Se solicita a la convocante, que en donde dice: " Certificado de Registro Sanitario vigente, expedido por (DINAVISA). " Considerar lo siguiente: "Certificado de Registro Sanitario vigente, expedido por (DINAVISA). En caso de que la documentación se encuentra vencida, deberá acompañar la Constancia emitida por (DINAVISA) de que el mismo se encuentra en trámite de Renovación, y que este Ente certifique que ínterin, el/los productos/s pueden seguir siendo comercializados y/o importados. En caso de que el producto sea nuevo, el oferente deberá presentar constancia emitida por DINAVISA de que el mismo se encuentra con inicio de trámite de registro." Esta solicitud se formula en atención a precedentes establecidos en otros procesos de contratación, como la ID 457334 – Adquisición de Reactivos para Laboratorios de la XI Región Sanitaria Central. Este pedido se tiene fundamentos técnicos y legales, de acuerdo con lo siguiente: Justificación Técnica: Promoción de la participación y competencia: La modificación permite la inclusión de oferentes cuyos productos se encuentran en trámite de registro inicial, evitando exclusiones innecesarias que reducen la concurrencia y limitan la oferta en perjuicio de la institución convocante. Cumplimiento sanitario garantizado: Al requerirse la Constancia oficial de DINAVISA, se asegura que los productos ofertados están sometidos al control sanitario nacional, independientemente de que se encuentren en proceso de registro o renovación, cumpliendo con los requisitos de trazabilidad, seguridad y eficacia. Justificación Legal: Principio de igualdad y libre concurrencia (Ley de Contrataciones Públicas): La exigencia exclusiva de un registro vigente podría constituir una restricción desproporcionada, contraria a los principios de igualdad, libre participación y concurrencia que rigen los procesos licitatorios. Reconocimiento del trámite en curso: Conforme a la práctica administrativa de DINAVISA, los productos en trámite de registro o renovación cuentan con validez legal para su importación y comercialización mediante la constancia expedida por dicho Ente, por lo que corresponde otorgar igual reconocimiento en el marco de la presente licitación. Principio de razonabilidad: La modificación no elimina el requisito sanitario, sino que flexibiliza su forma de acreditación, manteniendo intacto el control estatal sobre los productos ofertados y, al mismo tiempo, otorgando mayor equidad y transparencia al proceso. En caso de no aceptar la modificación, justificar técnicamente de acuerdo con lo establecido en la Ley 7021/2
Se solicita a la convocante, que en donde dice: " Certificado de Registro Sanitario vigente, expedido por (DINAVISA). " Considerar lo siguiente: "Certificado de Registro Sanitario vigente, expedido por (DINAVISA). En caso de que la documentación se encuentra vencida, deberá acompañar la Constancia emitida por (DINAVISA) de que el mismo se encuentra en trámite de Renovación, y que este Ente certifique que ínterin, el/los productos/s pueden seguir siendo comercializados y/o importados. En caso de que el producto sea nuevo, el oferente deberá presentar constancia emitida por DINAVISA de que el mismo se encuentra con inicio de trámite de registro." Esta solicitud se formula en atención a precedentes establecidos en otros procesos de contratación, como la ID 457334 – Adquisición de Reactivos para Laboratorios de la XI Región Sanitaria Central. Este pedido se tiene fundamentos técnicos y legales, de acuerdo con lo siguiente: Justificación Técnica: Promoción de la participación y competencia: La modificación permite la inclusión de oferentes cuyos productos se encuentran en trámite de registro inicial, evitando exclusiones innecesarias que reducen la concurrencia y limitan la oferta en perjuicio de la institución convocante. Cumplimiento sanitario garantizado: Al requerirse la Constancia oficial de DINAVISA, se asegura que los productos ofertados están sometidos al control sanitario nacional, independientemente de que se encuentren en proceso de registro o renovación, cumpliendo con los requisitos de trazabilidad, seguridad y eficacia. Justificación Legal: Principio de igualdad y libre concurrencia (Ley de Contrataciones Públicas): La exigencia exclusiva de un registro vigente podría constituir una restricción desproporcionada, contraria a los principios de igualdad, libre participación y concurrencia que rigen los procesos licitatorios. Reconocimiento del trámite en curso: Conforme a la práctica administrativa de DINAVISA, los productos en trámite de registro o renovación cuentan con validez legal para su importación y comercialización mediante la constancia expedida por dicho Ente, por lo que corresponde otorgar igual reconocimiento en el marco de la presente licitación. Principio de razonabilidad: La modificación no elimina el requisito sanitario, sino que flexibiliza su forma de acreditación, manteniendo intacto el control estatal sobre los productos ofertados y, al mismo tiempo, otorgando mayor equidad y transparencia al proceso. En caso de no aceptar la modificación, justificar técnicamente de acuerdo con lo establecido en la Ley 7021/2
Se solicita amablemente a la convocante admitir la oferta de un kit que contenga como mínimo: Adenovirus, Citomegalovirus, virus Epstein-Barr, Parvovirus B19, virus herpes humano 1, virus herpes humano 2, virus Varicella-zoster, virus herpes humano 6, virus herpes humano 7, virus herpes humano 8, virus de las paperas, Enterovirus y/o Parechovirus, como mínimo, para el item 4.
Se solicita amablemente a la convocante admitir la oferta de un kit que contenga como mínimo: Adenovirus, Citomegalovirus, virus Epstein-Barr, Parvovirus B19, virus herpes humano 1, virus herpes humano 2, virus Varicella-zoster, virus herpes humano 6, virus herpes humano 7, virus herpes humano 8, virus de las paperas, Enterovirus y/o Parechovirus, como mínimo, para el item 4.
ADECUARSE A LA ADENDA Y A LA ULTIMA VERSION DEL PBC
33
LOTE 4. ITEM 1 al 10
Se solicita amablemente a la convocante admitir la oferta de un kit que ea adecuado para la detección cualitativa y diferenciación simultánea de los principales genes que codifican las carbapenemasas (NDM, VIM, OXA, KPC y/o IMP) a partir de aislados bacterianos de muestras clínicas, y directamente de hisopos rectales como mínimo
Se solicita amablemente a la convocante admitir la oferta de un kit que ea adecuado para la detección cualitativa y diferenciación simultánea de los principales genes que codifican las carbapenemasas (NDM, VIM, OXA, KPC y/o IMP) a partir de aislados bacterianos de muestras clínicas, y directamente de hisopos rectales como mínimo
ADECUARSE A LA ADENDA Y A LA ULTIMA VERSION DEL PBC
34
LOTE 4. ITEM 1 al 10
Se solicita amablemente a la convocante admitir la oferta de un kit de PCR en tiempo real para la detección de al menos los siguientes patógenos, a partir de diferentes tipos de muestras respiratorias: Aspergillus niger, Aspergillus fumigatus, Aspergillus flavus, Histoplasma capsulatum como minimo.
Se solicita amablemente a la convocante admitir la oferta de un kit de PCR en tiempo real para la detección de al menos los siguientes patógenos, a partir de diferentes tipos de muestras respiratorias: Aspergillus niger, Aspergillus fumigatus, Aspergillus flavus, Histoplasma capsulatum como minimo.
Ajustarse al PBC. Los requerimientos establecidos fueron evaluados y verificados en función de las necesidades del laboratorio.
38
LOTE 4. ITEM 1 al 10
Se solicita a la convocante aclarar que equipos en comodato estarían solicitando para el lote 4, ya que solo en algunos de los ítems mencionan lo de la necesidad de equipos en comodato
Se solicita a la convocante aclarar que equipos en comodato estarían solicitando para el lote 4, ya que solo en algunos de los ítems mencionan lo de la necesidad de equipos en comodato
ADECUARSE A LA ADENDA Y A LA ULTIMA VERSION DEL PBC
39
el Lote 4, Item 3
Solicitamos a la Convocante considerar la exclusión del blanco correspondiente a Histoplasma capsulatum de las especificaciones técnicas del panel de detección de hongos en muestras respiratorias, atendiendo a que dicho microorganismo presenta requerimientos diagnósticos particulares que difieren significativamente de los demás agentes incluidos en el panel, tanto desde el punto de vista analítico como clínico, siendo habitual que su diagnóstico molecular se realice mediante ensayos específicos e independientes debido a la variabilidad de las cargas fúngicas, complejidad de extracción y diferencias en sensibilidad según el tipo de muestra; asimismo, la inclusión obligatoria de Histoplasma capsulatum dentro de un panel multiplex cerrado limita considerablemente la participación de oferentes y reduce la competitividad comercial del proceso, ya que la mayoría de los fabricantes internacionales de paneles respiratorios fúngicos validados no incorporan este blanco dentro de sus configuraciones estándar, privilegiando patógenos de mayor frecuencia y desempeño homogéneo en detección simultánea, situación que podría restringir innecesariamente la concurrencia de tecnologías ampliamente validadas y utilizadas en laboratorios de referencia, sin comprometer la capacidad diagnóstica global requerida para la atención clínica.
Solicitamos a la Convocante considerar la exclusión del blanco correspondiente a Histoplasma capsulatum de las especificaciones técnicas del panel de detección de hongos en muestras respiratorias, atendiendo a que dicho microorganismo presenta requerimientos diagnósticos particulares que difieren significativamente de los demás agentes incluidos en el panel, tanto desde el punto de vista analítico como clínico, siendo habitual que su diagnóstico molecular se realice mediante ensayos específicos e independientes debido a la variabilidad de las cargas fúngicas, complejidad de extracción y diferencias en sensibilidad según el tipo de muestra; asimismo, la inclusión obligatoria de Histoplasma capsulatum dentro de un panel multiplex cerrado limita considerablemente la participación de oferentes y reduce la competitividad comercial del proceso, ya que la mayoría de los fabricantes internacionales de paneles respiratorios fúngicos validados no incorporan este blanco dentro de sus configuraciones estándar, privilegiando patógenos de mayor frecuencia y desempeño homogéneo en detección simultánea, situación que podría restringir innecesariamente la concurrencia de tecnologías ampliamente validadas y utilizadas en laboratorios de referencia, sin comprometer la capacidad diagnóstica global requerida para la atención clínica.
AJUSTARSE A LA ADENDA Y A LA ULTIMA VERSION DEL PBC.
40
EETT - Lote 1 - Item 1
Se solicita a la convocante poder aclarar con mayor precisión el volumen de aspiración de la muestra, siendo que al solicitar COMO MINUMO 60ul, eso inhabilita poder ofertar equipos que NO CUMPLAN CON EL MINIMO SOLICITADO, por lo cual se sugiere poder establecer un RANGO"
Se solicita a la convocante poder aclarar con mayor precisión el volumen de aspiración de la muestra, siendo que al solicitar COMO MINUMO 60ul, eso inhabilita poder ofertar equipos que NO CUMPLAN CON EL MINIMO SOLICITADO, por lo cual se sugiere poder establecer un RANGO"
Ajustarse a la última versión del PBC. Se aclara que pueden ofertar todos aquellos equipos que aspiren desde 60 ul hasta el volumen máximo que sea capaz de aspirar. Tener en cuenta que este grupo de consultas guarda relación con la versión inicial del Pliego de Bases y Condiciones. Conforme a lo establecido en la Resolución DNCP N° 230/2025, artículo 50, la convocante se encuentra obligada a responder consultas que versen solo sobre adendas emitidas.