Se solicita a la convocante admitir una sensibilidad y especificidad mínima de 95%, ya que según guías de organismos como la Organización Mundial de la Salud (OMS) y los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC), una sensibilidad ≥95% es aceptable y suficiente para pruebas de tamizaje, teniendo en cuenta que el objetivo de los test inmunocromatográficos es el de tamizaje inicial de posibles infecciones, y no se consideran métodos de confirmación diagnóstica de las posibles enfermedades infecciosas. Se considera que con este porcentaje se puede lograr un alto grado de grado de confiabilidad para esta etapa preliminar, permitiendo identificar de manera eficaz los casos sospechosos que posteriormente deberán confirmarse mediante pruebas de referencia más avanzadas.
Se solicita a la convocante admitir una sensibilidad y especificidad mínima de 95%, ya que según guías de organismos como la Organización Mundial de la Salud (OMS) y los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC), una sensibilidad ≥95% es aceptable y suficiente para pruebas de tamizaje, teniendo en cuenta que el objetivo de los test inmunocromatográficos es el de tamizaje inicial de posibles infecciones, y no se consideran métodos de confirmación diagnóstica de las posibles enfermedades infecciosas. Se considera que con este porcentaje se puede lograr un alto grado de grado de confiabilidad para esta etapa preliminar, permitiendo identificar de manera eficaz los casos sospechosos que posteriormente deberán confirmarse mediante pruebas de referencia más avanzadas.
Se solicita a la convocante admitir una sensibilidad y especificidad mínima de 95%, ya que según guías de organismos como la Organización Mundial de la Salud (OMS) y los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC), una sensibilidad ≥95% es aceptable y suficiente para pruebas de tamizaje, teniendo en cuenta que el objetivo de los test inmunocromatográficos es el de tamizaje inicial de posibles infecciones, y no se consideran métodos de confirmación diagnóstica de las posibles enfermedades infecciosas. Se considera que con este porcentaje se puede lograr un alto grado de grado de confiabilidad para esta etapa preliminar, permitiendo identificar de manera eficaz los casos sospechosos que posteriormente deberán confirmarse mediante pruebas de referencia más avanzadas.
Se solicita a la convocante admitir una sensibilidad y especificidad mínima de 95%, ya que según guías de organismos como la Organización Mundial de la Salud (OMS) y los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC), una sensibilidad ≥95% es aceptable y suficiente para pruebas de tamizaje, teniendo en cuenta que el objetivo de los test inmunocromatográficos es el de tamizaje inicial de posibles infecciones, y no se consideran métodos de confirmación diagnóstica de las posibles enfermedades infecciosas. Se considera que con este porcentaje se puede lograr un alto grado de grado de confiabilidad para esta etapa preliminar, permitiendo identificar de manera eficaz los casos sospechosos que posteriormente deberán confirmarse mediante pruebas de referencia más avanzadas.
La Convocante establece como requisito documental "En caso de que los documentos se encuentren vencidos deberá acompañar la Constancia o Certificado de Trámite emitido por DINAVISA.". Se consulta respetuosamente si con "Constancia o Certificado de Trámite" se refiere al trámite digital en sí, que corresponde a la mesa entrada del expediente de Solicitud de Registro Sanitario a DINAVISA, el cual puede ser descargado en formato PDF del portal digital de DINAVISA, ya que a la fecha, no se emite ninguna Constancia de Trámite ni Certificado de Trámite.
La Convocante establece como requisito documental "En caso de que los documentos se encuentren vencidos deberá acompañar la Constancia o Certificado de Trámite emitido por DINAVISA.". Se consulta respetuosamente si con "Constancia o Certificado de Trámite" se refiere al trámite digital en sí, que corresponde a la mesa entrada del expediente de Solicitud de Registro Sanitario a DINAVISA, el cual puede ser descargado en formato PDF del portal digital de DINAVISA, ya que a la fecha, no se emite ninguna Constancia de Trámite ni Certificado de Trámite.
El PBC establece lo siguiente Constancia de Inscripción del PDIV (Productos para Diagnostico de Uso In Vitro) expedida por la Dirección de Registros, Habilitación y Control del Laboratorio Central de Salud Pública o Registro Sanitario de DINAVISA según corresponda. En caso de que los documentos se encuentren vencidos deberá acompañar la Constancia o Certificado de Trámite emitido por DINAVISA. Solicitamos a la Convocante replantear lo dispuesto, ya que existe una normativa en cuanto al vencimiento de la Constancia de Inscripción del PDIV expedido por el Laboratorio Central, que el vencimiento de la misma es igual al vencimiento de la habilitación de la empresa, conforme se puede aprecios en INFORMATIVO DINAVISA N°02/2024.
El PBC establece lo siguiente Constancia de Inscripción del PDIV (Productos para Diagnostico de Uso In Vitro) expedida por la Dirección de Registros, Habilitación y Control del Laboratorio Central de Salud Pública o Registro Sanitario de DINAVISA según corresponda. En caso de que los documentos se encuentren vencidos deberá acompañar la Constancia o Certificado de Trámite emitido por DINAVISA. Solicitamos a la Convocante replantear lo dispuesto, ya que existe una normativa en cuanto al vencimiento de la Constancia de Inscripción del PDIV expedido por el Laboratorio Central, que el vencimiento de la misma es igual al vencimiento de la habilitación de la empresa, conforme se puede aprecios en INFORMATIVO DINAVISA N°02/2024.
El PBC establece Demostrar la experiencia en provisión de REACTIVOS E INSUMOS con facturaciones de venta, contratos y/o recepciones finales u otros documentos, por un monto equivalente al 25 % como mínimo del monto total ofertado en el presente procedimiento de contratación, de los tres últimos años 2021-2022-2023. Solicitamos a la Convocante aceptar experiencia del año 2024, teniendo en cuenta que ya nos encontramos en uno nuevo ejercicio fiscal.
El PBC establece Demostrar la experiencia en provisión de REACTIVOS E INSUMOS con facturaciones de venta, contratos y/o recepciones finales u otros documentos, por un monto equivalente al 25 % como mínimo del monto total ofertado en el presente procedimiento de contratación, de los tres últimos años 2021-2022-2023. Solicitamos a la Convocante aceptar experiencia del año 2024, teniendo en cuenta que ya nos encontramos en uno nuevo ejercicio fiscal.
Solicitamos a la Convocante analizar y unificar el porcentaje de multa con la tasa de interés por mora, es decir unificar a 0,001% a fin de establecer una igualdad de condición entre el oferente y la convocante, y confirmada la adjudicación seria entre la contratista y la contratante.
Solicitamos a la Convocante analizar y unificar el porcentaje de multa con la tasa de interés por mora, es decir unificar a 0,001% a fin de establecer una igualdad de condición entre el oferente y la convocante, y confirmada la adjudicación seria entre la contratista y la contratante.
La convocante solicita “Conforme atribuciones del Comité de Evaluación, si lo considera necesario solicitará las muestras a los oferentes en concurso, la presentación de los bienes ofertados se realizará en un plazo que no deberá ser mayor a 1 (UN) DÍA HÁBIL, luego de recibida la solicitud. La no presentación de las muestras en el periodo señalado será causal de descalificación” Solicitamos a la convocante aclarar en dicho apartado que solo será requerido para los Insumos ya que para Reactivos sería imposible la presentación de muestras ya que el mismo siempre es cotejado solamente con los insertos de los mismos, sin necesidad de presentar ninguna muestra. Es de vital importancia que la Convocante nombre los lotes o items que si aplica la presentación de las muestras.
La convocante solicita “Conforme atribuciones del Comité de Evaluación, si lo considera necesario solicitará las muestras a los oferentes en concurso, la presentación de los bienes ofertados se realizará en un plazo que no deberá ser mayor a 1 (UN) DÍA HÁBIL, luego de recibida la solicitud. La no presentación de las muestras en el periodo señalado será causal de descalificación” Solicitamos a la convocante aclarar en dicho apartado que solo será requerido para los Insumos ya que para Reactivos sería imposible la presentación de muestras ya que el mismo siempre es cotejado solamente con los insertos de los mismos, sin necesidad de presentar ninguna muestra. Es de vital importancia que la Convocante nombre los lotes o items que si aplica la presentación de las muestras.
Solicitamos a la Convocante indicar que Lote / ítem es considerado como medicamento, a fin de salvaguardar la forma de presentación de los documentos correspondientes.
Solicitamos a la Convocante indicar que Lote / ítem es considerado como medicamento, a fin de salvaguardar la forma de presentación de los documentos correspondientes.
Ajustarse a la última versión del PBC. Lote 63 ítem 1: IODOPOVIDONA JABÓN LIQUIDO.
69
Especificaciones Tecnicas
En el apartado de especificaciones técnicas, en el lote 13, ítem 1: (Chagas Test Rápido), donde dice: “Test rápido inmunocromatográfico IgG/IgM para tamizaje. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 97%. Las muestras deben ser depositadas directamente en las tiras o casetes y de lectura visual. Capacidad de realizar como mínimo 20 y máximo 30 determinaciones por presentación.” Se solicita amablemente a la convocante la admisión del Test rápido inmunocromatográfico que detecta la presencia de anticuerpos IgG, ya que este tipo de prueba es la más adecuada y utilizada para procesos de tamizaje. Dado que el objetivo principal del tamizaje es identificar la exposición al parásito Trypanosoma cruzi, este test cumple con los requisitos necesarios para dicho fin de manera eficiente y efectiva. Por lo expuesto, solicitamos que dicho requerimiento quede redactado de la siguiente manera: “Test rápido inmunocromatográfico IgG/IgM o IgG para tamizaje. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 97%. Las muestras deben ser depositadas directamente en las tiras o casetes y de lectura visual. Capacidad de realizar como mínimo 20 y máximo 30 determinaciones por presentación.”
En el apartado de especificaciones técnicas, en el lote 13, ítem 1: (Chagas Test Rápido), donde dice: “Test rápido inmunocromatográfico IgG/IgM para tamizaje. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 97%. Las muestras deben ser depositadas directamente en las tiras o casetes y de lectura visual. Capacidad de realizar como mínimo 20 y máximo 30 determinaciones por presentación.” Se solicita amablemente a la convocante la admisión del Test rápido inmunocromatográfico que detecta la presencia de anticuerpos IgG, ya que este tipo de prueba es la más adecuada y utilizada para procesos de tamizaje. Dado que el objetivo principal del tamizaje es identificar la exposición al parásito Trypanosoma cruzi, este test cumple con los requisitos necesarios para dicho fin de manera eficiente y efectiva. Por lo expuesto, solicitamos que dicho requerimiento quede redactado de la siguiente manera: “Test rápido inmunocromatográfico IgG/IgM o IgG para tamizaje. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 97%. Las muestras deben ser depositadas directamente en las tiras o casetes y de lectura visual. Capacidad de realizar como mínimo 20 y máximo 30 determinaciones por presentación.”
En el apartado de especificaciones técnicas, en el lote 13, ítem 1: (Chagas Test Rápido), donde dice: “Test rápido inmunocromatográfico IgG/IgM para tamizaje. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 97%. Las muestras deben ser depositadas directamente en las tiras o casetes y de lectura visual. Capacidad de realizar como mínimo 20 y máximo 30 determinaciones por presentación.” Se solicita a la entidad convocante considerar la aceptación de una sensibilidad mínima del 94% en las pruebas de tamizaje, dado que este nivel garantiza un desempeño óptimo para la detección de casos positivos y cumple con los estándares internacionales aplicables a este tipo de diagnóstico. La adopción de este criterio permitiría ampliar la participación de oferentes con productos de calidad comprobada, fomentando la competitividad en el proceso de adquisición y asegurando el acceso a soluciones diagnósticas eficientes y confiables. Por lo expuesto, solicitamos que dicho requerimiento quede redactado de la siguiente manera: “Test rápido inmunocromatográfico IgG/IgM para tamizaje. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 94%. Las muestras deben ser depositadas directamente en las tiras o casetes y de lectura visual. Capacidad de realizar como mínimo 20 y máximo 30 determinaciones por presentación.”
En el apartado de especificaciones técnicas, en el lote 13, ítem 1: (Chagas Test Rápido), donde dice: “Test rápido inmunocromatográfico IgG/IgM para tamizaje. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 97%. Las muestras deben ser depositadas directamente en las tiras o casetes y de lectura visual. Capacidad de realizar como mínimo 20 y máximo 30 determinaciones por presentación.” Se solicita a la entidad convocante considerar la aceptación de una sensibilidad mínima del 94% en las pruebas de tamizaje, dado que este nivel garantiza un desempeño óptimo para la detección de casos positivos y cumple con los estándares internacionales aplicables a este tipo de diagnóstico. La adopción de este criterio permitiría ampliar la participación de oferentes con productos de calidad comprobada, fomentando la competitividad en el proceso de adquisición y asegurando el acceso a soluciones diagnósticas eficientes y confiables. Por lo expuesto, solicitamos que dicho requerimiento quede redactado de la siguiente manera: “Test rápido inmunocromatográfico IgG/IgM para tamizaje. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 94%. Las muestras deben ser depositadas directamente en las tiras o casetes y de lectura visual. Capacidad de realizar como mínimo 20 y máximo 30 determinaciones por presentación.”