Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica.
En los Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica, pág. 21, inc. h, requieren lo siguiente: “Los productos biológicos, sean innovadores o biosimilares, deberán contar con Registro Sanitario vigente con la inscripción MB, en cumplimiento del Decreto 6611/16, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, con antelación de por lo menos 2 (dos) años.”. Al respecto, solicitamos a la Convocante eliminar el criterio establecido considerando que conforme a las normativas aplicables, no existe ningún impedimento legal (menos aun de antigüedad de registro como pretende la Convocante) para la comercialización de un producto en todo el territorio nacional siempre que esta haya obtenido el correspondiente registro sanitario emitido por la DINAVISA, el cual paso por los procesos de revisión, presentación de documentaciones y demás criterios a través de la autoridad reguladora nacional para su comercialización en el país. Este requisito resulta sumamente limitativo y va en contra del principio de igualdad y libre competencia garantizados en la Ley 7021/22, y en contra del art. 22 del Decreto 6611/16 “Por el cual se reglamenta el artículo 24 de la Ley Nº 1119/1997, «De productos para la salud y otros»
10-02-2025
21-02-2025
Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica.
En los Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica, pág. 21, inc. h, requieren lo siguiente: “Los productos biológicos, sean innovadores o biosimilares, deberán contar con Registro Sanitario vigente con la inscripción MB, en cumplimiento del Decreto 6611/16, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, con antelación de por lo menos 2 (dos) años.”. Al respecto, solicitamos a la Convocante eliminar el criterio establecido considerando que conforme a las normativas aplicables, no existe ningún impedimento legal (menos aun de antigüedad de registro como pretende la Convocante) para la comercialización de un producto en todo el territorio nacional siempre que esta haya obtenido el correspondiente registro sanitario emitido por la DINAVISA, el cual paso por los procesos de revisión, presentación de documentaciones y demás criterios a través de la autoridad reguladora nacional para su comercialización en el país. Este requisito resulta sumamente limitativo y va en contra del principio de igualdad y libre competencia garantizados en la Ley 7021/22, y en contra del art. 22 del Decreto 6611/16 “Por el cual se reglamenta el artículo 24 de la Ley Nº 1119/1997, «De productos para la salud y otros»
Item 5 - Bortezomib Inyectable 3.5, Item 6 - Lenalidomida Capsula 25 mg, Item 7 - Lenalidomida Capsula 10 mg. Solicitamos respetuosamente a la Convocante incluir la solicitud de los certificados de equivalencia terapéutica de los mismos, a fin de dar cumplimiento a las normativas sanitarias vigentes.
Item 5 - Bortezomib Inyectable 3.5, Item 6 - Lenalidomida Capsula 25 mg, Item 7 - Lenalidomida Capsula 10 mg. Solicitamos respetuosamente a la Convocante incluir la solicitud de los certificados de equivalencia terapéutica de los mismos, a fin de dar cumplimiento a las normativas sanitarias vigentes.
Dice: Para aquellos medicamentos cuyo vencimiento sea inferior a 18 meses, además de la autorización de la Dirección General,
se deberá presentar Póliza de Seguro por el 100% del monto del producto con identificación del numero de Lote, que
serán entregados un original en la Oficina de la Unidad Operativa de Contratación N° 3 y el duplicado en el Departamento
de Farmacia - Banco de Drogas del INCAN. La validez de dicha póliza a deberá ser por 3 meses posteriores a la fecha el
vencimiento del articulo a entregar.
--- Se solicita a la convocante que la póliza de seguro por el 100% del monto a entregar sea para medicamentos con vencimiento menores a 12 meses. Lo solicitado a fin de evitar sobre costos que serían trasladados a la convocante.
Dice: Para aquellos medicamentos cuyo vencimiento sea inferior a 18 meses, además de la autorización de la Dirección General,
se deberá presentar Póliza de Seguro por el 100% del monto del producto con identificación del numero de Lote, que
serán entregados un original en la Oficina de la Unidad Operativa de Contratación N° 3 y el duplicado en el Departamento
de Farmacia - Banco de Drogas del INCAN. La validez de dicha póliza a deberá ser por 3 meses posteriores a la fecha el
vencimiento del articulo a entregar.
--- Se solicita a la convocante que la póliza de seguro por el 100% del monto a entregar sea para medicamentos con vencimiento menores a 12 meses. Lo solicitado a fin de evitar sobre costos que serían trasladados a la convocante.
Solicito encarecidamente a la Convocante emitir la Adenda durante el periodo de consulta para tener tiempo y posibilidad de esclarecer cualquier duda con respecto a la adenda, para lo que hubiere lugar.
Solicito encarecidamente a la Convocante emitir la Adenda durante el periodo de consulta para tener tiempo y posibilidad de esclarecer cualquier duda con respecto a la adenda, para lo que hubiere lugar.
La adenda contara con los plazos de difusión ceñida a normativa vigente así como el periodo de consultas y respuesta previstos en la misma.
15
CAPACIDAD TECNICA
Solicitamos a la Convocante modificar el apartado 7; 1.1 Para fármacos utilizados para terapias dirigidas a blancos moleculares (lenalidomida, bortezomib): Para solidos orales (lenalidomida); ya que al tener Registro de Alta Vigilancia, no sería necesario ningún estudio adicional.
Solicitamos a la Convocante modificar el apartado 7; 1.1 Para fármacos utilizados para terapias dirigidas a blancos moleculares (lenalidomida, bortezomib): Para solidos orales (lenalidomida); ya que al tener Registro de Alta Vigilancia, no sería necesario ningún estudio adicional.
En Capacidad Técnica, se solicitan los documentos de manera a garantizar que el principio activo que será suministrado al paciente cumpla con todos los requisitos de Seguridad, Calidad y Eficacia. Los productos son considerados de ventana terapéutica estrecha donde la molécula debe demostrar ser equivalente terapéutico al producto de referencia a fin de asegurar la calidad, seguridad y eficacia del medicamento. Los estudios solicitados se constituyen en los métodos más idóneos para demostrar la equivalencia entre dos medicamentos.
16
CAPACIDAD TECNICA
Solicitamos a la convocante como una observación general incluir para que se pueda acreditar que el fabricante cuenta con Buenas Prácticas de Fabricación vigente o Certificado de Registro sanitario vigente en alguno de los países indicados como de alta vigilancia la declaración jurada de LINK WEB OFICIAL, ya que entendemos que la convocante busca asegurar que los productos ofertados importados cumplen con las garantías de calidad, seguridad y eficacia.
Solicitamos a la convocante como una observación general incluir para que se pueda acreditar que el fabricante cuenta con Buenas Prácticas de Fabricación vigente o Certificado de Registro sanitario vigente en alguno de los países indicados como de alta vigilancia la declaración jurada de LINK WEB OFICIAL, ya que entendemos que la convocante busca asegurar que los productos ofertados importados cumplen con las garantías de calidad, seguridad y eficacia.
La Convocante establece claramente las condiciones de la Declaración Jurada requerida y el procedimiento de validación. El Oferente puede incorporar en su Declaración Jurada la información adicional del link y/o web oficial, lo cual no impide al Comité a aplicar el procedimiento estipulado en el Pliego de Bases y Condiciones.
17
CAPACIDAD TECNICA- PUNTO 9
En cuanto al punto citado solicitamos que se modifique de la siguiente manera: “LOS PRODUCTOS BIOSIMILARES IMPORTADOS Y NACIONALES no deben tener rechazo de autorización de comercialización en ninguna de las autoridades sanitarias según Resolución Nº 148/24 “por el cual se emite el listado anual oficial de los países en cumplimiento al Art 3. De la Ley Nº 7256/24”. El oferente deberá presentar una Declaración Jurada emitida por el Fabricante de que cumple con este requisito. La Convocante podrá validar dicha información a través de las páginas oficiales de las agencias reguladoras de alta vigilancia donde se encuentren siendo comercializadas”
Dicha modificación se justifica en virtud a que fue promulgada la Ley 7256/24 “QUE MODIFICA EL ARTICULO 11º Y AMPLIA LA LEY Nº 3283/2007 “DE PROTECCION DE LA INFORMACION DE LA INFORMACION NO DIVULGADA Y DATOS DE PRUEBA PARA LOS REGISTROS FARMACEUTICOS”, que modificó el artículo 11º de la ley Nº 3283/2007, el cual ya no identifica taxativamente a los países de alta vigilancia, sino que trasladó a la DINAVISA (art. 3º de la ley 7256) la responsabilidad de identificar a los citados países en un listado anual oficial siguiendo los criterios y parámetros establecidos en el artículo 2º de la citada normativa.
En cuanto al punto citado solicitamos que se modifique de la siguiente manera: “LOS PRODUCTOS BIOSIMILARES IMPORTADOS Y NACIONALES no deben tener rechazo de autorización de comercialización en ninguna de las autoridades sanitarias según Resolución Nº 148/24 “por el cual se emite el listado anual oficial de los países en cumplimiento al Art 3. De la Ley Nº 7256/24”. El oferente deberá presentar una Declaración Jurada emitida por el Fabricante de que cumple con este requisito. La Convocante podrá validar dicha información a través de las páginas oficiales de las agencias reguladoras de alta vigilancia donde se encuentren siendo comercializadas”
Dicha modificación se justifica en virtud a que fue promulgada la Ley 7256/24 “QUE MODIFICA EL ARTICULO 11º Y AMPLIA LA LEY Nº 3283/2007 “DE PROTECCION DE LA INFORMACION DE LA INFORMACION NO DIVULGADA Y DATOS DE PRUEBA PARA LOS REGISTROS FARMACEUTICOS”, que modificó el artículo 11º de la ley Nº 3283/2007, el cual ya no identifica taxativamente a los países de alta vigilancia, sino que trasladó a la DINAVISA (art. 3º de la ley 7256) la responsabilidad de identificar a los citados países en un listado anual oficial siguiendo los criterios y parámetros establecidos en el artículo 2º de la citada normativa.
El requisito se remite a las autoridades regulatorias contempladas en la Resolución DINAVISA N° 148/2024 que son referentes en farmacovigilancia, y a efectos de garantizar que el medicamento ofertado que sería suministrado al paciente no cuente con alertas farmacológicas.
18
CAPACIDAD TÉCNICA PARA PRODUCTOS IMPORTADOS
Solicitamos a la Convocante modificar en el pbc de la versión 2 en el punto 7 1.1 para fármaco Lenalidomida tener solo en cuenta el registro sanitario y el acta de precio. Ya que al tener registro de alta vigilancia de los productos ofertados importados ya cumplen con las garantías de calidad, seguridad y eficacia.
Solicitamos a la Convocante modificar en el pbc de la versión 2 en el punto 7 1.1 para fármaco Lenalidomida tener solo en cuenta el registro sanitario y el acta de precio. Ya que al tener registro de alta vigilancia de los productos ofertados importados ya cumplen con las garantías de calidad, seguridad y eficacia.
En Capacidad Técnica, se solicitan los documentos de manera a garantizar que el principio activo que será suministrado al paciente cumpla con todos los requisitos de Seguridad, Calidad y Eficacia. Los productos son considerados de ventana terapéutica estrecha donde la molécula debe demostrar ser equivalente terapéutico al producto de referencia a fin de asegurar la calidad, seguridad y eficacia del medicamento. Los estudios solicitados se constituyen en los métodos más idóneos para demostrar la equivalencia entre dos medicamentos.
19
CAPACIDAD TÉCNICA PARA PRODUCTOS IMPORTADOS
Solicitamos encarecidamente a la Convocante Modificar en el pbc de la versión 2 en el punto 7 1.1 para fármaco Bortezomib tener solo en cuenta el registro sanitario y el acta de fijación de precio. Ya que al tener registro de alta vigilancia de los productos ofertados importados ya cumplen con las garantías de calidad, seguridad y eficacia.
Solicitamos encarecidamente a la Convocante Modificar en el pbc de la versión 2 en el punto 7 1.1 para fármaco Bortezomib tener solo en cuenta el registro sanitario y el acta de fijación de precio. Ya que al tener registro de alta vigilancia de los productos ofertados importados ya cumplen con las garantías de calidad, seguridad y eficacia.
En Capacidad Técnica, se solicitan los documentos de manera a garantizar que el principio activo que será suministrado al paciente cumpla con todos los requisitos de Seguridad, Calidad y Eficacia. Los productos son considerados de ventana terapéutica estrecha donde la molécula debe demostrar ser equivalente terapéutico al producto de referencia a fin de asegurar la calidad, seguridad y eficacia del medicamento. Los estudios solicitados se constituyen en los métodos más idóneos para demostrar la equivalencia entre dos medicamentos
20
Experiencia requerida
Dice: Demostrar la experiencia en MEDICAMENTOS con facturaciones de venta, contratos y/o recepciones finales, tanto en el sector público como en el sector privado, por un monto equivalente al [25] % como mínimo del monto total ofertado en la presente licitación, de los: 3 (tres) últimos años, 2022 2023-2024. Las sumatorias de las facturaciones deben alcanzar el porcentaje indicado, no será necesaria la presentación del porcentaje establecido por cada año. --- Se solicita aclarar si será suficiente presentar experiencia en al menos uno de los años, ya quedó claro que no es necesario que los porcentajes cumplan en cada año pero no queda claro si existe la obligación presentar experiencia en todos los años declarados.
Dice: Demostrar la experiencia en MEDICAMENTOS con facturaciones de venta, contratos y/o recepciones finales, tanto en el sector público como en el sector privado, por un monto equivalente al [25] % como mínimo del monto total ofertado en la presente licitación, de los: 3 (tres) últimos años, 2022 2023-2024. Las sumatorias de las facturaciones deben alcanzar el porcentaje indicado, no será necesaria la presentación del porcentaje establecido por cada año. --- Se solicita aclarar si será suficiente presentar experiencia en al menos uno de los años, ya quedó claro que no es necesario que los porcentajes cumplan en cada año pero no queda claro si existe la obligación presentar experiencia en todos los años declarados.
Se aclara el porcentaje requerido es en la sumatoria de los años estipulados ó en al menos uno de ellos. Se considerará la suma de la experiencia dentro de los años solicitados.