Se solicita con el reactivo PCR equipo Agitador de Placas en comodato.
Nota: Recordamos a la convocante que los requerimientos técnicos solicitados como por ejemplo en el pliego no aplican para el Agitador, a excepción de lo indicado en el párrafo Mantenimiento preventivo y correctivo mencionado en la misma página del pliego, es decir: el Agitador en cuestión no necesita de: calibradores, controles, UPS, programa de control de calidad interno, conexión al sistema de gestión de laboratorio, . . . ya que se trata de un equipo periférico de apoyo.
Lo mencionado debe tenerse en cuenta en el caso de una adjudicación !
Solicitamos por lo tanto excluir el posible pedido de Reactivos Complementarios del Lote 12.
Se solicita con el reactivo PCR equipo Agitador de Placas en comodato.
Nota: Recordamos a la convocante que los requerimientos técnicos solicitados como por ejemplo en el pliego no aplican para el Agitador, a excepción de lo indicado en el párrafo Mantenimiento preventivo y correctivo mencionado en la misma página del pliego, es decir: el Agitador en cuestión no necesita de: calibradores, controles, UPS, programa de control de calidad interno, conexión al sistema de gestión de laboratorio, . . . ya que se trata de un equipo periférico de apoyo.
Lo mencionado debe tenerse en cuenta en el caso de una adjudicación !
Solicitamos por lo tanto excluir el posible pedido de Reactivos Complementarios del Lote 12.
Ajustarse a la última Versión del Pliego de Bases y Condiciones
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LOTE Nº 12
REACTIVOS COMPLEMENTARIOS
Informamos además que el Agitador a ser proveído en comodato no afecta ni influye en el rendimiento de los parámetros solicitados en el Lote 12. Por esta razón no podrán exigirse
``Reactivos Complementarios´´ mencionados en el pliego.
Solicitamos por lo tanto excluir el posible pedido de Reactivos Complementarios del Lote 12
REACTIVOS COMPLEMENTARIOS
Informamos además que el Agitador a ser proveído en comodato no afecta ni influye en el rendimiento de los parámetros solicitados en el Lote 12. Por esta razón no podrán exigirse
``Reactivos Complementarios´´ mencionados en el pliego.
Solicitamos por lo tanto excluir el posible pedido de Reactivos Complementarios del Lote 12
Ajustarse al PBC. HR Ciudad del Este, Hospitales Distritales (Hernandarias, Pdte. Franco, Minga Guazú y Santa Rita) Centros de Salud (Yguazú, J.E. Oleary, Itakyry, Santa Rosa del Monday, Naranjal y Mallorquín)
44
LOTE 16
¿Podemos ofertar en una presentación de caja x 24 determinaciones como mínimo?
Ajustarse a la última Versión del Pliego de Bases y Condiciones
45
Periodo de validez de la Garantía de los bienes
En el apartado de Periodo de validez de la Garantía de los bienes, en el inciso 3, donde menciona: “PARA REACTIVOS E INSUMOS EN GENERAL (que no requieren equipos en comodato): El vencimiento mínimo de los reactivos e insumos deberá ser de 12 (doce) meses al momento de la entrega en los lugares indicados para la entrega. También se aplica este vencimiento a los productos inertes que requieren esterilización (ejemplo: jeringa). Si por la naturaleza de los productos a ser entregados o por necesidad de la Institución no se puede cumplir con este requisito, la recepción del artículo deberá ser autorizada por el Administrador del Contrato; además, se deberá presentar Carta compromiso de canje, Póliza de Seguro por el 100% del monto del producto a entregar con identificación del número de Lote/Ítem, la validez de dicha póliza deberá ser como mínimo 3 (tres) meses posteriores a la fecha del vencimiento originalmente establecido en el Pliego de Bases y Condiciones para el producto a entregar.” Se solicita atentamente a la entidad convocante esclarecer el criterio aplicable al período de validez de los productos incluidos en los lotes N.º 49, 50, 51, 52, 57, 58, 59, 61, 62, 63, 70, 72, 73, 74, 75, 79, 80, 82, 83, 84, 85, 86, 87 y 89, considerando que dichos lotes contienen insumos de distinta naturaleza. En particular, se destaca que los productos de vidrio (como láminas esmeriladas, erlenmeyers, matraces, vasos precipitados, tubos de ensayo, etc.) no poseen fecha de vencimiento, ya que son bienes durables y reutilizables bajo condiciones normales de uso y esterilización. En cambio, las pipetas automatizadas o equipos de medición sí pueden tener un período de validez o vida útil limitada, determinado por el fabricante, asociado al uso continuo, calibración y mantenimiento. Por lo tanto, se solicita aclarar si el requerimiento de vigencia mínima aplica a todos los productos de estos lotes por igual, o si se evaluará de acuerdo con la naturaleza técnica de cada insumo, a fin de evitar interpretaciones erróneas.
En el apartado de Periodo de validez de la Garantía de los bienes, en el inciso 3, donde menciona: “PARA REACTIVOS E INSUMOS EN GENERAL (que no requieren equipos en comodato): El vencimiento mínimo de los reactivos e insumos deberá ser de 12 (doce) meses al momento de la entrega en los lugares indicados para la entrega. También se aplica este vencimiento a los productos inertes que requieren esterilización (ejemplo: jeringa). Si por la naturaleza de los productos a ser entregados o por necesidad de la Institución no se puede cumplir con este requisito, la recepción del artículo deberá ser autorizada por el Administrador del Contrato; además, se deberá presentar Carta compromiso de canje, Póliza de Seguro por el 100% del monto del producto a entregar con identificación del número de Lote/Ítem, la validez de dicha póliza deberá ser como mínimo 3 (tres) meses posteriores a la fecha del vencimiento originalmente establecido en el Pliego de Bases y Condiciones para el producto a entregar.” Se solicita atentamente a la entidad convocante esclarecer el criterio aplicable al período de validez de los productos incluidos en los lotes N.º 49, 50, 51, 52, 57, 58, 59, 61, 62, 63, 70, 72, 73, 74, 75, 79, 80, 82, 83, 84, 85, 86, 87 y 89, considerando que dichos lotes contienen insumos de distinta naturaleza. En particular, se destaca que los productos de vidrio (como láminas esmeriladas, erlenmeyers, matraces, vasos precipitados, tubos de ensayo, etc.) no poseen fecha de vencimiento, ya que son bienes durables y reutilizables bajo condiciones normales de uso y esterilización. En cambio, las pipetas automatizadas o equipos de medición sí pueden tener un período de validez o vida útil limitada, determinado por el fabricante, asociado al uso continuo, calibración y mantenimiento. Por lo tanto, se solicita aclarar si el requerimiento de vigencia mínima aplica a todos los productos de estos lotes por igual, o si se evaluará de acuerdo con la naturaleza técnica de cada insumo, a fin de evitar interpretaciones erróneas.
Ajustarse a la última Versión del Pliego de Bases y Condiciones
46
Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica
En el apartado de Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica, específicamente en el punto “Para insumos”, donde se indica: “El oferente deberá presentar copia del Certificado de Registro Sanitario Vigente, emitido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria.” Solicitamos amablemente a la convocante excluir de dicho requerimiento a los lotes números 49, 50, 51, 52, 57, 58, 59, 61, 62, 63, 70, 72, 73, 74, 75, 79, 80, 82, 83, 84, 85, 86, 87 y 89, respectivamente, ya que según la resolución de DINAVISA N ° 266/2022 los insumos generales de laboratorio no precisan de registro sanitario para su importación y comercialización.
01-09-2025
02-12-2025
Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica
En el apartado de Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica, específicamente en el punto “Para insumos”, donde se indica: “El oferente deberá presentar copia del Certificado de Registro Sanitario Vigente, emitido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria.” Solicitamos amablemente a la convocante excluir de dicho requerimiento a los lotes números 49, 50, 51, 52, 57, 58, 59, 61, 62, 63, 70, 72, 73, 74, 75, 79, 80, 82, 83, 84, 85, 86, 87 y 89, respectivamente, ya que según la resolución de DINAVISA N ° 266/2022 los insumos generales de laboratorio no precisan de registro sanitario para su importación y comercialización.
Ajustarse a la última Versión del Pliego de Bases y Condiciones
47
ESPECIFICACIONES TECNICAS
En el apartado de especificaciones técnicas, en el lote 20, ítem 1: (Chagas Test Rápido), donde dice: “Test rápido inmunocromatográfico IgG para tamizaje. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 98%. Las muestras deben ser depositadas directamente en las tiras o casettes y de lectura visual. Presentación de entrega: mínimo 20 y máximo 30 determinaciones por presentación.” Se solicita a la entidad convocante evaluar la
posibilidad de aceptar una sensibilidad mínima del 94% en las pruebas de tamizaje, dado que este umbral garantiza un desempeño óptimo en la detección de casos positivos y se encuentra alineado con los estándares internacionales aplicables a este tipo de diagnóstico. La adopción de este criterio permitiría ampliar la participación de oferentes con productos de calidad comprobada, promoviendo la competitividad en el proceso de adquisición y asegurando el acceso a soluciones diagnósticas eficientes y confiables. Por lo expuesto, solicitamos que dicho requerimiento quede redactado de la siguiente manera: “Test rápido inmunocromatográfico IgG para tamizaje. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 94%. Las muestras deben ser depositadas directamente en las tiras o casettes y de lectura visual. Presentación de entrega: mínimo 20 y máximo 30 determinaciones por presentación.”
En el apartado de especificaciones técnicas, en el lote 20, ítem 1: (Chagas Test Rápido), donde dice: “Test rápido inmunocromatográfico IgG para tamizaje. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 98%. Las muestras deben ser depositadas directamente en las tiras o casettes y de lectura visual. Presentación de entrega: mínimo 20 y máximo 30 determinaciones por presentación.” Se solicita a la entidad convocante evaluar la
posibilidad de aceptar una sensibilidad mínima del 94% en las pruebas de tamizaje, dado que este umbral garantiza un desempeño óptimo en la detección de casos positivos y se encuentra alineado con los estándares internacionales aplicables a este tipo de diagnóstico. La adopción de este criterio permitiría ampliar la participación de oferentes con productos de calidad comprobada, promoviendo la competitividad en el proceso de adquisición y asegurando el acceso a soluciones diagnósticas eficientes y confiables. Por lo expuesto, solicitamos que dicho requerimiento quede redactado de la siguiente manera: “Test rápido inmunocromatográfico IgG para tamizaje. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 94%. Las muestras deben ser depositadas directamente en las tiras o casettes y de lectura visual. Presentación de entrega: mínimo 20 y máximo 30 determinaciones por presentación.”
Ajustarse al PBC. Las EETT fueron suficientemente estudiadas en base a la necesidad para los parámetros de sensibilidad y especificidad de los reactivos solicitados.
48
ESPECIFICACIONES TECNICAS
En el apartado de especificaciones técnicas, en el lote 16, ítem 1: (Test para sangre oculta), donde dice: “Test rápido inmunocromatográfico en un solo paso. Método inmunológico para la detección de hemoglobina en las heces frescas. Presentación de entrega: entre 25 y 50 determinaciones por presentación.” Se solicita amablemente a la convocante admitir una presentación de 20 determinaciones por caja como mínimo, ya que esto no afecta la finalidad de uso del test ni compromete su efectividad. Además, se respetaría el número total de pruebas solicitadas, garantizando el cumplimiento de los requerimientos sin alterar el objetivo del proceso. Esta modificación también favorecería la participación de un mayor número de oferentes, promoviendo un proceso más justo y transparente para todos. Por lo expuesto, solicitamos que dicho requerimiento quede redactado de la siguiente manera: “Test rápido inmunocromatográfico en un solo paso. Método inmunológico para la detección de hemoglobina en las heces frescas. Presentación de entrega: entre 25 y 50 determinaciones por presentación.”
En el apartado de especificaciones técnicas, en el lote 16, ítem 1: (Test para sangre oculta), donde dice: “Test rápido inmunocromatográfico en un solo paso. Método inmunológico para la detección de hemoglobina en las heces frescas. Presentación de entrega: entre 25 y 50 determinaciones por presentación.” Se solicita amablemente a la convocante admitir una presentación de 20 determinaciones por caja como mínimo, ya que esto no afecta la finalidad de uso del test ni compromete su efectividad. Además, se respetaría el número total de pruebas solicitadas, garantizando el cumplimiento de los requerimientos sin alterar el objetivo del proceso. Esta modificación también favorecería la participación de un mayor número de oferentes, promoviendo un proceso más justo y transparente para todos. Por lo expuesto, solicitamos que dicho requerimiento quede redactado de la siguiente manera: “Test rápido inmunocromatográfico en un solo paso. Método inmunológico para la detección de hemoglobina en las heces frescas. Presentación de entrega: entre 25 y 50 determinaciones por presentación.”
Ajustarse a la última Versión del Pliego de Bases y Condiciones
49
ESPECIFICACIONES TECNICAS
En el apartado de especificaciones técnicas, en el lote 49, ítem 1: (Contenedor / frascos de esputo), donde dice: “Frascos para muestras de esputo. Transparente con tapa rosca, boca ancha 4,5 cm de diámetro y 4 cm de base, 50 ml de capacidad.” Se solicita respetuosamente a la entidad convocante la aceptación de frascos para muestras de esputo con una capacidad mínima de 50 ml, considerando que esta variación no afecta la finalidad de uso ni el propósito de los frascos, los cuales continúan cumpliendo con los requisitos técnicos para la recolección y análisis de muestras biológicas. La aceptación de esta capacidad mínima permitirá una mayor concurrencia de oferentes, evitando restringir la competencia únicamente a determinados fabricantes o distribuidores, lo cual favorece la transparencia, la eficiencia en los procesos de adquisición y la optimización de los recursos públicos. Por lo expuesto, solicitamos que dicho requerimiento quede redactado de la siguiente manera: “Frascos para muestras de esputo. Transparente con tapa rosca, boca ancha 4,5 cm de diámetro y 4 cm de base, 50 ml como mínimo de capacidad.”
En el apartado de especificaciones técnicas, en el lote 49, ítem 1: (Contenedor / frascos de esputo), donde dice: “Frascos para muestras de esputo. Transparente con tapa rosca, boca ancha 4,5 cm de diámetro y 4 cm de base, 50 ml de capacidad.” Se solicita respetuosamente a la entidad convocante la aceptación de frascos para muestras de esputo con una capacidad mínima de 50 ml, considerando que esta variación no afecta la finalidad de uso ni el propósito de los frascos, los cuales continúan cumpliendo con los requisitos técnicos para la recolección y análisis de muestras biológicas. La aceptación de esta capacidad mínima permitirá una mayor concurrencia de oferentes, evitando restringir la competencia únicamente a determinados fabricantes o distribuidores, lo cual favorece la transparencia, la eficiencia en los procesos de adquisición y la optimización de los recursos públicos. Por lo expuesto, solicitamos que dicho requerimiento quede redactado de la siguiente manera: “Frascos para muestras de esputo. Transparente con tapa rosca, boca ancha 4,5 cm de diámetro y 4 cm de base, 50 ml como mínimo de capacidad.”
Ajustarse a la última Versión del Pliego de Bases y Condiciones
50
ESPECIFICACIONES TECNICAS
En el apartado de especificaciones técnicas, en el lote 23, ítem 1: (Test Rápido para HIV), donde dice: “Prueba rápida VIH 1/2, con sensibilidad superior a 98%. Método: Inmunocromatografía, cualitativo de Cuarta generación, para detección de anticuerpos anti-VIH 1/2 y antígeno p24 en cassette o tiras. Las muestras de sangre total, suero o plasma no deben sufrir ningún tratamiento previo y debe ser depositadas directamente en los casettes o tiras; permitir la lectura visual. Debe incluir buffer si la técnica lo requiere e instructivo de uso en español. Presentación: mínima de 20 pruebas por caja. Debe contar con experiencia de uso satisfactorio por el Laboratorio de Referencia del PRONASIDA vigente (validez 12 meses).” Se solicita respetuosamente a la convocante admitir pruebas diagnósticas que cuenten con experiencia comprobada en organismos internacionales de referencia en el país de origen, así como el respaldo de instituciones de salud reconocidas por su alta calidad y sus estándares rigurosos en el área de la salud.
En el apartado de especificaciones técnicas, en el lote 23, ítem 1: (Test Rápido para HIV), donde dice: “Prueba rápida VIH 1/2, con sensibilidad superior a 98%. Método: Inmunocromatografía, cualitativo de Cuarta generación, para detección de anticuerpos anti-VIH 1/2 y antígeno p24 en cassette o tiras. Las muestras de sangre total, suero o plasma no deben sufrir ningún tratamiento previo y debe ser depositadas directamente en los casettes o tiras; permitir la lectura visual. Debe incluir buffer si la técnica lo requiere e instructivo de uso en español. Presentación: mínima de 20 pruebas por caja. Debe contar con experiencia de uso satisfactorio por el Laboratorio de Referencia del PRONASIDA vigente (validez 12 meses).” Se solicita respetuosamente a la convocante admitir pruebas diagnósticas que cuenten con experiencia comprobada en organismos internacionales de referencia en el país de origen, así como el respaldo de instituciones de salud reconocidas por su alta calidad y sus estándares rigurosos en el área de la salud.
Respuesta: Ajustarse al PBC. Las EETT fueron suficientemente estudiadas en base a la necesidad para los parámetros de sensibilidad y especificidad de los reactivos solicitados.