Lo solicitado con respecto a la EETT, que se presta a confusión:
Item 3. DEXAMETAZONA:
• Concentración: 4 MG/ML
• Presentación: AMPOLLA X 2 ML
Favor aclarar con respecto a la presentación solicitada del producto (Ampolla x 2mL), si ésta equivaldría a la concentración de 8 mg/ampolla de 2 mL, puesto que en la EETT solicitan como 4mg/mL.
Lo solicitado con respecto a la EETT, que se presta a confusión:
Item 3. DEXAMETAZONA:
• Concentración: 4 MG/ML
• Presentación: AMPOLLA X 2 ML
Favor aclarar con respecto a la presentación solicitada del producto (Ampolla x 2mL), si ésta equivaldría a la concentración de 8 mg/ampolla de 2 mL, puesto que en la EETT solicitan como 4mg/mL.
Sí, efectivamente una ampolla de 2 mL con concentración de 4 mg/mL equivale a un contenido total de 8 mg/2 mL de dexametasona por ampolla.
2
Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica
En el punto “Para Productos importados sintéticos: Además del Registro Sanitario emitido por DINAVISA, se debe presentar copia Legalizada y consularizada y/o apostillada del Registro Sanitario o CLV o CPP vigente, emitido por la Agencia Reguladora de Medicamentos correspondiente al país de origen.” Solicitamos amablemente a la Convocante exclusión de este requisito adicional justificando nuestra solicitud con los siguientes puntos:
1. Cumplimiento normativo: El Registro Sanitario emitido por DINAVISA ya garantiza que el producto ha sido evaluado y aprobado conforme a las normativas nacionales, lo cual asegura su calidad, seguridad y eficacia.
2. Normativas internacionales: El registro por parte de la autoridad competente del país de origen, que cumple con estándares internacionales, también asegura que el producto ha pasado por rigurosos controles de calidad. Dado que DINAVISA ya valida el cumplimiento de normativas, entendemos que este paso adicional de legalización, consularización o apostilla podría resultar redundante.
3. Facilitación de trámites: La eliminación de esta exigencia permitiría agilizar los procedimientos administrativos, reduciendo tiempos y costos innecesarios para los importadores, sin comprometer la calidad ni seguridad del producto.
28-03-2025
14-04-2025
Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica
En el punto “Para Productos importados sintéticos: Además del Registro Sanitario emitido por DINAVISA, se debe presentar copia Legalizada y consularizada y/o apostillada del Registro Sanitario o CLV o CPP vigente, emitido por la Agencia Reguladora de Medicamentos correspondiente al país de origen.” Solicitamos amablemente a la Convocante exclusión de este requisito adicional justificando nuestra solicitud con los siguientes puntos:
1. Cumplimiento normativo: El Registro Sanitario emitido por DINAVISA ya garantiza que el producto ha sido evaluado y aprobado conforme a las normativas nacionales, lo cual asegura su calidad, seguridad y eficacia.
2. Normativas internacionales: El registro por parte de la autoridad competente del país de origen, que cumple con estándares internacionales, también asegura que el producto ha pasado por rigurosos controles de calidad. Dado que DINAVISA ya valida el cumplimiento de normativas, entendemos que este paso adicional de legalización, consularización o apostilla podría resultar redundante.
3. Facilitación de trámites: La eliminación de esta exigencia permitiría agilizar los procedimientos administrativos, reduciendo tiempos y costos innecesarios para los importadores, sin comprometer la calidad ni seguridad del producto.
Ajustarse al Pliego de Bases y Condiciones. Si bien la documentación mencionada es presentada durante el trámite de registro sanitario ante DINAVISA, su validez y vigencia no necesariamente abarca los cinco años que puede durar dicho registro.
Por tal motivo, se solicita la presentación actualizada de dicha documentación.
3
Plan de entrega
Solicitamos a la Convocante modificar el plazo de entrega teniendo en cuenta la cantidad solicitada en el presente llamado, quedando como sigue: 1 era Entrega de la cantidad mínima adjudicada: Hasta 20% de la cantidad mínima adjudicada: El proveedor tendrá hasta los 60 (sesenta) días corridos para la entrega contados a partir de la recepción de la orden de compra, emitida por la Dirección General de Gestión de Insumos Estratégicos En Salud, según necesidad y stock de los servicios dependientes del MSP y BS. 2da Entrega de la cantidad mínima adjudicada: Hasta 30% de la cantidad mínima adjudicada: El proveedor tendrá hasta los 90 (noventa) días corridos para la entrega contados a partir de la recepción de la orden de compra, emitida por la Dirección General de Gestión de Insumos Estratégicos En Salud, según necesidad y stock de los servicios dependientes del MSP y BS. Saldo de la cantidad minima: El proveedor tendrá hasta los 120 (ciento veinte) días corridos para la entrega contados a partir de la recepción de la orden de compra, emitida por la Dirección General de Gestión de Insumos Estratégicos En Salud, según necesidad y stock de los servicios dependientes del MSP y BS. Cantidad maxima: A ser fraccionadas según necesidad y stock de los servicios dependientes del MSP y BS. Las órdenes de compra serán emitidas una vez emitida la totalidad de las cantidades mínimas, con plazos de entrega de hasta 120 (ciento veinte) días corridos, contados a partir de la recepción de las órdenes de compra emitida por la Dirección General de Gestión de Insumos Estratégicos en Salud.
Solicitamos a la Convocante modificar el plazo de entrega teniendo en cuenta la cantidad solicitada en el presente llamado, quedando como sigue: 1 era Entrega de la cantidad mínima adjudicada: Hasta 20% de la cantidad mínima adjudicada: El proveedor tendrá hasta los 60 (sesenta) días corridos para la entrega contados a partir de la recepción de la orden de compra, emitida por la Dirección General de Gestión de Insumos Estratégicos En Salud, según necesidad y stock de los servicios dependientes del MSP y BS. 2da Entrega de la cantidad mínima adjudicada: Hasta 30% de la cantidad mínima adjudicada: El proveedor tendrá hasta los 90 (noventa) días corridos para la entrega contados a partir de la recepción de la orden de compra, emitida por la Dirección General de Gestión de Insumos Estratégicos En Salud, según necesidad y stock de los servicios dependientes del MSP y BS. Saldo de la cantidad minima: El proveedor tendrá hasta los 120 (ciento veinte) días corridos para la entrega contados a partir de la recepción de la orden de compra, emitida por la Dirección General de Gestión de Insumos Estratégicos En Salud, según necesidad y stock de los servicios dependientes del MSP y BS. Cantidad maxima: A ser fraccionadas según necesidad y stock de los servicios dependientes del MSP y BS. Las órdenes de compra serán emitidas una vez emitida la totalidad de las cantidades mínimas, con plazos de entrega de hasta 120 (ciento veinte) días corridos, contados a partir de la recepción de las órdenes de compra emitida por la Dirección General de Gestión de Insumos Estratégicos en Salud.
Ajustarse al Pliego de Bases y Condiciones. El plan de entrega es realizado en base a las necesidades del MSPBS.
4
Muestras
En el inciso b) de Muestras la Convocante establece lo siguiente: "Análisis de la muestra: La comisión evaluadora se reserva el derecho de solicitar más muestras de aquellos ítems que sean necesarios para realizar pruebas de calidad en el Centro Multidisciplinario de Investigaciones Tecnológicas de la UNA (CEMIT- UNA) u otra institución que la convocante considere pertinente. Los productos serán muestreados por el personal técnico del laboratorio que realizara los controles de calidad en presencia de Personal del MSPBS. Debe labrarse acta del procedimiento." Al respecto, solicitamos a la Convocante establecer claramente cuales son las pruebas de calidad (análisis / determinaciones, etc.) que se realizarán a los productos a ser analizados por el CEMIT-UNA u otro laboratorio que la Convocante considere pertinente. Recordamos que los criterios de evaluación deben ser establecidos de forma clara, objetiva e imparcial, a fin de evitar favorecer indebidamente a algún oferente en detrimento de otro. Sin que cada lote de un producto farmacéutico se somete a controles de calidad conforme a la farmacopea utilizada por cada fabricante. Por tanto, se debe considerar este documento para evaluar los análisis u otras determinaciones que requieran para cada producto en particular.
En el inciso b) de Muestras la Convocante establece lo siguiente: "Análisis de la muestra: La comisión evaluadora se reserva el derecho de solicitar más muestras de aquellos ítems que sean necesarios para realizar pruebas de calidad en el Centro Multidisciplinario de Investigaciones Tecnológicas de la UNA (CEMIT- UNA) u otra institución que la convocante considere pertinente. Los productos serán muestreados por el personal técnico del laboratorio que realizara los controles de calidad en presencia de Personal del MSPBS. Debe labrarse acta del procedimiento." Al respecto, solicitamos a la Convocante establecer claramente cuales son las pruebas de calidad (análisis / determinaciones, etc.) que se realizarán a los productos a ser analizados por el CEMIT-UNA u otro laboratorio que la Convocante considere pertinente. Recordamos que los criterios de evaluación deben ser establecidos de forma clara, objetiva e imparcial, a fin de evitar favorecer indebidamente a algún oferente en detrimento de otro. Sin que cada lote de un producto farmacéutico se somete a controles de calidad conforme a la farmacopea utilizada por cada fabricante. Por tanto, se debe considerar este documento para evaluar los análisis u otras determinaciones que requieran para cada producto en particular.
Se informa que las pruebas de calidad que realizará el CEMIT-UNA u otros laboratorios designados por la Convocante estarán basadas en los métodos establecidos en farmacopeas oficiales reconocidas (USP, BP, Ph.Eur, entre otras) o métodos validados del fabricante de origen y ajustadas a las características específicas de cada medicamento, conforme a su forma farmacéutica, composición y principio activo.
Los análisis podrán incluir, entre otros, los siguientes ensayos: identificación del principio activo, determinación de contenido, pH, aspecto, pruebas de esterilidad (si corresponde), uniformidad de contenido, entre otras determinaciones que resulten pertinentes según la normativa aplicable.
5
Requisitos documentales para evaluar la capacidad técnica
En el punto de referencia la Convocante requiere lo siguiente: "Además del Registro Sanitario emitido por DINAVISA, se debe presentar copia Legalizada y consularizada y/o apostillada del Registro Sanitario o CLV o CPP vigente, emitido por la Agencia Reguladora de Medicamentos correspondiente al país de origen." Al respecto, se solicita a la Convocante establecer que en caso que el país de origen no sea un país del Listado emitido por DNVS en la Res. DNVS 148/2024, además del documento emitido en origen deberá incluir un registro sanitario o CLV o CPP vigente de uno de los países detallados en la normativa mencionado. A fin de dar fiel cumplimiento a lo dispuesto en la Ley N°7256/2024.
02-04-2025
14-04-2025
Requisitos documentales para evaluar la capacidad técnica
En el punto de referencia la Convocante requiere lo siguiente: "Además del Registro Sanitario emitido por DINAVISA, se debe presentar copia Legalizada y consularizada y/o apostillada del Registro Sanitario o CLV o CPP vigente, emitido por la Agencia Reguladora de Medicamentos correspondiente al país de origen." Al respecto, se solicita a la Convocante establecer que en caso que el país de origen no sea un país del Listado emitido por DNVS en la Res. DNVS 148/2024, además del documento emitido en origen deberá incluir un registro sanitario o CLV o CPP vigente de uno de los países detallados en la normativa mencionado. A fin de dar fiel cumplimiento a lo dispuesto en la Ley N°7256/2024.
Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica.
En el punto de referencia la Convocante requiere lo siguiente: "Copia Legalizada y consularizada y/o apostillada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente, emitido por la Agencia Reguladora de Medicamentos correspondiente al país de origen." Al respecto, se solicita a la Convocante establecer que en caso que el país de origen no sea un país del Listado emitido por DNVS en la Res. DNVS 148/2024, además del documento emitido en origen deberá incluir un Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente de uno de los países detallados en la normativa mencionado. A fin de dar fiel cumplimiento a lo dispuesto en la Ley N°7256/2024,
02-04-2025
14-04-2025
Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica.
En el punto de referencia la Convocante requiere lo siguiente: "Copia Legalizada y consularizada y/o apostillada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente, emitido por la Agencia Reguladora de Medicamentos correspondiente al país de origen." Al respecto, se solicita a la Convocante establecer que en caso que el país de origen no sea un país del Listado emitido por DNVS en la Res. DNVS 148/2024, además del documento emitido en origen deberá incluir un Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente de uno de los países detallados en la normativa mencionado. A fin de dar fiel cumplimiento a lo dispuesto en la Ley N°7256/2024,
Para el ítem 3 - Dexametazona. Solicitamos a la convocante aceptar indistintamente la presentación AMPOLLA/VIAL con el objeto de no limitar la participación de forma innecesaria.
Para el ítem 3 - Dexametazona. Solicitamos a la convocante aceptar indistintamente la presentación AMPOLLA/VIAL con el objeto de no limitar la participación de forma innecesaria.
La convocante solicita: Para inyectables de pequeño volumen serán verificados:
Registro Sanitario, la presentación, marca, lote, vencimiento, y fabricante, los cuales deberán estar impresos en el embalaje primario. --- Lo solicitado es de imposible cumplimiento para ampollas de 2 a 4 mL, afectando directamente a los ítems 1, 3 y 5
La convocante solicita: Para inyectables de pequeño volumen serán verificados:
Registro Sanitario, la presentación, marca, lote, vencimiento, y fabricante, los cuales deberán estar impresos en el embalaje primario. --- Lo solicitado es de imposible cumplimiento para ampollas de 2 a 4 mL, afectando directamente a los ítems 1, 3 y 5
Ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones. Los medicamentos deberán cumplir con los requisitos de etiquetado establecidos en la Norma MERCOSUR/GMC/RES N° 23/95.
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Muestras
La convocante expresa: Para medicamentos, las muestras deberán cumplir con los requisitos de etiquetado establecidos en la Norma MERCOSUR/GMC/RES N° 23/95. Solicitamos a la convocante actualizar y establecer como normativa el Decreto N° 2479-2024, que reglamenta y establecen los requisitos para la emisión y renovación del registro sanitario de medicamentos.
La convocante expresa: Para medicamentos, las muestras deberán cumplir con los requisitos de etiquetado establecidos en la Norma MERCOSUR/GMC/RES N° 23/95. Solicitamos a la convocante actualizar y establecer como normativa el Decreto N° 2479-2024, que reglamenta y establecen los requisitos para la emisión y renovación del registro sanitario de medicamentos.
Ajustarse al Pliego de Bases y Condiciones. Se informa que la Norma MERCOSUR/GMC/RES N° 23/95 continúa vigente y de aplicación obligatoria para los Estados Parte del MERCOSUR, incluyendo la República del Paraguay, en lo que respecta a los requisitos de etiquetado de medicamentos para su comercialización y control sanitario.
Por su parte, el Decreto N° 2479/2024 complementa dicha normativa en el ámbito nacional, reglamentando los requisitos para la emisión y renovación del registro sanitario ante la autoridad competente (DINAVISA).
En ese sentido, ambas normativas son complementarias y no excluyentes, por lo que se mantienen como referencia en el proceso licitatorio.
10
MUESTRAS
En el inciso b) de Muestras la Convocante establece lo siguiente: "Análisis de la muestra: La comisión evaluadora se reserva el derecho de solicitar más muestras de aquellos ítems que sean necesarios para realizar pruebas de calidad en el Centro Multidisciplinario de Investigaciones Tecnológicas de la UNA (CEMIT- UNA) u otra institución que la convocante considere pertinente. Los productos serán muestreados por el personal técnico del laboratorio que realizara los controles de calidad en presencia de Personal del MSPBS. Debe labrarse acta del procedimiento." Y en el último párrafo del mismo punto establecen cuanto sigue: "La comisión evaluadora se reserva el derecho de solicitar más muestras de aquellos ítems que sean necesarios para realizar pruebas de calidad en el Centro Multidisciplinario de Investigaciones Tecnológicas de la UNA (CEMIT- UNA) u otra institución que la convocante considere pertinente.". Al respecto, solicitamos a la Convocante establecer claramente cuales son las pruebas de calidad (análisis / determinaciones, etc.) que se realizarán a los productos a ser analizados por el CEMIT-UNA u otro laboratorio que la Convocante considere pertinente. Recordamos que los criterios de evaluación deben ser establecidos de forma clara, objetiva e imparcial, a fin de evitar favorecer indebidamente a algún oferente en detrimento de otro. Además, es necesario considerar que cada lote de un producto farmacéutico se somete a controles de calidad conforme a la farmacopea utilizada por cada fabricante. Por tanto, se debe considerar este documento para evaluar los análisis u otras determinaciones que requieran para cada producto en particular. Favor establecer especificamente cuales son las pruebas de calidad a realizar a cada producto y que resultados serían suficientes en base a normativa/farmacopea de referencia para considerar que se han logrado los controles de calidad especificos.
En el inciso b) de Muestras la Convocante establece lo siguiente: "Análisis de la muestra: La comisión evaluadora se reserva el derecho de solicitar más muestras de aquellos ítems que sean necesarios para realizar pruebas de calidad en el Centro Multidisciplinario de Investigaciones Tecnológicas de la UNA (CEMIT- UNA) u otra institución que la convocante considere pertinente. Los productos serán muestreados por el personal técnico del laboratorio que realizara los controles de calidad en presencia de Personal del MSPBS. Debe labrarse acta del procedimiento." Y en el último párrafo del mismo punto establecen cuanto sigue: "La comisión evaluadora se reserva el derecho de solicitar más muestras de aquellos ítems que sean necesarios para realizar pruebas de calidad en el Centro Multidisciplinario de Investigaciones Tecnológicas de la UNA (CEMIT- UNA) u otra institución que la convocante considere pertinente.". Al respecto, solicitamos a la Convocante establecer claramente cuales son las pruebas de calidad (análisis / determinaciones, etc.) que se realizarán a los productos a ser analizados por el CEMIT-UNA u otro laboratorio que la Convocante considere pertinente. Recordamos que los criterios de evaluación deben ser establecidos de forma clara, objetiva e imparcial, a fin de evitar favorecer indebidamente a algún oferente en detrimento de otro. Además, es necesario considerar que cada lote de un producto farmacéutico se somete a controles de calidad conforme a la farmacopea utilizada por cada fabricante. Por tanto, se debe considerar este documento para evaluar los análisis u otras determinaciones que requieran para cada producto en particular. Favor establecer especificamente cuales son las pruebas de calidad a realizar a cada producto y que resultados serían suficientes en base a normativa/farmacopea de referencia para considerar que se han logrado los controles de calidad especificos.