Con relación a la Ley N° 4659/12 citada en los ítems 104, 105, 106, 107, 108, 130, 131, 132, 133, 134 y 135, solicitamos se considere su eliminación para los ítems correspondientes a especialidades farmacéuticas, en atención a que dicha normativa no resulta aplicable a este tipo de productos. Lo anterior se fundamenta en el alcance establecido en el Artículo 1° de la Ley N° 4659/12, el cual dispone su aplicación exclusivamente a dispositivos médicos, materiales biológicos y cortopunzantes, así como a los equipos de protección individual, no incluyendo a las especialidades farmacéuticas dentro de su ámbito de aplicación.
Con relación a la Ley N° 4659/12 citada en los ítems 104, 105, 106, 107, 108, 130, 131, 132, 133, 134 y 135, solicitamos se considere su eliminación para los ítems correspondientes a especialidades farmacéuticas, en atención a que dicha normativa no resulta aplicable a este tipo de productos. Lo anterior se fundamenta en el alcance establecido en el Artículo 1° de la Ley N° 4659/12, el cual dispone su aplicación exclusivamente a dispositivos médicos, materiales biológicos y cortopunzantes, así como a los equipos de protección individual, no incluyendo a las especialidades farmacéuticas dentro de su ámbito de aplicación.
En relación al PBC, específicamente a los requisitos establecidos para la presentación de muestras, solicitamos se considere la eliminación de los campos “Origen” y “Procedencia” de los rótulos o etiquetas exigidos. El fundamento de esta solicitud radica en que dichos datos no se ajustan a la normativa vigente, conforme a lo dispuesto por la Norma MERCOSUR/GMC/RES N° 23/95 y el Decreto N° 2479/2024, que establecen los requisitos armonizados para el etiquetado y acondicionamiento de productos farmacéuticos en los Estados Parte del MERCOSUR. En ese marco, los campos mencionados no forman parte de los datos obligatorios a consignar en el rotulado de las muestras, por lo que su exigencia podría contravenir las disposiciones regulatorias actuales. Por lo expuesto, solicitamos se confirme la eliminación de los datos “Origen” y “Procedencia” del requerimiento de rotulado de las muestras, a fin de adecuar el procedimiento a la normativa vigente.
En relación al PBC, específicamente a los requisitos establecidos para la presentación de muestras, solicitamos se considere la eliminación de los campos “Origen” y “Procedencia” de los rótulos o etiquetas exigidos. El fundamento de esta solicitud radica en que dichos datos no se ajustan a la normativa vigente, conforme a lo dispuesto por la Norma MERCOSUR/GMC/RES N° 23/95 y el Decreto N° 2479/2024, que establecen los requisitos armonizados para el etiquetado y acondicionamiento de productos farmacéuticos en los Estados Parte del MERCOSUR. En ese marco, los campos mencionados no forman parte de los datos obligatorios a consignar en el rotulado de las muestras, por lo que su exigencia podría contravenir las disposiciones regulatorias actuales. Por lo expuesto, solicitamos se confirme la eliminación de los datos “Origen” y “Procedencia” del requerimiento de rotulado de las muestras, a fin de adecuar el procedimiento a la normativa vigente.
En relación al PBC, específicamente a los requisitos establecidos para la presentación de muestras para los ítems 27, 38, 40, 43, 78, 86, 88, 89, 109 y 123, solicitamos se considere la eliminación de los campos “Origen” y “Procedencia” de los rótulos o etiquetas exigidos. El fundamento de esta solicitud radica en que dichos datos no se ajustan a la normativa vigente, conforme a lo dispuesto por la Norma MERCOSUR/GMC/RES N° 23/95 y el Decreto N° 2479/2024, que establecen los requisitos armonizados para el etiquetado y acondicionamiento de productos farmacéuticos en los Estados Parte del MERCOSUR. En ese marco, los campos mencionados no forman parte de los datos obligatorios a consignar en el rotulado de las muestras, por lo que su exigencia podría contravenir las disposiciones regulatorias actuales. Por lo expuesto, solicitamos se confirme la eliminación de los datos “Origen” y “Procedencia” del requerimiento de rotulado de las muestras, a fin de adecuar el procedimiento a la normativa vigente.
En relación al PBC, específicamente a los requisitos establecidos para la presentación de muestras para los ítems 27, 38, 40, 43, 78, 86, 88, 89, 109 y 123, solicitamos se considere la eliminación de los campos “Origen” y “Procedencia” de los rótulos o etiquetas exigidos. El fundamento de esta solicitud radica en que dichos datos no se ajustan a la normativa vigente, conforme a lo dispuesto por la Norma MERCOSUR/GMC/RES N° 23/95 y el Decreto N° 2479/2024, que establecen los requisitos armonizados para el etiquetado y acondicionamiento de productos farmacéuticos en los Estados Parte del MERCOSUR. En ese marco, los campos mencionados no forman parte de los datos obligatorios a consignar en el rotulado de las muestras, por lo que su exigencia podría contravenir las disposiciones regulatorias actuales. Por lo expuesto, solicitamos se confirme la eliminación de los datos “Origen” y “Procedencia” del requerimiento de rotulado de las muestras, a fin de adecuar el procedimiento a la normativa vigente.
Con relación a los requisitos solicitados en las EETT para los ítems 104, 105, 106, 107, 131, 132, 133, 134, 135 donde solicitan que el lote y vencimiento deban figurar impresos en el envase, con sobrebolsa solicitamos se considere la eliminación de estos puntos para las especialidades farmacéuticas. Conforme a la normativa sanitaria y a las Buenas Prácticas de Manufactura, la identificación de lote y vencimiento en el envase primario y/o secundario es suficiente para garantizar la trazabilidad del medicamento y la sobrebolsa no forma parte del acondicionamiento reglamentario ni del rotulado sanitario obligatorio.
Con relación a los requisitos solicitados en las EETT para los ítems 104, 105, 106, 107, 131, 132, 133, 134, 135 donde solicitan que el lote y vencimiento deban figurar impresos en el envase, con sobrebolsa solicitamos se considere la eliminación de estos puntos para las especialidades farmacéuticas. Conforme a la normativa sanitaria y a las Buenas Prácticas de Manufactura, la identificación de lote y vencimiento en el envase primario y/o secundario es suficiente para garantizar la trazabilidad del medicamento y la sobrebolsa no forma parte del acondicionamiento reglamentario ni del rotulado sanitario obligatorio.
Con relación a la forma farmacéutica consignada para el item 62 en el apartado de EETT, solicitamos se considere su adecuación a “polvo para solución inyectable”, atendiendo a que dicha denominación refleja correctamente la condición del producto previo a su reconstitución, conforme a la normativa sanitaria vigente y la práctica habitual para este tipo de especialidades farmacéuticas.
Con relación a la forma farmacéutica consignada para el item 62 en el apartado de EETT, solicitamos se considere su adecuación a “polvo para solución inyectable”, atendiendo a que dicha denominación refleja correctamente la condición del producto previo a su reconstitución, conforme a la normativa sanitaria vigente y la práctica habitual para este tipo de especialidades farmacéuticas.
EETT Item 95 Fitomenadiona / Vitamina K solucion inyectable
Solicitamos amablemente a la convocante considere la aceptación de la forma farmacéutica “emulsión inyectable” para el item 95 (Fitomenadiona / Vitamina K solucion inyectable), a fin de permitir la participación con productos técnicamente equivalentes, garantizando el cumplimiento de la normativa sanitaria vigente, y el principio de libre concurrencia.
02-01-2026
EETT Item 95 Fitomenadiona / Vitamina K solucion inyectable
Solicitamos amablemente a la convocante considere la aceptación de la forma farmacéutica “emulsión inyectable” para el item 95 (Fitomenadiona / Vitamina K solucion inyectable), a fin de permitir la participación con productos técnicamente equivalentes, garantizando el cumplimiento de la normativa sanitaria vigente, y el principio de libre concurrencia.
Solicitamos amablemente a la convocante considere la aceptación de la via de administración a “Intravenosa (V.I)” para el item 98 Hierro parenteral I.M, atendiendo a que dicha vía resulta técnicamente válida, terapéuticamente indicada y conforme a la normativa sanitaria vigente y la práctica clínica establecida para este tipo de medicamentos, permitiendo así la participación con productos técnicamente equivalentes.
Solicitamos amablemente a la convocante considere la aceptación de la via de administración a “Intravenosa (V.I)” para el item 98 Hierro parenteral I.M, atendiendo a que dicha vía resulta técnicamente válida, terapéuticamente indicada y conforme a la normativa sanitaria vigente y la práctica clínica establecida para este tipo de medicamentos, permitiendo así la participación con productos técnicamente equivalentes.
Solicitamos amablemente a la convocante considere la aceptación de la presentación “Envase” para el item 108 Manitol Solucion, dado que esta presentación presenta ventajas técnicas y sanitarias superiores: - Mayor protección frente a contaminación, al ser un sistema hermético que evita el contacto con agentes externos. - Conservación de la estabilidad y calidad del medicamento durante almacenamiento y transporte. - Reducción de errores de dosificación y manipulación segura por parte del personal sanitario. Por estas razones, solicitamos se considere la aceptación de la presentación “Envase”.
Solicitamos amablemente a la convocante considere la aceptación de la presentación “Envase” para el item 108 Manitol Solucion, dado que esta presentación presenta ventajas técnicas y sanitarias superiores: - Mayor protección frente a contaminación, al ser un sistema hermético que evita el contacto con agentes externos. - Conservación de la estabilidad y calidad del medicamento durante almacenamiento y transporte. - Reducción de errores de dosificación y manipulación segura por parte del personal sanitario. Por estas razones, solicitamos se considere la aceptación de la presentación “Envase”.
En relación a la presentación de entrega correspondiente al item 111 Bicarbonato de Sodio - Solucion, solicitamos se modifique la presentación de Vial a Envase, dado que la presentación solicitada como vial no corresponde al producto. El uso de envase de 100 ml garantiza la integridad, estabilidad y seguridad del medicamento, cumpliendo con la normativa sanitaria vigente y representa la presentación habitual y autorizada por la autoridad sanitaria competente, permitiendo la participación con el producto técnicamente correcto.
En relación a la presentación de entrega correspondiente al item 111 Bicarbonato de Sodio - Solucion, solicitamos se modifique la presentación de Vial a Envase, dado que la presentación solicitada como vial no corresponde al producto. El uso de envase de 100 ml garantiza la integridad, estabilidad y seguridad del medicamento, cumpliendo con la normativa sanitaria vigente y representa la presentación habitual y autorizada por la autoridad sanitaria competente, permitiendo la participación con el producto técnicamente correcto.
Solicitamos a la convocante indicar completamente las composiciones farmacológicas requeridas, además de las tres enzimas Proteoliticas, como Amilasa 5% , Lipasa 10% y Proteasa Alcalinica 2%, Como Mínimo, así se permitirá mayor cantidad de oferentes posibles.
Solicitamos a la convocante indicar completamente las composiciones farmacológicas requeridas, además de las tres enzimas Proteoliticas, como Amilasa 5% , Lipasa 10% y Proteasa Alcalinica 2%, Como Mínimo, así se permitirá mayor cantidad de oferentes posibles.