CAPACIDAD TECNICA- BUENAS PRACTICAS/ Para productos importados de síntesis química
Con respecto a los requisitos establecidos en el PBC, donde se requiere:
Para productos importados de síntesis química: a) Copia Legalizada y consularizada y/o apostillada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente, otorgado por al menos dos de las siguientes autoridades de Vigilancia Sanitaria Internacionales como EMA, FDA, HEALTH CANADA, ANVISA o ANMAT.
b) Además del Registro Sanitario emitido por DINAVISA, se debe presentar copia Legalizada y consularizada y/o apostillada del Registro Sanitario o CLV o CPP vigente, otorgado por al menos dos de las siguientes autoridades de Vigilancia Sanitaria Internacionales como EMA, FDA, HEALTH CANADA, ANVISA o ANMAT.
Entendemos que para la convocante seleccionar el origen de la emisión de tales documentos a ciertas agencias de alta vigilancia se busca incrementar los controles para asegurar la calidad, seguridad y eficacia del medicamento, así como también cabe resaltar que existe el ente Regulador para el registro de dichos productos los cuales cuentan con una serie de exigencia para los mismos, en este caso por un lado la Resolución DINAVISA Nº 147/2025 “por el cual se establece el procedimiento para la obtención del Registro de Sintesis Quimica” por el cual admite la posibilidad de presentación alternativa y/o indistinta del CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION ¨o¨ del CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO y por el otro Resolución DINAVISA Nº 148/2024 y LEY 7256/24 “QUE MODIFICA EL ARTICULO 11º Y AMPLIA LA LEY Nº 3283/2007 “DE PROTECCION DE LA INFORMACION NO DIVULGADA Y DATOS DE PRUEBA PARA LOS REGISTROS FARMACEUTICOS” en el cual el mismo ente regulador DINAVISA identifica de manera anual en un listado, a las agencias reguladoras clasificadas como de ALTA VIGILANCIA.
Por lo tanto solicitamos a la convocante reformular los puntos mencionados más arriba de la siguiente manera:
a) Copia Legalizada y consularizada y/o apostillada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación “o” Registro Sanitario vigente, otorgado por una de las Agencias regulatorias previstas en la lista anual oficial de los países emitida por DINAVISA y/o agencias regulatorias del MERCOSUR dando cumplimiento a la Ley 7256/2024 y Ley 3283/07.
b) Además del Registro Sanitario emitido por DINAVISA, se debe presentar copia Legalizada y consularizada y/o apostillada del Registro Sanitario o CLV o CPP vigente, emitido por la Agencia Reguladora de Medicamentos correspondiente al país de origen.
08-10-2025
23-12-2025
CAPACIDAD TECNICA- BUENAS PRACTICAS/ Para productos importados de síntesis química
Con respecto a los requisitos establecidos en el PBC, donde se requiere:
Para productos importados de síntesis química: a) Copia Legalizada y consularizada y/o apostillada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente, otorgado por al menos dos de las siguientes autoridades de Vigilancia Sanitaria Internacionales como EMA, FDA, HEALTH CANADA, ANVISA o ANMAT.
b) Además del Registro Sanitario emitido por DINAVISA, se debe presentar copia Legalizada y consularizada y/o apostillada del Registro Sanitario o CLV o CPP vigente, otorgado por al menos dos de las siguientes autoridades de Vigilancia Sanitaria Internacionales como EMA, FDA, HEALTH CANADA, ANVISA o ANMAT.
Entendemos que para la convocante seleccionar el origen de la emisión de tales documentos a ciertas agencias de alta vigilancia se busca incrementar los controles para asegurar la calidad, seguridad y eficacia del medicamento, así como también cabe resaltar que existe el ente Regulador para el registro de dichos productos los cuales cuentan con una serie de exigencia para los mismos, en este caso por un lado la Resolución DINAVISA Nº 147/2025 “por el cual se establece el procedimiento para la obtención del Registro de Sintesis Quimica” por el cual admite la posibilidad de presentación alternativa y/o indistinta del CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION ¨o¨ del CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO y por el otro Resolución DINAVISA Nº 148/2024 y LEY 7256/24 “QUE MODIFICA EL ARTICULO 11º Y AMPLIA LA LEY Nº 3283/2007 “DE PROTECCION DE LA INFORMACION NO DIVULGADA Y DATOS DE PRUEBA PARA LOS REGISTROS FARMACEUTICOS” en el cual el mismo ente regulador DINAVISA identifica de manera anual en un listado, a las agencias reguladoras clasificadas como de ALTA VIGILANCIA.
Por lo tanto solicitamos a la convocante reformular los puntos mencionados más arriba de la siguiente manera:
a) Copia Legalizada y consularizada y/o apostillada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación “o” Registro Sanitario vigente, otorgado por una de las Agencias regulatorias previstas en la lista anual oficial de los países emitida por DINAVISA y/o agencias regulatorias del MERCOSUR dando cumplimiento a la Ley 7256/2024 y Ley 3283/07.
b) Además del Registro Sanitario emitido por DINAVISA, se debe presentar copia Legalizada y consularizada y/o apostillada del Registro Sanitario o CLV o CPP vigente, emitido por la Agencia Reguladora de Medicamentos correspondiente al país de origen.
Solicitamos a la convocante unificar precios referenciales de los ítems 19 y 20 a Gs. 26.000, esto teniendo en cuenta el precio adjudicado de la convocante en la LPN N° 94/2023. Además, no existe diferencia en la concentración ni disolución de la presentación de los ítems solicitado, y la misma puede ser consultada en las diferentes plataformas visualizando el precio público comercializado en el mercado local por los diferentes proveedores y verificar que existen mínimas diferencias de precios entre una presentación u otra.
Solicitamos a la convocante unificar precios referenciales de los ítems 19 y 20 a Gs. 26.000, esto teniendo en cuenta el precio adjudicado de la convocante en la LPN N° 94/2023. Además, no existe diferencia en la concentración ni disolución de la presentación de los ítems solicitado, y la misma puede ser consultada en las diferentes plataformas visualizando el precio público comercializado en el mercado local por los diferentes proveedores y verificar que existen mínimas diferencias de precios entre una presentación u otra.
EN EL PBC, menciona: Para productos importados de Síntesis Química:
Para productos importados de síntesis química.
Copia Legalizada y consularizada y/o apostillada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente,otorgado por al menos dos de las siguientes autoridades de Vigilancia Sanitaria Internacionales como EMA,EMA,FDA, HEALTH CANADA, ANVISA o ANMAT.FDA, HEALTH CANADA, ANVISA o ANMAT.
En caso de presentar documentación emitida por el fabricante con el link web oficial de algunas de las documentaciones citadas anteriormente el mismo debe de estar autenticado por escribano público.
Además del Registro Sanitario emitido por DINAVISA, se debe presentar copia Legalizada y consularizada y/o apostillada del Registro Sanitario o CLV o CPP vigente, otorgado por al menos dos de las siguientes autoridades de Vigilancia Sanitaria Internacionales como EMA, FDA, HEALTH CANADA, ANVISA o ANMAT.EMA, FDA, HEALTH CANADA, ANVISA o ANMAT.
En caso de presentar documentación emitida por el fabricante con el link web oficial de algunas de las documentaciones citadas anteriormente el mismo debe de estar autenticado por escribano público.
Al respecto, recomendamos a la convocante reformular de la siguiente manera:
Copia Legalizada y consularizada y/o apostillada del certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente y/o Copia Legalizada y consularizada y/o apostillada del Registro Sanitario del producto emitido por cualquiera de las agencias declaradas en la LEY N° 7256/24 y RES. DINAVISA 148/24 POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART.3 DE LA LEY N° 7256/24
En caso de presentar documentación emitida por el fabricante con el link web oficial de algunas de las documentaciones citadas anteriormente el mismo debe de estar autenticado por escribano público.
Considerando que según la reglamentación vigente Resolución DINAVISA N.º 147/2025, se requiere únicamente la presentación de uno de los documentos mencionados.
EN EL PBC, menciona: Para productos importados de Síntesis Química:
Para productos importados de síntesis química.
Copia Legalizada y consularizada y/o apostillada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente,otorgado por al menos dos de las siguientes autoridades de Vigilancia Sanitaria Internacionales como EMA,EMA,FDA, HEALTH CANADA, ANVISA o ANMAT.FDA, HEALTH CANADA, ANVISA o ANMAT.
En caso de presentar documentación emitida por el fabricante con el link web oficial de algunas de las documentaciones citadas anteriormente el mismo debe de estar autenticado por escribano público.
Además del Registro Sanitario emitido por DINAVISA, se debe presentar copia Legalizada y consularizada y/o apostillada del Registro Sanitario o CLV o CPP vigente, otorgado por al menos dos de las siguientes autoridades de Vigilancia Sanitaria Internacionales como EMA, FDA, HEALTH CANADA, ANVISA o ANMAT.EMA, FDA, HEALTH CANADA, ANVISA o ANMAT.
En caso de presentar documentación emitida por el fabricante con el link web oficial de algunas de las documentaciones citadas anteriormente el mismo debe de estar autenticado por escribano público.
Al respecto, recomendamos a la convocante reformular de la siguiente manera:
Copia Legalizada y consularizada y/o apostillada del certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente y/o Copia Legalizada y consularizada y/o apostillada del Registro Sanitario del producto emitido por cualquiera de las agencias declaradas en la LEY N° 7256/24 y RES. DINAVISA 148/24 POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART.3 DE LA LEY N° 7256/24
En caso de presentar documentación emitida por el fabricante con el link web oficial de algunas de las documentaciones citadas anteriormente el mismo debe de estar autenticado por escribano público.
Considerando que según la reglamentación vigente Resolución DINAVISA N.º 147/2025, se requiere únicamente la presentación de uno de los documentos mencionados.
Solicitamos a la convocante unificar precios referenciales de los ítems 19 y 20 a Gs. 26.000, esto teniendo en cuenta el precio adjudicado de la convocante en la LPN N° 94/2023. Además, no existe diferencia en la concentración ni disolución de la presentación de los ítems solicitado, y la misma puede ser consultada en las diferentes plataformas visualizando el precio público comercializado en el mercado local por los diferentes proveedores y verificar que existen mínimas diferencias de precios entre una presentación u otra.
Solicitamos a la convocante unificar precios referenciales de los ítems 19 y 20 a Gs. 26.000, esto teniendo en cuenta el precio adjudicado de la convocante en la LPN N° 94/2023. Además, no existe diferencia en la concentración ni disolución de la presentación de los ítems solicitado, y la misma puede ser consultada en las diferentes plataformas visualizando el precio público comercializado en el mercado local por los diferentes proveedores y verificar que existen mínimas diferencias de precios entre una presentación u otra.
Con relación al item 11 Amikacina Inyectable, solicitamos amablemente a la convocante considerar la inclusión de la sal sulfato amikacina en la Especificación Técnica, permitiendo la participación con el producto técnicamente correcto.
Con relación al item 11 Amikacina Inyectable, solicitamos amablemente a la convocante considerar la inclusión de la sal sulfato amikacina en la Especificación Técnica, permitiendo la participación con el producto técnicamente correcto.
Respondido en la consulta N° 8. Ajustarse a la última versión del PBC
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Requisitos documentales para la evaluación de la capacidad financiera
En el apartado Requisitos documentales para la evaluación de la capacidad financiera. Para evaluar el presente criterio, el oferente deberá presentar las siguientes documentaciones: d. Para contribuyentes de IVA Gral.: Formularios IVA General.
En relación al punto d) la misma no especifica si son de los últimos 6 meses, 1 año, o de que años en especifico. Favor aclarar de manera a presentar según las necesidades del presente llamado y evitar cualquier diferentes interpretaciones.
02-01-2026
12-01-2026
Requisitos documentales para la evaluación de la capacidad financiera
En el apartado Requisitos documentales para la evaluación de la capacidad financiera. Para evaluar el presente criterio, el oferente deberá presentar las siguientes documentaciones: d. Para contribuyentes de IVA Gral.: Formularios IVA General.
En relación al punto d) la misma no especifica si son de los últimos 6 meses, 1 año, o de que años en especifico. Favor aclarar de manera a presentar según las necesidades del presente llamado y evitar cualquier diferentes interpretaciones.
Solicitamos a la convocante modificar el precio referencial a Gs. a 1.200, teniendo en cuenta que en la LPN 56/23 se adjudico a Gs. 1.200 y en la LPN 08/23 de MSP a Gs. 2.019 inclusive.
Solicitamos a la convocante modificar el precio referencial a Gs. a 1.200, teniendo en cuenta que en la LPN 56/23 se adjudico a Gs. 1.200 y en la LPN 08/23 de MSP a Gs. 2.019 inclusive.
Se procedió a la verificación de los precios realizados en el Análisis de Precio Referencial y que lo actuado en dicho análisis se encuentra acorde a lo establecido en la Resolución DNCP N° 454/24, como así también, a lo relacionado en el Art. 4 de la ley 7021/2022, en la cual se establece los Principios de Economía, Eficacia y Eficiencia según los cuales las necesidades públicas deben ser satisfechas con la oportunidad, calidad y costo que aseguren al Estado Paraguayo las mejores condiciones, sujetándose a disposiciones de racionalidad, austeridad y disciplina presupuestaria. Cabe mencionar por lo expuesto precedentemente, los Precios Referenciales que se encuentran en el Análisis de Precio y respaldada en el Dictamen DOC N° 170/2025, se ratifican y mantienen iguales.
28
Precio referencial item 4
Solicitamos a la convocante modificar el precio referencial a Gs. 647, teniendo en cuenta que en la LPN 153/24 de IPS se adjudico a Gs. 648 y en la LPN 94/23 de MSP a Gs. 720 inclusive.
Solicitamos a la convocante modificar el precio referencial a Gs. 647, teniendo en cuenta que en la LPN 153/24 de IPS se adjudico a Gs. 648 y en la LPN 94/23 de MSP a Gs. 720 inclusive.
Se procedió a la verificación de los precios realizados en el Análisis de Precio Referencial y que lo actuado en dicho análisis se encuentra acorde a lo establecido en la Resolución DNCP N° 454/24, como así también, a lo relacionado en el Art. 4 de la ley 7021/2022, en la cual se establece los Principios de Economía, Eficacia y Eficiencia según los cuales las necesidades públicas deben ser satisfechas con la oportunidad, calidad y costo que aseguren al Estado Paraguayo las mejores condiciones, sujetándose a disposiciones de racionalidad, austeridad y disciplina presupuestaria. Cabe mencionar por lo expuesto precedentemente, los Precios Referenciales que se encuentran en el Análisis de Precio y respaldada en el Dictamen DOC N° 170/2025, se ratifican y mantienen iguales.
29
Precio referencial item 6
Solicitamos a la convocante modificar el precio referencial a Gs. 755, teniendo en cuenta que en la LPN 56/23 de IPS se adjudico a Gs. 755 y en la LPN 08/23 de MSP a Gs. 997 inclusive.
Solicitamos a la convocante modificar el precio referencial a Gs. 755, teniendo en cuenta que en la LPN 56/23 de IPS se adjudico a Gs. 755 y en la LPN 08/23 de MSP a Gs. 997 inclusive.
Se procedió a la verificación de los precios realizados en el Análisis de Precio Referencial y que lo actuado en dicho análisis se encuentra acorde a lo establecido en la Resolución DNCP N° 454/24, como así también, a lo relacionado en el Art. 4 de la ley 7021/2022, en la cual se establece los Principios de Economía, Eficacia y Eficiencia según los cuales las necesidades públicas deben ser satisfechas con la oportunidad, calidad y costo que aseguren al Estado Paraguayo las mejores condiciones, sujetándose a disposiciones de racionalidad, austeridad y disciplina presupuestaria. Cabe mencionar por lo expuesto precedentemente, los Precios Referenciales que se encuentran en el Análisis de Precio y respaldada en el Dictamen DOC N° 170/2025, se ratifican y mantienen iguales.
30
Precio referencial item 7
Solicitamos a la convocante modificar el precio referencial a Gs. 3.800, teniendo en cuenta que en la LPN 08/23 de MSP la adjudicación fue de Gs. 3.800.
Solicitamos a la convocante modificar el precio referencial a Gs. 3.800, teniendo en cuenta que en la LPN 08/23 de MSP la adjudicación fue de Gs. 3.800.
Se procedió a la verificación de los precios realizados en el Análisis de Precio Referencial y que lo actuado en dicho análisis se encuentra acorde a lo establecido en la Resolución DNCP N° 454/24, como así también, a lo relacionado en el Art. 4 de la ley 7021/2022, en la cual se establece los Principios de Economía, Eficacia y Eficiencia según los cuales las necesidades públicas deben ser satisfechas con la oportunidad, calidad y costo que aseguren al Estado Paraguayo las mejores condiciones, sujetándose a disposiciones de racionalidad, austeridad y disciplina presupuestaria. Cabe mencionar por lo expuesto precedentemente, los Precios Referenciales que se encuentran en el Análisis de Precio y respaldada en el Dictamen DOC N° 170/2025, se ratifican y mantienen iguales.