Requisitos documentales para la evaluación de la experiencia
Solicitamos ajustar la redacción de la siguiente forma: "Copia de Facturas y/o contratos y/o recepciones finales que avalen la experiencia requerida." esto evitará por completo inconvenientes de interpretación al momento de elaborar la oferta y al momento de la evaluación.
17-03-2025
26-03-2025
Requisitos documentales para la evaluación de la experiencia
Solicitamos ajustar la redacción de la siguiente forma: "Copia de Facturas y/o contratos y/o recepciones finales que avalen la experiencia requerida." esto evitará por completo inconvenientes de interpretación al momento de elaborar la oferta y al momento de la evaluación.
Se aclara que podrán presentarse indistintamente, facturaciones de ventas o contratos o recepciones finales a fin de acreditar la experiencia requerida.
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CAPACIDAD TÉCNICA PARA PRODUCTOS IMPORTADOS
Para inyectables (Bortezomib 3,5 mg Iny.): Eliminar del PBC el requisito de la presentación de Farmacoequivalencia comparable con el producto de referencia original, en vista que no es requerido por la máxima Autoridad Sanitaria Regulatoria DINAVISA, para el proceso de emisión de registro sanitario. Tampoco queda claro cual sería el producto de referencia original, debido a que no se encuentra reglamentado por DINAVISA dicho requisito.
Para inyectables (Bortezomib 3,5 mg Iny.): Eliminar del PBC el requisito de la presentación de Farmacoequivalencia comparable con el producto de referencia original, en vista que no es requerido por la máxima Autoridad Sanitaria Regulatoria DINAVISA, para el proceso de emisión de registro sanitario. Tampoco queda claro cual sería el producto de referencia original, debido a que no se encuentra reglamentado por DINAVISA dicho requisito.
En Capacidad Técnica, se solicitan los documentos de manera a garantizar que el principio activo que será suministrado al paciente cumpla con todos los requisitos de Seguridad, Calidad y Eficacia. Los productos son considerados de ventana terapéutica estrecha donde la molécula debe demostrar ser equivalente terapéutico al producto de referencia a fin de asegurar la calidad, seguridad y eficacia del medicamento. Los estudios solicitados se constituyen en los métodos más idóneos para demostrar la equivalencia entre dos medicamentos. El producto de referencia original es al que debe corresponder el estudio.
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CAPACIDAD TÉCNICA PARA PRODUCTOS IMPORTADOS
Para solidos orales (Lenalidomida 10 mg cápsulas y Lenalidomida 25 mg cápsulas): Eliminar del PBC el requisito de la presentación de “Estudios de demostración de Bioequivalencia comparable con el producto de referencia original y/o Pruebas de disolución comparativas que respaldan la bioexención de las concentraciones menores”, en vista que no es requerido por la máxima Autoridad Sanitaria Regulatoria DINAVISA, para el proceso de emisión de registro sanitario. Tampoco queda claro cual sería el producto de referencia original, debido a que no se encuentra reglamentado por DINAVISA dicho requisito.
Para solidos orales (Lenalidomida 10 mg cápsulas y Lenalidomida 25 mg cápsulas): Eliminar del PBC el requisito de la presentación de “Estudios de demostración de Bioequivalencia comparable con el producto de referencia original y/o Pruebas de disolución comparativas que respaldan la bioexención de las concentraciones menores”, en vista que no es requerido por la máxima Autoridad Sanitaria Regulatoria DINAVISA, para el proceso de emisión de registro sanitario. Tampoco queda claro cual sería el producto de referencia original, debido a que no se encuentra reglamentado por DINAVISA dicho requisito.
En Capacidad Técnica, se solicitan los documentos de manera a garantizar que el principio activo que será suministrado al paciente cumpla con todos los requisitos de Seguridad, Calidad y Eficacia. Los productos son considerados de ventana terapéutica estrecha donde la molécula debe demostrar ser equivalente terapéutico al producto de referencia a fin de asegurar la calidad, seguridad y eficacia del medicamento. Los estudios solicitados se constituyen en los métodos más idóneos para demostrar la equivalencia entre dos medicamentos.
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CAPACIDAD TÉCNICA PARA PRODUCTOS IMPORTADOS
Para solidos orales (Lenalidomida 10 mg cápsulas y Lenalidomida 25 mg cápsulas): Eliminar del PBC el requisito de la presentación de “Estudios de demostración de Bioequivalencia comparable con el producto de referencia original y/o Pruebas de disolución comparativas que respaldan la bioexención de las concentraciones menores”, debido a que los mencionados principios activos no se encuentran listados en el ANEXO II de la Resolución 92/2020.
Para solidos orales (Lenalidomida 10 mg cápsulas y Lenalidomida 25 mg cápsulas): Eliminar del PBC el requisito de la presentación de “Estudios de demostración de Bioequivalencia comparable con el producto de referencia original y/o Pruebas de disolución comparativas que respaldan la bioexención de las concentraciones menores”, debido a que los mencionados principios activos no se encuentran listados en el ANEXO II de la Resolución 92/2020.
En Capacidad Técnica, se solicitan los documentos de manera a garantizar que el principio activo que será suministrado al paciente cumpla con todos los requisitos de Seguridad, Calidad y Eficacia. Los productos son considerados de ventana terapéutica estrecha donde la molécula debe demostrar ser equivalente terapéutico al producto de referencia a fin de asegurar la calidad, seguridad y eficacia del medicamento. Los estudios solicitados se constituyen en los métodos más idóneos para demostrar la equivalencia entre dos medicamentos.
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CAPACIDAD TÉCNICA PARA PRODUCTOS IMPORTADOS
Para solidos orales (Lenalidomida 10 mg cápsulas y Lenalidomida 25 mg cápsulas): Eliminar del PBC el requisito de la presentación de “Estudios de demostración de Bioequivalencia comparable con el producto de referencia original y/o Pruebas de disolución comparativas que respaldan la bioexención de las concentraciones menores”, debido a que el mencionado principio activo no se encuentra listado en el ANEXO 5 Y ANEXO 6 de la Resolución S.G. N° 92/2020.
Para solidos orales (Lenalidomida 10 mg cápsulas y Lenalidomida 25 mg cápsulas): Eliminar del PBC el requisito de la presentación de “Estudios de demostración de Bioequivalencia comparable con el producto de referencia original y/o Pruebas de disolución comparativas que respaldan la bioexención de las concentraciones menores”, debido a que el mencionado principio activo no se encuentra listado en el ANEXO 5 Y ANEXO 6 de la Resolución S.G. N° 92/2020.
En Capacidad Técnica, se solicitan los documentos de manera a garantizar que el principio activo que será suministrado al paciente cumpla con todos los requisitos de Seguridad, Calidad y Eficacia. Los productos son considerados de ventana terapéutica estrecha donde la molécula debe demostrar ser equivalente terapéutico al producto de referencia a fin de asegurar la calidad, seguridad y eficacia del medicamento. Los estudios solicitados se constituyen en los métodos más idóneos para demostrar la equivalencia entre dos medicamentos.
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CAPACIDAD TÉCNICA PARA PRODUCTOS IMPORTADOS
Para solidos orales (Lenalidomida 10 mg cápsulas y Lenalidomida 25 mg cápsulas): Eliminar del PBC el requisito de la presentación de “Estudios de demostración de Bioequivalencia comparable con el producto de referencia original y/o Pruebas de disolución comparativas que respaldan la bioexención de las concentraciones menores”, debido a que el mencionado principio activo no se encuentra listado en el ANEXO mencionado en la Resolución DINAVISA N° 478/2023.
Para solidos orales (Lenalidomida 10 mg cápsulas y Lenalidomida 25 mg cápsulas): Eliminar del PBC el requisito de la presentación de “Estudios de demostración de Bioequivalencia comparable con el producto de referencia original y/o Pruebas de disolución comparativas que respaldan la bioexención de las concentraciones menores”, debido a que el mencionado principio activo no se encuentra listado en el ANEXO mencionado en la Resolución DINAVISA N° 478/2023.
En Capacidad Técnica, se solicitan los documentos de manera a garantizar que el principio activo que será suministrado al paciente cumpla con todos los requisitos de Seguridad, Calidad y Eficacia. Los productos son considerados de ventana terapéutica estrecha donde la molécula debe demostrar ser equivalente terapéutico al producto de referencia a fin de asegurar la calidad, seguridad y eficacia del medicamento. Los estudios solicitados se constituyen en los métodos más idóneos para demostrar la equivalencia entre dos medicamentos.