Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica
Punto: Copia del Certificado de Registro Sanitario Vigente, emitido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, con las denominaciones correspondientes conforme a lo establecido en la Resolución N° 477/2023 emitido por la DINAVISA.
Medicamentos de Síntesis Química MS
Medicamento Biológico MB
Convocante, favor considerar que deben ampliar alcance, ya que en la misma normativa contempla que las demás denominaciones (EF) serán válidas hasta el vencimiento (Art. 2).
Esto a fin de no limitar la participación de potenciales oferentes.
12-02-2025
11-04-2025
Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica
Punto: Copia del Certificado de Registro Sanitario Vigente, emitido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, con las denominaciones correspondientes conforme a lo establecido en la Resolución N° 477/2023 emitido por la DINAVISA.
Medicamentos de Síntesis Química MS
Medicamento Biológico MB
Convocante, favor considerar que deben ampliar alcance, ya que en la misma normativa contempla que las demás denominaciones (EF) serán válidas hasta el vencimiento (Art. 2).
Esto a fin de no limitar la participación de potenciales oferentes.
Se realizo las modificaciones correspondientes. Favor remitirse al Pliego de Bases y Condiciones - Versión 2.
52
EETT Item 34
Para el Item 34: IMIPENEM + CILASTATINA INYECTABLE, solicitamos a la convocante incluir como presentación de entrega "VIAL", esta solicitud debe a que en el mercado hay otras presentaciones de entrega que cumplen con criterios como calidad, seguridad y eficacia del producto. Esto a modo de tener mayor cantidad de oferentes que puedan ofertar el ítem mencionado.
Para el Item 34: IMIPENEM + CILASTATINA INYECTABLE, solicitamos a la convocante incluir como presentación de entrega "VIAL", esta solicitud debe a que en el mercado hay otras presentaciones de entrega que cumplen con criterios como calidad, seguridad y eficacia del producto. Esto a modo de tener mayor cantidad de oferentes que puedan ofertar el ítem mencionado.
Se realizo las modificaciones correspondientes. Favor remitirse al Pliego de Bases y Condiciones - Versión 2.
53
EETT Item 120
Para el Item 120: MEROPENEM INYECTABLE, solicitamos a la convocante incluir como presentación de entrega "VIAL", esta solicitud debe a que en el mercado hay otras presentaciones de entrega que cumplen con criterios como calidad, seguridad y eficacia del producto. Esto a modo de tener mayor cantidad de oferentes que puedan ofertar el ítem mencionado.
Para el Item 120: MEROPENEM INYECTABLE, solicitamos a la convocante incluir como presentación de entrega "VIAL", esta solicitud debe a que en el mercado hay otras presentaciones de entrega que cumplen con criterios como calidad, seguridad y eficacia del producto. Esto a modo de tener mayor cantidad de oferentes que puedan ofertar el ítem mencionado.
Se realizo las modificaciones correspondientes. Favor remitirse al Pliego de Bases y Condiciones - Versión 2.
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Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica.
En los requisitos documentales establecen cuanto sigue: "Copia del Certificado de Registro Sanitario Vigente, emitido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, con las denominaciones correspondientes conforme a lo establecido en la Resolución N° 477/2023 emitido por la DINAVISA." Medicamentos de Síntesis Química MS - Medicamento Biológico MB". Al respecto, según la resolución DNVS 477/2023 los registros sanitarios emitidos con codificación EF tendrán validez hasta su vencimiento. Por lo tanto, solicitamos a la convocante modificar los requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica, incluyendo la codificación EF en la clasificación de medicamentos de síntesis.
12-02-2025
11-04-2025
Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica.
En los requisitos documentales establecen cuanto sigue: "Copia del Certificado de Registro Sanitario Vigente, emitido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, con las denominaciones correspondientes conforme a lo establecido en la Resolución N° 477/2023 emitido por la DINAVISA." Medicamentos de Síntesis Química MS - Medicamento Biológico MB". Al respecto, según la resolución DNVS 477/2023 los registros sanitarios emitidos con codificación EF tendrán validez hasta su vencimiento. Por lo tanto, solicitamos a la convocante modificar los requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica, incluyendo la codificación EF en la clasificación de medicamentos de síntesis.
Se realizo las modificaciones correspondientes. Favor remitirse al Pliego de Bases y Condiciones - Versión 2.
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ITEM 99. INMUNOGLOBULINA HUMANA SOLUCIÓN INYECTABLE
En relación al ítem referencia la Convocante establece en las especificaciones técnicas lo siguiente: "INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL 10 % (IGIV), (TERMOLABIL)". Al respecto, solicitamos a la Convocante eliminar la referencia que realiza a (TERMOLABIL) en las especificaciones técnicas del producto. Esta solicitud la realizamos, considerando que este requisito/característica no guarda relación alguna con la calidad, seguridad, uso e indicación del producto en particular. Y solo limita la participación de potenciales oferentes para el ítem en cuestión. Existiendo en el mercado un solo producto que cumple con esta característica en cuestión (OCTAGAM 10%).
12-02-2025
11-04-2025
ITEM 99. INMUNOGLOBULINA HUMANA SOLUCIÓN INYECTABLE
En relación al ítem referencia la Convocante establece en las especificaciones técnicas lo siguiente: "INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL 10 % (IGIV), (TERMOLABIL)". Al respecto, solicitamos a la Convocante eliminar la referencia que realiza a (TERMOLABIL) en las especificaciones técnicas del producto. Esta solicitud la realizamos, considerando que este requisito/característica no guarda relación alguna con la calidad, seguridad, uso e indicación del producto en particular. Y solo limita la participación de potenciales oferentes para el ítem en cuestión. Existiendo en el mercado un solo producto que cumple con esta característica en cuestión (OCTAGAM 10%).
Se realizo las modificaciones correspondientes. Favor remitirse al Pliego de Bases y Condiciones - Versión 2.
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Item 99. Inmunoglobulina Humana Solucion Inyectable
En relación al ítem referencia la Convocante establece en las especificaciones técnicas lo siguiente: "INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL 10 % (IGIV), (TERMOLABIL)". Al respecto, solicitamos a la Convocante eliminar la referencia que realiza a (TERMOLABIL) en las especificaciones técnicas del producto. Esta solicitud la realizamos, considerando que este requisito/característica no guarda relación alguna con la calidad, seguridad, uso e indicación del producto en particular. Y solo limita la participación de potenciales oferentes para el ítem en cuestión.
12-02-2025
11-04-2025
Item 99. Inmunoglobulina Humana Solucion Inyectable
En relación al ítem referencia la Convocante establece en las especificaciones técnicas lo siguiente: "INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL 10 % (IGIV), (TERMOLABIL)". Al respecto, solicitamos a la Convocante eliminar la referencia que realiza a (TERMOLABIL) en las especificaciones técnicas del producto. Esta solicitud la realizamos, considerando que este requisito/característica no guarda relación alguna con la calidad, seguridad, uso e indicación del producto en particular. Y solo limita la participación de potenciales oferentes para el ítem en cuestión.
Se realizo las modificaciones correspondientes. Favor remitirse al Pliego de Bases y Condiciones - Versión 2.
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Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica
Para los productos importados, deberán presentar documentos que certifiquen el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y almacenamiento de origen, vigente a la fecha de apertura de ofertas, debidamente legalizado y consularizada o apostillado.
Solicitamos a la convocante que en caso de que el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y almacenamiento de origen se encuentre en trámite de renovación se pueda presentar la constancia emitida por el ente regulador del país de origen.
12-02-2025
11-04-2025
Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica
Para los productos importados, deberán presentar documentos que certifiquen el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y almacenamiento de origen, vigente a la fecha de apertura de ofertas, debidamente legalizado y consularizada o apostillado.
Solicitamos a la convocante que en caso de que el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y almacenamiento de origen se encuentre en trámite de renovación se pueda presentar la constancia emitida por el ente regulador del país de origen.
Los productos deben ser presentados conforme a las entregas a ser realizadas atendiendo a que no se ha solicitado presentación hospitalaria.
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MUESTRAS
Muestras: Página 10 del PBC, apartado de criterios de evaluación
De acuerdo con lo estipulado en el apartado que establece los criterios de evaluación, en el que se indica que la información del producto debe estar impresa directamente en el envase primario, solicitamos a la Convocante la reconsideración de dicho requisito. Proponemos que los productos cuyos envases primarios cuenten con etiquetas adheridas que contengan la información requerida también sean considerados.
Cabe destacar que tanto los envases primarios como los secundarios, así como el diseño y contenido de los mismos, son presentados, verificados y aprobados por DINAVISA, lo que garantiza el cumplimiento de todos los requisitos establecidos por las autoridades competentes en términos de seguridad, trazabilidad y normativa vigente.
Por lo tanto, consideramos que una ampliación de este requisito, permitiendo la entrega de productos con su empaque y rotulado aprobado por el ente regulador, facilitaría la participación de una mayor cantidad de oferentes, promoviendo una competencia más equitativa y eficiente.
Muestras: Página 10 del PBC, apartado de criterios de evaluación
De acuerdo con lo estipulado en el apartado que establece los criterios de evaluación, en el que se indica que la información del producto debe estar impresa directamente en el envase primario, solicitamos a la Convocante la reconsideración de dicho requisito. Proponemos que los productos cuyos envases primarios cuenten con etiquetas adheridas que contengan la información requerida también sean considerados.
Cabe destacar que tanto los envases primarios como los secundarios, así como el diseño y contenido de los mismos, son presentados, verificados y aprobados por DINAVISA, lo que garantiza el cumplimiento de todos los requisitos establecidos por las autoridades competentes en términos de seguridad, trazabilidad y normativa vigente.
Por lo tanto, consideramos que una ampliación de este requisito, permitiendo la entrega de productos con su empaque y rotulado aprobado por el ente regulador, facilitaría la participación de una mayor cantidad de oferentes, promoviendo una competencia más equitativa y eficiente.
Se realizo las modificaciones correspondientes. Favor remitirse al Pliego de Bases y Condiciones - Versión 2.
60
MUESTRAS
Se solicita a la convocante aclarar a qué se refiere “No se aceptaran muestras fraccionadas”. A modo de ejemplo, en el caso de un producto con presentación hospitalaria, como una caja de 100 ampollas, ¿debe presentarse la caja completa con las 100 ampollas o sería aceptable presentar solo una ampolla como muestra? Esta aclaración es fundamental para asegurar que las muestras sean entregadas conforme a los requisitos establecidos.
Se solicita a la convocante aclarar a qué se refiere “No se aceptaran muestras fraccionadas”. A modo de ejemplo, en el caso de un producto con presentación hospitalaria, como una caja de 100 ampollas, ¿debe presentarse la caja completa con las 100 ampollas o sería aceptable presentar solo una ampolla como muestra? Esta aclaración es fundamental para asegurar que las muestras sean entregadas conforme a los requisitos establecidos.