solicitamos amablemente aclaración respecto a la especificación técnica que exige “envase semirrígido” para soluciones parenterales. Agradeceremos se pueda indicar la fundamentación técnica o normativa que respalda dicha condición como requisito excluyente. Considerando que existen en el mercado presentaciones alternativas que cumplen con registro sanitario vigente y estándares de calidad y seguridad, solicitamos se confirme si podrán admitirse opciones técnicamente equivalentes. La presente consulta se formula en observancia de los principios de igualdad y libre competencia previstos en la Ley N° 7021/2022.
solicitamos amablemente aclaración respecto a la especificación técnica que exige “envase semirrígido” para soluciones parenterales. Agradeceremos se pueda indicar la fundamentación técnica o normativa que respalda dicha condición como requisito excluyente. Considerando que existen en el mercado presentaciones alternativas que cumplen con registro sanitario vigente y estándares de calidad y seguridad, solicitamos se confirme si podrán admitirse opciones técnicamente equivalentes. La presente consulta se formula en observancia de los principios de igualdad y libre competencia previstos en la Ley N° 7021/2022.
Se solicita al potencial oferente ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones. Las mismas han sido definidas en función a criterios técnicos, asistenciales y de seguridad del paciente, vinculados a la adecuada utilización de soluciones parenterales en el ámbito hospitalario.
2
ESPECIFICACIONES TECNICAS
Solicitamos respetuosamente Cuál es la justificación técnica y/o normativa sanitaria específica que fundamenta la exigencia exclusiva de envase semirrígido.
Si dicha exigencia responde a protocolos clínicos, normas del MSPyBS o disposiciones regulatorias vigentes que determinen obligatoriamente ese tipo de envase. Y Si la Convocante consideraría técnicamente admisible la provisión de soluciones parenterales en envases alternativos (por ejemplo, flexibles u otros sistemas cerrados estériles), siempre que cumplan con las Buenas Prácticas de Manufactura, registro sanitario vigente y estándares de calidad, seguridad y estabilidad del producto.
Solicitamos respetuosamente Cuál es la justificación técnica y/o normativa sanitaria específica que fundamenta la exigencia exclusiva de envase semirrígido.
Si dicha exigencia responde a protocolos clínicos, normas del MSPyBS o disposiciones regulatorias vigentes que determinen obligatoriamente ese tipo de envase. Y Si la Convocante consideraría técnicamente admisible la provisión de soluciones parenterales en envases alternativos (por ejemplo, flexibles u otros sistemas cerrados estériles), siempre que cumplan con las Buenas Prácticas de Manufactura, registro sanitario vigente y estándares de calidad, seguridad y estabilidad del producto.
Se solicita al potencial oferente ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones. Las mismas han sido definidas en función a criterios técnicos, asistenciales y de seguridad del paciente, vinculados a la adecuada utilización de soluciones parenterales en el ámbito hospitalario.
3
ESPECIFICACIONES TECNICAS
solicitamos respetuosamente a la convocante si podria aclarar si la especificación de “envase semirrígido, libre de PVC, DEHP y látex” responde a un criterio basado en desempeño clínico o a un diseño específico de fabricación. Agradeceremos se indique la fundamentación técnica que demuestre que dicha configuración es indispensable para garantizar seguridad, estabilidad y funcionalidad del producto. Considerando que existen sistemas cerrados alternativos que cumplen con iguales estándares de calidad, esterilidad y registro sanitario vigente, solicitamos por favor sean admitidas soluciones técnicamente equivalentes. La presente consulta se formula conforme a los principios de razonabilidad, igualdad y libre competencia previstos en la Ley N° 7021/2022.
solicitamos respetuosamente a la convocante si podria aclarar si la especificación de “envase semirrígido, libre de PVC, DEHP y látex” responde a un criterio basado en desempeño clínico o a un diseño específico de fabricación. Agradeceremos se indique la fundamentación técnica que demuestre que dicha configuración es indispensable para garantizar seguridad, estabilidad y funcionalidad del producto. Considerando que existen sistemas cerrados alternativos que cumplen con iguales estándares de calidad, esterilidad y registro sanitario vigente, solicitamos por favor sean admitidas soluciones técnicamente equivalentes. La presente consulta se formula conforme a los principios de razonabilidad, igualdad y libre competencia previstos en la Ley N° 7021/2022.
Se solicita al potencial oferente ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones. La utilización de envases libres de PVC, DEHP y látex contribuye a reducir riesgos toxicológicos, minimizar eventos adversos asociados a materiales de contacto y mejorar el perfil de seguridad de las terapias intravenosas, alineándose con los principios de biocompatibilidad de materiales para dispositivos médicos y con las prácticas actuales de seguridad en la administración de medicamentos parenterales.
4
Experiencia Requerida
Donde dice: Demostrar haber suministrado satisfactoriamente la Provisión de Sueros Fisiológicos para Instituciones Públicas y/o Privadas en los últimos 3 (tres) años (2023-2024-2025), cuya sumatoria deberá alcanzar un porcentaje equivalente al 50% del monto total máximo ofertado.
Solicitamos respetuosamente a la convocante que se considere como medio de verificación válido la presentación de Contratos y/o Facturas de provisión de Sueros Fisiológicos, dado que los mismos guardan relación con el objeto de la contratación y permiten acreditar la experiencia requerida.
Donde dice: Demostrar haber suministrado satisfactoriamente la Provisión de Sueros Fisiológicos para Instituciones Públicas y/o Privadas en los últimos 3 (tres) años (2023-2024-2025), cuya sumatoria deberá alcanzar un porcentaje equivalente al 50% del monto total máximo ofertado.
Solicitamos respetuosamente a la convocante que se considere como medio de verificación válido la presentación de Contratos y/o Facturas de provisión de Sueros Fisiológicos, dado que los mismos guardan relación con el objeto de la contratación y permiten acreditar la experiencia requerida.
Se aclara al potencial Oferente que en la pagina 24 del PBC el requisito establecido es la siguiente b. Copia de facturaciones y/o contratos con sus recepciones finales que avalen la experiencia requerida. Ajustarse al Pliego de Bases y Condiciones.
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ITEM 1 - SUERO FISIOLÓGICO SOLUCIÓN
Se solicita amablemente a la convocante aclarar si el término “ENVASE ESTÉRIL POR 100 mL” hace referencia a la esterilidad del contenido (solución parenteral) o si se requiere esterilidad del envase en su superficie externa.
Se solicita amablemente a la convocante aclarar si el término “ENVASE ESTÉRIL POR 100 mL” hace referencia a la esterilidad del contenido (solución parenteral) o si se requiere esterilidad del envase en su superficie externa.
Se solicita al potencial oferente ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones. La especificación "envase estéril" hace referencia a la esterilidad del contenido (solución parenteral) y al sistema envase-cierre (sistema cerrado) que garantiza la esterilidad de la solución hasta el momento de utilización. No se requiere esterilidad de la superficie externa del envase.
6
ITEM 2 - SUERO FISIOLOGICO SOLUCIÓN
Se solicita amablemente al convocante aclarar si el término “ENVASE ESTÉRIL POR 1000 mL” hace referencia a la esterilidad del contenido (solución parenteral) o si se requiere esterilidad del envase en su superficie externa.
Se solicita amablemente al convocante aclarar si el término “ENVASE ESTÉRIL POR 1000 mL” hace referencia a la esterilidad del contenido (solución parenteral) o si se requiere esterilidad del envase en su superficie externa.
Se solicita al potencial oferente ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones. La especificación "envase estéril" hace referencia a la esterilidad del contenido (solución parenteral) y al sistema envase-cierre (sistema cerrado) que garantiza la esterilidad de la solución hasta el momento de utilización. No se requiere esterilidad de la superficie externa del envase.
Se solicita amablemente a la convocante aclarar si el término “ENVASE ESTÉRIL POR 1000 mL” hace referencia a la esterilidad del contenido (solución parenteral) o si se requiere esterilidad del envase en su superficie externa.
Se solicita amablemente a la convocante aclarar si el término “ENVASE ESTÉRIL POR 1000 mL” hace referencia a la esterilidad del contenido (solución parenteral) o si se requiere esterilidad del envase en su superficie externa.
Se solicita al potencial oferente ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones. La especificación "envase estéril" hace referencia a la esterilidad del contenido (solución parenteral) y al sistema envase-cierre (sistema cerrado) que garantiza la esterilidad de la solución hasta el momento de utilización. No se requiere esterilidad de la superficie externa del envase.
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ITEM 4 - Dextrosa isotonica - Solucion parenteral
Se solicita amablemente a la convocante aclarar si el término “ENVASE ESTÉRIL POR 1000 mL” hace referencia a la esterilidad del contenido (solución parenteral) o si se requiere esterilidad del envase en su superficie externa.
Se solicita amablemente a la convocante aclarar si el término “ENVASE ESTÉRIL POR 1000 mL” hace referencia a la esterilidad del contenido (solución parenteral) o si se requiere esterilidad del envase en su superficie externa.
Se solicita al potencial oferente ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones. La especificación "envase estéril" hace referencia a la esterilidad del contenido (solución parenteral) y al sistema envase-cierre (sistema cerrado) que garantiza la esterilidad de la solución hasta el momento de utilización. No se requiere esterilidad de la superficie externa del envase.
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ITEM 6 - Suero Ringer Lactato - Solución
Se solicita amablemente a la convocante aclarar si el término “ENVASE ESTÉRIL POR 1000 mL” hace referencia a la esterilidad del contenido (solución parenteral) o si se requiere esterilidad del envase en su superficie externa.
Se solicita amablemente a la convocante aclarar si el término “ENVASE ESTÉRIL POR 1000 mL” hace referencia a la esterilidad del contenido (solución parenteral) o si se requiere esterilidad del envase en su superficie externa.
Se solicita al potencial oferente ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones. La especificación "envase estéril" hace referencia a la esterilidad del contenido (solución parenteral) y al sistema envase-cierre (sistema cerrado) que garantiza la esterilidad de la solución hasta el momento de utilización. No se requiere esterilidad de la superficie externa del envase.
10
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS .
ESPECFICACIONES TÉCNICAS: ITEM 1 AL 6
Donde dice: “Envase semi rígido”
Solicitamos a la Convocante aclaración respecto a los ítems 1 al 6, establecidos en el PBC, donde se indica en las especificaciones técnicas “ENVASE SEMI RIGIDO” esta especificación excluye a aquellos oferentes cuyos envases o contenedores sean diferentes a lo solicitado.
Solicitamos la modificación a “ENVASE ESTERIL” tal como solicitan en la Presentación de entrega.
Si lo solicitado no es modificado, podría acarrear inconvenientes a la hora de evaluar ofertas de potenciales oferentes y que presentan otros envases que no sea semi rígido, ya que en la presentación de entrega si acepta ENVASE ESTERIL.
Solicitamos a la Convocante aclaración respecto a los ítems 1 al 6, establecidos en el PBC, donde se indica en las especificaciones técnicas “ENVASE SEMI RIGIDO” esta especificación excluye a aquellos oferentes cuyos envases o contenedores sean diferentes a lo solicitado.
Solicitamos la modificación a “ENVASE ESTERIL” tal como solicitan en la Presentación de entrega.
Si lo solicitado no es modificado, podría acarrear inconvenientes a la hora de evaluar ofertas de potenciales oferentes y que presentan otros envases que no sea semi rígido, ya que en la presentación de entrega si acepta ENVASE ESTERIL.
Se solicita al potencial oferente ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones. Las especificaciones técnicas establecidas responden a criterios técnicos, asistenciales y de seguridad del paciente, orientados a garantizar la adecuada utilización de soluciones parenterales en el ámbito hospitalario.
Dichas especificaciones han sido establecidas en función de necesidades institucionales y no constituyen una limitación a la participación de oferentes, considerando que en el mercado existen diversos fabricantes con Registros Sanitarios que cumplen con las especificaciones técnicas requeridas.