Donde dice: Solicitamos la inclusión de la certificación ISO 13485 dentro de los documentos para acreditar la calidad del producto, quedando de la siguiente manera: Copia autenticada del Certificado de aprobación y habilitación para su uso en la práctica clínica emitido por un organismo competente tales como la FDA de EEUU y/o CE Comunidad Europea y/o ISO 13485 (Traducido al español).
La justificación de dicha inclusión se encuentra respaldada en el Art. 4 inciso D) de la Res. 669/16 de la DINAVISA.
Donde dice: Solicitamos la inclusión de la certificación ISO 13485 dentro de los documentos para acreditar la calidad del producto, quedando de la siguiente manera: Copia autenticada del Certificado de aprobación y habilitación para su uso en la práctica clínica emitido por un organismo competente tales como la FDA de EEUU y/o CE Comunidad Europea y/o ISO 13485 (Traducido al español).
La justificación de dicha inclusión se encuentra respaldada en el Art. 4 inciso D) de la Res. 669/16 de la DINAVISA.
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
32
CAPACIDAD TECNICA – STENTS MEDICADOS:
Amablemente solicitamos la exclusión de los requisitos:
a. Trabajos científicos realizados en no menos de 5.000 pacientes, publicados en Revistas Internacionales indexadas y reconocidas de Hemodinamia por Servicios de Referencia Mundial, donde dichos Insumos son utilizados teniendo un seguimiento clínico randomizado de por lo menos 5 años y que cuenten con una opinión favorable para su uso.
b. Presentación de documentación que avale la provisión de Stents Medicados donde conste la experiencia en el uso por parte de los Cardiólogos Intervencionistas en Centros de Referencia a Nivel Nacional.
Justificado en que se limita innecesariamente la participación de oferentes que cuentan con posibilidad de presentar ofertas con productos que cuentan con altos estándares de calidad respaldados por certificaciones internacionales como CE y/o FDA.
Amablemente solicitamos la exclusión de los requisitos:
a. Trabajos científicos realizados en no menos de 5.000 pacientes, publicados en Revistas Internacionales indexadas y reconocidas de Hemodinamia por Servicios de Referencia Mundial, donde dichos Insumos son utilizados teniendo un seguimiento clínico randomizado de por lo menos 5 años y que cuenten con una opinión favorable para su uso.
b. Presentación de documentación que avale la provisión de Stents Medicados donde conste la experiencia en el uso por parte de los Cardiólogos Intervencionistas en Centros de Referencia a Nivel Nacional.
Justificado en que se limita innecesariamente la participación de oferentes que cuentan con posibilidad de presentar ofertas con productos que cuentan con altos estándares de calidad respaldados por certificaciones internacionales como CE y/o FDA.
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
33
CAPACIDAD TECNICA – EXPERIENCIA DE 5 AÑOS
En el punto donde la convocante solicita lo siguiente: Documento que avale la Experiencia de uso mínimo de 5 años en el mercado paraguayo y/o internacional de provisión y utilización de estos productos, sin notificación a vigilancia sanitaria de que se hayan evidenciado fallas en la calidad técnica en su utilización.
Solicitamos amablemente a la convocante la exclusión del referido requisito esto en atención a que exigir por un lado una antigüedad de 5 años en el mercado paraguayo o internacional limita la libre participación de potenciales oferentes, esto considerando que la antigüedad de un registro o un producto no podría acreditar la calidad técnica del producto sino que la misma se garantiza a través de los procesos de fabricación del producto ofertado, procesos de fabricación que son acreditados por certificaciones internacionales tales como la FDA o CE o ISO 13485, por otro lado en cuanto a lo mencionado: “sin notificación a vigilancia sanitaria”, se solicita su exclusión debido a la ambigüedad con la cual se encuentra redactada esto porque la DINAVISA no emite certificaciones de esta índole sobre puntuales productos y por otro lado porque en caso de dudas sobre el producto debe ser el IPS quien debería solicitar informes a la DINAVISA sobre los productos ofertados.
En el punto donde la convocante solicita lo siguiente: Documento que avale la Experiencia de uso mínimo de 5 años en el mercado paraguayo y/o internacional de provisión y utilización de estos productos, sin notificación a vigilancia sanitaria de que se hayan evidenciado fallas en la calidad técnica en su utilización.
Solicitamos amablemente a la convocante la exclusión del referido requisito esto en atención a que exigir por un lado una antigüedad de 5 años en el mercado paraguayo o internacional limita la libre participación de potenciales oferentes, esto considerando que la antigüedad de un registro o un producto no podría acreditar la calidad técnica del producto sino que la misma se garantiza a través de los procesos de fabricación del producto ofertado, procesos de fabricación que son acreditados por certificaciones internacionales tales como la FDA o CE o ISO 13485, por otro lado en cuanto a lo mencionado: “sin notificación a vigilancia sanitaria”, se solicita su exclusión debido a la ambigüedad con la cual se encuentra redactada esto porque la DINAVISA no emite certificaciones de esta índole sobre puntuales productos y por otro lado porque en caso de dudas sobre el producto debe ser el IPS quien debería solicitar informes a la DINAVISA sobre los productos ofertados.
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones. Se aclara que dicho documento es necesario, teniendo en cuenta la complejidad y gravedad de los casos clínicos en los que estos dispositivos son utilizados, es necesario avalar la Experiencia de uso mínimo de 5 años en el Mercado Paraguayo y/o Internacional de provisión y utilización de estos productos, sin notificación a Vigilancia Sanitaria de que se hayan evidenciado fallas en la calidad técnica en su utilización.
Actualmente el Ente Rector de la República del Paraguay DINAVISA emite una constancia de reporte de Reacciones adversas o efectos secundarios de los dispositivos médicos, a través de su Dirección de Tecnovigilancia- Farmacovigilancia.
34
CAPACIDAD TECNICA
En el punto donde menciona: “El Oferente deberá presentar cualquier documentación de Origen o aclaratorio debidamente autenticado, que podrá ser solicitado por la Comisión Evaluadora durante la Etapa de Evaluación”
Se solicita a la convocante aclarar expresamente cuáles serán los documentos a ser solicitadas por la convocante, teniendo en cuenta el artículo 45 de la ley 7021/22 donde menciona: “…En los procedimientos de contratación será obligación de las convocantes elaborar las bases y condiciones del llamado con la mayor amplitud de acuerdo con la naturaleza específica del contrato con el objeto de que concurra el mayor número de Oferentes Y DEBERÁN SER SUFICIENTEMENTE CLARAS, OBJETIVAS E IMPARCIALES PARA EVITAR FAVORECER A ALGÚN PARTICIPANTE...”
En el punto donde menciona: “El Oferente deberá presentar cualquier documentación de Origen o aclaratorio debidamente autenticado, que podrá ser solicitado por la Comisión Evaluadora durante la Etapa de Evaluación”
Se solicita a la convocante aclarar expresamente cuáles serán los documentos a ser solicitadas por la convocante, teniendo en cuenta el artículo 45 de la ley 7021/22 donde menciona: “…En los procedimientos de contratación será obligación de las convocantes elaborar las bases y condiciones del llamado con la mayor amplitud de acuerdo con la naturaleza específica del contrato con el objeto de que concurra el mayor número de Oferentes Y DEBERÁN SER SUFICIENTEMENTE CLARAS, OBJETIVAS E IMPARCIALES PARA EVITAR FAVORECER A ALGÚN PARTICIPANTE...”
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones. Se aclara que el comité de evaluación podrá solicitar documentos de origen o solicitar aclaración en el caso de que haya dudas en cuanto a la muestra presentada.
35
EXPERIENCIA REQUERIDA
En el punto donde dice: “Documento expedido por DINAVISA Tecnovigilancia que avale, que el o los productos ofertados no cuentan con una reacción o incidente adverso registrado, como mínimo de 5 años registrado en el Mercado Paraguayo y/ o Internacional de provisión y utilización de estos productos.”
Solicitamos a la convocante aclarar el documento solicitado en el enunciado mencionado y explicar cómo tramitar dicho documento ya que su uso no es habitual. La convocante tiene la facultad de realizar dicha consulta a la DINAVISA en caso de tener duda razonable sobre durante la evaluación.
En el punto donde dice: “Documento expedido por DINAVISA Tecnovigilancia que avale, que el o los productos ofertados no cuentan con una reacción o incidente adverso registrado, como mínimo de 5 años registrado en el Mercado Paraguayo y/ o Internacional de provisión y utilización de estos productos.”
Solicitamos a la convocante aclarar el documento solicitado en el enunciado mencionado y explicar cómo tramitar dicho documento ya que su uso no es habitual. La convocante tiene la facultad de realizar dicha consulta a la DINAVISA en caso de tener duda razonable sobre durante la evaluación.
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones, Última Versión.
36
EETT DE LOS STENTS MEDICADOS LOTE 1 AL 5
En cuanto a la presentación de entrega de los LOTES 1 AL 5 solicitamos a la convocante ampliar las EETT en cuanto al empaque, quedando la misma conforme se detalla: EMPAQUE INDIVIDUAL PAPEL GRADO MÉDICO Y/O BLISTER TRASPARENTE Y/O SOBRE DE ALUMINIO. ESTERIL. En atención que la función del empaque es la garantizar la esterilidad del producto, y que contenga toda la información solicitada en las especificaciones técnicas. Esto con el fin de no limitar innecesariamente la participación de potenciales oferentes.
En cuanto a la presentación de entrega de los LOTES 1 AL 5 solicitamos a la convocante ampliar las EETT en cuanto al empaque, quedando la misma conforme se detalla: EMPAQUE INDIVIDUAL PAPEL GRADO MÉDICO Y/O BLISTER TRASPARENTE Y/O SOBRE DE ALUMINIO. ESTERIL. En atención que la función del empaque es la garantizar la esterilidad del producto, y que contenga toda la información solicitada en las especificaciones técnicas. Esto con el fin de no limitar innecesariamente la participación de potenciales oferentes.
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
37
Especificaciones tecnicas stent
Donde dice: Stent Medicado con,recubierto con Paclitaxel o Sirolimus o Everolimus o
Zotarolimus u otras drogas,
Consulta: Solicitamos a la convocante aceptar los stents con BIOLIMUS, considerando los siguientes puntos técnicos:
1. Liberación controlada: Biolimus tiene un perfil de liberación más controlado que puede reducir el riesgo de restenosis, lo cual es crucial en la implantación de stents.
2. Menor toxicidad: Se ha sugerido que Biolimus presenta menos efectos tóxicos sobre las células endoteliales en comparación con Sirolimus, lo que puede favorecer la curación vascular.
3. Eficacia en la prevención de restenosis: Algunos estudios han indicado que Biolimus puede ser más efectivo en la prevención de la reestenosis, especialmente en lesiones complejas.
4. Mejor perfil de seguridad: Biolimus puede tener un mejor perfil de seguridad, con menos eventos adversos relacionados con la terapia antiplaquetaria prolongada.
De esta forma se podrá dar mayor oportunidad a más oferentes a participar del presente llamado.
Donde dice: Stent Medicado con,recubierto con Paclitaxel o Sirolimus o Everolimus o
Zotarolimus u otras drogas,
Consulta: Solicitamos a la convocante aceptar los stents con BIOLIMUS, considerando los siguientes puntos técnicos:
1. Liberación controlada: Biolimus tiene un perfil de liberación más controlado que puede reducir el riesgo de restenosis, lo cual es crucial en la implantación de stents.
2. Menor toxicidad: Se ha sugerido que Biolimus presenta menos efectos tóxicos sobre las células endoteliales en comparación con Sirolimus, lo que puede favorecer la curación vascular.
3. Eficacia en la prevención de restenosis: Algunos estudios han indicado que Biolimus puede ser más efectivo en la prevención de la reestenosis, especialmente en lesiones complejas.
4. Mejor perfil de seguridad: Biolimus puede tener un mejor perfil de seguridad, con menos eventos adversos relacionados con la terapia antiplaquetaria prolongada.
De esta forma se podrá dar mayor oportunidad a más oferentes a participar del presente llamado.
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
38
Lote 1 stent medicado 2.0
Solicitamos a la convocante aclarar si la longitud de la medida (8-15mm) (18-22mm) (26-30 mm) corresponde a rango de medidas, por ejemplo para el item 1 puede ofertase Stent 2.0 x 16 mm? llevando en cuenta que cada marca tiene diferentes medidas.
Solicitamos a la convocante aclarar si la longitud de la medida (8-15mm) (18-22mm) (26-30 mm) corresponde a rango de medidas, por ejemplo para el item 1 puede ofertase Stent 2.0 x 16 mm? llevando en cuenta que cada marca tiene diferentes medidas.
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones. Se aclara que, PARA TODOS LOS LOTES DE STENTS SE CONSIDERARÁN LOS RANGOS ESPECIFICADOS DENTRO DE LAS MEDIDAS MADRES (DE 8 A 38 MM DE LONGITUD). TODA VEZ QUE LA MEDIDA A OFERTAR SE HALLE DENTRO DE LAS LONGITUDES DE ENTRE 8 A 38 MM O LO DESCRITO EN EL CUADRO BÁSICO DE LA INSTITUCION, PODRÁ SER OFERTADO.
39
Lote 1 stent medicado
Se puede ofertar stent con una presión de rotura de hasta 22 ATM?