirse al Pliego de Bases y Condiciones, Última Versión.
4
MUESTRAS PARA COMITÉ EVALUADOR
La convocante solicita 1 (una) muestra de cada ítem ofertado.-
En vista a que varios Ítem son de un tipo de Sutura pero de diferentes medidas, a la convocante sugerimos realizar la entregar 1 (una) muestra para la evaluación del Comité, acompañada de una declaración Jurada en la cual se declara que para los demás ítems ofertados en caso de ser adjudicados serán de la misma marca, origen, presentación y procedencia.
La convocante solicita 1 (una) muestra de cada ítem ofertado.-
En vista a que varios Ítem son de un tipo de Sutura pero de diferentes medidas, a la convocante sugerimos realizar la entregar 1 (una) muestra para la evaluación del Comité, acompañada de una declaración Jurada en la cual se declara que para los demás ítems ofertados en caso de ser adjudicados serán de la misma marca, origen, presentación y procedencia.
El oferente deberá remitirse al Pliego de Bases y Condiciones, Última Versión.
5
MUESTRAS PARA PERITAJE ANALITICO CONTROL DE CALIDAD:
La convocante solicita 20 (veinte) unidades de muestra para peritaje analítico control de calidad.-
Considerando que existen Ítem que son de un tipo de Sutura pero de diferentes medidas, solicitamos a la convocante entregar 20 (veinte) unidades de muestra para peritaje analítico control de calidad, acompañada de una declaración Jurada en la cual se declara que para los demás ítems ofertados en caso de ser adjudicados serán de la misma marca, origen, presentación y procedencia.
19-10-2023
13-12-2023
MUESTRAS PARA PERITAJE ANALITICO CONTROL DE CALIDAD:
La convocante solicita 20 (veinte) unidades de muestra para peritaje analítico control de calidad.-
Considerando que existen Ítem que son de un tipo de Sutura pero de diferentes medidas, solicitamos a la convocante entregar 20 (veinte) unidades de muestra para peritaje analítico control de calidad, acompañada de una declaración Jurada en la cual se declara que para los demás ítems ofertados en caso de ser adjudicados serán de la misma marca, origen, presentación y procedencia.
El oferente deberá remitirse al Pliego de Bases y Condiciones, Última Versión.
6
CAPACIDAD TECNICA:
La convocante solicita Certificados de análisis del producto terminado de origen de los Ítems en que se requieran por el Departamento de Control de Calidad de Productos Médicos, debidamente autenticados.
Solicitamos a la convocante pueda aclarar si este requisito corresponde a las muestras a ser entregadas para peritaje analítico de control de calidad, en la etapa de evaluación.-
La convocante solicita Certificados de análisis del producto terminado de origen de los Ítems en que se requieran por el Departamento de Control de Calidad de Productos Médicos, debidamente autenticados.
Solicitamos a la convocante pueda aclarar si este requisito corresponde a las muestras a ser entregadas para peritaje analítico de control de calidad, en la etapa de evaluación.-
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
8
Ítem 4: Hilo para sutura algodón: SUTURA QX DE ALGODÓN N° 0 SIN AG
Consultamos a la Convocante si se podría ofertar suturas de Lino , el lino al ser un producto de origen natural es aplicable al mismo uso y técnica quirúrgica que las suturas de algodón.
20-10-2023
13-12-2023
Ítem 4: Hilo para sutura algodón: SUTURA QX DE ALGODÓN N° 0 SIN AG
Consultamos a la Convocante si se podría ofertar suturas de Lino , el lino al ser un producto de origen natural es aplicable al mismo uso y técnica quirúrgica que las suturas de algodón.