El pliego ha establecido: Presentación como mínimo de 3 (tres) Certificados o Actas de Recepción Final en la Provisión de Stents Medicados de Hemodinamia, expedidos por Instituciones Públicas o Privadas dentro de los últimos 05 (cinco) años. Dicho documento deberá estar debidamente sellado y firmado por el responsable que lo emitió, y no podrán corresponder a un mismo llamado. EN VIRTUD AL PRINCIPIO DE LIBRE COMPETENCIA SOLICITAMOS QUE SEA REQUERIDO EN EL MARCO DE PROVISION DE INSUMOS PARA HEMODINAMIA Y QUE PUEDA SER RECONOCIDA LA DOCUMENTACIÓN PROVENIENTE DEL FABRICANTE, SIN ESTABLECER LA LIMITANTE DE LA ANTIGÜEDAD.
El pliego ha establecido: Presentación como mínimo de 3 (tres) Certificados o Actas de Recepción Final en la Provisión de Stents Medicados de Hemodinamia, expedidos por Instituciones Públicas o Privadas dentro de los últimos 05 (cinco) años. Dicho documento deberá estar debidamente sellado y firmado por el responsable que lo emitió, y no podrán corresponder a un mismo llamado. EN VIRTUD AL PRINCIPIO DE LIBRE COMPETENCIA SOLICITAMOS QUE SEA REQUERIDO EN EL MARCO DE PROVISION DE INSUMOS PARA HEMODINAMIA Y QUE PUEDA SER RECONOCIDA LA DOCUMENTACIÓN PROVENIENTE DEL FABRICANTE, SIN ESTABLECER LA LIMITANTE DE LA ANTIGÜEDAD.
El oferente deberá remitirse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
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TRABAJOS CIENTIFICOS
El Pliego establece Para los Stents Medicados : a. Trabajos científicos realizados en no menos de 5.000 pacientes, publicados en Revistas Internacionales indexadas y reconocidas de Hemodinamia por Servicios de Referencia Mundial, donde dichos Insumos son utilizados teniendo un seguimiento clínico randomizado de por lo menos 5 años y que cuenten con una opinión favorable para su uso. LO REQUERIDO ES UNA LIMITANTE ABSOLUTA. LOS PRODUCTOS YA HAN SIDO APROBADOS Y ELLO GARANTIZA SU CALIDAD, EL REQUISITO DEBE SER SUPRIMIDO MAS AUN CUANDO EXISTE UNA EXIGENCIA DE CERTIFICADOS DE USO CLÍNICO.
El Pliego establece Para los Stents Medicados : a. Trabajos científicos realizados en no menos de 5.000 pacientes, publicados en Revistas Internacionales indexadas y reconocidas de Hemodinamia por Servicios de Referencia Mundial, donde dichos Insumos son utilizados teniendo un seguimiento clínico randomizado de por lo menos 5 años y que cuenten con una opinión favorable para su uso. LO REQUERIDO ES UNA LIMITANTE ABSOLUTA. LOS PRODUCTOS YA HAN SIDO APROBADOS Y ELLO GARANTIZA SU CALIDAD, EL REQUISITO DEBE SER SUPRIMIDO MAS AUN CUANDO EXISTE UNA EXIGENCIA DE CERTIFICADOS DE USO CLÍNICO.
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
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EXPERIENCIA DE USO EN EL MERCADO NACIONAL
El pliego requiere Documento que avale la Experiencia de uso mínimo de 5 años en el Mercado Paraguayo de provisión y utilización de estos productos, sin notificación a Vigilancia Sanitaria de que se hayan evidenciado fallas en la calidad técnica en su utilización. LO REQUERIDO ES UNA LIMITANTE ABSOLUTA. LOS PRODUCTOS YA HAN SIDO APROBADOS Y ELLO GARANTIZA SU CALIDAD, EL REQUISITO DEBE SER SUPRIMIDO MÁS AUN CUANDO EXISTE UNA EXIGENCIA DE CERTIFICADOS DE USO CLÍNICO.
El pliego requiere Documento que avale la Experiencia de uso mínimo de 5 años en el Mercado Paraguayo de provisión y utilización de estos productos, sin notificación a Vigilancia Sanitaria de que se hayan evidenciado fallas en la calidad técnica en su utilización. LO REQUERIDO ES UNA LIMITANTE ABSOLUTA. LOS PRODUCTOS YA HAN SIDO APROBADOS Y ELLO GARANTIZA SU CALIDAD, EL REQUISITO DEBE SER SUPRIMIDO MÁS AUN CUANDO EXISTE UNA EXIGENCIA DE CERTIFICADOS DE USO CLÍNICO.
El oferente deberá ajustarse a lo solicitado en el Pliego de Bases y Condiciones.
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DOCUMENTO EXPEDIDO POR DINAVISA TECNOVIGILANCIA
El pliego requiere Documento expedido por DINAVISA Tecnovigilancia que avale, que el o los productos ofertados no cuentan con una reacción o incidente adverso registrado, como mínimo de 5 años registrado en el Mercado Paraguayo y/ o Internacional de provisión y utilización de estos productos. LO REQUERIDO ES UNA LIMITANTE TÉCNICAMENTE INNECESARIA, MÁS AÚN CUANDO NUEVAMENTE PRETENDE APLICAR UN PLAZO IRRACIONAL DE 5 AÑOS. LOS PRODUCTOS YA SON RESPALDADOS POR SU CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO Y LOS CERTIFICADOS DE APROBACIÓN DE USO EN LA PRÁCTICA CLÍNICA. TAMPOCO DINAVISA PODRÍA AVALAR LA SITUACIÓN EN EL MERCADO INTERNACIONAL.
El pliego requiere Documento expedido por DINAVISA Tecnovigilancia que avale, que el o los productos ofertados no cuentan con una reacción o incidente adverso registrado, como mínimo de 5 años registrado en el Mercado Paraguayo y/ o Internacional de provisión y utilización de estos productos. LO REQUERIDO ES UNA LIMITANTE TÉCNICAMENTE INNECESARIA, MÁS AÚN CUANDO NUEVAMENTE PRETENDE APLICAR UN PLAZO IRRACIONAL DE 5 AÑOS. LOS PRODUCTOS YA SON RESPALDADOS POR SU CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO Y LOS CERTIFICADOS DE APROBACIÓN DE USO EN LA PRÁCTICA CLÍNICA. TAMPOCO DINAVISA PODRÍA AVALAR LA SITUACIÓN EN EL MERCADO INTERNACIONAL.
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
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MUESTRAS
Referente a las muestras solicitamos que en caso de productos que solo se diferencien por las medidas, pueda ser presentada una sola muestra acompañada de la declaración jurada correspondiente de que en caso de adjudicación de distinta medida, será entregada el producto debido.
Referente a las muestras solicitamos que en caso de productos que solo se diferencien por las medidas, pueda ser presentada una sola muestra acompañada de la declaración jurada correspondiente de que en caso de adjudicación de distinta medida, será entregada el producto debido.
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones. Se aclara que en el Pliego de Bases y Condiciones se encuentra incluido dicho requisito de la siguiente manera: "En caso de ofertarse en varios lotes-ítems el mismo tipo de material y/o insumo pero de diferentes medidas, será suficiente la presentación de uno de ellos, debiendo ajustarse exactamente al lote-ítem para el cual se entrega la muestra, acompañadas de una declaración jurada en la que el oferente se compromete, en caso de ser adjudicado, a entregar el producto conforme a las especificaciones técnicas requeridas en el lote-ítem correspondiente de igual marca, calidad, origen y procedencia que la muestra presentada".
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Experiencia requerida
Donde dice: Demostrar la experiencia en la Provisión de Stents Medicados de Hemodinamia a instituciones públicas o privadas por un monto equivalente al 50 % como mínimo del monto total ofertado en la presente licitación, dentro de los últimos: 5 (cinco) (2019 -2020 -2021- 2022 - 2023) años, en caso de lograr el porcentaje requerido en uno o en más años, que correspondan a los años establecidos en el presente punto, el mismo será considerado como valedero para la participación.
Consulta: Tratándose de un llamado de gran envergadura, solicitamos a la convocante disminuir el % solicitado a 25%, para dar oportunidad a la participación de mas oferentes.
Donde dice: Demostrar la experiencia en la Provisión de Stents Medicados de Hemodinamia a instituciones públicas o privadas por un monto equivalente al 50 % como mínimo del monto total ofertado en la presente licitación, dentro de los últimos: 5 (cinco) (2019 -2020 -2021- 2022 - 2023) años, en caso de lograr el porcentaje requerido en uno o en más años, que correspondan a los años establecidos en el presente punto, el mismo será considerado como valedero para la participación.
Consulta: Tratándose de un llamado de gran envergadura, solicitamos a la convocante disminuir el % solicitado a 25%, para dar oportunidad a la participación de mas oferentes.
El oferente deberá remitirse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones, Última Versión.
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Capacidad Técnica
donde dice: Copia autenticada del Certificado de aprobación y habilitación para su uso en la práctica clínica emitido por un organismo competente tales como la FDA de EEUU y/o CE Comunidad Europea (Traducido al español).
Consulta: Solicitamos a la convocante aceptar certificado FDA y/o CE, si la intención es asegurar la calidad de los productos, la certificación CE es suficiente aval considerando que para la obtención de dicho certificado se realizan pruebas que demuestren que tanto el fabricante como los productos cumplen con los requisitos de SEGURIDAD, SANIDAD Y PROTECCIÓN exigidos por la Unión Europea. Sin mencionar que esto genera una ventaja competitiva a favor de un limitado número de empresas. Por lo que en defensa de la libre concurrencia solicitamos que sean aceptados los certificados FDA y/o CE
donde dice: Copia autenticada del Certificado de aprobación y habilitación para su uso en la práctica clínica emitido por un organismo competente tales como la FDA de EEUU y/o CE Comunidad Europea (Traducido al español).
Consulta: Solicitamos a la convocante aceptar certificado FDA y/o CE, si la intención es asegurar la calidad de los productos, la certificación CE es suficiente aval considerando que para la obtención de dicho certificado se realizan pruebas que demuestren que tanto el fabricante como los productos cumplen con los requisitos de SEGURIDAD, SANIDAD Y PROTECCIÓN exigidos por la Unión Europea. Sin mencionar que esto genera una ventaja competitiva a favor de un limitado número de empresas. Por lo que en defensa de la libre concurrencia solicitamos que sean aceptados los certificados FDA y/o CE
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones. Se aclara que en el Pliego de Bases y Condiciones, la documentación solicitada es: Copia autenticada del Certificado de aprobación y habilitación para su uso en la práctica clínica emitido por un organismo competente tales como la FDA de EEUU y/o CE Comunidad Europea (Traducido al español). Por lo que dice claramente "FDA y/o CE".
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Capacidad Técnica - Para los Stents Medicados :
Donde dice: Trabajos científicos realizados en no menos de 5.000 pacientes, publicados en Revistas Internacionales indexadas y reconocidas de Hemodinamia por Servicios de Referencia Mundial, donde dichos Insumos son utilizados teniendo un seguimiento clínico
randomizado de por lo menos 5 años y que cuenten con una opinión favorable para su uso.
Consulta: Solicitamos a la convocante dejar como opcional no exigido, teniendo en cuenta que los stents cuentan con certificados de calidad. y a modo de no limitar la participación de potenciales oferentes y en concordancia en cumplimiento al PRINCIPIO DE IGUALDAD Y LIBRE COMPETENCIA que deben regir las compras públicas de la Igualdad y Libre Competencia: Permitirán que todo potencial proveedor o contratista que tenga la solvencia técnica, económica y legal necesaria y que cumpla con los requisitos establecidos en esta ley, en su reglamento, en las bases o pliegos de requisitos y en las demás disposiciones administrativas, esté en posibilidad de participar en los procedimientos de contratación pública
Donde dice: Trabajos científicos realizados en no menos de 5.000 pacientes, publicados en Revistas Internacionales indexadas y reconocidas de Hemodinamia por Servicios de Referencia Mundial, donde dichos Insumos son utilizados teniendo un seguimiento clínico
randomizado de por lo menos 5 años y que cuenten con una opinión favorable para su uso.
Consulta: Solicitamos a la convocante dejar como opcional no exigido, teniendo en cuenta que los stents cuentan con certificados de calidad. y a modo de no limitar la participación de potenciales oferentes y en concordancia en cumplimiento al PRINCIPIO DE IGUALDAD Y LIBRE COMPETENCIA que deben regir las compras públicas de la Igualdad y Libre Competencia: Permitirán que todo potencial proveedor o contratista que tenga la solvencia técnica, económica y legal necesaria y que cumpla con los requisitos establecidos en esta ley, en su reglamento, en las bases o pliegos de requisitos y en las demás disposiciones administrativas, esté en posibilidad de participar en los procedimientos de contratación pública
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
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Experiencia requerida
Donde dice: Documento que avale la Experiencia de uso mínimo de 5 años en el Mercado Paraguayo de provisión y utilización de estos productos, sin notificación a Vigilancia Sanitaria de que se hayan evidenciado fallas en la calidad técnica en su utilización.
Consulta: El pliego solicita Documento que avale la Experiencia de uso mínimo de 5 años en el Mercado Paraguayo de provisión y utilización de estos productos, sin notificación a Vigilancia Sanitaria de que se hayan evidenciado fallas en la calidad técnica en su utilización.
Lo consignado es una limitante innecesaria que solo favorece a unos pocos proveedores. La comercialización de un producto es autorizada con la emisión del certificado de registro sanitario. La inclusión de una antigüedad o plazo en años posterior a ello es técnicamente innecesaria, más aún cuando ya se requiere certificaciones FDA y/o CE que aprueban el uso en la práctica clínica.
Donde dice: Documento que avale la Experiencia de uso mínimo de 5 años en el Mercado Paraguayo de provisión y utilización de estos productos, sin notificación a Vigilancia Sanitaria de que se hayan evidenciado fallas en la calidad técnica en su utilización.
Consulta: El pliego solicita Documento que avale la Experiencia de uso mínimo de 5 años en el Mercado Paraguayo de provisión y utilización de estos productos, sin notificación a Vigilancia Sanitaria de que se hayan evidenciado fallas en la calidad técnica en su utilización.
Lo consignado es una limitante innecesaria que solo favorece a unos pocos proveedores. La comercialización de un producto es autorizada con la emisión del certificado de registro sanitario. La inclusión de una antigüedad o plazo en años posterior a ello es técnicamente innecesaria, más aún cuando ya se requiere certificaciones FDA y/o CE que aprueban el uso en la práctica clínica.
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones. Se aclara que dicho documento es necesario, teniendo en cuenta la complejidad y gravedad de los casos clínicos en los que estos dispositivos son utilizados, es necesario avalar la Experiencia de uso mínimo de 5 años en el Mercado Paraguayo y/o Internacional de provisión y utilización de estos productos, sin notificación a Vigilancia Sanitaria de que se hayan evidenciado fallas en la calidad técnica en su utilización. Actualmente el Ente Rector de la República del Paraguay DINAVISA emite una constancia de reporte de Reacciones adversas o efectos secundarios de los dispositivos médicos, a través de su Dirección de Tecnovigilancia- Farmacovigilancia.