En relación al ítem de referencia entendemos que no existen inconvenientes en que el producto en cuestión venga acompañado de su solvente e insumos necesarios para su aplicación. Considerando que esto no modificar el uso, indicación ni administración del producto, además de facilitar la aplicación del mismo sin utilizar otros insumos. Favor confirmar este entendimiento.
En relación al ítem de referencia entendemos que no existen inconvenientes en que el producto en cuestión venga acompañado de su solvente e insumos necesarios para su aplicación. Considerando que esto no modificar el uso, indicación ni administración del producto, además de facilitar la aplicación del mismo sin utilizar otros insumos. Favor confirmar este entendimiento.
La presentación es VIAL, el producto debe contar con las condiciones para su aplicación o uso.
2
Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica.
En relación al requerimiento establecido "Para productos importados" donde dice: Cuando el país de origen del elaborador no es clasificado conforme al Art. 1 de la LEY N° 7256/24 QUE MODIFICA EL ARTICULO 11° Y AMPLIA LA LEY N° 3283/2007 y RES. DINAVISA N°148/24 POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART.3 DE LA LEY N° 7256/24 o no forme parte del MERCOSUR, deberá presentar Certificado de Buenas Practicas de Fabricación vigente emitido por la Agencia Reguladora de medicamentos del país de origen o Licencia/Certificado de Fabricación vigente del producto ofertado. Además, deberá presentar el certificado de Buenas Practicas de fabricación del fabricante vigente o Licencia/Certificado de Fabricación vigente emitido por cualquiera de las agencias declaradas en la LEY N° 7256/24 y RES. DINAVISA N° 148/24 o el Registro Sanitario del producto ofertado emitido por cualquiera de las agencias declaradas en la Ley N°7256/24.". Al respecto, entendemos que en caso de que el país de origen del elaborador no este clasificado como una autoridad regulatoria estricta, será suficiente la presentación del certificado de buenas practicas de fabricación vigente o Licencia/Certificado de Fabricación vigente del producto ofertado emitido por cualquiera de las agencias declaradas en la Res. DNVS 148/24, sin necesidad de presentar los de origen, considerando que estos no cumplen con lo exigido en la normativa vigente. Favor confirmar el entendimiento.
21-10-2025
23-10-2025
Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica.
En relación al requerimiento establecido "Para productos importados" donde dice: Cuando el país de origen del elaborador no es clasificado conforme al Art. 1 de la LEY N° 7256/24 QUE MODIFICA EL ARTICULO 11° Y AMPLIA LA LEY N° 3283/2007 y RES. DINAVISA N°148/24 POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART.3 DE LA LEY N° 7256/24 o no forme parte del MERCOSUR, deberá presentar Certificado de Buenas Practicas de Fabricación vigente emitido por la Agencia Reguladora de medicamentos del país de origen o Licencia/Certificado de Fabricación vigente del producto ofertado. Además, deberá presentar el certificado de Buenas Practicas de fabricación del fabricante vigente o Licencia/Certificado de Fabricación vigente emitido por cualquiera de las agencias declaradas en la LEY N° 7256/24 y RES. DINAVISA N° 148/24 o el Registro Sanitario del producto ofertado emitido por cualquiera de las agencias declaradas en la Ley N°7256/24.". Al respecto, entendemos que en caso de que el país de origen del elaborador no este clasificado como una autoridad regulatoria estricta, será suficiente la presentación del certificado de buenas practicas de fabricación vigente o Licencia/Certificado de Fabricación vigente del producto ofertado emitido por cualquiera de las agencias declaradas en la Res. DNVS 148/24, sin necesidad de presentar los de origen, considerando que estos no cumplen con lo exigido en la normativa vigente. Favor confirmar el entendimiento.
El oferente deberá cumplir con todos los requisitos establecidos en el pliego de bases y condiciones.
3
ITEM 1 - TRASTUZUMAB
En lo que respecta a la concentración solicitada de 440 mg/vial, consultamos respetuosamente a la convocante sobre la posibilidad de ampliar la misma incluyendo la concentración de 420 mg/vial, esta última es la concentración registrada ante las principales autoridades sanitarias internacionales como la EMA, la FDA, y otras entidades de referencia. Cabe destacar que la dosis efectiva en todos los casos es de 21 mg/mL, lo cual ha sido comprobada mediante estudios clínicos y que se encuentra garantizada por ambas concentraciones. Solicitamos que se realice la ampliación/modificación correspondiente en el pliego, ajustando la especificación de concentración a 420 mg/vial y 440 mg/vial, de acuerdo con los registros y regulaciones vigentes.
En lo que respecta a la concentración solicitada de 440 mg/vial, consultamos respetuosamente a la convocante sobre la posibilidad de ampliar la misma incluyendo la concentración de 420 mg/vial, esta última es la concentración registrada ante las principales autoridades sanitarias internacionales como la EMA, la FDA, y otras entidades de referencia. Cabe destacar que la dosis efectiva en todos los casos es de 21 mg/mL, lo cual ha sido comprobada mediante estudios clínicos y que se encuentra garantizada por ambas concentraciones. Solicitamos que se realice la ampliación/modificación correspondiente en el pliego, ajustando la especificación de concentración a 420 mg/vial y 440 mg/vial, de acuerdo con los registros y regulaciones vigentes.
La Convocante requiere la concentración de 440 mg. Remitirse a la última versión del pliego de bases y condiciones.
4
REQUISITOS TECNICOS
En la página 22 del P.B.C. PARA MEDICAMENTOS UTILIZADOS PARA TERAPIAS DIRIGIDAS A BLANCOS MOLECULARES, INHIBIDORES DE CDK4/6, Y ANTICUERPOS MONOCLONALES:
PARA PRODUCTOS IMPORTADOS SE ESTABLECE: El producto biosimilar presentara copia autenticada del Certificado de Registro Sanitario o Certificado de Producto vigente otorgado por una de las Autoridades Sanitarias de Referencia conforme a la Ley N° 7256/24 Que modifica el Art.11 y amplía la Ley N° 3283/07 De protección de la información no divulgada y datos de prueba para los registros farmacéuticos y Resolución DINAVISA N° 148/2024 Por la cual se emite el listado anual oficial de los países en cumplimiento al Art.3 de la Ley N° 7256/24
Solicitamos a la Convocante que establezca la siguiente redacción a efectos de garantizar la calidad de los productos a adquirir: “El producto biosimilar importado presentará Certificados de Registro Sanitario y Autorización de Comercialización vigentes, otorgados por al menos 2 (dos) de las siguientes Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria: EMA, FDA, Health Canadá, ANVISA, o ANMAT.
En la página 22 del P.B.C. PARA MEDICAMENTOS UTILIZADOS PARA TERAPIAS DIRIGIDAS A BLANCOS MOLECULARES, INHIBIDORES DE CDK4/6, Y ANTICUERPOS MONOCLONALES:
PARA PRODUCTOS IMPORTADOS SE ESTABLECE: El producto biosimilar presentara copia autenticada del Certificado de Registro Sanitario o Certificado de Producto vigente otorgado por una de las Autoridades Sanitarias de Referencia conforme a la Ley N° 7256/24 Que modifica el Art.11 y amplía la Ley N° 3283/07 De protección de la información no divulgada y datos de prueba para los registros farmacéuticos y Resolución DINAVISA N° 148/2024 Por la cual se emite el listado anual oficial de los países en cumplimiento al Art.3 de la Ley N° 7256/24
Solicitamos a la Convocante que establezca la siguiente redacción a efectos de garantizar la calidad de los productos a adquirir: “El producto biosimilar importado presentará Certificados de Registro Sanitario y Autorización de Comercialización vigentes, otorgados por al menos 2 (dos) de las siguientes Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria: EMA, FDA, Health Canadá, ANVISA, o ANMAT.
Remitirse a la última versión del pliego de bases y condiciones.
5
CALIFICACION TECNICA
REQUISITOS PARA CALIFICACIÓN TÉCNICA - CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO VIGENTE del ítem ofertado expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA). Copia Autenticada.
Solicitamos amablemente a la Convocante que el Registro Sanitario vigente expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) tenga una antigüedad de por lo menos 2 (dos) años, ya que debido a lo delicado y sensible que es el tratamiento de las enfermedades oncológicas, la Institución debe precautelar que los medicamentos que va a administrar a sus pacientes tengan una experiencia de uso en plaza de, por lo menos, ese tiempo.
REQUISITOS PARA CALIFICACIÓN TÉCNICA - CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO VIGENTE del ítem ofertado expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA). Copia Autenticada.
Solicitamos amablemente a la Convocante que el Registro Sanitario vigente expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) tenga una antigüedad de por lo menos 2 (dos) años, ya que debido a lo delicado y sensible que es el tratamiento de las enfermedades oncológicas, la Institución debe precautelar que los medicamentos que va a administrar a sus pacientes tengan una experiencia de uso en plaza de, por lo menos, ese tiempo.
Remitirse a la última versión del pliego de bases y condiciones.
6
REQUISITOS TECNICOS
PARA MEDICAMENTOS UTILIZADOS PARA TERAPIAS DIRIGIDAS A BLANCOS MOLECULARES, INHIBIDORES DE CDK4/6, Y ANTICUERPOS MONOCLONALES –
Para productos importados:
Considerando el principio de seguridad y eficiencia sugerimos a la convocante incluir en los requisitos los siguientes estudios clínicos: a) Los productos biosimilares deberán presentar la caracterización fisicoquímica similar al producto biológico innovador de referencia. b) Los productos biológicos deberán presentar estudios de farmacocinética y farmacodinamia comparables al biológico innovador. c) Los productos biológicos deberán incluir sus estudios clínicos, propios y concluidos con una población estadísticamente significativa.
PARA MEDICAMENTOS UTILIZADOS PARA TERAPIAS DIRIGIDAS A BLANCOS MOLECULARES, INHIBIDORES DE CDK4/6, Y ANTICUERPOS MONOCLONALES –
Para productos importados:
Considerando el principio de seguridad y eficiencia sugerimos a la convocante incluir en los requisitos los siguientes estudios clínicos: a) Los productos biosimilares deberán presentar la caracterización fisicoquímica similar al producto biológico innovador de referencia. b) Los productos biológicos deberán presentar estudios de farmacocinética y farmacodinamia comparables al biológico innovador. c) Los productos biológicos deberán incluir sus estudios clínicos, propios y concluidos con una población estadísticamente significativa.
Remitirse a la última versión del pliego de bases y condiciones.
7
Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica
PARA MEDICAMENTOS UTILIZADOS PARA TERAPIAS DIRIGIDAS A BLANCOS MOLECULARES, INHIBIDORES DE CDK4/6, Y ANTICUERPOS MONOCLONALES – Para productos Importados- Punto a). A fin de resguardar la calidad y eficiencia del producto a ser adquirido se recomienda a la entidad solicitar Certificado de Registro Sanitario o Certificado de Producto vigente otorgado por al menos dos de las Autoridades de Alta vigilancia Sanitaria: EMA, FDA, Health Canadá, ANVISA, o ANMAT.
22-10-2025
03-11-2025
Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica
PARA MEDICAMENTOS UTILIZADOS PARA TERAPIAS DIRIGIDAS A BLANCOS MOLECULARES, INHIBIDORES DE CDK4/6, Y ANTICUERPOS MONOCLONALES – Para productos Importados- Punto a). A fin de resguardar la calidad y eficiencia del producto a ser adquirido se recomienda a la entidad solicitar Certificado de Registro Sanitario o Certificado de Producto vigente otorgado por al menos dos de las Autoridades de Alta vigilancia Sanitaria: EMA, FDA, Health Canadá, ANVISA, o ANMAT.
Remitirse a la última versión del pliego de bases y condiciones.
8
Requisitos documentales para evaluar la capacidad técnica - “Para anticuerpos monoclonales”, inciso e.
En el apartado de Requisitos documentales para evaluar la capacidad técnica, “Para anticuerpos monoclonales”, inciso e. el INCAN requiere:
“e. El producto biosimilar importado presentará certificados de Registro Sanitario y Autorización de Comercialización vigentes, otorgados por lo menos por 2 de las Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria contemplados en la Resolución Nº 148/2024 y Resolución Nº 192/2025 de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria “POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAÍSES EN CUMPLIMIENTO AL ART. 3 DE LA LEY Nº 7256/24, con antelación de 18 (dieciocho) meses”.
En relación a este requisito, se solicita aclarar cuanto sigue:
1. ¿Al requerir "Certificados de Registro Sanitario y Autorización de Comercialización" se refieren a dos documentos de cada tipo o a dos documentos en total, siendo indistinto el tipo a presentarse (ej. 1 RS y 1 Autorización, o 2 RS, o 2 autorizaciones)? Entendemos que responde a cualquiera de ellos de forma indistinta.
2. ¿ ¿A qué documento en particular se refiere la "Autorización de Comercialización"? ¿Corresponde a un Certificado de Libre Venta (CLV) o a una documentación equivalente a la habilitación de la planta industrial? Aclarar a fin de presentar la documentación correspondiente y evitar ambigüedades.
3. En cuanto al requisito que solicita que los documentos de Alta Vigilancia posean una antelación de 18 (dieciocho) meses. Dado que en la mayoría de los países los Certificados de Libre Venta (CLV) tienen una validez no mayor a 12 meses, ¿cuál es la finalidad técnica objetiva de requerir documentación vencida, y que por ende, carece de sustento para garantizar la seguridad, calidad y eficacia actual del producto? Esta exigencia resulta ser irrazonable y técnicamente no indispensable, contraviniendo el Principio de Razonabilidad (Art. 4°, inc. k, Ley N° 7021/22) y el Artículo 45 de la Ley N° 7021/22.
4. ¿En qué disposición legal o técnica se sustenta la Convocante para exigir dos documentos de Alta Vigilancia cuando, conforme al Art. 8, inc. g) del Decreto N° 6611/16, solo se requiere que el biosimilar esté registrado o aprobado ante alguna de las Agencias Reguladoras mencionadas en la norma.
5. Considerando que la DINAVISA es el único organismo con competencia para establecer los requisitos para la emisión del correspondiente Registro Sanitario que garantiza la libre comercialización del producto en todo el Territorio Paraguayo sin otra limitación que la establecida en la norma ¿por qué la Convocante impone la presentación de más documentos de autoridades extranjeras, duplicando el rol de control que ya cumple la DINAVISA, y limitando la participación de oferentes con registros sanitarios vigentes y que cumplen con toda la normativa aplicable para la libre comercialización de sus productos (Art. 22 del Decreto 6611/16?
En virtud a los principios rectores de la Ley N° 7021/22, en especial el de Igualdad y Libre Competencia (Art. 4°, inc. d) , y la prohibición de imponer requisitos que no sean técnicamente indispensables (Art. 45), solicitamos a la Convocante que proceda a la eliminación de la antelación de 18 meses y se ciña a requerir un único documento de alta vigilancia vigente, conforme a lo dispuesto en la normativa vigente (inciso g) del Art. 8 del Decreto 6611/16)
28-10-2025
03-11-2025
Requisitos documentales para evaluar la capacidad técnica - “Para anticuerpos monoclonales”, inciso e.
En el apartado de Requisitos documentales para evaluar la capacidad técnica, “Para anticuerpos monoclonales”, inciso e. el INCAN requiere:
“e. El producto biosimilar importado presentará certificados de Registro Sanitario y Autorización de Comercialización vigentes, otorgados por lo menos por 2 de las Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria contemplados en la Resolución Nº 148/2024 y Resolución Nº 192/2025 de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria “POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAÍSES EN CUMPLIMIENTO AL ART. 3 DE LA LEY Nº 7256/24, con antelación de 18 (dieciocho) meses”.
En relación a este requisito, se solicita aclarar cuanto sigue:
1. ¿Al requerir "Certificados de Registro Sanitario y Autorización de Comercialización" se refieren a dos documentos de cada tipo o a dos documentos en total, siendo indistinto el tipo a presentarse (ej. 1 RS y 1 Autorización, o 2 RS, o 2 autorizaciones)? Entendemos que responde a cualquiera de ellos de forma indistinta.
2. ¿ ¿A qué documento en particular se refiere la "Autorización de Comercialización"? ¿Corresponde a un Certificado de Libre Venta (CLV) o a una documentación equivalente a la habilitación de la planta industrial? Aclarar a fin de presentar la documentación correspondiente y evitar ambigüedades.
3. En cuanto al requisito que solicita que los documentos de Alta Vigilancia posean una antelación de 18 (dieciocho) meses. Dado que en la mayoría de los países los Certificados de Libre Venta (CLV) tienen una validez no mayor a 12 meses, ¿cuál es la finalidad técnica objetiva de requerir documentación vencida, y que por ende, carece de sustento para garantizar la seguridad, calidad y eficacia actual del producto? Esta exigencia resulta ser irrazonable y técnicamente no indispensable, contraviniendo el Principio de Razonabilidad (Art. 4°, inc. k, Ley N° 7021/22) y el Artículo 45 de la Ley N° 7021/22.
4. ¿En qué disposición legal o técnica se sustenta la Convocante para exigir dos documentos de Alta Vigilancia cuando, conforme al Art. 8, inc. g) del Decreto N° 6611/16, solo se requiere que el biosimilar esté registrado o aprobado ante alguna de las Agencias Reguladoras mencionadas en la norma.
5. Considerando que la DINAVISA es el único organismo con competencia para establecer los requisitos para la emisión del correspondiente Registro Sanitario que garantiza la libre comercialización del producto en todo el Territorio Paraguayo sin otra limitación que la establecida en la norma ¿por qué la Convocante impone la presentación de más documentos de autoridades extranjeras, duplicando el rol de control que ya cumple la DINAVISA, y limitando la participación de oferentes con registros sanitarios vigentes y que cumplen con toda la normativa aplicable para la libre comercialización de sus productos (Art. 22 del Decreto 6611/16?
En virtud a los principios rectores de la Ley N° 7021/22, en especial el de Igualdad y Libre Competencia (Art. 4°, inc. d) , y la prohibición de imponer requisitos que no sean técnicamente indispensables (Art. 45), solicitamos a la Convocante que proceda a la eliminación de la antelación de 18 meses y se ciña a requerir un único documento de alta vigilancia vigente, conforme a lo dispuesto en la normativa vigente (inciso g) del Art. 8 del Decreto 6611/16)
1. Se requieren dos tipos de documentos correspondientes a por lo menos 2 de las Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria, deben remitirse a cumplir en la presentación de ambos tipos de documentos. 2. La Autorización de Comercializacion se refiere al documento que habilite a un medicamento a ser fabricado vendido y distribuido, como el Certificado de Libre Venta. 3. La antelación de 18 meses de los documentos de Alta Vigilancia pueden ser demostrados con el inmediato anterior al vigente. El objetivo es contar con un perioro de uso en paises de Alta Vigilancia que permita incorporar el medicamento para suministros a pacientes del INCAN y la Red Oncológica del país. El Principio de Igualdad y Libre Competencia está garantizado para todos quienes cumplan los requisitos mínimos para determinar seguridad, calidad y eficacia del producto, que pemita al plantel médico oncológico capitalizar las experiencias de uso en otros países.
9
Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica.
En el apartado de Requisitos documentales para evaluar la capacidad técnica, “Para anticuerpos monoclonales”, inciso e. el INCAN requiere:
“e. El producto biosimilar importado presentará certificados de Registro Sanitario y Autorización de Comercialización vigentes, otorgados por lo menos por 2 de las Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria contemplados en la Resolución Nº 148/2024 y Resolución Nº 192/2025 de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria “POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAÍSES EN CUMPLIMIENTO AL ART. 3 DE LA LEY Nº 7256/24, con antelación de 18 (dieciocho) meses”.
En relación a este requisito, se solicita aclarar cuanto sigue:
En el apartado de Requisitos documentales para evaluar la capacidad técnica, “Para anticuerpos monoclonales”, inciso e. el INCAN requiere:
“e. El producto biosimilar importado presentará certificados de Registro Sanitario y Autorización de Comercialización vigentes, otorgados por lo menos por 2 de las Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria contemplados en la Resolución Nº 148/2024 y Resolución Nº 192/2025 de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria “POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAÍSES EN CUMPLIMIENTO AL ART. 3 DE LA LEY Nº 7256/24, con antelación de 18 (dieciocho) meses”.
En relación a este requisito, se solicita aclarar cuanto sigue:
1. ¿Al requerir "Certificados de Registro Sanitario y Autorización de Comercialización" se refieren a dos documentos de cada tipo o a dos documentos en total, siendo indistinto el tipo a presentarse (ej. 1 RS y 1 Autorización, o 2 RS, o 2 autorizaciones)? Entendemos que responde a cualquiera de ellos de forma indistinta.
2. ¿A qué documento en particular se refiere la "Autorización de Comercialización"? ¿Corresponde a un Certificado de Libre Venta (CLV) o a una documentación equivalente a la habilitación de la planta industrial? Aclarar a fin de presentar la documentación correspondiente y evitar ambigüedades.
3. En cuanto al requisito que solicita que los documentos de Alta Vigilancia posean una antelación de 18 (dieciocho) meses. Dado que en la mayoría de los países los Certificados de Libre Venta (CLV) tienen una validez no mayor a 12 meses, ¿cuál es la finalidad técnica objetiva de requerir documentación vencida, y que por ende, carece de sustento para garantizar la seguridad, calidad y eficacia actual del producto? Esta exigencia resulta ser irrazonable y técnicamente no indispensable, contraviniendo el Principio de Razonabilidad (Art. 4°, inc. k, Ley N° 7021/22) y el Artículo 45 de la Ley N° 7021/22.
4. ¿En qué disposición legal o técnica se sustenta la Convocante para exigir dos documentos de Alta Vigilancia cuando, conforme a la Resolución DINAVISA N° 233/24 (Art. 10, inc. b.2), que reglamenta los requisitos para medicamentos biológicos por la vía de la similaridad, solo se requiere que el biosimilar esté registrado o aprobado ante "alguna" (singular) de las Agencias Reguladoras de Alta Vigilancia mencionadas en la norma?
5. Considerando que la DINAVISA es el único organismo con competencia para establecer los requisitos para la emisión del correspondiente Registro Sanitario que garantiza la libre comercialización del producto en todo el Territorio Paraguayo sin otra limitación que la establecida en la norma ¿por qué la Convocante impone la presentación de más documentos de autoridades extranjeras, duplicando el rol de control que ya cumple la DINAVISA, y limitando la participación de oferentes con registros sanitarios vigentes y que cumplen con toda la normativa aplicable para la libre comercialización de sus productos (conforme al Artículo 25 del Decreto N° 2479/24)?
En virtud a los principios rectores de la Ley N° 7021/22, en especial el de Igualdad y Libre Competencia (Art. 4°, inc. d) , y la prohibición de imponer requisitos que no sean técnicamente indispensables (Art. 45), solicitamos a la Convocante que proceda a la eliminación de la antelación de 18 meses y se ciña a requerir un único documento de alta vigilancia vigente, conforme a lo dispuesto en la normativa sanitaria vigente (Resolución DINAVISA N° 233/24, Art. 10, inc. b.2).
28-10-2025
03-11-2025
Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica.
En el apartado de Requisitos documentales para evaluar la capacidad técnica, “Para anticuerpos monoclonales”, inciso e. el INCAN requiere:
“e. El producto biosimilar importado presentará certificados de Registro Sanitario y Autorización de Comercialización vigentes, otorgados por lo menos por 2 de las Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria contemplados en la Resolución Nº 148/2024 y Resolución Nº 192/2025 de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria “POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAÍSES EN CUMPLIMIENTO AL ART. 3 DE LA LEY Nº 7256/24, con antelación de 18 (dieciocho) meses”.
En relación a este requisito, se solicita aclarar cuanto sigue:
En el apartado de Requisitos documentales para evaluar la capacidad técnica, “Para anticuerpos monoclonales”, inciso e. el INCAN requiere:
“e. El producto biosimilar importado presentará certificados de Registro Sanitario y Autorización de Comercialización vigentes, otorgados por lo menos por 2 de las Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria contemplados en la Resolución Nº 148/2024 y Resolución Nº 192/2025 de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria “POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAÍSES EN CUMPLIMIENTO AL ART. 3 DE LA LEY Nº 7256/24, con antelación de 18 (dieciocho) meses”.
En relación a este requisito, se solicita aclarar cuanto sigue:
1. ¿Al requerir "Certificados de Registro Sanitario y Autorización de Comercialización" se refieren a dos documentos de cada tipo o a dos documentos en total, siendo indistinto el tipo a presentarse (ej. 1 RS y 1 Autorización, o 2 RS, o 2 autorizaciones)? Entendemos que responde a cualquiera de ellos de forma indistinta.
2. ¿A qué documento en particular se refiere la "Autorización de Comercialización"? ¿Corresponde a un Certificado de Libre Venta (CLV) o a una documentación equivalente a la habilitación de la planta industrial? Aclarar a fin de presentar la documentación correspondiente y evitar ambigüedades.
3. En cuanto al requisito que solicita que los documentos de Alta Vigilancia posean una antelación de 18 (dieciocho) meses. Dado que en la mayoría de los países los Certificados de Libre Venta (CLV) tienen una validez no mayor a 12 meses, ¿cuál es la finalidad técnica objetiva de requerir documentación vencida, y que por ende, carece de sustento para garantizar la seguridad, calidad y eficacia actual del producto? Esta exigencia resulta ser irrazonable y técnicamente no indispensable, contraviniendo el Principio de Razonabilidad (Art. 4°, inc. k, Ley N° 7021/22) y el Artículo 45 de la Ley N° 7021/22.
4. ¿En qué disposición legal o técnica se sustenta la Convocante para exigir dos documentos de Alta Vigilancia cuando, conforme a la Resolución DINAVISA N° 233/24 (Art. 10, inc. b.2), que reglamenta los requisitos para medicamentos biológicos por la vía de la similaridad, solo se requiere que el biosimilar esté registrado o aprobado ante "alguna" (singular) de las Agencias Reguladoras de Alta Vigilancia mencionadas en la norma?
5. Considerando que la DINAVISA es el único organismo con competencia para establecer los requisitos para la emisión del correspondiente Registro Sanitario que garantiza la libre comercialización del producto en todo el Territorio Paraguayo sin otra limitación que la establecida en la norma ¿por qué la Convocante impone la presentación de más documentos de autoridades extranjeras, duplicando el rol de control que ya cumple la DINAVISA, y limitando la participación de oferentes con registros sanitarios vigentes y que cumplen con toda la normativa aplicable para la libre comercialización de sus productos (conforme al Artículo 25 del Decreto N° 2479/24)?
En virtud a los principios rectores de la Ley N° 7021/22, en especial el de Igualdad y Libre Competencia (Art. 4°, inc. d) , y la prohibición de imponer requisitos que no sean técnicamente indispensables (Art. 45), solicitamos a la Convocante que proceda a la eliminación de la antelación de 18 meses y se ciña a requerir un único documento de alta vigilancia vigente, conforme a lo dispuesto en la normativa sanitaria vigente (Resolución DINAVISA N° 233/24, Art. 10, inc. b.2).
1. Se requieren dos tipos de documentos correspondientes a por lo menos 2 de las Autoridades de Alta Vigilancia Sanitaria, deben remitirse a cumplir en la presentación de ambos tipos de documentos. 2. La Autorización de Comercializacion se refiere al documento que habilite a un medicamento a ser fabricado vendido y distribuido, como el Certificado de Libre Venta. 3. La antelación de 18 meses de los documentos de Alta Vigilancia pueden ser demostrados con el inmediato anterior al vigente. El objetivo es contar con un perioro de uso en paises de Alta Vigilancia que permita incorporar el medicamento para suministros a pacientes del INCAN y la Red Oncológica del país. El Principio de Igualdad y Libre Competencia está garantizado para todos quienes cumplan los requisitos mínimos para determinar seguridad, calidad y eficacia del producto, que pemita al plantel médico oncológico capitalizar las experiencias de uso en otros países.
10
Requisitos documentales para evaluar la capacidad técnica - “Para anticuerpos monoclonales”, inciso e.
En relación al requisito que solicita que la documentación de Alta Vigilancia sea presentada con una "antelación de 18 (dieciocho) meses". Dado que la mayoría de los documentos de comercialización internacional (como el Certificado de Libre Venta - CLV) tienen una validez no mayor a 12 meses, ¿cuál es la finalidad técnica y objetiva de requerir documentación emitida hace 18 meses, lo cual implicaría que se presente una documentación vencida?
Esta exigencia resulta ser irrazonable y no es técnicamente indispensable para garantizar la calidad o seguridad del producto, contraviniendo el Principio de Razonabilidad (Art. 4°, inc. k, Ley N° 7021/22) y el Artículo 45 de la misma ley, que prohíbe limitar la concurrencia con requisitos innecesarios.
Solicitamos tengan a bien proceder a la eliminación total del requisito de "antelación de 18 (dieciocho) meses", ya que la vigencia del Registro Sanitario emitido por DINAVISA es el único aval legal necesario para la comercialización del producto en todo el país.
28-10-2025
03-11-2025
Requisitos documentales para evaluar la capacidad técnica - “Para anticuerpos monoclonales”, inciso e.
En relación al requisito que solicita que la documentación de Alta Vigilancia sea presentada con una "antelación de 18 (dieciocho) meses". Dado que la mayoría de los documentos de comercialización internacional (como el Certificado de Libre Venta - CLV) tienen una validez no mayor a 12 meses, ¿cuál es la finalidad técnica y objetiva de requerir documentación emitida hace 18 meses, lo cual implicaría que se presente una documentación vencida?
Esta exigencia resulta ser irrazonable y no es técnicamente indispensable para garantizar la calidad o seguridad del producto, contraviniendo el Principio de Razonabilidad (Art. 4°, inc. k, Ley N° 7021/22) y el Artículo 45 de la misma ley, que prohíbe limitar la concurrencia con requisitos innecesarios.
Solicitamos tengan a bien proceder a la eliminación total del requisito de "antelación de 18 (dieciocho) meses", ya que la vigencia del Registro Sanitario emitido por DINAVISA es el único aval legal necesario para la comercialización del producto en todo el país.
La antelación de 18 meses de los documentos de Alta Vigilancia pueden ser demostrados con el inmediato anterior al vigente. El objetivo es contar con un perioro de uso en paises de Alta Vigilancia que permita incorporar el medicamento para suministros a pacientes del INCAN y la Red Oncológica del país. El Principio de Igualdad y Libre Competencia está garantizado para todos quienes cumplan los requisitos mínimos para determinar seguridad, calidad y eficacia del producto, que pemita al plantel médico oncológico capitalizar las experiencias de uso en otros países.