En la página 28 del P.B.C. 1.2 Para Fármacos inhibidores de CDK4/6 - Para productos importados se establece: a.) El producto debe contar con Registro Sanitario o Autorización de comercialización (CPP) vigente y/o certificado de buenas prácticas de fabricación otorgada por una de las Autoridades Sanitarias y Autoridades Reguladoras de Referencia con máximo nivel de madurez indicados en la LEY N° 7256/24 que modifica el Art. 11 y amplía la LEY N° 3283/2007 y/o Res DINAVISA N° 148/24.
Solicitamos a la Convocante que establezca la siguiente redacción a efectos de garantizar la calidad de los productos a adquirir: “El producto biosimilar importado presentará Certificados de Registro Sanitario y Autorización de Comercialización vigentes, otorgados por al menos 2 (dos) de las siguientes Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria: EMA, FDA, Health Canadá, ANVISA, o ANMAT.
En la página 28 del P.B.C. 1.2 Para Fármacos inhibidores de CDK4/6 - Para productos importados se establece: a.) El producto debe contar con Registro Sanitario o Autorización de comercialización (CPP) vigente y/o certificado de buenas prácticas de fabricación otorgada por una de las Autoridades Sanitarias y Autoridades Reguladoras de Referencia con máximo nivel de madurez indicados en la LEY N° 7256/24 que modifica el Art. 11 y amplía la LEY N° 3283/2007 y/o Res DINAVISA N° 148/24.
Solicitamos a la Convocante que establezca la siguiente redacción a efectos de garantizar la calidad de los productos a adquirir: “El producto biosimilar importado presentará Certificados de Registro Sanitario y Autorización de Comercialización vigentes, otorgados por al menos 2 (dos) de las siguientes Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria: EMA, FDA, Health Canadá, ANVISA, o ANMAT.
Remitirse a la última versión del Pliego de Bases y Condiciones.
2
REQUISITOS PARA CALIFICACIÓN TÉCNICA
CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO VIGENTE del ítem ofertado expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA). Copia Autenticada.
Solicitamos amablemente a la Convocante que el Registro Sanitario vigente expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) tenga una antigüedad de por lo menos 2 (dos) años, ya que debido a lo delicado y sensible que es el tratamiento de las enfermedades oncológicas, la Institución debe precautelar que los medicamentos que va a administrar a sus pacientes tengan una experiencia de uso en plaza de, por lo menos, ese tiempo.
CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO VIGENTE del ítem ofertado expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA). Copia Autenticada.
Solicitamos amablemente a la Convocante que el Registro Sanitario vigente expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) tenga una antigüedad de por lo menos 2 (dos) años, ya que debido a lo delicado y sensible que es el tratamiento de las enfermedades oncológicas, la Institución debe precautelar que los medicamentos que va a administrar a sus pacientes tengan una experiencia de uso en plaza de, por lo menos, ese tiempo.
Remitirse a la última versión del Pliego de Bases y Condiciones.
3
PLAN DE ENTREGA
Solicitamos a la Convocante aclarar cuanto sigue: En relación al Plan de entrega establecido para las para las Cantidades Mínimas solo se especifican dos entregas que suman el 50% de la misma, ¿Cuál sería el plazo para el Saldo de la cantidad mínima?; ¿las ordenes serán fraccionadas?
Solicitamos a la Convocante aclarar cuanto sigue: En relación al Plan de entrega establecido para las para las Cantidades Mínimas solo se especifican dos entregas que suman el 50% de la misma, ¿Cuál sería el plazo para el Saldo de la cantidad mínima?; ¿las ordenes serán fraccionadas?
Remitirse a la última versión del Pliego de Bases y Condiciones.
5
Documentos para evaluar la capacidad técnica.
En el apartado de capacidad técnica, punto 7) 1.2 – Para fármacos inhibidores de CDK4/6, se establece:
Para productos importados:
a) El producto debe contar con Registro Sanitario o Autorización de comercialización (CPP) vigente y/o Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación otorgada por una de las Autoridades Sanitarias y Autoridades Reguladoras de Referencia con máximo nivel de madurez indicados en la Ley N.º 7256/24 que modifica el art. 11 y amplía la Ley N.º 3283/2007 y/o Res. DINAVISA N.º 148/24.
Observación
La redacción actual genera ambigüedad respecto a qué documentación debe presentarse y bajo qué criterio de reconocimiento de autoridades sanitarias corresponde interpretarla.
En efecto, la Ley N.º 7256/24 (art. 3) dispone que DINAVISA emitirá un listado anual oficial de autoridades reguladoras de referencia (ARES/Autoridades de Referencia con nivel máximo de madurez OMS), lo que fue cumplido mediante la Res. DINAVISA N.º 148/24.
Propuesta de Reformulación
Para otorgar mayor certeza, transparencia y coherencia normativa, solicitamos que el punto sea reformulado de la siguiente manera:
Para productos importados:
a) El producto debe contar con Registro Sanitario vigente y/o Autorización de comercialización (CPP), o Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación, emitido por una autoridad sanitaria emitido por una autoridad del listado anual oficial (Ley 7256/24, Res. DINAVISA 148/24), sin perjuicio de las demás formalidades que disponga la normativa aplicable o el propio pliego.
Fundamentación
Esta modificación:
• Alinea la terminología con la Ley N.º 7256/24 (ARES/Autoridades de Referencia OMS).
• Evita subjetividades en la interpretación de la documentación exigida.
• Refuerza la seguridad jurídica y la transparencia del proceso de evaluación.
En el apartado de capacidad técnica, punto 7) 1.2 – Para fármacos inhibidores de CDK4/6, se establece:
Para productos importados:
a) El producto debe contar con Registro Sanitario o Autorización de comercialización (CPP) vigente y/o Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación otorgada por una de las Autoridades Sanitarias y Autoridades Reguladoras de Referencia con máximo nivel de madurez indicados en la Ley N.º 7256/24 que modifica el art. 11 y amplía la Ley N.º 3283/2007 y/o Res. DINAVISA N.º 148/24.
Observación
La redacción actual genera ambigüedad respecto a qué documentación debe presentarse y bajo qué criterio de reconocimiento de autoridades sanitarias corresponde interpretarla.
En efecto, la Ley N.º 7256/24 (art. 3) dispone que DINAVISA emitirá un listado anual oficial de autoridades reguladoras de referencia (ARES/Autoridades de Referencia con nivel máximo de madurez OMS), lo que fue cumplido mediante la Res. DINAVISA N.º 148/24.
Propuesta de Reformulación
Para otorgar mayor certeza, transparencia y coherencia normativa, solicitamos que el punto sea reformulado de la siguiente manera:
Para productos importados:
a) El producto debe contar con Registro Sanitario vigente y/o Autorización de comercialización (CPP), o Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación, emitido por una autoridad sanitaria emitido por una autoridad del listado anual oficial (Ley 7256/24, Res. DINAVISA 148/24), sin perjuicio de las demás formalidades que disponga la normativa aplicable o el propio pliego.
Fundamentación
Esta modificación:
• Alinea la terminología con la Ley N.º 7256/24 (ARES/Autoridades de Referencia OMS).
• Evita subjetividades en la interpretación de la documentación exigida.
• Refuerza la seguridad jurídica y la transparencia del proceso de evaluación.
Remitirse a la última versión del Pliego de Bases y Condiciones
6
Categorización terapéutica y requisitos documentales
En el Pliego de Bases y Condiciones se mencionan, de manera separada, las categorías: “Terapias dirigidas a blancos moleculares, inhibidores de CDK4/6 y anticuerpos monoclonales”.
Considerando que el medicamento objeto de esta licitación es únicamente Palbociclib, corresponde aclarar que:
• Los inhibidores de CDK4/6 constituyen un tipo específico de terapia dirigida a blancos moleculares, por lo que no resulta necesario listarlos en forma separada.
• La mención a anticuerpos monoclonales no es pertinente, dado que estos medicamentos no forman parte de la presente convocatoria.
En consecuencia, y a fin de otorgar mayor precisión técnica y coherencia con el objeto de la licitación, solicitamos que la redacción se simplifique de la siguiente manera:
PROPUESTA DE REDACCIÓN CORREGIDA
PARA MEDICAMENTOS UTILIZADOS EN TERAPIAS DIRIGIDAS A BLANCOS MOLECULARES (INCLUYENDO INHIBIDORES DE CDK4/6, COMO PALBOCICLIB)
1. Para productos de origen nacional: se deberá presentar:
a) Copia autenticada del Certificado de Registro Sanitario emitido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA).
b) Copia autenticada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y Control expedido por DINAVISA.
c) Estudios de Bioequivalencia comparables con el producto de referencia y/o pruebas de disolución comparativas que respalden la bioexención de las concentraciones menores.
2. Para productos importados: se deberá presentar:
a) Registro Sanitario vigente y/o Autorización de Comercialización (CPP), o Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación, otorgado por una de las Autoridades Sanitarias de Referencia conforme a la Ley N° 7256/24 Que modifica el Art.11 y amplía la Ley N° 3283/07 De protección de la información no divulgada y datos de prueba para los registros farmacéuticos y Resolución DINAVISA N° 148/2024 Por la cual se emite el listado anual oficial de los países en cumplimiento al Art.3 de la Ley N° 7256/24
Obs.: En caso de presentarse documentación emitida por el fabricante que incluya un enlace oficial (link web) para su verificación, la misma deberá estar autenticada por escribano público.
b) Estudios de Bioequivalencia comparables con el producto de referencia y/o pruebas de disolución comparativas que respalden la bioexención de las concentraciones menores.
c) Para los productos innovadores (originales), bastará la presentación de copia autenticada del Certificado de Libre Venta (CLV) o del Certificado de Producto Farmacéutico (CPP), emitido por una autoridad del listado anual oficial (Ley 7256/24, Res. DINAVISA 148/24).
Formalidades adicionales:
• Para los incisos a) y c), los documentos deberán estar debidamente consularizado y legalizado por el Ministerio de Relaciones Exteriores del Paraguay o apostillados.
• Para el inciso b), los estudios de bioequivalencia y/o pruebas de disolución podrán presentarse en copia simple o formato digital.
22-09-2025
18-12-2025
Categorización terapéutica y requisitos documentales
En el Pliego de Bases y Condiciones se mencionan, de manera separada, las categorías: “Terapias dirigidas a blancos moleculares, inhibidores de CDK4/6 y anticuerpos monoclonales”.
Considerando que el medicamento objeto de esta licitación es únicamente Palbociclib, corresponde aclarar que:
• Los inhibidores de CDK4/6 constituyen un tipo específico de terapia dirigida a blancos moleculares, por lo que no resulta necesario listarlos en forma separada.
• La mención a anticuerpos monoclonales no es pertinente, dado que estos medicamentos no forman parte de la presente convocatoria.
En consecuencia, y a fin de otorgar mayor precisión técnica y coherencia con el objeto de la licitación, solicitamos que la redacción se simplifique de la siguiente manera:
PROPUESTA DE REDACCIÓN CORREGIDA
PARA MEDICAMENTOS UTILIZADOS EN TERAPIAS DIRIGIDAS A BLANCOS MOLECULARES (INCLUYENDO INHIBIDORES DE CDK4/6, COMO PALBOCICLIB)
1. Para productos de origen nacional: se deberá presentar:
a) Copia autenticada del Certificado de Registro Sanitario emitido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA).
b) Copia autenticada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y Control expedido por DINAVISA.
c) Estudios de Bioequivalencia comparables con el producto de referencia y/o pruebas de disolución comparativas que respalden la bioexención de las concentraciones menores.
2. Para productos importados: se deberá presentar:
a) Registro Sanitario vigente y/o Autorización de Comercialización (CPP), o Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación, otorgado por una de las Autoridades Sanitarias de Referencia conforme a la Ley N° 7256/24 Que modifica el Art.11 y amplía la Ley N° 3283/07 De protección de la información no divulgada y datos de prueba para los registros farmacéuticos y Resolución DINAVISA N° 148/2024 Por la cual se emite el listado anual oficial de los países en cumplimiento al Art.3 de la Ley N° 7256/24
Obs.: En caso de presentarse documentación emitida por el fabricante que incluya un enlace oficial (link web) para su verificación, la misma deberá estar autenticada por escribano público.
b) Estudios de Bioequivalencia comparables con el producto de referencia y/o pruebas de disolución comparativas que respalden la bioexención de las concentraciones menores.
c) Para los productos innovadores (originales), bastará la presentación de copia autenticada del Certificado de Libre Venta (CLV) o del Certificado de Producto Farmacéutico (CPP), emitido por una autoridad del listado anual oficial (Ley 7256/24, Res. DINAVISA 148/24).
Formalidades adicionales:
• Para los incisos a) y c), los documentos deberán estar debidamente consularizado y legalizado por el Ministerio de Relaciones Exteriores del Paraguay o apostillados.
• Para el inciso b), los estudios de bioequivalencia y/o pruebas de disolución podrán presentarse en copia simple o formato digital.
Remitirse a la última versión del Pliego de Bases y Condiciones.
7
Sobre la acreditación de capacidad técnica y experiencia
En el Pliego de Bases y Condiciones se establece como requisito la presentación de una Declaración Jurada de experiencia respecto al fabricante extranjero.
Observación
La redacción actual no precisa con claridad quién debe emitir dicha declaración, generando dudas sobre si corresponde al titular del Registro Sanitario o directamente al fabricante extranjero.
Propuesta de Aclaración
Solicitamos se confirme que:
• La Declaración Jurada de experiencia debe ser emitida por el fabricante extranjero, en cuanto es responsable directo de la producción y poseedor de la información sobre su trayectoria técnica e industrial.
• En los casos en que el titular del Registro Sanitario no coincida con el fabricante, este podrá acompañar o ratificar la declaración, a fin de asegurar trazabilidad y coherencia legal en la documentación presentada.
Fundamentación
• La exigencia recae sobre la capacidad productiva del fabricante, lo que hace indispensable que sea él quien emita la declaración.
• Permitir que el titular del Registro Sanitario ratifique o acompañe la misma aporta seguridad jurídica y evita vacíos formales, sin desvirtuar el objetivo del requisito.
• De este modo se garantiza transparencia, coherencia documental y se respeta el principio de legalidad en los procesos de adquisición pública.
22-09-2025
18-12-2025
Sobre la acreditación de capacidad técnica y experiencia
En el Pliego de Bases y Condiciones se establece como requisito la presentación de una Declaración Jurada de experiencia respecto al fabricante extranjero.
Observación
La redacción actual no precisa con claridad quién debe emitir dicha declaración, generando dudas sobre si corresponde al titular del Registro Sanitario o directamente al fabricante extranjero.
Propuesta de Aclaración
Solicitamos se confirme que:
• La Declaración Jurada de experiencia debe ser emitida por el fabricante extranjero, en cuanto es responsable directo de la producción y poseedor de la información sobre su trayectoria técnica e industrial.
• En los casos en que el titular del Registro Sanitario no coincida con el fabricante, este podrá acompañar o ratificar la declaración, a fin de asegurar trazabilidad y coherencia legal en la documentación presentada.
Fundamentación
• La exigencia recae sobre la capacidad productiva del fabricante, lo que hace indispensable que sea él quien emita la declaración.
• Permitir que el titular del Registro Sanitario ratifique o acompañe la misma aporta seguridad jurídica y evita vacíos formales, sin desvirtuar el objetivo del requisito.
• De este modo se garantiza transparencia, coherencia documental y se respeta el principio de legalidad en los procesos de adquisición pública.
Remitirse a la última versión del Pliego de Bases y Condiciones
8
Sobre la validez de documentación emitida exclusivamente en portales oficiales
En el Pliego de Bases y Condiciones se exige la presentación de diversas documentaciones técnicas emitidas por autoridades extranjeras. Sin embargo, existen entidades regulatorias incluidas en el listado anual oficial (conforme art. 3 de la Ley N.º 7256/24 y Res. DINAVISA N.º 148/24) que no expiden documentos impresos en papel, sino que publican sus aprobaciones de registros o certificados de Buenas Prácticas directamente en sus plataformas gubernamentales oficiales.
Observación
Ante esta situación, solicitamos a la convocante que incluya una observación general que establezca:
“Para todos los documentos extranjeros solicitados, en caso de que sean emitidos exclusivamente en portales oficiales por el fabricante o por la autoridad regulatoria correspondiente, podrá acreditarse su validez mediante:
a) Declaración Jurada emitida por el fabricante que incluya un enlace oficial (link web) para su verificación, debiendo la misma estar autenticada por escribano público
Fundamentación
• Se adecúa a la práctica de múltiples Autoridades Reguladoras de Referencia que han migrado a sistemas digitales de publicación y verificación.
• Garantiza la autenticidad, seguridad jurídica y eficacia probatoria de los documentos presentados.
• Es plenamente consistente con lo dispuesto en la Ley 7256/24, la Ley 3283/07 y la Res. DINAVISA N.º 148/24, asegurando transparencia y evitando formalismos que no se ajustan a la realidad operativa internacional.
• Da cumplimiento al principio de predictibilidad ya que esta solicitud corresponde a lo estipulados en llamados anteriores.
22-09-2025
18-12-2025
Sobre la validez de documentación emitida exclusivamente en portales oficiales
En el Pliego de Bases y Condiciones se exige la presentación de diversas documentaciones técnicas emitidas por autoridades extranjeras. Sin embargo, existen entidades regulatorias incluidas en el listado anual oficial (conforme art. 3 de la Ley N.º 7256/24 y Res. DINAVISA N.º 148/24) que no expiden documentos impresos en papel, sino que publican sus aprobaciones de registros o certificados de Buenas Prácticas directamente en sus plataformas gubernamentales oficiales.
Observación
Ante esta situación, solicitamos a la convocante que incluya una observación general que establezca:
“Para todos los documentos extranjeros solicitados, en caso de que sean emitidos exclusivamente en portales oficiales por el fabricante o por la autoridad regulatoria correspondiente, podrá acreditarse su validez mediante:
a) Declaración Jurada emitida por el fabricante que incluya un enlace oficial (link web) para su verificación, debiendo la misma estar autenticada por escribano público
Fundamentación
• Se adecúa a la práctica de múltiples Autoridades Reguladoras de Referencia que han migrado a sistemas digitales de publicación y verificación.
• Garantiza la autenticidad, seguridad jurídica y eficacia probatoria de los documentos presentados.
• Es plenamente consistente con lo dispuesto en la Ley 7256/24, la Ley 3283/07 y la Res. DINAVISA N.º 148/24, asegurando transparencia y evitando formalismos que no se ajustan a la realidad operativa internacional.
• Da cumplimiento al principio de predictibilidad ya que esta solicitud corresponde a lo estipulados en llamados anteriores.
Remitirse a la última versión del Pliego de Bases y Condiciones.
9
Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica
A fin de resguardar la calidad de los productos a ser proveídos a los pacientes, se sugiere respetuosamente a la convocante ajustar la siguiente redacción: 1.2 Para fármacos inhibidores de CDK4/6:
Para productos de origen nacional:
Las empresas que ofertan Medicamentos de Origen Nacional, únicamente deberán presentar copia autenticada del Certificado de Registro Sanitario emitido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria y el Certificado de Buenas Practicas de Fabricación y Control expedida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria.
Para productos importados:
a. El producto debe contar con Registro Sanitario o Autorización de comercialización (CPP) vigente y/o certificado de buenas prácticas de fabricación otorgada por al menos dos de las Autoridades Sanitarias y Autoridades Reguladoras de Referencia con máximo nivel de madurez indicados en la LEY N° 7256/24 que modifica el Art. 11 y amplía la LEY N°
3283/2007 y/o Res DINAVISA N° 148/24.
23-09-2025
18-12-2025
Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica
A fin de resguardar la calidad de los productos a ser proveídos a los pacientes, se sugiere respetuosamente a la convocante ajustar la siguiente redacción: 1.2 Para fármacos inhibidores de CDK4/6:
Para productos de origen nacional:
Las empresas que ofertan Medicamentos de Origen Nacional, únicamente deberán presentar copia autenticada del Certificado de Registro Sanitario emitido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria y el Certificado de Buenas Practicas de Fabricación y Control expedida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria.
Para productos importados:
a. El producto debe contar con Registro Sanitario o Autorización de comercialización (CPP) vigente y/o certificado de buenas prácticas de fabricación otorgada por al menos dos de las Autoridades Sanitarias y Autoridades Reguladoras de Referencia con máximo nivel de madurez indicados en la LEY N° 7256/24 que modifica el Art. 11 y amplía la LEY N°
3283/2007 y/o Res DINAVISA N° 148/24.
Remitirse a la última versión del Pliego de Bases y Condiciones.
10
Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica
Siendo que el producto PALBOCICLIB, único producto objeto de esta convocatoria se clásifica o identifica mejor con el "1.2. Para fármacos inhibidores de CDK4/6", se recomienda a la convocante suprimir los puntos "1.1 Para fármacos utilizados para terapias dirigidas a blancos moleculares:" y "1.3 Para Anticuerpos Monoclonales:" siendo que estas clasificaciones no corresponden o superponen lo ya solicitado en el punto 1.2
23-09-2025
18-12-2025
Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica
Siendo que el producto PALBOCICLIB, único producto objeto de esta convocatoria se clásifica o identifica mejor con el "1.2. Para fármacos inhibidores de CDK4/6", se recomienda a la convocante suprimir los puntos "1.1 Para fármacos utilizados para terapias dirigidas a blancos moleculares:" y "1.3 Para Anticuerpos Monoclonales:" siendo que estas clasificaciones no corresponden o superponen lo ya solicitado en el punto 1.2